Acreditação de Laboratórios ABNT 17025

7/24/2019 Acreditao de Laboratrios ABNT 17025

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.: Acreditao de Laboratrios (ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005) :.

Informaes Gerais

Documentos da Cgcre aplicveis

Acreditao Inicial

Etapas do fluxo operacional

Manuteno da Acreditao

Extenso da Acreditao

Mudanas na AcreditaoAvaliaes Extraordinrias

Suspenso, Reduo e Cancelamento da Acreditao

Informaes Gerais

A acreditao de laboratrios, segundo os requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, aplicvel a laboratrios de calibrao e deensaio.

A Cgcre concede acreditao para laboratrios que realizam servios de calibrao e/ou ensaios em instalaes permanentes, mveis, e/ou de clientes.Para instalaes mveis, a concesso independe do n de instalaes.

No caso de uma organizao possuir mais de uma instalao permanente, em diferentes endereos, cada uma dessas instalaes acreditadaindividualmente.

Para uma mesma solicitao de acreditao podem estar includos servios para serem realizados na instalao permanente, em instalaes mveis, e/oude clientes.

A acreditao de laboratrios de calibrao concedida para um escopo, constitudo por grupos de servios de cal ibrao estabelecidos na norma

NIT-DICLA-012, incluindo servios, faixas e melhor capacidade de medio.

A acreditao de laboratrios de ensaio concedida por ensaio para um determinado produto, segundo uma norma, regulamento, resoluo ouprocedimento desenvolvido pelo laboratrio em que estabelecida a metodologia utilizada. A norma NIT-DICLA-016estabelece as diretrizes para aelaborao do escopo.

A Cgcre possui uma poltica para subcontratao de servios de calibrao e de ensaio. Esta poltica est estabelecida nos documentos NIT-DICLA-031eNIE-CGCRE-009. Esclarecimentos adicionais podem ser encontrados no documento DOQ-CGCRE-020.

Documentos da Cgcre aplicveis

A Cgcre estabelece documentos normativos (NIE-CGCRE, NIT-DICLA), que tambm constituem requisitos para a acreditao, sendo a conformidade dolaboratrio a estes requisitos avaliada em todas as etapas da acreditao.

A Cgcre publica, tambm, documentos orientativos (DOQ-CGCRE), que tm finalidade de fornecer informaes aos laboratrios que os auxiliem naimplementao dos requisitos de acreditao. Embora estes documentos no tenham carter compulsrio, os laboratrios que seguem as orientaesneles contidas atendem aos requisitos da acreditao.

Documentos Normativos e Documentos Orientativos

Acreditao Inicial

Sistema de Gesto

O sistema de gesto do laboratrio pode estar definido em um Manual da Qualidade MQ especfico para o laboratrio ou no Manual da Qualidade daorganizao qual o laboratrio pertena, ou ainda, numa combinao destes 02 (dois).

recomendvel para agilizar a anlise, que seja anexada ao MQ uma tabela de correlao entre os itens do MQ e os requisitos da acreditao.

Calibrao Interna

Como parte de seus processos de medio relacionados ao escopo para o qual solicita a acreditao, um laboratrio de calibrao ou de ensaio pode seutilizar de calibraes internas de seus padres de trabalho e instrumentos de medio. Para que estas calibraes internas atendam poltica derastreabilidade metrolgica estabelecida na norma NIT-DICLA-030, o laboratrio deve ser acreditado para essas calibraes.

Caso o laboratrio ainda no seja acreditado para essas calibraes, poder solicitar a acreditao; neste caso as calibraes internas sero aceitasapenas caso a Cgcre conceda a acreditao para esses servios de calibrao.

