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EMBALAGENSRastreabilidade de
Medicamentos
Claudia Camargo 042662Gisele Samora 061162
Priscila Shoji 063749
FR802 – Controle de Qualidade Físico e Químico de Medicamentos e Cosméticos
Rastrear?
RASTREABILIDADE
Identidade únicaTransformações
Transporte de informaçãoNúmero de série
Padrões
Certificação
Segurança dos medicamentos
Legislação
Racionalização/Redução de custos
Comunicaçãoem cadeia
Vantagem competitiva/Fidelidade do usuário
Exigências
Contaminação
Produção otimizadaEstatísticas
Feedback
Adaptado de Pettter Olsen, 2006.
Integração desistemas de informação
Onde rastrear
Indústria
Hospital
Por que rastrear?
Por que rastrear?
Como rastrear?
Rastreabilidade de Medicamentos em Indústria
Atualidade• A Resolução – RDC nº 333, de 19 de novembro
de 2003, dispõe sobre rotulagem de medicamentos e outras providências.
• Seminário sobre Rastreabilidade e Autenticidade de Medicamentos no Mercado Brasileiro, realizado pela Anvisa em 8 de agosto de 2007, para a definição de diretrizes sobre o tema;
• I Conferência Nacional de Vigilância Sanitária, apontou ser responsabilidade do Estado adotar ações estratégicas de controle, fiscalização e monitoramento do uso de produtos;
Por que?• Necessidade de garantir
maior controle sanitário na produção, distribuição, transporte, armazenagem e dispensação dos produtos farmacêuticos;
• Necessidade de aprimorar os mecanismos de autenticidade de medicamentos - avanços tecnológicos + sofisticação dos medicamentos falsificados;
• As empresas responsáveis pelas etapas da cadeia de produção são responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos.
• As embalagens secundárias devem conter mecanismos de identificação e segurança que possibilitem a rastreabilidade até o momento da dispensação, coibindo o comércio de medicamentos falsificados e o mercado informal destes.
• Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária garantir a fiscalização, zelando os princípios e normas de regionalização e hierarquização do Sistema Único de Saúde.
Implantação das novas tecnologias de rastreabilidade
Baixo custo Total de
implantação
Capacidade de reposição ou correção imediata de equipamentos
Capacidade de fornecimento
nacional e internacional
da solução
Capacidade e facilidade de identificação imediata da
autenticidade de um produto
Disponibilidade e acesso a
informações para rastrear um produto
Presença de Identificador Único de Medicamento
(IUM):
Baixa possibilidade de fraude do mecanismo
de rastreabilidade e autenticidade de
medicamentos
Presença de informações
Informações:• Número do registro no Ministério da Saúde; • Nome comercial do medicamento, quando não se tratar
de genérico, homeopáticos e imunoterápicos isentos de registro ;
• Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, Denominação Comum Internacional, ou nomenclatura botânica (gênero e espécie), no caso de fitoterápicos;
• Descrição da apresentação do medicamento; • Número do lote; • Data de fabricação; • Prazo de validade; • Nome do detentor do registro; • CNPJ do detentor do registro;
Faz-se necessário:
Rastreabilidade Validar a autenticidade dos medicamentos
- Controlar a circulação.- Controlar a comercialização.- Identificar origem, destino, localização exata do med.- Recolhimento de um lote deMedicamentos.- Unitarização manual em Hospitais, diminuindo os custos
Novas Tecnologias
Dois grandes
problemas
Prejuízos significativos
ao SUS
Danos irreversíveis ao paciente
Sonegação dos Impostos
Exemplos de rastreabilidade
• O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados informatizou todo o registro dos medicamentos controlados feito em farmácias e drogarias. Porém, as informações impressas nas embalagens devem ser digitadas no computador (erro humano).
• Hospital Santa Catarina, em São Paulo: utiliza um código de barras especial como controle interno de seus artigos farmacêuticos.
Exemplos de rastreabilidade • Um sistema ideal de
rastreamento inclui todos os tipos de remédios.
• O sistema de código de barras dos fabricantes não armazena todas as informações necessárias para rastreabilidade.
• A Anvisa procura um sistema que possibilite o rastreamento de todos os medicamentos desde a saída do laboratório até a mão do paciente
• Busca-se uma mudança na imagem do país, transformando-o em um dos pioneiros nessa iniciativa .
Inovação- Exemplos:
• Projeto pioneiro na rastreabilidade de embalagem primária.
• Código de barras bidimensional (Data Matrix) traz: validade, lote, produto /apresentação, fabricante, país.
• Sabe-se: 35% a 50% dos custos estão ligados à gestão de estoque;
• Maior creditação dos hospitais;• Redução de custos logísticos; • Retorno ao estoque dos itens não
utilizados ou fora da validade: evita desperdício;
• Identificação de desvios dos medicamentos;
• Hospitais: ter leitores do código bidimensional.
O Brasil reúne condições para aplicar eficazmente este sistema
• O presidente Luiz Inácio Lula da Silva sancionou a lei que exige que as embalagens contenham uma identificação própria. Ainda não foi definida qual será a tecnologia utilizada: precocidade da lei aprovada ???
• O país está apto a controlar o fluxo de medicamentos em mais de 5.600 municípios sendo alguns acessíveis apenas por vias fluviais ???
