Programa de Inspeções em Farmácias - SP Agência Nacional de Agência Nacional de Vigilância Sanitária Vigilância Sanitária ANVISA ANVISA. ANVISA – CVS/SP

Programa de Inspeções em Farmácias - SPPrograma de Inspeções em Farmácias - SP

Agência Nacional de Agência Nacional de Vigilância SanitáriaVigilância Sanitária

ANVISAANVISA

ANVISA – CVS/SP – ANVISA – CVS/SP – VISAs Regionais e Municipais de VISAs Regionais e Municipais de

São Paulo, Ribeirão Preto e CampinasSão Paulo, Ribeirão Preto e Campinas

Programa de Inspeções em Farmácias Programa de Inspeções em Farmácias Municípios de São Paulo, Ribeirão Preto e Campinas



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Introdução

Sistema Nacional de Vigilância

Sanitária

Eliminar, diminuir ou

previnir riscos à saúde

Intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação

de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde



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Introdução

Missão da ANVISA

“Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu

acesso”



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Introdução

RDC n° 33/00

Primeiro Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em

Farmácias

Lei nº 5991/73

Extenso período sem regulamentação



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Introdução

Avaliação pela VISA/DF em 2003

50 pacientes – Apenas 1 adulto

45% dos pacientes apresentaram reações

adversas

HipotensãoSonolênciaDesmaiosDor precordial com sensação de opressãoAgitação

CLONIDINAAnti-hipertensivo

Tem sido usado como estimulante de crescimento em crianças



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Introdução

CLONIDINA Análises do INCQS de 2000 a 2004

Ano Tipo de Denúncia Resultado da Análise Estado

2000

Óbito (10 anos) Teor: 32.184% do declarado SC

Criança de 10 anos em coma por 3 dias

Teor: 6.646% do declaradoES

Criança de 8 anos vários dias na UTI

Presença de outras substâncias

TO

Intoxicação Exógena Teor: 12.199% do declarado GO

Sono intenso e alterações visuais

Teor: 8.621% do declaradoPI



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Introdução


Ano Tipo de Denúncia Resultado da AnáliseEstad

o

2001Criança de 4 anos com queda no nível de consciência

Teor: 27.618% do declarado

SP

2002

5 anos com sinais de coma Teor: 1.012% do declaradoDF

14 anos: com perda de sinais vitais

Teor: 7.940% do declarado

SP



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Introdução


Ano Tipo de Denúncia Resultado da AnáliseEstad

o

2003

Óbito da criançaUniformidade de conteúdo: 8.577 a 10.961% d.d.

DF

12 anos : intoxicação aguda e foi internada em UTI

Teor: 104.600% do declaradoRJ

Criança de 11 anos internada 2 dias em UTI

Uniformidade de conteúdo:858 a 13.199% do declarado

ES

Suspeita de causar intoxicação em criança

Teor: 8.870% do declaradoPA

Internação de criançaUniformidade de conteúdo:42 a 105% do declarado

DF

2004 Paciente menor Teor: 10.000% do declarado PA



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Introdução

Estabelece critérios adicionas e mais rígidos para a manipulação de SBIT

Óbitos por imperícia na manipulação de Substâncias de Baixo Índice Terapêutico

(SBIT)

RDC

354/03



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Introdução

Resolução SS 17/05 - SP

Necessidade de aperfeiçoamento das ações de controle sanitário de produtos farmacêuticos manipulados

Promover a efetividade e seguimento do tratamento de pacientes que usam medicamentos manipulados

Aumento de formulações magistrais de uso contínuo

Assegurar BPM em

farmácias para os

medicamentos

PenicilínicosCefalosporínicosAntibióticos em geralHormônios CitostáticosEstéreisControle especialSBIT



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Objetivo

Verificar o cumprimento das disposições das Resoluções ANVISA/MS n° 354/03 e aspectos das Resoluções ANVS/MS 33/00 e SS n° 17/05

– São Paulo através da realização de inspeções em farmácias, por amostragem.



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Metodologia

Cerca de 10% das farmácias dos Municípios de São Paulo, Ribeirão Preto e Campinas

Critérios de seleção

Estabelecimentos que notificaram a VISA que manipulam SBIT

Localização – distribuição uniforme por região geográfica

Pendência junto à VISA com relação ao cumprimento das BPM

Estabelecimentos objetos de denúncias de usuários



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MetodologiaGuia para a realização das inspeções

NÃO notificou a

VISA

Não Manipula

SBIT

NÃO notificou a

VISA

Manipula SBIT

Situações Encontradas

Notificou a VISA

Manipula SBIT



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Metodologia

Não Manipula SBIT

Itens verificados

Especificações de matérias-primas

Controle de Qualidade de matérias-primas

Qualificação de fornecedores

Treinamento



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Resultados

Total de 73 farmácias inspecionadas

10 em Ribeirão Preto

10 em Campinas

53 em São Paulo

23 farmácias manipulam SBIT



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Resultados

4

10

2

10

17

53

23

73

0

10

20

30

40

50

60

70

80

Ribeirão Preto Campinas São Paulo Total

Número de Farmácias que manipulam SBIT

32%32%

Total de farmácias por cidade



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Resultados

54

73

66

73

0

10

20

30

40

50

60

70

80

Não apresentaram especificaçõespara as matérias-primas

Não qualificam fornecedores

Especificação de matéria-prima e qualificação de fornecedores (n=73)

