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Módulo 3:
Reação Adversa a Medicamento, Desvio da Qualidade e outros PRM
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Reação Adversa a Medicamento (RAM)
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Reação Adversa a Medicamentos (RAM) é uma
resposta nociva e não intencional ao uso de
medicamento e que ocorre em doses
normalmente utilizadas em seres humanos
para a profilaxia, diagnóstico ou tratamento de
doenças.
(OMS, 1972)
Conceito - RAM
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Acontecimentos de importância médica
que se apresentam durante uma terapia
medicamentosa, mas não tem
necessariamente uma relação causal com
o medicamento.
(OMS, 2005)
Evento Adverso - Conceito
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Reação Adversa/Inefetividade
Efeito atribuído ao medicamento
Evento Adverso
Efeitos não atribuídos ao medicamento
Doenças
Outros Medicamentos
Meio ambiente
Dieta
Genética
Adesão
OutrosFatores
Erro de Medicação
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Urticária aguda medicamentosa
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Tipo
Gravidade
Previsibilidade
Causalidade
Classificação da RAM
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Tipos de RAM
A B
Seqüência temporal + +
Relação dose-dependência + –
Fatores predisponentes – / + +
Mecanismo de reação + –
Freqüência de reação Alta Baixa
Reprodução experimental (animal) + –
Intensidade da reação – +
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Hospitalização ou prolongamento de uma
hospitalização já existente Incapacidade significativa ou persistente
Anomalia congênita
Evento médico significante Ameaça à vida Morte
Reação Adversa Grave
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Reação no músculo deltóide a um medicamento IM
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Reações adversas a medicamentos de especial interesse
AgranulocitoseAlveolite
AnafilaxiaAnemia aplástica
CegueiraFibrilação atrial
Fibrose pulmonarFocomelia
Hipertermia malignaInsuficiência hepática
Lupus Eritematoso SistêmicoMiocardite
Necrólise epidérmica tóxica
Necrose hepáticaNefrite interstiticial
RabdomióliseSíndrome de ReyeSíndrome Maligna
NeurolépticaSíndrome óculo-mucocutânea
Síndrome de Stevens-Johnson
Torsade de pointes (um tipo de arritmia fatal)
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Síndrome de Stevens-Johnsonex. carbamazepina, fluoxetina
Reação Adversa a Medicamento
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Necrólise epidérmica tóxica ou Síndrome de
Lyell ex. benzodiazepínicos,
zidovudina
Reação Adversa a Medicamento
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Linhas de Beau após tratamento de câncer de seio
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Evento cuja natureza ou intensidade não é
coerente com as informações constantes na
bula do medicamento ou no processo do
registro sanitário no país, ou, ainda, que seja
inesperado de acordo com as características do
medicamento.
(OMS, 2005)
Reação Inesperada
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Motivo Características
Seqüência temporal plausível
Dose-dependência quanto maior a dose, maior a gravidade
Efeito da retirada do medicamento suspeito
melhora do efeito nocivo
Efeito de reexposição do medicamento suspeito
reaparecimento do efeito nocivo
Causas alternativasoutras explicações etiológicas (doenças e outros medicamentos)
Mecanismo farmacológico ou toxicológico
Avaliação da CausalidadeConexão entre o medicamento suspeito e o efeito clínico
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DEFINIDA
Um evento clínico, incluindo anormalidades de exames laboratoriais, ocorrendo em um espaço de tempo plausível em relação à administração do medicamento, e que não pode ser explicado pela doença de base ou por outros medicamentos ou substância química.
A resposta da retirada do medicamento deve ser clinicamente plausível.
O evento deve ser farmacologicamente ou fenomenologicamente definido, utilizando um procedimento de reintrodução satisfatória, se necessário.
CATEGORIAS DE CAUSALIDADE – OMS
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PROVÁVEL
Um evento clínico, incluindo anormalidades de exames laboratoriais, com um tempo de seqüência razoável da administração do medicamento, com improbabilidade de ser atribuído à doença de base ou por outros medicamentos ou substâncias químicas, e que segue uma resposta clinicamente razoável após a retirada.
