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Tese de nutrição, professora alessandra pronta
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ALESSANDRA CEDRO DA SILVA SANTOS
QUALIDADE HIGINICO-SANITRIA DE DIETAS ENTERAIS E FRMULAS
INFANTIS PRODUZIDAS EM AMBIENTE HOSPITALAR, SEGUNDO O
MODELO DE DONABEDIAN
BRASLIA DF
2014
ALESSANDRA CEDRO DA SILVA SANTOS
QUALIDADE HIGINICO-SANITRIA DE DIETAS ENTERAIS E FRMULAS
INFANTIS PRODUZIDAS EM AMBIENTE HOSPITALAR, SEGUNDO O
MODELO DE DONABEDIAN
Dissertao apresentada ao Programa de Ps-Graduao em Nutrio Humana da Universidade de Braslia, como requisito para obteno do grau de Mestre em Nutrio Humana.
Orientadora: Profa. Dra. Wilma Maria Coelho Arajo
BRASLIA, 2014
iii
Santos, da Silva Cedro Alessandra.
Qualidade higinico-sanitria de dietas enterais e frmulas infantis produzidas
em ambiente hospitalar, segundo o modelo de Donabedian. / Alessandra Cedro
da Silva Santos.
Orientao: Prof. Dr. Wilma Maria Coelho Arajo
Braslia, 2014.
112 p.
Dissertao de mestrado. Faculdade de Cincias da Sade, Departamento de
Nutrio, Programa de Ps-Graduao em Nutrio. Universidade de Braslia,
Braslia DF.
iv
Alessandra Cedro da Silva Santos
Qualidade higinico-sanitria de dietas enterais e frmulas infantis
produzidas em ambiente hospitalar, segundo o modelo de Donabedian.
BANCA EXAMINADORA
_____________________________________________________
Professora Doutora Wilma Maria Coelho Arajo
(Presidente)
_____________________________________________________
Professora Doutora Rita de Cssia Coelho de Almeida Akutsu
(Examinadora)
_____________________________________________________
Professor Doutor Luiz Antnio Borgo
(Examinador)
_____________________________________________________
Professora Doutora Maria Rita Carvalho Garbi Novaes
(Suplente)
BRASLIA DF 2014
v
Agradecimentos
Agradeo, primeiramente, a Deus que minha fortaleza e meu guia.
Aos meus pais, Eduardo e Francisca, os grandes responsveis pela
minha vida e por tudo o que conquistei at ento.
Aos meus irmos amados, Adriano e Ana Cristina, por fazerem parte da
minha vida.
Ao meu esposo, Weriquison, meu verdadeiro amor, por caminhar ao
meu lado, sempre me incentivando, me apoiando e enchendo meus dias de
alegria.
MSc. Adriana Haack, pelo apoio, incentivo na realizao deste
trabalho e pela amizade, da qual espero desfrutar sempre.
minha professora orientadora Wilma Maria Coelho Arajo por toda
ateno, orientao, confiana e ensinamentos.
Aos membros da banca examinadora: Dra. Rita Akutsu, Dr. Luiz Borgo e
Dra. Maria Rita Garbi pelas correes e sugestes que melhoraram a
qualidade deste trabalho.
A meus familiares e amigos que estiveram me ajudando e me dando
foras para que eu pudesse vivenciar mais essa etapa da minha vida.
A todos que, direta ou indiretamente, contriburam para a realizao deste trabalho.
Obstculos so aquelas coisas assustadoras que voc v quando desvia seus olhos de sua meta.
(Henry Ford)
vi
Resumo
A contaminao microbiolgica das dietas enterais e frmulas infantis pode acarretar uma situao de risco de agravamento do quadro clnico dos pacientes, que j esto debilitados e susceptveis a patgenos. O objetivo geral da pesquisa foi avaliar aspectos da gesto da qualidade higinico-sanitria de dietas enterais e frmulas infantis em ambiente hospitalar, com enfoque na estrutura, no processo e no resultado. Foi feito um estudo observacional, descritivo, prospectivo, com variveis quantitativas e qualitativas. As amostras foram constitudas por produtos industrializados para Nutrio Enteral e Frmula Infantil preparadas nos Servios de Nutrio e Diettica da Secretaria de Estado de Sade do Distrito Federal. A pesquisa foi realizada durante 12 meses e foram coletadas 227 amostras de dietas enterais e 176 de frmulas infantis. As anlises microbiolgicas se basearam na Resoluo RDC n 63, de 06 de julho de 2000 e na Resoluo RDC n 12, de 02 de janeiro de 2001, ambas da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). Na avaliao das condies operacionais foi aplicada a Ferramenta 2: Preparao da Nutrio Enteral. Os dados obtidos foram analisados a partir do modelo unificado de Donabedian para avaliao dos servios de sade. Os resultados obtidos com a Ferramenta 2 demonstraram que o Bloco Armazenamento atende aos requisitos legais. Por outro lado, o Bloco Vestirio um fator de risco para a contaminao. Nesta pesquisa, limitou-se o item Processo a aspectos objetivos dos itens de verificao dos Blocos Manipulador, Limpeza, Higienizao, Temperatura, Transporte, Tempo de Preparo, Controle de Qualidade e Garantia da Qualidade. Das 403 amostras, 56% corresponderam a amostras de Nutrio Enteral e 44% a amostras de Frmulas Infantis. Os dados obtidos indicam que das 227 amostras de Nutrio Enteral, 6,2% apresentavam-se em desacordo com a legislao, enquanto que das 176 amostras de Frmulas Infantis, 4,6% tambm estavam em desacordo com a legislao. A no aplicao efetiva dos pr-requisitos higinico-sanitrios durante o preparo resulta em um produto microbiologicamente inseguro para pacientes em estado de sade debilitado, e a contagem de micro-organismos mesfilos totais pode ser um bom indicador da segurana microbiolgica.
Palavras Chave: Donabedian; Vigilncia Sanitria; Nutrio Enteral; Frmula Infantil; Qualidade Higinico-sanitria.
vii
Abstract
Microbial contamination of enteral feeding and infant formulas can result in a risk of worsening of the clinical condition of the patients, who are already weakened and susceptible to pathogens. The overall objective of the research was to evaluate aspects of the management of quality hygienic - sanitary of enteral feeding and infant formulas in hospitals, focusing on the structure, process and outcome. An observational, descriptive, prospective, with quantitative and qualitative variables study was done. The samples consisted of industrialized products for Enteral Nutrition and Infant Formula prepared in Nutrition and Dietetic Services of Health Secretary / Federal District. The survey was conducted for 12 months and 227 samples of enteral feeding and 176 of infant formula were collected. Microbiological analyzes were based on the Board Resolution No. 63, 06 July 2000 and on the Board Resolution No. 12, 02 January 2001, both from National Agency of Sanitary Surveillance (ANVISA). In evaluating the operating conditions, the Tool 2 was applied to: Enteral Nutrition Preparation. Data were analyzed from the unified Donabedian model for evaluation of health services. The results obtained with the Tool 2 demonstrated that the Storage Block complies with legal requirements. Moreover, Dressing Block is a risk factor for the contamination. In this research, the item Process was limited to objective aspects of verification items of Handler, Cleanliness, Hygiene, Temperature, Transport, Preparation Time, Quality Control and Quality Assurance Blocks. From the 403 samples, 56% corresponded to samples of Enteral Nutrition and 44% to samples of Infant Formulas. The data indicate that from 227 samples of Enteral Nutrition, 6.2% were in disagreement with the legislation, while from 176 samples of Infant Formulas, 4.6% were also in disagreement with the legislation. The ineffective implementation of the sanitary and hygienic requirements during the preparation results in a microbiologically unsafe product to patients in debilitated health state, and the count of mesophilic microorganisms can be a good indicator of microbiological safety.
Key Words: Donabedian; Health Surveillance; Enteral Nutrition; Infant Formula; Quality Hygienic -sanitary.
SUMRIO
LISTA DE QUADROS
LISTA DE TABELAS
LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURAS
1. INTRODUO
10
11
12
13
2. REVISO DE LITERATURA 17
2.1 NUTRIO ENTERAL E FRMULAS INFANTIS 17
2.2 QUALIDADE HIGINICO-SANITRIA DE PREPARAES PARA
NUTRIO ENTERAL E FRMULAS INFANTIS
2.2.1 Contagem de micro-organismos Mesfilos Aerbios
Estritos Facultativos
20
22
2.2.2 COLIFORMES TOTAIS 22
2.2.3 COLIFORMES TERMOTOLERANTES 23
2.2.4 ESCHERICHIA COLI 23
2.2.5 SALMONELLA SP. 23
2.2.6 ESTAFILOCOCOS COAGULASE POSITIVA 24
2.2.7 STAPHYLOCOCCUS AUREUS 24
2.2.8 BACILLUS CEREUS 25
2.2.9 LISTERIA MONOCYTOGENES 25
2.2.10 CLOSTRIDIUM PERFRIGENS 26
2.3 VIGILNCIA SANITRIA 27
2.4 AVALIAO DA QUALIDADE DE PRODUTOS E SERVIOS DE
SADE
31
3 MATERIAIS E MTODOS 37
3.1 DELINEAMENTO DA PESQUISA 37
3.2 AMOSTRA 38
3.2.1 Coleta de amostras de nutrio enteral e frmulas i nfantis em
hospitais sob a inspeo da Secretaria de Sade do Distrito Federal
39
3.3 ANLISES MICROBIOLGICAS 39
3.4 AVALIAO DA ESTRUTURA E DO PROCESSO DE ELABORAO
DA NUTRIO ENTERAL E DAS FRMULAS INFANTIS
42
3.5 ANLISE DE AES CORRETIVAS PROPOSTAS PELAS
EMPRESAS RESPONSVEIS PELA PRODUO DAS DIETAS
ENTERAIS E FRMULAS INFANTIS
45
3.6 AVALIAO DA QUALIDADE SEGUNDO MODELO UNIFICADO
DONABEDIAN
3.7 TIPO DE TRATAMENTO DAS INFORMAES
45
45
4 RESULTADOS E DISCUSSO
4.1 CONDIES OPERACIONAIS ESTRUTURA E PRODUO DE
DIETAS ENTERAIS E FRMULAS INFANTIS
4.2 PROCESSO CONTROLE DE QUALIDADE
4.3 ANLISE DE AES CORRETIVAS PROPOSTAS PELAS
EMPRESAS RESPONSVEIS PELA PRODUO DAS DIETAS
ENTERAIS E FRMULAS INFANTIS
5 CONSIDERAES FINAIS
PERSPECTIVAS DA PESQUISA E FEEDBACK DESTE TRABALHO
PARA A INSTITUIO
6 REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
APNDICES
APNDICE A: Termo de Consentimento Livre e Esclarec ido TCLE
APNDICE B - Tabela 3: Planos de ao recomendados para
minimizar a ocorrncia de micro-organismos contamin antes nas NE e
FI nas 14 unidades hospitalares.
