A g ê n c i a Nac iona l de V ig i lânc ia Sani tár ia

Novos rumos para a Anvisa em 2001págs. 4 e 5

Área de portos,aeroportos efronteiras superametas de inspeçãopág. 6

Conselhoconsultivo é a

voz da sociedadena Agência

pág.6

Atualizada listade substânciasmantidas sob

controle especialpág. 7

Campanha chamaatenção paraa importância dadoação de sanguepág. 3

boletim informativoboletim informativoANVISA 4no 4 - dezembro de 2000 ISSN 1518-6377

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ANVISA Boletim Informativo

Descentralização

O diretor-presidente da Anvisa, GonzaloVecina, esteve na última reunião de 2000 doConselho Nacional de Saúde para falar sobre adescentralização das ações de vigilância sanitáriae repasse de recursos da área federal para asvisas. As intervenções dos conselheiros foramunânimes em apontar os benefícios que o novomodelo de gestão de recursos traz.

Seminários

Os textos com as íntegras das palestras realizadas no primeiro e terceiro seminários temáticosda Anvisa estão à disposição no sitewww.anvisa.gov.br. Naomar de Almeida Filhofalou sobre “O conceito de saúde e vigilância sa-nitária” e Sueli Gandolfi sobre “A responsabilida-de pública pela promoção e proteção da saúde”.

Diagnóstico

A diretoria de Portos, Aeroportos e Fronteirasjá tem diagnóstico da situação das comissariasaéreas que implantaram Manual de Boas Práticasde Fabricação e Sistema de Análise de Perigos ePontos Críticos de Controle. Da mesma formafoi realizado diagnóstico dos portos e aeroportosque têm Planos de Gerenciamento de ResíduosSólidos. Os levantamentos servem para facilitara inspeção da Anvisa nas duas áreas.

Repasse

Em vez de R$ 28 mil repassados pela Anvisaaos estados no final de 2000, conforme oinformado no Boletim nº 3, à página 3, na matéria“Repasse de recursos ganha agilidade”, omontante correto é R$ 28 milhões.

EnsaioEditorial

Expediente

Anvisa Boletim Informativo é uma publicação mensal daAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

Conselho Editorial: Gonzalo Vecina Neto, Luiz Milton Veloso Costa,Luís Carlos Wanderley Lima, Luiz Felipe Moreira Lima e RicardoOliva.Edição: Carlos Dias Lopes, registro MTb 7476/34/14/DFTextos: Simone Rodrigues e Nara AnchisesColaboração: Graça Guimarães e José Saad NetoProjeto e Design Gráfico: Gerência de Comunicação MultimídiaEditoração e ilustração: João Carlos Machado e Julien GorovitzFotos: Luís OliveiraDivulgação: Unidade de Divulgação da Assessoria de RelaçõesInstitucionaisImpressão: Coordenação de Processo EditorialTiragem: 13 mil exemplaresEndereço: SEPN Quadra 515, Bloco B, Ed. ÔmegaBrasília (DF) CEP 70770-502Telefones: (61) 448-1022 ou 448-1301Fax: (61) 448-1252E-mail: imprensa@anvisa.gov.br

ISSN: 1518-6377

Quando o diretor-presidente, Gonzalo Vecina, em nomeda diretoria colegiada, orientou a realização do Segundo Encon-tro Anual da Anvisa, a idéia era reunir todas as pessoas quetrabalham na Agência, tanto na sede quanto nos estados.

A intenção era esta: envolver inteiramente a organização nadiscussão dos planos que orientarão as atividades em 2001. Aparticipação de todos não foi possível, mas os que lá estiveramrepresentando suas áreas demonstraram a vontade das equipesde alcançar os objetivos da Anvisa.

Todos sabemos que a Agência tem desafios enormes pelafrente, na construção de sua identidade como organização inte-grante do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e no seureconhecimento pela sociedade, à medida que melhore sua ca-pacidade de resposta às demandas sociais.

“Ser agente da transformação do sistema descentralizado devigilância sanitária em uma rede, ocupando um espaço diferencia-do e legitimado pela população como regulador e promotor do bem-estar social”. Essa frase, idealizada pela diretoria colegiada duran-te o processo de elaboração e planejamento estratégico, expressaa visão de futuro da Anvisa. O objetivo não é usá-la para tornarmais elegante o estilo dos relatórios da Agência e sim para orien-tar concretamente o trabalho cotidiano de todos os profissionaisda instituição.

Na construção do caminho entre o que somos hoje e o quedesejamos ser, manifestada pela visão de futuro da Anvisa, éfundamental aprimorar a articulação e as parcerias internas econstruir coletivamente a Agência.

