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Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Ação CorretivaAção CorretivaAção CorretivaAção Corretiva
NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 4.10
INMETRO NIT DICLA 083:00 - 6.7
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
NBR 4.10.1 / 4.10.2NBR 4.10.1 / 4.10.2
DICLA 6.7.1DICLA 6.7.1
Estabelecer política e procedimentos e designar autoridade para implementar as ações corretivas.
O procedimento deve iniciar com uma investigação da causa raiz do problema.
Nota : A análise da causa é a chave do procedimento de ação corretiva. Frequentemente a causa-raiz não é óbvia. As causas potenciais podem incluir requisitos do cliente, as amostras, especificações de amostra, métodos, procedimentos, habilidades e treinamento do pessoal, materiais de consumo ou equipamentos e sua calibração.
O procedimento para a ação corretiva deve, quando apropriado, conduzir a ações preventivas (NIT DICLA 083).
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NBR 4.10.3 / 4.10.4NBR 4.10.3 / 4.10.4
DICLA 6.7.2 / 6.7.3DICLA 6.7.2 / 6.7.3
Selecionar e implementar as ações mais prováveis para eliminar o problema e prevenir sua reincidência.
As ações corretivas devem ser de um grau
apropriado à magnitude e ao risco do problema.
Documentar e implementar as mudanças
resultantes das investigações.
Monitorar os resultados para garantir que as ações tomadas foram eficazes.
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Auditar, imediatamente, as áreas de atividades envolvidas, quando a não-conformidade despertar dúvidas sobre a conformidade:
• Com as suas políticas e procedimentos;
• Com os requisitos desta Norma.
NBR 4.10.5NBR 4.10.5
DICLA 6.7.4DICLA 6.7.4
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Ação Preventiva : Ação Preventiva : Processo de Melhoria ContínuaProcesso de Melhoria ContínuaAção Preventiva : Ação Preventiva :
Processo de Melhoria ContínuaProcesso de Melhoria Contínua
NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 4.11
INMETRO NIT DICLA 083:00 - 6.9
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NBR 4.11.1NBR 4.11.1
DICLA 6.9.1DICLA 6.9.1
Identificar pontos de melhoria e potenciais fontes de não-conformidades. Quando requeridas ações preventivas, desenvolver, implementar e monitorar planos de ação para:
Reduzir a probabilidade de ocorrência de não-conformidades;
Aproveitar as oportunidades de melhoria.
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Devem ser desenvolvidos, documentados e
implementados planos de ação para melhoria.
NBR 4.11.1NBR 4.11.1
DICLA 6.9.1DICLA 6.9.1
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NBR 4.11.2NBR 4.11.2
Os procedimentos para ações preventivas devem incluir o início das ações e a aplicação de controles para garantia da eficácia.
DICLA 6.9.2DICLA 6.9.2
A gerência do laboratório deve avaliar a eficácia das ações resultantes da análise crítica, através de uma :
Visão crítica;
Auditoria na área em questão.
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DICLA 6.9.3DICLA 6.9.3
Os resultados das ações provenientes da análise crítica devem ser submetidos à gerência do laboratório para análise crítica e implementação de quaisquer mudanças necessárias para o sistema de gestão da qualidade.
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Reclamações de clientes;
Controle de qualidade;
Calibração de instrumentos;
Verificação de materiais de consumo;
Observações ou supervisão do pessoal;
Verificação de relatórios de ensaio e calibração;
Análise crítica pela gerência;
Auditorias internas ou externas.
Fontes de Identificação de NC:Fontes de Identificação de NC:Fontes de Identificação de NC:Fontes de Identificação de NC:
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Controle dos RegistrosControle dos RegistrosControle dos RegistrosControle dos Registros
NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 4.12
INMETRO NIT DICLA 083:00 - 6.10
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Registro da Qualidade inclui RAI, RAC, AC/P.
REL10 - Relatório de Auditoria Interna
Auditores
Setor da Qualidade - Pasta Suspensa
No RAI
Ordem crescente
Auditores, Equipe Qualidade e Diretoria
Local - 2 anos ; Arq. Morto - 3 anos
Picotar
Físico
NBR 4.12.1.1Controle de RegistrosControle de RegistrosControle de RegistrosControle de Registros
Identificação
Coleta
Armazenagem
Indexação
Arquivamento
Acesso
Manter
Dispor
Meio Estabelecer e manter procedimentos para :
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Ser legíveis.
Ser armazenados e preservados de forma a serem prontamente recuperados e em ambiente que previna danos, deterioração
ou perda.
Ter tempo de retenção estabelecido.
Ser legíveis.
