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INSTITUTO NACIONAL DA FARMÁCIA E DO MEDICAMENTOINSTITUTO NACIONAL DA FARMÁCIA E DO MEDICAMENTO
PASSAGEM DE
“MEDICAMENTOS DE MARCA”
A
MEDICAMENTOS GENÉRICOS
PASSAGEM DE
“MEDICAMENTOS DE MARCA”
A
MEDICAMENTOS GENÉRICOS
M.ª Paula Thó
INFARMED
M.ª Paula Thó
INFARMED
22/01/200422/01/2004
CRITÉRIOS E PRINCÍPIOSCRITÉRIOS E PRINCÍPIOS
22/01/2004
• Garantia da qualidade, segurança e eficácia
do medicamento genérico;
• Garantia da qualidade, segurança e eficácia
do medicamento genérico;
INSTRUÇÕES AOS REQUERENTESINSTRUÇÕES AOS REQUERENTES
22/01/2004
INSTRUÇÕES AOS REQUERENTESINSTRUÇÕES AOS REQUERENTES
22/01/2004
Legislação específica aplicável
• Decreto-Lei n.º 72/91 de 8 de Fevereiro, alterado pelos
Decreto-Lei n.º 249/93, de 9 de Julho e Decreto-Lei n.º
272/95, de 23 de Outubro
• Decreto-Lei n.º 249/2003, de 11 de Outubro
• Despacho n.º 20071-A/2003, D.R. - série II, n.º 243, de 20
de Outubro
Legislação específica aplicável
• Decreto-Lei n.º 72/91 de 8 de Fevereiro, alterado pelos
Decreto-Lei n.º 249/93, de 9 de Julho e Decreto-Lei n.º
272/95, de 23 de Outubro
• Decreto-Lei n.º 249/2003, de 11 de Outubro
• Despacho n.º 20071-A/2003, D.R. - série II, n.º 243, de 20
de Outubro
22/01/2004
Legislação relacionada aplicável
• Decreto Lei n.º 118/92, de 25 de Junho
• Decreto Lei n.º 100/94, de 19 de Abril
• Decreto Lei n.º 101/94, de 19 de Abril
• Decreto Lei n.º 209/94, de 6 de Agosto
• Decreto Lei n.º 242/2000, de 26 de Setembro
• Portaria n.º 78/96, de 11 de Março
• Portaria n.º 161/96, de 16 de Maio
• Portaria n.º 854/97, de 6 de Setembro
Legislação relacionada aplicável
• Decreto Lei n.º 118/92, de 25 de Junho
• Decreto Lei n.º 100/94, de 19 de Abril
• Decreto Lei n.º 101/94, de 19 de Abril
• Decreto Lei n.º 209/94, de 6 de Agosto
• Decreto Lei n.º 242/2000, de 26 de Setembro
• Portaria n.º 78/96, de 11 de Março
• Portaria n.º 161/96, de 16 de Maio
• Portaria n.º 854/97, de 6 de Setembro
INSTRUÇÕES AOS REQUERENTESINSTRUÇÕES AOS REQUERENTES
PEDIDO DE ALTERAÇÃO (I)PEDIDO DE ALTERAÇÃO (I)
22/01/2004
Documentos que constituem o pedido de alteração aos termos da AIM:
Declaração passada pelo titular de AIM, a autorizar o seu representante a submeter o pedido, se for caso disso;
Identificação da composição quantitativa e qualitativa em substâncias activas e em excipientes do medicamento objecto do pedido;
Resumo das Características do Medicamento (RCM) do medicamento de referência, em vigor: uma versão em CD-ROM e uma versão em suporte de papel;
Documentos que constituem o pedido de alteração aos termos da AIM:
Declaração passada pelo titular de AIM, a autorizar o seu representante a submeter o pedido, se for caso disso;
Identificação da composição quantitativa e qualitativa em substâncias activas e em excipientes do medicamento objecto do pedido;
Resumo das Características do Medicamento (RCM) do medicamento de referência, em vigor: uma versão em CD-ROM e uma versão em suporte de papel;
INSTRUÇÕES AOS REQUERENTESINSTRUÇÕES AOS REQUERENTES
22/01/2004
Documentos que constituem o pedido de alteração aos termos da AIM: (cont.)