Atividades de Ensaios de Proficincia

Os laboratrios que pretendem obter a acreditao devem demonstrar a sua competncia para realizar os ensaios e calibraes para os quais buscam aacreditao, por meio da participao satisfatria em atividades de ensaios de proficincia. A norma NIT-DICLA-026detalha os requisitos de participaoem atividades de ensaios de proficincia. A Cgcre disponibiliza informaes sobre programas de ensaios de proficincia disponveis no Brasil e no exterior,alm de documentos e pginas na Internet sobre o assunto. (Ver em http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/ensaioProf.asp).

Ao solicitar a acreditao, o laboratrio deve apresentar o formulrio FOR-CGCRE-008contendo informaes sobre as atividades de ensaios de proficinciana qual tenha participado.

Veja tambm: Auditoria de Medio

Prazos estabelecidos pela Cgcre:A norma NIT-DICLA-031estabelece os prazos para todas as etapas do processo.

Etapas do Fluxo Operacional

etro - Acreditao de Laboratrios (ABNT NBR ISO/IEC 17025:... http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/acre_lab.asp?iacao=imprimir

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Solicitao da Acreditao

Devem ser solicitados Dicla, pelo e-mail [email protected], um login e uma senha para acesso ao sistema ORQUESTRA, cujo endereo http://orquestra.inmetro.gov.br. Este sistema propicia a automatizao, melhor gerenciamento e otimizao dos processos de acreditao, alm depermitir, com facilidade, o acesso dos laboratrios s informaes do seu processo de concesso da acreditao ou de extenso do seu escopo.

Ao acessar o sistema ORQUESTRA, deve ser clicado Fluxos que Posso Iniciar e Dicla Processo de Acreditao e preencher a tarefa T1, que oformulrio eletrnico da solicitao.

Paralelamente, deve ser encaminhado Dicla o formulrio FOR-Cgcre-016 ou FOR-Cgcre-017 ou FOR-Cgcre-018, referente solicitao de acreditao delaboratrio de calibrao, de ensaio ou de anlises clnicas, respectivamente. O formulrio, acompanhado de toda a documentao, deve ser encaminhado Dicla em meio fsico pelo correio, podendo ser entregue em mos, acompanhado de cpia em CD, para o endereo: Inmetro/Cgcre/Dicla localizado naRua Santa Alexandrina, 416, 7 andar, CEP: 20.261-232 - Rio Comprido - RJ - Brasil, no prazo mximo de 20 dias. O no encaminhamento do formulrioimplicar no arquivamento da solicitao e na devoluo da documentao ao laboratrio. Cabe enfatizar que os documentos e formulrios no devem seranexados ao Sistema Orquestra

No preenchimento dos formulrios relacionados ao escopo da proposta de solicitao, devem ser considerados:

No caso de laboratrio de calibrao

- Consulta NIT-DICLA-012, para o preenchimento do FOR-CGCRE-011.- Utilizao do formulrio FOR-CGCRE-011 para cada grupo de servios de calibrao e local de realizao.

No caso de laboratrio de ensaio

- Consulta NIT-DICLA-016, para preenchimento do FOR-CGCRE-012.- Utilizao das tabelas contidas no formulrio eletrnico de solicitao para preenchimento do FOR-CGCRE-012.

- Utilizao do formulrio FOR-CGCRE-012distinto para cada local de realizao do servio.- Os tipos de instalaes que esto vinculadas ao laboratrio e, no caso de instalao associada, qual seu objetivo e endereo.- Incluir a amostragem no FOR-CGCRE-012, caso o laboratrio realize amostragem relacionada aos ensaios objeto da solicitao.

O laboratrio deve apresentar todos os documentos requeridos. No caso de falta de algum documento concedido um prazo de 20 (vinte) dias, paracomplementao da documentao. O seu no cumprimento acarreta a no aceitao da solicitao e a devoluo da documentao.

Anlise Crtica da Solicitao

realizada uma anlise crtica para assegurar que a Cgcre dispe dos recursos necessrios para o incio imediato do processo de avaliao. Caso no haja,o laboratrio comunicado e mantido informado das aes tomadas pela Cgcre para atender solicitao.

