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Universidade Federal do Rio de Universidade Federal do Rio de Janeiro Janeiro
Produção de Medicamentos SólidosProdução de Medicamentos Sólidos
Guilherme Neves FerreiraGuilherme Neves Ferreira
SólidosSólidosFórmula unitáriaFórmula unitária
InsumoInsumo Peso teóricoPeso teóricoMargem de Margem de manipulação / manipulação / fatorfator
Peso realPeso real
LactoseLactose 100 mg100 mg -- 99,7 mg 99,7 mg (compensador)(compensador)
CeluloseCelulose 72 mg72 mg -- 72,0 mg72,0 mg
AmidoAmido 40 mg40 mg 8% umidade8% umidade 43,2 mg43,2 mg
Estearato de Estearato de magnésio magnésio 3 mg3 mg -- 3,0 mg3,0 mg
Princípio ativoPrincípio ativo 15 mg15 mg 0,980,98 15,3 mg15,3 mg
TotalTotal 230 mg230 mg 233,2 mg 233,2 mg (230,0)(230,0)
SólidosSólidosCálculo da fórmula industrial de acordo com a capacidade dos Cálculo da fórmula industrial de acordo com a capacidade dos
equipamentos, com a demanda do produto,equipamentos, com a demanda do produto, observando o fato de que um lote é caracterizado por uma observando o fato de que um lote é caracterizado por uma
mistura finalmistura final
SólidosSólidosExemplo de fórmula para um lote de 3 milhões de comprimidos:Exemplo de fórmula para um lote de 3 milhões de comprimidos:
InsumoInsumoPeso Peso unitário unitário teóricoteórico
Margem Margem de de manipulaçmanipulação / fatorão / fator
Peso Peso unitário unitário realreal
CálculoCálculo Peso finalPeso final
LactoseLactose 100,0 100,0 mgmg --
100,0 100,0 mg (99,7 mg (99,7 mg)mg)
3 X 99,73 X 99,7 299,1 Kg299,1 Kg
CeluloseCelulose 72,0 mg72,0 mg -- 72,0 mg72,0 mg 3 X 72,03 X 72,0 216,0 Kg216,0 Kg
AmidoAmido 40,0 mg40,0 mg 8% 8% umidadeumidade 43,2 mg43,2 mg 3 x 43,23 x 43,2 129,6 Kg129,6 Kg
Estearato de Estearato de magnésio magnésio 3,0 mg3,0 mg -- 3,0 mg3,0 mg 3 X 3,03 X 3,0 9,0 Kg9,0 Kg
Princípio Princípio ativoativo 15,0 mg15,0 mg 0,98 0,98
purezapureza 15,3 mg15,3 mg 3 X 15,33 X 15,3 45,9 Kg45,9 Kg
TotalTotal 230,0 230,0 mgmg --
230,0 230,0 mgmg 3 X 230,03 X 230,0 699,6 Kg699,6 Kg
55
Fluxo de produçãoFluxo de produçãoFLU XO D E PR O C ESSO
EM B ALAG EM
R EVESTIM EN TO EM B ALAG EM
C O M PR ESSÃ O
EM B ALAG EM
EN C APSU LAM EN TO
M ISTU R A
G R AN U LAÇ Ã O
EM B ALAG EM
EN C APSU LAM EN TO
EM B ALAG EM
C O M PR ESSÃ O
M ISTU R A
PESAG EM
SólidosSólidos
Pesagem (fotos)Pesagem (fotos)
Pesagem
Granulação
Granulação
Controle em processo
Perda por secagem
Mistura Final
Compressão
Compressão
Detector de metais e desempoeirador
Esquema de compressãoEsquema de compressão
C:\Tablet_press_animation.gif
Animação do esquema de Animação do esquema de compressãocompressão
Controles em Processo
•Peso
•Dureza
•Espessura
•Diâmetro
•Aspecto
Controles em Processo
Friabilidade
Teste de abrasão
Controle em processo
Desintegração
Revestimento
Revestimento
Tempo de esperaTempo de espera(Holding time)(Holding time)
Quanto tempo o granel pode permanecer em bombonas ou BINS Quanto tempo o granel pode permanecer em bombonas ou BINS até ser embalado?até ser embalado?