A realização do segundo encontro anual fez parte desteesforço de construção coletiva: conhecer mais os companheirosde trabalho, discutir os resultados esperados da Agência em 2001,garantir o compromisso de todos frente às estratégias concebi-das, definir como executar essas estratégias, planejar as ações paracumprir os compromissos pactuados, prever obstáculos e a for-ma de contorná-los, definir responsáveis, desdobrar os compro-missos para as diversas gerências e unidades, dar visibilidade àsinterfaces e parcerias entre as áreas e integrar pessoas e equipes.

O encontro terminou, mas não o trabalho nele iniciado.Agora teremos que viabilizar coletivamente a implantação demecanismos que permitam à Anvisa medir e monitorar os com-promissos propostos, integrar os esforços de equipes co-respon-sáveis por metas e ações, estabelecer canais de comunicação efica-zes entre áreas e equipes, promover a melhoria dos processos degestão e desenvolver instrumentos de avaliação do desempenhoinstitucional.

Como resultado deste esforço coletivo que temos à frente,aparecerão não somente processos de trabalho melhores ou maisrápidos, mas, sobretudo, melhorias no desempenho da Agência,com impactos efetivos nos indicadores sociais, comprovando oquanto as ações da Anvisa e do Sistema Nacional de VigilânciaSanitária influem na melhoria da saúde e da qualidade de vidada população.

Em dezembro de 2001, quando se realizará o TerceiroEncontro Anual da Anvisa, esperamos, como fruto de um anode trabalho, ter conseguido alcançar os resultados pretendidospara o período. Então iremos juntos comemorar as conquistas eprojetar os avanços ainda necessários para os próximos anos.

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dezembro de 2000

Anvisa inspeciona indústrias de salA Anvisa colocou em prática no pri-

meiro semestre deste ano o Programa Na-cional de Inspeção Sanitária dos Estabele-cimentos Beneficiadores de Sal para Con-sumo Humano.

O objetivo é adequar as indústriasde sal à Portaria nº 218, de 25 de marçode 1999, que determina a adição de 40 a100 miligramas de iodato (derivado deiodo) para cada quilo de sal de cozinha etambém à Lei nº 6.150, de 3 de março de1974, que tornou obrigatória a adição domineral.

Das 154 empresas produtoras de sal,97 foram inspecionadas, o que significaque 60% delas foram fiscalizadas pelaAnvisa. Dos 97 estabelecimentos fiscali-zados, 15 encontravam-se desativados eoutras 16 empresas, embora estivessem ematividade, processavam sal apenas paraconsumo animal ou destinação industrial.

Foram colhidas 126 amostras de saldestinado ao consumo humano, para aná-lise fiscal. Destas, 101 já foram analisadasem laboratório. Vinte e cinco apresenta-ram teor de iodo inferior ao mínimo exigi-do, quatro não continham iodo e em umaconstatou-se que o teor estava acima dolimite. Apresentaram teor de iodo dentro

dos limites da legislação em vigor 71 amos-tras. Algumas das marcas com problemasforam apreendidas e outras interditadas,por ainda estarem em processo de avalia-ção dos resultados.

Outros 10 lotes de sal sofreram in-terdição cautelar. Seis eram produzidossem alvará sanitário e registro no Ministé-rio da Saúde e quatro eram fabricados emprecárias condições higiênico-sanitárias.

Além do programa de inspeção sani-tária, foi feito um monitoramento do salexposto para consumo direto e, como con-seqüência, foi determinada a apreensão einutilização de 37 lotes dos produtos queestavam com teor de iodo inferior ao exi-gido.

A primeira etapa de inspeção do pro-grama foi concluída nos estados do Piauí,Maranhão e Espírito Santo. Continua emandamento no Ceará, Paraná, Rio de Ja-neiro, Rio Grande do Norte, Rio Grandedo Sul e São Paulo. Como o prazo máxi-mo para adequação ao Regulamento Téc-nico e Roteiro de Inspeção é de 180 diasdepois da primeira inspeção, conforme aResolução nº 28/00, a reinspeção deveráser iniciada ainda neste ano nos estados doPiauí e Paraná.

“Doe sangue. Doe vida”. Este é o slogan da campanhasobre doação de sangue que a Anvisa botou na rua neste final deano. A campanha foi lançada durante o Seminário Nacional deGestão da Política de Sangue e Hemoderivados, que ocorreu emBelo Horizonte (MG), entre os dias 14 e 16.

A campanha, assim como a promoção do Dia da DoaçãoVoluntária, em 25 de novembro, tem o objetivo de conscientizara população sobre a importância de doar sangue de formafidelizada (pelo menos três vezes ao ano) e responsável.

