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Workshop: Teste de funcionalidade-Motores
-Instrumental Cirúrgico-Instrumental de laparoscopia
-Contêineres
Enf. Simone Batista Neto
1. Teoria (30 minutos)
2. Workshop com 4 estações
• Instrumental cirúrgico
• Container
• Motores
• Material de vídeo
Prática (20 minutos para cada estação)
Agenda do workshop
DIFICULDADES ATUAIS DE UMA CME
Falta de teste de funcionalidade para
verificação da condição do material
Falta de conhecimento no processamento dos materiais cirúrgicos
(instrumentais cirúrgicos, motores e pinças VDL )
Desconhecimento das legislações nacionais e internacionais sobre a
fabricação do instrumental
Falta de assistência técnica
especializada
Falta de padrão da qualidade e
dos tipos de aço na fabricação
do instrumental cirúrgico
Dificuldade na avaliação
da manutenção da barreira
microbiana nas
embalagens estéreis
Falta de infraestrutura
Falta de parque
tecnológico
Dificuldade na relação custo/benefício na
aquisição do instrumental cirúrgico
Forja do Aço
Pressão
Perfuração
Modelagem
LaminaçãoAlinhamento Expansão
Junção
Processofabril
do instrumental CirúrgicoColocação
de pino
Polimento na pedra
Tempera
TratamentoSuperficial
Passivação e Polimento eletro químico
A qualidade do InstrumentalAspectos importantes
Materia Prima
Dimensões/Tolerâncias
Superfície/
Resistente a corrosão
Funcionalidade
Aço inoxidável
O aço inoxidável é uma
liga ferrosa com presença
de elementos que atribuem
características específicas .
Noções sobre o Aço Inoxidável
Cromo: mínimo 12%, resistência a corrosão.
Níquel: Ductilidade (estampagem / fabricação);
▫ Resistência mecânica a altas temperaturas; ▫ Soldabilidade (fabricação); ▫ Aumenta a resistência a corrosão
Molibdênio e Cobre: aumentam a resistência a corrosão por via úmida Outros: Carbono, Manganês, Cobalto, Titânio.
Composição
O que é Camada Passiva?
É uma camada de óxido decromo que, representado deforma simplificada resulta deuma reação da parte do cromoda liga de aço (min. 12%) como oxigênio do ambiente.
Requisitos para aquisição do instrumental cirúrgicoResponsabilidade do fabricante
Alinhamento, empunhadura anatômica e
peso específico
Articulações precisas no
encaixe e movimento;Cremalheiras, com
funcionamento progressivo/
suaves
Superfícielivre
de porose ranhuras;
Com acabamento de Carbono de Tungstênio
Acabamento delicado nas pontas;
Sem rebarbas, isentos de
pontos cortantes
Instrumental de diérese
deve ter corte preciso
Tratamento Anticorrosivoexceto titânio e aluminio
Resistência à corrosãoe a exposição térmica
Clamps e pinças vasculares com
ranhuras atraumáticas
Acabamento fosco (polimento anti-reflexo)
SEGURANÇA
DO
CONSUMIDOR
Normatizações nacionais e internacionais
Matéria prima de fabricação do instrumental
NBR ISO 7153-1NBR 13911DIN 17442ISO 7151
Teste de função
DIN 58298NBR 14059ISO 7741
NBR ISO13402
Tratamento anticorrosivo
NBR ISO 7153-1NBR 13851NBR 13402NBR13851
Acabamento
NBR ISO 6506ISO 7157DIN 58298 ( partes 1 e 2)
NBR ISO 13485: Norma específica para requisitos para sistema de gestão de qualidade paraatender aos requisitos do cliente e regulamentos aplicáveis para produtos para saúde e serviçosrelacionados
Padronização...Normas ISO e DIN
Tolerância permitida segundo a ISO
Tolerância permitida segundo DIN
Tolerância superior à ISO e DIN
Basear-se em informações fidedignas:
1º literatura NBR/ISO/EN/DIN
2º documentação (o que deve ser exigido?)