A informação de reintrodução não é necessária para completar esta definição.
CATEGORIAS DE CAUSALIDADE – OMS
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POSSÍVEL
Um evento clínico, incluindo anormalidades de exames laboratoriais, com um tempo de seqüência razoável da administração do medicamento, mas que poderia, também, ser explicado pela doença de base ou por outros medicamentos ou substâncias químicas.
A informação sobre a retirada do medicamento pode ser ausente ou não ser claramente conhecida.
CATEGORIAS DE CAUSALIDADE – OMS
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IMPROVÁVEL
Um evento clínico, incluindo anormalidades de exames laboratoriais, com uma relação de tempo com a administração do medicamento que determina uma improvável relação causal, e no qual outros medicamentos, substâncias químicas ou doenças subjacentes fornecem explicações plausíveis.
CATEGORIAS DE CAUSALIDADE – OMS
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CONDICIONAL / NÃO CLASSIFICADO
Um evento clínico, incluindo anormalidades de exames laboratoriais, relatados como um evento adverso, sobre o qual é essencial mais dados para uma avaliação apropriada ou os dados adicionais estão sob observação.
CATEGORIAS DE CAUSALIDADE – OMS
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Improvável Possível Provável Definida
0 % 100 %
Probabilidade
- +
Causalidade
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Desvio da Qualidade de Medicamentos
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É o afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo.
(RDC 210/03)
Desvio da Qualidade de Medicamentos
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Alterações organolépticas:
Mudanças de coloração Mudanças de odor Mudanças de sabor Turbidez
Desvio da Qualidade de Medicamentos
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1. Frasco de omeprazol com pó na cor amarela enquanto nos demais a cor é branca.Avaliação do caso: possível reação de degradação
2. Cliente costuma comprar sempre o mesmo xarope, mas o gosto do último adquirido está diferente do usual.Avaliação do caso: possível reação de degradação
3. Conteúdo da ampola de solução de sulfametoxazol + trimetoprima apresentando partículas aparentemente oleosas, que após agitação se desfazem e turvam a solução.Avaliação do caso: possível contaminação
Desvios da Qualidade de Medicamentos – Exemplos
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Alterações físico-químicas:
Precipitação Dificuldades de solubilização (pó para
suspensão) Dificuldades de homogeneização
(suspensões, emulsões) Problemas de desintegração e dissolução Formação de gases Fotosensibilidade e Termosensibilidade
Desvio da Qualidade de Medicamentos
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1. Formação de cristais na solução de xarope. A temperatura de armazenamento foi de +/- 25 ºC.Avaliação do caso: possível problema na formulação ou no transporte
2. Paciente verificou que os comprimidos estavam saindo nas fezes.Avaliação do caso: comprimido com possíveis problemas na desintegração e dissolução
3. Comprimidos soltando pó ou quebrando dentro do blíster.Avaliação do caso: possível problemas de dureza
Desvios da qualidade de medicamentos – Exemplos
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Alterações gerais:
Partículas estranhas Falta de informações no rótulo Rótulo com pouca adesividade ao material
de embalagem Problemas de registro Troca de rótulo ou de conteúdo Rachaduras e bolhas no material de
acondicionamento
Desvio da Qualidade de Medicamentos
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1. A impressão do lote e validade apagam com facilidade.Avaliação do caso: possível utilização de tinta inadequada
2. Blíster inviolado vazios (sem comprimidos)Avaliação do caso: possível problema de BPF
3. Mesmo obedecendo o empilhamento máximo as caixas de embarque amassam e tombam.Avaliação do caso: possível problema de BPF (não qualificação do fornecedor das caixas)
Desvios da qualidade de medicamentos – Exemplos
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4. DOU está especificado ampola âmbar e farmácia recebe ampola transparenteAvaliação do caso: possível problema de registro
5. Ausência do número de registro ou apenas número de protocolo.Avaliação do caso: possível produto sem registro
Desvios da qualidade de medicamentos – Exemplos
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Desvio da Qualidade de Medicamentos
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Desvio da Qualidade de Medicamentos
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Desvio da Qualidade de Medicamentos
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Desvio da Qualidade de Medicamentos
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Problemas com transporte de medicamentos
Desvio da Qualidade de Medicamentos
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Problemas de armazenagem de medicamentos
Desvio da Qualidade de Medicamentos
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Data: Maio de 2003Produto: CELOBAR (sulfato de bário, 150g)RAM: hipocalemia, arritmia ventricular e parada cardíaca
Caso Celobar®
Nº de casos: Cerca de 200 pacientes apresentaram efeitos adversos e 22 mortes (em 6 estados envolvidos)
Aparecimento da reação: 10 minutos a 3 horas (média 30 min)
Investigação: carbonato de bário = 14% ou 21g/150g
Dose letal: cerca de 3 gramas, mas existindo relatos em adultos que se recuperaram após administração de 30
gramas.
