Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Meiruze Sousa Freitas Superintendente de Medicamentos e Produtos Biológicos SUMED /ANVISA Audiência Pública

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa


Meiruze Sousa FreitasSuperintendente de Medicamentos

e Produtos BiológicosSUMED /ANVISA

Audiência Pública Comissão de Constituição e

Justiça e de Cidadania

Reprodução Assistida

Brasília, 20 de agosto de 2015


Regulamentação da Reprodução Assistida no Brasil

Regimento Interno Anvisa

“Seção VII

Art. 161. São competências da Gerência–Geral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos: .............................................................................................................................II – coordenar as atividades referentes à concessão de certificado de boas práticas na área sangue, tecidos, células e órgãos com finalidade terapêutica; ............................................................................................................................”


Regulamentação da Reprodução Assistida no BrasilAções da Anvisa em Reprodução Assistida

Atividades da Anvisa nos Bancos de Células e Tecidos Germinativos – BCTG, conhecidos como laboratórios de fertilização in vitro:

1.Regulamentação;

2.Avaliação de dados de reprodução assistida e indicadores de qualidade dos BCTGs;

3.Avaliação de risco potencial dos BCTGs;

4.Realização de oficinas e capacitação para melhoria das inspeção;

5.Emitir parecer técnico para a importação/exportação de gametas e embriões



Regulamentação

Resolução RDC nº 23, de 27 de maio de 2011 que dispõe sobre o funcionamento dos Bancos de Células e Tecidos Germinativos:

•estabelece os critérios técnicos-sanitários para a realização da coleta, transporte, processamento, criopreservação e liberação das células germinativas (espermatozoides e oócitos) e embriões humanos nas técnicas de fertilização in vitro; e

•estabelece as condições para a doação de gametas e embriões para uso terapêutico.



2. Avaliação de dados de reprodução assistida e indicadores de qualidade dos BCTGs:

Objetivos do Sistema Nacional de Produção de Embriões – SisEmbrio :

•Mapear o universo dos Bancos em funcionamento no Brasil;•Mapear o número de embriões humanos produzidos pelas técnicas de fertilização in vitro que estão criopreservados nos BCTGs;• Atualizar as informações sobre embriões doados para pesquisas com células-tronco embrionárias, conforme demanda da lei de Biossegurança (Lei no 11.105/2005); e• Divulgar informações relacionadas à produção de células e tecidos germinativos e divulgar os indicadores de qualidade dos bancos. Esses dados podem ser usados pelos próprios bancos q, pelos inspetores sanitários, bem como pela população, que tem acesso a essas informações por estabelecimento.




Os dados do 8º Relatório revelaram que, em 2014 nos BCTGs:

•foram criopreservados mais de 47.000 embriões;•foram doados para pesquisas com células-tronco embrionárias 1.100 embriões;•foram realizados mais de 27.000 ciclos de fertilização in vitro; e•a média da taxa de fertilização nesses estabelecimentos foi de 74%, apresentando-se com valores compatíveis com os sugeridos em literatura internacional, que é de 65 a 75%.

O SisEmbrio tem se mostrado uma ferramenta valiosa de avaliação e pode ser acessado em tempo real pelas vigilâncias sanitárias locais, que verificam os indicadores de qualidade dos Bancos antes da realização da inspeção sanitária. Além disso, ele tem sido usado para priorização de inspeções conjuntas da Anvisa com as vigilâncias sanitárias locais e tem mostrado convergência com os roteiros de avaliação sanitária de risco potencial em BCTGs. Atualmente, no Brasil, existem 132 Bancos de Células e Tecidos Germinativos que mandam sua produção para o sistema.




• Relatório do Sistema Nacional de Produção de Embriões – SisEmbrio Publicado anualmente através do portal da Anvisa,

http://www10.anvisa.gov.br/sisembrioNovo/login.seamCriado pela RDC/Anvisa RDC no 29/2008, e atualizado pela RDC no 23/2011.

http://www10.anvisa.gov.br/sisembrioNovo/login.seam





Distribuição, em porcentagem, de embrioes congelados no ano de 2014 no Brasil.


