O risco de efeitos adversos aumenta,– se tomar Tramadol Denk 50 conjuntamente

com medicamentos que também deprimam osistema nervoso, como por exemplo calman-tes de tosse, certos analgésicos, comprimidospara dormir, medicamentos para tratar distúr-bios associados com ansiedade ou medica-mentos utilizados como terapia de substitui-ção em dependentes químicos. Nestes casos,existe um risco aumentado de depressão dafunção respiratória (respiração lenta e super -ficial) até paragem respiratória no caso desobredosagem.

– se tomar simultaneamente medicamentosque reduzem o limiar de convulsões ou pos-sam por si causar convulsões (por exemplo,antidepressivos para o tratamento de certasdoenças psíquicas). Muito raramente sãoobservadas convulsões epileptiformes.

– se tomar conjuntamente com TramadolDenk 50 medicamentos inibidores serotoni-nérgicos determinados fármacos anti-depres-sivos. Pode ocorrer o denominado «síndromaserotoninérgico» em casos isolados. Exemplosde sintomas de síndroma serotoninérgico sãoconfusão, inquietação, febre, sudação.

– se tomar simultaneamente com TramadolDenk 50 medicamentos anticoagulantes que impeçam uma coagulação sanguínea nor-mal – denominados derivados cumarínicos (p.ex.: varfarina). O efeito anticoagulante destesmedicamentos na coagulação sanguínea podeser aumentado, podendo haver o aparecimen-to de hemorragia subcutânea (equimoses).

Outras interacções possíveis:Tramadol Denk 50 não deve ser tomado conjun-tamente com inibidores da MAO (medicamen-tos para o tratamento de depressão). Apósmedicação prévia com inibidores da MAO nos14 dias anteriores ao uso de um outro opióide(petidina), observaram-se inter acções com riscode vida a nível do sistema nervoso central, fun-ção respiratória e cardiovascular. Não são de seexcluir as mesmas interacções com os inibidoresda MAO durante o tratamento com TramadolDenk 50.

O efeito analgésico de Tramadol Denk 50pode ser reduzido se tomar simultaneamentemedicamentos contra a dor contendo buprenor-fina, pentazocina ou nalbufina.

Gravidez e aleitamentoConsulte o seu médico ou farmacêutico antesde tomar qualquer medicamento.

GravidezCaso esteja grávida, o seu médico só lhe receita-rá Tramadol Denk 50 se for absolutamentenecessário. De um modo geral, o uso de Trama-dol Denk 50 durante a gravidez não é aconse-

lhável, uma vez que o uso seguro do medica-mento em mulheres grávidas não foi estudado.O uso repetido de Tramadol Denk 50 durante agravidez pode causar dependência do feto aotramadol e, em consequência, pode levar a sin-tomas de privação no recém-nascido.

Quando administrado antes ou durante oparto, Tramadol Denk 50 não afecta a capacida-de do útero para se contrair, o que é fundamen-tal no parto natural.

AleitamentoTramadol é excretado no leite materno emquantidades muito pequenas (cerca de 0,1% dadose aplicada por via intravenosa). Por isso, tra-madol não deve ser usado durante o aleitamen-to. Após administração de uma única dose,habitualmente não é necessário interromper aamamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinasTramadol Denk 50 pode causar tonturas e trans-tornos de visão (visão turva), comprometendoassim a sua capacidade de reacção. Se sentirque as suas reacções estão afectadas, não con-duza, não utilize ferramentas eléctricas oumáquinas e não trabalhe sem um apoio seguro.

Ao tomar Tramadol Denk 50 com alimentos e bebidasNão tome bebidas alcoólicas durante o trata-mento com Tramadol Denk 50, uma vez que oefeito do álcool pode ser intensificado.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tramadol Denk 50Tramadol Denk 50 contém aspartame, umafonte de fenilalanina, e pode ser prejudicial sesofrer de fenilcetonúria.

Tramadol Denk 50 contem 214 mg(9,3 mmol) de sódio. Deve ter isto em conta setiver que manter uma dieta com baixo teor desal.

Este medicamento contém lactose. Portanto,por favor consulte o seu médico antes de tomarTramadol Denk 50 caso sofra de algum tipo deintolerância ao açúcar.

3. Como tomar Tramadol Denk 50Tome Tramadol Denk 50 sempre de acordo comas indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de usoDissolva o comprimido efervescente num copocom água antes de tomá-lo. Pode tomar Tramadol Denk 50 independentemente dasrefeições.

DosagemA dosagem será adaptada conforme as instru-ções do médico de acordo com a intensidade

das dores e a sensibilidade individual do doen-te. Em regra, deve utilizar-se a menor dose pos-sível para aliviar a dor.

Tramadol Denk 50 não deve de modo algumser usado para além do tempo absolutamentenecessário. A menos que tenha sido prescritode outra forma pelo seu médico, a dose habi-tual é:

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:No caso de dores moderadas, um comprimidoefervescente de Tramadol Denk 50 (correspon-dente a 50 mg de cloridrato de tramadol). Senão houver alívio da dor num período de 30 a60 minutos, um segundo comprimido eferves-cente pode ser tomado.

No caso de dores fortes que requeiram umadosagem mais elevada, dois comprimidos efer-vescentes (correspondentes a 100 mg de clori-drato de tramadol) podem ser tomados numaúnica dose.

O efeito dura de 4 a 8 horas, dependendo daintensidade da dor. Geralmente não é necessá-rio ultrapassar uma dose total diária de 8 com-primidos efervescentes (correspondentes a400 mg de cloridrato de tramadol). No entantono caso de dores causadas por cancro ou dorespós-operatórias fortes, podem ser necessáriasdoses consideravelmente mais altas. Se for ocaso, pode-se optar por formas farmacêuticasmais adequadas.

CriançasTramadol Denk 50 não se destina ao uso emcrianças com menos de 25 kg de peso e normal-mente não permite uma dosagem individualadequada em crianças com menos de 12 anosde idade. Portanto, devem-se escolher formasfarmacêuticas mais adequadas a esta faixa etá-ria.

IdososNo caso de dores agudas, Tramadol Denk 50 étomado apenas uma ou poucas vezes, de modoque uma redução da dose não é necessária.Para tratar dores crónicas, normalmente não énecessário ajustar a dose em doentes idosos(até 75 anos de idade), desde que estes nãoapresentem sintomas de doenças graves nofígado ou rins. Em doentes idosos (com mais de75 anos) é possível que a eliminação de trama-dol do organismo seja mais lenta. Em conse-quência, os intervalos entre doses devem serprolongados individualmente, caso necessário.

Insuficiência hepática ou renal grave / doentes submetidos a hemodiáliseNo caso de dores agudas, Tramadol Denk 50 étomado apenas uma ou poucas vezes, de modoque um ajuste da dose não é necessário. Nãotome Tramadol Denk 50 caso sofra de uma

insuficiência hepática e/ou renal grave. Emcasos de insuficiência hepática ou renal menosgrave, os intervalos entre as doses devem seraumentados.

