Katiza Mangueira - OFA E... · Consiste na amostragem, inspecção e ensaio ... (DDT),...

Katiza Mangueira

19-10-2015 Contrafação de medicamentos em Angola: um perigo de saúde pública.

EudraLex, Volume 4, Normas Orientadoras

sobre Boas Práticas de Fabrico Medicamentos para Uso Humano e Veterinários, Bruxelas, 2008.

Normas de Boas Práticas de Armazenamento e de Distribuição de Medicamentos e Produtos Sanitários, DNME, 2012.

Boletim do CIM, Estudos de Estabilidade e Prazos de Validade de Produtos Farmacêuticos, Jan/ Fev 2012.

Contrafação de Medicamentos em Angola: Um problema de saúde pública. Tese de Mestrado em RAMPS, Katiza Mangueira, 2014.

19-10-2015 Contrafação de medicamentos em Angola: um

perigo de saúde pública.

Conjunto de normas que asseguram a produção/ fabrico

consistente dos medicamentos e o controlo segundo

padrões de qualidade específicos.

Guidelines relevantes:

- Eudralex volume 4 (Normas Orientadoras sobre Boas

Práticas de Fabrico de Medicamentos para Uso Humano e

Veterinário)

- ICH Q7 (good manufacturing practice guide for active

pharmaceutical ingredients)

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Consiste na amostragem, inspecção e ensaio desde a matéria-prima ao produto acabado, incluindo os materiais de embalagem e produtos intermédios.

Inclui monitorização das condições ambientais de fabrico no âmbito das BPF.

Assegura que os ensaios relevantes (incluindo

os testes de estabilidade) são realizados.

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Assegura que os materiais não são libertados para

utilização, nem os produtos libertados para

comercialização ou fornecimento sem que a sua

qualidade seja satisfatória.

Valida, implementa e regista todos os procedimentos

de controlo de qualidade - Certificado de Controlo

de Qualidade por Lotes.

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O Controlo de Qualidade não se limita às

operações laboratoriais, devendo estar

envolvido em todas as decisões respeitantes à

qualidade do produto. Medicamentos

contrafeitos não cumprem as BPF (eg. má

qualidade da embalagem/ rótulos, reembalagem,

etc).

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- Mantém as amostras de referência dos materiais e produtos. - Assegura a rotulagem correcta dos recipientes dos materiais e produtos.

- Assegura a supervisão da estabilidade dos produtos.

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“Todo o medicamento se altera”.

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Estabilidade dos produtos farmacêuticos depende de:

- Factores ambientais: temperatura, humidade e exposição à luz.

- Factores relacionados com o próprio produto: prop. físico – químicas das subst. activas e dos excipientes, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabrico, tipo e propriedades da embalagem.

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Avaliam a qualidade do produto ao longo do tempo prazo de validade e a determinação das condições de armazenamento adequadas

(BPArmazenamento e BPD).

Avaliam os medicamentos em intervalos de

tempo correspondentes ao tempo normal ao que o produto fica em stock/uso.

Prazo de validade: geralmente 2 – 5 anos

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (RCM)

1) Nome do Medicamento: Nexium® 40 mg cpds e Nexium® 20 mg cpds 2) Prazo de validade : 3 anos. Zonas climáticas III-IV: 2 anos (40 mg cpds) e 18 meses (20 mg cpds). (APROVADO EM 13-08-2014, INFARMED)

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3) Precauções especiais de conservação - Não conservar acima de 30ºC. - Manter o recipiente bem fechado (frasco) para proteger da humidade. - Guardar na embalagem de origem (blister) para

proteger da humidade.

4)Natureza e conteúdo do recipiente - Frasco de polietileno com tampa de rosca de polipropileno inviolável com cápsula de exsicante. - Embalagem blister de alumínio. Fonte: www.infarmed.pt/infomed

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Zona Climática: determinada de acordo

com a temperatura e a humidade

aquando da realização dos estudos de

estabilidade.

Medicamentos são maioritariamente

testados para zonas climáticas I e II (ich

Q1A). 19-10-2015 Contrafação de medicamentos em Angola: um

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OMS recomenda estudos de estabilidade

acelerados (40° C/ 75% de HR durante 6 meses)

e a estudos de fotoestabilidade confirmatórios

do medicamento na embalagem primária.

Alterações da estabilidade diminuição do teor

de substância ativa perda da eficácia e

qualidade do medicamento.

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Substâncias com potencial toxicológico, expostas em larga

escala à população.

Riscos (dos medicamentos contrafeitos) para a saúde:

falência terapêutica, resistência aos antimicrobianos, aumento

das RAMs e morte.

Afectam a população: morbi- mortalidade, bem como a

produtividade.

Eg.Má qualidade: Medicamentos, cosméticos, pesticidas

(DDT), fertilizantes, armas biológicas, produtos alimentares

(corantes, etc).

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Forma farmacêutica Alterações

Sólidas Excesso de pó, quebras, lascas,

rachaduras, descoloração, aderência

entre comprimidos, manchas na

superfície, mudança na consistência

(amolecimento/ endurecimento)

Pós efervescentes Crescimento de massa e pressão

gasosa

Semi - sólidos Diminuição de volume, mudança de

consistência, endurecimento,

separação de fases, presença de

líquido ao apertar a embalagem.

Líquida Precipitação, turbidez, mudança na

coloração e odor, libertação de

gases. 19-10-2015 Contrafação de medicamentos em Angola: um

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Alterações químicas:

- Alteração no teor da substância activa e outros

componentes do produto.

- Presença de produtos de degradação.

Alterações microbiológicas:

- Perda da esterilidade dos injectáveis.

- Presença de endotoxinas.

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Confirmação da encomenda (fabricante, marca,

quantidade).

Verificação das condições de transporte e de

conservação.

Inspeção visual/ organoléptica dos medicamentos:

- Avaliação da embalagem, do rótulo e do folheto

informativo,

- Avaliação da apresentação do produto.

Notificação de medicamentos suspeitos às autoridades.

Rastreabilidade dos lotes.

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• Notificar as autoridades: IGS e/ou

Farmacovigilância.

Fichas de Notificação de Produtos com Baixa

Qualidade e

Ficha de Notificação dos Efeitos Indesejáveis de

Medicamentos e Produtos Sanitários

( notificação de RAMs alerta de segurança ou

alerta de qualidade)

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“Lembrem-se que no futuro podem ser

vocês ou as vossas famílias a precisarem

do que estão a produzir agora ”

(Inspector FDA)

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