No caso de haver recursos para o incio imediato do processo, designado um Gestor de Acreditao (GA) como responsvel pelo gerenciamento doprocesso e contatos com o laboratrio, salvo em assuntos relacionados s atividades financeiras, que so de responsabilidade da Seo de Apoio Acreditao da Cgcre ([email protected] ).

Formao da Equipe de Avaliao

Para avaliao de laboratrios, a Dicla dispe de um cadastro de avaliadores e especialistas treinados e quali ficados pela Cgcre para esta atividade. Estesprofissionais vinculados ao Inmetro ou a outras organizaes possuem especializaes em diferentes grupos de calibrao, classe de ensaios, e reas deatividade.

No estabelecimento da equipe de avaliao, a Dicla considera a regio onde o OAC est localizado, assim como avaliadores capazes de realizar avaliaesde vrias reas de atividades e/ou classes de ensaio e/ ou grupos de servio de calibrao e/ou categoriais de materiais de referncia e/ou programas deensaios de proficincia. Entretanto, nem sempre possvel, devido agenda dos avaliadores e a outras questes que inviabilizam atender indicaopadronizada da Dicla.

A equipe de avaliao submetida aprovao do OAC que tem o direito de contestar a indicao de avaliadores/especialistas, mediante justificativaenviada via email Planav, descrevendo as razes da impugnao, como, por exemplo, conflito de interesses. Se a justificativa for aceita, so indicadosoutros avaliadores ou especialistas. Os avaliadores somente tero acesso aos documentos do processo de acreditao quando forem aprovados pelo OAC.

Auditoria de Medio

As auditorias de medio so comparaes interlaboratoriais organizadas pelo Setor de Confiabilidade Metrolgica da Dicla (Secom/Dicla) utilizadas pelaequipe de avaliao para a avaliao da competncia tcnica dos laboratrios para realizar calibraes, inclusive as calibraes internas.

Nas auditorias de medio verificado se:

a) os resultados obtidos pelo laboratrio, incluindo a incerteza de medio, so compatveis com o valor verdadeiro convencional atribudo ao padroitinerante;


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b) as incertezas obtidas so compatveis com a melhor capacidade de medio informada pelo laboratrio;c) os registros e os certificados emitidos pelo laboratrio atendem aos requisitos da acreditao;d) o laboratrio manuseia corretamente o padro itinerante;e) o laboratrio realiza a anlise crtica de pedidos, propostas e contratos.

O laboratrio informado pelo Secom sobre os padres a serem utilizados, as instrues de medio e para o relato dos resultados, e o prazo pararealizao das medies. O laboratrio deve ter particular ateno anlise crtica das instrues para as auditorias de medio e ao prazo para evitardivergncias no processo de medio ou no relato dos resultados, alm de atrasos que podem prejudicar outros laboratrios que venham a receber osmesmos padres.

O relatrio do Secom de anlise dos resultados das auditorias de medio (RAM) est dividido em duas partes, uma destinada ao laboratrio e outradestinada equipe de avaliao. O relatrio destinado ao laboratrio contm apenas os valores medidos pelo laboratrio e o Erro Normalizado (En). Ovalor de referncia e sua incerteza no so fornecidos ao laboratrio, de modo a permitir o uso do padro itinerante em outras auditorias de medio. Orelatrio destinado equipe de avaliao contm os valores de referncia.

Se algum resultado for insatisfatrio, o laboratrio deve analis-lo e trat-lo conforme a NIT-DICLA-026. O laboratrio deve apresentar a reviso dosresultados de sua calibrao, caso tenha havido erros de digitao ou clculos, ou solicitar a realizao de uma segunda auditoria de medio paracomprovar a eficcia das aes tomadas. No caso dos resultados permanecerem insatisfatrios aps a segunda auditoria de medio, os serviosrelacionados comparao so retirados do escopo da acreditao solicitado. No caso do escopo de acreditao estar totalmente comprometido, oprocesso arquivado, conforme previsto na NIT-DICLA-031.