O slogan “Doe sangue. Doe vida” ocupou as rádios detodo o País em três mensagens diferentes de 30 segundos trans-mitidas várias vezes ao dia. Para a TV foi feito um filme que vemsendo veiculado nas emissoras de televisão em horário nobre,com mensagem de um minuto, onde uma pessoa comum reu-nida com a família relata ter sofrido um acidente e conta ter sidosalva por um desconhecido por meio de doação de sangue. Nofinal do recado, o personagem agradece a ajuda. Além disso,estão sendo distribuídos um milhão de folders e 500 mil carta-zes com o slogan da campanha nos hemocentros de todo o País.

A importância da doação de sangue também foi um dosassuntos abordados no estande do Ministério da Saúde durantea 11ª Conferência Nacional de Saúde. Houve palestras sobrepolítica de sangue para os coordenadores das hemorredes públi-cas dos estados, das vigilâncias e das secretarias de saúde.

Campanha no rádio e TVpara doação de sangue

Falta de iodo provoca bócio

O iodo é um elemento es-sencial para o bom desenvolvi-mento das funções humanas. Seuprincipal papel no organismo estárelacionado à síntese doshormônios da tireóide. A neces-sidade dietética diária, miníma, éde 100/150 mg para adultos eadolescentes, 60/100 mg paracrianças de um a 10 anos e de35/40 mg para menores de umano.

Como os alimentos não che-gam a ter esta quantidade deiodo, o Ministério da Saúde tor-nou obrigatória a suplementaçãopor meio da adição do mineral aosal de cozinha. O próprio minis-tério custeia a adição de iodato(derivado do iodo) no sal produ-zido no Brasil.

A carência de iodo pode acar-retar doenças da glândulatireóide. As anomalias provocamalterações psicomotoras, reduçãoda capacidade de concentraçãoe aprendizado, redução da ferti-lidade, aumento da incidência demalformações congênitas, bócio(papo), abortos, prematuridade,mortalidade perinatal e infantil.

A Agência está realizando treinamentos na área de nutri-ção enteral para ampliar conhecimentos dos técnicos das vigi-lâncias sanitárias de todo o País sobre a terapia. Nutrição enteralé a ingestão controlada de nutrientes por meio de sondas ou porvia oral para os pacientes em regime hospitalar, ambulatorial oudomiciliar.

O controle de qualidade da nutrição enteral consiste emavaliar todos os aspectos relativos aos insumos, materiais de em-balagem, nutrição enteral, procedimentos de limpeza, higiene esanitização, conservação e transporte.

A primeira etapa do curso foi feita entre os dias 29 denovembro e 1º de dezembro, no Rio de Janeiro (RJ), e a segun-da fase entre os dias 12 e 15 de dezembro, em Salvador (BA).De cada curso participaram técnicos de nove estados. Recebe-ram treinamento dois técnicos de cada estado, sendo que o esta-do sede do encontro pôde levar mais pessoas. Haverá ainda umaterceira e última fase, de 20 a 23 de fevereiro de 2001, em BeloHorizonte (MG).

O objetivo dos treinamentos é capacitar técnicos quetrabalham em unidades que realizam a nutrição enteral. Sãooferecidas palestras com base na Resolução nº 63, de 06 dejulho de 2000, que fixa requisitos mínimos exigidos para aTerapia de Nutrição Enteral. Ao longo de 2001 outros cursosserão realizados.

Técnicos têm treinamentoem nutrição enteral

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ANVISA Boletim Informativo

Encontro traça ações e metas da Agência para 2001Planejamento e integração. Essas fo-

ram as palavras-chave do II Encontro Anu-al da Agência Nacional de Vigilância Sa-nitária (Anvisa), realizado entre os dias 3 e5 de dezembro, em Brasília. O encontrocontou com a participação de cerca de 200pessoas, entre especialistas, convidados,funcionários da Agência e das vigilânciassanitárias estaduais.

O local - Centro de Convenções Is-rael Pinheiro, distante 15 km do centroda capital federal - foi escolhido proposi-talmente para sediar o evento. Longe dacidade, os participantes puderam sair darotina e refletir sobre a organização, deba-tendo e elaborando as ações corporativasda Anvisa para 2001 e o plano de traba-lho de cada gerência geral.

As atividades começaram no domin-go, com o registro das expectativas eanseios dos participantes em relação aosresultados do encontro. A dinâmica con-tribuiu para que alguns erros não fossemcometidos no decorrer dos três dias de ati-vidades. Estabelecido o compromisso deum bom aproveitamento do tempo, os doisdias seguintes renderam discussões con-sistentes e propostas novas para o próxi-mo ano.

Propostas que surgiram já na segun-da-feira, depois da exposição do diretor-presidente da Anvisa, Gonzalo VecinaNeto, que falou da importância de se pro-mover a integração entre as diversas equi-pes da Agência e compartilhar as idéias decada uma delas.