NOVAS TECNOLOGIAS
DATATRACE DNA • Datatrace DNA é um sistema
composto por: marcadores de cerâmica inerte, produzidos por nano tecnologia, que emitem uma resposta única a uma luz de comprimento de onda especial, um aparelho portátil de leitura que identifica a presença e concentração dos marcadores e um algorítimo que interpreta os dados e os apresenta no visor do equipamento.A combinação de diversas partículas diferentes resulta em um código único que o leitor reconhece e autentica.
PTEC- Imagem Oculta por Tecnologia de Luz Polarizada
• Esta tecnologia permite inserir uma imagem oculta (logo, número seqüencial, etc.) em qualquer embalagem: no alumínio que lacra a embalagem interna dos comprimidos, nos rótulos ou na parte externa das embalagens, ou em ambas.
• Um filme de luz polarizada identifica as imagens.
• Fabricação: usa polímeros especiais e com tecnologia de gravação de alta sofisticação, impedindo a produção em qualquer equipamento. Devido o investimento elevadíssimo, inviabiliza o interesse de falsificadores.
- Logo e nome do fabricante - Nome do medicamento e dosagem - Lote de fabricação com data de validade
PTEC- Imagem Oculta por Tecnologia de Luz Polarizada
• Esse tipo de material tem validade forense e nível de segurança 3, o maior possível.
• As etiquetas PTEC com os códigos DNA não custam mais caro do que qualquer outro tipo de etiqueta usada atualmente.
RASTREABILIDADE
ÁREA HOSPITALAR
Estudos de empresas de consultoria internacionais
apontam que aproximadamente 30% do que é adquirido pelos hospitais é desperdiçado seja
por mau uso, evasão, avaria ou prazo de validade vencido.
Esse desperdício é causado principalmente pela falta de
gestão dos fluxos de materiais dentro dos hospitais.
A distribuição do material para as áreas produtivas é feita por
critérios empíricos e sem controle real do consumo, causando abastecimento desigual e
consumo excessivo de material devido ao excesso de
disponibilidade dos mesmos e trocas entre áreas que causam perda da rastreabilidade dos materiais dentro das áreas.
Recursos humanos desqualificados, equipamentos
desatualizados, falta de sistemas de informação e baixa capacidade resolutiva, acentuam os problemas
de gestão do fluxo de materiais nas unidades de saúde,
contribuindo para o desperdício e o desabastecimento.
Maiores problemas encontrados:
• Recursos humanos desqualificados;
• equipamentos desatualizados;• falta de sistemas de informação,• baixa capacidade resolutiva.
• padronizar consumo;• reduzir e otimizar estoques;
• melhorar as formas de armazenagem;• garantir dados quantitativos e qualitativos
confiáveis ao Setor de Compras;• economizar um importante valor em custos
diretos de pessoal, materiais e sistemas, e indiretos de compras erradas, desperdício,
armazenagem inadequada.
Terceirização dos processos logísticos:
Fluxo de informações e materiais, com a implantação de uma proposta de projeto:
INDÚSTRIA OPERADOR LOGÍSTICO
ENTREGA
SISTEMA LOGÍSTICOPROCESSO DE
COMPRA
REQUISIÇÃO DE
MATERIAL
ABASTECIMENTO•Material de enfermagem
•Kits•Medicamentos
PONTO DE RESSUPRIMENTO
ÁREAS
CATÁLOGO c/ NÍVEIS DE ESTOQUE, PRESCRIÇÃO e
KITS
PROCEDIMENTO INFORMAÇÃO
RESUMO COMPRA
(RC)
COMPRA
CAPTURA DE DEMANDA COORDENADA
SCANEARCÓDIGO BARRAS
CÓDIGO BARRAS
PRODUTO
SISTEMA FINANCEIRO / CONTÁBIL
SISTEMA GERENCIAL
INFO COBRANÇA
INFO CUSTO
RELATÓRIOS GERENCIAIS
MÉTODOS DE RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS
APLICAÇÕES:
• Guia de codificação do setor;• Identificação de medicamentos e
produtos para saúde;• Identificação de doses unitárias e
doses de utilização;• Identificação de validade, lotes,
medidas variáveis e outros;• Dados para rastreabilidade.
Conclusão
• Necessidade de rastreabilidade• Interessante para o produtor• Mais interessante para o usuário• Integração do processo• Feedbacks cíclicos• Realidade próxima?
Referências Bibliográficas• http://www.senado.gov.br/web/comissoes/cct/ap/
AP20080611_ANVISA_Rastreabilidade.pdf• http://pfdc.pgr.mpf.gov.br/clipping/julho-1/rastreabilidade-de-medicamentos/• http://www.forscher.com.br/noticia06.htm • http://www.pollux.com.br/linhas-de-atuacao/identificacao-e-rastreabilidade/• http://www.gs1uk.org/news/media_releases/PR_260109.asp• http://www.estadao.com.br/busca/JSearch/CBQM!cBQM.action?e=&s=m• http://www1.folha.uol.com.br/folha/cotidiano/ult95u569939.shtml• http://g1.globo.com/Noticias/Brasil/0,,MUL615362-5598,00.html• http://www.tracefood.org/images/9/91/Drivers.jpg
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