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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA
27ª Reunião Ordinária do Conselho Consultivo da AnvisaBrasília, 6 de dezembro de 2007
• Política de Estado
• Constituição Federal• Lei Orgânica da Saúde• Lei de criação do SNVS e Anvisa
• Parte integrante e indissociável do Sistema Único de Saúde
• Proteção e promoção da saúde da população
• Acesso, segurança e qualidade de produtos e serviços
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária –SNVS
Autarquia sob regime especial
• Independência administrativa e autonomia financeira (vinculada ao Ministério da Saúde)• Estabilidade dos dirigentes• Predominância de critérios técnicos de decisão• Estabilidade e previsibilidade do processo regulatório
Maior Agência Reguladora
Oito anos de existência (Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999)
A ANVISA
MINISTÉRIO DA SAÚDE
Secretaria de Atenção à Saúde
Fundações Públicas
Gabinete do Ministro
Secretaria Executiva
Consultoria Jurídica
Departamento Nacional de
Auditoria do SUS
Órgãos ColegiadosConselho Nacional de SaúdeConselho de Saúde Complemantar
Secretaria de Gestão do Trabalho
e da Educação na Saúde
Secretaria de Gestão Participativa
Secretaria de Vigilância em Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
Fundação Nacional de SaúdeFundação Oswaldo Cruz
AutarquiasAgência Nacional de Vigilância SanitáriaAgência Nacional de Saúde Suplementar
Empresa Pública
Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia
Sociedades de Economia Mista
Hospital N. S. da Conceição S/AHospital Fêmina S/AHospital Cristo Redentor S/A
DIRETOR-PRESIDENTE
Dirceu Raposo de Mello
DIRETORES
Agnelo Santos Queiroz Filho
Cláudio Maierovitch P. Henriques
José Agenor Álvares da Silva
Maria Cecília Martins Brito
• Medicamentos
• Serviços de saúde
• Cosméticos
• Saneantes
• Alimentos
• Derivados do tabaco
• Produtos médicos
• Sangue e hemoderivados
ÁREAS DE ATUAÇÃO DA ANVISA
• Monitoramento de preços de medicamentos
• Portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados
• Ambientes, processos, insumos e tecnologias
• Anuência prévia para patentes (produtos e processos farmacêuticos do INPI)
• Fiscalização da propaganda de produtos sujeitos ao regime de Vigilância Sanitária
ÁREAS DE ATUAÇÃO DA ANVISA
Eixos Transversais:
– Excelência
– Descentralização
– Transparência
Marcas da atual gestão
GESTÃO E RESPONSABILIDADE SANITÁRIA
EXCELÊNCIA
• Políticas Institucionais
• Política de Recursos Humanos (servidores de carreira e corpo gerencial), 2006
• Política de Segurança Institucional, 2006
• Política de Atendimento, 2007
• Plano Estratégico de Pesquisa (PEP-Visa), 2007
• Programa da Qualidade (PIMAQ)
• Processos de trabalho e ações da Anvisa
NOVA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL
• Fortalecimento da capacidade de gestão do SNVS
• Melhoria do processo de comunicação da Anvisa
• Fomento à produção, sistematização e disseminação do conhecimento
Prioridades da Anvisa em 2007
Abarcar aspectos técnicos e de gestão
Abarcar aspectos acadêmicos
Abordar o objetivo da pesquisa em Visa e
suas dimensões
DEFINIÇÃO DE PESQUISA EM
VISA
Definição ampla, concisa e clara
PEP-VISA
Participação em negociações OMC:
• Comitê de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias
• Comitê de Propriedade Intelectual
• Encontro de Autoridades Reguladoras de Medicamentos Latino Americanas (Oaxaca)
Desenvolvimento da Política Externa Brasileira:
• Programa de Substituição Competitiva de Importações (PSCI): Argentina, Chile, Colômbia, Equador, Guiana, Paraguai, Peru e Uruguai.
• Colaboração no guia “Como exportar para o Brasil” e nos Comitês de Monitoramento do Comércio Bilateral do Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC).
