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IX Encontro Empresarial e XIII Encontro Técnico da ABRASP
Brasília - DFOutubro 2008
SISTEMAS DE TRANSFERÊNCIA DE PRODUTOS ESTÉREIS E SEUS COMPONENTES
Evitando Contaminações
Contaminações possíveis em loops de
WFI e PW:
- Microbiológicas
-Orgânicas
- Inorgânicas
- Relativas à processo de passivação
- Relativas a processos de solda
- Ligas metálicas ou compostos plásticos
inadequados, (materiais ou processos)
Contaminações possíveis em loops de
WFI e PW:
- Orgânicas
- Inorgânicas
- Microbiológicas
- Relativas à processo de passivação
- Relativas a processos de solda
- Ligas metálicas ou compostos plásticos
inadequados, (materiais ou processos)
Contaminações possíveis em loops de
WFI e PW:
- Orgânicas
- Inorgânicas
- Microbiológicas
- Relativas à processo de passivação
- Relativas a processos de solda
- Ligas metálicas ou compostos plásticos
inadequados, (materiais ou processos)
Contaminações possíveis em loops de
WFI e PW:
- Orgânicas
- Inorgânicas
- Microbiológicas
- Relativas à processo de passivação
- Relativas a processos de solda
- Ligas metálicas ou compostos plásticos
inadequados, (materiais ou processos)
Participações aproximadas para
construção de uma planta de produção
de soluções parenterais de
grande volume:
-Geração de WFI: 5%
-Loop de WFI: 3%
-Máquinas processo e envase: 43%
-Instalações prediais, gerenciamento de
projeto, pesquisa & desenvolvimento de
produto e embalagem: 49%
-É mais fácil e barato especificar
material e instalação
adequados do que localizar causas de
contaminações e corrigí-las.
- Assegurar qualidade da produção
-Evitar contaminações
- Validar uma instalação em acordo com as normas
pertinentes;- Assegurar confiabilidade
e repetibilidade da operação;
- Evitar formação precoce de rouge;
-Assegurar passivação homogênea;
- Evitar pontos de depassivação;
-Fabricação-Dimensionais
-Materiais-Tratamento e
limpeza-Rastreabilidade-Capacidade de
inspeção-Manuseio
-Soldas-Instalação adequada
OBRIGADO!
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