Seguindo a orientação dos faci-litadores (os coordenadores de grupo), fo-

ram organizados dez Grupos de Trabalho(GTs) para definir as ações corporativas,que seguiam duas linhas de trabalho: as28 metas do contrato de gestão e os cincopontos do Plano Estratégico da Anvisa.

Para o consultor da Anvisa e coorde-nador-técnico do encontro, Caio Marini,esta primeira fase serviu para apresentaruma visão geral, na qual foram debatidasas perspectivas da instituição, a missão e avisão do futuro. “Mais do que isso, nestaprimeira fase (dos GTs) as pessoas de vári-as áreas foram misturadas. Então, foi im-portante para que elas conhecessem asatividades de outras áreas. A integração dasequipes é fundamental para que uma pes-soa possa saber o que a outra está fazendo.Enfim, para fortalecer os elos entre as di-versas gerências da Anvisa”, ressaltouMarini.

Com os facilitadores, um dos receios- o de discutir sem se obter resultados prá-ticos - foi superado. “Os gruposmultifuncionais auxiliaram na formulaçãode novas idéias, mostraram uma visãomacro para a Anvisa e colaboraram na ela-boração de ações”, assinalou Marini.

O resultado dos GTs foi apresenta-do em plenário na manhã do dia 5, emque foram discutidos os pontos em co-mum e as divergências entre os grupos.Cada GT elaborou uma planilha com me-tas e prazos para a área de atuaçãoespecificada executar.

IntegraçãoPara a coordenadora da Vigilância

Sanitária (Visa) do Estado de São Paulo,

Marisa Lima Carvalho, a participação dasVisas estaduais e municipais em um even-to como o encontro anual da Anvisa temgrande importância. “Embora seja inter-no, é válido porque fortalece também oSistema Único de Saúde (SUS), a Vigilân-cia Sanitária enquanto atividade do SUS eo próprio Sistema Nacional de VigilânciaSanitária”, explicou a coordenadora, queesteve também no encontro do anopassado.

De acordo com Marisa Lima, o exer-cício de planejamento das ações da Anvisatem implicação no trabalho das Visas esta-duais e municipais. “Até porque, são elasque executam grande parte das ações devigilância do país. Hoje, já temos um tra-balho desenvolvido e uma ação. É impor-tante que sejam realizados eventos assim.A gente sente a necessidade de integração.Do ponto de vista das discussões, o resul-tado deste encontro superou a minha ex-pectativa. Em dois anos conseguimos pro-duzir uma proposta coerente e viável,exeqüível. Agora é trabalhar. Todos:Agência e vigilâncias sanitárias dos estadose dos municípios.”

Pela primeira vez no encontro, a far-macêutica da Anvisa Ariadne TramontinaMorais também acredita que atividadescomo esta auxiliam no crescimento do tra-balho desenvolvido pela Agência e que issoreflete nas ações estaduais e municipais.“É um estímulo para que façamos um tra-balho cada vez melhor. Eu quis participarpara conhecer o trabalho desenvolvidopelas outras áreas da Anvisa e poder dar aminha contribuição”, destacou.

• 10 Grupos de Trabalho (GTs) definiram as ações

corporativas

• Os trabalhos foram orientados pelas 28 metas do

contrato de gestão e pelos 5 pontos do Plano

Estratégico da Anvisa

• 230 pessoas estiveram envolvidas com o evento

Os Números

Apresentação das conclusões dos Grupos de Trabalho permitiu que todos pudessem discutir cada um dos 10 temas propostos

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dezembro de 2000

Encontro traça ações e metas da Agência para 2001

O encerramento do Encontro foifeito pelo diretor-presidente, GonzaloVecina Neto, que falou sobre os compro-missos institucionais que a Agência deveseguir. Ele lembrou algumas virtudes doprocesso de trabalho e valorizou qualida-des como a criatividade, a comunicaçãofranca e horizontal, a adaptabilidade, odesenvolvimento contínuo de RecursosHumanos e o compromisso de todos.

Para Vecina, uma avaliação de de-sempenho deve ser baseada em resulta-dos. “Uma organização que não tem con-dições de apresentar resultados vive para

Vecina diz que mostrar resultados é essencial

Entrevista Alicia Garcia Bates

Diretora de Recursos Humanos da secretaria de Saúdedo governo da cidade de Buenos Aires e professora da Faculda-de de Ciências Econômicas da Universidade de Buenos Aires,Alicia García Bates foi uma convidada especial no II EncontroAnual da Anvisa. Ao longo dos sete anos de trabalho no Progra-ma de Estudos Avançados em Administração Hospitalar e deSistemas de Saúde (Proahsa) - um programa da Fundação Ge-túlio Vargas com o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medi-cina da Universidade de São Paulo (USP) - ela acumulou co-nhecimentos na área de ensino de Administração de Serviçosem Saúde e hoje é consultora da gerência-geralde Tecnologia em Serviços de Saúde da Agên-cia. Do alto de sua experiência de mais de 20anos no setor saúde, Alicia elogiou a iniciativados dirigentes da Anvisa de promover o encon-tro, disse que o contato entre as pessoas sempreleva a resultados positivos e elevou a Anvisa apadrão de referência como órgão de vigilânciapara outros países da América Latina.

