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Manual de Boas Prticas de Manipulao


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1 INTRODUO E OBJETIVOS

2 DEFINIES

3 ESTRUTURA ORGANIZACIONAL

3.1 NORMAS GERAIS

3.2 ORGANOGRAMA

3.3 RESPONSABILIDAS E ATRIBUIES

3.3.1 Diretor Administrativo

3.3.2 Gerncia Comercial

3.3.3 Responsabilidade Tcnica

3.3.4 Recepcionista

3.3.5 Auxiliar de Laboratrio

3.3.6 Analista de Controle de Qualidade

3.3.7 Auxiliar de Servios Gerais

4 FUNCIONAMENTO

4.1 PARAMENTAO

4.2 CONDUTA PARA VISITANTES

4.3 PROGRAMA DE TREINAMENTO PARA FUNCIONRIOS

4.3.1 Itens que devero ser abordados nos treinamentos:

4.3.2 Treinamento Especfico

5 INFRAESTRUTURA FSICA

5.1 CONDIES GERAIS

5.2 SETOR DE ATENDIMENTO

5.3 SANITRIO DE USO DO PESSOAL

5.3 SANITRIO DE USO DOS CLIENTES

5.4 VESTIRIO E PARAMENTAO

5.5 LABORATRIO DE CONTROLE DE QUALIDADE5.6 LABORATRIO DE SEMI-SLIDOS E LQUIDOS

5.7 ALMOXARIFADO

5.8 GARANTIA DA QUALIDADE

5.9 LABORATRIO DE SLIDOS (GERAL)

5.10 LABORATRIO DE MANIPULAO DE HORMNIOS E

LABORATRIO DE MANIPULAO DE ANTIBITICOS

5.11 SETOR ADMINISTRATIVO5.12 EQUIPAMENTOS/MOBILIRIOS E UTENSLIOS


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6 PROGRAMA DE MANUTENO PREVENTIVA DE EQUIPAMENTOS E

ROTINAS OPERACIONAIS

6.1 PROCEDIMENTO E PERIODICIDADE DE MANUTENO E LIMPEZA

6.1.1 Ar Condicionado

6.1.2 Sistema de Exausto

6.1.3 Balanas

6.1.4 Sistema de Purificao de gua (Destilador)

6.2 LIMPEZA E SANITIZAO

6.2.1 Coleta do Lixo

6.2.1 Programa de Controle de Pragas e Vetores

7 SOLICITAO DE COMPRAS

7.1 ESCOLHA DO FORNECEDOR

7.2 RECEBIMENTO DE MATRIAS-PRIMAS

7.2.1 Armazenamento

8 GUA

9 CONTROLE DO PROCESSO DE MANIPULAO

9.1 CONFERNCIA FINAL

9.2 MANIPULAO DE HORMNIOS E ANTIBITICOS

9.3 ROTULAGEM

10 ATENDIMENTO E DISPENSAO DE FRMULAS

10.1 TELE ENTREGA

10.2 CONTROLE DE FRMULAS NO RETIRADAS

10.3 ESCRITURAO

11 GARANTIA DE QUALIDADE

11.1 PROGRAMA DE GARANTIA DA QUALIDADE

11.2 CONTROLE DE QUALIDADE11.3 PRAZO DE VALIDADE

11.4 SISTEMA DE LOTE

11.5 ATENDIMENTO RECLAMAES

11.6 DOCUMENTAO

REFERNCIAS

ANEXO 1: PLANO DE GERENCIAMENTO DE SERVIOS DE SAUDE


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1 INTRODUO E OBJETIVOS

O presente manual descreve as diretrizes da farmcia quanto s Boas Prticas

de Manipulao e inclui os programas de procedimentos internos para os

processos da empresa. Os programas so:

- Programa de treinamento de funcionrios;

- Programa de manuteno preventiva de equipamentos;

- Programa de desratizao e desinsetizao (controle de pragas urbanas);

- Programa de garantia da qualidade;

- Programa de Gerenciamento dos Resduos dos Servios de Sade.

A farmcia tem procedimentos operacionais padro para limpeza e sanitizao,

aquisio e recebimento de materiais, manuteno de equipamentos,

qualificao de fornecedores, preveno de contaminao cruzada, avaliao

farmacutica da prescrio, conferncia final, rotulagem, frmulas no-

retiradas, matrias-primas e frmulas vencidas, descarte, estabelecimento do

prazo de validade, auto-inspeo, atendimento ao cliente, dispensao das

frmulas manipuladas, reclamaes, planilhas de controle para registro dos

procedimentos executados, frmula padro de cada preparao farmacutica

para estoque mnimo, metodologias analticas, especificaes tcnicas.

Este manual tem como objetivo a implantao dos requisitos de Boas

Prticas de Manipulao (BPM), como parte do Sistema de Garantia da

Qualidade, a fim de assegurar que os produtos sejam consistentemente

produzidos e controlados, com padres de qualidade apropriados para o uso

pretendido.

As normas deste manual se aplicam a todas as atividades do Setor de

Manipulao da Farmcia (Nome da Farmcia) , necessrias implementao,documentao e manuteno do sistema da qualidade.


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2 DEFINIES

As definies apresentadas abaixo se aplicam aos termos utilizados

neste manual.

gua purificada: aquela que atende s especificaes farmacopicas para este tipo de gua.Ajuste: operao destinada a fazer com que um instrumento de medida tenha desempenho

compatvel com o seu uso, utilizando-se como referncia um padro de trabalho (padro de

controle).Ambiente - espao fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de

determinada(s) atividade(s), caracterizado por dimenses e instalaes diferenciadas. Um

ambiente pode se constituir de uma sala ou de uma rea.Antecmara: espao fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais reas,

com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas.

rea - ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces.rea de dispensao: rea de atendimento ao usurio destinada especificamente para a

entrega dos produtos e orientao farmacutica.Assistncia farmacutica: conjunto de aes e servios relacionadas com o medicamento,

destinadas a apoiar as aes de sade demandadas por uma comunidade. Envolve o

abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a

conservao e controle de qualidade,a segurana e a eficcia teraputica dos medicamentos,

o acompanhamento e a avaliao da utilizao, a obteno e a difuso de informao sobre

medicamentos e a educao permanente dos profissionais de sade, do paciente e da

comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos.Ateno farmacutica: um modelo de prtica farmacutica, desenvolvida no contexto da

Assistncia Farmacutica. Compreende atitudes, valores ticos, comportamentos, habilidades,

compromissos e co-responsabilidades na preveno de doenas, promoo e recuperao da

sade, de forma integrada equipe de sade. a interao direta do farmacutico com o

usurio, visando uma farmacoterapia racional e a obteno de resultados definidos e

mensurveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida. Esta interao tambm deve

envolver as concepes dos seus sujeitos, respeitadas as suas especificidades bio-psico-

sociais, sob a tica da integralidade das aes de sade.Base galnica: preparao composta de uma ou mais matrias-primas, com frmula definida,

destinada a ser utilizada como veculo/excipiente de preparaes farmacuticas.Boas prticas de manipulao em farmcias (BPMF): conjunto de medidas que visam

assegurar que os produtos manipulados sejam consistentemente manipulados e controlados,

com padres de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrio.Calibrao: conjunto de operaes que estabelecem, sob condies especificadas, a relao

entre os valores indicados por um instrumento de medio, sistema ou valores apresentados

por um material de medida, comparados queles obtidos com um padro de referncia

correspondente.Chemical Abstracts Service (CAS): Referncia internacional de substncias qumicas.Colrio: soluo ou suspenso estril, aquosa ou oleosa, contendo uma ou vrias substncias

medicamentosas destinadas instilao ocular.Contaminao cruzada: contaminao de determinada matria-prima, produto intermedirio ou


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produto acabado com outra matria-prima ou produto, durante o processo de manipulao.Controle de qualidade: conjunto de operaes (programao, coordenao e execuo) com o

objetivo de verificar a conformidade das matrias primas, materiais de embalagem e do

produto acabado, com as especificaes estabelecidas.Controle em processo: verificaes realizadas durante a manipulao de forma a assegurar

que o produto esteja em conformidade com as suas especificaes.Data de validade: data impressa no recipiente ou no rtulo do produto, informando o tempo

durante o qual se espera que o mesmo mantenha as especificaes estabelecidas, desde que

estocado nas condies recomendadas.Denominao Comum Brasileira (DCB): nome do frmaco ou princpio farmacologicamente

ativo aprovado pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria.Denominao Comum Internacional (DCI): nome do frmaco ou princpio farmacologicamente

ativo aprovado pela Organizao Mundial da Sade.Desinfetante: saneante domissanitrio destinado a destruir, indiscriminada ou seletivamente,

microorganismos, quando aplicado em objetos inanimados ou ambientes.