Regulamentação da Reprodução Assistida no BrasilAções da Anvisa em Reprodução AssistidaUnidade Federada No BCTGs

Amazonas-AM 2

Bahia-BA 4

Ceará-CE 3

Distrito Federal-DF 4

Espírito Santo-ES 3

Goiás-GO 4

Maranhão-MA 2

Mato Grosso-MT 3

Mato Grosso do Sul-MS 1

Minas Gerais-MG ‘17

Pará-PA 3

Paraná-PR 13

Pernambuco-PE 5

Piaui- PI 2

Rio de Janeiro-RJ 9

Rio Grande do Norte- RN 2

Rio Grande do Sul- RS 7

Santa Catarina-SC 6

São Paulo-SP 40

Sergipe-SE 2

Total 132



3. Avaliação de risco potencial dos BCTGs:

Mapeamento de Risco Potencial (MARP) dos estabelecimentos de sangue, tecidos e células.gerenciamento de risco sanitário desenvolvida baseia-se predominantemente na inspeção sanitária, por meio do MARP, que vem sendo aplicado, em âmbito nacional; O MARP é um método de quantificação do risco sanitário potencial, baseado nos critérios de controle definidos pela legislação sanitária.A partir das inspeções sanitárias e verificação dos mecanismos de controle utilizados pelos serviços, é gerada uma classificação de risco, de acordo com os percentuais de conformidade obtidos. A Anvisa realizou trabalho com as vigilâncias sanitárias locais e essa metodologia vem sendo aplicada nas inspeções e encaminhada à Anvisa, que publica o relatório anual com resultado dessas avaliações.Anvisa acompanhar, em conjunto com as vigilâncias sanitárias locais, os estabelecimentos classificados como de médio-alto a alto risco potencial. Os resultados obtidos das inspeções realizadas em 2015 estão apresentados na tabela 2 abaixo.



Resultado preliminar das avaliações de risco em BCTG no ano de 2015.

Fonte: Anvisa.



4) Realização de oficinas e capacitações para melhoria das inspeções:

Treinamentos para os técnicos das vigilâncias locais. Por se tratar de tema complexo e em contínua evolução de tecnologias, a capacitação ocorre de maneira continuada, com foco na melhoria das inspeções.

Durante esses treinamentos, disponibilizamos um manual, elaborado Anvisa, com explicações acerca de do roteiro de inspeção, metodologia de avaliação e análise de cada módulo do roteiro, SisEmbrio e cálculo dos indicadores de qualidade dos bancos.

Até 2015, foram ministradas 6 capacitações para inspeção em BCTGs, aplicação de roteiro de inspeção e funcionamento do SisEmbrio, abrangendo mais de 200 pessoas capacitadas.



Cursos/oficinas realizadas Local e ano Público-alvo No de pessoas

capacitadas

I Capacitação para inspeção

em BCTG

Campinas-SP, 2007 Vigilância sanitária de estados e

municípios

35

II Capacitação para inspeção

em BCTG

São Paulo-SP, 2008 Vigilância sanitária de estados e

municípios

35

Capacitação em BCTG em

parceria com VISA-PR

Curitiba-PR, 2010 Vigilância sanitária de estados e

municípios do Paraná

35

Curso de gestão da qualidade

em BCTG

Rio de Janeiro –RJ,

2012

Vigilância sanitária de estados e

municípios, embriologistas e

médicos que atuam em

Reprodução Assistida

50

Treinamento em roteiro de

inspeção em BCTG e SisEmbrio

Brasília-DF,2014 Vigilância sanitária de estados e

municípios

60

Tabela 3. Capacitações em Bancos de Células e Tecidos Germinativos

Obrigada!

Contato


SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200

CEP: 71205-050

Brasília - DF

Telefone: 61 3462 6000

www.anvisa.gov.br

[email protected]

[email protected]

Documents

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Meiruze Sousa Freitas Superintendente de Medicamentos e Produtos Biológicos SUMED /ANVISA Audiência Pública