Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Gerência-geral de Conhecimento, Informação e Pesquisa - GGCIP 43ª Reunião do Conselho Consultivo da Anvisa

Agência Nacional de Vigilância Sanitária AnvisaGerência-geral de Conhecimento, Informação e Pesquisa - GGCIP

43ª Reunião do Conselho Consultivo da Anvisa

Brasília, 29/04/2015

Comissão Científica em Vigilância Sanitária - CCVISA


A COMISSÃO Instituída pelo Decreto nº 8.037/2013 Formada por profissionais de renome internacional, com

experiência em pesquisa em distintas áreas da saúde Objetivo de auxiliar a Anvisa na avaliação da necessidade de

regulação de novas tecnologias de interesse da saúde e manifestar-se nos temas e discussões técnico-científicas de vigilância sanitária

Início das atividades em dezembro de 2013 (até o momento já foram realizadas 8 reuniões ordinárias e 1 extraordinária).


TEMAS DISCUTIDOS Uso de animais em pesquisas pré-clínicas; Proibição do uso de derivados anfetamínicos; Inclusão de medicamentos essenciais no rol para importação

excepcional (RDC nº 28/2008, atual RDC nº 8, de 28/02/2014); Indicação do uso de bevacizumabe no âmbito do SUS para

tratamento da degeneração macular relacionada à idade; revisão da norma de importação de material de pesquisa; utilização de placebo;


TEMAS DISCUTIDOS Critérios de avaliação dos desfechos em estudos clínicos de

medicamentos oncológicos e estrutura de utilização de consultores ad hoc;

Avaliação da necessidade de estudos clínicos para registro da albumina;

Efeitos farmacológicos e tóxicos do Tetrahidrocanabinol (THC) em função de sua concentração; e

Segregação das áreas produtivas de medicamentos devido ao risco farmacológico e toxicológico.


RECOMENDAÇÕES Recomendação nº 1, de 10 de dezembro de 2013 : aprovação da proposta de Regimento Interno da

CCVISA; Recomendação nº 2, de 4 de fevereiro de 2014 : revisão do Anexo I e II da RDC nº 28, de 9 de maio de

2008, para inclusão de substâncias para importação excepcional; Recomendação nº 3, de 12 de março de 2014: posicionamento favorável à solicitação e autorização de

uso, no âmbito do SUS, do medicamento bevacizumabe para tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade – DMRI, feita pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, do Ministério da Saúde, observadas condições para manipulação e fracionamento; e

Recomendação nº 4, de 10 de setembro de 2014 : não utilização do uso de placebos em pesquisas clínicas, quando da existência de comparador ativo disponível no mercado.


• Recomendação nº 5, de 5 de dezembro de 2014: que nas análises dos produtos submetidos a registro, que necessitem de parecer técnico especializado, sejam consultados profissionais com experiência clínica e de pesquisa na área; Que sejam formados subgrupos de especialistas para análise e discussão presencial dos casos mais importantes, com vistas a diminuir a assimetria de informação, e ampliar a qualificação da análise; Que seja revisto o critério atualmente adotado de sobrevida global para registro de medicamentos oncológicos, flexibilizando-se a aceitação de outros desfechos clínicos; Que sejam estabelecidos critérios de priorização de análise de recursos

RECOMENDAÇÕES


• Recomendação nº 6, de 25 de fevereiro de 2015: que reconsidere os prazos de análise terminativa previstos no § 3º do art. 36 da norma sobre pesquisa clínica, para determinar que os 180 dias previstos sejam terminativos para os produtos nacionais e biológicos; Que seja previsto um prazo limite para análise também do desenvolvimento clínico em fase I, para o qual se sugere entre 90 e 120 dias.

RECOMENDAÇÕES


MOÇÕES Moção de apoio nº 001, de 10 de dezembro de 2013: apoiar o trabalho da Anvisa, no

sentindo de estabelecer critérios técnicos para comprovação da segurança, eficácia e qualidade dos produtos sujeitos à vigilância sanitária, e recomendar que a Agência apoie e fomente a busca por alternativas ao uso de animais em pesquisas pré-clínicas, sempre que possível; e

Moção de apoio nº 002, de 4 de fevereiro de 2014: apoiar a Anvisa quanto à proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como em controlar a prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros;


AGENDA PARA 2015Previsão de 4 reuniões ordinárias (junho, agosto, outubro e novembro):

Definição de novas formas de regulação para reuso de produto para a saúde; Interconversão polimórfica do mebendazol em suspensão durante o prazo de validade do produto; Definição de diretrizes para a regulamentação de novas tecnologias de interesse à saúde; Reequadramento dos suplementos vitamínicos, minerais e de aminoácidos como medicamentos/alimentos; Indicações terapêuticas e população alvo para uso da vacina dengue; Definição de critérios de avaliação do risco toxicológico; Estudo de estabilidade em uso; Efetividade das medidas de triagem de viajantes de áreas afetadas em pontos de entrada; e Dispositivos médicos indicados para preenchimento intradérmico.


Obrigada!Gerência-geral de Conhecimento, Informação e Pesquisa - GGCIPSecretaria Executiva da Comissão Científica em Vigilância Sanitária

Sítio eletrônicohttp://www.anvisa.gov.br

Central de Atendimento

0800 642 9782. Ligação gratuita de qualquer estado do Brasil.

O horário de funcionamento é das 7h30 às 19h30, de segunda a sexta-feira, exceto feriados.

Fale Conoscohttp://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp

Correio Eletrônico

[email protected]

Atendimento Eletrônicohttp://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/ouvidoria

Twitter: @anvisa_oficial

Documents

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Gerência-geral de Conhecimento, Informação e Pesquisa - GGCIP 43ª Reunião do Conselho Consultivo da Anvisa