View
216
Download
0
Category
Preview:
Citation preview
Fabricante: Kensey Nash Corporation · Distribuidor: Zimmer, Inc.
Preenchimento de Defeitos Ósseos
CopiOs®
Proporcionando um ambiente favorável ao crescimento ósseo
Um Ambiente Favorável ao Crescimento Ósseo1 Esponja CopiOs e
Disco de Pó Comprimido de Massa CopiOs
d e s e m p e n h oQUALIDADE
biocompatibilidade
Tecnologia Clinicamente Provada
Num estudo multi-cêntrico, aleatório, prospectivo de 213 pacientes (249 fracturas ósseas longas) que
comparou enxerto ósseo autógeno de crista ilíaca (ICBG) com enxerto de colagénio(Collagraft® Matrix)
-fosfato de cálcio (CaP), os autores concluiram que enxertos de compósitos de material de colagénio-
CaP e aspirado de medula óssea são mais eficazes e mais seguros do que o enxerto ósseo autógeno
no no tratamento de defeitos de fractura de ossos compridos.2
O Transportador Sintético Fornece Elementos Biológicos
O Preenchimento de Defeitos Ósseos CopiOs® isolado é um esqueleto osteocondutivo; a adição de as-
pirado de medula óssea (BMA) autólogo proporciona células osteogénicas e proteínas osteoindutivas
necessárias para o crescimento ósseo.
O Preenchimento de Defeitos Ósseos CopiOs é Formulado para Proporcionar Características Químicas
e Físicas para Optimizar a Cura Óssea
• Umaabundâniadeiõescálcioefosfatolocalizadospromoveaformaçãoóssea.3
• Condiçõesacídicasparacuraósseapodemconservarasolubilidadedeproteínasosteoindutivas
para cura óssea.4
• Umaesponjadecolagéniodeelevadaporosidadeouumamassadevolumededefeitoelevadopro-
porciona a estrutura 3D que desempenha um papel osteocondutivo chave em regeneração óssea.
• Reabsorçãosimultâneacomcrescimentoósseo.
• Biocompatibilidadeesegurança.
• Excelentemanuseamentoefácilutilização.
0,5
25
Número de Peça Tamanho de Esponja
00-1103-010-01 1 cc (1 cm x 2 cm x 0,5 cm)
00-1103-010-05 5 cc (2 cm x 5 cm x 0,5 cm)
00-1103-010-10 10 cc (2 cm x 5 cm x 0,5 cm) x 2
Número de Peça Volumes de Massa (quando hidratado)
00-1103-020-01 1 cc
00-1103-020-05 5 cc
00-1103-020-10 10 cc
2
Um Autoenxerto Alternativo Eficaz
O Autoenxerto é largamente visto como a construção ideal para procedimentos de enxerto, fornecimento de factores de crescimento osteoindutivos, células osteogénicas e de um esqueleto estrutural.5 No entanto, o autoenxerto possui as suas limitações:1, 5
•Requerumsegundoprocedimentocirúrgicoqueaumentacustos e está associado com:
Tempos no BO e de recuperação mais longos.
Maior perda de sangue superior.
Permanência prolongada no hospital.
•Fornecimentoósseolimitadoe,problemasfrequentescom a qualidade óssea, especialmente em idosos.
•Morbidezdaáreadadora.
•Foramreferidasasprincipaiscomplicações(25%–29%)1 incluindo dor crónica incapacitante na área dadora.
Enchimento de Defeitos Ósseos CopiOs
• O Preenchimento de Defeitos Ósseos CopiOs com-
binado com aspirado de medula óssea proporciona
as três propriedades necessárias para cura óssea.
•Estudospré-clínicoscomEsponjaCopiOs mais as-
pirado de medula óssea mostram um desempenho
de cura óssea equivalente ao do autoenxerto.
•Eliminaanecessidadedeumsegundo
procedimento de colheita e complicações
associadas incluindo morbidez da área dadora.
•Facilmentedisponívelcomqualidadeconsistente.