Nota: As doses recomendadas são valores dereferência. De um modo geral, deve-se escolhera menor dose possível para aliviar a dor. Naterapia de dores crónicas deve-se preferir umregime de doses de acordo com um plano comhorários fixos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico, casotenha a impressão que Tramadol Denk 50 édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Tramadol Denk 50 do que deveriaSe, por engano, tomar duas doses unitárias deTramadol Denk 50 de uma só vez, isto geral-mente não terá efeitos negativos. Se as dores sefizerem sentir novamente, deve continuar atomar Tramadol Denk 50 da forma habitual.Após a ingestão de doses muito elevadas,podem verificar-se pupilas contraídas ou dilata-das, vómitos, queda da pressão arterial, acelera-ção dos batimentos cardíacos, colapso cardio-vascular, transtornos do nível da consciência atéao coma (estado de inconsciência profunda),convulsões epileptiformes, bem como respira-ção diminuída, que podem ir até à paragem res-piratória. Se observar um destes sintomas, devechamar imediatamente o médico mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol Denk 50Caso se tenha esquecido de tomar TramadolDenk 50, é provável que a dor reapareça.

Não tome uma dose a dobrar para compen-sar uma dose unitária que se esqueceu detomar. Continue a tomar o medicamento comoanteriormente.

Se parar de tomar Tramadol Denk 50Caso interrompa ou pare o tratamento com Tramadol Denk 50 antecipadamente, é provávelque a dor reapareça. Se quiser interromper otratamento devido a efeitos desagradáveis, porfavor fale com o seu médico.

Uma suspensão do tratamento com TramadolDenk 50 geralmente não provoca quaisquerefeitos posteriores. No entanto, em poucosdoentes que tomaram Tramadol Denk 50 duran-te períodos muito longos, observaram-se efei-tos secundários como agitação, ansiedade, ner-vosismo, insónia, tremores ou distúrbios doestômago e intestinos. Se apresentar qualquerum destes sintomas após a suspensão do trata-mento com Tramadol Denk 50, por favor consul-te o seu médico.Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilizaçãodeste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveisComo todos os medicamentos, TramadolDenk 50 pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A frequência dos efeitos secundá-rios é classificada do seguinte modo:

Muito frequentes: Mais do que 1 em 10 doentes tratados

Frequentes: 1 a 10 de 100 doentes tratadosPouco frequentes: 1 a 10 de 1000 doentes tratadosRaros: 1 a 10 de 10.000 doentes tratadosMuito raros: Menos do que 1 de 10.000 doentes

tratadosDesconhecidos: A frequência não pode ser avaliada

com base nos dados disponíveis.

Os efeitos secundários mais frequentes quepodem surgir durante o tratamento com Tramadol Denk 50 são náuseas e tonturas, queocorrem em mais que 1 em 10 doentes.Distúrbios cardiovascularesPouco frequentes: efeitos sobre a circulaçãosanguínea (palpitações, taquicardia, sensaçãode fraqueza e colapso cardiovascular). Estes sin-tomas ocorrem sobretudo quando o doente seencontre de pé ou esteja sujeito a stresse físico.Raros: batimentos lentos do coração (bradicar-dia), aumento da pressão arterial.Distúrbios do sistema nervosoMuito frequentes: tonturas.Frequentes: dores de cabeça, atordoamento.Raros: alterações do apetite, sensações anor-mais na pele (p. ex.: comichão, formigueiro,adormecimento), tremores, respiração lenta,convulsões epileptiformes.

Se as doses recomendadas forem excedidas,ou se forem tomados outros medicamentos quedeprimam a função cerebral, a respiração podetornar-se mais lenta.

Ocorreram convulsões epileptiformes sobre-tudo após o uso de altas doses de tramadol ouapós a administração conjunta de medicamen-tos que por si causam convulsões ou reduzem olimiar de convulsões.Perturbações do foro psiquiátricoRaros: alucinações, confusão, distúrbios dosono e pesadelos.

Após o tratamento com Tramadol Denk 50podem surgir perturbações do foro psiquiátrico.A sua intensidade e natureza variam de indiví-duo para indivíduo (dependendo da personali-dade e duração do tratamento). Podem mani-festar-se na forma de alterações de humor(geralmente estado eufórico, ocasionalmenteestado de irritação), alteração da actividade(normalmente diminuição, por vezes intensifica-ção) e alterações da capacidade cognitiva e sen-sorial (alterações nos sentidos e capacidade de

reconhecimento, que podem levar a erros dejulgamento).

Pode surgir dependência.Afecções ocularesRaros: visão turva.Doenças respiratóriasUma dificultação da respiração e um agrava-mento da asma foram relatados, embora umarelação causal com a substância activa tramadolnão tenha sido estabelecida.Doenças gastrointestinaisMuito frequentes: náuseas.Frequentes: vómitos, obstipação, secura daboca.Pouco frequentes: vontade de vomitar, diarreia,irritações gástricas (p. ex.: sensação de pressãono estômago, enfartamento).Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneosFrequentes: sudação.Pouco frequentes: reacções cutâneas (p. ex.:comichão, exantema, vermelhidão súbita dapele).Afecções músculosqueléticasRaros: fraqueza muscular.Afecções hepatobiliaresMuito raros: aumento dos valores das enzimashepáticasDoenças renais e urináriasRaros: dificuldades em urinar, ou urinar menorquantidade do que normalmente.Pertubações gerais Raros: reacções alérgicas (p. ex.: dificuldade emrespirar, respiração ruidosa, inchaço da pele) ereacções de choque (falência circulatória súbita)ocorreram em casos muito raros.Se Tramadol Denk 50 for tomado durante umperíodo longo poderá ocorrer dependência,apesar do risco ser baixo. Ao terminar o trata-mento, poderão surgir sintomas de privação(ver «Se parar de tomar Tramadol Denk 50»).

Se observar qualquer sintoma dos efeitossecundários graves descritos acima, chame omédico mais próximo.Se algum dos efeitos secundários se agravar ouse detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. Como conservar Tramadol Denk 50Conservar em um lugar seco a temperatura inferior a 25 °C.Não utilize Tramadol Denk 50 após o prazo devalidade impresso na embalagem.Conservar na embalagem de origem. Mantenha o tubo bem fechado para proteger oconteúdo da humidade.Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. Outras informaçõesQual a composição de Tramadol Denk 50A substância activa é cloridrato de tramadol.1 comprimido efervescente contém 50 mg decloridrato de tramadol.

Os outros componentes são: lactose mono hidratada, macrogol 6000, aspartame,ácido cítrico, Hidrogenocarbonato de sódio, car-bonato de sódio, sulfato de sódio, ciclamato desódio, aroma de laranja, povidona (K 25), sime-ticone-(2E, 4E)-ácido hexa-2,4-dienóico-metilce-lulose-água.

Qual o aspecto de Tramadol Denk 50 e conteúdo da embalagemTramadol Denk 50 apresenta-se na forma decomprimidos efervescentes brancos, redondos eplanos.

Tramadol Denk 50 é embalado em tubos de polipropileno com uma rolha de polietileno.A rolha contem sílica gel como exsicante. Tramadol Denk 50 apresenta-se em embalagenscom 10 comprimidos efervescentes.