• Registro na ANVISA
• Atestado de capacidade técnica (qualidade, assistência técnica, cumprimento de
prazos, pós-venda)
3º Fabricante
4º Outros usuários
Seleção do instrumental cirúrgico adequado
Durante a cirurgia: sangue, fluídos corpóreos, variação de temperaturas, atrito na
manipulação; pressão e força exercidas; usos indevidos;
•Na retirada e encaminhamento a CME: logística, tempo, maneira;
•Na limpeza e desinfecção: resíduos inorgânicos, qualidade da água; altas temperaturas,
soluções químicas;
•No preparo e acondicionamento: falta de lubrificação, acondicionamento;
•Na esterilização: altas temperaturas, resíduos inorgânicos;
•No estoque: variação de temperaturas, manipulação, logística;
•Na manutenção de reparos: serviços não especializados
Agressões sofridas pelos instrumentais
Superfícies e articulações: Principais tipos de corrosões
Corrosão por Fricção
Origem
Fricção das juntas
Consequências
Evolução para corrosão por Pitting
Risco de contaminação cruzada com outros instrumentos
Contaminação das Máquinas
Lubrificação de todas as juntas a cada reprocessamento
Prevençãox ! Recomendações
Enviar o material para reparo
Corrosão por Pitting
Origem
Corrosão da superfície
Corrosão por fricção
Cloretos no enxágüe final ou no vapor
x
Perigo higienico para os pacientes e funcionários
Risco de contaminação para outras superfícies (instrumentos e máquinas)
Consequênciasx Prevenção!
Controle da qualidade da água
Reparação do instrumental na medida do possível.
Retirar imediatamente da caixa o instrumental contaminado
Recomendações
Substituição
Corrosão por PittingMicroscopia Normal Microscopia Eletrônica Microscopia Avançada
Risco de Quebra
Formação de Cavidades
Formação de Orificios
Alteração da estrutura do aço
Resultados do pitting ::
Risco de Quebra
Formação de Cavidades
Formação de Orificios
Alteração da estrutura do aço
Resultados do pitting ::
!
Quebra por Tensão
Tensão demasiada
Esterilização com o último dente da cremalheira
Origem
Problemas de Higiene
Risco de quebra durante a cirurgia
Corrosão
x Consequências !
Esterilização no primeiro dente da cremalheira
Utilização correta do instrumental
Prevenção
Substituição
Recomendações
Teste de funcionalidade
Inspeção Visual:
• trincas ou fissuras;
• deformações;
• movimentos das cremalheiras;
• presença dos parafusos de fixação;
• sinais de desgaste e fadiga;
• Superfícies e articulações: presença de manchas e pontos de corrosão;
• Micro pinças e instrumentos delicados e finos: uso de lupa intensificadora de imagem
ou microscopia eletrônica;
Teste de função instrumental de vídeo e cirurgia aberta
Tesoura Pinça anatômica
Pinça anatômicacom Dente
DIN 58 298:2005-12/ISO 7151:
ClampAtraumático
Kerrison e goivas Allis Porta Agulha
Tesoura laparoscópica
Porta Agulha
Isolamento da capa
A qualidade do ContainerAspectos importantes
Manutenção daesterilidade
Matéria prima
Alta condutibilidade e dispersão de calor
Peso
Ergonomia
Alta resistência
• Economia de tempo no preparo;
• Padronização das cargas para esterilização
• Empilháveis
• Barreira microbiana/Transferência asséptica
dos instrumentais do interior do contêiner;
• Alta resistência; Segurança no transporte
• Mecanismo de lacre;
• Compatibilidade com os métodos de
esterilização;
• Reuso; Sustentabilidade (Diminuição do
resíduo hospitalar)
• Possibilidade de prazo de armazenamento
longo;
• Integração com sistemas de gestão
informatizada possibilitando total
rastreabilidade
• Grande disponibilidade de cores e
tamanhos
•Alto custo;
•Necessidade de adequação
do espaço físico para guarda;
CONTÊINER RÍGIDO
DESVANTAGENSVANTAGENS
Matéria Prima Benefícios
Alumínio
Alumínio Anodizado
-Baixo peso-Capacidade Térmica elevada / resultadode secagem adequado-Robustez
-Proteção e longevidade
Aço Inox -Peso Elevado-Capacidade térmica /risco de secagem prejudicada-Robustez
Polímero -Resistente a impactos-Não descolore -Estabilidade
Matéria Prima
NBR ISO 11607
Parte 1: Embalagens para dispositivos médicos esterilizados-Requisitos para materiais, sistema de barreira estérile sistemas de embalagens. ( Publicado em April 2006., 1. revisão 2009)
Parte 2: Requisitos de validação para a formação , selagem e montagem .
