RDC 4-2015 Dispensa de Notificações de Lotes-piloto

RESOLUO RDC No-4, DE 28 DE JANEIRO DE 2015

DOU 29/01/2015

Dispe sobre a dispensa de notificaes de lotes-piloto de medicamentos Anvisa

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15, da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, inciso V e 1 e 3 do art. 5 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia, institudo por Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, em reunio realizada em 22 de janeiro de 2015, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicao.

Art. 1 O art. 1 da Instruo Normativa n 2, de 30 de maro de 2009, publicada no Dirio Oficial da Unio n 62, de 1 de abril de 2009, Seo 1, pginas 41 e 42, que determina a publicao do Guia para Notificao de Lotes-Piloto de Medicamentos, passa vigorar com a seguintes redao:"Art. 1 Determinar a publicao do Guia para Produo de Lotes-Piloto de Medicamentos, em anexo." (NR)

Art. 2 O ttulo do Anexo da Instruo Normativa n 2, de 30 de maro de 2009, passa a vigorar com a seguinte redao:"GUIA PARA A PRODUO DE LOTES-PILOTO DE MEDICAMENTOS." (NR)

Art. 3 O item 2.2 do Anexo da Instruo Normativa n 2, de 30 de maro de 2009, passa vigorar com a seguinte redao:"2.........................................................................2.2. Para efeitos de controle sanitrio da produo destes lotes-piloto, a empresa dever manter registrada documentao contendo as seguintes informaes:" (NR)

Art. 4 O item 2.3 do Anexo da Instruo Normativa n 2, de 30 de maro de 2009, passa vigorar com a seguinte redao:"2.........................................................................2.3. Para o controle sanitrio de lotes-piloto de medicamentos similares e genricos de contraceptivos, hormnios endgenos e imunossupressores, a empresa dever manter registrada, alm das informaes citadas no item 2.2, a seguinte documentao:" (NR)

Art. 5 O item 5.2 do Anexo da Instruo Normativa n 2, de 30 de maro de 2009, passa vigorar com a seguinte redao:"5.........................................................................5.2. Para os lotes-piloto cujos registros forem deferidos, a documentao dever ser arquivada e mantida pelo detentor do registro durante a vigencia do registro."

Art. 6 O caput do artigo 6 da RDC n 199, de 26 de outubro de 2006, publicada no Dirio Oficial da Unio n 208, de 30 de outubro de 2006, Seo 1, pginas 167 a 181, republicada no DOU n 52, de 16 de maro de 2007, seo 1, pginas 84 e 85, e republicada no DOU n 63, de 02 de abril de 2007, seo 1, pginas 38 a 55, que institui a notificao simplificada de medicamentos por meio eletrnico disponvel no site da ANVISA, passa a vigorar com a seguinte redao:"Art. 6 A notificao dos produtos listados no Anexo I deve ser precedida pela produo de lotes-piloto de acordo com o GUIA PARA PRODUO DE LOTES-PILOTO DE MEDICAMENTOS, devendo a documentao ser arquivada na empresa para fins de controle sanitrio, exceto para produtos que possuem cadastro ou registro vigente junto Anvisa. (N.R)

Art. 7 O caput do artigo 11 da RDC n 26, de 30 de maro de 2007, publicada no Dirio Oficial da Unio n 63, de 02 de abril de 2007, seo 1, pginas 57 a 62, que dispe sobre o registro de medicamentos dinamizados industrializados homeopticos, antroposficos e anti-homotxicos, passa a vigorar com a seguinte redao:"Art. 11 Por ocasio da primeira renovao aps a publicao desta Resoluo, os detentores de registro ou cadastro de medicamentos dinamizados devero se adequar a esta Resoluo."(NR)

Art. 8 O caput do artigo 14 RDC n 26, de 30 de maro de 2007, passa a vigorar com a seguinte redao:"Art. 14 A empresa interessada em peticionar o registro ou notificao de comercializao de medicamentos dinamizados industrializados dever, com antecedncia, realizar a produo de lotes-piloto, de acordo com o Guia para a Produo de Lotes Piloto de Medicamentos, em vigor." (NR)

Art. 9 O item I-1 do Anexo II da RDC n 26, de 30 de maro de 2007, passa a vigorar com a seguinte redao:"I............................................................................1. Realizar a produo de lotes-piloto de acordo com o GUIA PARA A PRODUO DE LOTES-PILOTO DE MEDICAMENTOS, devendo a documentao ser arquivada na empresa para fins de controle sanitrio".

Art. 10 O item 2.4 do Anexo III da RDC n 26, de 30 de maro de 2007, passa a vigorar com a seguinte redao:"2...........................................................................2.4 Alterao do local de fabricao.Configuram alteraes do local de fabricao aquelas relacionadas com mudana de endereo da linha completa de fabricao de um medicamento.Previamente, a empresa dever realizar a produo de um lote-piloto de acordo com o GUIA PARA A PRODUO DE LOTES PILOTO DE MEDICAMENTOS no novo local de fabricao, devendo a documentao ser arquivada na empresa para fins de controle sanitrio."

Art. 11 O item 3.7 do Anexo III da RDC n 26, de 30 de maro de 2007, passa a vigorar com a seguinte redao:"3...............................................................................3.7 Incluso de local de fabrico.Trata-se de acrescentar um local de fabrico ao j registrado.Previamente, a empresa dever realizar a produo de um lote-piloto de acordo com o GUIA PARA A PRODUO DE LOTES-PILOTO DE MEDICAMENTOS em vigor, devendo a documentao ser arquivada na empresa para fins de controle sanitrio."

Art. 12 O caput do artigo 11 da RDC n 24, de 14 de junho de 2011, publicada no Dirio Oficial da Unio n 116, de 17 de junho de 2011, seo 1, pginas 79 a 83, retificada no DOU n 117, de 20 de junho de 2011, seo 1, pgina 115, que dispe sobre o registro de medicamentos especficos, passa a vigorar com a seguinte redao:"Art. 11 Previamente apresentao do processo de registro de medicamento especfico, a empresa interessada dever realizar a produo de lotes-piloto, de acordo com o Guia para a produo de lotes-piloto de medicamentos, devendo a documentao ser arquivada na empresa para fins de controle sanitrio." (NR)

Art. 13 Ficam revogados os seguintes dispositivos:I - Os itens 2.4 , 3.5 , 3.7 e 6 do anexo da Instruo Normativa N 2, de 30 de maro de 2009;II - O inciso VIII do Anexo 1 da RDC n 2 de 2 de fevereiro de 2011, publicada no Dirio Oficial da Unio n 24, de 03 de fevereiro de 2011, seo 1, pgina 25, que dispe sobre os procedimentos no mbito da ANVISA para acompanhamento, instruo e anlise dos processos de registro e ps-registro, no Brasil, de medicamentos produzidos mediante parcerias pblico-pblico ou pblico-privado e transferncia de tecnologia de interesse do Sistema nico de Sade;III - O pargrafo nico do artigo 11 e inciso V do artigo 14 da RDC n 24, de 14 de junho de 2011;IV - O inciso VIII do artigo 22 da RDC n 64, de 18 de dezembro de 2009, publicada no Dirio Oficial da Unio n 245, de 23 de dezembro de 2009, seo 1, pginas 81 a 84, que dispe sobre o Registro de Radiofrmacos;V- O pargrafo nico do art. 14 da RDC n 26, de 30 de maro de 2007.

Art. 14 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

JAIME CSAR DE MOURA OLIVEIRADiretor-Presidente Substituto