Embalagens de medicamentos

Embalagens utilizadas na Indústria

Farmacêutica

Disciplina: Física e Operações Unitárias

Embalagem é definida como sendo todo o material que envolve um produto, visando garantir a preservação de suas características durante o transporte, armazenamento e consumo.

As embalagens de produtos farmacêuticos devem seguir as determinações das “Boas Práticas de Fabricação”, objetivando Segurança, Identificação, Concentração, Pureza e Qualidade.

Seu objetivo é prolongar a vida útil de todos os produtos farmacêuticos.

EmbalagensDefinição

(SALAY, 2006)

EmbalagensEspecificações

As embalagens devem cumprir quatro especificações básicas

Acondicionamento Comunicação

Utilidade

Proteção

(GOMES; SOUZA, 2008)

EmbalagensClassificação Primária: A embalagem primária é a que está em contato direto com o produto, provendo uma inicial e, usualmente maior barreira de proteção. Vidro, lata, plástico

Secundária:

Protege a embalagem primária. cartuchos, displays

Terciária:

Combinação da embalagem primárias e secundárias, sendo a medida de venda do atacadista; Caixas de papelão (SALAY, 2006)

EmbalagensClassificação

Quaternária: Acondicionamento que facilita a movimentação e armazenagem.Ex: pallet

Quinto nível:

Embalagens especiais para envio à longa

distância.

Ex: contenedor

(SALAY, 2006)

EmbalagensFunção

Primária:

Deve conter o medicamento, proteger o produto e fornecer

inviolabilidade, informar e identificar o produto, lote, data de

fabricação e validade.

Secundária:

Fornece inviolabilidade, informa e identifica o medicamento,

facilita o uso através da mobilidade e agrega valores,

apresentando o produto e proporcionando segurança

(SALAY, 2006)

Embalagens Função

Terciária e quaternária:

Protege na movimentação da carga e manuseio, informa e

identifica o produto, a quantidade, o código de barras, facilita a

exposição e manuseio do cliente e agrega valores.

(SALAY, 2006)

AMPOLA

É um recipiente fechado hermeticamente,

destinado ao armazenamento de líquidos

estéreis para uso por via parenteral e cujo

conteúdo é utilizado em dose única

EmbalagensTipos de embalagens

(LIMA, 2010)

BISNAGA

É um recipiente flexível, achatado ou

lacrado de um lado, com uma abertura

removível do outro.

Utilizado para acondicionamento de

medicamentos semi-sólidos como pastas

e cremes.

EmbalagensTipos de embalagens

(LIMA, 2010)

BLÍSTER

É um recipiente que consiste de uma

bandeja moldada com cavidades dentro

das quais as formas farmacêuticas são

armazenadas. Possui uma cobertura de

material laminado selando a parte moldada

que deve ser aberta para acessar o

conteúdo.

EmbalagensTipos de embalagens

(SALAY, 2006)

Vantagens:

Transparentes favorecem o reconhecimento do medicamento pelo consumidor

Utilizam uma quantidade menor de materiais, resultando em menor espaço para a estocagem e custos de distribuição mais baixos.

EmbalagensTipos de embalagens

(SALAY, 2006)

FRASCO

Recipiente destinado a acumular

líquido.

FRASCO AMPOLA

Frasco lacrado com uma rolha de

material flexível que deve ser

perfurada para administração do

medicamento

EmbalagensTipos de embalagens

(LIMA, 2010)

STRIP

Recipiente de material flexível

formado por duas camadas do

mesmo material seladas que

separam e protegem cada dose do

medicamento.

EmbalagensTipos de embalagens

(SALAY, 2006)

Vantagens:

Alta barreira de ar, vapores luz,

maleabilidade, além de baixo peso

Desvantagens:

Embalagens maiores e não

permitem a visualização do

medicamento.

EmbalagensTipos de embalagens

(SALAY, 2006)

VIDRO

Usado na forma de frascos pela indústria

farmacêutica desde o início de suas

atividades no Brasil.

