Gestão em Complaince em Direito Médico e da Saúde · 2019. 11. 19. · 3. Monitorar e reportar...

Gestão em Compliance em Direito Médico e da Saúde

Curso de Pós-Graduação em Direito Médico e da Saúde

PROF. JOSEVAL MARTINS VIANA

1

Senhores Advogados e

Advogadas

Sejam bem-vindos ao mundo

corporativo

COMPLAINCE NA ÁREA DA SAÚDE

• Compliance – verbo “to comply” – to act according to an order,

set of rules

• Agir de acordo com um conjunto de normas

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LEI Nº 13.709, DE 14 DE AGOSTO DE

2018.

Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais

(LGPD). (Redação dada pela Lei nº

13.853, de 2019) Vigência

O compliance surge com a Lei n. 12.846, de 1º de agosto

de 2013 que dispõe sobre a responsabilização

administrativa e civil de pessoas jurídicas pela prática de

atos contra a administração pública, nacional ou

estrangeira, e dá outras providências. [Lei Anticorrupção]

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1. Conceito de Compliance na Saúde

Compliance na saúde é o conjunto de

disciplinas para fazer cumprir as

normas legais e regulamentares. São

Políticas e diretrizes estabelecidas para

a instituição de saúde.

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Observação:

O compliance evita, detecta e trata qualquer desvio de normas legais e

regulamentos.

Atuação do advogado no hospital

1. Identificação dos riscos enfrentados pela

organização.

2. Desenvolver e implementar mecanismos

de controle para proteger a organização

dos riscos identificados.

3. Monitorar e reportar sobre a efetividade

dos controles da administração.

4. Orientar as áreas hospitalares sobre as

regras de normas e controle.

Implantação de compliance no hospital

• Negócios (regas e legislação)

• Pessoas e processos – controle interno

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O que é preciso?

• Implementar regras e obedecê-

las.

• Mapear processo

• Implementar controle

• Fazer gerenciamento de risco

Quem é responsável pela implantação

do Código de Conduta e Ética?

Departamento de Recursos Humanos e

o Departamento Jurídico

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ATENÇÃO

• Pessoas não entendem os processos e processos são escritos

de qualquer maneira.

• Quando as pessoas criam suas próprias regras, geramos

riscos.

• Segurança de Informação – Auditoria de Gestão

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Como forma de evitar atos de corrupção e de manter suas

atividades dentro de limites honestos, transparentes e éticos, as

organizações passaram a implantar programas de compliance.

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Pilares do Compliance

• Prevenir

• Detectar (identificar)

• Responder (reportar)

Gestão de Risco

• Gestão = planejamento

• Risco = perigo

• “Boa Governança” (aumenta a lucratividade do hospital –

valores agregados – aumenta o valor do hospital)

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• Planejamento estratégico

• Plano de desenvolvimento, organização e processo de qualidade.

• Orçamento adequado

• Recursos humanos qualificados

• Satisfação da equipe

• Avaliação da gestão

• Retroalimentação (feedback) constante

• Disciplina de pesquisa.

• Ética

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A AIDS E O BIODIREITO RESPONSABILIDADE CIVIL

“A”, diante de transfusão de sangue recebida durante o parto

cesáreo, foi contaminada pelo vírus HIV.

O QUE SE DEVE CONSIDERAR NESTES CASOS?

• Responsabilidade Objetiva dos prestadores de serviço

(Artigo 14 do CDC)

• Responsabilidade Objetiva do Estado (Artigo 37, § 6º, da

CF)

• Art. 14, § 1º, inciso II, do Código de Defesa do Consumidor

O serviço é defeituoso quando não fornece a segurança queo consumidor dele pode esperar, levando-se emconsideração as circunstâncias relevantes, entre as quais:

II - o resultado e os riscos que razoavelmente dele se esperam;

Matéria de Defesa - Contestação

a) Inexistência de serviço defeituoso, devido à adoção de todas as

técnicas disponíveis quanto à qualidade do sangue doado.

b) A ausência de nexo de causalidade entre a prestação do

serviço de saúde e a contaminação pelo vírus HIV em transfusão

de sangue realizada durante o parto cesáreo.