Validação de processos X Registro de Validação de processos X Registro de produtosprodutos
(relatório técnico)(relatório técnico)
Reprocessos Reprocessos
Validação de limpezaValidação de limpeza
. Reentrâncias dos equipamentos . Reentrâncias dos equipamentos e e acessórios,e locais de difícil acessórios,e locais de difícil acesso.acesso.
. Solubilidade do material ao . Solubilidade do material ao agente de agente de limpeza.limpeza.
Lavagem automática
Validação de limpezaValidação de limpeza
Lavagem manual
Controle microbiológico de ambientesControle microbiológico de ambientes
Ar induzido (ambiente)Ar induzido (ambiente)MAS100 - semestralMAS100 - semestralAlerta – 250 ufc/ placaAlerta – 250 ufc/ placaAção – 500 ufc / placaAção – 500 ufc / placa
Controle microbiológico de ambientesControle microbiológico de ambientes
Contato (equipamentos, máquinas, superfícies de Contato (equipamentos, máquinas, superfícies de contato com o produto) contato com o produto)
Placas Rodac Placas Rodac
Alerta – 50 ufc / placaAlerta – 50 ufc / placa
Ação – 250 ufc / placaAção – 250 ufc / placa
Defeitos mais comuns em granéis, e Defeitos mais comuns em granéis, e suas causassuas causas
2929
Classificação de defeitosClassificação de defeitos
Críticos:Críticos: defeitos que ameaçam defeitos que ameaçam potencialmente potencialmente a vida ou a vida ou podem causar sérios danos à podem causar sérios danos à saúdesaúde
Maiores: Maiores: defeitos que podem danos à defeitos que podem danos à saúde dos saúde dos pacientespacientes
Menores:Menores:defeitos que não representam defeitos que não representam riscos à riscos à saúde do pacientesaúde do paciente
3030
Abrasão na superfícieAbrasão na superfície
3131
Bordas com abrasãoBordas com abrasão
3232
Deformação críticaDeformação crítica
3333
Desgaste pós-revestimento
3434
Degraded tabletDegraded tabletDesgaste pós-revestimento
3535
Degraded tabletDegraded tabletContaminação por pêlo
3636
Contaminação por diversos materiaisContaminação por diversos materiais
3737
Ausência / falha de gravaçãoAusência / falha de gravação
3838
Desgaste de superfícieDesgaste de superfície
3939
Cacho de uvaCacho de uva
4040
Comprimidos quebradosComprimidos quebrados
4141
Comprimidos laminadosComprimidos laminados
4242
Diferença de coloraçãoDiferença de coloração
4343
Orifícios na superfícieOrifícios na superfície
4444
Falha de gravaçãoFalha de gravação
4545
Falha de gravaçãoFalha de gravação
4646
Manchas na superfícieManchas na superfície
4747
Orifícios centralizados na superfícieOrifícios centralizados na superfície
4848
Presença de grânulos de drágeas
4949
Drágeas trincadas
5050
Drágeas sem brilho
5151
Drágeas geminadas
5252
Drágeas manchadas
5353
Drágeas lascadas
5454
Drágeas com saliências
5555
Drágeas furadas
5656
Drágeas deformadas
5757
Drágea com superfície rugosa
5858
Drágeas partidas
5959
Comprimidos amarelados
6060
Comprimidos com pintas
6161
Comprimidos materiais estranhos
6262
Outros
• Tempo de desintegração acima da especificação
• Comprimidos com rebarba Presença de partes metálicas, do punção
SólidosSólidos
Embalagem (fotos)Embalagem (fotos)
Embalagem
6464
Tipos de embalagensTipos de embalagens
Blisteres ALU-PVC e ALU-ALUBlisteres ALU-PVC e ALU-ALU
Frascos Frascos
SachetsSachets
StripsStrips
TubosTubos
6565
Controles em processoControles em processo
• Verificação da bula (marca ótica, código Verificação da bula (marca ótica, código de barras, produto, etc…)de barras, produto, etc…)
• Codificação (fabricação, validade e lote)Codificação (fabricação, validade e lote)• Verificação do cartucho (código de Verificação do cartucho (código de
barras)barras)• Verificação de materiais de Verificação de materiais de
acondicionamento primário acondicionamento primário • Teste de vedaçãoTeste de vedação
6666
Controle em processo - teste Controle em processo - teste de vedaçãode vedação
6767
Defeitos em embalagens e seus materiais
6868