Titular da autorização de introdução no mercadoDENK PHARMA GmbH & Co. KGPrinzregentenstr. 79, 81675 MünchenAlemanha

FabricanteLosan Pharma GmbHOtto-Hahn-Str. 13, 79395 NeuenburgAlemanha

Tramadol Denk 50Effervescent tablet – oral useActive substance: tramadol hydrochlorideOpioid analgesic

Package leaflet: information for the user

Read all of this leaflet carefully before youstart taking this medicine.– Keep this leaflet. You may need to read it

again.– If you have any further questions, ask your

doctor or pharmacist.– This medicine has been prescribed for

you. Do not pass it on to others. It mayharm them, even if their symptoms arethe same as yours.

– If any of the side effects gets serious, or ifyou notice any side effects not listed inthis leaflet, please tell your doctor or phar-macist.

1.What Tramadol Denk 50 is and what it is used forTramadol – the active substance in TramadolDenk 50 – is a centrally acting analgesic(painkiller) belonging to the opioid group. Itachieves its pain-relieving effect by acting onspecific nerve cells of the spinal cord and brain.

Tramadol Denk 50 is used for the treatmentof moderately severe to severe pain.

2. Before you take Tramadol Denk 50Do not take Tramadol Denk 50– if you are hypersensitive to tramadol or any of

the other ingredients of Tramadol Denk 50.– in acute cases of intoxication with alcohol,

sleeping tablets, painkillers or other psy-chotropic agents (medicines that affect a person’s mood, frame of mind and emotions).

– if you are also taking MAO inhibitors (certainantidepressants) or have taken them withinthe last 14 days before treatment with Tramadol Denk 50 (see “Taking other medi-cines”).

– if you suffer from epilepsy and this cannot beadequately controlled by treatment.

– as a replacement in drug withdrawal.

Take special care with Tramadol Denk 50– if you think you might be dependent on other

painkillers (opioids);– if your consciousness is impaired;– if you are in a state of shock (cold sweats may

be a sign of this);– if you have a condition with increased

pressure on the brain (possibly after a headinjury or brain disease);

– if you have difficulties in breathing;– if you are prone to epilepsy or seizures;– if you have a liver or kidney condition.In such cases, talk to your doctor before youstart using this medicine.

Please note that Tramadol Denk 50 can leadto mental and physical addiction. During pro-longed use, Tramadol Denk 50 may become lesseffective, so that higher doses will have to beadministered (tolerance development). Inpatients prone to drug abuse or addiction,treatment with Tramadol Denk 50 should there-fore be brief and monitored very closely by adoctor.

Please tell your doctor if any of these prob-lems occurs while using Tramadol Denk 50, or ifthis information has ever applied to you in thepast.

ChildrenTramadol Denk 50 is not intended for use in children weighing less than 25 kg (see also“How to take Tramadol Denk 50”).

Elderly peopleThe interval between doses can be extended for the elderly (see “How to take TramadolDenk 50”).

Taking other medicinesPlease tell your doctor or pharmacist if you aretaking or have recently taken any other medi-cines, including medicines obtained without aprescription.

The pain-relieving effect of Tramadol Denk 50may be reduced if you are taking medicinescontaining carbamazepine (for epileptic fits). Itseffect may also wear off more quickly.The risk of side effects is increased – if you use Tramadol Denk 50 at the same time

as medicines that also suppress brain func-tion, e.g. cough medicines, certain painkillers,sleeping tablets, anti-anxiety medications orsubstitutes used in drug addiction therapy.There is an increased risk of respiratory

depression (slow and shallow breathing) or, inthe event of an overdose even respiratoryarrest.

– when used at the same time as medicationsthat lower the seizure threshold or that canthemselves trigger seizures (e.g. antidepres-sants used to treat certain symptoms in men-tal disorders). Epileptiform seizures areobserved on very rare occasions.

– if you take Tramadol Denk 50 at the sametime as serotonergic medications (certainantidepressants). In isolated cases, this maycause serotonin syndrome. Symptoms of sero-tonin syndrome include confusion, restless-ness, fever and sweating.

– if you take Tramadol Denk 50 at the sametime as medicines that prevent normal bloodclotting – known as coumarin derivatives (e.g.warfarin). The anti-blood-clotting effect ofthese medications may be en hanced and pin-point bleeding under the skin (ecchymosis)may occur.

Other possible interactions:Tramadol Denk 50 should not be administeredat the same time as MAO inhibitors (antidepres-sants). Life-threatening interactions, affectingthe central nervous system, respiratory functionand circulatory function, have been seen whenMAO inhibitors were given within the last14 days prior to administering another opioid(pethidine). These same interactions with MAOinhibitors cannot be ruled out with TramadolDenk 50.

If you are taking Tramadol Denk 50 at thesame time as other painkillers containingbuprenorphine, pentazocine or nalbuphine, thepain-relieving effect of Tramadol Denk 50 maypossibly be reduced.

Pregnancy and breast-feedingAsk your doctor or pharmacist for advice beforetaking any medicine.

PregnancyIf you are pregnant, your doctor will not pre-scribe Tramadol Denk 50 unless there are com-pelling reasons. Tramadol Denk 50 is generallynot recommended for use in this condition, astolerability has not been studied in pregnantwomen. Repeated administration of TramadolDenk 50 during pregnancy may lead to tra-madol habituation in the unborn child and sub-sequent withdrawal symptoms in the newbornchild after delivery.

When given before and during childbirth,Tramadol Denk 50 does not affect the womb’sability to contract, which is important for natural delivery.

Breast-feedingVery small amounts of tramadol (about 0.1% ofan IV administered dose) are excreted in humanmilk. Tramadol should therefore not be usedduring breast-feeding. After administration of asingle dose of tramadol, it is generally not nec-essary to suspend breast-feeding.

Driving and using machinesTramadol Denk 50 can cause such effects aslight-headedness and visual disturbances(blurred vision) and may therefore affect yourability to react. If you feel that your ability toreact has been affected, do not drive, do notuse any electrical tools or machines or performhazardous tasks.

Using Tramadol Denk 50 with food and drinkDo not drink any alcohol during treatment withTramadol Denk 50 as its effect may beenhanced.

Important information about some of theingredients of Tramadol Denk 50Tramadol Denk 50 contains aspartame as asource of phenylalanine and may be harmful ifyou have phenylketonuria.

Tramadol Denk 50 contains 214 mg(9.3 mmol) sodium. You should take this intoconsideration if you are on a low-salt diet.

This drug contains lactose. Please thereforeconsult with your doctor before taking Tra-madol Denk 50 if you suffer from any type ofsugar intolerance.

3. How to take Tramadol Denk 50Always take Tramadol Denk 50 exactly as yourdoctor has told you. You should check with yourdoctor or pharmacist if you are not sure.

Method of administrationBefore use, dissolve the effervescent tablets in aglass of water. The tablets can be taken with orwithout a meal.

DosageThe dosage will be adjusted to the intensity ofpain and your individual sensitivity, dependingon your doctor’s prescription. In general, thelowest pain-relieving dose should be used.On no account should you use TramadolDenk 50 for longer than absolutely necessary.Unless otherwise prescribed by the doctor, theusual dose is:

Adults and adolescents aged 12 years and older:For moderately severe pain, 1 TramadolDenk 50 effervescent tablet (equivalent to50 mg tramadol hydrochloride). If no pain reliefoccurs within 30 – 60 minutes, a second effer-vescent tablet can be taken.