EmbalagensMateriais de embalagens

(GOMES; SOUZA, 2008)

VANTAGENS:

Transparência, facilidade de limpeza, fechamento efetivo, possibilidade de abertura e fechamento quando necessário; Vida útil superior a cem anos.

DESVANTAGEM:

Pesado e relativamente mais caro e frágil

EmbalagensMateriais de embalagens

(GOMES; SOUZA, 2008)

PLÁSTICO

Representa 30% dos materiais

utilizados em embalagens, substituindo

largamente o vidro na área

Farmacêutica.

EmbalagensMateriais de embalagens

(LIMA, 2010)

VANTAGENS:redução do peso;facilidade de moldagem;redução do risco de acidentes por quebra da embalagem;alta resistência mecânica e química; custo de produção relativamente baixo.

EmbalagensMateriais de embalagens

(LIMA, 2010)

DESVANTAGENS:

Possível extração;

Interação;

Adsorção,

Passagem de luz

EmbalagensMateriais de embalagens

(LIMA, 2010)

Amplo emprego para recipiente de

comprimidos, pastilhas e pós.

Vantagens:

Resistência térmica

Barreira a luz, a gases e a umidade.

METAL

EmbalagensMateriais de embalagens

(LIMA, 2010)

Desvantagem:

Folhas muito finas apresentam

micro furos que permitem trocas

gasosas entre o interior e o exterior

da embalagem

METAL

EmbalagensMateriais de embalagens

(LIMA, 2010)

PAPEL

EmbalagensMateriais de embalagens

É um dos mais econômicos e versáteis

materiais de embalagem.

Vantagens:

Baixo custo, baixo peso e facilidade de

processamento.

(LIMA, 2010)

Embalagens Tipos de risco

Compressão

Pressão pode distorcer ou esmagar uma embalagem e causar danos ao produto;Ex.: Creme/Pomada

Umidade

Tanto a perda, quanto o ganho de umidade podem ser críticos a alguns produtos;

Ex.: Materiais (incluindo todos os plásticos) são permeáveis à umidade e mesmo tampas rosqueáveis.

(AULTON, 2005)

Mecânicos

Climáticos ou ambientais

Embalagens Tipos de risco

OxigênioReações de oxidaçãoAbsorventes de oxigênio

TemperaturaTemperaturas extremas ou ciclos de temperatura podem

causar degradação do produto e/ou embalagem

Luz

.

(LIMA, 2010)

Climáticos ou ambientais

Embalagens Tipos de risco

Interação e incompatibilidade entre o produto e embalagem.

(LIMA, 2010)

Químicos

A embalagem e seus materiais de fecho devem manter um lacre de 100% eficaz contra o ingresso de microrganismos (bactérias, fungos). Quebra da estabilidadeAlteração das características físicasInativação dos princípios ativos

Biológicos

Pré -formulação

É importante compreender as limitações

associadas a qualquer contato com o material de

embalagem empregado para conter ou manter sob

teste.

EmbalagensDesenvolvimento

Formulação

Certificação que todos os materiais de contato

da embalagem encontrem-se definidos e que todos

os parâmetros da ação de acondicionamento

sejam identificados, controlados e documentados.

(LIMA, 2010)

EmbalagensDesenvolvimento

CONSIDERAÇÕES SOBRE MATERIAIS DE ACONDICIONAMENTO

TESTES DE VIABILIDADE DA

EMBALAGEM

Emprega-se uma série de possíveis embalagens a diferentes temperaturas e umidades e define-se a partir daí qual embalagem será utilizada.

É importante ter conhecimento básico de todos os materiais de acondicionamento, suas propriedades, características, processos envolvidos em sua fabricação, como os componentes ou processo utilizado podem influenciar em suas propriedades.

