Detergentes enzimático, alcalinos Detergentes enzimático, alcalinos e neutros: oe neutros: o que são, como e que são, como e

quando usáquando usá--loslos

EnfªEnfª DrªDrª Rosa Aires Borba Rosa Aires Borba MesianoMesiano

Gerente Geral de Saneantes Gerente Geral de Saneantes –– GGSAN/ANVISAGGSAN/ANVISA

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Lei 9782 de 26 de Janeiro de 1999.

Art. 3º - Fica criada a Agência Nacional de VigilânciaSanitária, autarquia sob regime especial, vinculada aoMinistério da Saúde, com sede e foro no DistritoMinistério da Saúde, com sede e foro no DistritoFederal, com prazo de atuação indeterminado eatuação em todo Território Nacional.Parágrafo Único: A natureza de autarquia especialconferida à Agência é caracterizada pelaindependência administrativa, estabilidade de seusdirigentes e autonomia financeira.

PRODUTOS SANEANTES• São substâncias ou preparações destinadas à

Higienização, Desinfecção ou Desinfestação

domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos,

em lugares de uso comum e no tratamento deem lugares de uso comum e no tratamento de

água.

• Aplica-se a superfícies inanimadas.

• http://www.anvisa.gov.br

Água sanitária Álcool p/ limpeza Álcool para hospitais

Algicidas Alvejantes Amaciantes

Antiferruginosos Ceras Desengraxantes

Desincrustantes Desinfetantes Desodorizantes

Detergentes Esterilizantes Formicidas

Fungicidas Inseticidas Limpa Pneus

São considerados saneantes:São considerados saneantes:

Fungicidas Inseticidas Limpa Pneus

Limpa vidros Limpadores multiuso Lustra Móveis

Neutraliz. de odores Pedras sanitárias Polidores

Produtos biológicos Prod. p/ jardinagem Raticidas

Removedores Repelentes Sabões em Pedra

Sabões em Pó Saponáceos Odorizantes de ambientes

RISCO

X

GERENCIAMENTO DE RISCO

X

PERIGO

PERIGOPERIGO

PERIGO ?

PERIGO ?

O MAIS IMPORTANTE

NÃO É EVITAR O PERIGO:

É GERENCIAR O RISCO !

MERCADO DE PRODUTOS SANEANTESMERCADO DE PRODUTOS SANEANTES

Mercado no Brasil => Desempenho (Ton)

100.000

200.000

300.000

400.000

500.000

600.000

700.0002006

2007

PRODUTO 2005 2006 2007 CRESC.(%)Det. em Pó 619.579 657.208 667.067 7,66%Amaciante 415.093 442.345 457.394 10,19%Sabão em Barra 301.435 286.816 266.352 -11,64%Água Sanitária 418.140 435.993 460.276 10,08%Det. Líquido 338.738 344.330 360.520 6,43%Desinfetante 218.468 219.926 222.873 2,02%Purificador de Ar 20.152 19.951 21.073 4,57%Lustra-móveis 12.077 11.211 10.768 -10,84%Limpador com Brilho 20.912 11.138 10.283 -50,82%Limpador p/ Banheiro 9.147 8.262 8.597 -6,00%Multiusos 91.982 97.999 103.240 12,24%

-

Det. em

Pó

Am

aciante

Sabão em

Barra

Água S

anitária

Det. Líquido

Desinfetante

Purificador de A

r

Lustra-móveis

Limpador com

Brilho

Limpador p/ B

anheiroM

ultiusos

20052006

2007

FONTE ABIPLA

• Nos últimos 5 anos , a Índia e a Rússia dobraram as vendas de produtos detergentes. O Brasil também aumentou mais de 50% de vendas mais de 50% de vendas nesta categoria. Nos próximos cinco anos a previsão ainda é de crescimento significativo

Fonte: ABIPLA/2010

Cerca de 7% das vendas de produtos destinados à limpeza de limpeza de superfícies são provenientes do Brasil(US)

Fonte: ABIPLA/2010

OBJETIVOS DA LIMPEZA

• Remover sujidades

• Remover ou reduzir a quantidade de microrganismos

• Garantir a eficácia do processo de desinfecção e esterilizaçãoesterilização

• Preservar o material

• Evitar a transmissão cruzada de microrganismos.

• Remover o biofilme

Detergentes • O detergente é um produto destinado a limpeza de

superfícies através da diminuição da tensão superficialda água.

• O poder de limpeza está relacionado, principalmente a presença e quantidade do tensoativo na composição.

• O tensoativo modifica as propriedades da água, • O tensoativo modifica as propriedades da água, diminuindo a tensão superficial, facilitando sua penetração nas superfícies, dispersando e emulsificando a sujidade.