Desvio de qualidade: no atendimento dos parmetros de qualidade estabelecidos para um

produto ou processo.Dispensao: ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos

farmacuticos e correlatos, a ttulo remunerado ou no.Documentao normativa: procedimentos escritos que definem a especificidade das

operaes para permitir o rastreamento dos produtos manipulados nos casos de desvios da

qualidade.Droga: substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria.Embalagem primria: Acondicionamento que est em contato direto com o produto e que pode

se constituir em recipiente, envoltrio ou qualquer outra forma de proteo, removvel ou no,

destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matrias primas, produtos semi-

elaborados ou produtos acabados.Embalagem secundria: a que protege a embalagem primria para o transporte,

armazenamento, distribuio e dispensao.Equipamentos de proteo individual (EPIs): equipamentos ou vestimentas apropriadas para

proteo das mos (luvas), dos olhos (culos), da cabea(toucas), do corpo (aventais com mangas longas), dos ps (sapatos prprios para a atividade

ou protetores de calados) e respiratria (mscaras).Especialidade farmacutica: produto oriundo da indstria farmacutica com registro na

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e disponvel no mercado.

Estabelecimento de sade: nome genrico dado a qualquer local ou ambiente fsico destinado

prestao de assistncia sanitria populao em regime de internao e/ou no

internao, qualquer que seja o nvel de categorizao.Farmcia: estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de

drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de

dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra

equivalente de assistncia mdica.Filtro HEPA: filtro para ar de alta eficincia com a capacidade de reter 99,97% das partculas

maiores de 0,3m de dimetro.Forma Farmacutica: estado final de apresentao que os princpios ativos farmacuticos

possuem aps uma ou mais operaes farmacuticas executadas com ou sem a adio de


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excipientes apropriados, a fim de facilitar a sua utilizao e obter o efeito teraputico desejado,

com caractersticas apropriadas a uma determinada via de administrao.Frmula padro: documento ou grupo de documentos que especificam as matrias-primas

com respectivas quantidades e os materiais de embalagem, juntamente com a descrio dos

procedimentos, incluindo instrues sobre o controle em processo e precaues necessrias

para a manipulao de determinada quantidade (lote) de um produto.Fracionamento: procedimento que integra a dispensao de medicamentos na forma

fracionada efetuado sob a superviso e responsabilidade de profissional farmacutico

habilitado, para atender prescrio ou ao tratamento correspondente nos casos de

medicamentos isentos de prescrio, caracterizado pela subdiviso de um medicamento em

fraes individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem rompimento da embalagem

primria, mantendo seus dados de identificao.Franquia: um contrato onde uma empresa, mediante pagamento, permite a outra explorar

sua marca e seus produtos, prestando-lhe contnuo auxilio tcnico.

Garantia da qualidade: esforo organizado e documentado dentro de uma empresa no sentidode assegurar as caractersticas do produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de

acordo com suas especificaes.Germicida: produto que destri microorganismos, especialmente os patognicos.Insumo: Matria-prima e materiais de embalagem empregados na manipulao e

acondicionamento de preparaes magistrais e oficinais.Insumo inerte: substncia complementar, de natureza definida, desprovida de propriedades

farmacolgicas ou teraputicas, nas concentraes utilizadas, e empregada como veculo ou

excipiente, na composio do produto final.Local: espao fisicamente definido dentro de uma rea ou sala para o desenvolvimento de

determinada atividade.Lote ou partida: quantidade definida de matria prima, material de embalagem ou produto,

obtidos em um nico processo, cuja caracterstica essencial a homogeneidade.Manipulao: conjunto de operaes farmacotcnicas, com a finalidade de elaborar

preparaes magistrais e oficinais e fracionar especialidades farmacuticas para uso humano.Material de embalagem: recipientes, rtulos e caixas para acondicionamento das preparaes

manipuladas.Matria-prima: substncia ativa ou inativa com especificao definida, que se emprega na

preparao dos medicamentos e demais produtos.Medicamento: produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade

profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico.Nomenclatura: nome cientfico, de acordo com as regras dos cdigos internacionais de

nomenclatura botnica, zoolgica, biolgica, qumica e farmacutica, assim como Nomes

Homeopticos consagrados pelo uso e os existentes em Farmacopias, Cdices, Matrias

Mdicas e obras cientficas reconhecidas, para designao das preparaes homeopticas.Nmero de lote: designao impressa em cada unidade do recipiente constituda de

combinaes de letras, nmeros ou smbolos, que permite identificar o lote e, em caso de

necessidade, localizar e revisar todas as operaes praticadas durante todas as etapas de

manipulao.Ordem de manipulao: documento destinado a acompanhar todas as etapas de manipulao.Perfil de dissoluo: representao grfica ou numrica de vrios pontos resultantes da

quantificao do frmaco, ou componente de interesse, em perodos determinados, associado


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desintegrao dos elementos constituintes de um medicamento ou produto, em um meio

definido e em condies especficas.Prazo de validade: perodo de tempo durante o qual o produto se mantm dentro dos limites

especificados de pureza, qualidade e identidade, na embalagem adotada e estocado nas

condies recomendadas no rtulo.Preparao: procedimento farmacotcnico para obteno do produto manipulado,

compreendendo a avaliao farmacutica da prescrio, a manipulao, fracionamento de

substncias ou produtos industrializados, envase, rotulagem e conservao das preparaes.Preparao magistral: aquela preparada na farmcia, a partir de uma prescrio de

profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabelea em detalhes

sua composio, forma farmacutica, posologia e modo de usar.Preparao oficinal: aquela preparada na farmcia, cuja frmula esteja inscrita no Formulrio

Nacional ou em Formulrios Internacionais reconhecidos pela ANVISA.Procedimento operacional padro (POP): descrio pormenorizada de tcnicas e operaes a

serem utilizadas na farmcia, visando proteger e garantir a preservao da qualidade daspreparaes manipuladas e a segurana dos manipuladores.Produto de higiene: produto para uso externo, anti-sptico ou no, destinado ao asseio ou

desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrcios, enxaguatrios

bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e aps o barbear, estpticos e

outros.Quarentena: reteno temporria de insumos, preparaes bsicas ou preparaes

manipuladas, isolados fisicamente ou por outros meios que impeam a sua utilizao,

enquanto esperam deciso quanto sua liberao ou rejeio.Rastreamento: o conjunto de informaes que permite o acompanhamento e reviso de todo

o processo da preparao manipulada.Reanlise: anlise realizada em matria-prima previamente analisada e aprovada, para

confirmar a manuteno das especificaes estabelecidas pelo fabricante, dentro do seu prazo

de validade.Recipiente: embalagem primria destinada ao acondicionamento, de vidro ou plstico, que

atenda aos requisitos estabelecidos em legislao vigente.Risco qumico: potencial mutagnico, carcinognico e/ou teratognico.Rtulo: identificao impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a

fogo, presso ou decalco, aplicado diretamente sobre a embalagem primria e secundria do

produto.