If the need is likely to be higher for severepain, 2 Tramadol Denk 50 effervescent tablets(equivalent to 100 mg tramadol hydrochloride)are taken as a single dose.

Depending on the pain, the effect lasts for4 – 8 hours. In general, daily doses of 8 efferves-cent tablets (equivalent to 400 mg tramadolhydro chloride) need not be exceeded. However,much higher doses may also be required fortumour pain and severe pain after surgery.More suitable pharmaceutical forms may haveto be selected.

Children Tramadol Denk 50 is not intended for use in children weighing less than 25 kg body weightand does not generally allow for individual dos-ing in children below 12 years of age. Moresuitable pharmaceutical forms should thereforebe selected.

Elderly patientsFor acute pain, Tramadol Denk 50 is taken onlyonce or a few times, so that no dose adjustmentis required. For chronic pain, no dose adjust-ment is generally required in elderly patients(up to 75 years of age) without any signs ofsevere liver or kidney disease. Excretion may beprolonged in old patients (over 75 years). As aresult, dosing intervals may have to be individu-ally extended.

Severe liver or kidney impairment (insufficiency) / patients on dialysisFor acute pain, Tramadol Denk 50 is adminis-tered only once or a few times, so that no doseadjustment is required. If you suffer from severeliver and/or kidney impairment, you should notuse Tramadol Denk 50. In less severe cases ofliver and kidney impairment, the intervalsbetween doses should be extended.

Note: The recommended dosages are guide-line values. In general, the lowest effective dosefor pain relief should be selected. When treat-ing chronic pain, dosing according to a fixedschedule should be preferred.

If you have the impression that the effect ofTramadol Denk 50 is too strong or too weak,please talk to your doctor.

If you take more Tramadol Denk 50 than you shouldIf you accidentally take a single dose of Trama -dol Denk 50 twice, this will generally have nonegative effects. You should continue takingTramadol Denk 50 as usual, depending onwhether the pain reappears. The following mayoccur after use of significantly high doses: nar-row or dilated pupils, vomiting, a drop in bloodpressure, increased heartbeat, circulatory col-lapse, impaired consciousness including coma(deep unconsciousness), epileptiform seizures

or decreased breathing and even respiratoryarrest. If these symptoms occur, seek immediatehelp from your nearest available doctor.

If you forget to take Tramadol Denk 50If you forget to take Tramadol Denk 50, yourpain may reappear.Do not take a double dose to make up for a for-gotten dose. Continue taking your tablets asbefore.

If you stop taking Tramadol Denk 50Your pain will reappear if you interrupt or stoptreatment with Tramadol Denk 50 before youshould. If you wish to stop treatment due tounpleasant side effects, please contact yourdoctor.

In general, stopping treatment with TramadolDenk 50 will not have any after-effects. How ever, after-effects such as restlessness,states of anxiety, nervousness, insomnia, trem-bling or gastrointestinal complaints may occurin only few patients who have been using Tra-madol Denk 50 over a very long period of time.If you experience any of these side effects afterstopping treatment with Tramadol Denk 50,please contact your doctor.If you have any further questions on the use ofthis product, ask your doctor or pharmacist.

4. Possible side effectsLike all medicines, Tramadol Denk 50 can causeside effects, although not everybody gets them.The following frequency data are used for eval-uating side effects:

Very common: More than 1 out of 10 patients treatedCommon: 1 to 10 out of 100 patients treatedUncommon: 1 to 10 out of 1000 patients treatedRare: 1 to 10 out of 10,000 patients treatedVery rare: Fewer than 1 out of 10,000 patients

treatedNot known: The frequency cannot be assessed on

the basis of the available data

The most common side effects occurring duringtreatment with Tramadol Denk 50 are nauseaand dizziness, which occur in more than 1 in10 patients.Cardiovascular complaintsUncommon: effect on circulatory regulation(palpitations, increased heartbeat, feelings offaintness and circulatory collapse). These sideeffects can occur particularly when standing upand upon physical exertion.Rare: slowed heart rate (bradycardia), rise inblood pressure.Nervous system complaintsVery common: dizziness. Common: headache, light-headedness.

Rare: changes in appetite, odd skin sensations(e.g. tingling, prickling, numbness), trembling,decreased breathing, epileptiform seizures.Decreased breathing may occur if the recom-mended doses are exceeded or when used atthe same time as other medicines with adepressant effect on the brain.

Epileptiform seizures have mainly occurredafter use of high tramadol dosages or aftercombined use of medicines that can themselvestrigger seizures or lower the seizure threshold.Psychiatric side effectsRare: hallucinations, confusion, sleep disordersand nightmares.

Psychiatric symptoms can occur after treat-ment with Tramadol Denk 50, which vary indi-vidually in intensity and nature (depending onpersonality and duration of treatment). Thesemay include mood changes (mostly elated, butalso occasionally irritated mood), changes inactivity levels (mostly suppression; occasionallyincreased) and changes in cognitive and senso-ry performance (altered perception and cogni-tion, which may lead to errors in decision-mak-ing).

Dependence may develop.Visual problemsRare: blurred vision.Respiratory tractLaboured breathing and worsening of asthmahave been reported, although no causal rela-tionship could be established with the activesubstance tramadol.Gastrointestinal complaintsVery common: nausea.Common: vomiting, constipation, dry mouth.Uncommon: retching, diarrhoea, stomach com-plaints (e.g. stomach pressure, bloatedness).Skin and skin appendagesCommon: sweating.Uncommon: skin conditions (e.g. itching, rash,flushing).Musculoskeletal systemRare: reduced muscle strength.Liver and gallbladder complaintsVery rare: increased liver enzyme values.Renal and urinary disorders Rare: problems in passing water or passing lessurine than normal. General Rare: allergic reactions (e.g. shortness ofbreath, wheezing, skin swelling) and shockreactions (sudden circulatory failure) haveoccurred in very rare cases.

Dependence can develop if TramadolDenk 50 is taken over prolonged periods,although the risk is low. Withdrawal reactions

MADE IN GERMANY

QUALITYFOR HEALTH –

Vers. 5728/05.20131087540

Laetuscode: 975 Grammatur: 40 g/m² Farben: schwarz und gelb

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may occur after stopping the medicine (see “Ifyou stop taking Tramadol Denk 50”).If you notice any signs of the serious sideeffects described above, seek help from yournearest available doctor.If any of the side effects gets serious, or if younotice any side effects not listed in this leaflet,please tell your doctor or pharmacist.

5. How to store Tramadol Denk 50Store in a dry place below 25 °C.Do not use Tramadol Denk 50 after the expirydate which is stated on the carton.Store in the original package. Keep the tube tightly closed in order to protectthe content from moisture.Keep out of the reach and sight of children.

6. Further informationPharmacological propertiesATC code: N02AX02

Tramadol is a centrally-acting opioid anal-gesic. It is a non-selective pure agonist for μ-, ƍ-and ƙ-opioid receptors, with greater affinity forμ receptors. Other mechanisms contributing toits analgesic effect are inhibition of neuronalreuptake of noradrenaline and enhancement ofserotonin release.

