4ª Reunião do Conselho de Competitividade do Complexo da Saúde

Carlos Augusto Grabois Gadelha

Coordenador do GECIS e Secretário de Ciência, tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde

11 de abril de 2013

PECULIARIDADE DA SAÚDE E DO GECIS: ARTICULAÇÃO DO SISTEMA PRODUTIVO E DE POLÍTICAS

ARTICULAÇÃO INDÚSTRIA, SERVIÇOS, CIÊNCIA E TECNOLOGIA

ARTICULAÇÃO DE POLÍTICAS

Política industrial

Política tecnológica e de inovação

Política social (fim último: acesso e redução da vulnerabilidade estrutural em saúde)

Plano Brasil Maior: GECIS

Política Industrial

e Tecnológica Regulação

Sanitária e Econômica

Compras Públicas

Suporte Tecnológico

Cooperação Internacional

Política Comercial

Financiamento

Propriedade Intelectual

Acesso, Produção e

Inovação em Saúde

Saúde: Articulação Intersetorial

3

MARGEM DE PREFERÊNCIA

Decreto Nº 7.713/2012 – Medicamentos e BioFármacos (PRIORIDADE COM 25%)

Decreto Nº 7.767/2012 – Equipamentos e Produtos Médicos

Escalonamento até o teto de 25% segundo importância estratégica (tecnologia e saúde)

LEI 12.715: ENCOMENDAS TECNOLÓGICAS ASSOCIADA A COMPRAS E TRANSFERÊNCIA DE TECNOLOGIA

Modelo de contratualização com empresas públicas via dispensa de licitação (contempla novas empresas criadas após a 8666)

Marco legal favorável às transferências e parcerias tecnológicas com o Setor Produtivo Privado (encomendas envolvendo aquisição de produtos por “engenharia reversa)

Plano Brasil Maior: uso do poder de compra

Agenda da 4ª Reunião do GECIS - Conselho de Competitividade

EIXO 1: FINANCIAMENTO E PODER DE COMPRA: ACORDOS MCTI/FINEP,

MDIC/BNDES E MINISTÉRIO DA SAÚDE (2013-2017)

Financiamento Estimado Bndes, Finep e MS - 2013-2017:

Inovamed: R$ 600 milhões (equipamentos)

Inova saúde (biotecnologia e fármacos): R$ 1,3 bilhões

Profarma 3: R$ 5 bilhões (prioridade para biotecnologia)

Ministério da saúde para PDPs via instituições públicas: R$1,3 bilhões

TOTAL: R$ 8,2 BILHÕES

Uso do poder de compra MS no período: R$ 30 bilhões no período

Agenda da 4ª Reunião do GECIS - Conselho de Competitividade

EIXO 2: REGULAÇÃO EM SAÚDE

ANVISA: REGULAÇÃO PARA ARTICULAR EFICÁCIA E SEGURANÇA COM UM

AMBIENTE FAVORÁVEL A PRODUÇÃO E À INOVAÇÃO NO PAÍS

PROPRIEDADE INTELECTUAL:

Harmonização da lógica sanitária com a proteção à inovação (GT-

interministerial – MS/MDIC/AGU/INPI/ANVISA): marco regulatório

consolidado

INPI: priorização para patentes estratégicas para a saúde

COOPERAÇÃO ENTRE O MINISTÉRIO DA SAÚDE (SCTIE), ASSOCIAÇÃO

BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS (ABNT) E ABIMO

Agenda da 4ª Reunião do GECIS - Conselho de Competitividade

EIXO 3: ARTICULAÇÃO DO SISTEMA PRODUTIVO PARA A PRODUÇÃO E A

INOVAÇÃO

SERVIÇOS DE SAÚDE SÃO PARTES INDISSOCIÁVEIS DO SISTEMA DE

INOVAÇÃO E DE PRODUÇÃO EM SAÚDE

Convite para a participação da Agência Nacional De Saúde Suplementar

e associações de prestadores privados

Consolidação da integração dos serviços do SUS (Secretaria de Atenção

à Saúde e Secretaria de Vigilância em Saúde)

Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS)

Indústria de base Química e Biotecnológica

• Medicamentos • Fármacos • Vacinas • Hemoderivados • Soros e Toxinas • Reagentes para Diagnóstico

Indústria de base Mecânica, Eletrônica e de Materiais

Hospitais Ambulatórios Serviços de Diagnóstico

Serviços em Saúde

Setores Industriais

• Equipamentos Mecânicos • Equipamentos Eletrônicos • Próteses e Órteses • Materiais

