Katiza Mangueira - OFA E... · Consiste na amostragem, inspecção e ensaio ... (DDT), fertilizantes, armas biológicas, produtos alimentares (corantes, etc)

Katiza Mangueira

19-10-2015 Contrafação de medicamentos em Angola: um perigo de saúde pública.

EudraLex, Volume 4, Normas Orientadoras

sobre Boas Práticas de Fabrico Medicamentos para Uso Humano e Veterinários, Bruxelas, 2008.

Normas de Boas Práticas de Armazenamento e de Distribuição de Medicamentos e Produtos Sanitários, DNME, 2012.

Boletim do CIM, Estudos de Estabilidade e Prazos de Validade de Produtos Farmacêuticos, Jan/ Fev 2012.

Contrafação de Medicamentos em Angola: Um problema de saúde pública. Tese de Mestrado em RAMPS, Katiza Mangueira, 2014.

19-10-2015 Contrafação de medicamentos em Angola: um

perigo de saúde pública.

Conjunto de normas que asseguram a produção/ fabrico

consistente dos medicamentos e o controlo segundo

padrões de qualidade específicos.

Guidelines relevantes:

- Eudralex volume 4 (Normas Orientadoras sobre Boas

Práticas de Fabrico de Medicamentos para Uso Humano e

Veterinário)

- ICH Q7 (good manufacturing practice guide for active

pharmaceutical ingredients)



Consiste na amostragem, inspecção e ensaio desde a matéria-prima ao produto acabado, incluindo os materiais de embalagem e produtos intermédios.

Inclui monitorização das condições ambientais de fabrico no âmbito das BPF.

Assegura que os ensaios relevantes (incluindo

os testes de estabilidade) são realizados.



Assegura que os materiais não são libertados para

utilização, nem os produtos libertados para

comercialização ou fornecimento sem que a sua

qualidade seja satisfatória.

Valida, implementa e regista todos os procedimentos

de controlo de qualidade - Certificado de Controlo

de Qualidade por Lotes.



O Controlo de Qualidade não se limita às

operações laboratoriais, devendo estar

envolvido em todas as decisões respeitantes à

qualidade do produto. Medicamentos

contrafeitos não cumprem as BPF (eg. má

qualidade da embalagem/ rótulos, reembalagem,

etc).





- Mantém as amostras de referência dos materiais e produtos. - Assegura a rotulagem correcta dos recipientes dos materiais e produtos.

- Assegura a supervisão da estabilidade dos produtos.



“Todo o medicamento se altera”.



Estabilidade dos produtos farmacêuticos depende de:

- Factores ambientais: temperatura, humidade e exposição à luz.

- Factores relacionados com o próprio produto: prop. físico – químicas das subst. activas e dos excipientes, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabrico, tipo e propriedades da embalagem.



Avaliam a qualidade do produto ao longo do tempo prazo de validade e a determinação das condições de armazenamento adequadas

(BPArmazenamento e BPD).

Avaliam os medicamentos em intervalos de

tempo correspondentes ao tempo normal ao que o produto fica em stock/uso.

Prazo de validade: geralmente 2 – 5 anos



RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (RCM)

1) Nome do Medicamento: Nexium® 40 mg cpds e Nexium® 20 mg cpds 2) Prazo de validade : 3 anos. Zonas climáticas III-IV: 2 anos (40 mg cpds) e 18 meses (20 mg cpds). (APROVADO EM 13-08-2014, INFARMED)



3) Precauções especiais de conservação - Não conservar acima de 30ºC. - Manter o recipiente bem fechado (frasco) para proteger da humidade. - Guardar na embalagem de origem (blister) para

proteger da humidade.

4)Natureza e conteúdo do recipiente - Frasco de polietileno com tampa de rosca de polipropileno inviolável com cápsula de exsicante. - Embalagem blister de alumínio. Fonte: www.infarmed.pt/infomed



Zona Climática: determinada de acordo

com a temperatura e a humidade

aquando da realização dos estudos de

estabilidade.

Medicamentos são maioritariamente

testados para zonas climáticas I e II (ich

Q1A). 19-10-2015 Contrafação de medicamentos em Angola: um




OMS recomenda estudos de estabilidade

acelerados (40° C/ 75% de HR durante 6 meses)

e a estudos de fotoestabilidade confirmatórios

do medicamento na embalagem primária.

Alterações da estabilidade diminuição do teor

de substância ativa perda da eficácia e

qualidade do medicamento.



Substâncias com potencial toxicológico, expostas em larga

escala à população.

Riscos (dos medicamentos contrafeitos) para a saúde:

falência terapêutica, resistência aos antimicrobianos, aumento

das RAMs e morte.

Afectam a população: morbi- mortalidade, bem como a

produtividade.

Eg.Má qualidade: Medicamentos, cosméticos, pesticidas

(DDT), fertilizantes, armas biológicas, produtos alimentares

(corantes, etc).



Forma farmacêutica Alterações

Sólidas Excesso de pó, quebras, lascas,

rachaduras, descoloração, aderência

entre comprimidos, manchas na

superfície, mudança na consistência

(amolecimento/ endurecimento)

Pós efervescentes Crescimento de massa e pressão

gasosa

Semi - sólidos Diminuição de volume, mudança de

consistência, endurecimento,

separação de fases, presença de

líquido ao apertar a embalagem.

Líquida Precipitação, turbidez, mudança na

coloração e odor, libertação de

gases. 19-10-2015 Contrafação de medicamentos em Angola: um


Alterações químicas:

- Alteração no teor da substância activa e outros

componentes do produto.

- Presença de produtos de degradação.

Alterações microbiológicas:

- Perda da esterilidade dos injectáveis.

- Presença de endotoxinas.







Confirmação da encomenda (fabricante, marca,

quantidade).

Verificação das condições de transporte e de

conservação.

Inspeção visual/ organoléptica dos medicamentos:

- Avaliação da embalagem, do rótulo e do folheto

informativo,

- Avaliação da apresentação do produto.

Notificação de medicamentos suspeitos às autoridades.

Rastreabilidade dos lotes.



• Notificar as autoridades: IGS e/ou

Farmacovigilância.

Fichas de Notificação de Produtos com Baixa

Qualidade e

Ficha de Notificação dos Efeitos Indesejáveis de

Medicamentos e Produtos Sanitários

( notificação de RAMs alerta de segurança ou

alerta de qualidade)



“Lembrem-se que no futuro podem ser

vocês ou as vossas famílias a precisarem

do que estão a produzir agora ”

(Inspector FDA)





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