Sala: ambiente envolto por paredes em todo seu permetro e com porta(s).Sala classificada ou sala limpa: sala com controle ambiental definido em termos de

contaminao por partculas viveis e no viveis, projetada e utilizada de forma a reduzir a

introduo, a gerao e a reteno de contaminantes em seu interior.Sala de manipulao: Sala destinada manipulao de frmulas.Sala de manipulao homeoptica: sala destinada manipulao exclusiva de preparaes

homeopticas.Sala de paramentao: sala de colocao de EPIs que serve de barreira fsica para o acesso

s salas de manipulao.Saneante domissanitrio: substncia ou preparao destinada higienizao, desinfeco ou

desinfestao de ambientes e superfcies.Sesso de manipulao: tempo decorrido para uma ou mais manipulaes sob as mesmas


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condies de trabalho, por um mesmo manipulador, sem qualquer interrupo do processo.Substncia de baixo ndice teraputico: aquela que apresenta estreita margem de

segurana, cuja dose teraputica prxima da txica.Unidade formadora de colnia (UFC): colnias isoladas de microrganismos viveis, passveis

de contagem e obtidas a partir da semeadura, em meio de cultura especfico.

Utenslio: objeto que serve de meio ou instrumento para as operaes da manipulaofarmacutica.Validao: ato documentado que ateste que qualquer procedimento, processo, material,

atividade ou sistema esteja realmente conduzindo aos resultados esperados.Verificao: operao documentada para avaliar o desempenho de um instrumento,

comparando um parmetro com determinado padro.Vestirio: rea para guarda de pertences pessoais, troca e colocao de uniformes.

3 ESTRUTURA ORGANIZACIONAL

3.1 NORMAS GERAIS

Todo o funcionrio que ingressa na empresa submetido ao exame

mdico admissional, recebe treinamento inicial de higiene e conduta, incluindo

o uso adequado e manuteno dos EPIs fornecidos pela empresa, e

treinamento especfico para a funo. O treinamento registrado em registro

especfico.

A empresa fornece os equipamentos de proteo individual necessrios.

Para todos os cargos existentes feita uma descrio das atribuies

pertinentes a cada um. O nmero de funcionrios suficiente para realizar

todas as tarefas com segurana. A farmacutica encarregada de

supervisionar a manipulao e permanece na farmcia por oito horas dirias.

3.2 ORGANOGRAMA

Responsabilidade Tcnica

Diretoria Administrativa

Auxiliar

Tcnico IIServios

Gerais

RecepcionistaAuxiliar

Tcnico I


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3.3 RESPONSABILIDAS E ATRIBUIES

As atribuies e responsabilidades individuais esto formalmente

descritas e perfeitamente compreendidas pelos envolvidos, que possuem

autoridade suficiente para desempenh-las.

3.3.1 Diretor Administrativo

a) Prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais

necessrios ao funcionamento do estabelecimento.

b) Garantir que a qualidade dos procedimentos de manipulao

prevalea sobre quaisquer outros aspectos.

c) Estar comprometido com as atividades das Boas Prticas de

Manipulao, melhoria contnua e garantia da qualidade.

d) Favorecer e incentivar programas de educao continuada para

todos os envolvidos nas atividades realizadas na farmcia.

3.3.2 Gerncia Comercial

a) Definir juntamente com a gerncia tcnica o perfil e atribuies de

cada funo necessria na empresa.

b) Selecionar e contratar pessoal qualificado.

c) Gerenciar toda rotina administrativa da empresa.d) Gerenciar toda rotina financeira da empresa.

e) Estar comprometido com atividades de melhoria contnua.

f) Assegurar condies para o cumprimento das atribuies gerais

da equipe e dos profissionais, visando prioritariamente a qualidade, eficcia e

segurana do produto manipulado.

g) Gerenciar o efetivo cumprimento de todas as normas legais e

fiscais relativas empresa.


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h) Gerenciar aspectos tcnico-administrativos das atividades de

manipulao.

i) Zelar pelo cumprimento das diretrizes de qualidade estabelecidas

nas BPM.

j) Efetuar as compras conforme solicitaes definidas pelo

farmacutico responsvel.

k) Cuidar do contato com os fornecedores, procurando manter o

bom relacionamento e a qualidade dos mesmos.

l) Cuidar para que no haja falta de produtos para o

desenvolvimento das operaes da empresa.

m) Manter todos os dados de estoque e especificaes tcnicas de

produtos atualizados.

3.3.3 Responsabilidade Tcnica

Desempenhada por farmacutico. responsvel pela superviso. So

inerentes ao profissional farmacutico as seguintes atribuies:

a) Conhecer, interpretar, cumprir e estabelecer condies para

cumprimento da legislao em vigor.

b) Especificar, selecionar, inspecionar e armazenar, criteriosamente,

as matrias-primas e materiais de embalagem.

c) Qualificar fornecedores e assegurar que a entrega dos produtos

seja acompanhada de certificado de anlise emitido pelo fornecedor.

d) Estabelecer critrios e supervisionar o processo de aquisio.

e) Avaliar a prescrio mdica quanto a sua adequao,

concentrao e compatibilidade fsico-qumica dos seus componentes, dose e

via de administrao.f) Atender aos requisitos tcnicos de manipulao das formulaes

magistrais e/ou oficinais.

g) Assegurar condies adequadas de manipulao, conservao,

transporte, dispensao e avaliao final, da formulao magistral e/ou oficinal

manipulada, visando obter os benefcios do procedimento e evitar riscos.

h) Manter arquivos com toda a documentao correspondente

preparao.i) Determinar o prazo de validade para cada produto manipulado.


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j) Assegurar que os rtulos dos produtos manipulados apresentem,

de maneira clara e precisa, todas as informaes legalmente exigidas.

k) Participar de estudos para o desenvolvimento de novas

formulaes.

l) Participar de estudos de farmacovigilncia com base em anlise

de reaes adversas e interaes medicamentosas, informando a Autoridade

Sanitria local.

m) Organizar e operacionalizar as reas e atividades da farmcia.

n) Participar, promover e registrar as atividades de treinamento

operacional e de educao continuada, garantindo a atualizao dos seus

colaboradores, bem como para todos os profissionais envolvidos na

manipulao.

o) Manter atualizada a escriturao pertinente.

p) Desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e

procedimentos relativos aos aspectos operacionais da manipulao de

formulaes magistrais e oficinais.

q) Supervisionar e promover auto-inspeo nas rotinas operacionais

de manipulao.

r) Guardar as substncias sujeitas a controle especial e

medicamentos que as contenham cumprindo com as exigncias do artigo 68 da

Portaria SVS/MS n. 344/98.

s) Prestar assistncia farmacutica necessria aos pacientes,

objetivando o uso racional e seguro dos medicamentos, informando, sempre

que necessrio, o modo de usar, possveis riscos, efeitos colaterais, interaes

com medicamentos e alimentos e outras informaes pertinentes utilizao

correta dos produtos ao paciente.

3.3.4 Recepcionista

O primeiro atendimento ao cliente feito pela recepcionista. Tem que

ser simptica, atenciosa, saber ouvir e ter boa comunicao.

a) importante entender qual a necessidade do cliente.

b) Efetuar a primeira conferncia das receitas.

c) Preparar o oramento informatizado.d) Marcar o horrio de entrega da frmula.


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e) Executar a confeco do rtulo, venda e ordem de produo.

f) Preparar a documentao interna da empresa (manual ou

informatizada).

g) Encaminhar a receita ao farmacutico com os devidos rtulos e

ordem de produo.

h) Conferir o produto antes da entrega ao cliente.

i) Fazer a entrega e ltimo contato com o cliente.

j) Quando necessrio, solicitar a presena do farmacutico.

k) Manter sempre a rea de exposio de produtos em ordem e

abastecida.

l) Manter balces e estantes sempre limpos.

m) Cuidar para que pisos, paredes, janelas estejam sempre limpos,

solicitando imediatamente a presena do auxiliar de servios gerais sempre

que necessrio.

n) Ficar atenta sobre a iluminao e ventilao.

o) Em hiptese alguma dar informaes ao cliente sobre os

medicamentos, substncias, aes e efeitos. Na insistncia do mesmo solicitar

a presena do farmacutico.