A responsabilidade civil objetiva requer a prova da ação ou

omissão relevante do fornecedor, a caracterizar defeito do

serviço, suficiente para gerar dano ao consumidor. Sequer há

controvérsia sobre a aplicação do Código de Defesa do

Consumidor no particular, por evidente relação de consumo a

envolver, de um lado, o hospital na condição de fornecedor dos

serviços de saúde e, de outro lado, a paciente que utilizou desse

serviço.

• Portaria nº 158/2016 do Ministério da Saúde

• Redefine o regulamento técnico de procedimentos

hemoterápicos.

RESPONSABILIDADE CIVIL. TRANSFUSÃO. SANGUE. HIV. Trata-se de ação de indenizaçãopor danos morais e materiais em decorrência de ato ilícito que consistiu na ausência decontrole de qualidade do sangue utilizado em transfusão que contaminou com o vírus HIV elevou a óbito o filho dos autores. O Tribunal a quo asseverou estar comprovado o nexo decausalidade para a responsabilidade objetiva dos réus: a União, o estado membro, osserviços de hemoterapia, o município e o hospital, condenados solidariamente. Todosrecorrem, no entanto observa o Min. Relator que o acórdão recorrido fundou-se eminterpretação de matéria eminentemente constitucional quanto à configuração daresponsabilidade civil (art. 37, § 6º, da CF/1988), o que impede o exame da questão na viaespecial por este Superior Tribunal, além de que descabe nesse recurso o exame desituações fáticas (Súm. n. 7-STJ). O REsp limitou-se a transcrever ementas dos arestos semidentificar as circunstâncias fáticas das demandas, ou seja, proceder ao devido confrontoanalítico dos julgados recorrido e paradigmas, ainda não indicou a lei federal violada. Nessecontexto, a Turma conheceu, parcialmente, do recurso do hospital e, nessa parte, negou-lheprovimento e não conheceu dos recursos da União, dos serviços de hemoterapia e domunicípio. REsp 1.033.844-SC, Rel. Min. Luiz Fux, julgado em 28/4/2009

Janela Imunológica

• Janela imunológica é o período entre a infecção e a produção

de anticorpos pelo organismo contra o HIV em uma quantidade

suficiente para serem detectados pelos testes, como o teste

rápido.

• O médico, portador de HIV, está proibido de exercer suaprofissão?

O médico portador do vírus HIV não está proibido de exercer aprofissão, entretanto deverá abster-se de procedimentosinvasivos de risco sob pena de responder por algum acidentecom contaminação do paciente. O segredo quanto a sorologia domédico deve ser resguardado pelos médicos investidos emfunção de direção, que deverão apoiá-lo na mudança de prática,além de estimular o aprimoramento técnico e a utilização dasPrecauções Universais. [PARECER CONSULTA: 06/99]

• Enfermeiro?

• PARECER COREN-SP 029/2013 – CT PRCI n° 100.987 e Ticket nº 280.486

• O empregador pode realizar teste de HIV em funcionário?

• A realização dos exames toxicológicos e de HIV violara a privacidadee a integridade do trabalhador. Exigir o exame é considerado atoilícito, que fere a dignidade do profissional e deve ser reparado como pagamento de indenização por danos morais no valor de dez vezesa remuneração por ele recebida. E-ED-RR-617/2001-007-17-00.6

• O médico informa o paciente de que ele tem aids e precisa

avisar a esposa. No entanto, ele se recusa. O médico pode

comunicá-la ou ele poderá ser processado por quebra de

sigilo médico?

• RESOLUÇÃO CFM Nº 1.665/2003 - Ementa: Dispõe sobre aresponsabilidade ética das instituições e profissionaismédicos na prevenção, controle e tratamento dospacientes portadores do vírus da SIDA (AIDS) esoropositivos.

• Art. 10 - O sigilo profissional deve ser rigorosamenterespeitado em relação aos pacientes portadores do vírusda SIDA (AIDS), salvo nos casos determinados por lei, porjusta causa ou por autorização expressa do paciente.

• PORTARIA N. 204, DE 17 DE FEVEREIRO DE 2016

• Define a Lista Nacional de Notificação Compulsória de doenças,agravos e eventos de saúde pública nos serviços de saúde públicos eprivados em todo o território nacional, nos termos do anexo, e dáoutras providências.

• HIV – Notificação compulsória