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Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
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Asembalagensdeprodutos importados sem instruções em português, devem ser notificadas!!!!!!
NOTIFIQUE !
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Produto A Produto B
Qual dos dois Produtos abaixo é o Cialis original?
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Produto A Produto B
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Registro de Produtos para Saúde(Anvisa)
1 – Medicamentos (Reg. MS – 1.2222.3333.444-5)
2 – Cosméticos 3 – Saneantes 4,5 e 6 – Alimentos 8 – Produtos para saúde
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Inefetividade Terapêutica
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Ausência ou a redução da resposta terapêutica esperada de um medicamento, sob as condições de
uso prescritas ou indicadas em bula.
Inefetividade Terapêutica
Inefetividade Terapêutica é um Evento
Adverso ou uma Queixa Técnica?INEFETIVIDADE TERAPÊUTICA É UM EVENTO
ADVERSO!!!!
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Alterações na matéria-prima Alterações na síntese do fármaco Alterações no processo de produção Alterações na formulação original Alterações organolépticas Concentração do fármaco abaixo do rotulado Dificuldades de solubilização e homogeinização Dificuldades de dissolução e degradação para sólidos orais Medicamento genérico e similar não bioequivalente Polimorfismo químico
Relacionada ao Desvio de Qualidade
Inefetividade Terapêutica
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Murilo Freitas Dias
Influência do Polimorfismo
-
Solubilidade, dissolução BD e BE: Formas polimórficas podem
apresentar: Diferentes solubilidades aquosas Diferentes taxas de dissolução
Fonte: Guidance for Industry. ANDAs: Pharmaceutical Solid Polymorphism Chemistry, Manufacturing, and Controls Information. DRAFT GUIDANCE. Center for Drug Evaluation and Research (CDER), December 2004.
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Murilo Freitas Dias
Polimorfismo
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Murilo Freitas Dias
Polimorfismo do Paracetamol
Fonte: Ámbito farmacéutico. Vol. 25. Núm 8 sept. 2006.
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Murilo Freitas Dias
Acetazolamida Furosemida
Ácido acetilsalicílico Glibenclamida
Ampicilina anidra Lamivudina
Captopril Maleato de Enalapril
Carbamazepina Mebendazol
Cefazolina Metildopa
Cloridrato de Clorpromazina Metilpredinisolona
Cloridrato de Ranitidina Metoprolol
Codeína Nifedipina
Digoxina Palmitato de Cloranfenicol
Eritromicina Paracetamol
Espironolactona Prednisolona
Etoposideo Prednisona
Fenobarbital Rifampicina
Fluconazol Sulfametoxazol e trimetropina
Exemplos de medicamentos que podem apresentar polimorfismo
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Uso de medicamentos vencidos, inclusive pelo não consumo após aberto (colírios, xaropes)
Perda de potência por má armazenagem Indicação, dose ou via de administração incorreta (ex:
erros na leitura da prescrição) Preparo, misturas e diluições indevidas Interação medicamentosa Não adesão ao tratamento
Inefetividade TerapêuticaRelacionada ao Erro de Medicação:
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Indutores do Citocromo P450
carbamazepina griseofulvinaetanol primidonafenitoína rifampicinafenobarbital tabagismo
Relacionada à Interação Medicamentosa:
Inefetividade Terapêutica
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J Psychiatry Neurosci 2008;33(2)
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Erro de Medicação
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Qualquer evento evitável que pode causar dano ao paciente ou levar ao uso inadequado do medicamento.