Projectos de Resumo das Características do Medicamento (RCM) e de Folheto Informativo (FI) do medicamento em conformidade com o do medicamento de referência, uma versão em CD-ROM e uma versão em suporte de papel;
Projectos de Cartonagem e Embalagem Primária: uma versão em CD-ROM e uma versão em suporte de papel;
Cópia da ultima versão aprovada, com o carimbo do INFARMED, do RCM, FI e Cartonagem;
Documentos que constituem o pedido de alteração aos termos da AIM: (cont.)
Projectos de Resumo das Características do Medicamento (RCM) e de Folheto Informativo (FI) do medicamento em conformidade com o do medicamento de referência, uma versão em CD-ROM e uma versão em suporte de papel;
Projectos de Cartonagem e Embalagem Primária: uma versão em CD-ROM e uma versão em suporte de papel;
Cópia da ultima versão aprovada, com o carimbo do INFARMED, do RCM, FI e Cartonagem;
PEDIDO DE ALTERAÇÃO (II)PEDIDO DE ALTERAÇÃO (II)
INSTRUÇÕES AOS REQUERENTESINSTRUÇÕES AOS REQUERENTES
22/01/2004
Documentos que constituem o pedido de alteração aos termos da AIM:(cont.)
Justificação para a não apresentação de estudos de Bioequivalência, se for caso disso;
Identificação de pedido(s), com respectiva(s) data(s) de submissão, de alteração aos termos da AIM do medicamento e, à data do pedido, ainda não aprovado(s);
Cópia do certificado de AIM e de notificações de alteração aos termos da AIM;
Documentos que constituem o pedido de alteração aos termos da AIM:(cont.)
Justificação para a não apresentação de estudos de Bioequivalência, se for caso disso;
Identificação de pedido(s), com respectiva(s) data(s) de submissão, de alteração aos termos da AIM do medicamento e, à data do pedido, ainda não aprovado(s);
Cópia do certificado de AIM e de notificações de alteração aos termos da AIM;
PEDIDO DE ALTERAÇÃO (III)PEDIDO DE ALTERAÇÃO (III)
INSTRUÇÕES AOS REQUERENTESINSTRUÇÕES AOS REQUERENTES
22/01/2004
Documentos que constituem o pedido de alteração aos termos da AIM: (cont.)
Comprovativo do pagamento da taxa aplicável;
Formulário(s) de pedido de aprovação de preço do medicamento, ao abrigo do D.L. nº 249/2003, de 11.10;
Declaração passada pelo titular da AIM, a atestar que o medicamento teste utilizado é idêntico ao medicamento que é submetido para passagem a genérico.
Documentos que constituem o pedido de alteração aos termos da AIM: (cont.)
Comprovativo do pagamento da taxa aplicável;
Formulário(s) de pedido de aprovação de preço do medicamento, ao abrigo do D.L. nº 249/2003, de 11.10;
Declaração passada pelo titular da AIM, a atestar que o medicamento teste utilizado é idêntico ao medicamento que é submetido para passagem a genérico.