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Agenda da 4ª Reunião do GECIS - Conselho de Competitividade

EIXO 4: PARCEIRAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO

ACORDO BUTANTAN – HEMOBRÁS PARA GESTÃO, PRODUÇÃO E

INOVAÇÃO EM HEMODERIVADOS

8 PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO DE

MEDICAMENTOS E PRODUTOS MÉDICOS

Ministério da Saúde Produtores Públicos

Empresas Privadas

Principais impactos: 1. Segurança Jurídica 2. Permitir atuação de Instituições Públicas

criados após Lei 8.666 (Exemplos: Hemobrás)

3. Forma de operação: Contratos 4. Novos modelos de gestão

Principais impactos: 1. Segurança Jurídica, dispositivo legal

específico para o contrato de dispensa de TT com aquisição de produtos

2. Redução da vulnerabilidade do SUS 3. Autonomia tecnológica (integração

produtiva) 4. Forma de operação: Contratos de TT 5. Redução de preços

Inciso XXXII: Transferência de

Tecnologia (TT) com aquisição de produto Licitação

Encomenda tecnológica

(Dispensa de Licitação)

§ 2º - Retirada do Limite temporal (inc VIII)

Encomenda tecnológica (Dispensa de Licitação)

Lei 12.715 de 18/09/12 (altera a 8.666)

ICTs Parques

Tecnológicos

PORTARIA GM/MS Nº 837/2012

“Define as diretrizes e os critérios para o estabelecimento das Parcerias para

o Desenvolvimento Produtivo (PDP)”.

MARCO REGULATÓRIO PDPS (REGULAMENTAÇÃO)

Normatização dos critérios de avaliação de novas parcerias

Definição de um fluxo de avaliação e aprovação que envolve: Comissão Gestora composta por membros de áreas afins do MS. Participantes do GECIS mínimo de 2 avaliadores por projetos

Todas as Parcerias de Desenvolvimento Produtivo apresentadas neste GECIS

seguiram o fluxo de aprovação definidos por esta portaria.

Produtos PDPs

Já registrados ANVISA Já adquiridos via PDP MS

Clozapina

Donepezila

Mesilato de imatinibe

Olanzapina

Pramipexol

Quetiapina

Rivastigmina

Tacrolimo

Tenofovir

Toxina Botulínica

Vacinas (3)

Clozapina

Mesilato de imatinibe

Olanzapina

Quetiapina

Rivastigmina

Tacrolimo

Tenofovir

Vacinas (3)

13 Produtos

10 Produtos

Abrangência Terapêutica – Novas PDPs

Doença de Alzheimer

Aneurisma (coils)

Tecnologia assistiva (audição)

Malária

Leishmanioses e coinfectados

com Leishmania/HIV

Antirretroviral

Anemia profunda em crianças

(Brasil Carinhoso)

Parceiros Envolvidos PDPs - 4º GECIS

4 Laboratórios Públicos 10 Laboratórios Privados

Apotex Blanver Cristália EMS Geolab Globe Nortec NPA NT Pharm Pharmchem

FURP

Farmanguinhos/Fiocruz

LAFERGS

LFM

2 Produtores Privados

Politec

First Line

8 Novas PDPs

Itens Classe terapêutica Medicamento /Produto Laboratório/Produtor

Público Laboratório/Produtor

Privado

1 Doença de Alzheimer Galantamina FURP EMS

Nortec (IFA)

2 Tecnologia Assistiva Aparelho Auditivo FURP Politec

3 Aneurisma Espirais de Platina (Coils) FURP First Line

4 Leishmanioses e

coinfectados com Leishmania / HIV

Anfotericina B

LAFERGS Cristália

(IFA e Medicamento) 5

Anfotericina B Lipossomal

6 Malária Cloroquina LAFERGS Cristália

(IFA e Medicamento)

7 Antirretrovial Darunavir Farmanguinhos Apotex, NT Pharm,

Pharmchem Globe (IFA)

8 Anemia profunda em

crianças Micronutrientes/Brasil Carinhoso LFM

EMS, Blanver, Geolab NPA (IFA)

8 parcerias aprovadas

6 medicamentos e 2 produtos médicos

7 grupos terapêuticos

16 parceiros envolvidos, sendo 4 laboratórios públicos e 12 privados

USO DO PODER DE COMPRA DA SAÚDE:

R$ 320 milhões em compras públicas

R$ 58 milhões/ano a economia média estimada

US$ 128 milhões/ano a economia de divisas esperada

Novas PDPs 2013

63 parcerias formalizadas

62 produtos acabados, sendo 53 medicamentos , 5 vacinas, 4 produtos para saúde e 1 P&D

23 grupos terapêuticos

57 parceiros envolvidos, sendo 16 laboratórios públicos e 41 privados

USO TOTAL DO PODER DE COMPRA DA SAÚDE:

R$ 5,9 bilhões/ano em compras públicas

R$ 2,8 bilhões/ano a economia média estimada

US$ 2,3 bilhões/ano a economia de divisas esperada

PDPs – Consolidado 2013

DOENÇA DE ALZHEIMER: GALANTAMINA

OBJETIVO: Desenvolvimento Tecnológico do Medicamento e do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) de GALANTAMINA

PARCEIRO PÚBLICO: FURP

PARCERIOS PRIVADOS: EMS, Nortec (IFA)

PREMISSAS:

Economia de recursos públicos nos 5 anos: R$ 214 Milhões

Economia de divisas: US$ 41 milhões/ano

Diminuir a dependência externa para suprimento do insumo farmacêutico (IFA) e melhorar o saldo da balança comercial do setor.

PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO (PDP)

TECNOLOGIA ASSISTIVA: APARELHO AUDITIVO

OBJETIVO: Desenvolvimento Tecnológico e produção de APARELHOS AUDITIVOS RETROAURICULARES (Tipos A, B e C)

PARCEIRO PÚBLICO: FURP

PARCERIO PRIVADO: Politec

PREMISSAS:

Economia de recursos públicos nos 5 anos: R$ 57 Milhões

Economia de divisas: US$ 32 milhões/ano

Diminuir a dependência externa para suprimento de aparelhos auditivos e melhorar o saldo da balança comercial do setor.

PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO (PDP)

EMBOLIZAÇÃO DE ANEURISMAS: ESPIRAIS DE PLATINA

OBJETIVO: Desenvolvimento Tecnológico e produção de ESPIRAIS DE PLATINA

PARCEIRO PÚBLICO: FURP

PARCERIO PRIVADO: First Line

PREMISSAS:

Economia de recursos públicos nos 5 anos: R$ 7,6 Milhões

Economia de divisas: US$ 18 milhões/ano

Diminuir a dependência externa e garantir o suprimento de espirais de platina e melhorar o saldo da balança comercial do setor.

PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO (PDP)

LEISHMANIOSES E COINFECTADOS COM LEISHMANIA/HIV:

DESOXICOLATO DE ANFOTERICINA B, ANFOTERICINA B LIPOSSOMAL

OBJETIVO: Desenvolvimento Tecnológico do Medicamento e do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) de Vacinas DESOXICOLATO DE ANFOTERICINA B E ANFOTERICINA B LIPOSSOMAL

PARCEIRO PÚBLICO: LAFERGS

PARCERIO PRIVADO: CRISTÁLIA (Medicamento e IFA)

PREMISSAS:

Economia de recursos públicos nos 5 anos: R$ 238 mil.

Economia de divisas: US$ 1 milhão/ano.

O Desoxicolato de Anfotericina B é produto integrante de programas estratégicos do governo, especificamente no Programa de Endemias Focais

A Anfotericina B Lipossomal é indicado para Leishmaniose Visceral, doença negligenciada indicado no Programa Estratégico do Ministério da Saúde intitulado Endemias Focais.

PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO (PDP)

MALÁRIA: DIFOSFATO DE CLOROQUINA

OBJETIVO: Desenvolvimento Tecnológico do Medicamento e do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) de Vacinas DIFOSFATO DE CLOROQUINA

PARCEIRO PÚBLICO: LAFERGS

PARCERIO PRIVADO: CRISTÁLIA (Medicamento e IFA)

PREMISSAS:

Economia de recursos públicos nos 5 anos: NA*

Economia de divisas: US$ 72 mil/ano.

*Será priorizada a produção nacional de produto estratégico para o SUS.

PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO (PDP)

ANTIRRETROVIRAL: DARUNAVIR

OBJETIVO: Desenvolvimento Tecnológico do Medicamento e do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) de DARUNAVIR

PARCEIRO PÚBLICO: Farmanguinhos/Fiocruz

PARCEIROS PRIVADOS: Apotex, NT Pharm, Pharmchem, Globe (IFA)

PREMISSAS:

Economia de recursos públicos nos 5 anos: R$ 75 milhões.

Economia de divisas: US$ 51 milhões/ano.