Qual sua opinião sobre este tipo de atividadeque a Anvisa realiza anualmente ?

Eu sou francamente favorável a qualqueratividade que represente a vinculação das pessoas de forma dire-ta. Eu gosto muito da tecnologia de transmissão de informaçãopela Internet, do e-mail, de telefone, mas acredito que nenhumadessas tecnologias substitui o contato direto das pessoas. A me-lhor comunicação é essa, a experiência transmitida pelo contatoentre as pessoas. Esse encontro em particular, realizado por umaagência que é nova, de altíssima complexidade, com uma boaestrutura, pessoas e recursos, é quase uma exceção dentro dospaíses que eu tenho visitado.

Como você analisa o desenvolvimento da área de recursos

humanos no âmbito da vigilância sanitária federal?É uma responsabilidade muito grande porque a Anvisa é

uma autarquia muito particular, que permite decisões descentra-lizadas, seleção de pessoal diretamente relacionado ao conheci-mento e tecnologia sobre a qual se trabalha. A agência não tem aburocracia clássica dos ministérios e agrega muitos benefícios,mas benefícios que representam responsabilidades. Isso significamanter a modernidade com a qual ela se comprometeu. E essamodernidade significa esforço, contato, relacionamento com aspessoas, muita participação, compromisso com todos os envolvi-

dos e, o mais importante, geração de idéias ino-vadoras. Uma agência que se institui moderna,mas copia ou reproduz estratégias antigas dosministérios, não teria como suprir as expectativase cumprir com as funções que esperamos dela.Eu acho que essa é uma experiência quase inédi-ta, de altíssimo desafio para a criatividade e con-dução, que está se constituindo num modeloreferencial para outros países da América Latina.

E quanto às relações no Mercosul?Eu sempre compartilhei a idéia do Mercosul

sabendo que é uma tarefa de longo prazo. Achoque tem um fim muito produtivo, mesmo sendo um processodificultoso, com marchas e contramarchas, que passa pelo mes-mo processo que os países passam para aprender a exercitar ademocracia. Só votar e eleger presidente não converte um paísem democrático e o mesmo acontece com o Mercosul. Só assinarcompromissos e cartas de intenções não vai fazer o Mercosulfuncionar. Precisamos ter consciência de que o processo levatempo - os países europeus, só para unificar a moeda, demora-ram 20 anos. Creio que é mais uma questão de pensar linhas detrabalho em comum. Temos que aprender que - como no matri-mônio - o Mercosul vai se consolidar com a convivência.

Rompendo fronteiras

sobreviver, não merece existir. A que apre-senta resultados discute com a sociedade amelhor maneira de trabalhar, cresce”, con-cluiu.

O II Encontro Anual foi realizadosob a ótica de uma instituição que preten-de crescer. De acordo com Vecina, “temosde pensar a longo prazo sem perder devista as ações que surtem efeitos em curtoprazo, até porque as transformações de hojesão mais rápidas e têm conseqüências mui-to mais velozes. Devemos ter uma visão defuturo sem que isso implique deixar depensar, refletir.”

Apresentação das conclusões dos Grupos de Trabalho permitiu que todos pudessem discutir cada um dos 10 temas propostos

FOTO: LUÍS OLIVEIRA

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ANVISA Boletim Informativo

A presidência da Anvisa decidiu extinguir a gerência-geralde Segurança e Investigações, como parte de uma reestruturaçãointerna e da ativação da área de Corregedoria a partir da ocupa-ção do primeiro sub-solo do prédio onde está instalada a Agên-cia desde agosto de 1999. No entanto, é importante lembrar osexcepcionais resultados alcançados pela equipe do gerenteMarcelo Itagiba.

A gerência teve atuação importante em todos os casos queocorreram neste ano envolvendo problemas com falsificação demedicamentos, como a venda do antibiótico falso Keflex, naBaixada Fluminense e em Juiz de Fora (MG). Iniciou tambéminvestigações acerca do comércio eletrônico de substâncias proi-bidas, como anabolizantes, e venda de medicamentos realizadosvia Internet.

Esses processos agora estão a cargo da gerência-geral deInspeção. Foram investigados ainda casos de cobrança de propi-na para “facilitação” da tramitação de processos na Agência e aexistência de plantações ilegais de palmito em estados das regiõesNorte e Nordeste. A gerência de Segurança e Investigaçõesexistia desde 1999.

