Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA MISSÃO : Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

ANVISA

MISSÃO : Proteger e promover a saúde da

população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e

participando da construção de seu acesso .


CONSTITUIÇÃO CONSTITUIÇÃO FEDERALFEDERAL

Art. 200. Ao sistema único de saúde Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras compete, além de outras atribuições, nos termos da lei:atribuições, nos termos da lei:I - controlar e fiscalizar procedimentos, I - controlar e fiscalizar procedimentos,

produtos e substâncias de interesse para a produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos;insumos;

II - executar as ações de vigilância sanitária e II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador;trabalhador;


Art. 200. Ao sistema único de saúde Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, compete, além de outras atribuições, nos termos da lei:nos termos da lei:

V - incrementar em sua área de atuação o V - incrementar em sua área de atuação o desenvolvimento científico e desenvolvimento científico e tecnológico;tecnológico;

Art. 218. O Estado promoverá e Art. 218. O Estado promoverá e incentivará o desenvolvimento incentivará o desenvolvimento científico, a pesquisa e a capacitação científico, a pesquisa e a capacitação tecnológicas. tecnológicas.


Lei nº 8.010, de 29 de Lei nº 8.010, de 29 de Março de 1990Março de 1990

Dispõe sobre importações de bens Dispõe sobre importações de bens destinados à pesquisa científica e destinados à pesquisa científica e tecnológica, e dá outras providências.tecnológica, e dá outras providências.

Art. 1º São isentas dos impostos de Art. 1º São isentas dos impostos de importação e sobre produtos industrializados importação e sobre produtos industrializados e do adicional ao frete para renovação da e do adicional ao frete para renovação da marinha mercante as importações de marinha mercante as importações de máquinas, equipamentos, aparelhos e máquinas, equipamentos, aparelhos e instrumentos, bem como suas partes e peças instrumentos, bem como suas partes e peças de reposição, acessórios, matérias-primas e de reposição, acessórios, matérias-primas e produtos intermediários, destinados à produtos intermediários, destinados à pesquisa científica e tecnológica. pesquisa científica e tecnológica.


Lei nº 8.010, de 29 de Lei nº 8.010, de 29 de Março de 1990Março de 1990

Art. 1 § 2o O disposto neste artigo aplica-seArt. 1 § 2o O disposto neste artigo aplica-se somentesomente às importações realizadas pelo às importações realizadas pelo Conselho Nacional de Desenvolvimento Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq, por Científico e Tecnológico - CNPq, por cientistas, pesquisadores e entidades sem cientistas, pesquisadores e entidades sem fins lucrativos ativas no fomento, na fins lucrativos ativas no fomento, na coordenação ou na execução de coordenação ou na execução de programas de pesquisa científica e programas de pesquisa científica e tecnológica ou de ensino, devidamente tecnológica ou de ensino, devidamente credenciados pelo CNPq. credenciados pelo CNPq. (Redação dada (Redação dada pela Lei nº 10.964, de 2004)pela Lei nº 10.964, de 2004)


DECRETO DECRETO NºNº 6.262, DE 20 DE NOVEM 6.262, DE 20 DE NOVEMBRO DE 2007.BRO DE 2007.

Dispõe sobre a Dispõe sobre a simplificação de simplificação de

procedimentos para procedimentos para importação de bens importação de bens

destinados à pesquisa destinados à pesquisa científica e tecnológica.científica e tecnológica.


DECRETO DECRETO NºNº 6.262, DE 20 DE NOVEM 6.262, DE 20 DE NOVEMBRO DE 2007.BRO DE 2007.Art. 1Art. 1oo Os Ministérios da Ciência e Os Ministérios da Ciência e

Tecnologia, Fazenda, Tecnologia, Fazenda, SaúdeSaúde e e Desenvolvimento, Indústria e Comércio Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, bem como seus órgãos e entidades Exterior, bem como seus órgãos e entidades vinculados, vinculados, deverão disciplinar no prazo de deverão disciplinar no prazo de quarenta e cinco diasquarenta e cinco dias, prorrogável por igual , prorrogável por igual período, no âmbito de suas competências e período, no âmbito de suas competências e observado o disposto nos observado o disposto nos art. 2oart. 2o e 3o da Lei e 3o da Lei no 8.010, de 29 de março de 1990no 8.010, de 29 de março de 1990, , o desembaraço aduaneiro simplificado na o desembaraço aduaneiro simplificado na importação de bens destinados à pesquisa importação de bens destinados à pesquisa científica e tecnológica. científica e tecnológica.