A auditoria de medio pode ser substituda por atividades de ensaios de proficincia equivalentes, conforme NIT-DICLA-026.

Anlise da Documentao

A equipe de avaliao analisa toda a documentao encaminhada, com base nos requisitos estabelecidos pela Cgcre, sendo as no conformidadesconstatadas registradas em relatrios que so encaminhados pelo GA atravs de email ao solicitante da acreditao para a implementao de aescorretivas. No conformidades identificadas nesta etapa no impedem a realizao da visita de avaliao.

Nota: O cumprimento do prazo de 30 dias para concluir a anlise da documentao monitorado pelo GA junto aos membros da equipe de avaliao.

Nesta etapa, pode ser solicitado ao OAC o envio de documentos complementares com o intuito de esclarecer detalhes e/ou auxiliar a equipe na preparaoda avaliao no local.

Avaliao Inicial

A avaliao inicial consiste de uma visita da equipe de avaliao s instalaes objeto da solicitao da acreditao e s instalaes associadas,pertencentes ao laboratrio, com o objetivo de verificar por meio de evidncias objetivas:

a) a implementao do sistema de gesto estabelecido no Manual da Qualidade e na documentao associada, que deve atender aos requisitos daacreditao;b) a competncia tcnica do laboratrio para realizar os servios para os quais solicitou a acreditao.

A durao de uma avaliao inicial varia, normalmente, de 02 a 05 dias, sendo que o programa de avaliao elaborado em funo do escopo solicitado,dos tipos de instalaes a serem visitadas e da complexidade do sistema de gesto do laboratrio ou da organizao.

Todos os documentos e registros referentes ao sistema de gesto do laboratrio e aos servios para os quais o laboratrio est solicitando a acreditaodevem estar disponveis para a equipe de avaliao.

O laboratrio deve estar preparado para realizar durante a avaliao as calibraes e/ou ensaios para os quais solicita a acreditao, conforme definido noprograma da avaliao, incluindo a realizao de servios nas instalaes objeto da solicitao da acreditao. Para os servios realizados nas instalaesde clientes, necessrio que o laboratrio agende-os previamente s visitas.

Durante a avaliao, a gerncia tcnica, o gerente da qualidade, os seus substitutos, e os signatrios autorizados a serem avaliados devem estardisponveis.Outros setores da organizao que tm envolvimento nas atividades do laboratrio devem tambm estar disponveis.

Durante a avaliao, cada membro da equipe de avaliao acompanhado por um representante indicado pelo laboratrio que tenha conhecimento sobreas atividades avaliadas e seja capaz de confirmar as evidncias constatadas pela equipe de avaliao.

Ao final da avaliao realizada uma reunio da equipe de avaliao com a alta direo, gerncia tcnica e gerente da qualidade, na qual apresentado oresultado da avaliao, discutidas as correes e as aes corretivas necessrias para eliminar as no-conformidades e suas causas e apresentada arecomendao a ser feita Dicla sobre a acreditao.

Esta recomendao pode ser:

a) recomendao da acreditao - caso no tenham sido constatadas no-conformidades;b) recomendao da acreditao, aps a confirmao da implementao das aes corretivas - caso tenham sido constatadas no-conformidades;

c) no recomendao da concesso da acreditao quando a relevncia ou quantidade de no-conformidades encontradas ponha em dvida acapacidade do OAC fornecer resultados dos servios de avaliao da conformidade de forma tecnicamente vlida.

O OAC pode apresentar as propostas de correes e aes corretivas durante a reunio final ou apresent-las aps a reunio final, caso necessite de maistempo para a anlise das causas das no-conformidades. Neste caso, o OAC, por email, deve encaminhar num prazo de 07 (sete) dias aps a avaliaoinicial sua proposta de aes corretivas ao avaliador lder que deve consultar os avaliadores/especialistas antes de aprovar as propostas. O avaliador lderdeve enviar ao GA e ao laboratrio uma confirmao de concordncia da equipe com as aes propostas.