Presença de pó na bolsa
6969
Blister com a emenda de PVCBlister com a emenda de PVC
7070
Danos durante a embalagemDanos durante a embalagem
7171
Falta de comprimido no blisterFalta de comprimido no blister
7272
Rompimento do alumínioRompimento do alumínio
7373
Excesso de pó na superfície dos Excesso de pó na superfície dos
comprimidoscomprimidos
7474
Pedaço de comprimido em bolsaPedaço de comprimido em bolsa
7575
Blister vazioBlister vazio
7676
Mistura de produtosMistura de produtos
7777
Ausência de picoteAusência de picote
7878
Blisteres amassadosBlisteres amassados
7979
Bolsa com danoBolsa com dano
8080
Falta de lacreFalta de lacre
8181
Ausência de codificaçãoAusência de codificação
8282
Cartucho amassadoCartucho amassado
8383
Falta de bulaFalta de bula
8484
Selo em posição incorretaSelo em posição incorreta
8585
Defeitos na superfície do cartuchoDefeitos na superfície do cartucho
8686
Bula dobrada incorretamenteBula dobrada incorretamente
8787
Bula com impressão em apenas um ladoBula com impressão em apenas um lado
8888
Codificação incompletaCodificação incompleta
8989
Testes de desafio em linhas de Testes de desafio em linhas de embalagemembalagem
9090
EmblistadoraEmblistadora Câmera de verificação de código de Câmera de verificação de código de
barras do alumínio barras do alumínio Sensor de micro furos no Alu-AluSensor de micro furos no Alu-Alu Câmera de verificação da impressão Câmera de verificação da impressão
no blisterno blister
9191
Foto emblistadoraFoto emblistadora
Emblistadora
9292
EncartuchadoraEncartuchadora
Câmera de controle do código de barras da bula Câmera de controle do código de barras da bula primeiro e segundo ladoprimeiro e segundo lado
Câmera de verificação do código de barras do Câmera de verificação do código de barras do cartuchocartucho
Câmera de verificação da impressão no cartuchoCâmera de verificação da impressão no cartucho
9393
9494
Balança Balança Sensor de presença de cartuchoSensor de presença de cartucho Célula de carga responsável pela verificação do Célula de carga responsável pela verificação do
pesopeso
9595
9696
SeladoraSeladora Sensor de presença de selo de segurança e Sensor de presença de selo de segurança e
posicionamento do mesmoposicionamento do mesmo
9797
9898
EncaixotadoraEncaixotadora Câmera de verificação do correto posicionamento Câmera de verificação do correto posicionamento
das camadas na caixa de expedição e também das camadas na caixa de expedição e também da ausência de algum cartuchoda ausência de algum cartucho
Scanner para verificação do código de barras da Scanner para verificação do código de barras da etiqueta de expediçãoetiqueta de expedição
Sensor de empilhamento dos cartuchosSensor de empilhamento dos cartuchos Sensor de congestionamento na esteira de Sensor de congestionamento na esteira de
transporte de cartucho.transporte de cartucho.
9999
100100
Alguns aspectos importantesAlguns aspectos importantes
.Limpeza e organização.Limpeza e organização
.Segurança pessoal e do produto.Segurança pessoal e do produto
.Sistemas informatizados produtivos em .Sistemas informatizados produtivos em constante manutençãoconstante manutenção
.Seguimento das Boas Práticas de .Seguimento das Boas Práticas de Fabricação (RDC 210, FDA, EMEA, etc..)Fabricação (RDC 210, FDA, EMEA, etc..)
101101
Dicas interessantesDicas interessantes
.Verificação de punções (quebra).Verificação de punções (quebra)
.Produtos semelhantes com cores .Produtos semelhantes com cores diferentesdiferentes
.Embalagens com cores distintas.Embalagens com cores distintas
.Placebos em cores inéditas.Placebos em cores inéditas
102102
Dicas interessantesDicas interessantes
.Rotulagem de recipientes.Rotulagem de recipientes
.Filtros de secadores(classe,família, .Filtros de secadores(classe,família, produto)produto)
.Mangueiras de .Mangueiras de transferência(limpeza ,secagem, e transferência(limpeza ,secagem, e uso) uso)
ObrigadoObrigado