ANEXOS
ANEXO A Protocolo n 127/2012 aprovado pelo Comit de tica em
Pesquisa em Seres Humanos da Secretaria de Estado d e Sade do
Distrito Federal CEP/SES/DF
47
47
54
55
68
69
70
84
85
86
95
96
ANEXO B - Fluxograma da manipulao de NE industria lizada em p 97
ANEXO C: Fluxograma da manipulao de FI industrial izada em p 98
ANEXO D - Procedimento Operacional Padro (POP) de Amostragem
do Laboratrio SABINBIOTEC BIOTECNOLOGIA S/A
ANEXO E - Anlises microbiolgicas - Mtodos Analt icos Oficiais
para Anlises Microbiolgicas para Controle de Prod utos de Origem
Animal e gua
ANEXO F - Ferramenta 2 Adaptada - Preparao da NE
99
100
105
LISTA DE QUADROS
QUADRO 1 - Anlises microbiolgicas segundo a RDC n 63, de 06
de julho de 2000, da ANVISA.
QUADRO 2 - Anlises microbiolgicas segundo a RDC n 12, de 02
de janeiro de 2001, da ANVISA.
QUADRO 3 Parmetros microbiolgicos e referncias utilizadas
nas anlises das amostras de NE e FI coletadas nos Servios de
Nutrio e Diettica dos hospitais da Secretaria de Sade do DF-
Braslia.
40
41
43
QUADRO 4 Parmetros microbiolgicos e referncias utilizadas
nas anlises das amostras de NE e FI coletadas nos Servios de
Nutrio e Diettica dos hospitais da Secretaria de Sade do DF-
Braslia.
43
QUADRO 5 Parmetros microbiolgicos e referncias utilizadas
nas anlises das amostras de NE e FI coletadas nos Servios de
Nutrio e Diettica dos hospitais da Secretaria de Sade do DF-
Braslia.
44
QUADRO 6 Parmetros microbiolgicos e referncias utilizadas
nas anlises das amostras de NE e FI coletadas nos Servios de
Nutrio e Diettica dos hospitais da Secretaria de Sade do DF-
Braslia.
44
QUADRO 7 Modelo unificado de Avedis Donabedian pa ra
avaliao da qualidade de servios de sade, adapta do para
produo de dietas enterais e frmulas infantis par a frmula
infantil.
46
LISTA DE TABELAS
Tabela 1 Percentual de atendimento legislao v igente
segundo nvel de concordncia 75% nos Servios de Nutrio e
Diettica.
Tabela 2 Correlao entre o tipo de contaminao em amostras
de nutrio enteral e frmula infantil e os itens d e verificao em
discordncia com a legislao vigente.
Tabela 3: Planos de ao recomendados para minimiza r a
ocorrncia de micro-organismos contaminantes nas NE e FI nas 14
unidades hospitalares.
49
61
86
12
LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURAS
C Grau Celsius
ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
BPPNE Boas Prticas de Preparao de Nutrio Enteral
C. perfringens Clostridium perfrigens
DF Distrito Federal
E. coli Escherichia coli
FI Frmulas infantis
ICMSF International Commission on Microbiological Specifications
for Foods
NE Nutrio Enteral
NMP Nmero mais provvel
POP Procedimento Operacional Padro
RDC Resoluo da Diretoria Colegiada
S. aureus Staphylococcus aureus
SES Secretaria de Estado de Sade
UFC/g Unidades formadoras de colnias por grama
13
1 INTRODUO
A vigilncia sanitria de servios de sade tem como objetivos verificar e
promover a adeso s normas e aos regulamentos tcnicos vigentes, avaliar as
condies de funcionamento e identificar os riscos e os danos sade dos
pacientes, dos trabalhadores e do meio ambiente. A atividade de inspeo
sanitria consiste, basicamente, em se observar uma dada realidade, comparar
com o que foi estabelecido como ideal para essa situao, emitir um
julgamento acerca do que foi observado e adotar medidas em funo desse
julgamento (BRASIL, 2011).
Em unidades hospitalares, alguns procedimentos e critrios so
estabelecidos no intuito de recuperar a sade do paciente, como, por exemplo,
o cuidado com a dieta, que parte do seu tratamento. Assim, de maneira geral,
os funcionrios envolvidos nesse processo, principalmente aqueles que
trabalham na Unidade de Alimentao e Nutrio (UAN) hospitalar, tm uma
responsabilidade particular, uma vez que esto alimentando pacientes, que
podem estar ou no com o sistema imunolgico debilitado. O alimento deve ser
fonte de sade ao ser humano e, de tal forma, deve ser processado seguindo
as boas prticas que incluem critrios para todas as etapas da produo,
desde a seleo da matria-prima at o momento de consumo (SOUSA;
CAMPOS, 2003).
Registros epidemiolgicos mostram que grande parte dos surtos de
doenas de origem alimentar causada por alimentos preparados em servios
de alimentao. Esses surtos surgem, principalmente, da contaminao de
alimentos por bactrias. No ambiente hospitalar, em mdia, 50% das infeces
que afetam pacientes hospitalizados so provocadas por micro-organismos
hospitalares que colonizam o trato gastrintestinal. Apesar disso, pouca ateno
destinada ao controle das infeces hospitalares veiculadas por alimentos
(PINTO, CARDOSO, VANETTI, 2004). Neste aspecto, o controle da qualidade
das dietas enterais e frmulas infantis deve ser rigorosamente realizado, pois
os pacientes que consomem tais produtos so, normalmente, mais
susceptveis a infeco, desidratao e suas consequncias (PINTO,
CARDOSO, VANETTI, 2004).
14
Ilbery e Kneafsey (2000) consideram que a qualidade em alimentos pode
ser definida por indicadores objetivos como as caractersticas fsico-qumicas,
microbiolgicas, nutricionais e organolpticas, alm dos indicadores subjetivos
(aspectos culturais, ticos, religiosos, sociais, econmicos, entre outros). Para
os referidos autores, e tambm para Kuaye (1995) e Ablan (2000), a
inocuidade independe de fatores sociais e econmicos; trata-se de um atributo
bsico e essencial para todo e qualquer alimento. A inocuidade de um alimento
destaca-se dos demais atributos que compem o conceito de qualidade em
funo do impacto de falhas decorrentes na qualidade da sade pblica
(PERETTI, 2005).
Segundo a Resoluo da Diretoria Colegiada 63 (BRASIL, 2000), na
preveno da contaminao microbiolgica da Nutrio enteral (NE), faz-se
necessrio o uso de tcnicas pr-estabelecidas que assegurem a manuteno
das caractersticas organolpticas e a garantia microbiolgica e bromatolgica1,
de acordo com os padres recomendados nas Boas Prticas de Preparao de
Nutrio Enteral (BPPNE) (BRASIL, 2000).
O descumprimento das condutas estabelecidas pela Resoluo 63 pode
favorecer a contaminao microbiolgica destes produtos, dietas enterais e
frmulas infantis, e comprometer a evoluo clnica dos pacientes, por meio de
distrbios gastrintestinais e at infeces mais graves, especialmente em
pacientes imunodeprimidos (BRASIL, 2000; MUNIZ, 2005).
Dessa forma, a contaminao microbiolgica das dietas enterais pode
se constituir numa situao de risco de agravamento do quadro clnico dos
pacientes, que j esto debilitados e mais susceptveis aos patgenos,
principalmente quando a dieta recebida por meio de sonda (MUNIZ, 2005),
podendo trazer resultados indesejveis, como complicaes infecciosas.
As frmulas infantis so utilizadas por crianas sadias e enfermas e
muitas vezes so administradas por sondas enterais. Elas so preparaes
manipuladas que usam produtos industrializados e formulaes feitas pelos
1 Bromatologia refere-se cincia dos alimentos (composio qumica, ao no organismo, valor alimentcio e calrico, propriedades fsicas, qumicas, toxicolgicas, substncias adulterantes, contaminantes, fraudes, aspectos tecnolgicos, legais, etc).
15
nutricionistas para atender as demandas nutricionais de pacientes internados
(LINHARES, 2012).
De maneira geral, o pblico infantil hospitalizado, observa-se que
crianas menores de cinco anos so mais vulnerveis s doenas de origem
alimentar devido imaturidade do sistema intestinal e do sistema imunolgico,
e por estarem no ambiente hospitalar, torna-os mais vulnerveis do que a
populao sadia (ACCIOLY, SAUNDERS, LACERDA, 2009).
Os Indicadores Microbiolgicos so utilizados para monitorar a qualidade
microbiolgica dos alimentos, determinando condies sanitrias inadequadas
de manipulao, processamento, produo ou armazenamento (ICMSF, 1984).
Considerando o exposto, observa-se o grande valor social, tcnico e
econmico da nutrio enteral (NE) e da frmula infantil (FI) e o impacto destes
produtos na recuperao da sade dos pacientes. Com base em tais
premissas, a avaliao da qualidade higinico-sanitria analisada por meio de
indicadores microbiolgicos da nutrio enteral (NE) e de frmula infantil (FI)
podem fornecer dados sobre a eficcia dos procedimentos adotados na
preparao e na distribuio da nutrio enteral (NE) e frmula infantil (FI) nos
servios de sade.
Assim, o objetivo geral desta pesquisa avaliar aspectos da gesto da
qualidade higinico-sanitria de dietas enterais e frmulas infantis em ambiente
hospitalar, com enfoque na estrutura, no processo e no resultado.
Especificamente, pretende-se:
Avaliar os dados obtidos para a contagem de micro-organismos
mesfilos aerbios estritos facultativos nas amostras selecionadas;
Avaliar os dados obtidos para Bacillus cereus nas amostras
selecionadas;
Identificar a existncia de organismos causadores de toxi-infeces
alimentares Salmonella sp, Estafilococos coagulase positiva,
Coliformes totais, Coliformes termotolerantes nas amostras
selecionadas;
Analisar a existncia de riscos, de natureza biolgica, ocasionados pelos
micro-organismos presentes nas amostras selecionadas;
16
Analisar a eficcia de aes corretivas propostas pelas empresas
responsveis pela produo das dietas enterais e frmulas infantis por
meio dos registros e dos dados analticos;
Avaliar os registros de acompanhamento de distribuio das dietas
enterais e frmulas infantis;
Avaliar o monitoramento das condies operacionais da produo de
dietas enterais e frmulas infantis nas amostras selecionadas por meio
da Ferramenta 2: Preparao da NE (CENICCOLA, ARAJO, AKUTSU,
2014);
Discutir as possveis estratgias para minimizar os riscos biolgicos nas
dietas enterais e frmulas infantis utilizadas em hospitais, segundo o
modelo unificado de Donabedian (1990).