Duas Formas Convenientes para Flexibilidade Inter-operatória
Número de Peça Descrição
00-1103-007-00 Agulha de Aspiração de Medula Óssea
1
Fig. 2: Concentração de BMP numa solução de sal de cálcio4
% BMPDeixada em Solução
Controlo (Sem Mineral) 100%
CaHPO4 (DICAL) 76%
Ca3(PO4)2 (TCP) 23%
Ca5(PO4)3(OH) (HA) 15%
Comparação de Desempenho do Produto Pré-Clínico Esponja CopiOs (3 semanas)4
A Próxima Geração em Materiais de Enxerto Ósseo Sintético
Fosfato de cálcio, Dibásico pH˜5,5–6,5
Hidroxiapatite pH˜7,4–7,8
Carbonato de cálcio pH˜9,3–12,0
Abundânica de Minerais Localizados Promove a Formação Óssea
•OPreenchimentodeDefeitosÓsseosCopiOs compreende fosfato de cálcio dibásico e colagénio bovino do Tipo I altamente purificado.
•Umúnicomineralquímicoqueémoderadamentesolúvel.
•Ofosfatodecálciodibásicoproporciona300vezesmais iões fosfato e cálcio em equilíbrio do que o fosfato tricálcico (TCP) ou a hidroxiapatite. (HA) (Fig. 1)4
•Fosfatodecálciodibásico
•Fosfatotetracálcico
• Fosfato tricálcico-α
• Fosfato tricálcic-β
• Hidroxiapatite
Fig. 1: Solubilidade relativa de fosfatos de cálcio4
Mais
Menos
Condições Acídicas para Cura Óssea
•OPreenchimentodeDefeitosÓsseosCopiOs proporciona um ambiente moderadamente acídico que promove a so-lubilidade de proteínas morfogénicas ósseas endógenas (BMP). (Fig. 2)
•AsBMPmaissolúveispodempermancerdisponíveispara processos de cura óssea nos estados prévios de crescimento ósseo.
•AconcentraçãodeBMPemsoluçãodiminuisubstancial-mente quando está presente HA ou TCP. (Fig. 2)
Química Optimizada
Modelo de estudo:
•RatosLongEvans,Fêmea(60–130g).
•Implantaçõesectópicassubcutâneasbilaterais(diâmetrodeaproximadamente7mm).
•ForamimplantadascomposiçõesmineraiscomdiferentesvaloresdepH(utilizandoumesqueletodecolagénioemistura de proteína osteoindutiva).
•Ahistologiafoicomparadaparaavaliarocrescimentoósseoeopotencialdecura.
Conclusão:
Comparativamente, as composições minerais acídicas mostram formação óssea de maior qualidade, mais madura e uma quantidade superior de osso neste período de tempo, neste estudo particular.4 Nota: formação de uma parede cortical no diapositivo de histologia de fosfato de cálcio dibásico (mineralização-manchas escuras, desenvolvimento de medula-manchas brancas, sinais preliminares de vascularização-manchas rosa claro).
Grau de Solubilidade
Fosfato Monocálcico pH˜2,8
Fosfato tricálcico pH˜6,8–7,2
Fosfato tetracálcico pH˜10,1
Ácido Básico
Esqueletos Osteocondutivos Proporcionam um Papel Chave em Regenaração Óssea
•Aesponjadeesqueletodecolagéniotri-dimensionalassemelha-seao osso esponjoso humano para regeneração óssea guiada.
•Aestruturadeesponjaé,aproximadamente,93%porosacomporosmulti-direccionais interligados que variam o tamanho entre 5–1000 µm, que permitem a penetração celular e absorção rápida e completa de fluidos autólogos. (Fig. 3)
•Aestruturadamassapossuivolumededefeitoselevado.(Fig.4)
•Estesatributososteocondutivospermitemafixaçãocelular,infiltração de nutrientes e de oxigénio e vascularização completa através do material de enxerto para cura óssea.
•Mechasde7Xoseupesoemsangueoumedulaósseaautólogosemtecnologia de transporte de esponja, localizando e retendo as células e proteínas necessárias no defeito para cura óssea.
Fig. 4: Vista microscópica de colagénio em Massa CopiOs(Ampliação:100X)4
A Próxima Geração em Materiais de Enxerto Ósseo Sintético
Reabsorção Temporariamente Simultânea com Crescimento Ósseo
•Colagénioreticulado,nãoquimicamente,proporcionaresistência e durabilidade para o esqueleto de modo a persistir até ser substituído por crescimento ósseo interior.
•Incorpora-se,rapidamente,nonovoossoeremodelacompletamente o enxerto por processos mediados por células (em oposição à substituição rasteira).
•Àmedidaqueoccorenovocrescimentoósseo,oesqueleto é reabsorvido. (Fig. 5)
•Estereabsorvemaisrapidamentedoqueahidroxiapatiteque é virtualmente insolúvel.