• O detergente tem a função de remover tanto sujeiras hidrossolúveis quanto aquelas não solúveis em água

Condições para o Desempenho dos Detergentes

• Composição da formulação

• Condições de uso (Ex. temperatura)

• Natureza da superfície com sujidade a ser removida e/ou dispersa;

• Etc.

Critérios para a Escolha do Detergentes

• Regularidade junto à Anvisa• Natureza da superfície a ser limpa e o seu

comportamento perante o produto;• Possibilidade de corrosão da superfície a ser • Possibilidade de corrosão da superfície a ser

limpa;• Tipo e grau de sujidade e a sua forma de

eliminação;• Grau de toxicidade do produto;

Critérios para a Escolha do Detergentes

• Recursos disponíveis e métodos de limpeza adotados;

• Método de limpeza, tipos de máquinas e acessórios existentes;acessórios existentes;

• Concentração de uso preconizado pelo fabricante

• Segurança na manipulação e uso dos produtos (EPIs);

• Tempo de contato para a ação;• Grau de toxicidade do produto;

Critérios para a Escolha do Detergentes

• Estabilidade frente às alterações de luz, umidade, temperatura de armazenamento e matéria orgânica;

• Incompatibilidade com agentes que podem afetar a eficácia ou a estabilidade do produto como: dureza da eficácia ou a estabilidade do produto como: dureza da água ou outros produtos saneantes

• Temperatura de uso;

• pH;

• Prazo de validade para uso do produto;

Tipos de detergentes

Detergente neutro

• Os detergentes neutros apresentam pH na faixa de 6,5 e 7,5

• A limpeza com detergente neutro pode ser realizada por ação mecânica de forma manual ou automatizada com objetivo de reduzir a carga microbiana.

• De forma geral os detergentes neutros (não enzimáticos) são utilizados em superfícies sensíveis ao contato com álcalis e ainda na rotina de limpeza de paredes, janelas, pisos, etc.

• O detergente neutro reduz a agressão ao material?• O detergente neutro facilita a limpeza?

• Apresenta o pH acima de 7,5. Pode ser fortemente alcalino quando o pH for acima de 11,5

•Promovem o deslocamento de resíduos por emulsificação, saponificação e peptização.

Detergente Alcalino

emulsificação, saponificação e peptização.

• Removem os resíduos protéicos e gordurosos das superfícies (GERMANO, 2003).

•Componentes que conferem eficácia aos detergentes alcalinos : soda cáustica, o amoníaco e o hipoclorito de sódio.

• Os produtos clorados são normalmente mais agressivos, permitindo mais facilmente a remoção das sujidades protéicas e as fortemente aderidas as superfícies. No entanto, os produtos clorados, pela corrosividade, não podem ser utilizados em todos os tipos de materiais, como por exemplo, ligas metálicas.

Detergente Alcalino

como por exemplo, ligas metálicas.

• A soda cáustica e a maior parte das bases alcalinas, reagem com sais de cálcio e de magnésio que conferem dureza da água e tendem a formar depósitos nas superfícies dos materiais.

Detergentes Enzimáticos

• Detergente Enzimático: Produto cuja formulação contém, além de um tensoativo, pelo menos uma enzima hidrolítica da subclasse EC3.4 (proteolítica), podendo ser acrescida de outras enzimas das subclasses EC 3.1 e EC 3.2 (lipolítica e glicolítica), e subclasses EC 3.1 e EC 3.2 (lipolítica e glicolítica), e tem como finalidade remover a sujidade clínica e evitar a formação de compostos insolúveis na superfície dos dispositivos médicos.

• Enzimas : Aminolíticas, proteolíticas e lipotíticas.

Detergentes Enzimáticos

O que são enzimas?

Enzimas são proteínas coma função específica de

acelerar reaçõesquímicas que ocorrem sob condiçõesacelerar reaçõesquímicas que ocorrem sob condições

termodinâmicas não favoráveis. Aceleram

consideravelmente a velocidade das reações químicas

em sistemas biológicos quando comparadas comas

reações correspondentes não catalisadas.

• Em situações onde a exposição as condiçõesexcessivamente alcalinas seja umproblema (porexemplo a ação corrosiva emequipamentos) osdetergentes enzimáticos podemconstituir umaalternativaaceitável.

Detergentes Enzimáticos

alternativaaceitável.

• A limpeza comdetergentes enzimáticos poderá serrealizada por ação mecânica, de forma manual ouautomatizada, comconsequente redução da cargamicrobiana.

Detergentes : situação atual

-Todos os produtos de Risco I são normatizados seguindo as orientações da RDC 40/2008, harmonizada no Mercosul.

-Os produtos de risco I são submetidos a notificação -Os produtos de risco I são submetidos a notificação online, conforme RDC 42 de 19 de agosto de 2009.