O resultado da avaliao registrado em um Relatrio de Avaliao, cuja cpia entregue ao OAC ao final da avaliao. Sempre que necessrio, a Diclapode emitir um relatrio complementar, decorrente do resultado da anlise do Relatrio de Avaliao elaborado pela equipe de avaliao.

A evidncia da implementao das correes e das aes corretivas pode ser documental ou por meio de uma avaliao extraordinria, dependendo dano-conformidade.

As evidncias documentais devem ser encaminhadas ao GA; caso sejam encaminhadas diretamente equipe de avaliao, o OAC deve informar o GA.

Em casos excepcionais em que o OAC no tenha condies de implementar determinadas aes corretivas que afetem apenas uma parte especfica doescopo da acreditao, o OAC pode optar por retirar parte do escopo de sua solicitao.

Aps a concluso do processo de acreditao, os documentos enviados pelo OAC para evidenciar a implementao das aes corretivas so destrudas

pela Dicla, exceto quando houver solicitao do OAC para que estes sejam devolvidos.

Deciso sobre a Acreditao

A deciso sobre a concesso da acreditao tomada pelo Coordenador da Cgcre, com base nas recomendaes da equipe de avaliao, do GA, do Chefede Ncleo e da Comisso da Acreditao.


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Formalizao da Acreditao

A formalizao ocorre por meio de Ofcio enviado ao laboratrio, acompanhado do Certificado de Acreditao e do Escopo da Acreditao, emitidos pelaCgcre. Tambm so encaminhados o Smbolo da Acreditao e a autorizao para seu uso. Quando da concesso da acreditao, providenciada ainsero do laboratrio no catlogo de laboratrios acreditados disponvel na Internet, no endereo http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/laboratoriosAcreditados.asp.

Manuteno da Acreditao

Com o objetivo de verificar se o laboratrio continua atendendo aos requisitos da acreditao, incluindo os documentos normativos da Cgcre, sorealizadas reavaliaes peridicas sendo que a primeira deve ocorrer em at 12 (doze) meses a contar da data da acreditao e as demais em at 24(vinte e quatro) meses, contados a partir da ltima reavaliao. Nas reavaliaes so avaliados todos os requisitos da acreditao, os tipos de instalaesacreditadas e instalaes associadas, e acompanhados um nmero de servios acreditados suficiente para abranger todo o escopo da acreditao.

Caso sejam constatadas no-conformidades durante as reavaliaes, as correes e as aes corretivas so acordadas com o laboratrio e avaliada anecessidade de uma avaliao extraordinria para evidenciar a implementao de aes corretivas.

Alm das reavaliaes peridicas, a Dicla realiza o monitoramento da acreditao, por meio de anlise de documentos, como, por exemplo, relatrios departicipao em atividades de ensaio de proficincia. Conforme definido na NIT-DICLA-026, o laboratrio deve participar de atividades de ensaios deproficincia obrigatrias definidas pela Cgcre, bem como de outras atividades selecionadas pelo prprio laboratrio. Anualmente o laboratrio deve enviarao Secom e ao GA o formulrio FOR-CGCRE-008, prestando informaes sobre as atividades de ensaio de proficincia nas quais tenha participado. Olaboratrio deve analisar os seus resultados, bem como tomar aes corretivas quando obtiver resultados insatisfatrios (ver NIT-DICLA-026).

O resultado destas avaliaes pode acarretar na alterao do escopo da acreditao, incluindo suspenso parcial ou total, reduo ou cancelamento daacreditao.

Extenso da Acreditao

O OAC pode apresentar as propostas de correes e aes corretivas durante a reunio final ou apresent-las aps a reunio final, caso necessite de maistempo para a anlise das causas das no-conformidades. Neste caso, o OAC, por email, deve encaminhar num prazo de 07 (sete) dias aps a avaliaoinicial sua proposta de aes corretivas ao avaliador lder que deve consultar os avaliadores/especialistas antes de aprovar as propostas. O avaliador lderdeve enviar ao GA e ao laboratrio uma confirmao de concordncia da equipe com as aes propostas.