DECRETO Nº 6.262, DE 20 DECRETO Nº 6.262, DE 20 DE NOVEMBRO DE 2007.DE NOVEMBRO DE 2007.

Art. 2Art. 2oo As máquinas, equipamentos, As máquinas, equipamentos, aparelhos e instrumentos, bem como aparelhos e instrumentos, bem como suas partes e peças de reposição, suas partes e peças de reposição, acessórios, matérias-primas e acessórios, matérias-primas e produtos intermediários importados produtos intermediários importados destinados à pesquisa científica e destinados à pesquisa científica e tecnológica tecnológica terão seu despacho terão seu despacho aduaneiro simplificado, observado o aduaneiro simplificado, observado o disposto no art. 1disposto no art. 1oo. .


DECRETO Nº 6.262, DE 20 DECRETO Nº 6.262, DE 20 DE NOVEMBRO DE 2007.DE NOVEMBRO DE 2007.

Art. 3Art. 3oo As importações de que trata o art. As importações de que trata o art. 22oo são dispensadas do exame de são dispensadas do exame de similaridade, da emissão de licença de similaridade, da emissão de licença de importação ou documento de efeito importação ou documento de efeito equivalente, bem como de controles equivalente, bem como de controles prévios ao despacho aduaneiro, prévios ao despacho aduaneiro, observado o disposto no art. 2observado o disposto no art. 2oo da Lei n da Lei noo

8.010, de 1990. 8.010, de 1990.


RDC 01 DE 22 DE RDC 01 DE 22 DE JANEIRO DE 2008JANEIRO DE 2008

Dispõe sobre a Vigilância Sanitária Dispõe sobre a Vigilância Sanitária na Importação e Exportação de na Importação e Exportação de material de qualquer natureza, para material de qualquer natureza, para pesquisa científica e tecnológica, pesquisa científica e tecnológica, realizada por cientista/pesquisador realizada por cientista/pesquisador ou instituição científica e/ou ou instituição científica e/ou tecnológica, sem fins lucrativos. tecnológica, sem fins lucrativos.


RDC 01/ 2008RDC 01/ 2008

Art. 4 º. Caberá ao pesquisador e a Art. 4 º. Caberá ao pesquisador e a instituição a qual estiver vinculado, a instituição a qual estiver vinculado, a responsabilidade pelos danos à saúde responsabilidade pelos danos à saúde individual ou coletiva e ao meio individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrentes da alteração da ambiente decorrentes da alteração da finalidade declarada para o ingresso finalidade declarada para o ingresso do material no território nacional. do material no território nacional.


RDC 01/ 2008RDC 01/ 2008

Art. 6 º. ...CArt. 6 º. ...Conceder-se-á prioridade na onceder-se-á prioridade na fiscalização e liberação de materiais fiscalização e liberação de materiais importados, para utilização em pesquisa importados, para utilização em pesquisa científica e tecnológica que, após protocolo científica e tecnológica que, após protocolo e cumprimento das exigências legais terão e cumprimento das exigências legais terão seu seu licenciamento deferido em até 24 licenciamento deferido em até 24 horas.horas.


RDC 01/ 2008RDC 01/ 2008

Capítulo II - 1. Somente será autorizada a Capítulo II - 1. Somente será autorizada a importação de material para pesquisa importação de material para pesquisa científica e tecnológica, quando realizada científica e tecnológica, quando realizada por cientista/pesquisador e/ou instituição por cientista/pesquisador e/ou instituição científica e tecnológica, devidamente científica e tecnológica, devidamente credenciados pelo CNPq.credenciados pelo CNPq.


RDC 01/ 2008RDC 01/ 2008

Capítulo II Capítulo II

1.1. Fica autorizada a importação de que 1.1. Fica autorizada a importação de que trata este item por meio do trata este item por meio do SISCOMEXSISCOMEX e e da modalidade da modalidade Remessa PostalRemessa Postal. .

1.2. Fica proibida a importação de que 1.2. Fica proibida a importação de que trata este item por meio da modalidade trata este item por meio da modalidade de bagagem acompanhada e de bagagem acompanhada e desacompanhada. desacompanhada.