Manutenção dos containers
EN 868
Parte 8 (4.4.1 & 4.4.2)
• Vida útil de um Container não deve ser inferior a 500
ciclos.
• Vida útil das juntas de silicone não deve ser inferior a
100 ciclos .
• A vida útil deve ser demostrada atráves do processo de
envelhecimento acelerado de acordo com o Anexo H.
“EMBALAGENS” MÉDICASSistema de Barreira Estéril
DIN EN ISO 11607 – Procedimentos de teste Microbial
• Todos os containers devem ser testados de acordo com a norma ISO 11607
ISO 11607, parte 1, literatura, (42)
Junghannß, Gabele, et al.: Higiênico –Microbiologia e teste técnico de sistema de containers estéreis. Zentr.Steril. 1999.
Responsabilidade do Fabricante
Basear-se em informações fidedignas:
1º literatura NBR/ISO/BS-EN/DIN
2º documentação (o que deve ser exigido?)
• Registro na ANVISA
• Atestado de capacidade técnica (qualidade, segurança, assistência técnica,
cumprimento de prazos, pós-venda)
3º Fabricante
4º Outros usuários
Seleção do container adequado
Comparações entre Motores com Fontes de Energia Diferentes
Vantagens Desvantagens
Motores Pneumáticos
Motores a Bateria
Motores Elétricos
• Alta Velocidade
• Menor preço
• Multi Funcionais
• Sem nenhum chicote no campo
• Bom comando de acionamento e parada
• Multi Funcionais
• Alto Torque
• Excelente comando de
acionamento e parada
• Permitem sistema de
irrigação
• Cilindro na SO• Custos com fornecimento de gás• Ruído• Mangueira no campo• Não tem parada instantânea
• Tempo para recarga de baterias
• Vida útil das baterias x Utilização
• Custos com reposição de baterias
• Cabo no campo
• Cabo com tamanho limitado
• Maior preço
Tipos de motores
Desinfecção e limpeza manual
MANGUEIRA
-Não mergulhar a mangueira de
ar comprimido na solução de
detergente;
-Passar compressa com
solução com detergente nas
mangueiras;
-Deixar sair qualquer líquido que
possa ter penetrado.
PEÇA DE MÃO
-Passar compressa com a
solução de detergente na peça
de mão;
-Posicionar a peça de mão
verticalmente para que não haja
penetração de líquido na parte
interna do motor; durante o
enxague;
-Deixar sair qualquer líquido que
possa ter penetrado.
-Não utilizar ar comprimido para
a secagem da parte interna.
ACESSÓRIOS
-Imergir os acessórios na
solução de detergente para a
limpeza ;
-Realizar o enxague abundante.
Teste de funcionamento de motor e peças de mão
Avaliação das condições externas
• Inspeção visual
Teste funcional: Ligar o motor por 10 segundos
Avaliar todos os componentes
• Super aquecimento?
• Presença de ruídos?
• Rotação baixa?
• Baixa oscilação?
Inspeção visual antes de acondicionar para a esterilização
Verificar as vedações e engates da mangueira
Verificar folga nos encaixes
Verificação do funcionamento das Fresas
� Limpeza
� Superfície - Condição das brocas cortantes
� Verificar se existe algum corpo estranho
� Forma e funcionalidade – brocas empenadas
Lubrificante esterilizável
Óleo Lubrificante especial que preserva engrenagem e permite passagem de vapor
Acondicionamento
Tenha disponível:
• tapetes de silicone
• bandejas plásticas
• suportes de fixação e separação
Manutenção Preventiva na Assistência Técnica
Motores manutenção anual
Cabo flexíveis manutenção anual para limpeza e lubrificação interna
Peças de mão manutenção a cada 2-3 anos
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