17
2 REVISO DE LITERATURA
2.1 NUTRIO ENTERAL E FRMULAS INFANTIS
Segundo a Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC) n 63, de 06 de
julho de 2000, da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), a
Nutrio Enteral (NE) definida como:
alimento para fins especiais, com ingesto controlada de
nutrientes, na forma isolada ou combinada, de composio
definida ou estimada, especialmente formulada e elaborada
para uso por sondas ou via oral, industrializada ou no,
utilizada exclusiva ou parcialmente para substituir ou
complementar a alimentao oral em pacientes, desnutridos ou
no, conforme suas necessidades nutricionais, em regime
hospitalar, ambulatorial ou domiciliar, visando sntese ou
manuteno dos tecidos, rgos ou sistemas (BRASIL, 2000,
p. 03).
As dietas enterais industrializadas viabilizam maior garantia da qualidade
nutricional e da inocuidade das dietas destinadas aos pacientes, hospitalizados
ou no, quando comparada s artesanais (LIMA et al., 2005). So estratgias
teraputicas rotineiras para pacientes com deficincia proteico-calrica,
imunocomprometidos, com disfagia severa, estresse metablico, doena ou
idade avanada, queimaduras, resseco intestinal, fstulas, fibrocsticos,
pacientes com epidermlise bolhosa congnita, erros inatos do metabolismo,
sndromes dissabsortivas, em fase aguda, entre outros, pois fornecem suporte
nutricional necessrio a quem no tem condies de se alimentar por via oral,
mas que tenha um trato gastrintestinal funcionante, uma vez que oferece
nutrientes (LIMA et al., 2005). Nesse grupo, esto presentes tambm pacientes
em terapia intensiva, pacientes em fase ps-cirrgica e bebs prematuros
(WEENK et al., 1995).
A desnutrio hospitalar (DH) um problema de carter mundial
(MARCADENTI, 2011) e afeta de forma adversa a evoluo clnica de
pacientes hospitalizados, elevando a incidncia de infeces, de doenas
18
associadas e complicaes ps-operatrias, podendo ser causa de mortalidade
hospitalar (BEGHETTO et al., 2009).
A administrao do alimento, no ambiente hospitalar, pode ser feita por
via oral, enteral e parenteral. Se houver algum tipo de distrbio alimentar e ou
patolgico com impedimento parcial ou total do uso da via oral (FERREIRA,
2009), a NE a principal estratgia para minimizar o problema da desnutrio
hospitalar. A NE sugere menor comprometimento fisiolgico que a parenteral
(BLOCH; MUELLER, 2002) e ainda evita rompimento de barreiras de defesa
importantes; alm disso, capaz de manter o principal sistema da absoro e
metabolismo de nutrientes. Pode ser realizada ou pela utilizao de produtos
industrializados com frmulas definidas ou frmulas artesanais compostas por
alimentos in natura e ou processados (ALVES et al., 1999; UNAMUNO et al.,
2005).
Dessa forma, a contaminao microbiolgica das dietas enterais pode se
constituir numa situao de risco de agravamento do quadro clnico dos
pacientes, que j esto debilitados e mais susceptveis aos patgenos,
principalmente quando a dieta recebida por meio de sonda (MUNIZ, 2005),
podendo trazer resultados indesejveis, como complicaes infecciosas.
Assim como as dietas enterais industrializadas e artesanais, outro
grande problema a preparao de alimentos infantis. As frmulas infantis
comercializadas devem ser nutricionalmente completas e adequadas para a
idade e/ou necessidade dietoterpica, segundo o Codex Alimentarius
(LINHARES, 2012).
Frmulas infantis (FI) so frmulas para lactentes2 e para crianas a
partir de um ano de vida, apresentadas nas formas lquida ou em p. So
produtos utilizados sob prescrio mdica ou do nutricionista e, especialmente,
fabricados para satisfazer as carncias nutricionais de crianas com
necessidades especficas. A Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC) n 12, de
02 de janeiro de 2001, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), trata
do regulamento tcnico sobre padres microbiolgicos para alimentos,
incluindo as frmulas infantis (BRASIL, 2001).
2 Lactente - criana de zero a doze meses de idade incompletos (11 meses e 29 dias) (RDC n. 12, da ANVISA, de 02/01/2001).
19
As frmulas infantis so coadjuvantes ou mesmo medida teraputica
bsica para a recuperao da sade das crianas e so, geralmente, a nica
fonte de nutrientes para crianas internadas em um hospital. Assim, de
extrema importncia que essas frmulas sejam adequadas s necessidades
nutricionais da criana e que sejam seguras microbiologicamente, uma vez que
as infeces que ocorrem ao longo do primeiro ano de vida so as principais
causas da elevao do ndice de morbi-mortalidade entre os lactentes
(SANTOS, 2006).
Sobre o uso de tais produtos, estudo prospectivo conduzido em 2005,
por meio da anlise de registros alimentares de 7 dias consecutivos de amostra
intencional de 179 lactentes saudveis, por cotas e ponderada conforme dados
do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatstica (IBGE), em trs metrpoles do
Brasil - Curitiba, So Paulo e Recife, identificou que 50,3% (n = 91) dos
lactentes j no recebiam aleitamento materno (AM). Destes, 12,0% (n = 11) e
6,7% (n = 6) dos menores e maiores de 6 meses, respectivamente, faziam uso
de frmulas infantis em substituio ao leite materno, e a maioria dos lactentes
era alimentada com leite de vaca integral (CAETANO et al., 2012).
Para lactentes internados em hospitais, esses produtos so as nicas
fontes de nutrientes e, portanto, fundamental que tais alimentos sejam
adequados s necessidades nutricionais e seguros, microbiologicamente, para
que se evitem infeces ao longo do primeiro ano de vida, no contribuindo, de
tal forma, para elevar o ndice de morbimortalidade entre os lactentes (ROSSI,
KABUKI, KUAYE, 2010).
De acordo com pesquisa realizada, os principais contaminantes
biolgicos responsveis por surtos relacionados com o consumo de frmulas
infantis foram as bactrias entricas, principalmente Salmonella sp. e
Escherichia coli (PESSOA, 1978).
As frmulas infantis so usadas principalmente como substitutas do
leite materno para crianas em risco nutricional. Elas foram criadas com o
objetivo de se assemelharem ao leite materno, porm sua composio no se
iguala s propriedades fisiolgicas do leite humano, especficas da me para o
filho (BRASIL, 2012a). No hospital, as frmulas infantis so normalmente
preparadas no lactrio, que uma unidade destinada ao preparo, higienizao
20
e distribuio das mamadeiras de leites e seus substitutos para alimentao de
recm-nascidos e dos pacientes da pediatria (MEZOMO, 1987).
As vantagens oferecidas pelo emprego da NE muitas vezes tornam
secundrias as complicaes derivadas de sua utilizao. Contudo, uma das
principais complicaes, tanto da NE quanto da FI, a contaminao das
frmulas, que pode estar associada a complicaes infecciosas e parasitrias,
sendo a diarreia a consequncia mais prevalente (LIMA et al., 2005; SANTOS
et al., 2004). A administrao de frmulas eventualmente contaminadas pode
no somente causar distrbios gastrintestinais, mas pode contribuir para
infeces clnicas como bacteremia, septicemia, pneumonia, enterocolite em
pacientes imunodeprimidos, idosos e desnutridos (LIMA et al., 2005; SANTOS
et al., 2004).
2.2 QUALIDADE HIGINICO-SANITRIA DE PREPARAES PARA
NUTRIO ENTERAL E FRMULAS INFANTIS
A NE, assim como a FI, se caracteriza como excelente substrato para o
desenvolvimento microbiano. A contaminao microbiana da NE e da FI pode
ocorrer em diversas etapas e a manipulao especialmente crtica para a
contaminao (LIMA et al., 2005). Estudo realizado por Sullivan et al. (2001)
identificou que a maioria dos pacientes (63%; n = 10) que receberam dieta por
via enteral foi colonizada com micro-organismos isolados da prpria dieta. De
modo geral, os seguintes itens so considerados como potenciais causadores
de contaminao de dietas enterais e frmulas infantis: I) ingredientes no
estreis, II) manipulao, III) perodo prolongado de administrao, IV) uso
prolongado ou reutilizao do sistema de infuso (no caso de NE), e V) outros
equipamentos utilizados no seu preparo (BELKNAP, DAVIDSON, FLOURNOY,
1990; GRAHAN, 1993).
De todas as possveis causas contaminantes da NE e FI, a manipulao
a mais significante fonte de contaminao microbiana no ambiente hospitalar
(PATCHEL, 1998). Aspectos ligados s tcnicas de manipulao utilizadas e a
prpria sade do manipulador, alm do uso de prticas inadequadas de higiene
e preparo das frmulas enterais e infantis por pessoas inabilitadas, podem
provocar a contaminao cruzada desses alimentos. A contaminao por
21
contato manual pode tambm ocorrer durante a transferncia das frmulas de
seus recipientes originais para os reservatrios de administrao (ANDERTON;
AIDOO, 1991). Ademais, existem aspectos de riscos inerentes natureza do
leite, excelente meio de cultivo para a maioria dos micro-organismos,
associados a outros riscos como higiene no processamento das preparaes
lcteas, e condies de armazenamento (SALLES; GOULART, 1997).
Alm do mais, seu tempo de exposio temperatura ambiente durante
a administrao pode propiciar o desenvolvimento de micro-organismos
patognicos e promover aumento do risco de infeco hospitalar (MARTINS et
al., 2007).
A qualidade alimentar uma preocupao universal pelos seus aspectos
de sade pblica e mercadolgicos, repercutindo especialmente desde a
concepo do Codex Alimentarius3, cujas normas passaram a ser referncia
para os pases signatrios (QUEIMADA, 2007; FAO; WHO, 2008). A qualidade
microbiolgica o principal fator de garantia de segurana, pois est
diretamente relacionada com a ocorrncia ou no de doenas transmitidas por
alimentos. Tais eventos so um problema de sade pblica em pases em
desenvolvimento, assim como nos desenvolvidos, o que refora a necessidade
de adoo de procedimentos que evitem ou reduzam os riscos de
contaminao (SILVA, 2008; SANTOS, 2006).
Indicadores microbiolgicos so grupos ou espcies de micro-
organismos que, quando presentes na gua e em alimentos, podem fornecer
informaes sobre a ocorrncia de contaminao de origem fecal e sobre a
provvel presena de patgenos, alm de poderem indicar condies sanitrias
inadequadas. H muito tempo, micro-organismos indicadores so utilizados na
avaliao da qualidade microbiolgica da gua e, mais recentemente, em
alimentos, devido s dificuldades encontradas na deteco de micro-
organismos patognicos (PATHAK et al., 1994). So, portanto, indicadores da
existncia de riscos de natureza biolgica.
De acordo com a International Commission on Microbiological
Specifications for Foods (ICMSF), micro-organismos indicadores so
3 Codex Alimentarius conjunto de normas e padres criado pela Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO)/Organizao Mundial de Sade (OMS) em 1963 com o objetivo de prevenir os riscos sade do consumidor.