Conselho consultivo é a voz da sociedade na agênciaDesde a instalação da Anvisa uma das principais preocu-

pações de seus dirigentes foi a de que a sociedade tivesse repre-sentação no órgão. Para isso foi criado o conselho consultivo,com normas próprias, autonomia e independência.

Composto por representantes de instituições da adminis-tração pública (ministérios, secretarias estaduais), sociedade civilorganizada e comunidade científica, o conselho consultivo ori-enta, sugere, requer informações, planeja, supervisiona e fiscalizaas ações da Anvisa.

Desde sua primeira reunião, em 17 de agosto de 2000, oconselho - apesar de seu pouco tempo de existência - tem traba-lhado bastante. Embora pelo regimento as reuniões ordináriasdevam ser trimestrais, só em 2000 seus integrantes já se reuni-ram quatro vezes.

De acordo com o art. 9º do Regimento Interno da Anvisa,o conselho consultivo é integrado por 12 conselheiros titulares(ver lista) e respectivos suplentes que decidem por maioria sim-ples assuntos de sua competência. Dentre suas atribuições estão:solicitar requerimento de informações, fazer propostas de dire-trizes e recomendações técnicas à diretoria colegiada, opinar so-bre as propostas políticas da Agência, apreciar e emitir parecersobre os relatórios anuais da diretoria colegiada e requerer infor-mações e fazer proposições a respeito de todas as ações da Anvisa.

A secretária-executiva do conselho, Maria Angélica Go-mes, enfatiza a importância de a sociedade acompanhar as deci-sões da Agência. “Os conselheiros sugerem medidas, nós avalia-mos e adequamos à legislação vigente. Se o conselho não aprovaalguma decisão nossa é porque provavelmente não é bom para asociedade e não é bom para a Anvisa.”

A conselheira Lynn Silver, do Instituto de Defesa do Con-sumidor, que representa os consumidores junto com Maria InêsFornazzaro, da Fundação Procon de São Paulo, concorda. “Acho

importante a existência do conselho, cuja atual composição reú-ne pessoas e instituições relevantes e sérias.” Segundo Lynn, otrabalho da Agência é muito delicado, além de influir em grandeparte da economia nacional. Por isso, para ela, a existência deuma instância forte e independente de controle e de fiscalizaçãoda sociedade é indispensável.

As primeiras reuniões serviram para que os conselheirosconhecessem a estrutura da Agência e as ações que estão sendodesenvolvidas. Nas seguintes, tiveram início discussões sobreassuntos como política de saúde do trabalhador, a revisão dasegurança e eficácia dos produtos farmacêuticos no mercado e aproposta toxico-epidemiológica de avaliação da segurança dealimentos transgênicos para consumo humano.

Gerência de investigação teveatuação firme contra fraudes

O trabalho de fiscalização de portos, aeroportos e frontei-ras da Agência superou as metas estabelecidas pelo PlanoPlurianual (PPA) do governo federal, que ordena e especificaalgumas ações da Anvisa, entre as quais as inspeções nessas áreas.Neste ano, a vigilância de portos, aeroportos e fronteiras deveriater realizado 120 mil inspeções. Até a metade de dezembro estameta já havia sido superada, chegando a 454 mil inspeções emaeronaves, embarcações, veículos terrestres e infraestrutura, alémda liberação de processos de importação e exportação.

RecomposiçãoComo reconhecimento pelo papel estratégico que a Anvisa

desempenha nas atividades típicas de Estado, o governo federaldestinou à Agência 1.147 Funções Comissionadas Técnicas(FCTs). Uma grande parte delas já foi distribuída a servidoresdas áreas de portos, aeroportos e fronteiras, permitindo umamelhor recomposição salarial do setor. As funções foram conce-didas segundo critérios de atividade desenvolvida, responsabili-dade e complexidade da tarefa, entre outras. Os servidorescomissionados serão avaliados periodicamente.

Superada meta de inspeçãode portos, aeroportos e fronteiras

Conselheiros Instituições Barjas Negri Ministério da Saúde

Suzane da Silva Bittencourt Ministério da Agricultura e Abastecimento

Evando Mirra de Paula e Silva Ministério da Ciência e Tecnologia

Júlio César Martins Siqueira Conselho Nacional de Secretários de Saúde - CONASS

Elias Rassi Neto Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde - CONASEMS

Antônio Osvaldo Nunes Coutinho

Confederação Nacional das Indústrias - CNI

João Dinarte Patriota Confederação Nacional do Comércio - CNC

Beatriz Helena Carvalho Tess Comunidade Científica José da Rocha Carvalheiro Comunidade Científica

Lynn Silver Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor - IDEC

Maria Inês Fornazaro Fundação Procon/SP Diógenes Sandim Martins Conselho Nacional de Saúde

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dezembro de 2000

Nova lista de medicamentos controladosA Anvisa publicou no dia 22 de

novembro, no Diário Oficial da União, aResolução nº 98 com a atualização daslistas de medicamentos e substâncias su-jeitas a controle especial, regulamentadaspela Portaria nº 344, de 12 de maio de1998. Com a atualização, a fiscalizaçãosobre as substâncias controladas foiampliada.

