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ROTULAGEM DE OGMs : NORMAS, PROCEDIMENTOS E

FISCALIZAÇÃOCuritiba, 08 e 12 de novembro de 2004

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ROTULAGEM DE OGMsHoeck MirandaAssessor Técnico

Gerência de Produtos Especiais da Gerência Geral de Alimentos

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11/3/2004 1

A ROTULAGEM E OSTRANSGÊNICOS

B rasí lia, 26 de abril de 2001

A QUESTÃO DA ROTULAGEM:

EQUIVALÊNCIA SUBSTANCIALX

DIREITO DO CONSUMIDOR

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11/3/2004 2

Direitos do Consumidor

• Art.. 31 da Lei 8078/90

• - Código de Defesa do Consumidor-

• “A oferta e apresentação de produtos ou serviços devem assegurarinformações corretas, claras, precisas, ostensivas e em língua portuguesa sobre suas características, qualidade, quantidade, composição, preço, garantia, prazos de validade e origemorigem, entre outros dados, bem como sobre os riscosriscos que apresentam à saúde e segurança dos consumidores"

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11/3/2004 3

POSIÇÃO BRASILEIRA APRESENTADA NO CODEX ALIMENTARIUS

1999

• A Delegação Brasileira informa sobre a existência do Código de Defesa do Consumidor, embasado no princípio de sempre garantir ao consumidor a informação adequada, precisa e clara sobre aspectos de seu interesse como composição, natureza e característica, resguardando também a sua saúde, e liberdade de escolha.

• A Delegação Brasileira informa sobre a existência do Código de Defesa do Consumidor, embasado no princípio de sempre garantir ao consumidor a informação adequada, precisa e clara sobre aspectos de seu interesse como composição, natureza e característica, resguardando também a sua saúde, e liberdade de escolha.

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11/3/2004 4

POSIÇÃO BRASILEIRA APRESENTADANO CODEX ALIMENTARIUS

2000

• A Delegação Brasileira informa que o Brasil possui um Código de Defesa do Consumidor embasado no princípio de sempre garantir ao consumidor a informação adequada, precisa e clara sob aspectos de seu interesse, tais como composição,origem, natureza e características...

• Por esta razão o Brasil não pode aceitar a Opção 1 e opina pelo aprimoramento da Opção 2, de modo a garantir:

• a) a rastreabilidadedos alimentos derivados da biotecnologia;• b)a informação e o direito de escolha do consumidor.

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11/3/2004 5

POSIÇÃO BRASILEIRA APRESENTADANO CODEX ALIMENTARIUS

2001

• A Delegação Brasileira informa que o Brasil possui um Código de Defesa do Consumidor embasado no princípio de sempre garantir aoconsumidor a informação adequada, precisa e clara sob aspectosde seu interesse, tais como composição,origem, natureza e características...

• Por esta razão o Brasil apoia a rotulagem obrigatória de modo a garantir:

• a) a identificação dos alimentos derivados da biotecnologia;• b)a informação e o direito de escolha do consumidor.

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11/3/2004 6

EQUIVALÊNCIA SUBSTANCIAL

• O enunciado da Equivalência Substancial foi apresentado pela OECD em 1993, com a publicação do documento “Safety EvaluationofFoods Derived by Moderm Biotechnology- Conceptsand Principles”como o resultado de um trabalho pioneiro de peritos em segurança de alimentos e biotecnologia.

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11/3/2004 7

EQUIVALÊNCIA SUBSTANCIAL

• “Aequivalênciaequivalênciasubstancial é estabelecia por uma demonstração que as características avaliadaspara o organismo geneticamente modificado, ou o alimento específico derivado, são equivalentesequivalentespara as mesmas características do comparador convencional”.

• “Os níveis e a variação para as características no organismo geneticamente modificado, devem estar dentro do intervalo natural de variação para aquelas características consideradas no comparador, e estar baseado em uma análise apropriadados dados”. Ref.: 1996-FAOFoodandNutrition Paper# 61

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11/3/2004 8

Questões básicas sobre a Equivalência Substancial• 1 -Contém uma redundância, quando utiliza no seu enunciado

palavra de mesma natureza daquela que está sendo caracterizada: equivalência / equivalente ;

• 2 - Contém uma inconsistência, quando tenta caracterizar uma palavra de sentido indefinido: substancial;

• 3 - Não define critérios para a escolha do conjunto de “características avaliadas";

• 4 - Não estabelece critérios para se definir o que seja a “análise apropriadaapropriada dos dados”.

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11/3/2004 9

Questões básicas sobre a Equivalência Substancial

• Algumas conclusões da Conferência da OECD realizada em Edinburgh, Escócia, de 28/02 a 01/03/2000

• Existe a necessidade de rever o princípio da equivalência substancial.