22
agrupados em duas categorias: a) micro-organismos que no oferecem risco
direto sade contagem de micro-organismos mesfilos aerbios estritos
facultativos; b) micro-organismos que oferecem risco indireto sade
coliformes totais, coliformes termotolerantes e Escherichia coli (SILVA, 2002).
2.2.1 Contagem de micro-organismos Mesfilos Aerbi os
Estritos Facultativos
Micro-organismos aerbios mesfilos so aqueles que se desenvolvem
em temperaturas entre 35 C e 37 C em condies de aerobiose. So
indicativos de qualidade sanitria no processamento de alimentos. Uma alta
contagem de mesfilos significa condies favorveis para o desenvolvimento
de patgenos (NERO et al., 2000). De acordo com a ICMSF (1984), o nmero
de micro-organismos aerbios mesfilos em um alimento tem se tornado um
dos indicadores microbiolgicos mais utilizados para avaliar a qualidade dos
alimentos. Por meio desse indicador possvel identificar se a limpeza, a
desinfeco e o controle da temperatura, transporte e armazenamento foram
realizados de forma adequada. As alteraes so detectveis quando os
alimentos apresentam contagem superior a 106 UFC (unidades formadoras de
colnia) (ICMSF, 1984). Assim, a refrigerao uma estratgia para o controle
parcial da multiplicao de aerbios mesfilos, uma vez que apenas reduz a
velocidade de desenvolvimento dos micro-organismos (SANTANA et al., 2001).
2.2.2 Coliformes Totais
Composto por bactrias da famlia Enterobacteriaceae, com capacidade
para fermentar a lactose, quando incubados a 35 C (grau Celsius) - 37 C, por
48 horas, so bacilos gram-negativos e no formadores de esporos (FRANCO,
2003). De todas as bactrias desse gnero, a Escherichia coli possui, como
habitat primrio o trato intestinal do homem e animais homeotrmicos. As
demais Citrobacter, Enterobacter e Klebsiella so encontradas nas fezes,
em vegetaes e no solo. Assim, a presena de coliformes totais no alimento
no , necessariamente, uma contaminao fecal recente ou ocorrncia de
enteropatgenos (RIEDEL, 2005).
23
2.2.3 Coliformes Termotolerantes
Grupo de coliformes que fazem uso da lactose do meio de cultura a 45
C, com produo de gs. indicativo da presena de material fecal e, por
conseguinte, possibilidade de presena de patgenos provenientes,
possivelmente, da manipulao e da higiene deficiente; dependendo da
contagem, h risco de toxinfeco alimentar (SILVA JNIOR, 2005). Alis,
indicam condies sanitrias inadequadas no processamento, produo ou
armazenamento, e altas contagens podem significar contaminao ps-
processamento, limpeza e sanitizao deficientes, tratamentos trmicos
ineficientes (MESQUITA et al., 2006; SIQUEIRA, 1995).
2.2.4 Escherichia coli
O uso de E. coli (Escherichia coli) como indicador de contaminao de
origem fecal presente em gua foi proposto em 1892, uma vez que esse micro-
organismo encontrado no contedo intestinal do homem e animais de sangue
quente. O indicador ideal de contaminao fecal deve preencher, alm dos
requisitos anteriormente citados, os seguintes requisitos: habitat exclusivo no
trato intestinal do homem e de outros animais; ocorrncia em nmeros muito
altos nas fezes; alta resistncia ao ambiente extraenteral; tcnicas rpidas,
simples e precisas para a sua deteco e/ou contagem.
A pesquisa de coliformes termotolerantes ou de E. coli fornece
informaes sobre as condies higinicas do produto e melhor indicao da
eventual presena de enteropatgenos (SILVA; JUNQUEIRA, 1995).
2.2.5 Salmonella sp.
A Salmonella sp. um micro-organismo presente na natureza, sendo o
homem e os animais os principais reservatrios naturais, com ocorrncia de
salmoneloses. um agente envolvido em surtos de origem alimentar, de
relevante problema de sade pblica devido a possveis falhas no diagnstico
pelos sinais e sintomas apresentados. O perodo de incubao normalmente
24
de seis a 48 horas e a doena dura em mdia 21 dias (SHINOHARA et al.,
2008).
A Salmonella sp. o micro-organismo mais envolvido em casos e surtos
de infeco alimentar. Os alimentos mais relacionados aos surtos de
salmoneloses so os de alto valor proteico, como o leite e seus derivados, e
aqueles que no passam por nenhum tratamento trmico (GERMANO;
GERMANO, 2003).
2.2.6 Estafilococos coagulase positiva
Segundo Holt et al. (1994), o gnero Staphylococcus formado por 28
espcies e 8 subespcies, das quais trs subespcies (Staphylococcus aureus
subespcie anaerobius, S. aureus subespcie aureus, S. scheleiferii
subespcie coagulans) e trs espcies (S. delphini, S. intermedius e S. hyicus)
so produtoras de coagulase. S. aureus (Staphylococcus aureus), S.
intermedius e S. hyicus so produtoras de enterotoxinas e esto associadas a
surtos de intoxicao de alimentar em homens e so denominados
Estafilococos coagulase positiva; sua presena em alimentos processados
pode indicar a deficincia de processamento ou condies indequadas do
processo, sendo o S.aureus a espcie presente em casos de intoxicao
alimentar (JAY, 1996; SILVA; GANDRA, 2004).
A deteco da enzima coagulase funciona como um marcador para
diferenciar cepas de S. aureus das demais espcies do gnero, sendo que a da
produo dessa enzima caracteriza-se como uma identificao presuntiva de
S. aureus, e um forte indcio, porm no conclusivo, de que as cepas de
Estafilococos coagulase positiva sejam S. aureus (SOARES et al., 1997).
De acordo com Koneman et al. (2005), dentre as espcies de
Staphylococcus de importncia mdica, apenas S. aureus capaz de produzir
a enzima coagulase.
2.2.7 Staphylococcus aureus
uma das bactrias causadora de infeces hospitalares (MENDOZA et
al., 2000). um dos principais agentes virulentos, considerado membro
25
persistente da microbiota endgena humana e responsvel por inmeros
processos infecciosos. Pode ser encontrada colonizando a microbiota normal
da pele e mucosas de seres humanos (SANTOS, 2000). As fontes de S. aureus
normalmente so humanas: nariz, pele, garganta, cortes e feridas, por isso
necessrio ateno maior no manuseio e nas prticas de higiene pessoal,
principalmente. Ao se multiplicar no alimento a bactria produz toxinas
termorresistentes.
Pesquisa realizada nos Estados Unidos com residentes de enfermagem
mostrou uma taxa de colonizao pelo S. aureus de 62% (n = 213), prevalncia
considerada alta (MODY et al., 2008). Tal micro-organismo pode estar presente
em qualquer alimento, especialmente nos mais manipulados. Higiene pessoal,
sade dos manipuladores de alimentos e Boas Prticas de Fabricao so
fatores primordiais na preveno de doenas por S. aureus.
2.2.8 Bacillus cereus
Grupo com capacidade de produo de toxinas responsveis por
toxinfeces alimentares, de enzimas extracelulares, que determinam o
potencial de deteriorao, e de esporos, que podem resistir s adversidades do
meio ambiente. A contaminao cruzada e a exposio a temperaturas
inadequadas so fatores que desencadeiam episdios de intoxicaes, muitos
dos quais nem so diagnosticados (SOTO et al., 2009; RODRIGUES et al.,
2003). O Bacillus cereus encontrado no solo, em produtos de origem vegetal
e em leite cru. Recentemente, a bactria B. cereus tem sido reconhecida como
um patgeno oportunista em pacientes hospitalizados e debilitados, como
imunocomprometidos e recm-nascidos (GAUR; SHENEP, 2001).
2.2.9 Listeria monocytogenes
A Listeria monocytogenes uma bactria patognica para animais de
sangue quente, sendo essencialmente transmitida por intermdio dos
alimentos, por isso o controle da contaminao tem se tornado um grande
desafio para a indstria alimentar (CASTRO, 2011). Os reservatrios dessa
26
bactria so o solo e o trato gastrointestinal de animais, entre eles mamferos,
peixes, aves e crustceos (OIE, 2005).
A maioria dos pases da Unio Europeia tem uma incidncia anual da
doena de 0,35 casos por 100 mil habitantes por ano. Devido sua alta
mortalidade, a listeriose est entre uma das mais graves doenas com origem
alimentar; provoca maior nmero de bitos e a via alimentar considerada a
principal via de infeco para a espcie humana (ECDC, 2010).
2.2.10 Clostridium perfrigens
uma bactria ubiquitria que pode ser encontrada no solo, na poeira,
nas fezes, nos alimentos, nos intestinos da maioria dos animais saudveis e
dos seres humanos (OPENGART, 2008). C. perfringens (Clostridium
perfrigens) um dos agentes com maior nmero de toxinas produzidas e um
dos mais importantes em funo do grau de toxicidade e da atividade letal
(SONGER,1996).
um bacilo Gram positivo, esporulado e imvel que apresenta
resistncia a temperaturas elevadas, sendo este fator determinante na elevada
ocorrncia de toxinfeco. A termorresistncia dos seus esporos o principal
problema para seu controle (LABBE, 1989).
Outrossim, a avaliao da qualidade microbiolgica do ambiente no qual
preparado o alimento de extrema importncia, uma vez que a presena de
micro-organismos no ambiente se constitui numa situao de risco qualidade
e segurana do produto final. Os micro-organismos provm dos
manipuladores, da matria-prima, da higiene ambiental, dos aparelhos de
ventilao, assim como dos aparelhos de ar condicionado, principalmente
quando a manuteno dos filtros no frequente (AL-DAGAL; FUNG, 1990).
O homem o principal veculo de transmisso de micro-organismos para
qualquer ambiente. Tal transmisso ocorre principalmente por meio da pele, da
boca e do nariz. O falar e/ou espirrar dos manipuladores de alimentos propaga
gotculas no ambiente que podem conter vrus e/ou bactrias. Essas gotculas
muito pequenas, se contaminadas, podem contribuir diretamente para
contaminao ambiental (AL-DAGAL; FUNG, 1990).
27
2.3 VIGILNCIA SANITRIA
No Brasil, a interveno sanitria se institucionalizou por meio da
promulgao de leis, da estruturao e reformas de servios sanitrios e dos
rearranjos da estrutura do Estado, principalmente ao longo do sculo XX,
quando houve inmeras reformas, intensa produo de instrumentos legais,
sobretudo nas reas de medicamentos e alimentos.
Segundo a Lei n 8.080, a rea da Vigilncia Sanitria responde por um
amplo conjunto de atribuies que representa um desafio para as trs esferas
de governo e cujas estratgias se fundamentam no desenvolvimento de aes
capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e intervir nos
problemas sanitrios provenientes do meio ambiente, da produo e circulao
de bens e da prestao de servios de interesse da sade (BRASIL, 1990).