-Pela legislação citada, não existe necessidade de comprovação de atividade das enzimas

-Temos cerca de 200 detergentes enzimáticos notificados e disponibilizados no mercado.

Consulta Pública 27/2009Detergente Enzimático

Objetivo:Estabelecer definições, características gerais, requisitos técnicos e de rotulagem para o registro de produtos categorizados como detergentes enzimáticos de uso restrito em estabelecimentos de saúdecom de uso restrito em estabelecimentos de saúdecom indicação para limpeza de dispositivos médicos, de forma a minimizar o risco à saúde.

“Atividade enzimática deve ser comprovada”.

Consulta Pública 27/2009Características Gerais• Esses produtos passam a ser classificados como de Risco II e, portanto, são sujeitos a REGISTRO na Anvisa.• Os laudos deverão ser emitidos por laboratórios oficiais.• Só poderão ter indicação de aplicação/manipulação • Só poderão ter indicação de aplicação/manipulação profissional • Produto de aplicação/manipulação profissional; são os produtos que, por sua forma de apresentação, toxicidade ou uso específico, devem ser aplicados ou manipulados exclusivamente por profissional devidamente treinado, capacitado ou por empresa especializada.

Consulta Pública 27/2009Características Gerais•Se o produto tiver apenas uma enzima, essa tem que ser proteolítica (protease).

•Quando houver associação com substâncias com atividade antimicrobiana, terão que seguir a legislação específica antimicrobiana, terão que seguir a legislação específica (ex. RDC 14/07) , além desta.

•Devem apresentar composição condizente com a sua finalidade, não podendo conter substâncias que comprometam a atividade das enzimas ou que danifiquem os materiais que entrem em contato com estes produtos.

Consulta Pública 27/2009

Características Gerais•As embalagens para esses produtos não devempermitir a migração de substâncias tóxicas das mesmaspara o produto, bemcomo migração do produto para omeio externoe devemter característicasquegarantammeio externoe devemter característicasquegarantama estabilidade durante o seu prazo de validade.

•OBS. O Prazo de validadedos produtos disponibilizados no mercado estão entre 12 e 36 meses (amostra).

Consulta Pública 27/2009

Requisitos para Registro.•Laudo de atividade enzimática, de acordo comas enzimaspresentes na formulação.

•Laudo de pHdo produto puro ou na diluição de uso.

Obs. O PH dos produtos disponibilizados, hoje, nomercado estão entre 5,5 e 8,8 (amostras).

Consulta Pública 27/2009

Rotulagem•Instruções para o uso do produto:-Recomendações quanto à qualidade da água utilizada no preparo da solução de limpeza (pH, condutividade e dureza)condutividade e dureza)-Informações sobre a diluição do produto para o preparo da solução de limpeza-Recomendação sobre a temperatura para o uso da solução de limpeza.-Tempo de imersão

Consulta Pública 27/2009Rotulagem•Não pode haver indicação de : NÃOTÓXICO,SEGURO, INÓCUO, NÃO PREJUDICIAL, ououtras indicações similares.•Não devem constar tambémtermos superlativos•Não devem constar tambémtermos superlativostais como: O MELHOR, INCOMPARÁVEL, OMENOS AGRESSIVOou similar.•Para produto de pronto uso, a frase: AREUTILIZAÇÃO DO PRODUTO PODEPROVOCAR PERDADE EFICIÊNCIA

Consulta Pública 27/2009Detergente Enzimático

Rotulagem•Para produto comdiluição de uso, as frases:UTILIZAR IMEDIATAMENTE APÓS OPREPARO. A REUTILIZAÇÃO DA SOLUÇÃODE LIMPEZA , PODEPROVOCAR PERDADEDE LIMPEZA , PODEPROVOCAR PERDADEEFICIÊNCIA.•Os princípios ativos (tensoativos e enzimas) eoutros componentes de importância toxicológicadevem ser indicados pelo nome químico aceitointernacionalmente.•Deve ser informado os teores dos tensoativos.

Consulta Pública 27/2009Rotulagem•Especificar o pH do produto puro ou na diluição de uso.•Destinação de uso: ASSISTÊNCIA À SAÚDE•É proibida a inscrição de lote, data de fabricação e validade na tampa do produto.•Frases de Advertência. •Frases de Advertência. •Atenção:As metodologias para as diferentes enzimas estão sendo desenvolvidas pelo INCQS.De posse da metodologia, a RDC será publicada.

No momento este produto está sendo NOTIFICADO

É esse aqui !esse aqui !esse aqui !esse aqui !

Empresa de Saneante ?Responsável

Quando nada é certo, tudo é possível ( Margarete Drabble)

Responsável Técnico?...

SANEANTES@ANVISA.GOV.BR

OBRIGADA !