Tramadol has an antitussive effect. Unlikemorphine, tramadol has no respiratory depres-sant effect at analgesic doses over a widerange. Equally, gastrointestinal motility is notaffected. Effects on the cardiovascular systemtend to be minor. The potency of tramadol isreported to be 1/10 to 1/6 that of morphine.

Pharmacokinetic propertiesOver 90% of tramadol is absorbed followingoral administration. Mean absolute bioavailabil-ity is approximately 70%, regardless of concomi-tant food intake. The difference betweenabsorbed and unmetabolised available tra-madol can probably be explained by a ratherlow first-pass metabolism. Following oraladministration, first-pass metabolism is 30%maximum.

After oral administration (100 mg) in liquidform, the peak plasma concentration Cmax hasbeen calculated at 309 ± 90 ng/ml after1.2 hours; after a similar dose in solid oral form,Cmax is 280 ± 49 ng/ml after 2 hours. Tramadolhas a high tissue affinity (Vd,ß = 203 ± 40 l).Binding to serum proteins is approximately20%.

Tramadol crosses the blood-brain barrier andplacenta. It is found in very small amounts inthe breast milk together with its O-desmethylderivative (0.1% and 0.02% of the administereddose, respectively).

The elimination half-life t1/2, ß is approxi-mately 6 hours, irrespective of the method ofadministration.

In patients over 75 years of age, it can be pro-longed by a factor of about 1.4.

In humans, tramadol is largely metabolisedby N- and O-demethylation, as well as by conju-gation of the O-demethylation products withglucuronic acid. Only O-desmethyltramadol ispharmacologically active. Quantitatively speak-ing, there are considerable interindividual differences for the other metabolites. To date,11 metabolites have been found in the urine.Based on findings from animal experiments, O-desmethyltramadol exceeds the potency of theparent substance by a factor of 2 – 4. Its half-lifet1/2, ß (6 healthy subjects) is 7.9 hours (range5.4 – 9.6 hours) and is of the same magnitudeto that of tramadol.

Inhibition of isoenzymes CYP3A4 and/orCYP2D6, involved in the biotransformation oftramadol, can influence the plasma concentra-tion of tramadol or that of its active metabolite.No clinically relevant interactions have beenreported to date.

Tramadol and its metabolites are almostentirely excreted via the kidneys. Cumulativeurinary excretion is 90% of the total radioactivi-ty of the administered dose. If hepatic and renalfunction is impaired, a slight prolongation ofhalf-lives can be anticipated. In patients withliver cirrhosis, elimination half-lives of13.3 ± 4.9 hours (tramadol) and 18.5 ± 9.4 hours(O-desmethyltramadol) have been determined;in extreme cases, 22.3 hours and 36 hours,respectively. In patients with renal insufficiency(creatinine clearance < 5 ml/min), the valueswere 11 ± 3.2 hours and 16.9 ± 3 hours, respec-tively; in extreme cases, 19.5 hours and43.2 hours, respectively.

Within the therapeutic dose range, tramadolshows a linear pharmacokinetic profile.

The relation between serum concentrationsand analgesic effect is dose-dependent, butwith major variations in individual cases. Aserum concentration of 100 – 300 ng/ml is gen-erally effective.

What Tramadol Denk 50 containsThe active substance is tramadol hydrochloride.1 effervescent tablet contains 50 mg tramadolhydrochloride.

The other ingredients are lactose mono hydrate, macrogol 6000, aspartame, citricacid, sodium hydrogen carbonate, sodium car-bonate, sodium sulphate, sodium cyclamate,orange flavouring, povidone (K 25), sime-thicone (2E,4E)-hexa-2,4-dienoic acid-methylcellulose-water.

What Tramadol Denk 50 looks like and contents of the packTramadol Denk 50 are white, round, flat effer-vescent tablets.

Tramadol Denk 50 is packed in polypropylenetubes with a polyethylene stopper. The stoppercontains silica gel as a desiccant. TramadolDenk 50 is available to you in original packs of10 effervescent tablets.

Marketing authorisation holderDENK PHARMA GmbH & Co. KGPrinzregentenstr. 79, 81675 MünchenGermany

ManufacturerLosan Pharma GmbHOtto-Hahn-Str. 13, 79395 NeuenburgGermany

Tramadol Denk 50Comprimés effervescents – voie oraleSubstance active : chlorhydrate de tramadolAntalgique opioïde

Notice : Information pour l’utilisateur

Veuillez lire attentivement cette noticeavant de prendre ce médicament.– Garder cette notice. Vous pourriez avoir

besoin de la relire.– Si vous avez d’autres questions, interrogez

votre médecin ou votre pharmacien.– Ce médicament vous a été personnelle-

ment prescrit. Ne le donnez pas à d’autrespersonnes. Il pourrait leur être nocif,même si leurs symptômes sont identiquesaux vôtres.

– Si l’un des effets indésirables devientgrave ou si vous remarquez tout effetindésirable non mentionné dans cettenotice, parlez-en à votre médecin ou votrepharmacien.

1. Qu’est-ce que Tramadol Denk 50 et dans quel cas est-il utiliséLe tramadol – la substance active contenuedans Tramadol Denk 50 – est un analgésique àaction centrale du groupe des opioïdes. Soneffet antalgique est obtenu par son action surdes cellules nerveuses spécifiques de la moelleépinière et du cerveau.

Tramadol Denk 50 est utilisé pour le traite-ment de douleurs d’intensité moyenne à forte.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tramadol Denk 50Ne prenez Tramadol Denk 50 jamais– si vous êtes allergique (hypersensible) au tra-

madol ou à l’un des autres composants conte-nus dans Tramadol Denk 50.

– lors d’une intoxication aiguë par l’alcool, lessomnifères, les antalgiques ou d’autres psy-chotropes (médicaments qui agissent sur l’humeur, le moral et la vie affective).

– si vous prenez simultanément ou avez prisdans les 14 jours précédant le traitement avecTramadol Denk 50 des inhibiteurs de la MAO(médicament pour soigner une humeur

dépressive [dépression]) (voir « Prise d’autresmédicaments »).

– si vous souffrez d’épilepsie et que celle-ci nepeut pas être suffisamment contrôlée par untraitement.

– comme traitement de substitution en cas desevrage de la toxicomanie.

Faites attention avec Tramadol Denk 50 en cas de– éventualité d’une dépendance à d’autres

antalgiques (opioïdes) ;– troubles de la conscience ;– état de choc (les sueurs froides peuvent en

être l’un des signes) ;– états présentant une augmentation de la pres-

sion intracrânienne (p.ex., après une blessureà la tête ou lors de maladies du cerveau) ;

– difficultés respiratoires ;– tendance à l’épilepsie ou aux convulsions ;– maladie hépatique ou rénale.Dans les cas mentionnés ci-dessus, veuillez enparler avec votre médecin avant de commencerla prise de Tramadol Denk 50.