Médicos, farmacêuticos e dentis-tas devem ficar atentos à atualização daslistas porque elas definem que tipo denotificação deve ser usada na hora da pres-crição e se algum produto foi tirado decirculação pela Anvisa e terá de ser substi-tuído no tratamento. A notificação é umdocumento onde deve constar identifica-ção do paciente e médico e avisos sobrerestrições de uso por determinados seg-mentos de pacientes.

A lista de entorpecentes, psicotró-picos e substâncias precursoras (usadaspara fabricá-los) são definidas por acor-dos internacionais realizados em conven-ções da Organização Mundial da Saúde

(OMS). Valem em todo o mundo.As principais mudanças na lista de

substâncias da Portaria nº 344 feitas emnovembro dizem respeito à inclusão de21 anabolizantes na Lista C5 (ver box) daPortaria 344. São eles: androstanolona,bolasterona, boldenona, cloroxo-mesterona, clostebol, deidroclorme-tiltestosterona, drostanolona, estanolona,etilestrenol, formebolona, metandienona,metandranona, metenolona, mibolerona,noretandrolona, oxandrolona, oximes-terona, testolactona, testosterona,trembolona e somatropina. O enqua-dramento atende a Lei nº 9.965, de 27de abril de 2000, que determina maiorcontrole sobre os anabolizantes e restringea venda de dois tipos deles, os esteróides eos peptídeos. A somatropina, o únicopeptídeo da lista, um hormônio do cresci-mento próprio para o tratamento donanismo, vinha sendo usado por atletaspara aumentar a massa muscular. A Leinº 9.965 estabelece ainda que a dispen-sação ou venda de medicamentos do gru-

po terapêutico dos esteróides ou peptídeosanabolizantes para uso humano estará res-trita à apresentação e retenção, pela farmá-cia ou drogaria, da cópia carbonada dereceita emitida por médico ou dentista de-vidamente registrados nos respectivos con-selhos profissionais.

Outra mudança foi a inclusão deéteres e ésteres (sais usados na formação desubstâncias) na Lista D1, que relaciona osprecursores, substâncias utilizadas comobase para produção de entorpecentes epsicotrópicos.

A resolução determinou ainda a in-clusão da substância terfenadina na listaF3 e transferência da fenilpropanolaminada Lista C1 para a Lista F3. A primeira erautilizada em antialérgicos e a segunda emmedicamentos para tratamentos sintomá-ticos da gripe. A lista F3 é para substânciasde uso proscrito, ou seja, que podem serutilizadas somente para pesquisa. A listaC1 permitia a venda desses produtos parautilização como princípios ativos deremédios.

Substâncias sujeitas a controle especial pela Anvisa

Listas Substância Receituário Exemplo

A1, A2 e A3

entorpecentes e psicotrópicos

Notificação de Receita “A” (amarela), deve ser acompanhada da receita comum para orientação do paciente.

A1 Morfina A2 Nalbufina A3 Metilfenidato

B1 e B2 psicotrópicos e psicotrópicos anorexígenos

Notificação de Receita “B” (azul), deve ser acompanhada da receita comum para orientação do paciente

B1 Diazepam B2 Anfepramona

C2 retinóicos Notificação de Receita Especial para retinóides de uso sistêmico, deve ser acompanhada da receita comum para orientação do paciente

Isotretinoína

C3 imunossupressores Notificação de Receita para Talidomida,, deve ser acompanhada da receita comum para orientação do paciente

Talidomida

C4 anti-retrovirais Receita do programa DST/AIDS ou Receita de Controle Especial em duas vias

Zidovudina

C5 anabolizantes Receita de Controle Especial em duas vias Testosterona

C1 outras substâncias sujeitas a controle especial

Receita de Controle Especial em duas vias Haloperidol

D1 precursoras Receita Médica sem retenção Ergotamina

D2 insumos químicos usados na fabricação de psicotrópicos e Entorpecentes

Substâncias controladas pelo Ministério da Justiça Ácido Clorídrico

E plantas que podem originar entorpecentes e pcicotrópicos

Não podem ser comercializadas Maconha

F substâncias banidas do Brasil

Proibidas Cocaína

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ANVISA Boletim Informativo

Entrevista

Uma regulação mais completa para o mercado de medicamentos

Luiz Milton Veloso Costa

A partir da criação da diretoria deAdministração e Finanças, a vigilânciafederal agregou à regulação sanitária domercado farmacêutico também aregulação econômica, via moni-toramento de preços dos medicamentos.Desde abril de 2000, essa tarefa está acargo do economista Luiz Milton VelosoCosta, mineiro de Montes Claros, 52anos. O diretor tem a missão de fazeruma radiografia para o Ministério daSaúde do mercado brasileiro de medica-mentos, buscando, por meio da adoçãode políticas integradas, conciliar garan-tia de qualidade com ampliação do aces-so aos produtos. Na área deAdministração, que também coordena,Luiz adiantou que deverão ser contrata-dos mais servidores para o quadro per-manente da Agência.