• Idealmente, o processo de revisão deveria estar completo e os resultados largamente disseminados dentro de dois anos.

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11/3/2004 10

Questões básicas sobre a Equivalência Substancial

• No dia 13 de março de 2000, foi realizado em Chiba, Japão o Simpósio FAO/OMS sobre Biotecnologia e Segurança de Alimentos.

• Neste simpósio o Dr. David Jonas, consultor em Avaliação de Segurança de alimentos produzidos por biotecnologia se referiu àEquivalência Substancial como:

• a) the most practicalapproachto the determinationofsafety...;• b) theconceptofsubstantial equivalence...;

• c) substantial equivalence is a basictool...;

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11/3/2004 11

Questões básicas sobre Equivalência Substancial

• Afinal, • o que é a Equivalência Substancial?

• a) approach ?(abordagem ?)• b) concept ? (conceito ?)• c) tool? ( ferramenta?)

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The Royal Society of CanadaPainel de Especialistas sobre o Futuro da Biotecnologia de Alimentos

January - 2001

RESUMO DE DECLARA ÇÃO

O Painel deu aten ção cuidadosa e crítica ao princípio altamente controverso da “equivalência substancial ” como um conceito regulat ório.

A validade do uso da “equivalência substancial ” como uma ferramenta decisória é um assunto debatido e a ado ção da “equival ência substancial ” como um limite

decisório tem sido criticado por causa da ambiguidade e da falta de especificidade do termo .

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The Royal Society of CanadaPainel de Especialistas sobre o Futuro da Biotecnologia de Alimentos

January - 2001

RESUMO DE DECLARA ÇÃO

O Painel de Especialistas concordou com esta preocupa ção e concluiu que a abordagem preferencial é realizar , realmente,uma an álise rigorosa das

conseqüencias da presen ça do transgene, empregando o teste direto dos efeitos danosos. Esta abordagem tem o mérito de tratar diretamente do potencial de dano,

que é a motivação primária para o processo regulat ório e tal perspectiva devepermanecer a pedra fundamental do processo de aprovação.

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The Royal Society of CanadaPainel de Especialistas sobre o Futuro da Biotecnologia de Alimentos

January - 2001

RESUMO DE DECLARA ÇÃO

.

A avalia ção do OGM, baseada nesta abordagem , não iria, na visão do Painel, requerer qualquer invocação do conceito da “equival ência substancial ” no

processo da avalia ção de risco.

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Decisões do Comitê do Codex de Rotulagem de Alimentos - CCFL

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Decisões do Comitê do Codex de Rotulagem de Alimentos – CCFL

Decisões da 31ª Reunião do CCFL - 2003

Concordou em manter na etapa7 a Minuta de Emenda ao Padrão Geral para a Rotulagem dos Alimentos Pré- embalados (Minuta de

Recomendações para a Rotulagem dos Alimentos Obtidos por Certas Técnicas de Modificação Genética/Engenharia Genética):

Definições

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Decisões do Comitê do Codex de Rotulagem de Alimentos – CCFL

Decisões da 31ª Reunião do CCFL - 2003E manter na etapa 4 a Proposta de Minuta de Orientações

para a Rotulagem dos Alimentos e Ingredientes de Alimentos Obtidos por Certas Técnicas de Modificação

Genética/Engenharia Genética:Provisões de Rotulagem;

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Decisões da 29ª/01; 30ª/02 e 31ª Reunião do CCFL – 2003

Proposta de Minuta de Orientações para a Rotulagem dos Alimentose Ingredientes de Alimentos Obtidos por Certas Técnicas de Modificação Genética/Engenharia Genética:Provisões de Rotulagem (Etapa 4);

“Estas orientações se aplicam à rotulagem de tais alimentos e ingredientes de alimentos:

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Decisões da 29ª/01; 30ª/02 e 31ª Reunião do CCFL - 20031.1.1 quando eles são [não equivalentes a / diferem significativamente]

do correspondente convencional, com respeito a sua: composição, valor nutricional ou intenção de uso; e/ou

1.1.2 quando eles são compostos de, ou contêm um organismos geneticamente modificado/ engenheirado(a genetically modified/ engineered organism) ou contém proteína ou DNA resultante de tecnologia do gene (gene technology); e/ou

1.1.3 quando eles são produzidos de, mas não contêm organismos geneticamente modificados/ engenheirados, proteína ou DNA resultante de tecnologia do gene.

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Decisões da 29ª/01; 30ª/02 e 31ª Reunião do CCFL - 2003

Em 2004 o Documento não foi analisado.