ATUAÇÃO INTERNACIONAL
• Diretriz do Sistema Único de Saúde
• Fortalecimento das VISAs municipais e estaduais
• Transferências de Recursos (TAM)
• Pacto pela Saúde e Plano Diretor de Vigilância Sanitária (PDVISA)
• Capacitação de Recursos Humanos do Sistema
• Convênios e Parcerias
DESCENTRALIZAÇÃO
PLANO DIRETOR DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Eixos do PDVISA
• Organização e gestão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, no âmbito do SUS
• Ação regulatória: vigilância de produtos, de serviços e de ambientes
• A vigilância sanitária no contexto da atenção integral à saúde
• Produção do conhecimento, pesquisa e desenvolvimento tecnológico
• Construção da consciência sanitária: mobilização, participação e controle social
Processo de construção do PDVISA
• 5 Oficinas Macrorregionais
• 1 Oficina na esfera federal
• Mais de 50 reuniões durante o ano de 2006
• Mais de 10 mil participantes
• Pactuado na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) em dezembro de 2006
• Aprovado no Conselho Nacional de Saúde em 14 de fevereiro de 2007
• Publicado por portaria do ministro da Saúde em maio de 2007
PLANO DIRETOR DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Transferências Fundo a Fundo 2004(R$)
2007(R$)
Recursos PAB (atenção básica) 45.774.568,00 75.200.000,00
Recursos MAC (média e alta complexidades)
32.062.491,00 65.300.000,00
Recursos oriundos de Taxas 22.469.645,00 38.210.000,00
Total 100.306.703,00 178.710.000,00
Em 2007: Bloco de financiamento da vigilância em saúde:
• Componente da vigilância sanitária• Componente da vigilância epidemiológica e ambiental em saúde
EVOLUÇÃO DAS TRANSFERÊNCIAS DE RECURSOS PARA AÇÕES DE VISA
CAPACITAÇÃO PARA O SNVS
FÓRUNS REGIONAIS E NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Entidades Representadas nos Fóruns Regionais
• Cosems (25)
• Conselhos Estaduais de Saúde (21)
• Escolas de Saúde Pública (18)
• Lacen’s (26)
• Procon (14)
• Ministério Público (12)
• Legislativos Estaduais (5)
Ao todo mais de 400 participantes nos Regionais e 250 no Nacional
FÓRUNS REGIONAIS E NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Desafios para a Consolidação do SNVS
• Vigilância Sanitária transcendendo o papel de polícia
• Estabelecer novos critérios para a pactuação das ações
• Desenvolver sistema de acompanhamento e avaliação das ações
• Aprimorar a qualificação técnica das equipes
• Estabelecer regras claras para o financiamento da Vigilância Sanitária
• Um dos valores da Anvisa
• Compromisso da Agência com a sociedade
TRANSPARÊNCIA
ANVISA E CONTROLE SOCIAL
Instrumentos de participação
• Conselho Nacional de Saúde (CNS)
• Conselho Consultivo
• Ouvidoria
• Câmaras Setoriais
• Câmaras Técnicas
• Consultas Públicas
• Audiências Públicas
OUVIDORIA
• Atuação independente
• Ouvidor indicado pelo ministro da Saúde e nomeado pelo presidente da República
• Mandato de dois anos, admitindo-se uma recondução
CÂMARAS SETORIAIS
• Instâncias colegiadas de caráter consultivo
• Assuntos estratégicos para subsidiar à Diretoria Colegiada
• Dez Câmaras com mais de 300 entidades participantes
CONSULTAS PÚBLICAS
118103
110 109
92 98 94110
Foram realizadas mais de 800 Consultas Públicas desde a criação da Anvisa.
13ª CONFERÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE
• Organização: Anvisa no Comitê Executivo
• Criação de GT na Anvisa
- Organização da participação da Anvisa
- Levantamento das propostas por eixo temático
• Participação nas Etapas Estaduais e Municipais da Conferência
• Material informativo sobre Vigilância Sanitária preparado e distribuído para todas as Etapas da Conferência
• Delegados da Anvisa na Etapa Nacional da Conferência
RECONHECIMENTO
• ENAP: premiações em 2006 e 2007
• IDEC: melhor Agência Reguladora em 2006
• Conselho Nacional de Saúde: Moção de Apoio 7/2007 reconhece o trabalho desenvolvido pela atual gestão da Anvisa
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br