RDC 01/ 2008RDC 01/ 2008

3. Para importação de material sujeito ao 3. Para importação de material sujeito ao controle especial de que trata a Portaria controle especial de que trata a Portaria SVS/MS nº. 344 de 12 de maio de 1998 e SVS/MS nº. 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, previamente ao seu suas atualizações, previamente ao seu embarque no exterior, deverá ser embarque no exterior, deverá ser solicitado parecer à área de produtos solicitado parecer à área de produtos controlados da ANVISA, que se controlados da ANVISA, que se manifestará através do SISCOMEX manifestará através do SISCOMEX


RDC 01/ 2008RDC 01/ 2008

4. As importações de máquinas, 4. As importações de máquinas, equipamentos, aparelhos e instrumentos, equipamentos, aparelhos e instrumentos, bem como suas partes e peças de bem como suas partes e peças de reposição, acessórios, matérias-primas e reposição, acessórios, matérias-primas e produtos intermediários destinados à produtos intermediários destinados à pesquisa científica e tecnológica, pesquisa científica e tecnológica, excetuando-se pesquisa clínica com excetuando-se pesquisa clínica com finalidade de registro, estão dispensadas finalidade de registro, estão dispensadas de controle no âmbito da vigilância de controle no âmbito da vigilância sanitária. sanitária.


RDC 01/ 2008RDC 01/ 2008

5. Medicamentos ou produtos para a 5. Medicamentos ou produtos para a saúde, utilizados em pesquisa clínica saúde, utilizados em pesquisa clínica com finalidade de registro deverão ser com finalidade de registro deverão ser submetidos, previamente ao embarque, submetidos, previamente ao embarque, à anuência da área competente da à anuência da área competente da ANVISA. ANVISA.


RDC 01/ 2008RDC 01/ 2008

6. São exigências sanitárias obrigatórias 6. São exigências sanitárias obrigatórias para deferimento e liberação de material para deferimento e liberação de material para pesquisa científica e tecnológica, o para pesquisa científica e tecnológica, o atendimento quanto aos padrões de atendimento quanto aos padrões de embalagem, transporte e armazenagem embalagem, transporte e armazenagem determinados pelo fabricante ou em determinados pelo fabricante ou em legislação sanitária pertinente. legislação sanitária pertinente.


RDC 01/ 2008RDC 01/ 2008

1. Por meio do SISCOMEX (LI)1. Por meio do SISCOMEX (LI)Documentos necessários: Documentos necessários: a) Petição/Termo de Responsabilidade a) Petição/Termo de Responsabilidade

manual ou eletrônica - Anexo II; manual ou eletrônica - Anexo II; b)Guia de Recolhimento da União (GRU), b)Guia de Recolhimento da União (GRU),

disponível no sítio eletrônico da ANVISA; disponível no sítio eletrônico da ANVISA; c) Cópia do LI / LSI, com a devida anuência c) Cópia do LI / LSI, com a devida anuência

do CNPq: do CNPq: d) Cópia do Conhecimento de Carga. d) Cópia do Conhecimento de Carga.


RDC 01/ 2008RDC 01/ 2008

2 - Modalidade Remessa Postal 2 - Modalidade Remessa Postal Documentos necessários: Documentos necessários: a) Petição/Termo de Responsabilidade a) Petição/Termo de Responsabilidade

manual ou eletrônica - Anexo II; manual ou eletrônica - Anexo II; b) Guia de Recolhimento da União (GRU), b) Guia de Recolhimento da União (GRU),

disponível no sítio eletrônico da ANVISA; disponível no sítio eletrônico da ANVISA; c) Cópia da LSI, com a devida anuência do c) Cópia da LSI, com a devida anuência do

CNPq; CNPq;

d) Cópia do Conhecimento de Carga. d) Cópia do Conhecimento de Carga.


RDC 01/ 2008RDC 01/ 2008

Índice de avaliação de processos = Índice de avaliação de processos =

Nº. de pedidos concluídos 24h = 304 Nº. de pedidos concluídos 24h = 304

_______________________________ = _______________________________ = 0,9770,977

Nº. de pedidos solicitados = 311Nº. de pedidos solicitados = 311 Obs: Referente às LIs destinadas à pesquisa científica (RDC nº. Obs: Referente às LIs destinadas à pesquisa científica (RDC nº.

1/2008), na abrangência da CVPAF/SP no período de 27/02 a 1/2008), na abrangência da CVPAF/SP no período de 27/02 a 24/04/2008. 24/04/2008.

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