Prescrição
Mistura / Preparo Administração
Distribuição
Dispensação
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comunicação insuficiente ou inexistente
ambigüidade nos nomes dos produtos
recomendações de uso, abreviações médicas ou formas de escrita ilegível
procedimentos ou técnicas inadequadas ou incorretas
uso indevido pelo paciente pela pobre compreensão do uso adequado
erro ou atraso no diagnóstico
Fonte: FDA, CDER – Medication Errors
Causas mais comuns
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Uma paciente de 38 anos foi levada ao hospital devido a problemas de hipoglicemia. O médico ordenou, verbalmente, à enfermeira que administrasse uma ampola de glicose endovenosa. A enfermeira, precipitadamente, pegou, por engano, uma ampola de cloreto de potássio e administrou, levando a paciente à morte instantânea.
Outro trágico acontecimento foi de um paciente pediátrico, que se queixava de dores abdominais. Foi-lhe prescrita glicose e Buscopam pelo médico. A auxiliar de enfermagem se confundiu e aplicou cloreto de potássio, tendo o paciente falecido, logo após a infusão do medicamento. Este fato foi publicado no Jornal “O Globo”, de 6 de fevereiro de 1993.
BULHÕES, I. Os anjos também erram: mecanismos e prevenção da falha humana no trabalho hospitalar. Rio de Janeiro: [s.n.], 2001. 293p.
Erro de Medicação - exemplos
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Como evitar os erros relacionados ao medicamento?
Prescrição• Avaliação da necessidade e seleção do medicamento
correto• Individualização do regime terapêutico• Estabelecimento da resposta terapêutica desejada
Dispensação• Revisão da prescrição• Processamento da prescrição• Mistura e preparo dos medicamentos• Dispensação dos medicamentos de maneira
adequada e oportuna
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Como evitar os erros relacionados ao medicamento?
Administração• Medicamento correto para o paciente correto• Medicamento quando indicado• Informação ao paciente sobre a medicação• Inclusão do paciente no “cadastro administrativo”
Monitoração• Monitoração e documentação da resposta do paciente• Identificação e notificação de suspeita de RAM e DQ• Reavaliação da seleção do medicamento, regime, freqüência e duração do tratamento
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Fonte: James Reason. Human error: models and management. BMJ 2000;320;768-770
Cadeia de Falhas envolvendo processos e pessoas: O queijo suíço pode ser penetrado por uma trajetória acidental
Dano
Risco
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Caso Lidocaína 10%
• Três mortes associadas ao anestésico após o exame endoscópico (edema pulmonar, crise convulsiva e confusão mental)
• Além destas, 12 pessoas se sentiram mal
• Local: Itagiba, sul da Bahia • Todas as pessoas sentiram dores de
cabeça e tontura, uma hora após receberem o anestésico
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Exemplos de medicamentos com Índice Terapêutico estreito
Ácido valpróicoAminofilinaAmiodarona
AminoglicosídeosCarbidopa/Levodopa
CarbamazepinaCiclosporinaClindamicina
ClonidinaClozapinaDigoxina
DisopiramidaFenobarbital
Fenitoína
IsotretinoínaLítio
MinoxidilOxcarbazepina
PrazosinPrimidona
ProcainamidaQuinidina
TacrolimusTeofilina
VancomicinaVerapamilVarfarina
Vitamina A
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Informações – Página da Anvisa
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Informações – Página da Anvisa
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Informações – Página da Anvisa
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Exemplos de Erro de Medicação
- Esses erros têm ocorrido devido a interpretação incorreta da prescrição: a dose oral de 7,5mg foi administrada diariamente, e não uma vez na semana como deveria;
- Essas sobredoses provocaram a ocorrência de aplasia medular grave ou fatal;
- Os pacientes devem ser advertidos a notificar aos médicos o surgimento de qualquer sinal do sintoma de depressão da medula óssea, tais como hemorragia ou hematoma, púrpura, infecção e dor de garganta sem causa explicável.