Ser armazenados e preservados de forma a serem prontamente recuperados e em ambiente que previna danos, deterioração
ou perda.
Ter tempo de retenção estabelecido.
NBR 4.12.1.2NBR 4.12.1.2Os registrosOs registrosOs registrosOs registros
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Segurança e confidencialidade. Segurança e confidencialidade.
NBR 4.12.1.3NBR 4.12.1.3Guarda dos registrosGuarda dos registrosGuarda dos registrosGuarda dos registros
Procedimento para: Proteger e fazer cópia de segurança.
Prevenir o acesso não autorizado.
Prevenir emendas não autorizadas.
Procedimento para: Proteger e fazer cópia de segurança.
Prevenir o acesso não autorizado.
Prevenir emendas não autorizadas.
NBR 4.12.1.4NBR 4.12.1.4Registro EletrônicoRegistro EletrônicoRegistro EletrônicoRegistro Eletrônico
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Deve-se preservar: Observações originais.
Registro de calibração, Registro de Pessoal.
Cópia do relatório emitido para o cliente.
O objetivo é permitir a identificação de fatores que afetem o resultado e possibilitar a repetição do ensaio nas condições mais próximas da original.
Deve-se preservar: Observações originais.
Registro de calibração, Registro de Pessoal.
Cópia do relatório emitido para o cliente.
O objetivo é permitir a identificação de fatores que afetem o resultado e possibilitar a repetição do ensaio nas condições mais próximas da original.
NBR 4.12.2.1NBR 4.12.2.1Registro TécnicoRegistro Técnico Registro TécnicoRegistro Técnico
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Registro no momento da realização.
Identificação com a tarefa a que se referem.
Registro no momento da realização.
Identificação com a tarefa a que se referem.
NBR 4.12.2.2NBR 4.12.2.2Obs, Dados e CálculosObs, Dados e CálculosObs, Dados e CálculosObs, Dados e Cálculos
Riscar sem torna-lo ilegível
Colocar ao lado o dado correto.
Assinatura ou rubrica do corretor.
Dados eletrônicos –
Evitar perda ou alteração do dado original.
Riscar sem torna-lo ilegível
Colocar ao lado o dado correto.
Assinatura ou rubrica do corretor.
Dados eletrônicos –
Evitar perda ou alteração do dado original.
NBR 4.12.2.3NBR 4.12.2.3Erro no RegistroErro no RegistroErro no RegistroErro no Registro
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Auditorias InternasAuditorias InternasAuditorias InternasAuditorias Internas
NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 4.13
INMETRO NIT DICLA 083:00 - 6.11
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Periodicamente (recomendação máxima de 1 ano).
Cronograma e procedimento.
Cobrir todos os requisitos da Norma.
Para verificar o contínuo atendimento da Norma/SQ.
Em todo o SQ incluindo atividades de calibração/ensaio.
Planejada e organizada pelo Gerente da Qualidade.
Por pessoal qualificado e independente.
Periodicamente (recomendação máxima de 1 ano).
Cronograma e procedimento.
Cobrir todos os requisitos da Norma.
Para verificar o contínuo atendimento da Norma/SQ.
Em todo o SQ incluindo atividades de calibração/ensaio.
Planejada e organizada pelo Gerente da Qualidade.
Por pessoal qualificado e independente.
NBR 4.13.1NBR 4.13.1Realização de AuditoriasRealização de AuditoriasRealização de AuditoriasRealização de Auditorias
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Tomar ações corretivas em tempo hábil.
Notificar o cliente por escrito.
NBR 4.13.2Dúvidas quanto a resultadosDúvidas quanto a resultadosDúvidas quanto a resultadosDúvidas quanto a resultados
Área auditada.
Constatações - Evidências e Não-conformidades.
Ações Corretivas decorrentes.
Verificação da implementação e eficácia das A/C.
NBR 4.13.3 e 4Registro da Auditoria Registro da Auditoria Registro da Auditoria Registro da Auditoria
A DICLA inclui ações preventivas.
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Análises Críticas pela Análises Críticas pela GerênciaGerência
Análises Críticas pela Análises Críticas pela GerênciaGerência
NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 4.14
INMETRO NIT DICLA 083:00 - 6.12
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Adequação de políticas e procedimentos Resultados de Auditoria Interna e Externa Ações Corretivas e Preventivas Resultado de ensaio de proficiência Reclamações e Sugestões de clientes
Cronograma e procedimento.
Realizada pela gerência executiva.
Periodicamente - normalmente 1 ano.
Assegurar a contínua adequação e eficácia do SQ e introduzir melhorias.
Deve considerar:
Cronograma e procedimento.
Realizada pela gerência executiva.
Periodicamente - normalmente 1 ano.