3.3.5 Auxiliar de Laboratrio

a) Auxiliar na manipulao de frmulas.

b) Estar em treinamento constante para conhecimento de

manipulao de todas as formas farmacuticas.

c) Acompanhar a posio de estoque do laboratrio, providenciando

as devidas reposies junto ao almoxarifado.

d) Cuidar da limpeza das bancadas, equipamentos e materiaisutilizados na manipulao.

e) Estar atento ao setor, comunicando ao responsvel qualquer

desvio quanto a processos, materiais, instalaes e limpeza.

f) Receber as matrias-primas, embalagens e acessrios, conforme

as normas estabelecidas.

g) Fazer a primeira conferncia dos itens recebidos.

h) Cuidar do armazenamento seletivo das matrias-primas,produtos, equipamentos e outros materiais.


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i) Cuidar do abastecimento dos diversos setores da empresa.

j) Informar ao setor responsvel sobre faltas e danificaes nos

produtos.

k) Fazer o acompanhamento dos prazos de validade dos produtos.

l) Cuidar da armazenagem e acompanhamento dos produtos

rejeitados e vencidos.

m) Cuidar da limpeza de prateleiras, armrios, bancadas e

equipamentos sobre sua responsabilidade.

n) Cuidar da segurana e proteo de todos os itens do

almoxarifado.

3.3.6 Analista de Controle de Qualidade

a) Amostrar as matrias-primas, bases galnicas, excipientes e

produtos acabados para revenda no balco;

b) Confeccionar laudos de anlise;

c) Enviar amostras para anlise fsico-qumica ou microbiolgica

para laboratrio de controle de qualidade conveniado;

d) Enviar e acompanhar o controel microbiolgico terceirizado

(quando for o caso).

e) Enviar os resultados das anlises para reviso pela farmacutica.

3.3.7 Auxiliar de Servios Gerais

a) Higiene e sanitizao da todas as reas da farmcia (internas e

externas);

b) Recolhimento e disposio do lixo;

c) Controlar o estoque do material de limpeza, solicitando a compra,quando necessrio.


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4 FUNCIONAMENTO

4.1 PARAMENTAO

A farmcia fornece a seus funcionrios os equipamentos de proteo

individual necessrios.

Os jalecos devem ser trocados a cada dois dias, sendo que a farmcia

responsvel pela limpeza dos mesmos. As mscaras devem ser trocadas

sempre que estiverem sujas ou danificadas. As toucas so descartadas

conforme as condies de uso. As luvas so descartadas diariamente ou ainda

antes, se necessrio.

4.2 CONDUTA PARA VISITANTES

proibido o acesso de pessoas estranhas s reas de manipulao.Quando necessrio o acesso de visitantes, estes recebem uniforme para

acesso s reas internas. O uniforme para visistantes inclui: avental, touca,

pro-ps e quando necessrio, mscara. O uniforme para visitantes est

localizado na sala de paramentao.

4.3 PROGRAMA DE TREINAMENTO PARA FUNCIONRIOS


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O programa de treinamento inicial e contnuo de higiene e conduta e

treinamentos especficos para os funcionrios tem como objetivo a segurana e

garantia da manipulao correta.

O responsvel por esta etapa o farmacutico.

Os materiais necessrios constituem de planilha de controle para

registro do treinamento realizado, POPs sobre os assuntos a serem abordados,

Manual de Boas Prticas de Manipulao.

Procedimento: todo funcionrio que ingressa na empresa deve receber

treinamento inicial e contnuo sobre higiene e conduta, treinamento especfico

referente s suas atribuies e ao setor de trabalho ao qual ser locado,

conscientizao dos padres de qualidade por eles exigidos, cuidados para

evitar a contaminao, sua responsabilidade dentro da empresa e junto ao

consumidor final, motivao para a manuteno dos padres de qualidade,

estmulo para relatar erros no intencionais cometidos em qualquer etapa da

manipulao ou propor correes. fundamental, no treinamento de qualquer

setor da farmcia colocar a importncia do trabalho em equipe e que o trabalho

de cada um depende do trabalho dos outros e qualquer setor pode, direta ou

indiretamente, causar desvio na qualidade dos produtos manipulados. Os

funcionrios devem ter conscincia da sua importncia para a empresa,

indiferente do setor. Segurana (extintores de incndio, matrias-primas de

risco), uso adequado dos Equipamentos de Proteo Individual (EPIs),

manuteno e a responsabilidade do funcionrio. Perfis e responsabilidades no

trabalho em farmcia de manipulao. Identificao dos materiais.

O conceito de Qualidade e todas as medidas capazes de melhorar a

compreenso e sua implementao devem ser amplamente discutidos durante

as sesses de treinamento; periodicamente, todos os funcionrios devemreceber treinamento de reciclagem. Os treinamentos realizados so registrados

em registro de controle, que arquivado na farmcia.

4.3.1 Itens que devero ser abordados nos treinamentos:

a) Todos os funcionrios passam por exames mdicos no momento

de sua admisso e tambm no momento da demisso.

b) No caso de suspeita ou confirmao de qualquer enfermidade ouleso, o funcionrio remanejado dentro do quadro de funcionrios, afastado


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de suas atividades temporariamente ou definitivamente, de acordo com as

recomendaes mdicas.

c) Todos os funcionrios recebem orientaes quanto s prticas de

higiene pessoal, devendo obedec-las.

d) No permitido uso de cosmticos, esmalte, jias, e acessrios

na rea de manipulao.

e) Os manipuladores do sexo masculino devem estar sempre com

barba e bigodes raspados.

f) Todo o funcionrio tem a obrigao de informar ao seu superior

qualquer condio de risco, relativas ao produto, ambiente, equipamento ou

pessoal.

g) Todo o funcionrio, independente de sua funo, deve estar

corretamente uniformizado para a execuo de suas funes, assegurando a

sua proteo individual e a do produto contra contaminao. Os uniformes

devem ser trocados sempre que necessrio para garantir a higiene adequada,

no mnimo 3 vezes na semana.

h) Os procedimentos de higiene pessoal e paramentao so

obrigatrios para todos aqueles que adentrarem na rea de manipulao,

sejam eles funcionrios, visitantes, administradores ou autoridades.

i) Qualquer acidente de trabalho deve ser imediatamente

comunicado ao farmacutico responsvel, para que sejam tomadas as devidas

providncias.

j) Dentro da rea de paramentao h uma caixa com matrias de

primeiros socorros.

k) No permitido manter conversaes, fumar, comer, beber,

mascar, pentear cabelos, atender celulares, manter plantas, alimentos,bebidas, fumo, medicamentos e objetos pessoais no laboratrio.

l) Os funcionrios devem evitar atos no sanitrios como: coar a

cabea, introduzir dedos nas orelhas, nariz e boca.

m) Antes de tossir ou espirrar, a pessoa deve se afastar do produto

que esteja manipulando e de preferncia sair do laboratrio, aps, lavar as

mos para evitar contaminao.

n) No colocar as mos no produto que est sendo manipulado, usaresptulas para isso.


18/39

o) No falar em cima do produto (utilizar mscara).

p) No deixar entulhos na rea de manipulao. proibida a entrada

de caixas de papelo na rea de manipulao.

q) O lanche deve ser feito na copa ou fora das dependncias da

empresa, nos horrios pr-determinados pela Administrao.

r) Os manipuladores devem manter uma atitude tranqila e

concentrada na tarefa, evitando movimentos bruscos e interrupes para

atender ao telefone. Se necessrio usar o sanitrio, procurar terminar a tarefa

antes e, retirar o uniforme da empresa antes, realizando todo o procedimento

de paramentao e higienizao das mos, quando for retornar ao laboratrio.

s) Todos os funcionrios devem manter sigilo sobre os produtos

manipulados para os clientes.

t) Tanto na manipulao, quanto na dispensao, os funcionrios

devem ser atenciosos e gentis com os clientes e colegas.