O Art. 3 da referida lei define que a alimentao se constitui num dos
fatores determinantes e condicionantes da sade da populao, cujos nveis
expressam a organizao social e econmica do pas (BRASIL, 1990). O
controle sanitrio de alimentos e bebidas competncia dos setores da sade
e da agricultura, cabendo ao primeiro o controle sanitrio e o registro dos
produtos alimentcios industrializados, com exceo daqueles de origem
animal, e o controle das guas de consumo humano (BRASIL, 2012b).
grande a importncia do segmento relativo a alimentos, em funo dos
riscos nutricionais, de diferentes categorias e magnitudes, que permeiam todo
o ciclo da vida humana, desde a concepo at a senectude (BRASIL, 2008).
Nesse contexto, incluem-se tambm a produo e a manipulao de alimentos
produzidos em servios de sade e destinados a indivduos sadios ou
enfermos.
A vigilncia sanitria possui papel essencial para a operacionalizao
dessa poltica pblica, sendo necessrio o redirecionamento e o fortalecimento
de suas aes. O controle sanitrio de alimentos prev aes em todas as
etapas da cadeia produtiva: inspeo de indstrias ou unidades de produo,
manipulao e comercializao de alimentos; concesso de licenas de
funcionamento, de registro de produtos ou dispensa de registro, monitoramento
da qualidade de produto coleta, avaliao e anlise laboratorial, quando
28
necessria, com o intuito de verificar sua conformidade e orientao aos
produtores e manipuladores de alimentos (BRASIL, 2011).
Apesar da rea de vigilncia sanitria de servios de sade no Brasil j
ter sido objeto de ateno, desde 1932, quando o Decreto n 20.931/32
determinou que todos os estabelecimentos de sade deveriam ter licena
sanitria, precedida de inspeo para sua concesso, foi somente nos anos
1980 que esse servio de sade pblica comeou a funcionar. Mesmo com a
reformulao do Ministrio da Sade, que deu origem Secretaria Nacional de
Vigilncia Sanitria, em 1976, observou-se que sua estrutura no contemplava
esta rea e que sua atuao limitava-se, quase que exclusivamente, a fixar
normas e padres para prdios, instalaes e equipamentos destinados a
servios de sade, por meio da Portaria GM/MS n 400/77 (BRASIL, 2011).
Nos servios de sade, a ao da Vigilncia Sanitria visa eliminar os
fatores de risco que interferem na qualidade dos alimentos, desde sua
produo at o consumo, para garantir o consumo de alimento seguro e
eliminar a morbi-mortalidade por ingesto de alimentos imprprios, diminuindo
assim as perdas econmicas por deteriorao dos alimentos em suas diversas
etapas, da produo ao consumo final, alm de garantir a qualidade tcnica da
prestao de servios de sade, evitando danos sade e iatrogenias mdicas
(EDUARDO, 1998).
A partir de um conjunto de acontecimentos, tal como o surgimento da
Aids, e eventos trgicos, como o acidente radioativo com Csio em Goinia,
normas foram editadas para distintos servios com a finalidade de capacitar
seus recursos humanos, possibilitando uma ao mais efetiva da vigilncia
sanitria sobre os problemas, minimizando os riscos e evitando a ocorrncia de
danos e agravos. Riscos relacionados ao consumo de produtos e tecnologias
(riscos iatrognicos), qualidade da gua, aos resduos gerados ou presena
de vetores (riscos ambientais), s condies e ao ambiente de trabalho (riscos
ocupacionais); aos recursos disponveis, s condies fsicas, higinicas e
sanitrias do servio (riscos institucionais) (BRASIL, 2011).
A infeco hospitalar qualquer infeco adquirida aps a admisso do
paciente no hospital, podendo ocorrer por consequncia de contaminao do
ambiente hospitalar (instalaes, equipamentos e utenslios), ou da prpria
ingesto de medicamentos e alimentos contaminados ingeridos pelo paciente
29
no hospital (SENAC, 2004). A contaminao pode ter origem no preparo,
transporte, armazenamento e/ou administrao de alimentos e/ou de
medicamentos.
O Art. 6, da Lei n 8080/90 prev, como atribuies especficas do
Sistema nico de Sade (SUS), a vigilncia nutricional e orientao alimentar
e o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem
com a sade, envolvidas todas as etapas e processos, da produo ao
consumo; esse ltimo sob responsabilidade da rea de vigilncia sanitria
(BRASIL, 1990).
A atividade de inspeo sanitria consiste, basicamente, em se observar
uma dada realidade, comparar com o que foi estabelecido como ideal para
essa situao, emitir um julgamento acerca do que foi observado e adotar
medidas em funo desse julgamento. Sendo assim, pode-se, afirmar que essa
uma atividade de avaliao e, portanto, muito tem a beneficiar com a adoo
do objeto terico e instrumental da avaliao em sade, em especial da
avaliao da qualidade de servios de sade (EDUARDO, 1998). A inspeo
sanitria tem que ir alm do piso, teto, parede. Muitos servios de vigilncia
sanitria j incorporaram elementos do modelo proposto por Avedis
Donabedian, pioneiro nos estudos de avaliao da qualidade de servios de
sade. Para ele, para uma boa avaliao, preciso que sejam adotados trs
enfoques: da estrutura, do processo e do resultado (DONABEDIAN, 1992;
DONABEDIAN, 2005).
Dessa forma, a estrutura engloba os recursos fsicos, humanos,
materiais, equipamentos e financeiros necessrios para a assistncia mdica.
O processo se refere s atividades que envolvem os profissionais da sade e
usurios e inclui o diagnstico, o tratamento e os aspectos ticos da relao
mdico, equipe de sade e paciente. O resultado corresponde ao produto final
da assistncia prestada, considerando a sade, a satisfao dos padres e as
expectativas dos usurios (RIGHI, SCHMIDT, VENTURINI, 2010).
As normas que vm sendo editadas para a rea de servios no se
restringem somente a fixar parmetros para a estrutura, mas incorporam
aspectos relacionados ao processo de trabalho e estabelecem indicadores que
devem ser monitorados pelos servios e disponibilizados para as autoridades
sanitrias (BRASIL, 2011).
30
Os servios de sade so organizaes de extrema complexidade, por
realizarem uma srie heterognea de processos de trabalho; o trabalhador
considerado o seu recurso crtico. Tambm a implicao dos riscos contribui
para sua complexidade e, por consequncia, para as aes da vigilncia
sanitria. Assim, os servios de sade requerem uma ao incisiva e
necessariamente de cunho multidisciplinar por parte da vigilncia sanitria,
uma vez que incorporam a quase totalidade dos objetos sob sua
responsabilidade medicamentos, alimentos, equipamentos, insumos de
diversas naturezas, sangue, produtos para limpeza etc (BRASIL, 2011).
Conhecer o quadro sanitrio, a estrutura demogrfica de um dado
territrio e, assim, detectar problemas sobre os quais preciso atuar
possibilitam um melhor planejamento das aes, a otimizao dos recursos, a
composio adequada das equipes e, por conseguinte, maior eficincia da
interveno. O processo de pactuao, entre estados e municpios, para
estabelecer uma atuao solidria entre as esferas de governo, pode ser
subsidiado pelo conjunto de dados e informaes disponveis para o Sistema
Nacional de Sade (BRASIL, 2011).
Segundo Costa (2000), [...] risco a probabilidade de ocorrncia de
efeitos adversos relacionados a objetos submetidos a controle sanitrio [...]. A
legislao mais recente procura utiliz-lo na forma de expresses mais
precisas, tais como fatores de risco, grau de risco, potencial de riscos, grupos
de risco, gerenciamento de risco e risco potencial.
O gerenciamento de risco est estruturado nas atividades de
identificao dos perigos existentes e de suas causas, na estimativa dos riscos
que tais perigos oferecem, na elaborao e aplicao de medidas de reduo
destes riscos, se necessrias, seguida da verificao da eficincia das medidas
adotadas. Na avaliao de risco, avalia-se a necessidade de reduo dos
riscos estimados anteriormente, e para tanto so implantados e implementados
os procedimentos de controle de risco (FLORENCE; CALIL, 2005).
Em vigilncia sanitria, o princpio da precauo consiste em fazer uso
restrito e controlado de substncias ou processos que possam causar danos
at que se obtenham evidncias definitivas a respeito da caracterizao de seu
risco. Esse princpio respalda as medidas sanitrias de proteo sade
quando e onde as evidncias cientficas so insuficientes caracterizao do
31
risco e os efeitos negativos sobre a sade so de difcil avaliao (LUCCHESE,
2001).
O gerenciamento de risco verifica se as medidas de mitigao esto
obtendo os resultados esperados, se h consequncias indesejveis advindas
das medidas adotadas e se os resultados positivos podem ser mantidos em
longo prazo (DUBUGRAS; PREZ-GUTIRREZ, 2008).
As anlises realizadas no monitoramento do risco dependem da
natureza do risco. Para riscos microbiolgicos, podem ser usados os seguintes
indicadores: prevalncia do patgeno em animais; prevalncia do patgeno no
incio e no final do processamento e em produtos no varejo. As concluses e as
decises do gerenciamento de risco devero ser revistas se novas evidncias
cientficas surgirem (DUBUGRAS; PREZ-GUTIRREZ, 2008).
Essa reviso tambm dever ser realizada se informaes dos servios
de inspeo, dados da vigilncia sanitria ou do monitoramento mostrarem que
as metas do gerenciamento no esto sendo cumpridas ou se indicarem o
surgimento de novos problemas de segurana dos alimentos (DUBUGRAS;
PREZ-GUTIRREZ, 2008).
2.4 AVALIAO DA QUALIDADE DE PRODUTOS E SERVIOS DE
SADE
A preocupao com a qualidade dos servios de sade prestados
populao data do incio do sculo passado. Em 1910, os Estados Unidos
lanaram o Relatrio Flexner, que tratava da educao mdica e uma
investigao dos cursos de medicina e dos hospitais da poca. Tal relatrio
acarretou no fechamento de escolas e na criao de normas para o
funcionamento dos hospitais e para qualificao dos recursos humanos
(PEREIRA, 2006).
A Organizao Mundial da Sade, em 1993, definiu o alto grau de
competncia profissional, a eficincia na utilizao dos recursos, um mnimo de
riscos e um alto grau de satisfao dos pacientes como aspectos da qualidade
da assistncia sade (RACOVEANU; JOHANSEN, 1995; GILMORE;
NOVAES, 1997). Ainda, preconizou o processo avaliativo como elo do
32
planejamento, pois a avaliao deve ser usada para tirar lies da experincia
e aperfeioar atividades em curso ou a serem implantadas (OMS, 1981).
Para Barros (1997), a histria do sistema de sade brasileiro foi pautada
na centralizao federal; na desigualdade de acesso; na diviso entre
preveno e reabilitao; no uso irracional de recursos humanos, tecnolgicos
e financeiros; na baixa resolutividade dos problemas de sade e, portanto, em
um alto grau de insatisfao da populao, dos gestores e de profissionais da
sade.