Assegurar a contínua adequação e eficácia do SQ e introduzir melhorias.
Deve considerar:
NBR 4.14.1NBR 4.14.1Análise CríticaAnálise CríticaAnálise CríticaAnálise Crítica
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Constatações e ações decorrentes.
Prazo para execução das ações.
Constatações e ações decorrentes.
Prazo para execução das ações.
NBR 4.14.2NBR 4.14.2RegistroRegistroRegistroRegistro
É responsabilidade da gerência a garantia da realização das ações.É responsabilidade da gerência a garantia da realização das ações.
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PessoalPessoalPessoalPessoal
NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.2
INMETRO NIT DICLA 083:00 - 7.1
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Assegurar a competência do pessoal que:
•opera equipamentos específicos
•realizam ensaios e/ou calibrações
•avaliam resultados
•assinam relatórios de ensaio e certificados de calibração
PessoalPessoalPessoalPessoal
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Para pessoal em
treinamento
PessoalPessoalPessoalPessoal
Supervisão Adequada
Empregado ou contratado
Onde for utilizado pessoal técnico e pessoal-chave de apoio, adicional ou contratado:
...supervisionados e competentes e que trabalhem de
acordo com o sistema da qualidade...
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PessoalPessoalPessoalPessoal
Qualificação:
Formação
Treinamento
Experiência
Habilidade
“...deve estabelecer metas...”
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...DEVE:
PessoalPessoalPessoalPessoal
• ter política e procedimento para identificar as necessidades de treinamento e proporcioná-lo
• ter programa de treinamento adequado às tarefas do laboratório
• manter descrições das funções atuais do pessoal gerencial, técnico e pessoal-chave de apoio, envolvidos em ensaios e/ou calibrações
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...DEVE:
PessoalPessoalPessoalPessoal
• Manter sigilo das informações relativas ao paciente
• atender aos requisitos da legislação relativa às exigências para pessoal
• Registrar o teste de deficiência para reconhecimento de cores
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...DEVE:
PessoalPessoalPessoalPessoal
AUTORIZAR pessoas específicas para realizar tipos AUTORIZAR pessoas específicas para realizar tipos particulares de S E R V I Ç O S.particulares de S E R V I Ç O S.
Autorizações Competência Qualificações Treinamento HabilidadesExperiênciasrelevantes
Prontamente disponível e c/ data na qual a autorização ou competência foi confirmada
Próprio oucontratado
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Acomodações e Acomodações e Condições AmbientaisCondições AmbientaisAcomodações e Acomodações e Condições AmbientaisCondições Ambientais
NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.3
INMETRO NIT DICLA 083:00 - 7.2
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-não invalidar os resultados ou
-afetar adversamente a qualidade requerida de qualquer medição
InstalaçõesInstalações
Fontes deenergia
Condiçõesambientais
Facilitar a realizaçãocorreta dos ensaios
e/ou calibrações
Requisitos técnicos devem estar documentados
Cuidado especial em locais diferentes da instalação permanenteCuidado especial em locais diferentes da instalação permanente
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InstalaçõesInstalaçõesInstalaçõesInstalações
•monitorar
•controlar
•registrar
Condições ambientais,conforme especificações,
métodos e procedimentos ou quando influenciam a
qualidade dos resultados
S E P A R A Ç Ã O E F E T I V A
Áreas vizinhas nas quais são realizadas atividades incompatíveis
Tomar medidas para PREVENIR a contaminação cruzada
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InstalaçõesInstalaçõesInstalaçõesInstalações
Quando afetar a qualidade dos ensaios e/ou calibrações deve-se controlar o acesso e o uso de áreas
Devem ser tomadas medidas para assegurar uma boa limpeza e arrumação no laboratório
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InstalaçõesInstalaçõesInstalaçõesInstalações
O laboratório dever ter:•dimensões, construção, localização adequadas ...•Salas ou áreas, instalações, equipamentos, suprimentos que assegurem a realização dos exames e armazenamento de materiais, documentos, reagentes e sistemas biológicos
NIT DICLA 083NIT DICLA 083 NIT DICLA 083NIT DICLA 083
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Métodos de ensaio e calibração Métodos de ensaio e calibração e Validação de métodose Validação de métodos
Métodos de ensaio e calibração Métodos de ensaio e calibração e Validação de métodose Validação de métodos
NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.4
INMETRO NIT DICLA 083:00 - 7.5
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Método de ensaio e/ou calibração :Método de ensaio e/ou calibração : Método de ensaio e/ou calibração :Método de ensaio e/ou calibração : NBR 5.4.1
Ensaio
Amostragem
Incerteza de medição e técnicas estatísticas
- Amostragem;
- Manuseio;
- Transporte;
- Armazenamento;
- Preparação.