O resultado da avaliao registrado em um Relatrio de Avaliao, cuja cpia entregue ao OAC ao final da avaliao. Sempre que necessrio, a Diclapode emitir um relatrio complementar, decorrente do resultado da anlise do Relatrio de Avaliao elaborado pela equipe de avaliao.

A evidncia da implementao das correes e das aes corretivas pode ser documental ou por meio de uma avaliao extraordinria, dependendo dano-conformidade.

As evidncias documentais devem ser encaminhadas ao GA; caso sejam encaminhadas diretamente equipe de avaliao, o OAC deve informar o GA.

Em casos excepcionais em que o OAC no tenha condies de implementar determinadas aes corretivas que afetem apenas uma parte especfica doescopo da acreditao, o OAC pode optar por retirar parte do escopo de sua solicitao.

Aps a concluso do processo de acreditao, os documentos enviados pelo OAC para evidenciar a implementao das aes corretivas so destrudas

pela Dicla, exceto quando houver solicitao do OAC para que estes sejam devolvidos.b) Na acreditao, segundo os requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR NM ISO 15189, a extenso deve ser solicitada para:- ampliar o n de instalaes associadas;- ampliar itens de exames, ou de materiais;- incluir ou alterar mtodos e/ou procedimentos operacionais padro.

Para a extenso da acreditao utilizado procedimento similar ao da acreditao, podendo ser dispensada, em alguns casos, a visita de avaliao e aauditoria de medio.

Para que a avaliao de extenso seja includa numa reavaliao, o OAC deve solicitar a extenso com pelo menos 07 meses de antecedncia darealizao da reavaliao.

A extenso da acreditao est condicionada eliminao das no-conformidades constatadas na ltima reavaliao, relativas aos requisitos da direo,alm daquelas referentes prpria extenso da acreditao.

Mudanas na Acreditao

No caso de mudanas na acreditao, o OAC deve informar imediatamente Cgcre, encaminhando a documentao pertinente, conforme estabelecido naNIT-DICLA-031.

Avaliaes Extraordinrias

As avaliaes extraordinrias podem ocorrer nos seguintes casos:a) avaliao das mudanas na acreditao, tais como instalaes e substituio de todos os signatrios autorizados pelo OAC por outros nunca antesavaliados;b) investigao ou tratamento de reclamaes sobre a conduta do OAC no desenvolvimento de suas atividades como acreditado;c) avaliao para interrupo da suspenso.Os requisitos a serem avaliados dependem da natureza da avaliao extraordinria.

Suspenso, Reduo, Cancelamento da Acreditao

- Por deciso da Cgcre

A acreditao de um laboratrio pode ser suspensa, parcial ou totalmente, cancelada ou ter seu escopo reduzido, por deciso da Cgcre, quando olaboratrio deixar de cumprir os requisitos da acreditao e os documentos normativos estabelecidos pela Cgcre e disponibilizados no site do Inmetro. Asuspenso da acreditao pode ser precedida de uma advertncia ao laboratrio acreditado.

- Por solicitao do laboratrio acreditado

O laboratrio pode, a qualquer momento, solicitar suspenso parcial ou total da acreditao, a reduo do seu escopo e o cancelamento da acreditao. Ainterrupo da suspenso deve ser solicitada pelo laboratrio ao GA, para que seja avaliada a necessidade de anlise documental e/ou avaliao


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extraordinria.

Notas:

1) A suspenso total ou parcial, por solicitao do laboratrio ou por deciso da Cgcre, no deve exceder a 12 (doze) meses.

2)Durante o perodo de suspenso, o laboratrio deve cumprir com as obrigaes financeiras.


Documents

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