Diminuir a dependência externa para suprimento do insumo farmacêutico (IFA) e melhorar o saldo da balança comercial do setor.

PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO (PDP)

ANEMIA PROFUNDA EM CRIANÇAS: MICRONUTRIENTES

OBJETIVO: Desenvolvimento Tecnológico do Medicamento e do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) de Vacinas MICRONUTRIENTES

PARCEIRO PÚBLICO: LFM

PARCERIO PRIVADO: EMS, Blanver, Geolab, NPA (IFA)

PREMISSAS:

Atendimento ao Programa Brasil Carinhoso.

Diminuir a dependência externa para suprimento do insumo farmacêutico (IFA) e melhorar o saldo da balança comercial do setor.

Economia de divisas: US$ 5,1 milhões/ano.

PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO (PDP)

EIXO 5: Produtos Estratégicos para o SUS

NOVO CONTEXTO REGULATÓRIO

Lei nº 12.715/2012 – MS assume legalmente a responsabilidade de definir os produtos estratégicos para o SUS permitindo:

– Contratualização com empresas públicas via ecomendas tecnológicas com dispensa de licitação

– Transferências e parcerias tecnológicas com o Setor Produtivo Privado (encomendas envolvendo aquisição de produtos)

Decreto nº 7.807/2012 – estabeleceu que a definição dos produtos estratégicos deve passar por um processo de consulta ao GECIS

OBJETIVOS

Transferência de tecnologia, inovação e produção local, com a finalidade de contribuir para o fortalecimento do Complexo Econômico - Industrial da Saúde e serem prioritários para o SUS.

Critérios e lista do Ministério da Saúde serão publicizados para consulta aos membros do GECIS nos termos do Decreto

ATUALIZAÇÃO DOS PRODUTOS ESTRATÉGICOS PARA O SUS

Atuação do Decit junto ao Sistema CEP/CONEP Ações 2011/2012

Consolidação dos comentários/sugestões da Consulta Pública (CP) para a Revisão da Resolução CNS nº 196 de 10 de outubro de 1996;

Incorporação da Secretaria Executiva da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) pela SCTIE;

Realização de seminários temáticos: 1. Pesquisas em Ciências Sociais e Humanas; 2. Pesquisas públicas no SUS;

Destinação de R$10 milhões do orçamento do Ministério da Saúde para ações relacionadas ao sistema CEP/CONEP (Plataforma Brasil, eventos, capacitações).

Realização de Encontro Nacional de Comitês de Ética em Pesquisa (ENCEP) temático- Resolução CNS nº 196;

OBRIGADO!

Atuação do Decit junto ao Sistema CEP/CONEP Ações 2011/2012

Consolidação dos comentários/sugestões da Consulta Pública (CP) para a Revisão da Resolução CNS nº 196 de 10 de outubro de 1996;

Incorporação da Secretaria Executiva da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) pela SCTIE;

Realização de seminários temáticos: 1. Pesquisas em Ciências Sociais e Humanas; 2. Pesquisas públicas no SUS;

Destinação de R$10 milhões do orçamento do Ministério da Saúde para ações relacionadas ao sistema CEP/CONEP (Plataforma Brasil, eventos, capacitações).

Realização de Encontro Nacional de Comitês de Ética em Pesquisa (ENCEP) temático- Resolução CNS nº 196;

Anexo

Agenda da 4ª Reunião do GECIS- Conselho de Competitividade

1. Ações e Programas do BNDES para o Complexo da Saúde: Lançamento do

PROFARMA III e InovaMed

2. Ações e Programas da FINEP para o Complexo da Saúde: Lançamento do

InovaSaúde

3. Iniciativas da ANVISA para o Complexo da Saúde

4. Iniciativas do INPI para o Complexo da Saúde

5. Iniciativas do COMSAÚDE para o Complexo da Saúde

6. Convite à Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) para compor o Comitê

Executivo do Complexo da Saúde

7. Acordo de Cooperação entre o Ministério da Saúde (SCTIE), Associação Brasileira

de Normas Técnicas (ABNT) e Associação Brasileira da Indústria de Artigos e

Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (ABIMO)

8. Acordo de Cooperação entre a Empresa Brasileira de

Hemoderivados e Biotecnologia (HEMOBRÁS) e o INSTITUTO

BUTANTAN

9. Novas Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo

10. Iniciativas do Ministério de Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI)

11. Iniciativas do Ministério do Desenvolvimento, Indústria e

Comércio Exterior (MDIC)

12. Produtos Estratégicos para o SUS