Quando pertinentes
Métodos e procedimentos para :
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Instruções :Instruções :Instruções :Instruções :NBR 5.4.1
Instruções onde a falta possa comprometer os resultados.(Incluindo operação dos equipamentos, manuseio, preparação de itens...)
Instruções / procedimentos
Normas
Manuais
Dados de referência
Atualizados
&
Prontamente disponíveis
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Desvios de Métodos :Desvios de Métodos :Desvios de Métodos :Desvios de Métodos :NBR 5.4.1
Só podem ocorrer se :
Estiverem documentados;
Tecnicamente justificados;
Autorizados;
Aceitos pelo cliente.
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Seleção de métodos :Seleção de métodos :Seleção de métodos :Seleção de métodos : NBR 5.4.2
Se o cliente não escolher o método :
Deve ser informado do escolhido pelo laboratório.
Se o cliente escolher o método :
Deve ser informado pelo laboratório quando a escolha for imprópria ou desatualizada.
Atender às necessidades dos clientes;
Método apropriado;
Preferência por método publicado em Normas.
O laboratório deve assegurar a utilização da última edição válida de uma Norma, a não ser que isto não seja apropriado ou possível.
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Método desenvolvido :Método desenvolvido :Método desenvolvido :Método desenvolvido :NBR 5.4.3
Planejamento.
Designação de pessoal qualificado.
Equipamento e recursos.
Método não normalizado :Método não normalizado :Método não normalizado :Método não normalizado : NBR 5.4.4
Acordo com o cliente.
Especificação clara do requisito do cliente e a finalidade do ensaio e/ou calibração.
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Validação de métodos :Validação de métodos :Validação de métodos :Validação de métodos :NBR 5.4.5.1 / 5.4.5.2
Confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva de que os requisitos
específicos para um determinado uso pretendido são atendidos.
O objetivo é confirmar que os métodos são apropriados para o uso pretendido.
- Validação para :
Método não normalizado;
Método desenvolvido pelo laboratório;
Método normalizado usado em outro escopo;
Ampliações e modificações de método normalizado.
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Validação de Método :Validação de Método :Validação de Método :Validação de Método :NBR 5.4.5.2
A validação deve ser suficientemente abrangente.
O laboratório deve registrar: Os resultados obtidos;
Procedimentos utilizados;
Declaração da adequação ou não do método.
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Técnicas para a validação :Técnicas para a validação :Técnicas para a validação :Técnicas para a validação :NBR 5.4.5.2
Calibração com materiais / padrões de referência;
Comparação com resultados obtidos por outros métodos;
Comparações interlaboratoriais (ensaio de proficiência);
Avaliação sistemática de fatores que influenciam;
Avaliação da incerteza com base no conhecimento científico e na experiência prática.
Convém que a técnica para determinação do desempenho do método seja a combinação destas:
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A faixa e a exatidão dos valores :A faixa e a exatidão dos valores :NBR 5.4.5.3
Tais como:
Incerteza de resultados;
Limites de detecção;
Seletividade do método;
Linearidade;
Robustez contra influências externas;
Limite de repetitividade / reprodutividade ...
... podem ser obtidos por meio de métodos validados, conforme avaliadas para o uso pretendido, devendo ser pertinentes às necessidades dos clientes.
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Notas :Notas :Notas :Notas :
NBR 5.4.5.3
Realizar análise crítica durante o desenvolvimento do método para verificar se as necessidades dos clientes ainda estão sendo satisfeitas.
A validação é sempre um equilíbrio entre custos, riscos e possibilidades técnicas.
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Incerteza de medição :Incerteza de medição :Incerteza de medição :Incerteza de medição :NBR 5.4.6.1
Laboratório de calibração : Deve estimar a incerteza de medição de todas as calibrações e tipos de calibrações.
Laboratório de ensaio : Deve ter e aplicar procedimentos para cálculo da incerteza de medição.
- O grau de rigor para uma estimativa depende : - dos requisitos do método; - dos requisitos do cliente; - dos limites de decisão sobre a conformidade a uma especificação. - Todos os componentes importantes devem ser considerados.
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Controle de Dados :Controle de Dados :Controle de Dados :Controle de Dados :
NBR 5.4.7.1 / 5.4.7.2
Computadores e equipamentos automatizados
Assegurar o adequado funcionamento,
condições ambientaise operacionais para a
manutenção da integridade dos dados.
Verificação sistemática de cálculos e transferências;
Computadores ou automação, devem assegurar :
- Adequação do software;
- Procedimentos;
- Manutenção preventiva.