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PINAZAN É UM MEDICAMENTO. DURANTE SEU USO, NÃO DIRIJA VEÍCULOS OU OPERE MÁQUINAS, POIS SUA AGILIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS.CONTRAINDICAÇÕES: HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA À CLOZAPINA OU A OUTROS COMPONENTES DA FORMULAÇÃO.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: INDUTORES DE MIELOSSUPRESSÃO; ÁLCOOL E OUTROS FÁRMACOS.

Pinazan clozapina - Comprimidos de 25 mg e 100 mg. INDICAÇÕES: Esquizofrenia resistente ao tratamento, pacientes que não respondem ou são intolerantes aos demais antipsicóticos. Risco de comportamento suicida recorrente (redução do risco em pacientes com esquizofrenia ou distúrbio esquizoafetivo). Psicose durante a doença de Parkinson. CONTRAINDICAÇÕES: Hipersensibilidade conhecida à clozapina ou a outros componentes da formulação. Pacientes incapazes de serem submetidos a hemogramas regulares, com antecedentes de granulocitopenia/agranulocitose tóxica ou idiossincrática. Transtornos hematopoiéticos. Epilepsia não controlada. Psicoses alcoólicas e tóxicas, intoxicação por drogas, afecções comatosas. Colapso circulatório e/ou depressão do SNC de qualquer origem. Transtornos renais ou cardíacos graves. Hepatopatia ativa associada à náusea, anorexia ou icterícia; hepatopatia progressiva; insufi ciência hepática. Íleo paralítico. ADVERTÊNCIAS: Pode ocorrer agranulocitose. APÓS O INÍCIO DO TRATAMENTO COM CLOZAPINA, A CONTAGEM DE LEUCÓCITOS E A DE NEUTRÓFILOS DEVEM SER REALIZADAS SEMANALMENTE NOS PRIMEIROS SEIS MESES DE TRATAMENTO, E DEPOIS, A CADA 15 DIAS DURANTE O TRATAMENTO, E POR 4 SEMANAS APÓS A COMPLETA RETIRADA DE CLOZAPINA. Um exame hematológico diferencial deve ser realizado imediatamente, se ocorrerem quaisquer sintomas ou sinais de infecção. A descontinuação imediata do tratamento com clozapina é obrigatória se a contagem dos glóbulos brancos for inferior a 3.000/mm³ ou se a contagem de neutrófi los for inferior a 1.500/mm³. Após a descontinuação de clozapina, é necessária a realização de avaliações hematológicas. Outras precauções: A descontinuação é recomendada se a contagem de plaquetas for inferior a 50.000/mm³. Hipotensão ortostática, com ou sem síncope, pode ocorrer. Colapso acompanhado de parada respiratória ou cardíaca. Os pacientes com alterações hepáticas estáveis preexistentes podem receber clozapina, mas necessitam submeter-se aos testes da função hepática regularmente. Supervisão quando, hipertrofi a prostática e glaucoma de ângulo estreito. Redução do peristaltismo intestinal, constipação por obstrução intestinal, fecaloma e íleo paralítico. Elevações transitórias de temperatura acima de 38ºC. Hiperglicemia grave. O efeito da clozapina no metabolismo da glicose em pacientes com diabetes mellitus não foi estudado. Redução da homeostase da glicose e condição pré-diabetes ou agravamento de diabetes preexistente. Sedação e ganho de peso. MODO DE USAR: Gravidez e lactação: A segurança de clozapina durante a gravidez não está estabelecida. Efeitos na habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: Devem ser evitados. Não estão estabelecidas a segurança e efi cácia de clozapina em crianças. POSOLOGIA: Esquizofrenia resistente: Dose inicial - 12,5 mg (metade do comprimido de 25 mg) uma ou duas vezes no primeiro dia, seguir, um ou dois comprimidos de 25 mg no segundo dia. Caso a clozapina seja bem tolerada, pode-se aumentar a dose gradativamente, com acréscimos diários de 25 mg a 50 mg, até se atingir o nível de 300 mg/dia, em um período de 2 a 3 semanas. Pode-se ainda aumentar a dose diária em acréscimos de 50 mg a 100 mg, com intervalos de 3 a 4 dias ou, preferencialmente, de uma semana. Uso em idosos: Iniciar tratamento com dose particularmente baixa (12,5 mg, em dose única no primeiro dia) e com incrementos restritos a 25 mg/dia. Variação da faixa terapêutica: Alguns pacientes podem ser tratados com doses mais baixas e outros com dose de até 600 mg/dia. A dose diária total pode ser fracionada de forma desigual, administrando-se a maior parte à noite. Dose máxima: limite máximo 900 mg/dia. Dose de manutenção: Após atingir-se efeito terapêutico máximo, muitos pacientes podem ser adequadamente mantidos com doses menores. Interrupção do tratamento: recomenda-se a redução gradativa da dose. Interrupção abrupta, o paciente deve ser cuidadosamente observado. Reintrodução do medicamento: Os pacientes que fi carem mais de 2 dias sem tomar clozapina devem reiniciar o tratamento com 12,5 mg (meio