4.3.2 Treinamento Especfico

O treinamento especfico deve ser aplicado por rea de atividade do

pessoal envolvido e deve abordar:

a) Atendimento ao cliente no balco:

O treinamento deve abranger: como lidar com o cliente, execuo do

oramento, gerenciamento de quantidade de manipulaes do dia (prazo de

entrega), avaliao da receita para evitar erros no seu encaminhamento,

atendimento na entrega da frmula manipulada, com orientaes sobre o uso

correto do produto, conservao adequada, prazo de validade, cuidadosespeciais, observncia da rotulagem (indicaes especiais). Perfil para atender.

b) Manipuladores

Seu treinamento deve abranger: higiene pessoal, limpeza e sanitizao

das instalaes, conscientizao da importncia para evitar contaminaes,

forma correta de manipular as diferentes formas farmacuticas, onde encontrar

a informao, a importncia da padronizao, como preencher adocumentao de controle, a importncia dos registros, ordem de manipulao


19/39

e frmula padro, no caso de dvidas, consultar o farmacutico responsvel

(nunca executar uma frmula nestas condies), a importncia da superviso

do farmacutico, a escolha dos equipamentos e utenslios adequados a cada

tipo de manipulao e a importncia das condies de limpeza destas

equipamentos, controle de estoque de materiais de laboratrios no sentido de

nunca deixar faltar nada para no prejudicar a manipulao, relatar qualquer

anormalidade percebida no momento da recepo dos insumos e sua

importncia na garantia de qualidade do produto manipulado.

c) Farmacutico

Deve receber treinamento sobre como auditar constantemente todas as

atividades executadas por pessoas de outras reas; desenvolvimento de

esprito de liderana e esprito inovador para promover as mudanas

necessrias para melhoria da qualidade na farmcia.

d) Pessoal do departamento de limpeza

Seu treinamento abrange a necessidade de executar bem suas tarefas

para o conjunto do programa de qualidade da farmcia; solues e produtos

utilizados na limpeza e sanitizao das dependncias da farmcia.

5 INFRAESTRUTURA FSICA

5.1 CONDIES GERAIS

A farmcia, destinada manipulao de produtos magistrais e oficiais,est localizada, foi projetada e adaptada, para contar com uma infra-estrutura

adequada s operaes desenvolvidas, para assegurar a qualidade das

preparaes.

A farmcia possui extintores de incndio, conforme plano de preveno

de incndios. Anualmente feita a recarga dos extintores.

5.2 SETOR DE ATENDIMENTO


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Consiste numa rea destinada ao atendimento de clientes, onde feita a

recepo de receitas mdicas, entrega de produtos aviados e venda de

produtos.

Descrio da rea:

- Piso: cermica.

- Paredes e teto: concreto com tinta lavvel.

- Materiais e equipamentos: computador com impressora, telefone,

balco de madeira, cadeiras e prateleiras.

5.3 SANITRIO DE USO DO PESSOAL

O atendente, o auxiliar de laboratrio, o farmacutico, o diretor

administrativo e o gerente comercial utilizam o sanitrio localizado no interior

da farmcia.

Descrio da rea:

- Piso: cermica.

- Paredes: tinta lavvel e azulejos.

- Teto: tinta lavvel.

- Aberturas: alumnio.

- Materiais: pia, vaso sanitrio, ralo, sabonete lquido, toalhas de papel

descartvel.

5.3 SANITRIO DE USO DOS CLIENTES

Os clientes utilizam o sanitrio localizado na rea de recepo na

farmcia.Descrio da rea:

- Piso: cermica.

- Paredes: tinta lavvel e azulejos.

- Teto: tinta lavvel.

- Aberturas: alumnio.

- Materiais: pia, vaso sanitrio, ralo, sabonete lquido, toalhas de papel

descartvel.


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5.4 VESTIRIO E PARAMENTAO

rea destinada troca da vestimenta de uso pessoal pelos uniformes do

laboratrio, guarda dos pertences pessoais do pessoal do laboratrio,

paramentao, assepsia das mos e acesso aos laboratrios.

Descrio da rea:

Piso: cermica.

Paredes: Divisrias de PVC.

Teto: tinta lavvel.

Materiais: armrio, pia, sabonete anti-sptico, EPIs.

5.5 LABORATRIO DE CONTROLE DE QUALIDADE

Este laboratrio utilizado para o controle de qualidade de matrias-

primas e produto acabado.

Aps a manipulao todas as frmulas devero ser inspecionadas

segundo os seguintes critrios:

Produtos lquidos e semi-slidos:

- peso ou volume final

- aparncia (cor, odor, textura, homogeneidade)

- Viscosidade

- pH

- Estabilidade,

- Conferncia da receita e requisio,

- Conferncia do rtulo (nome do paciente, frmula, uso interno ou

externo, nome do mdico, data, validade, modo de usar),- Assinatura do manipulador no rtulo de controle de processo,

- Conferncia da limpeza,

- Adequao e vedao das embalagens,

- Observar se o produto com ou sem essncia ou flavorizante

conforme prescrio, pesquisar impurezas, sinais de instabilidade, falta de

homogeneidade na formulao,

- Verificar necessidade de rtulos de advertncias especiais,


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Produtos slidos:

- Conferir requisio e receita

- Conferir Rtulo e receita

- Conferir quantidade de cpsulas

- Conferir aparncia e integridade das cpsulas

- Conferir fechamento das cpsulas

- Conferir o tamanho e a cor das cpsulas

- Avaliar o peso mdio das cpsulas

- Colar rtulos de portarias e advertncias

- Verificar a presena de saches de slica gel

- Conferir assinaturas do manipulador e encapsulador e dar rubrica na

etiqueta de processo.

- Registrar em caderno apropriado a receia aviada

- As frmulas prontas e conferidas devero ser encaminhadas para a

recepo.

Descrio da rea:

Piso: cermica.

Paredes: Divisrias de PVC.

Teto: concreto com tinta lavvel.

Materiais: bancada de granito com armrio, em MDF para a guarda dos

equipamentos necessrios ao controle de qualidade de medicamentos.

Equipamentos: pHmetro, aparelho de ponto de fuso, alcometro, picnmetro,

viscosmetro, etiquetas, canetas, entre outros equipamentos e utenslios.

5.6 LABORATRIO DE SEMI-SLIDOS E LQUIDOS

Neste laboratrio so manipuladas as formas farmacuticas semi-slidase lquidas de uso interno e externo, de acordo com POP especfico.

As formas farmacuticas de uso interno possuem local e vidraria

exclusiva para sua manipulao.

Descrio da rea:

Piso: cermica.

Paredes: concreto com tinta lavvel e divisrias de PVC.



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Materiais e equipamentos: balces de MDF com bancada em granito, pia

para lavagem de materiais, balana, vidrarias em geral, agitador mecnico,

manta de aquecimento, matrias-primas, materiais de embalagem sanitizados,

canetas, etiquetas, calculadora, condicionador de ar.

5.7 ALMOXARIFADO

Local onde so armazenadas as matrias-primas j aprovadas e

embalagens no sanitizadas.

Descrio da rea:

Piso: cermica.



Materiais: termohigrmetro, prateleiras de metal, matrias-primas e

embalagens.

5.8 GARANTIA DA QUALIDADE

Local onde feita a conferncia final pela farmacutica e unificao do

pedido, antes deste ser repassado recepo.

Neste local tambm so armazenadas toda a documentao referente

garantia da qualidade e controle de processo de manipulao.

Descrio da rea

Piso: cermica.



Materiais: armrio em MDF com gavetas e bancada de granito.

5.9 LABORATRIO DE SLIDOS (GERAL)

Aps a conferncia da ficha de pesagem pelo farmacutico, confeco

dos rtulos e registros, a receita segue para os laboratrios especficos.

Antes do incio da manipulao feita a limpeza da bancada e

equipamentos. As matrias-primas que sero utilizadas na formulao so

retiradas do almoxarifado e transportadas com bandejas at os laboratrios.


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Os componentes da frmula so pesados um a um, utilizando papel

manteiga com auxilio da balana previamente tarada. Os componentes da

frmula so transferidos para um gral limpo, triturados com o pistilo, tamisados

e homogeneizados com o auxlio de um saco plstico.

