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Brasil2015
V 4.2
> 18.000 Associados em 90 países
Uma Organização sem fins lucrativosSomos Voluntários
ISPE Brasil V 4.2
� Educação� Conhecimento� Informação� Documentos técnicos
para a Indústria.� Relacionamento com
Agências Reguladoras globalmente.
1980
15 anos15 anos15 anos15 anos
2015 2
Nossa Comunidade
� Farmacêuticas� Biotecnologia� Cosméticas� Alimentícias� Veterinárias� Correlatos Médicos
� Arquitetura/Engenharia
� Consultoria
� Projetos
� Serviços
� Equipamentos
� Suprimentos
� Matérias Primas
Instituições de Educação
ISPE Brasil V 4.22015 3
Desenvolvendo ConhecimentoComitês de Trabalho (COP)
ISPE Brasil V 4.22015 4
� Active Pharmaceutical Ingredients (API)
� Biotechnology (Bio)� Disposables� Oral Solid Dosage (OSD)� Process Analytical
Technology (PAT) & Lifecycle Control Strategy
� Process/Product Development (PPD)
� Sterile Products Processing (SPP)
Product Development & Production Systems Network
� Commissioning and Qualification (C&Q)
� Containment � Critical Utilities (CU)� Heating, Ventilation, and Air
Conditioning (HVAC)� Packaging� Project Management (PM)
Facilities and Equipment Network
� Investigational Products (IP) � Operations Management
End to End Supply Chain Management Network
� GAMP
Information Systems
Comitês Técnicos – Afiliada Brasil
•Coordenação: Sr. Marcelo Decanio de Oliveira / NNE Pharmaplan
GAMP
•Coordenação: Sr. Ricardo Miranda / Lab. Pfizer
Cadeia Fria
•Coordenação: Sr. Fernando Canevari/ Alcon Laboratórios
Boas Práticas de Engenharia
•Coordenação: Sr. Marcos R. Pereira / Janssen Cilag Farmacêutica
Risk MAPP
•Coordenação: Sra. Daniela Cristina da Silva / M&D Consultoria
Ar Comprimido e Nitrogênio
•Coordenação: Sr. Rodrigo Klein / T2 Software
Estudo de Rastreabilidade
•Coordenação: Sr. Ivan Antonio Canever / Inca Consultoria
Calibração
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Comitês Técnicos – Afiliada Brasil
• Coordenação: Sr. Luciano Tavares / NNE Pharmaplan
Biotecnologia
• Coordenação: Sra. Priscilla Trassato / Instituto Butantan
Águas Purificadas
• Coordenação: Sra. Francine Goulart O. Itami / Linde Gases
Gases Medicinais
• Coordenação: Sr. Flávio Luiz Lisboa / NNE Pharmaplan
Gestão de Projetos
• Coordenação: Srta. Ana Marie Kaneto / Grupo M+W
Comissionamento e Qualificação
• Coordenação: Sr. João Carlos Correia / ERGO Engenharia
HVAC
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Comitês Técnicos – Afiliada Brasil
ISPE Brasil V 4.22015 7
• Assuntos Regulatórios• Cosméticos• Ingrediente Farmacêutico Ativo
(API = Active Pharmaceutical Ingredient)
• Isoladores • Laboratório de Controle da
Qualidade• Manufatura• Transporte
2015
Comitês Técnicos – Afiliada Brasil
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• Auditorias e Inspeções• Embalagem• Equipamentos Médicos• Farmacovigilância• Fitoterápicos• Pesquisa Clínica• Qualificação Térmica• Radiofármacos
2016
Disseminação do Conhecimento
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Treinamentos
Palestras
Disseminação do ConhecimentoISPE Brasil V 4.22015 10
Disseminação do ConhecimentoISPE Brasil V 4.22015 11
Ser Associado tem benefícios ...............
� Gestão do Conhecimentoo Oportunidades de participação em grupos técnicos de
estudo/trabalho;o Participação em Fóruns técnicos interativos de discussão;o Participação em treinamentos presenciais e virtuais;o Revista Pharmaceutical Engineering;o Boletim ISPEAK;o Ampla gama de literatura técnica;o Acesso a Notícias e Documentos da área regulatória;o Glossário de Termos Farmacêuticos;o Acesso às áreas exclusivas no site da ISPE;o Descontos em programas educacionais e publicações.
� Rede de Relacionamentoo Contato via diretório global dos afiliados e fornecedores;o Crescimento profissional;o Centro Internacional de Carreiras e Oportunidades.
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Ser Associado tem custo?
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Diretoria
Executiva
Alfonso IzarraPresidente (e-Conformidade Premium)
Liana MontemorVice Presidente(Polar Técnica)
Kleber CostaSecretário(Organex)
Mário BrengaTesoureiro(NNE Pharmaplan)
Diretoria
Executiva
Alfonso IzarraPresidente (e-Conformidade Premium)
Liana MontemorVice Presidente(Polar Técnica)
Kleber CostaSecretário(Organex)
Mário BrengaTesoureiro(NNE Pharmaplan)
Diretoria Consultiva
Ana Marie Kaneto (M+W)
Edinaldo Fernando A. Ferreira (Consutoria
Action Compliance Systems )
Fabiana Machado (Telstar)
Flávio Luiz Lisboa (NNE Pharmaplan)
José Roberto Duarte Filho (J.R.Duarte Eng. e
Consultoria)
Joselene Lima Ferreira Farias (Organex)
Flávio Kawakami (Dr. Bit)
Luciano Tavares (NNE Pharmaplan)
Luiz Antonio De Marchi (Boehringer Ingelheim)
Marcele Guidastre (e-Conformidade Premium)
Renata Coelho (Polar Técnica)
Rodolfo Cosentino (GILTEC)
Rodrigo Alvarez (Siemens)
Thomas Abeling (ABH)
Newton Bastos (Presys)
Diretoria Consultiva
Ana Marie Kaneto (M+W)
Edinaldo Fernando A. Ferreira (Consutoria
Action Compliance Systems )
Fabiana Machado (Telstar)
Flávio Luiz Lisboa (NNE Pharmaplan)
José Roberto Duarte Filho (J.R.Duarte Eng. e
Consultoria)
Joselene Lima Ferreira Farias (Organex)
Flávio Kawakami (Dr. Bit)
Luciano Tavares (NNE Pharmaplan)
Luiz Antonio De Marchi (Boehringer Ingelheim)
Marcele Guidastre (e-Conformidade Premium)
Renata Coelho (Polar Técnica)
Rodolfo Cosentino (GILTEC)
Rodrigo Alvarez (Siemens)
Thomas Abeling (ABH)
Newton Bastos (Presys)
Diretoria Biênio
2015/2016
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Apoio
Parcerias
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Muito Obrigado
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