Biocompatível e Seguro
•Estudospré-clínicosmostramqueoEnchimentodeDefeitos Ósseos CopiOs é biocompatível e não tóxico.
•OEnchimentodeDefeitosÓsseosCopiOs foi não imunogénico em estudos animais.
Excelente Manuseamento e Facilidade de Utilização
•Maleávelquandohidratada,demodoquesejafacilmentemoldada em defeitos de forma irregular.
•AEsponjaCopiOs é fácil de modelar e cortar.
•AmassaCopiOs proporciona fácil colocação do enxerto em defeitos difíceis de alcançar e para cirurgiões que preferem as propriedades de manuseamento de uma formulação de massa/pasta.
•Estávelnumambientefluido.
•AEsponjaCopiOs é radioluzente permitindo melhor imagem e menor interferência com a visualização do processo de cura do que a hidroxiapatite.
Fig. 5
Esponja CopiOs
Massa CopiOs
Fig.3: Vista microscópica de colagénio em Esponja CopiOs(Ampliação:200X)4
Excisão de Enxerto Pré-Operatório
1–5 semanas de Pós-Operatório
Intra-Operatório
6–12 semanas de Pós-Operatório
A Esponja CopiOs com BMA foi equivalente ao autoenxerto que mostra a formação de parede cortical às 11 semanas.
A Esponja CopiOs com BMA foi equivalente ao autoenxerto no ensaio de falha de binário e rigídez de torção.
Falh
a de
Bin
ário
[N*m
]
Contralateral Autoenxerto HA/Colagénio Concorrente
com BMA
EsponjaCopiOs
com BMA
Observação mais alta
Quartil superior
Médio
Quartil inferior
Observação mais baixa
Contralateral Autoenxerto HA/Colagénio Concorrente
com BMA
EsponjaCopiOs
com BMA
Rig
ídez
de
Torç
ão (N
m ra
d)
Análise Radiográfica: 11 semanas4
HA/Colagénio Negativo Autoenxerto Esponja CopiOs c/BMA Concorrente com BMA
Uniformemente Difusa
Formação de Parede Cortical
Formação de Parede Cortical
HA/Colagénio Negativo Autoenxerto Esponja CopiOs c/BMA Concorrente com BMA
Formação de Osso Trabecular
Modelo de estudo:
•CoelhosbrancosdaNovaZelândia,esqueleticamentemaduros(aproximadamente6mesesdeidade,3–5kg).
•Modelodedefeitosegmentaldetamanhocríticoradial(15mm).
•Utilizaçãoavaliadadeautoenxerto,EsponjaCopiOs com aspirado de medula óssea (BMA) e Substituição de Enxerto Ósseo DePuy’s Healos com aspirado de medula óssea. O controlo negativo foi um defeito não preenchido e o limbo contralateral foi o controlopararesistênciamecânica.
•Completaram-seavaliaçõesmecânicas,radiográficasehistológicas.
Conclusão:
Estudos pré-clínicos com Esponja CopiOs mais aspirado de medula óssea mostram um desempenho de cura óssea equivalente ao autoenxerto4.
Desempenho
A Esponja CopiOs com BMA mostra formação de osso trabecular às 12 semanas equivalente ao autoenxerto.
Análise Histológica em 12 semanas, ampliação 6x4
Desempenhomecânicoem11semanas4
Em c
irur
gia
11 s
eman
as
Desempenho Clínico
Utilização Pretendida
O Preenchimento de Defeitos Ósseos CopiOs, em combinação com produtos sanguíneos autólogos, tais como medula óssea, é pretendido apenas para utilização para enchimento de defeitos ou intervalos ósseos do sistema esqulético (i.e., extremidades, pélvis e coluna, i.e., procedimentos de fusão espinal posterolateral com hardware de estabilização apropriado) que não são intrínsecos à estabilidade da estrutura óssea. Estes defeitos podem resultar de um trauma ou de criação do cirurgião. O Enchimento de Defeitos Ósseos CopiOs pretende ser cuidadosamente preenchido no defeito ou intervalo e irá reabsorver durante o tempo do processo de cura.
Caso 1Osteotomia calcaneal pós-op com fusão subtalar. Não consolidação subtalar tratada com Esponja CopiOs. Consolidação clínica alcançada 3 meses pós-op.4
Caso 2A fixação de plafond falhou. Resultou em não consolidação. Artródese de tornozelo revisto e enxertado com Esponja CopiOs.4
Caso 3Fractura periprostética com falha de fixação. Fixação revista e não consolidação tratada com Esponja CopiOs.4 Calosidade observada às 4 semanas.