PEDIDO DE ALTERAÇÃO (VI)PEDIDO DE ALTERAÇÃO (VI)
INSTRUÇÕES AOS REQUERENTESINSTRUÇÕES AOS REQUERENTES
FORMULÁRIOFORMULÁRIO
22/01/2004
INSTRUÇÕES AOS REQUERENTESINSTRUÇÕES AOS REQUERENTES
22/01/2004
INSTRUÇÕES AOS REQUERENTESINSTRUÇÕES AOS REQUERENTES
REQUERIMENTOREQUERIMENTO
Dirigido ao Ministro da Saúde
Não é cumulativo com outros pedidos de alteração
Deve ser junto o formulário para pedido de aprovação de preço de medicamento genérico
Dirigido ao Ministro da Saúde
Não é cumulativo com outros pedidos de alteração
Deve ser junto o formulário para pedido de aprovação de preço de medicamento genérico
VALIDAÇÃO DO PEDIDO VALIDAÇÃO DO PEDIDO
22/01/2004
A preencher pelo INFARMED
Requerimento válido:
Sim Data: __/__/___
Não Ass.:___________________
A preencher pelo INFARMED
Requerimento válido:
Sim Data: __/__/___
Não Ass.:___________________
O pedido não se encontra devidamente instruído, face à não apresentação dos documentos e/ou elementos não assinalados com pelo INFARMED. Assim sendo, deverá o requerente completar o processo, no prazo máximo de 10 dias úteis, sob pena de o mesmo ser rejeitado.
O pedido não se encontra devidamente instruído, face à não apresentação dos documentos e/ou elementos não assinalados com pelo INFARMED. Assim sendo, deverá o requerente completar o processo, no prazo máximo de 10 dias úteis, sob pena de o mesmo ser rejeitado.
INSTRUÇÕES AOS REQUERENTESINSTRUÇÕES AOS REQUERENTES
22/01/2004
INSTRUÇÕES AOS REQUERENTESINSTRUÇÕES AOS REQUERENTES
TAXASTAXAS
O custo dos actos relativos à avaliação dos pedidos deve conformar-se com o tipo de alteração requerida;
No acto de validação do pedido é verificada a conformidade dos pagamentos efectuados.
Incorrecções detectadas determinam a não aceitação do pedido de alteração.
O custo dos actos relativos à avaliação dos pedidos deve conformar-se com o tipo de alteração requerida;
No acto de validação do pedido é verificada a conformidade dos pagamentos efectuados.
Incorrecções detectadas determinam a não aceitação do pedido de alteração.
22/01/2004
INSTRUÇÕES AOS REQUERENTESINSTRUÇÕES AOS REQUERENTES
PRAZOSPRAZOS
Os prazos a observar para decisão dos pedidos de alteração são os estabelecidos no regime em vigor em matéria de alterações aos termos da AIM.
O prazo suspende-se sempre que ao requerente sejam solicitados elementos adicionais
Os prazos a observar para decisão dos pedidos de alteração são os estabelecidos no regime em vigor em matéria de alterações aos termos da AIM.
O prazo suspende-se sempre que ao requerente sejam solicitados elementos adicionais
CRONOGRAMA CRONOGRAMA
22/01/2004
Dia 0 - entrada do pedido
Dia 10 - Comunicação da aceitação/rejeição do pedido
Dia 85 - Emissão de Parecer Final
Dia 90 - Decisão do Conselho de Administração
Dia 0 - entrada do pedido
Dia 10 - Comunicação da aceitação/rejeição do pedido
Dia 85 - Emissão de Parecer Final
Dia 90 - Decisão do Conselho de Administração
INSTRUÇÕES AOS REQUERENTESINSTRUÇÕES AOS REQUERENTES
PROCEDIMENTO OPERATIVO NORMALIZADO
PROCEDIMENTO OPERATIVO NORMALIZADO
22/01/2004
Objectivo
• Implementar metodologias expeditas por forma a permitir simplificar os procedimentos de validação e gestão. Esta simplificação baseia-se, fundamentalmente, na implementação de mecanismos e instrumentos de análise, tipificados e normalizados, adequadamente integrados por procedimentos explícitos e bem definidos da validação e gestão.
Objectivo
• Implementar metodologias expeditas por forma a permitir simplificar os procedimentos de validação e gestão. Esta simplificação baseia-se, fundamentalmente, na implementação de mecanismos e instrumentos de análise, tipificados e normalizados, adequadamente integrados por procedimentos explícitos e bem definidos da validação e gestão.