comprimido de 25 mg) administrados uma ou duas vezes no primeiro dia. Se essa dose for bem tolerada, é possível efetuar acréscimos mais rápidos que os recomendados para o tratamento inicial, até se alcançar o nível terapêutico. Distúrbios psicóticos ocorridos durante o curso da doença de Parkinson, quando o tratamento padrão não obteve resultado satisfatório: dose inicial não deve exceder 12,5 mg/dia (metade do comprimido de 25 mg), administrada no período da tarde. Os aumentos de dose subsequentes devem ser de aproximadamente 12,5 mg por vez, devendo ocorrer no máximo dois aumentos de dose em uma semana sem ultrapassar a dose de 50 mg, que também não deve ser alcançada até o fi nal da segunda semana. A dosagem diária total deve ser administrada, preferencialmente, como dose única no período da noite. A dose de 50 mg/dia só deve ser ultrapassada em casos excepcionais. A dose máxima de 100 mg/dia nunca deverá ser ultrapassada. No fi nal do tratamento, recomenda-se uma redução gradual da dose de 12,5 mg por vez durante o período de pelo menos uma semana (preferencialmente duas). INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Fármacos indutores de mielossupressão. A clozapina pode potencializar os efeitos de hipnóticos, anti-histamínicos e benzodiazepínicos ou qualquer outro fármaco psicoativo. Fármacos com propriedades anticolinérgicas, hipotensoras ou depressoras respiratórias. Lítio. Ácido valpróico. Interações farmacocinéticas: Inibidores ou indutores das enzimas isoenzimas CYP450, em particular a 1A2 e a 3A4. Interações clinicamente relevantes não foram observadas até o momento com antidepressivos tricíclicos, fenotiazinas ou antiarrítmicos tipo IC, que se ligam ao citocromo P450 2D6. Administração concomitante de substâncias conhecidas por induzir as enzimas citocromo P450 pode diminuir os níveis plasmáticos de clozapina. Reações Adversas: Muito Comum: sedação, vertigem, taquicardia, constipação e hipersalivação. Comum: leucopenia, neutropenia, eosinofi lia, leucocitose, ganho de peso, visão borrada, dor de cabeça, tremor, rigidez, acatisia, sintomas extrapiramidais, convulsões/abalos mioclônicos, alterações no ECG, hipertensão, hipotensão postural, síncope, náusea, vômito, boca seca, enzimas hepáticas elevadas, incontinência urinária, retenção urinária, fadiga, hipertermia benigna e distúrbios na sudorese/regulação de temperatura. Incomum: Agranulocitose. Raro: Anemia, redução da tolerância à glicose, diabetes agravada, inquientação, agitação confusão, delírio, colapso circulatório, arritmias, miocardite, pericardite, tromboembolismo, aspiração de alimento ingerido, disfagia, hepatite, icterícia colestática, pancreatite, síndrome neuroléptica maligna e CPK aumentado. Muito raro: trombocitopenia, trombocitemia, cetoacidose, coma hiperosmolar, hiperglicemia grave, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, discinesia tardia, cardiopatia, depressão respiratória/parada, aumento da glândula parótida, obstrução intestinal/íleo/impactação fetal, necrose hepática fulminante, reações da pele, nefrite intersticial, priapismo e morte súbita inexplicada. SUPERDOSE: Índice de mortalidade situa-se em torno de 12%, associada à insufi ciência cardíaca ou a pneumonia por aspiração e ocorreu com doses superiores a 2000 mg. Em alguns indivíduos adultos, primariamente sem exposição prévia a clozapina, mesmo a ingestão de doses em torno de 400 mg produziu condições comatosas com risco de morte e, em um caso, morte. Em crianças pequenas, a ingestão de 50 mg a 200 mg resultou em profunda sedação ou coma sem êxito letal. Tratamento: Lavagem gástrica e/ou administração de carvão ativado nas primeiras 6 horas após a ingestão do medicamento O uso de epinefrina e seus derivados deve ser evitado no tratamento da hipotensão, devido a possibilidade de um efeito reverso da epinefrina. É necessária rigorosa supervisão médica durante pelo menos cinco dias, em virtude da possibilidade de reações retardadas. APRESENTAÇÕES: Comprimidos 25 mg - Embalagem com 30 e 200 comprimidos.Comprimidos 100 mg - Embalagem com 30 e 450 comprimidos. CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP N.º 10.446 - Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP - CNPJ N.º 44.734.671/0001-51 - Indústria Brasileira. SAC: 0800-701 19 18 - CLASSIFICAÇÃO: VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - VENDA SOB RETENÇÃO DE RECEITA. Reg. MS N.º 1.0298.0377 - SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.

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