Veuillez noter que Tramadol Denk 50 peutentraîner une dépendance psychique et phy-sique. En cas d’utilisation prolongée, l’effet deTramadol Denk 50 peut diminuer, nécessitantalors l’administration de doses plus importantesdu médicament (développement d’une tolé-rance). Chez les patients ayant tendance à abu-ser des médicaments ou à présenter une dépen-dance aux médicaments, le traitement par Tramadol Denk 50 devra donc être effectué àcourt terme et sous strict contrôle médical.

Veuillez également informer votre médecin sil’un de ces problèmes survient lors de l’utilisa-tion de Tramadol Denk 50 ou si ces données sesont déjà appliquées à vous par le passé.

EnfantsTramadol Denk 50 ne doit pas être administré àl’enfant dont le poids corporel est inférieur à25 kg (voir aussi « Comment prendre Trama dolDenk 50 »).

Sujets âgésChez les sujets âgés, les intervalles de dosagepeuvent être plus longs (voir « Comment pren-dre Tramadol Denk 50 »).

Prise d’autres médicamentsSi vous prenez ou avez pris récemment un autremédicament, y compris un médicament obtenusans ordonnance, parlez-en à votre médecin ouà votre pharmacien.

L’effet antalgique de Tramadol Denk 50 peutêtre diminué et la durée d’action raccourcie sivous prenez en même temps des médicamentsqui contiennent de la carbamazépine (contre lescrises d’épilepsie).

Le risque d’effets indésirables augmente,– si vous prenez Tramadol Denk 50 en même

temps que d’autres médicaments qui ont uneffet dépresseur sur la fonction cérébrale,p.ex., des antitussifs, certains antalgiques, dessomnifères, des médicaments contre les trou-bles anxieux ou comme traitement de substi-tution en cas de toxicomanie. Il existe alors unrisque accru de dépression respiratoire allantjusqu’à l’arrêt respiratoire en cas de surdosage.

– lors de la prise concomitante de médicamentsqui abaissent le seuil épileptogène ou quipeuvent eux-mêmes déclencher des convul-sions (p.ex., des antidépresseurs pour le trai-tement de certains symptômes en cas de trou-bles psychiques). Les crises convulsives épilep-tiformes sont très rares.

– si vous prenez Tramadol Denk 50 en mêmetemps que des médicaments sérotoniner-giques (des médicaments contre l’humeurdépressive [dépression]). On peut dans cer-tains cas observer l’apparition d’un syndromesérotoninergique. Les symptômes d’un syn-drome sérotoninergique sont p.ex., la confu-sion, l’agitation, la fièvre, la transpiration.

– si vous prenez Tramadol Denk 50 en mêmetemps que des médicaments qui empêchentune coagulation sanguine normale, appelésdérivés de la coumarine (p.ex., la warfarine).L’effet anticoagulant de ces médicaments peutêtre renforcé et on peut observer l’apparitionde petites tâches de sang dans le tissu sous-cutané (ecchymoses).

Autres interactions éventuelles : Tramadol Denk 50 ne doit pas être administréen même temps que les inhibiteurs de l’IMAO(médicaments agissant contre les humeursdépressives [dépression]). Lors de l’administra-tion d’un autre opioïde (péthidine) durant les14 jours qui suivent l’arrêt des IMAO, des inter-actions pouvant mettre en jeu le pronostic vitalont été observées avec des effets sur le systèmenerveux central et sur les fonctions respiratoireet cardiovasculaire. Ces interactions ne peuventpas être exclues lors de l’utilisation des IMAO etde Tramadol Denk 50.

Si vous prenez du Tramadol Denk 50 en mêmetemps que des médicaments contre la douleur,contenant de la buprénorphine, de la pentazo-cine ou de la nalbuphine, les effets antalgiquesdu Tramadol Denk 50 peuvent être diminués.

Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre tout médicament.

GrossesseSi vous êtes enceinte, votre médecin ne vousprescrira du Tramadol Denk 50 qu’en cas denécessité absolue. En général, l’administration

de Tramadol Denk 50 est déconseillée chez lesfemmes enceintes, car la tolérance n’a pas étéétudiée dans ce cas. L’administration répétée deTramadol Denk 50 pendant la grossesse peutinduire une augmentation de la tolérance autramadol chez le fœtus et donc l’apparition desymptômes de sevrage chez le nouveau-néaprès l’accouchement à la suite de cette accou-tumance.

Administré avant ou pendant l’accouche-ment, Tramadol Denk 50 n’influence pas lacapacité de l’utérus à se contracter, ce qui estimportant pour l’accouchement naturel.

AllaitementLors de l’allaitement, Tramadol Denk 50 est sé -crété en très petites quantités (environ 0,1% dela dose administrée par voie i.v.) dans le lait. Tramadol Denk 50 ne doit par conséquent pasêtre administré pendant l’allaitement. Il n’estgénéralement pas nécessaire d’arrêter l’allaite-ment après une seule administration de trama-dol.

Conduite de véhicules et utilisation demachinesTramadol Denk 50 peut, entre autres, entraînerune somnolence et des troubles visuels (visionfloue) et, par conséquent, influencer votre apti-tude à réagir. Si vous avez l’impression quevotre capacité à réagir est altérée, ne conduisezpas de voiture, n’utilisez pas d’outils électriquesou de machines et ne travaillez pas dans uneposition instable.

Prise de Tramadol Denk 50 avec des alimentset des boissonsPendant le traitement par Tramadol Denk 50,vous ne devez pas boire d’alcool car son effetpeut être renforcé.

Informations importantes relatives à certainsautres composants de Tramadol Denk 50 Tramadol Denk 50 contient de l’aspartamecomme source de phénylalanine et peut êtredangereux pour les patients présentant unephénylcétonurie.

Tramadol Denk 50 contient 214 mg(9,3 mmol) de sodium, ce qui doit être pris enconsidération si vous suivez un régime hypo-sodé strict.

Ce médicament contient du lactose. Veuillez,par conséquent, consulter votre médecin avantde prendre Tramadol Denk 50 si vous souffrezde n’importe quel type d’intolérance aux sucres.

3. Comment prendre Tramadol Denk 50Respectez toujours la posologie indiquée parvotre médecin. En cas de doute, consultez votremédecin ou votre pharmacien.

Mode d’utilisationLes comprimés effervescents doivent être dis-sous dans un verre d’eau avant la prise. La priseest indépendante des repas.

PosologieConformément à la prescription du médecin, laposologie du Tramadol Denk 50 doit être adap-tée à l’intensité de la douleur et à votre percep-tion de la douleur. En principe, il faut adminis-trer la plus petite dose antalgique efficace.

Tramadol Denk 50 ne doit en aucun cas êtreadministré plus longtemps qu’il n’est absolu-ment nécessaire.

Sauf prescription contraire de votre médecin,Tramadol Denk 50 doit être pris comme suit :

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :En cas de douleurs modérées, 1 comprimé effer-vescent de Tramadol Denk 50 (correspondant à50 mg de chlorhydrate de tramadol). Si les dou-leurs n’ont pas disparues après 30 à 60 minutes,un second comprimé effervescent peut êtrepris.

Si des doses complémentaires sont néces-saires lors de douleurs sévères, on peut prendre2 comprimés effervescents de TramadolDenk 50 (correspondant à 100 mg de chlorhy-drate de tramadol) en dose unitaire.