A gesto focada na qualidade total dos alimentos tem ganhado certo
destaque nas empresas, mundialmente, devido ao aumento de aspectos como
a competitividade, os nveis de produo, a exigncia e demanda dos clientes e
ainda pelo aparecimento das leis de defesa ao consumidor (SACCOL, 2007).
Nos servios de sade, a avaliao da qualidade engloba quem utiliza
os servios, assim como quem os produz, por isso fundamental a
compreenso de como estes atores visualizam a qualidade dos servios
prestados, buscando identificar e analisar as mais variadas formas de
percepes para, ento, intervir de maneira que satisfaa as necessidades de
todos e promova a melhoria.
Uma relao de consumo pressupe a existncia de dois atores: o setor
produtivo e os consumidores. No caso de consumo de alimentos, isso ocorre
porque o consumidor raramente consegue visualizar no alimento substncias
ou micro-organismos que podem acarretar perigo sua sade. Dessa forma,
tal assimetria poder favorecer a ocorrncia de aes oportunistas dos agentes
do mercado, gerando produtos sem padro de referncia (PERETTI, 2005).
Muitos riscos sade do indivduo so gerados nessa dinmica de
processos de consumo, assim como ao meio ambiente e economia do
consumidor (COSTA; ROZENFELD, 2003) surgindo, assim, a necessidade de
interveno do terceiro ator dessa relao: o Estado, tornando necessria a
definio dos direitos e dos deveres desses atores objetivando minimizar a
ocorrncia de aes que venham prejudicar a sade fsica e financeira destes
ltimos (PERETTI, 2005).
Com a incapacidade do mercado de se autorregular, o papel do Estado
o de mediar as relaes entre produtores e consumidores, permitindo a
realizao de transaes comerciais com um mnimo de segurana no que se
33
refere qualidade do produto vendido e qualidade do produto comprado.
Assim, o consumidor tem garantia de proteo sua sade e ao seu poder
aquisitivo, isto , proteo dos seus direitos fundamentais de vida e
sobrevivncia, enquanto o produtor tem a proteo ao seu negcio evitando a
fraude e a concorrncia desleal e protegendo a credibilidade de sua marca
(COSTA, 2001).
Outra atividade importante do Estado a inspeo, isto , a verificao
de um estabelecimento, produto e sistemas de controle de produtos, matrias-
primas, processamento e distribuio com enfoque na preservao da sade
do consumidor e na garantia preventiva da conformidade dos produtos e
processos, nos diversos elos da cadeia produtiva (BRASIL, 2002a).
Em observncia s atividades de inspeo, os rgos reguladores e de
fiscalizao fazem o monitoramento da qualidade dos produtos, pela coleta de
amostras de alimentos para anlise a fim de detectar o cumprimento ou o no
cumprimento lei e penalizar os infratores, a partir dos resultados obtidos
(SPERS, 2003).
Um sistema de avaliao efetivo busca reordenar a execuo das aes
e servios, redimensionando-os para que contemplem necessidades do
pblico, com maior racionalidade ao uso dos recursos (SANTOS; MERHY,
2006). De acordo com Donabedian (1988), a qualidade est em todos os tipos
de avaliao, uma vez que caracteriza o estabelecimento de um juzo, a
atribuio de um valor a alguma coisa que, quando positivo, significa ter
qualidade.
Avedis Donabedian foi o primeiro profissional do setor sade que se
dedicou de forma sistemtica ao estudo sobre a qualidade em sade; adaptou
a Teoria de Sistemas ao atendimento hospitalar assim como a noo de
indicadores de estrutura, processo e resultado (DONABEDIAN, 1990).
Definiu qualidade como a obteno dos maiores benefcios com os
menores riscos ao paciente e ao menor custo, focando na trade de gesto
(DONABEDIAN, 1978). Ampliou seus estudos e pesquisas na dcada de 1960,
por meio de um enfoque de avaliao voltado para uma abordagem normativa
e com foco nos conceitos da administrao clssica de eficincia, eficcia e
efetividade, otimizao dos recursos, aceitabilidade, legitimidade e equidade.
34
A eficcia resulta da capacidade do cuidado obtido na melhor situao
possvel, na sua forma mais perfeita de contribuio para a melhoria das
condies de sade, enquanto a efetividade o resultado do quadro de
melhorias possveis nas condies de sade, cuidado obtido na situao real.
A eficincia a medida de custo com o qual uma dada melhoria na sade
alcanada; a otimizao, o cuidado relativizado quanto ao custo (do ponto de
vista do paciente). A aceitabilidade se refere adaptao do cuidado aos
desejos, expectativas e valores dos pacientes. A legitimidade a aceitabilidade
do cuidado do ponto de vista da sociedade, enquanto a equidade aquilo que
justo ou razovel na distribuio dos cuidados e dos benefcios
(DONABEDIAN, 1990).
A equidade, acessibilidade, adequao e qualidade tcnico-cientfica
tambm so parte dos atributos da qualidade nestes servios (VUORI, 1993),
alm da continuidade dos cuidados e a comunicao entre o profissional e o
usurio (ACURCIO, 1991). O Modelo Donabedian usado mundialmente como
referncia para avaliar a qualidade dos servios de sade (AKERMAN;
NADANOVSKY, 1992; MEDRONHO, 2006; PEREIRA, 2006).
Para se medir o nvel de qualidade alcanado so analisadas as
informaes das dimenses de Estrutura, Processo e Resultado, a partir de
critrios previamente estabelecidos. O item Estrutura relaciona-se com as
caractersticas estveis e necessrias ao processo assistencial, comportando a
rea fsica, recursos humanos (nmero, tipo, distribuio e qualificao),
recursos materiais e financeiros, sistemas de informao e instrumentos
normativos tcnico-administrativos, apoio poltico e condies organizacionais
(PAGANINI, 1993).
O item Processo representa a prestao da assistncia conforme
padres tcnico-cientficos, estabelecidos e aceitos na rea cientfica sobre
dado assunto e a utilizao dos recursos nos seus aspectos quanti-qualitativos.
Abrange a identificao de problemas, mtodos diagnsticos e cuidados
prestados (PAGANINI, 1993).
O item Resultados abrange as consequncias das atividades realizadas
nos servios de sade, ou pelo profissional, como as mudanas identificadas
no estado de sade dos pacientes, mudanas relacionadas a conhecimentos e
comportamentos, e tambm a satisfao do usurio e do funcionrio envolvidos
35
no processo. Sendo assim, com a avaliao dos resultados gerados pela
assistncia prestada, busca-se a interveno na promoo de mudanas e
melhoria da qualidade dos servios (PAGANINI, 1993).
Diante disso, entende-se que a avaliao s vivel quando existe uma
relao de dependncia entre estrutura, processo e resultado, uma vez que
uma boa estrutura eleva a possibilidade de um bom processo e um bom
processo viabiliza um bom resultado.
Donabedian (1990) demonstra que a melhor maneira de se fazer uma
avaliao da qualidade pelos indicadores representativos das trs categorias
que englobem a estrutura, o processo e o resultado que permite, ao final,
estabelecer o nvel de qualidade alcanado, os problemas e as falhas
ocorridos, implicando na busca de estratgias para correo e melhoria dos
aspectos no satisfatrios. Atualmente, a satisfao dos usurios de servios
de sade vem se tornando cada vez mais o reflexo de um indicador da
qualidade da ateno (MENDONA; GUERRA, 2007).
indispensvel que a avaliao tenha um crculo contnuo com as
seguintes etapas: entendimento da misso do servio no sistema de sade,
estabelecimento dos objetivos da avaliao, escolha das dimenses a serem
avaliadas, construo de critrios, padres e indicadores; desenho do estudo
de avaliao; procedimentos de avaliao; identificao dos problemas e
falhas, propostas de mudana; execuo das aes de correo e reavaliao.
O processo se reinicia indefinidamente em um crculo contnuo (CAMPOS,
2005).
Para que se tenha qualidade nos servios da nutrio enteral e na oferta
das frmulas infantis, indispensvel que as aes sejam planificadas, de
forma sistemtica e racional, para que os objetivos determinados sejam
atendidos, face aos recursos existentes. A essncia da planificao antecipar
e prever o futuro, relacionar os meios com os fins e construir um esquema que
oriente a ao (CUNHA, 2008).
Na administrao da nutrio enteral e da frmula infantil, alm da
necessidade de se avaliar cada paciente, observando seu estado nutricional e
a gravidade de seu problema, faz-se necessrio planejar o procedimento para
a preparao desses alimentos para que a terapia nutricional seja efetiva
(ASSIS et al., 2010). importante garantir que o paciente receba o volume e o
36
aporte energtico adequados (CAMPANELLA et al., 2008), assim como
fundamental garantir a oferta de um alimento seguro sob o aspecto
microbiolgico.
37
3 MATERIAIS E MTODOS
Este projeto foi aprovado pelo Comit de tica em Pesquisa em Seres
Humanos da Secretaria de Estado de Sade do Distrito Federal
CEP/SES/DF, conforme protocolo n 127/2012 (ANEXO A).
O Nutricionista responsvel por cada Servio de Nutrio e Diettica das
amostras de dietas enterais e frmulas infantis foi esclarecido sobre o objetivo
da pesquisa e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE,
assim como o manipulador. (APNDICE A).
3.1 DELINEAMENTO DA PESQUISA
Estudo observacional, descritivo, prospectivo, com variveis
quantitativas e qualitativas. um estudo observacional porque conduzido
sem interferncia do investigador, que apenas observa e mede o objeto de
estudo, avaliando se h associao entre um determinado fator e um resultado.
Os elementos da amostra no so designados por processo aleatrio,
classificados no incio da pesquisa. Estudo descritivo por ter, unicamente, o
objetivo de descrever a ocorrncia de um evento, segundo diversas exposies
ou caractersticas, local e tempo.
quantitativo uma vez que usa da quantificao, tanto na coleta quanto
no tratamento das informaes. Os dados podem ser mensurados em
nmeros, classificados e analisados, e passveis de anlise estatstica. Uso de
variveis discretas com caractersticas mensurveis que podem assumir um
nmero finito ou infinito contvel de valores, de variveis categricas, por meio
de caractersticas que representam uma classificao dos elementos, sendo
elas nominais (contaminada/ausente de contaminao) ou ordinais (meses de
observao: janeiro, fevereiro, etc.) e de variveis dependentes, uma vez que
sero apenas medidas ou registradas. Pesquisa prospectiva porque os fatos
so acompanhados ao longo do tempo e objetiva determinar a incidncia de
condies adversas sade e investigar determinantes dessas condies
(COSTA; BARRETO, 2003).