PROCEDIMENTO OPERATIVO NORMALIZADO
PROCEDIMENTO OPERATIVO NORMALIZADO
22/01/2004
Definições
Especialidade farmacêutica - Todo o medicamento preparado antecipadamente e introduzido no mercado com denominação e acondicionamento próprios.
Especialidade farmacêutica - Todo o medicamento preparado antecipadamente e introduzido no mercado com denominação e acondicionamento próprios.
Medicamentos essencialmente similares - Genéricos - Todos os medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, sob a mesma forma farmacêutica e para os quais , sempre que necessário, foi demonstrada bioequivalência com o medicamento de referência, com base em estudos de biodisponibilidade apropriados.
Medicamentos essencialmente similares - Genéricos - Todos os medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, sob a mesma forma farmacêutica e para os quais , sempre que necessário, foi demonstrada bioequivalência com o medicamento de referência, com base em estudos de biodisponibilidade apropriados.
PROCEDIMENTO OPERATIVO NORMALIZADO
PROCEDIMENTO OPERATIVO NORMALIZADO
22/01/2004
Definições (cont.)
Medicamento de Referência - É o medicamento cuja substância activa foi autorizada e comercializada1 pela primeira vez no mercado com base em documentação completa2, incluindo resultados de ensaios químicos, biológicos, farmacêuticos, farmacológicos, toxicológicos e clínicos.
Medicamento de Referência - É o medicamento cuja substância activa foi autorizada e comercializada1 pela primeira vez no mercado com base em documentação completa2, incluindo resultados de ensaios químicos, biológicos, farmacêuticos, farmacológicos, toxicológicos e clínicos.
(1) - Acordão do Tribunal de Justiça (sexta secção), de 16 de Outubro de 2003(2) - Despacho n.º 20071-A/2003, (D.R. - II série n.º 243), de 20 de Outubro
INSTITUTO NACIONAL DA FARMÁCIA E DO MEDICAMENTO
INFARMED
1º PASSO
2º PASSO
3º PASSO
Inicio - ExpedienteProcedimento em
vigor
Registo dopedido
(GestProc)
Validado?(DMPS/MED)
Devoluçãoao
Requerente
Preparaçãoda doc. p/avaliação
pelaDEMPS
Avaliaçãoefectuada
pelaDEMPS
Obtenção dainformação
Prep. depedidos de
elementos aorequerente
Pedido deelementos ao
requerente
Avaliação donome pelaDMPS/DME
Parecer finalsobre o nomeemitido pelaDMPS/DME
Obtençãoda
informação
Prep. dopedido deelementos
aorequerente
Pedido deelementos ao
requerente
Prep. Da doc.Para
avaliaçãopela DATC
(Alineas a, be c do nº 4)
Avaliação efectuadapela DATC
(Alineas a, b e c donº 4)
Parecer finalemitido pela CAMAlinea a do nº 4
Obtenção dainformação
Prep. dopedido deelementospela DMPS/
DME
Pedido deelementos ao
requerente pelaDMPS/DME
Parecer final emitidopela DATC
Alinea a, b e c do nº 4
Parecer final emitidopela DMPS/DME
Fim - ExpedienteProcedimento em
vigor
Envio danotificação
aorequerente
Prep. de doc. p/envio ao
arquivo apóssaída da
notificaçãoProcedimento
em vigor
Registo noDrug Base
eGestProc
Aprovado?
Prep. Dadoc. e da
notificaçãopara
submeter aoCA
Prep. dadoc. para
autorizaçãodo CAN
N
SS
Autorizaçãodo CA paradeferimento
Autorização doCA
IndeferimentoProcedimento em
vigor
Parecer finalemitido pela
DEMPS
FLUXOGRAMAFLUXOGRAMA
NO FUTURO...
22/01/2004
O mercado de medicamentos tenderá, progressivamente a caracterizar-se por:O mercado de medicamentos tenderá, progressivamente a caracterizar-se por:
GENÉRICOS
INOVADORES
CONSENTIMENTO INFORMADO
USO BEM ESTABELECIDO
“CLONES”
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