Tornozelo lateral pós-op imediato Tornozelo lateral em permanência pós-op 3 meses
Vista lateral de permanência em Pré-op AP e permanência oblíqua Pré-op Revisão lateral pós-op 4 meses Vista AP pós-op 4 meses
Pós-op através da tabela Vista AP pós-op 4 semanas Lateral pós-op 4 semanasVista AP Pós-op
Fabricante: Kensey Nash Corporation · Distribuidor: Zimmer, Inc.
1 Szpalski M, Gunzburg R. Applications of calcium phosphate-based cancellous bone void fillers in trauma surgery. Orthopedics. May 2002; 25(5 Supp):S601-S609.
2 Chapman MW, Bucholz R, Cornell C. Treatment of acute fractures with a collagen-calcium phosphate graft material: a randomized clinical trial. J Bone Joint Surg (Am). 1997; 79:495-502.
3 LeGeros R. Biodegradation and bioresorption of calcium phosphate ceramics. Clin Mater, 1993; 14(1):65-88.
4 Data de apresentação em Zimmer, Inc.
5 Betz RR. Limitations of autograft and allograft: new synthetic solutions. Orthopedics. May 2002; 25(5 Supp):S561-S570.
Sistema de Placa Periarticular e Sistema de Placa de Bloqueio Periarticular Zimmer®
Produtos de Anca & Joelho de Revisão Zimmer
Sistema de Placa NCB® Non-Contact Bridging Zimmer
Soluções de Cavilha Femoral Zimmer
Implante de Intervenção de Osteonecrose Zimmer
A Esponja CopiOs e a Massa CopiOs devem ser utilizadas no BO numa área cirúrgica asséptica. O local de defeito ósseo deve ser adequadamente preparado para expor o osso a hemorragia saudável para ajudar a promover crescimento ósseo futuro.
1 Determinar o volume do defeito ósseo.
2 Seleccionar e abrir o número apropriado de embalagens de Enchimento de Defei-tos Ósseos CopiOs com base no volume/tamanho do produto para melhor preen-cher o defeito, proporcionando contacto máximo com a superfície óssea. As Espon-jas CopiOs podem ser cortadas à medida com tesouras cirúrgicas ou um bisturi.
3 Aspirar ou obter localmente sangue, medula óssea ou outro produto sanguíneo autólogo nas indicações de volume seguintes.
Para a Esponja CopiOs obter um volume de sangue ou medula óssea igual ao volume do defeito.
Para a Massa CopiOs utilizar os volumes na tabela abaixo para conseguir uma consistência tipo betume.
Tamanho de Produto Volume Fluido
1 cc 0,6 cc 5 cc 4,0 cc 10 cc 8,5 cc
4 Preenchimento de Defeitos Ósseos CopiOs Hidratado com o produto sanguíneo obtido.
Para a Esponja CopiOs, colocar a(s) esponja(s) numa taça de mistura estéril e adicionar o produto sanguíneo para saturar.
Para a Massa CopiOs, transferir o disco de pó comprimido para a taça e adicionar o produto sanguíneo. Adicionar um pouco mais, ou menos, de fluido para alcançar as características de manuseamento de massa pretendidas. Misturar completamente durante 1–2 minutos até não existirem pontos secos.
5 Irrigar completamente o local do defeito ósseo.
6 Moldar, suavemente, o Preenchimento de Defeitos Ósseos CopiOs no defeito. Evitar comprimir a estrutura do enxerto. Como alternativa, a Massa CopiOs pode ser carre-gada no cilindro de uma seringa estéril de tamanho apropriado e depois extrudida.
7 Defeito preenchido firme com tecido mole envolvente e realização de fixação rígida do defeito ósseo, como necessário. O tratamento óptimo de fracturas ou defeitos necessita de alinhamento e estabilidade adequados.
O Preenchimento de Defeitos Ósseos CopiOs irá reabsorver durante o decorrer do processo de cura.
Técnica Cirúrgica
Contacte o seu representante Zimmer ou visite-nos em www.zimmer.com
© 2
013
Zim
mer
Gm
bH I
mpr
esso
em
Por
tuga
l Su
jeito
a a
ltera
ções
sem
avi
so p
révi
o
Lit.No. 97-1103-102-05 – Ed. 2007-11
+H844971103102051/$071101K075
Recommended