Total de farmácias

74%90%



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ResultadosControle de Qualidade (n=73)

Não realizam nenhuma

análise de CQ

Não realizam todas as

análises da RDC 33/00

Realizam todas as análises de

CQ

39 (53%)

19(26%)

15 (21%)



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Resultados

Treinamentos (n=73)

Apresentaram comprovação da realização

de treinamentosNão

apresentaram comprovação da realização

de treinamentos

43 (59%)30 (41%)



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Resultados

Notificação da Manipulação de SBIT (n=23)

Notificaram a manipulação

de SBIT

Não notificaram a manipulação

de SBIT6 (26%)

17 (74%)



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ResultadosFarmácias que manipulam SBIT (n=23)

16

10

15

20

23

0 5 10 15 20 25

Não armazenam SBITsegregadas

Não realizam perfil dedissolução

Não possuemespecificações para as

SBIT

Não qualificamfornecedores

Total

87%

65%

43%

70%



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12

20

20

11

23

0 5 10 15 20 25

Não realizam peso médio

Não possuem POP'sespecíficos para SBIT

Não possuemtreinamentos específicos

p/ SBIT

Não possuemrastreabilidade

Total

48%

87%

87%

52%



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14

18

11

23

0 5 10 15 20 25

Dispensação sem Termode Consentimento

Informado

Dispensação semAtenção Farmacêutica

Farmácias que nãopossuem Padrão Mínimo

para Informações aoPaciente

Total

48%

78%

61%



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ResultadosControle de Qualidade das Farmácias

que Manipulam SBIT (n=23)Não realizam

todas as análises da RDC 33/00

Realizam todas as

análises de CQ

Não realizam nenhuma análise de

CQ

13 (57%)

7 (30%)

3 (13%)



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ResultadosFarmácias que tiveram a manipulação de

SBIT suspensa (n=23)

78% (18 farmácias) suspensas



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Resultados

4

10

510

33

53

42

73

0

10

20

30

40

50

60

70

80


Matérias-primas interditadas (SBIT, Portaria 344/98 e vencidas)

62%58%



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Resultados

710

710

34

5348

73

0

10

20

30

40

50

60

70

80


Farmácias Autuadas

Farmácias autuadas por qualquer irregularidade

Total de farmácias inspecionadas

64%

66%



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Resultados

10 10

53

73

0 0

20 20

0

10

20

30

40

50

60

70

80

RibeirãoPreto

Campinas São Paulo Total

Suspensa manipulação geral

Total de f armácias inspecionadas

Farmácias que tiveram suspensa toda a manipulação

38% 27%



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Resultados

Irregularidades graves encontradas

Manipulação de fórmulas magistrais

sem prescrição médica

Adulteração de prescrição médica -

alteração da prescrição pela farmácia, com

aposição da DCB sobre o nome de marca e manipulação do

medicamento

Manipulação de SBIT utilizando excipientes

diferentes do estudo de dissolução apresentado

Indícios de manipulação em

escala



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Resultados

Farmácia sem responsável técnico, manipulando medicamentos normalmente, inclusive os sujeitos a

controle especial

Encontradas bases galênicas

armazenadas em garrafas de refrigerante

Segundo o RT, a diluição é feita da seguinte forma – num gral mistura uma parte da matéria-prima com noventa e

nove partes de excipiente. Faz-se a mistura direta, sem utilizar o método de diluição geométrica. O RT desconhece o

método de diluição geométrica.




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Resultados

Laboratórios sem porta; bancadas e prateleiras sujas;

encontrados insumos com prazo de validade expirado;

sistema de exaustão não instalado e paredes com rachaduras e infiltrações

Recebimento de prescrição médica contendo controlados

através da central de tele atendimento e tele fax

retransmitido através das drogarias da Rede.

Matérias-primas são aprovadas com resultados fora das especificações determinadas.




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Resultados

Algumas farmácias não utilizavam

paramentação ou a mesma era

inadequada

Existência de um laboratório de diluição, granulação e coloração –

bandejas contendo grânulos de diversas bases sem identificação sendo secos na mesma estufa ao

mesmo tempo. A manipulação dos grânulos é feita de forma incorreta,

pessoal sem paramentação, equipamentos e local inadequado




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Considerações

Descumprimento da RDC 33/00 e 354/03 EVIDENTE

Risco sanitário à população

Não reflete NECESSARIAMENTE a realidade das farmácias nestes municípios

Seleção das farmácias não foi aleatória

Ampliação do projeto com amostragem aleatória para conhecer a realidade das farmácias

Ampliação para outras unidades da federação

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