Selon les douleurs, l’effet persiste de 4 à8 heures. Il n’est généralement pas nécessairede dépasser des doses journalières de 8 compri-més effervescents (correspondant à 400 mg dechlorhydrate de tramadol). En cas de douleurstumorales et de fortes douleurs postopéra-toires, des doses nettement plus élevées peu-vent toutefois être nécessaires. Il faut, le caséchéant, passer à une forme pharmaceutiqueplus adaptée.

EnfantsTramadol Denk 50 ne convient pas au traite-ment des enfants dont le poids corporel estinférieur à 25 kg et ne permet généralementpas d’ajustement posologique individuel chezl’enfant de moins de 12 ans. C’est pourquoi ilconvient de passer à des formes pharmaceu-tiques plus adaptées.

Patients âgésEn cas de douleurs aiguës, Tramadol Denk 50n’est administré qu’une seule fois ou qu’un petitnombre de fois, de sorte qu’il n’est pas néces-saire de procéder à un ajustement posologique.En cas de douleurs chroniques, aucun ajuste-ment posologique n’est généralement néces-saire chez les patients âgés (jusqu’à 75 ans) sanssigne d’insuffisance hépatique ou rénale. Chezles patients âgés de plus de 75 ans, l’élimina-tion peut être retardée, c’est pourquoi l’inter-valle posologique devra être allongé, si néces-saire, en fonction des besoins du patient.

Insuffisance hépatique ou rénalegrave/patients sous dialyse En cas de douleurs aiguës, Tramadol Denk 50n’est administré qu’une seule fois ou qu’un petitnombre de fois, de sorte qu’il n’est pas néces-saire de procéder à un ajustement posologique.Tramadol Denk 50 ne doit pas être administré sivous souffrez d’une insuffisance hépatiqueet/ou rénale sévère. Dans des cas moins gravesd’insuffisance hépatique ou rénale, il convientd’envisager un allongement de l’intervalle poso-logique.

Remarque : Les posologies recommandéessont mentionnées à titre indicatif. En principe, ilfaut administrer la plus petite dose antalgiqueefficace. Pour le traitement d’une douleur chro-nique, il est préférable d’administrer le médica-ment selon un schéma temporel fixe.

Si vous avez l’impression que l’effet de Tramadol Denk 50 est trop fort ou trop faible,veuillez en parler avec votre médecin.

Si vous avez pris plus de Tramadol Denk 50que vous n’auriez dû Si vous avez pris accidentellement une dosesupplémentaire de Tramadol Denk 50, celan’aura généralement aucune conséquencenégative. Vous devez continuez à prendre Tramadol Denk 50 en fonction de la réappari-tion des douleurs comme cela vous avait étéprescrit.

Après la prise de doses considérablementélevées de tramadol on peut observer les effetsindésirables suivants : rétrécissement ou dilata-tion des pupilles, vomissements, baisse de ten-sion artérielle, accélération du rythme car-diaque, collapsus cardiovasculaire, troubles dela conscience pouvant aller jusqu’au coma(perte de conscience profonde), crises convul-sives épileptiformes et diminution de la respira-tion pouvant provoquer un arrêt respiratoire. Sivous constatez un ou plusieurs de ces symp-tômes, vous devez immédiatement appeler lemédecin le plus proche.

Si vous avez oublié de prendre Tramadol Denk 50Si vous avez oublié de prendre TramadolDenk 50, vos douleurs peuvent réapparaître.Ne prenez pas de dose double pour compenserla dose que vous avez oubliée de prendre, maiscontinuez à prendre votre médicament norma-lement comme cela vous avait été prescrit.

Si vous arrêtez de prendre Tramadol Denk 50Si vous interrompez le traitement par TramadolDenk 50 ou si vous l’arrêtez prématurément,vos douleurs ressurgiront. Si vous souhaitezarrêter le traitement en raison de symptômesassociés désagréables, veuillez vous adresser àvotre médecin.

Un arrêt du traitement par Tramadol Denk 50n’a en général aucune répercussion. Des effets à type d’agitation, d’anxiété, de nervosité, detroubles du sommeil, de picotements ou detroubles gastro-intestinaux peuvent cependantse produire dans de rares cas après la prise deTramadol Denk 50 pendant une période trèsprolongée. Si vous observez un de ces effetsindésirables après l’arrêt du traitement par Tramadol Denk 50, veuillez consulter votremédecin. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisationde ce médicament, demandez plus d’informa-tions à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirableseventuelsComme tous les médicaments, TramadolDenk 50 peut provoquer des effets indésirables,mais ils ne surviennent pas systématiquementchez tout le monde. La fréquence des effetsindésirables éventuels mentionnés ci dessousest définie selon la convention suivante :

Très fréquent : Plus de 1 patient traité sur 10Fréquent : 1 à 10 patients traités sur 100 Peu fréquent : 1 à 10 patients traités sur 1.000Rare : 1 à 10 patients traités sur 10.000 Très rare  Moins de 1 patient traité sur 10.000Non connu : La fréquence ne peut être estimée sur

la base des données disponibles

Les effets indésirables le plus fréquemment rap-portés pendant le traitement par TramadolDenk 50 sont des nausées et des vertiges, quisont observés chez plus de 1 patient sur 10. Troubles cardiovasculairesPeu fréquent : effets sur la régulation cardiovas-culaire (palpitations, accélération de la fré-quence cardiaque, faiblesse soudaine ou collap-sus cardiovasculaire). Ces effets indésirablespeuvent survenir en particulier en stationdebout et chez les patients soumis à un stressphysique. Rare : ralentissement de la fréquence cardiaque(bradycardie), augmentation de la tension arté-rielle Troubles du système nerveuxTrès fréquent : vertige. Fréquent : céphalées, somnolence.Rare : modifications de l’appétit, troubles de lasensibilité cutanée (tels que fourmillements,picotements, engourdissements), tremble-ments, baisse de la respiration, crises convul-sives épileptiformes.

Une dépression respiratoire peut survenir, si les doses administrées dépassent les dosesrecommandées et si d’autres médicaments

dépresseurs centraux sont administrés de façonconcomitante.

Des convulsions épileptiformes sont surve-nues principalement après l’administration dedoses élevées de tramadol ou après un traite-ment concomitant par des médicaments quipeuvent eux-mêmes déclencher des convulsionsou qui abaissent le seuil convulsivant.Effets indésirables psychiquesRare : hallucinations, confusion, troubles dusommeil et cauchemars.

Après le traitement avec Tramadol Denk 50,on peut également observer différents effetsindésirables psychiques dont l’intensité et lanature varient d’un patient à l’autre (en fonc-tion de la réactivité individuelle et de la duréedu traitement). On peut alors observer des trou-bles de l’humeur (le plus souvent améliorationde l’humeur, occasionnellement irritabilité), des modifications de l’activité (habituellementdiminution de l’activité, occasionnellement unaccroissement) et des modifications des capa -cités cognitive et sensorielle (modification de laperception sensorielle et de l’identification, cequi peut altérer la capacité décisionnelle).