38
3.2 AMOSTRA
As amostras foram constitudas por produtos industrializados para NE e
FI preparados nos respectivos Servios de Nutrio e Diettica de todas as
unidades hospitalares pertencentes SES/DF, composta por 14 unidades
hospitalares, doravante denominadas H1, H2, H3, H4, H5, H6, H7, H8, H9,
H10, H11, H12, H13 e H14. Dessas, seis unidades oferecem procedimentos de
alta complexidade4: H1, H2, H3, H8, H9 e H10. Dentre as unidades
especializadas esto H1 e H2. Pacientes oncolgicos e que necessitam de
cuidados paliativos so atendidos no H1. Atendimentos de alta complexidade
para todas as especialidades mdicas, como cirurgia oncolgica, radioterapia e
quimioterapia, so encaminhados para o H2, que a mais complexa estrutura
terciria de atendimento em sade no SUS do Distrito Federal.
As amostras foram preparadas e analisadas, mensalmente, conforme
cronograma estabelecido pela empresa responsvel pela realizao das
anlises microbiolgicas. Cada amostra de NE e FI foi composta por uma
alquota de 200 ml da frmula selecionada pelo Servio de Nutrio e Diettica,
que foi envasada em frascos de dieta, calculada com base na padronizao da
frmula. Tal padronizao foi definida pela Gerncia de Nutrio/SES/DF com
base nas informaes padronizadas no Manual de BPPNE (BRASLIA, 2003) e
no Manual de Boas Prticas de Preparao de Frmulas Infantis no Lactrio,
coordenado pela Gerncia de Nutrio da SES/DF (BRASLIA, 2007). Em cada
hospital, foi realizada, no mnimo, uma coleta de FI e uma de NE. Este estudo
foi desenvolvido no perodo de 12 meses. O Procedimento Operacional Padro
(POP) para coleta de amostras, conforme legislao, de responsabilidade do
laboratrio responsvel pelas anlises microbiolgicas e, consequentemente,
responsvel pela coleta da NE e FI (ANEXOS B e C).
Considerando-se o nmero total de hospitais da rede pblica do DF (14),
o nmero de amostras coletadas mensalmente e o perodo estabelecido para a
realizao da pesquisa 12 meses, contados a partir de setembro de 2012, o
nmero de amostras foi igual a 168 para dietas enterais e 168 para frmulas
4 Alta complexidade - conjunto de procedimentos que, no contexto do SUS, envolve alta tecnologia e alto custo, com objetivo de propiciar populao acesso a servios qualificados, integrando-os aos demais nveis de ateno sade (ateno bsica e de mdia complexidade) (HAACK et al., 2012).
39
infantis. Apesar do valor (n) estimado ser igual a 168 para dietas enterais e 168
para frmulas infantis, foram analisadas neste perodo 227 amostras de NE e
176 de FI.
3.2.1 Coleta de amostras de nutrio enteral e frm ulas infantis em
hospitais sob a Inspeo da Secretaria de Sade do Distrito Federal
As amostras foram coletadas seguindo critrios da RDC n 275, de 21
de outubro de 2002 e RCD N 63, de 6 de julho de 2000, segundo o
Procedimento Operacional Padro POP de Amostragem do laboratrio
SABINBIOTEC BIOTECNOLOGIA S/A (2012) Segurana alimentar e
ambiental (ANEXO D), laboratrio responsvel pelas anlises microbiolgicas
conforme contrato estabelecido entre as empresas terceirizadas e o laboratrio
SABINBIOTEC para prestao de servio SES/DF.
A coleta da amostra ocorre aps o envase dos frascos por ser esta a
etapa final da cadeia produtiva de manipulao e incio da administrao do
produto ao paciente (Anexos B e C). realizada sem aviso prvio, uma vez ao
ms, em um nico perodo, com alternncia, vez no turno matutino e vez no
turno vespertino, para que no haja enviesamento amostral; contudo, todos os
profissionais so informados de que este procedimento poder ocorrer em
qualquer momento.
Os frascos devem ser acondicionados em sacos plsticos rotulados,
prprios e esterilizados. De acordo com a Resoluo 63 (BRASIL, 2000), as
amostras so acondicionadas em refrigerao, entre 2 C e 8 C at o
momento do recolhimento pelo laboratrio. So transportadas em caixas
trmicas com gelo, nestas mesmas condies de temperatura (BRASIL, 2000).
3.3 ANLISES MICROBIOLGICAS
As anlises microbiolgicas realizadas neste estudo se basearam na
RDC n 63, de 06 de julho de 2000, da ANVISA (BRASIL, 2000) e na RDC n
12, de 02 de janeiro de 2001, da ANVISA (BRASIL, 2001). Contudo, de acordo
com contrato estabelecido entre a Secretaria de Estado de Sade (SES) e as
duas empresas prestadoras do servio de alimentao, foram realizadas as
40
anlises microbiolgicas para Contagem de micro-organismos mesfilos
aerbios estritos facultativos, Coliformes totais, Salmonella sp. e Estafilococos
coagulase positiva (S. aureus) nas amostras coletadas de NE, nas quatorze
unidades hospitalares (ANEXO E).
A RDC 63/2000 prev ainda Bacillus cereus em concentrao menor
que 103 UFC/g; Escherichia coli menor que 3 UFC/g; Listeria monocytogenes
ausente; Yersinia enterocolitica ausente, e Clostridium perfrigens
concentrao menor que 103 UFC/g (Quadro 1).
As anlises de Bacillus cereus, Escherichia coli, Listeria monocytogenes
e Clostridium perfrigens foram realizadas em apenas uma unidade hospitalar
(H14), porque a empresa prestadora de servio diferente daquela
responsvel pelas anlises nos outros treze hospitais, porm o laboratrio que
realiza as anlises o mesmo (Quadro 1).
Quadro 1 - Anlises microbiolgicas segundo a RDC n 63, de 06 de julho de 2000, da
ANVISA (BRASIL, 2000).
NE (contrato) *H1 H14
*Contagem de micro-organismos mesfilos aerbios estritos facultativos
*Coliformes totais
*Salmonella sp
*Estafilococos coagulase positiva (S. aureus)
NE (RDC 63/2000)
Bacillus cereus, Escherichia coli, Listeria monocytogenes, Clostridium perfrigens (H14)
Yersinia enterocolitica (no realizado em nenhuma unidade hospitalar)
Os contratos das duas empresas terceirizadas abordam anlises
microbiolgicas diferenciadas, apesar do laboratrio responsvel pelas anlises
ser o mesmo. No contrato realizado com a empresa responsvel por apenas
uma unidade hospitalar ficou estabelecida a realizao das anlises de quase
todos os indicadores microbiolgicos exigidos pela legislao, exceto para a
Yersinia enterocolitica (Quadro 1). Nas outras treze unidades hospitalares, a
anlise no realizada para todos os indicadores microbiolgicos, pois na
41
substituio da empresa prestadora deste servio, ocorrida no ano de 2011,
por questes financeiras, essas anlises no foram includas no contrato.
A escolha pela anlise de Estafilococos coagulase positiva se deve ao
fato de ser a espcie S. aureus a mais importante no gnero Estafilococos, e
responsvel pelo segundo maior nmero de infeces em seres humanos.
Esse gnero dividido em dois grandes grupos, com base na capacidade de
coagulao do plasma. A enzima extracelular mais importante a coagulase. A
produo de coagulase exclusiva do Staphylococcus aureus. Assim, a
presena de Estafilococos coagulase positiva sugere a presena de S. aureus.
O teste de coagulase considerado o mais simples para diferenciar
organismos potencialmente patognicos; porm, nem todas as cepas
coagulase positiva produzem toxinas, alm do fato de cepas coagulase
negativa j terem sido implicadas em surtos (NASCIMENTO, CORBIA,
NASCIMENTO, 2001).
Para amostras de frmulas infantis foram realizadas anlises para
deteco de Salmonella sp., Coliformes Termotolerantes e Totais, Bacillus
cereus e Estafilococos coagulase positiva (ANEXO E), conforme contrato
estabelecido entre a SES e as empresas prestadoras do servio de
alimentao, conforme a legislao (Quadro 2).
Quadro 2 - Anlises microbiolgicas segundo a RDC n 12, de 02 de janeiro de 2001,
da ANVISA (BRASIL, 2001).
FI (contrato e RDC 12/2001) *H1 H14
*Salmonella sp
*Coliformes Termotolerantes
*Coliformes Totais
*Bacillus cereus
*Estafilococos coagulase positiva
Os mtodos empregados para realizao dessas anlises foram
preconizados pela RDC 63/2000 (Quadro 3) e pela RDC 12/2001, conforme
Quadros 4, 5 e 6, e pelo contrato estabelecido. A contagem de micro-
42
organismos foi expressa como unidades formadoras de colnias (UFC) ou
nmero mais provvel (NMP) por mililitro (BRASIL, 2000) (ANEXO E).
3.4 AVALIAO DA ESTRUTURA E DO PROCESSO DE
ELABORAO DA NUTRIO ENTERAL E DAS FRMULAS
INFANTIS
Para verificar as condies operacionais da produo de NE e de FI foi
aplicada a Ferramenta 2: Preparao da NE (CENICCOLA, ARAJO,
AKUTSU, 2014), composta por 119 itens. Considerando que na maior parte
das unidades hospitalares, tanto a NE como a FI so produzidas na mesma
rea, tendo como diferencial apenas o horrio de produo, esta ferramenta foi
adaptada a tais condies e passou a ter 72 itens de verificao. Os itens de
verificao tratam da identificao da empresa, rea fsica, recursos humanos,
gua, prescrio da nutrio enteral, armazenamento, preparao, limpeza e
higienizao, vestirio, conservao e transporte, controle de qualidade e
garantia de qualidade. Tais condies esto representadas como Blocos e
podem ser analisadas individualmente ou em conjunto. Assim, a NE e FI so
avaliadas da mesma maneira dentro dos blocos.
Os demais itens (n= 47), referentes aos blocos rea Fsica, Recursos
Humanos, gua e Prescrio da Nutrio Enteral, no se aplicam esta
pesquisa e por isso no foram considerados.
Neste trabalho, considerou-se que a Estrutura se refere aos blocos
Armazenamento e Vestirios, que contemplam 19 itens de verificao. O
Processo inclui os blocos Preparao, Limpeza, Higienizao, Conservao e
Transporte e conta com 32 itens de verificao. O Resultado contempla 21
itens de verificao e envolve os blocos de Controle da Qualidade e Garantia
da Qualidade.
Para cada afirmao dos respectivos Blocos, a resposta deve ser dada
seguindo a escala tipo Likert de 5 pontos (1 5), segundo nvel de
concordncia (ANEXO F). A interpretao da escala Likert representada pela
seguinte equivalncia: 1 Discordo totalmente, 2 Discordo parcialmente, 3
Indiferente, 4 Concordo parcialmente, 5 Concordo totalmente.
43
Quadro 3 Parmetros microbiolgicos e referncias utilizadas nas anlises das amostras de NE coletadas nos Servios de Nutrio e
Diettica dos hospitais da Secretaria de Sade do DF-Braslia.