(AULTON, 2005)

EmbalagensDesenvolvimento

TESTES DE ESTABILIDADE

OFICIAIS

ACOMPANHAMENTO DA ESTABILIDADE

RECLAMAÇÕES

Testes de estabilidade formais, nos quais estará baseada a determinação da vida útil.

Repetição do estudo da estabilidade em lotes de produção, a fim de confirmar que a vida útil do produto não sofreu alterações.

Monitoramento e registro de reações adversas.

(AULTON, 2005)

EmbalagemDesenvolvimento

Razões que levam às indústrias farmacêuticas a embalarem seus produtos por terceiros:

Falta de instalações adequadas; Ex.: Base de álcool – requerem instalações à prova de explosão;

Quando novo produto esta sendo lançado na empresa; Ainda não dispõe de uma linha para tal serviço

(LIMA, 2010)

EmbalagensSeleção

Fatores que influenciam a escolha da embalagem

Produto Características químicas e físicas do fármaco, modo de

administração, tipo de paciente (bebê, criança, adulto);

Mercado Pontos de venda (onde, qual ambiente o produto vai ser

utilizado)

(GOMES; SOUZA, 2008)

Sistema de distribuição Mercado atacadista, ou diretamente a distribuidores.

Legislação

XXI - embalagem: todas as operações, incluindo o envase e a rotulagem, pelas quais o produto a granel deve passar, a fim de tornar-se produto terminado. Normalmente, o envase de produtos estéreis não é considerado parte do processo de embalagem, visto que esses em sua embalagem primária são considerados produtos a granel;

XXV - fórmula-mestra/fórmula-padrão: documento ou grupo de documentos que especificam as matérias-primas e os materiais de embalagem com as suas respectivas quantidades, juntamente com a descrição dos procedimentos e precauções necessárias para a produção de determinada quantidade de produto terminado. Além disso, fornece instruções sobre o processamento, inclusive sobre os controles em processo.

XXX - material de embalagem: qualquer material, incluindo material impresso, empregado na embalagem de um medicamento. Exclui-se dessa definição outra embalagem utilizada para transporte ou expedição. Os materiais de embalagem são classificados como primários ou secundários, de acordo com o grau de contato com o produto;

Art. 68. A pessoa designada pela Garantia da Qualidade deve ter responsabilidade conjunta com outros departamentos relevantes para aprovar fornecedores confiáveis dematérias-primas e de materiais de embalagem que cumpram as especificações estabelecidas.

Resolução RDC No 17, de 16 de abril de 2010Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

Considerações finais

Todos os produtos devem ter vida útil e isso só é atingido quando os

produtos estão devidamente embalados. O sucesso só é atingido

quando há uma combinação eficiente entre produto e embalagem.

Lembrando-se que a qualidade do produto está diretamente relacionada

ao acondicionamento e a embalagem em que ele se encontra,

mostrando assim que, as Boas Práticas Farmacêuticas, tanto na

produção do fármaco quanto ao acondicionamento do produto final, são

importantes para obter um resultado final confiável.

AULTON, Michael E. Delineamento de formas farmacêuticas.- 2 ed.- Porto Alegre. Artmed, 2005.

BRASIL. Resolução do Conselho Federal de Farmácia 17. Abril, 2010. Disponível em: <http://www.farmacotecnica.ufc.br/arquivos/RDC17_2010b.pdf>. Acesso em 30 de agosto de 2012

GOMES, Bernardo J. L SOUZA, Cristina G. de; Utilização de materiais de embalagem na indústria farmacêutica: estudo exploratório do uso de vidro ou PET em frascos de xarope. XXVI ENEGEP – Fortaleza. 2006.

LIMA, Bruna Rubia de. A importância do desenvolvimento da embalagem na indústria farmacêutica. São Paulo. 2010.

SALAY, Maria Cristina. Tecnologia de Embalagem de Sólidos. Fármacos & Medicamentos. RCN Comercial e Editora Ltda, v. 7, n. 41, p. 36-41. São Paulo. 2006.

Referências Bibliográficas