Riscos e proteção Tribunal de Nuremberg – 9/12/1946 23 pessoas (20 médicos) – crimes de...

Riscos e proteção• Tribunal de Nuremberg – 9/12/1946

• 23 pessoas (20 médicos) – crimes de guerra• Experimentos com seres humanos

• Código de Nuremberg (19/08/1947)• Marco na história da humanidade• Aspectos éticos envolvidos na pesquisa com seres

humanos (restito na prática) • Lembrar o Tribunal de Nuremberg – manter a memória

da humanidade

Hossne, W.S.,2006

• Declaração de Helsinki – 1964• Associação médica mundial – documento ético mais

importante para a regulamentação da pesquisa clinica envolvendo seres humanos

• Crimes nazistas• Testagem de radiação• Joseph Mengele – gemelaridade

• Elaborada sob espírito humanista 20 anos após o final da segunda guerra

• Ainda hoje – valores incontestáveis – países signatários

• Diretrizes Internacionais• CIOMS/OMS

Risco? Proteção? – “feições” diversas• Leitmotiv – Motivo condutor

Brasil – Grupo Executivo de Trabalho – MS – 1995• leitmotiv

• Desencadear a discussão em vários segmentos da sociedade• Toda pesquisa – riscos em diferentes dimensões• Não ter caráter normativo ou de código de ética• Proteção e defesa da dignidade humana• Não apresentar viés corporativo• Contemplar a operacionalização• Ter força legal• Efetivo controle social

Resolução CNS 196/96• Não se limita ao caráter de declaração ou código• Gênese e conteúdo de natureza Bioética• Centrada na proteção ao sujeito da pesquisa• Cria e oferece condições operacionais• Reflexão ética• Controle social

Conceito:

Bioética

“Conjunto organizado de reflexões construtivas, no qual cada pessoa toma posição quanto à situações conflituosas referentes à vida e saúde humanas.”

Segre, M. 1999

Pensar “bioéticamente”:• Cultura• Religião• Vivências e experiências

Bioética• Não é política• Prever o que os outros vão achar melhor• Deve emergir da mente e do coração de cada um• É reflexão, diálogo e discussão

Princípios básicos:

Coragem de assumir suas próprias posições

Respeito às posições dos outros

Bioética

A ciência não é ética ou anti-ética

Sua utilização a tornará:• Aceitável• Recomendável• Proibida

Sujeito Resolução 196/96

“... O ser humano nunca poderá ser considerado como objeto de pesquisa...”

Titular de seus direitos – autonomia Dono de suas ações e decisões Proprietário da dignidade humana

Defesa da dignidade humana Sujeito da pesquisa Sujeito-pesquisador

Riscos Documentos internacionais

“...cuidadosa avaliação dos riscos em relação aos benefícios...”

Pesquisadores eticistas Quantificar os riscos Res. 01/88 CNS

Biossegurança Vigilância sanitária

Res. 196/96 Possibilidade de danos

Fisicos Psiquicos Morais Intelectuais Morais Sociais espirituais

Danos Res. 196/96

“... Agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou à coletividade com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo científico...”

Vulnerabilidade Incapacidade Riscos e beneficios??

Mecanismos de proteção

Proteção Res. 196/96

“sistema de proteção” T.C.L.E. – sujeito livre e esclarecido

Apresentação dos esclarecimentos Evitar limitação à autonomia Documento de proteção Não isenção de responsabilidade

C.E.P. – defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade

Uso de placebo e wash-out Garantia de privacidade, confidencialidade e não

estigmatização Garantia de retorno de benefícios Acompanhamento, tratamento e orientação Ausência de conflito de interesses

Riscos e benefícios Assegurar ao sujeito da pesquisa

Atendimento Assistência integral Suspensão da pesquisa Informação de efeitos adversos Indenização Continuidade de tratamento

Riscos e benefícios Elaboração do protocolo

Metodologias aplicadas Objetivos Justificativa

Cuidados de proteção Paracerista ad hoc Grupos vulneráveis, comunidades e

coletividade C.E.P.

Garantir e resguardar os direitos dos voluntários, acompanhar o desenvolvimento dos projetos, receber denuncias e apurar responsabilidades

CONEP Coordenar o sistema de CEP

Coordenar, supervisionar, acompanhar e fiscalizar aspectos éticos

Autoridade para rever responsabilidades Proibir ou interromper pesquisas

Definitiva ou temporariamente Requisitar protocolos Comunicação de eventos adversos à

ANVISA Responsabilidade do pesquisador e co-

responsabilidade do CEP Revistas e Financiadores

Registro e aprovação CEP - CONEP

Res. 196/96 Não é lei Detem força do ponto de vista

legal OAB Procuradoria da república Infrações:

Julgamento Conselhos de ordem profissional Justiça comum

Código civil e Penal

Julgamentos – T.C.L.E. Res. 196/96 e Resoluções complementares Sistema de proteção

CONEP-CEP CNS MS Secretaria da Ciência e Tecnologia DECIT ANVISA Conselhos profissionais Ministério público Justiça comum

Outros instrumentos de proteção Cadernos de ética em pesquisa Manual operacional para comitês de

ética em pesquisa Manual operacional para sujeitos de

pesquisa Auditoria Sindicância

Pensar bioéticamente! Hai Kai

Cotidiano e ética

Kai Kai Poema originário do Japão, consta originalmente de 17 sílabas

em três versos: o primeiro de cinco, o segundo de sete e o terceiro de cinco

Paulo Leminski traz o hai-kai, porém adaptando-o, ou seguindo uma tendência já em voga no Brasil à estrutura do poema moderno, ou seja, sem a rima.

O hai-kai é anti-retórico, liso e simples;  Isso deriva das categorias estéticas japonesas:  *Kirei: o límpido, o lindo, *Wabi: a penúria, a miséria(tão simples que decepciona), *Yugen : a profundidade, o mistério  

O hai-kai é uma imagem, tem economia verbal, humor e objetividade, características centrais da poesia moderna

Como fazer hai-kai, de acordo com Paulo Leminski- Você tem a fórmula do conteúdo, que é o que os

poetas contemporâneos obedecem, ao invés da contagem de sílabas;

-Escolha temas simples: natureza, primavera, verão, outono, inverno;

- O primeiro verso expressa algo permanente, eterno- O segundo, introduz uma novidade, um fenômeno;- O terceiro e último, é a síntese;

http://conselho.saude.gov.br/comissao/eticapesq.htm

http://www.ibilce.unesp.br/instituicao/comissoes/etica/index.php

claudiabonini@yahoo.com.br