1 - Procurou-se introduzir o conceito de itens obrigatórios (1.1.1 e 1.1.2) e item optativo ( 1.1.3);

2 – Foi apresentada pelo Canadá a proposta de dividir o Documento em 2:

2.1 – Um contendo os itens obrigatórios que passariam a ser identificados como questões de saúde e de segurança;

2.2 – Outro contendo o item optativo que foi identificado como método de produção;

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Decisões da 29ª/01; 30ª/02 e 31ª Reunião do CCFL - 20032.3 – O documento com itens de saúde e segurança

avançaria nos trâmites do Codex e o Documento com o item optativo seria discutido em detalhes;

3 – Na primeira rodada a proposta de dividir o documento não foi aprovada, mas não houve consenso;

4 – Até o momento as propostas indicadas em 1 e 2 não foram totalmente resolvidas, devendo ser debatidas em 2005

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Propósito do Codex

Estatuto, Art. 1, alínea (a): proteger a saúde dos consumidores e garantir práticas leais no comércio de

alimentos:Questão fundamental a ser respondida:

Informar a origem transgênica de um produto é prática leal de comércio?

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DECRETO 4680/2003

• Art. 1o Este Decreto regulamenta o direito à informação, assegurado pela Lei no 8.078, de 11 de setembro de 1990, quanto aos alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, sem prejuízo do cumprimento das demais normas aplicáveis.

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Art. 2o Na comercialização de alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, com presença acima do limite de um por cento do produto, o consumidor deverá ser informado da natureza transgênica desse produto.

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Um por cento é muito ou pouco?

O limite foi estabelecido por imitação. Não foram realizados no Brasil estudos de análise de risco para a

definição desse limite em bases científicas.

A liberação de qualquer alimento para o consumo, deve ser feita depois de estabelecida a sua segurança de uso.

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Como conferir o limite de 1%?

Resultados analíticos quantitativosX

Declaração documental

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Se as declarações documentais forem aceitas, como validá-las em situações de

controvérsias?Os resultados analíticos quantitativos são

necessários e suficientes e a declaração documental é necessária, mas não suficiente.

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Como os resultados analíticos quantitativos serão obtidos?

Existem métodos analíticos validados para todos os produtos transgênicos conhecidos?

Não!

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Como contornar o problema?

O Órgão responsável pela liberação do produto para comercialização, deverá emitir o seu parecer

acompanhado da indicação dos métodos analíticos apropriados para a sua identificação e quantificação.

Isto não aconteceu quando a CTNBio aprovou a liberação da soja RR, através do Comunicado 54/98

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O Governo está preparado para verificar o cumprimento do limite de 1%?

Parcialmente e apenas no caso da soja RR, resistente ao herbicida Glifosato.

Poucos laboratórios oficiais possuem as condições necessárias para realizar a análise

qualitativa da presença de soja RR.

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Entre esses poucos laboratórios oficiais, um número ainda menor possui as condições

necessárias para realizar a análise quantitativa da presença de soja RR.

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Ainda não foram realizados no Brasil testes para se verificar a proficiência do reduzido número

de laboratórios capazes de realizar a análise quantitativa da presença de componentes

transgênicos nos alimentos.

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• § 1o Tanto nos produtos embalados como nos vendidos a granel ou in natura, o rótulo da embalagem ou do recipiente em que estão contidos deverá constar, em destaque, no painel principal e em conjunto com o símbolo a ser definido mediante ato do Ministério da Justiça*, uma das seguintes expressões, dependendo do caso:

• * - Portaria 2658, de 22/12/2003

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• § 1o cont:• "(nome do produto) transgênico", • "contém (nome do ingrediente ou ingredientes)

transgênico(s)" ou • "produto produzido a partir de (nome do produto)

transgênico".

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• § 2o O consumidor deverá ser informado sobre a espécie doadora do gene no local reservado para a identificação dos ingredientes.

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§ 3o A informação determinada no § 1o deste artigo também deverá constar do documento fiscal, de modo que essa informação acompanhe o produto ou ingrediente em todas as etapas da cadeia produtiva.

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§ 4o O percentual referido no caput poderá ser reduzido por decisão da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio.

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• Art. 3o Os alimentos e ingredientes produzidos a partir de animais alimentados com ração contendo ingredientes transgênicos deverão trazer no painel principal, em tamanho e destaque previstos no art. 2o, a seguinte expressão:

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• Art. 3o cont.:• "(nome do animal) alimentado com ração contendo

ingrediente transgênico" ou

• "(nome do ingrediente) produzido a partir de animal alimentado com ração contendo ingrediente transgênico".

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Ainda estão em fase de pesquisa os métodos analíticos que permitam identificar se a carne ou seu derivado, ou o leite ou seu derivado é proveniente de animal alimentado com ração

contendo componente transgênico.

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Então, qual a aplicabilidade do Decreto 4680/03?