Em seguida, o p depositado sobre a encapsuladeira, previamente

preparada com as cpsulas correspondentes ao tamanho, nmero e

quantidade suficiente para a frmula a ser manipulada. Aps a manipulao,

as cpsulas so depositadas em potes plsticos que so escolhidos em funo

da quantidade e tamanho das cpsulas, os quais j devem conter o rtulo da

frmula que foi manipulada. O produto acabado e a ficha de pesagem so

encaminhados ao laboratrio de controle de qualidade.

Descrio da rea:

Piso: cermica.



Materiais: armrios em frmica com bancadas em granito, banquetas,

embalagens, slica, canetas, etiquetas.

Equipamentos: balana, termohigrmetro, exaustor, encapsuladoras

manuais.

5.10 LABORATRIO DE MANIPULAO DE HORMNIOS E

LABORATRIO DE MANIPULAO DE ANTIBITICOS

A farmcia possui salas de manipulao dedicadas, dotadas cada uma

com antecmara, para a manipulao de hormnios e outra para amanipulao de antibiticos, com sistemas de ar independentes e de eficincia

comprovada. A manipulao de medicamentos base de hormnios e

antibiticos, em formas lquidas de uso interno tambm so realizadas nos

laboratrios exclusivos para a manipulao destas classes de substncias.

As salas possuem presso negativa em relao s reas adjacentes,

sendo projetadas de forma a impedir o lanamento de ps no laboratrio ou no

meio ambiente, evitando contaminao cruzada, protegendo o manipulador e omeio ambiente.


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A pesagem dos hormnios e antibiticos efetuada na respectiva sala

de manipulao.

A farmcia possui procedimento operacional padro para evitar

contaminao cruzada.

As balanas e bancada devem ser submetidas limpeza com lcool

70% aps cada pesagem e/ou manipulao de frmulas.

Os utenslios utilizados na manipulao de hormnios e de antibiticos

so utilizadas unicamente para a manipulao destas substncias.

Os equipamentos de proteo individual apropriados para estas salas

devem ser utilizados visando proteo e segurana dos manipuladores.

Os funcionrios diretamente envolvidos na manipulao de hormnios e

antibiticos so submetidos a exames mdicos especficos, conforme o

Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional (PCMSO) da empresa.

A aquisio e o armazenamento das matrias-primas seguem

procedimentos operacionais padres gerais e especficos.

Quando h necessidade de diluio geomtrica, esta etapa segue

P.O.P. especfico, com dupla checagem da pesagem.

A pesagem para manipulao feita com dupla checagem, sendo uma

realizada pelo farmacutico, com registro dessa operao.

Para o monitoramento do processo de manipulao de formas

farmacuticas de uso interno, a farmcia realiza Controle de Qualidade

conforme programa estabelecido com a empresa terceirizada para este fim.

5.11 SETOR ADMINISTRATIVO

Descrio da rea:

Piso: cermica.Paredes: concreto com tinta lavvel divisrias de PVC.


Materiais: mesas de escritrio com cadeiras, material de escritrio.

Equipamentos: computadores com impressora.

5.12 EQUIPAMENTOS/MOBILIRIOS E UTENSLIOS

Os equipamentos so diariamente verificados conforme procedimentooperacional padro especfico e calibrados diariamente. Os equipamentos,


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mobilirios e utenslios so limpos e sanitizados diariamente conforme

procedimento operacional padro especfico.

O lixo recolhido diariamente dos setores, sendo removido das lixeiras

fora da rea de manipulao e, levados para o local de coleta, adequadamente,

em sacos plsticos resistentes.

6 PROGRAMA DE MANUTENO PREVENTIVA DE EQUIPAMENTOS E

ROTINAS OPERACIONAIS

Todos os equipamentos devem ser submetidos manuteno

preventiva, de acordo com um programa formal, e corretiva, quando

necessrio, obedecendo procedimentos operacionais padro descritos, com

base nas especificaes dos manuais dos fabricantes.

Quando qualquer alterao for observada, deve-se comunicar a

farmacutica para contactar a assistncia tcnica.

As manutenes preventivas e corretivas realizadas so anotadas em

planilhas de registro e seguem procedimentos operacionais.

A manuteno dos equipamentos no pode ser realizada em horrios

simultneos as manipulaes e, para a liberao para manipular, devero ser

limpos e sanitizados adequadamente (equipamentos e ambiente) conforme

POPs especficos.

Todos os sistemas de climatizao de ambientes devem estar emcondies adequadas de limpeza, conservao, manuteno, operao e

controle, de acordo com procedimento operacional especfico.

6.1 PROCEDIMENTO E PERIODICIDADE DE MANUTENO E LIMPEZA

6.1.1 Ar Condicionado

Limpeza da grade frontal a cada 7 dias. Limpeza interna uma vez aoano, conforme POP e registro em planilha.


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6.1.2 Sistema de Exausto

Conforme procedimento de limpeza. Freqncia diria (superfcie).

Troca do filtro pela inspeo visual e registro da troca em registro especfico.

6.1.3 Balanas

As balanas devem ser diariamente verificadas com peso padro

(calibrao diria) e o valor deve ser registrado em planilha de controle

conforme procedimento operacional padro.

As calibraes anuais das balanas s devem ser executadas por

pessoal capacitado, utilizando padres rastreveis Rede Brasileira de

Calibrao, com procedimentos reconhecidos oficialmente, no mnimo uma vez

ao ano, ou em funo da freqncia de uso do equipamento e dos registros

das verificaes dos mesmos. O laudo de calibrao arquivado na farmcia.

6.1.4 Sistema de Purificao de gua (Destilador)

Limpeza semanal do destilador, mangueiras e superfcie interna, troca

dos filtros e mangueiras semestralmente ou quando necessrio.

6.2 LIMPEZA E SANITIZAO

Existe procedimento operacional padro descrevendo a limpeza e

sanitizao de todos os setores da farmcia. Todo o procedimento de limpeza

executado registrado em planilha de controle. A limpeza realizada no incio

do dia de trabalho para no interferir nos trabalhos de manipulao.

A limpeza e sanitizao do piso feita diariamente com pano mido e

sanitizante (sem varrer). As bancadas so limpas com lcool 70GL antes doincio dos trabalhos do dia, entre cada manipulao e ao final do expediente.

As paredes e tetos so limpos uma vez por semana.

6.2.1 Coleta do Lixo

O lixo acumulado nas lixeiras de todos os setores retirado fora da rea

de manipulao no incio de cada dia de manipulao, sendo transferido para o

local de coleta.


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A farmcia possui Programa de Gerenciamento dos Resduos dos

Servios de Sade (PGRSS), que se encontra em anexo ao Manual de Boas

Prticas de Manipulao.

6.2.1 Programa de Controle de Pragas e Vetores

A farmcia dispe de programa de controle de pragas mantendo-se os

respectivos registros. O controle de roedores, insetos, aves e outros animais

feito atravs de:

1) controle no-qumico atravs da verificao das instalaes,

avaliando a presena de possveis pontos de entrada de pragas, devendo

estes ser eliminados; aparecimento de qualquer sinal que indique a presena

de insetos e roedores, os sinais podero ser fezes, materiais rodos, insetos.

Todos os funcionrios da farmcia devem participar do controle, comunicando

ao farmacutico caso observe alguma desconformidade.

O controle no-qumico deve ser utilizado primeiramente, caso seja

possvel. Este feito atravs de medidas que visam modificar as condies

favorveis para a existncia desta praga. Utilizam-se para tanto, barreiras de

ocluso, armadilhas, aspirao, controle da luz e temperatura, manejo

adequado dos resduos, boas prticas de saneamento e manuteno nas

instalaes.

2) Controle qumico, por meio de contrato com uma empresa

especializada em desinsetizao, descupinizao e desratizao, que dever

apresentar literatura tcnica dos ativos utilizados nos procedimentos, bem

como, selecionar o defensivo qumico adequado, aprovado pela autoridade

sanitria, e a tecnologia de aplicao. A periodicidade do controle qumico deve

ser executada semestralmente, seguindo Procedimento OperacionalEspecfico.

7 SOLICITAO DE COMPRAS

feita atravs de registro em planilha conforme verificao da falta. O

gerente de compras o responsvel pelos pedidos. emitida ordem de

compra para pedido documentado junto ao fornecedor.