Une dépendance peut apparaître. Troubles visuelsRare : vision floue.Troubles respiratoiresDes difficultés à respirer et l’aggravation d’unasthme ont été également signalées, bienqu’une relation de causalité n’ait pas été établieavec le principe actif tramadol.Troubles gastro-intestinauxTrès fréquent : nausées.Fréquent : vomissements, constipations, séche-resse buccale.Peu fréquent : haut-le-cœur, diarrhée, troublesgastriques (p.ex., lourdeurs d’estomac, sensa-tion de réplétion).Peau et phanèresFréquent : sueurs.Peu fréquent : réactions cutanées (p.ex., prurit,éruption cutanée, rougeurs soudaines).Appareil locomoteurRare : baisse de la force musculaire.Troubles hépatobiliairesTrès rare : élévation des enzymes hépatiques. Affections du rein et des voies urinairesRare : problèmes en urinant ou moins d’urinesque normalement. État généralRare : dans de très rares cas, des réactions aller-giques (p.ex., difficultés à respirer, sifflements,œdèmes cutanés) et des réactions de choc (col-lapsus circulatoire soudain) sont survenues.

Bien que le risque soit faible, une dépen-dance peut se développer lors d’une prise au

long cours de Tramadol Denk 50. Après l’arrêtdu traitement médicamenteux, des symptô mesde sevrage peuvent apparaître (voir « Si vousarrêtez de prendre Tramadol Denk 50 »).

Si vous observez des signes de l’un des effetsindésirables graves mentionnés ci-dessus, vousdevez appeler le médecin le plus proche.Veuillez informer votre médecin ou votre phar-macien si l’un des effets indésirables mention-nés ci-dessus vous gêne considérablement ou sivous constatez l’apparition d’effets indésirablesqui ne figurent pas dans cette notice.

5. Comment conserver Tramadol Denk 50A conserver dans un endroit sec à une tempé rature ne dépassant pas 25 °C.Ne pas utiliser Tramadol Denk 50 après la datede péremption mentionnée sur l’emballage.Conserver dans l’emballage d’origine.Garder le tube bien fermé pour protéger lecontenu de l’humidité. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

6. Informations supplementairesQue contient Tramadol Denk 50Le principe actif est le chlorhydrate de trama-dol.1 comprimé effervescent contient 50 mg dechlorhydrate de tramadol.

Les autres composants sont le lactose mono-hydraté, macrogol 6000, aspartame, acidecitrique, hydrogénocarbonate de sodium, car-bonate de sodium, sulfate de sodium, cycla-mate de sodium, arôme orange, povidone(K 25), diméthicone-(2E,4E)-acide-2,4-hexadié-noïque-méthylcellulose-eau.

Qu’est-ce que Tramadol Denk 50 et contenu de l’emballage extérieur Tramadol Denk 50 sont des comprimés efferves-cents blancs, ronds, plats.

Les comprimés effervescents TramadolDenk 50 sont emballés dans des tubes en poly-propylène munis d’un bouchon en polyéthy-lène. Un dessicatif (gel de silice) est intégrédans le bouchon. Tramadol Denk 50 est disponi-ble dans son emballage d’origine contenant10 comprimés effervescents.

Titulaire de l’autorisationDENK PHARMA GmbH & Co. KGPrinzregentenstr. 79, 81675 MünchenAllemagne

FabricantLosan Pharma GmbHOtto-Hahn-Str. 13, 79395 NeuenburgAllemagne

Tramadol Denk 50Comprimido efervescente – via oralSubstância activa: cloridrato de tramadolAnalgésico opióide

Folheto informativo: informação para o utilizador

Leia atentamente este folheto antes detomar este medicamento.– Conserve este folheto. Pode ter necessida-

de de o reler.– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu

médico ou farmacêutico.– Este medicamento foi receitado para si.

Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apre-sentem os mesmos sintomas.

– Se algum dos efeitos secundários se agra-var ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farma-cêutico.

1. O que é Tramadol Denk 50 e para que é utilizadoTramadol – a substância activa de TramadolDenk 50 – é um analgésico do grupo dos opiói-des que actua sobre o sistema nervoso central.Este medicamento alivia a dor através da suaacção sobre células nervosas específicas damedula espinhal e do cérebro.

Tramadol Denk 50 está indicado no tratamen-to de dores moderadas a intensas.

2. Antes de tomar Tramadol Denk 50Não tome Tramadol Denk 50– se tem alergia (hipersensibilidade) ao trama-

dol ou a qualquer outro componente de ramadol Denk 50.

– se apresentar intoxicação aguda por álcool,hipnóticos, analgésicos ou outros fármacospsicotrópicos (fármacos que actuam sobre ohumor, o ânimo e as emoções).

– se estiver a fazer tratamento simultâneo cominibidores da MAO (determinados fármacosanti-depressivos) ou quando estes medica-mentos tenham sido tomados durante os últi-mos 14 dias antes do início do tratamentocom

Tramadol Denk 50 (ver secção «Ao tomar Tramadol Denk 50 com outros medicamen-tos»).

– se tem epilepsia e as suas crises ainda nãoforam adequadamente controladas com o tratamento anti-epiléptico.

– como medicamento de substituição no síndro-ma de privação.

Tome especial cuidado com Tramadol Denk 50– se pensa estar dependente de outros analgé-

sicos (opióides);– se sofrer de perturbações do nível de cons-

ciência;– se estiver em estado de choque (suores frios

podem ser um sinal deste estado);– se sofrer de um aumento de pressão cerebral

(possível após traumatismos cranianos oudoenças cerebrais);

– se sentir dificuldades em respirar;– se tiver tendência a epilepsia ou convulsões;– se sofrer de uma doença do fígado ou dos

rins.Nestes casos, por favor consulte o seu médicoantes de iniciar o tratamento.

Deve ter em conta de que Tramadol Denk 50pode provocar dependência física e psíquica.O uso prolongado pode diminuir o efeito de

Tramadol Denk 50, obrigando à ingestão dedoses mais elevadas (desenvolvimento de tole-rância). Portanto, os doentes com tendênciapara abuso ou dependência de medicamentossó devem tomar Tramadol Denk 50 durantepouco tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Deve também informar o seu médico casoalgum destes problemas ocorra durante o trata-mento com Tramadol Denk 50 ou tiver ocorridoem tratamentos anteriores.

CriançasTramadol Denk 50 não está indicado para o usoem crianças com menos de 25 kg de peso (vertambém «Como tomar Tramadol Denk 50»).

IdososUm aumento dos intervalos entre doses podeser necessário em idosos (ver «Como tomar Tramadol Denk 50»).

Ao tomar Tramadol Denk 50 com outros medicamentosInforme o seu médico ou farmacêutico se esti-ver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentosobtidos sem receita médica.

O efeito analgésico de Tramadol Denk 50pode ser reduzido e a duração de acção podeser diminuída, se tomar medicamentos conten-do carbamazepina (utilizada contra convulsõesepilépticas).

LA QUALITÉ AU

FABRIQUÉ EN ALLEMAGNESERVICE DE LA SANTÉ –

FABRICADA NA ALEMANHA

QUAL IDADEPARA A SAÚDE –

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