1. O que vem a ser regulação econômica?Luiz Milton: A regulação pública caracte-riza-se pela política ativa do poder públi-co nos mercados com o objetivo de garantirresultados desejáveis do pon-to de vistado bem-estar social.

2. O que justifica a regulação econômicado mercado farmacêutico?Luiz Milton: Um mercado é passível deregulação quando conjuga bens ou servi-ços essenciais para a população, com umaoferta oligopolizada na qual os produtoresdetêm poder de mercado sobre os consu-midores. Essa condição está presente emmercados como os de energia, telecomu-nicações, transporte e saúde (planos desaúde e medicamentos). É interessantenotar que a própria Constituição Federalno capítulo da ordem econômica estabe-lece a base jurídica para a regulação públi-ca dos mercados.

3. De que maneira a regulação econômi-ca do mercado farmacêutico se incorpo-ra aos objetivos da Anvisa?Luiz Milton: A experiência internacionalindica claramente que a regulação do setorfarmacêutico só se mostra eficiente quan-

do realizada de uma maneira holística, ouseja, atuando simultaneamente sobre to-das as variáveis do mercado. Atualmente,a Anvisa executa uma regulação sanitária,fixando normas que visam garantir quali-dade e segurança para os consumidores.Nesse sentido, a regulação econômicacomplementa as atividades da agência.

4. Como essas políticas se relacionam?Luiz Milton: Embora sejam duas ativida-des regulatórias aparentemente distintas,a regulação sanitária e a regulação econô-mica precisam ser tratadas dentro de umcontexto de integração e complementari-dade. Por exemplo, um tempo excessivopara a autorização de funcionamento deempresas ou para a concessão de registrode produtos pode se constituir numa bar-reira à entrada de novos concorrentes nomercado. Por outro lado, medidasregulatórias na área econômica podemapresentar impacto na área sanitária. Porexemplo, a elevação do Imposto sobre Cir-culação de Mercadorias e Serviços (ICMS)de um grupo de medicamentos num esta-do pode incentivar a venda desse produtopara outro estado com imposto mais bai-xo, para em seguida retornar ao estado deorigem. Esse passeio do medicamento,decorrente de alterações nas condições demercado, dificulta o controle sanitário dosprodutos.

5.Nesse contexto, como se encaixa omonitoramento do mercado demedicamentos por parte da Anvisa?Luiz Milton: Inserindo-se como parte daregulação, o monitoramento é fundamen-tal para a Agência conhecer profundamen-te o mercado sob sua responsabilidade. Acompilação e tratamento de dados de pro-dução, vendas, importação de produtosfinais e de insumos, etc., são de funda-mental importância para uma regulaçãointegrada, sanitária e econômica. Uma ra-diografia do mercado brasileiro de medi-camentos permite, por exemplo, identifi-car as vendas por produto e por regiãogeográfica, indicando eventuais consumosexcessivos. A identificação das fontes dematérias-primas locais e importadas é fun-damental para garantir a qualidade e a se-gurança do medicamento comercializado.

6. Na área de administração, quais osplanos para 2001?Luiz Milton: Na área de gestão de pessoal,vamos direcionar os esforços decontratação no sentido de formar o qua-dro permanente da Agência estruturandoa carreira de regulador/agente de regulação.As primeiras contratações devem ocorrerjá no primeiro semestre de 2001. Quantoà gestão da arrecadação, vamos estabelecermecanismos de controle e acompanhamen-to da arrecadação para subsidiar melhor aavaliação da relação custo/benefício com ousuário. Na área de gestão financeira e or-çamentária, serão apurados os custos decada unidade organizacional procurandoenvolver cada vez mais os responsáveis pelagestão dos recursos financeiros na formu-lação do orçamento e na sua execução.Vamos concluir a descentralização das uni-dades gestoras das coordenações dos Por-tos, Aeroportos e Fronteiras e estruturar aárea de convênios de forma a viabilizar oseu planejamento, formulação e acompa-nhamento. Na gestão da logística, vamosgarantir os recursos materiais e patrimoniaispara a Agência cumprir sua missão. Essassão as ações principais entre outras plane-jadas para 2001.

foto: Luís Oliveira

Luiz Mi lton: regulação de bens essenciais