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7.1 ESCOLHA DO FORNECEDOR

Esta escolha baseia-se principalmente na baixa porcentagem de

reprovao da matria-prima; continuidade na qualidade de seu fornecimento;

envio de certificado de anlise, assinado pelo farmacutico responsvel;

presena do responsvel tcnico; embalagem apropriada e identificao

correta das matrias-primas (denominao, lote, fabricao, validade, teor,

condies de estocagem, fornecedor/fabricante); pronto atendimento;

informaes do programa de qualificao do fornecedor.

7.2 RECEBIMENTO DE MATRIAS-PRIMAS

Todo o material, para ser recebido, dever passar pela inspeo de

recebimento conforme procedimento operacional padro, que dever verificar:

- correspondncia com o pedido;

- nota fiscal;

- certificado de anlise;

-se os produtos esto devidamente etiquetados e identificados com:

denominao, nmero de lote, prazo de validade e data de fabricao,

condies de armazenamento e advertncias (se necessrio) e a identificao

completa do fornecedor/fabricante.

Ocorrendo qualquer irregularidade com os itens acima, no receber os

produtos e comunicar o ocorrido ao setor de compras. Todas as irregularidades

encontradas devero ser anotadas no verso do pedido de compra e na 2a via

da nota fiscal, sendo datadas e assinadas.

Caso liberado os produtos pelo recebimento, os mesmos devero ter

suas embalagens externas previamente sanitizadas com lcool 70%, tomando

o cuidando para no apagar as informaes do rtulo, e encaminhadas pararea de controle de qualidade, acompanhados dos certificados de anlise do

fornecedor, etiquetas para fracionamento e certificado de anlise interno.

Encaminhar as matrias-primas para a sala de Controle de Qualidade,

aeparar amostragem de acordo com padro para controle de qualidade.

Guardar o restante do produto na quarentena, identificando com a etiqueta de

Quarentena.

Todos os materiais devem ser recebidos pela entrada posterior dafarmcia.


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7.2.1 Armazenamento

Materiais dispostos em ordem alfabtica. Nenhum material poder estar

armazenado direto no cho ou em contato com as paredes, devendo estar

dispostos em estrados e prateleiras, para facilitar a limpeza adequada do setor.

Dispor os materiais conforme Firt-in fist-out, ou seja, o primeiro que entra

o primeiro que sai, dispor os materiais de forma que as matrias-primas com

data de validade menor fiquem frente daquelas com data de validade maior.

Os rtulos das matrias-primas devem apresentar as seguintes

informaes: denominao do produto (DCB ou DCI), cdigo de referncia

interna, identificao do fabricante/fornecedor, teor ou potncia (quando

aplicvel), prazo de validade e/ou data de reanlise, condies de

armazenamento e advertncias (quando aplicvel) e situao interna da

matria-prima (quarentena, aprovado, reprovado).

As embalagens devem estar adequadamente acondicionadas, fechadas

e ntegras, qualquer dano verificado nas embalagens dever ser reparado. O

material de embalagem dever ser armazenado em sacos plstico fechados,

nas prateleiras do almoxarifado.

8 GUA

gua potvel: a farmcia abastecida com gua potvel, proveniente da

caixa dgua. semestralmente so feitos testes fsicos e microbiolgicos para

monitorar a qualidade da gua potvel, tendo-se os registros. As anlises so

terceirizadas. A gua utilizada na manipulao obtida por processo de

purificao (destilador).gua purificada: O sistema de purificao da gua utilizado na farmcia

a destilao. feita manuteno semestral de todo sistema, com registro em

planilha. So realizados testes mensalmente, com empresa terceirizada, para

garantir a qualidade da gua. Os laudos de anlise da gua ficam arquivados

na farmcia.


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9 CONTROLE DO PROCESSO DE MANIPULAO

Existem procedimentos operacionais para a manipulao de semi-

slidos, lquidos, bases galnicas e slidos. Existe um laboratrio para a

manipulao de semi-slidos e lquidos, manipulao de slidos, manipulao

de hormnios e manipulao de antibiticos.

As preparaes de estoque mnimo tm frmula padro e, para sua

preparao emitida ordem de produo com as quantidades determinadas.

Todas as prescries a serem manipuladas antes so verificadas pela

farmacutica (avaliao farmacutica da prescrio) nos itens viabilidade e

compatibilidade dos componentes entre si e concentrao. A farmacutica

registra na ordem de produo sua verificao e realiza os clculos

necessrios para a manipulao adequada. Os clculos so observados

quanto s unidades, equivalncias, concentrao dos frmacos e o tipo de

excipiente ou base galnica a utilizar.

Cada frmula individual recebe um nmero de registro definido pela

ordem seqencial de registro no computador.

Existe procedimento operacional para preveno de contaminao

cruzada. Antes do incio de cada manipulao, as superfcies de trabalho e

equipamentos so limpos e sanitizados, todos os materiais e resduos da

manipulao anterior so retirados. No momento da manipulao, o sistema de

exausto deve estar ligado.

Os materiais e utenslios da manipulao so exclusivos para cada

setor, sendo lavados separadamente.Existe procedimento operacional para a rotulagem adequada. Existem

rtulos especficos para:

- produto magistral, devendo constar as seguintes informaes: nome do

prescritor e nome do paciente, n de registro no livro de receiturio, data da

manipulao, prazo de validade, identificao com quantidade de todos os

componentes da receita, forma farmacutica e nmero de unidades,

peso/volume (quando aplicvel), posologia, identificao da farmcia (CNPJ,endereo, nome do RT e CRF).


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- etiquetas complementares: advertncias para o uso adequado da

frmula manipulada (Agite antes de usar, Conservar em geladeira, Uso

interno, Uso externo, Agite antes de usar).

Dependendo da forma farmacutica a ser manipulada, existem

procedimentos operacionais especficos, e indispensvel inspecionar cada

etapa do processo a fim de garantir a qualidade da manipulao.

9.1 CONFERNCIA FINAL

Aps a manipulao, as frmulas e sua documentao devem passar

pela conferncia final, feita pela farmacutica, para a certificao da execuo

correta conforme o pedido e recita. A conferncia inclui a inspeo visual da

frmula, registros e documentos. Este procedimento registrado na ordem de

produo (assinatura do farmacutico). As frmulas conferidas so dispostas

na loja, em prateleiras, agrupadas e separadas de outros pedidos, em ordem

alfabtica. As frmulas termolbeis so dispostas em local especfico, na

geladeira do almoxarifado espera do cliente para a sua dispensao.

9.2 MANIPULAO DE HORMNIOS E ANTIBITICOS

A manipulao de hormnios e antibiticos realizada em laboratrios

exclusivo para essas substncias

9.3 ROTULAGEM

A rotulagem anterior manipulao. Todo o pedido acompanha seus

respectivos rtulos. Os rtulos das preparaes farmacuticas de estoque

mnimo contem, no mnimo, os seguintes dados: nome do produto e dosagem,

lote interno, data de fabricao e validade, quantidade manipulada.Os rtulos das frmulas manipuladas a serem dispensadas apresentam

as seguintes informaes: nome do prescritor e nome do paciente, n de

registro no livro de receiturio, data da manipulao, prazo de validade,

identificao com quantidade de todos os componentes da receita, forma

farmacutica e nmero de unidades, peso/volume (quando aplicvel),

posologia, identificao da farmcia (CNPJ, endereo, nome do RT e CRF).


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10 ATENDIMENTO E DISPENSAO DE FRMULAS

Existe procedimento operacional para o atendimento adequado. Quando

o cliente no tem a receita mdica, o atendente deve questionar o nome do

mdico e se o medicamento de uso contnuo, caso o paciente no tenha

mdico, chamar a farmacutica para orientar o paciente.

O atendente dever solicitar o nome completo do paciente, a receita

mdica, para quem a frmula, telefone, endereo, idade, nome do mdico e

CRM.

O pedido do cliente registrado em venda e o horrio de retirada

agendado. O cliente recebe uma via da venda.