Ele só é aplicável parcialmente.A parte aplicável é assim considerada somente para a soja

RR.A aplicabilidade do Decreto depende de uma

regulamentação muito bem feita e de investimentos pesados na área laboratorial pública e privada.

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A aplicabilidade do Decreto 4680/03 depende também de investimentos pesados na pesquisa de métodos

laboratoriais, que deverão ser validados para todos os tipos de alimentos nos quais serão pesquisados

componentes transgênicos na formulação.

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• Art. 4o Aos alimentos e ingredientes alimentares que não contenham nem sejam produzidos a partir de organismos geneticamente modificados será facultada a rotulagem

• "(nome do produto ou ingrediente) livre de transgênicos",

• desde que tenham similares transgênicos no mercado brasileiro.

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Art. 5o As disposições dos §§ 1o, 2o e 3o do art. 2o e do art. 3o deste Decreto não se aplicam à comercialização de alimentos destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou tenham sido produzidos a partir de soja da safra colhida em 2003.

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§ 1o As expressões "pode conter soja transgênica" e "pode conter ingrediente produzido a partir de soja transgênica" deverão, conforme o caso, constar do rótulo, bem como da documentação fiscal, dos produtos a que se refere o caput, independentemente do percentual da presença de soja transgênica, exceto se:

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I - a soja ou o ingrediente a partir dela produzido seja oriundo de região excluída pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento do regime de que trata a Medida Provisória no 113, de 26 de março de 2003, de conformidade com o disposto no § 5o do seu art. 1o; ou

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• II - a soja ou o ingrediente a partir dela produzido seja oriundo de produtores que obtenham o certificado de que trata o art. 4o da Medida Provisória no 113*, de 2003, devendo, nesse caso, ser aplicadas as disposições do art. 4o deste Decreto.

• *Convertida na Lei 10.688 de 13/06/03 e se refere à certificação de soja isenta de transgênico

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§ 2o A informação referida no § 1o pode ser inserida por meio de adesivos ou qualquer forma de impressão.

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Art. 6o À infração ao disposto neste Decreto aplica-se as penalidades previstas no Código de Defesa do Consumidor e demais normas aplicáveis.

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CONCLUSÕESO Decreto 4680/2003 representa um enorme avanço para

garantir o direito do consumidor à informação sobre a natureza transgênica dos produtos e define posições de

vanguarda com repercussões no mercado interno e externo .

O legislador procurou garantir mecanismos que permitissem reduzir os custos operacionais na

aplicação do Decreto 4680/03.

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Qual risco?Risco Presumido

XRisco Real

Os componentes transgênicos dos alimentos apresentam riscos presumidos.

Vários alimentos apresentam riscos reais.

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Alimentos perecíveis, in natura ou não, e alimentos prontos para o consumo, servidos sem cocção, ou

servidos muito tempo após a cocção, apresentam riscos reais de contaminação microbiológica e química.

Sobre riscos dessa natureza deve estar concentrada a ação de vigilância sanitária.

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Os custos da ação fiscal envolvem:

Custos de mão de obra especializada para o planejamento e a execução da ação fiscal;

Custos de deslocamento para os locais de ação;Custo de coleta e transporte de amostra, principalmente as perecíveis,

que necessitam condições adequadas;Custo de análise: microscópica, microbiológica e físico-química;Custos de análise para identificar e quantificar os componentes

transgênicos;Custos da emissão dos resultados;

Custo para a apreensão do produto quando em desacordo;Custos de destruição ou destinação do produto.

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Logo, o ônus da fiscalização de transgênicos não pode ficar com o setor saúde.

Ele precisa ser distribuído eqüitativamente, entre todos os agentes, ao longo da cadeia produção consumo, ou

seja, da fazenda à mesa do consumidor.

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Todos os agentes, sejam públicos ou privados, são responsáveis pela colocação no mercado de alimentos

próprios para consumo humano.

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Ações da ANVISA:1 –Orientações às VISAS estaduais e municipais para

procederem a análise documental nas inspeções de alimentos contendo soja, provavelmente de origem

transgênica;2 - Adequação do INCQS/ FIOCRUZ para a realização de

análise de transgênicos em rotina, a partir de janeiro de 2005, com a aquisição do PCR-Real Time no valor

de R$ 150.000,00;

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Ações da ANVISA:3 –A análise dos produtos será caso-a caso;

4 –O enfoque será no risco à saúde humana;5 – Não haverá registro de produtos mas uma cadastro do

que está sendo comercializado;Obs: até o momento a ANVISA não recebeu solicitação

para o cadastramento de produtos contendo ou consistindo de OGMs.

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“A SABEDORIA É APENAS UM PONTO E A IGNORÂNCIA O TEM MULTIPLICADO”

O BAB(Das Sagradas Escrituras Bahá´is)