Anlises Valor Mximo Permitido Ato Legal Metodolog ia
Micro-organismos Mesfilos Aerbios Estritos e Facultativos
103 UFC/g
Coliformes Totais (a 35 C) 3 UFC/g
Salmonella sp. Ausncia/25g
Estafilococos coagulase positiva (Staphylococcus aureus) 3 UFC/g
Resoluo - RDC n 63, de 6 de julho de 2000 Regulamento tcnico para a terapia de nutrio enteral
BRASIL. Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento. Secretaria de Defesa. Agropecuria. Instruo Normativa n 62, de 26 de agosto de 2003. Mtodos Analticos Oficiais para Anlises Microbiolgicas para Controle de Produtos de Origem Animal e gua. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 18 set. 2003, seo 1, p. 14-51.
Fonte : Adaptado de SABINBIOTEC BIOTECNOLOGIA S/A (2012).
Quadro 4 Parmetros microbiolgicos e referncias utilizadas nas anlises das amostras de FI (crianas acima de 1 ano) coletadas nos
Servios de Nutrio e Diettica dos hospitais da Secretaria de Sade do DF-Braslia.
Anlises Valor Mxim o Permitido Ato Legal Metodologia
Coliformes Totais (a 35 C)
20 UFC/g ou ml
Coliformes Termotolerantes (a 45 C) 1 UFC/g ou ml
Estafilococos coagulase positiva 50 UFC/g ou ml
Bacillus cereus
Salmonella sp.
500 UFC/g ou ml
Ausncia/25g ou ml
Resoluo RDC n 12, de 02 de janeiro de 2001, da ANVISA.
BRASIL. Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento. Secretaria de Defesa. Agropecuria. Instruo Normativa n 62, de 26 de agosto de 2003. Mtodos Analticos Oficiais para Anlises Microbiolgicas para Controle de Produtos de Origem Animal e gua. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 18 set. 2003, seo 1, p. 14-51
Fonte : Adaptado de SABINBIOTEC BIOTECNOLOGIA S/A (2012).
44
Quadro 5 - Parmetros microbiolgicos e referncias utilizadas nas anlises das amostras de FI (crianas at 1 ano) coletadas nos Servios
de Nutrio e Diettica dos hospitais da Secretaria de Sade do DF-Braslia.
Anlises Valor Mximo Pe rmitido Ato Legal Metodologia
Coliformes Totais (a 35 C)
10 UFC/g ou ml
Coliformes Termotolerantes (a 45 C) Ausncia /g ou ml
Estafilococos coagulase positiva Ausncia /g ou ml
Bacillus cereus
Salmonella sp.
10 UFC/g ou ml
Ausncia/25g ou ml
Resoluo RDC n 12, de
02 de janeiro de 2001, da ANVISA.
BRASIL. Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento. Secretaria de Defesa. Agropecuria. Instruo Normativa n 62, de 26 de agosto de 2003. Mtodos Analticos Oficiais para Anlises Microbiolgicas para Controle de Produtos de Origem Animal e gua. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 18 set. 2003, seo 1, p. 14-51.
Fonte : Adaptado de SABINBIOTEC BIOTECNOLOGIA S/A (2012).
Quadro 6 - Parmetros microbiolgicos e referncias utilizadas nas anlises das amostras de FI (crianas prematuras) coletadas nos Servios
de Nutrio e Diettica dos hospitais da Secretaria de Sade do DF-Braslia.
Anlises Valor Mximo Permitido Ato Legal Metodolog ia
Coliformes Totais (a 35 C)
10 UFC/g ou ml
Coliformes Termotolerantes (a 45 C) Ausncia /g ou ml
Estafilococos coagulase positiva Ausncia /g ou ml
Bacillus cereus Salmonella sp.
50 UFC/g ou ml Ausncia/25g ou ml
Resoluo RDC n 12, de 02 de janeiro de 2001, da
ANVISA.
BRASIL. Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento. Secretaria de Defesa. Agropecuria. Instruo Normativa n 62, de 26 de agosto de 2003. Mtodos Analticos Oficiais para Anlises Microbiolgicas para Controle de Produtos de Origem Animal e gua. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 18 set. 2003, seo 1, p. 14-51.
Fonte : Adaptado de SABINBIOTEC BIOTECNOLOGIA S/A (2012).
45
Para avaliar o percentual de atendimento de cada unidade legislao
vigente, adotou-se como referncia para esta estimativa as seguintes
condies: as respostas dadas segundo a interpretao da escala Likert (0 - 4)
foram agrupadas nos seguintes intervalos 0 - 1, 2, 3 - 4, que corresponderam,
respectivamente, ao no atendimento legislao vigente, falta de
informao e ao atendimento legislao vigente. Considerou-se que os
Servios de Nutrio e Diettica atenderam legislao vigente quando
tiveram um nvel de concordncia 75% para as respostas correspondentes a
este quesito (CENICCOLA, ARAJO, AKUTSU, 2014).
3.5 ANLISE DE AES CORRETIVAS PROPOSTAS PELAS
EMPRESAS RESPONSVEIS PELA PRODUO DAS DIETAS ENTERAIS E
FRMULAS INFANTIS
A anlise de aes corretivas propostas para minimizar a presena de
riscos biolgicos foi realizada por meio de registros documentados elaborados
pela equipe responsvel pela produo da NE e FI, em cada unidade
hospitalar. Foram considerados todos os relatrios mensais.
3.6 AVALIAO DA QUALIDADE SEGUNDO MODELO UNIFICADO
DONABEDIAN
Para avaliar a qualidade da produo de NE e de FI, os dados obtidos
foram analisados a partir do modelo unificado de Donabedian (1990), adaptado
para esta situao (Quadro 7).
3.7 TIPO DE TRATAMENTO DAS INFORMAES
Os dados apresentados nos laudos das anlises microbiolgicas foram
organizados e analisados quanto sua adequao percentual em relao aos
padres microbiolgicos estabelecidos pela legislao vigente,- NE/FI 2013, no
programa Microsoft Excel (verso 2007), onde as variveis foram tratadas a
partir de estatstica descritiva. A significncia estatstica aceita foi de 95%, com
erro amostral de 2%.
46
Quadro 7 - Modelo unificado de Avedis Donabedian para avaliao da qualidade de
servios de sade, adaptado para produo de dietas enterais e frmulas infantis.
Estrutura Processo Resultado
Condies fsicas do processo de preparo da NE e da FI.
Ferramenta 2 rea fsica
Preparo da NE e da FI.
Ferramenta 2 Preparao da NE e da FI
Ausncia do risco biolgico.
Ferramenta 2 Controle e garantia da qualidade
Indicador
Adequao da rea fsica para o Armazenamento e vestirio, segundo a legislao com um nvel de concordncia 75% para as respostas correspondentes a este quesito conforme Ceniccola, Arajo e Akutsu (2014).
Indicadores
Anlises microbiolgicas
Adequao das condies de Preparao, Limpeza, Higienizao, Conservao e Transporte, segundo a legislao com um nvel de concordncia 75% para as respostas correspondentes a este quesito conforme Ceniccola, Arajo e Akutsu (2014).
Registros de aes corretivas para possveis situaes de risco.
Indicador
Ausncia do risco biolgico
Fonte : Adaptado de Donabedian (1990).
47
4 RESULTADOS E DISCUSSO
4.1 CONDIES OPERACIONAIS ESTRUTURA E PRODUO DE
DIETAS ENTERAIS E FRMULAS INFANTIS
No Modelo Unificado de Donabedian, com adaptao para este estudo,
a categoria Estrutura se refere s condies operacionais do processo de
preparo da NE e da FI e inclui as condies dos locais de Armazenamento de
produtos e afins, assim como dos Vestirios para os manipuladores. Sua
avaliao foi realizada pela Ferramenta 2 (CENNICOLA, ARAJO, AKUTSU,
2014) e tem como indicador a adequao destas reas legislao vigente
(Tabela 1).
Para avaliao da qualidade nos servios de sade imprescindvel
considerar uma srie de variveis, monitorar indicadores e responder a
questes como: onde, com o qu, como, o qu, quando, e por qu se pratica
determinada ao. Assim, possvel identificar oportunidades de melhorias nos
servios e de mudanas positivas com o propsito de se obter a garantia da
qualidade (MALIK, 1996).
Donabedian (1990), Mendona e Guerra (2007) consideram que a
melhor maneira de se fazer uma avaliao da qualidade por meio de
indicadores representativos das trs categorias Estrutura, Processo e
Resultado, o que permite estabelecer o nvel de qualidade alcanado,
identificar problemas e buscar estratgias para correo e melhoria dos
aspectos no satisfatrios.
Apesar de Paganini (1993) estabelecer que o item Estrutura relaciona-se
com as caractersticas estveis e necessrias ao processo assistencial,
comportando a rea fsica, recursos humanos (nmero, tipo, distribuio e
qualificao), recursos materiais e financeiros, sistemas de informao e
instrumentos normativos tcnico-administrativos, apoio poltico e condies
organizacionais, nesta pesquisa limitou-se o item Estrutura a aspectos
objetivos dos itens de verificao dos blocos Armazenamento e Vestirio
(Antessala) na rea de manipulao da NE e da FI, por estes ambientes
estarem contidos em um espao especfico da unidade hospitalar e assim ser a
avaliao global hospitalar uma questo de maior grau de complexidade.
48
Os resultados obtidos neste estudo esto dispostos na Tabela 1.
Considerando-se um nvel de concordncia 75% para as respostas
correspondentes ao atendimento da legislao vigente, verificou-se, para essa
categoria, que os dados indicam que o Bloco 2 Armazenamento de produtos
para NE e FI, atendeu aos requisitos legais em 92,95% (n = 13) dos Servios
de Nutrio e Diettica pesquisados. Contudo, para o Bloco 5 Vestirio
(Antessala), observou-se que apenas 57,14% (n = 8) destes apresentaram um
nvel de concordncia 75%; 42,86% (n = 6) tiveram um nvel de concordncia
< 75%.
Com relao ao Bloco Armazenamento de produtos, que ainda h
unidades hospitalares que no dispem de POPs disponveis para o adequado
armazenamento dos produtos. A ausncia de vestirio exclusivo no Servio de
Nutrio e Diettica, na maioria das unidades hospitalares pesquisadas, pode
facilitar a contaminao, uma vez que no se encontram na rea destinada a
esse Servio, e, sim, nas suas proximidades, propiciando uma condio
favorvel contaminao microbiana, pois os manipuladores passam por
diferentes ambientes, salubres ou no, podem ter contato com outras pessoas,
dividem o vestirio com outras equipes do hospital, at chegarem ao Servio
especfico.
Alm disso, os POPs para paramentao e higienizao das mos no
esto disponveis e tampouco visveis na maior parte dos vestirios das
unidades hospitalares. As pias existentes nos vestirios no possuem pedal,
em sua maioria. Em alguns casos, no existem sanitrios no local, o que
propicia um fluxo maior de entrada e sada no Servio de Nutrio e Diettica,
e quando, do retorno desses manipuladoras possvel que a paramentao e
a higienizao no ocorrem adequadamente. O
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