A venda, receita, ordem de produo e rtulos so enviados para o

laboratrio aviar a frmula.

Ao dispensar qualquer pedido, dever antes de entrega ao cliente,

verificar a conformidade do pedido e o nome do paciente completo (conferncia

na entrega). Verificar etiquetas de advertncia, doses, observaes do

laboratrio (por exemplo, mudana da cor da cpsula) e informar ao paciente

das alteraes e condies adequadas de conservao e uso dos

medicamentos.

10.1 TELE ENTREGA

Existe procedimento operacional para a entrega domiclio. O

documento de entrega dos produtos manipulados assinado pelo cliente,

confirmando a conferncia do pedido. Este documento arquivado na

farmcia. O pedido, antes de ser entregue conferido na farmcia com o

entregador.

10.2 CONTROLE DE FRMULAS NO RETIRADAS

Inspeo semanal das prateleiras. Contato com o cliente sobre frmulas

no retiradas e registro do contato em planilha. Retirada e eliminao das

frmulas vencidas (registrar em planilha controle e encaminhar para descarte).

O pedido e receiturio dos produtos no retirados so arquivados. Frmulas

no vencidas devero ser retiradas da prateleira e encaminhadas para afarmacutica verificar o possvel reaproveitamento e, registrar o destino final.


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10.3 ESCRITURAO

A farmcia executa a escriturao das frmulas aviadas no computador,

recebendo um nmero de registro especfico.

11 GARANTIA DE QUALIDADE

11.1 PROGRAMA DE GARANTIA DA QUALIDADE

A Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar que os produtos e

servios estejam dentro dos padres de qualidade exigidos. Para assegurar a

qualidade das frmulas manipuladas, a farmcia possui um Sistema de

Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpora as BPM deste regulamento

tcnico, totalmente documentado e monitorado. A documentao inicial inclui

POPs, metodologias analticas, especificaes tcnicas, frmula padro e

planilhas de controle.

O Sistema de Garantia da Qualidade para a manipulao de frmulas

deve assegurar que:

a) as operaes de manipulao sejam claramente especificadas por

escritos (POPS, especificaes tcnicas e metodologias especficas) e que as

exigncias de BPM sejam cumpridas;

b) os controles necessrios para avaliar as matrias-primas sejam

realizados de acordo com procedimentos escritos e devidamente registrados;

c) sejam elaborados procedimentos escritos para limpeza da rea de

manipulao, materiais e equipamentos;

d) os equipamentos sejam calibrados, com documentaocomprobatria;

e) a preparao seja corretamente manipulada, segundo procedimentos

apropriados;

f) a preparao seja manipulada e conservada de forma que a qualidade

da mesma seja mantida;

g) sejam realizadas auto-inspees de modo a assegurar um processo

de melhoria contnua;h) exista um programa de educao inicial e contnuo;


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i) exista a proibio do uso de cosmticos, jias e acessrios para o

pessoal com atividades de manipulao;

j) sejam estabelecidos prazos de validade, assim como as instrues de

uso e de armazenamento das frmulas manipuladas.

11.2 CONTROLE DE QUALIDADE

Avalia a qualidade das matrias-primas, material de embalagem,

frmulas manipuladas e bases galnicas. O controle inicia com a inspeo de

recebimento para verificar a integridade das embalagens e informao dos

rtulos.

As matrias-primas so avaliadas quanto: caractersticas organolpticas,

solubilidade, pH, peso, volume, ponto de fuso, densidade e avaliao do

certificado de anlise do fornecedor.

As preparaes de estoque mnimo so avaliadas quanto: grau ou teor

alcolico, densidade, volume, viscosidade, teor, pureza microbiolgica. As

cpsulas so avaliadas em peso mdio. As anlises de teor e pureza

microbiolgica so terceirizadas.

As especificaes e as respectivas referncias Farmacopeicas, Codex

ou outras fontes de consultas, oficialmente reconhecidas, devem estar

disponveis (digital).

Os diferentes lotes de matrias-primas devem vir acompanhados dos

respectivos Certificados de Anlises emitidos pelo fabricante/fornecedor. Estes

devem ter informaes claras e conclusivas, com todas as especificaes

acordadas com o farmacutico, datadas, assinadas e com especificao do

responsvel tcnico com o respectivo nmero de inscrio no seu Conselho

Profissional correspondente. Os Certificados de Anlises devem ser avaliadospara verificar o atendimento aos parmetros oficialmente aceitos.

A matria-prima aprovada pode ser fracionada, devendo ser

adequadamente identificada e armazenada. A matria-prima reprovada deve

ser identificada e isolada, e o fornecedor deve ser informado para realizar a

substituio (devoluo).


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11.3 PRAZO DE VALIDADE

Todo produto manipulado apresenta no rtulo a data de fabricao e

validade e as condies de armazenamento. A determinao do prazo de

validade deve ser baseada em informaes de avaliao da estabilidade fsico-

qumica das drogas e consideraes sobre a esterilidade, ou atravs de

realizao de estudos de estabilidade.

Fontes de informao sobre a estabilidade fsico-qumica das drogas

devem incluir referncias compndios oficiais, recomendaes dos produtores

das mesmas e pesquisas cientficas publicadas. Na interpretao das

informaes sobre estabilidade das drogas devem ser considerados todos os

aspectos de acondicionamento e conservao. A farmcia tem POP com

diretrizes para estabelecer o prazo de validade dos produtos manipulados e os

resultados so registrados e arquivados.

11.4 SISTEMA DE LOTE

Toda a frmula de estoque mnimo preparada pela matriz gera um

nmero de lote seqencial definido pela mesma. O nmero do lote seqencial

por ordem cronolgica de processo e registrado no rtulo da preparao e na

ordem de produo, que fica arquivada por seis meses.

11.5 ATENDIMENTO RECLAMAES

Todas as reclamaes feitas por clientes so registradas e analisadas

pelo farmacutico para definir e implementar as aes corretivas necessrias.

feito o rastreamento da reclamao atravs de verificao dos registros da

frmula objeto de reclamao. A farmcia d retorno ao reclamante, aps

anlise e verificao da reclamao.

11.6 DOCUMENTAO

Os documentos de anlise de matrias-primas, procedimentos

operacionais padro, planilhas de controle, metodologias analticas, os

registros e relatrios de auto-inspeo esto arquivados ordenadamente,

disposio da fiscalizao.

Auto-inspeo


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A auto-inspeo segue o Roteiro para farmcia da resoluo RDC

n67/2007, conforme POP, e feita periodicamente para auto-avaliar e

melhorar a qualidade dos processos de manipulao.

Realizada pelo farmacutico, a auto-inspeo gera um relatrio. So

tomadas medidas de aes corretivas para o aprimoramento da qualidade dos

produtos manipulados, bem como todos os processos operacionais.

Os registros de auto-inspeo so arquivados na farmcia. A auto-

inspeo feita na farmcia com freqncia semestral, conforme descrito no

POP especfico.


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REFERNCIAS

BRASIL. Resoluo RDC n 67/2007. Dispe sobre Boas Prticas de

Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em

farmcias. D.O.U. 09/10/2007.

BRASIL. Resoluo RDC n 87/2008. Altera o Regulamento Tcnico sobre

Boas Prticas de Manipulao em Farmcias. D.O.U. 24/11/2008.

FERREIRA, A. O. Guia Prtico de Farmcia Magistral.2 Ed. Juiz de Fora:

Ortofarma, 2000.

Thompson, J. E. A Prtica na Manipulao de Medicamentos. 1 Ed., Porto

Alegre: ArtMed, 2005.

ANSEL, H.C.;et al. Formas Farmacuticas e Sistema de Liberao de

Frmacos. 6 Ed. So Paulo: Editorial Premier, 2000.

LE HIR, A.. Noes de Farmcia Galnica. 6 Ed. So Paulo.

PRISTA, L. N.; et al. Tcnica Farmacutica e Farmacia Galnica. 4 Ed.

Lisboa: Fundao Caloustre Gulberkian.


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Documents

66273198 Boas Praticas de Manipulacao 1