Fonte: http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/informes/2004/informe_3.htm
Metrotexato oral e aplasia medular grave
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Fonte: Bittencourt, MO et al. Assessment of medication error reports sent to Brazilian Medicine Monitoring Centre (CNMM), 2008.
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Fonte: Bittencourt, MO et al. Assessment of medication error reports sent to Brazilian Medicine Monitoring Centre (CNMM), 2008.
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Interação Medicamentosa
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O termo interações medicamentosas refere-
se à interferência de um fármaco na ação de
outro ou de um alimento/nutriente na ação
de medicamentos.
Conceito
Podem ser desejáveis (benéficas) ou indesejáveis.
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7% das RAM são atribuídas às interações principal fator de risco para RAM risco de interações em paciente com dois ou
mais medicamentos é de 30% tipos mais graves de interação aparecem
principalmente no idoso
(Seymour RM. Drugs Aging 1998; 12(6): 485-94)
Interação Medicamentosa
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Farmacocinética e Farmacodinâmica
Fonte: Katzung. Basic & Clinical Pharmacology, 9th Edition.
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As interações farmacocinéticas são aquelas
onde um medicamento altera a velocidade ou a
extensão da absorção, distribuição ou
eliminação de outro medicamento.
Interações Medicamento-Medicamento
Exemplos:
hidróxido de alumínio + beta-bloqueadores
fenilbutazona + anticoagulantes orais
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Interação Medicamentosa
Inibidores do Citocromo P450cetoconazolnefazodonaclaritromicinaritonavireritromicina sertralinaitraconazol troleandomicinafluvoxamina zileutona
Indutores do Citocromo P450carbamazepina griseofulvinaetanol primidonafenitoína rifampicinafenobarbital tabagismo
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As interações farmacodinâmicas são aquelas
onde um medicamento induz uma mudança na
resposta do paciente a outro medicamento sem
alterar a sua farmacocinética.
Interações Medicamento-Medicamento
Exemplos:
salbutamol + propranolol
gentamicina + furosemida
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“Se remédios simples são efetivos, não
prescreva remédios em associações”
Rhazes, Pércia antiga (860 – 932 DC)
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Problemas Decorrentes do Uso Não Aprovado
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Uso Não AprovadoUso não-licenciado: Refere-se a um medicamento ou a uma apresentação farmacêutica que não foi avaliado ou aprovado pela Anvisa.
Inclui medicamentos cuja formulação é modificada (ex. preparações extemporâneas), aqueles utilizados anteriormente à concessão do registro, incluindo ensaios clínicos, os que são importados sem a aprovação do registro no país (quando o medicamento for registrado em outro país), ou as substâncias químicas utilizadas para fins terapêuticos.
Fonte: CONROY et al., 1999; GAZARIAN et al., 2007; MARTÍNEZ et al., 2005; SANTOS et al., 2008; TURNER et al., 1999
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Uso Não Aprovado
Uso off label: Uso de um medicamento registrado nas situações não incluídas na informação que consta no registro do produto.
Inclui uso em uma indicação, faixa etária/peso, dose, freqüência, apresentação ou via de administração diferente daquela que é aprovada pela Anvisa, ou, ainda, nas situações onde o uso for contra-indicado
Fonte: CONROY et al., 1999; GAZARIAN et al., 2007; MARTÍNEZ et al., 2005; SANTOS et al., 2008; TURNER et al., 1999
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Problemas Decorrentes do Uso Off-Label
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Uso Não Aprovado em Crianças
Estudo realizado em hospital público infantil de Fortaleza:
82,6% receberam pelo menos um medicamento não licenciado ou off label
17% receberam ambos medicamentos não licenciados e off label
Dose/freqüência foi a forma mais comum de uso off label
Uso não aprovado significativamente associado a RAMs
Fonte: Santos et al. Off-label and unlicensed drug utilization in hospitalized children in Fortaleza, Brazil. Eur J Clin Pharmacol, 2008