RESOLUO - RDC N 153, DE 14 DE JUNHO DE 2004.

Determina o Regulamento Tcnico para os procedimentos hemoterpicos, incluindo a coleta, o processamento, a testagem, o armazenamento, o transporte, o controle de qualidade e o uso humano de sangue, e seus componentes, obtidos do sangue venoso, do cordo umbilical, da placenta e da medula ssea.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso de sua atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, art. 111, inciso I, alnea "b", 1 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no D.O.U. de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 7 de junho de 2004, considerando a competncia atribuda a esta Agncia, a teor do artigo 8o, 1o, VII e VIII da lei n 9.782 de 26 de janeiro de 1999; considerando as disposies contidas nos artigos 2 e 3o da lei n 10.205 de 21 de maro de 2001; considerando que o sangue e seus componentes, incluindo as clulas progenitoras hematopoticas, devem ser submetidos a procedimentos de coleta, processamento, testagem, armazenamento, transporte e utilizao visando a mais elevada qualidade e segurana; considerando que a padronizao dos procedimentos em hemoterapia, acima descritos, imprescindvel para a garantia da qualidade do sangue e componentes utilizados no pas; considerando a necessidade de regulamentar a padronizao dos procedimentos em hemoterapia; considerando a necessidade de regulamentar o funcionamento dos servios de hemoterapia e de bancos de sangue de cordo umbilical e placentrio para uso autlogo (BSCUPA); considerando a importncia de compatibilizar, integralmente, a legislao nacional com os instrumentos harmonizados no mbito do Mercosul, Res. GMC n 42/00, resolve: adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:

Art. 1 Aprovar o regulamento tcnico para os procedimentos de hemoterapia para coleta, processamento, testagem, armazenamento, transporte, utilizao e controle de qualidade do sangue e seus componentes, obtidos do sangue venoso, do cordo umbilical, da placenta e da medula ssea, para uso humano, que consta como anexos I a IX desta Resoluo.

Pargrafo nico. A execuo das anlises de controle de qualidade no territrio nacional, sempre que exigidas pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, obedecer ao disposto no inciso XXXI, Art. 3 do Decreto 79094/77 (Anlise Fiscal).

Art. 2 O no cumprimento das normas estabelecidas nesta Resoluo constitui infrao sanitria, sujeitando o infrator s penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977.

Art. 3 As instituies tero um prazo de 12 meses para se adequar, para o cumprimento dos itens B.6.1, B.7.3, E.2.10, F.2.3 e N.3 do Anexo I desta Resoluo.

Art. 4o Essa Resoluo e seus anexos devem ser revistos, no mnimo, a cada 02 (dois) anos.

Art. 5o Revogam-se as disposies em contrrio, incluindo a RDC 343 de 13 de dezembro de 2002 e a RDC 190 de 18 de julho de 2003.

Art. 6 Esta Resoluo entra em vigor na data da sua publicao.

CLUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

ANEXO I

REGULAMENTO TCNICO PARA PROCEDIMENTOS DE HEMOTERAPIA

A - PRINCPIOS GERAIS

A.1 - Toda transfuso de sangue traz em si um risco, seja imediato ou tardio, devendo, portanto, ser criteriosamente indicada.

A2 - Em caso de cirurgias eletivas, deve ser indicada, sempre que possvel, a realizao de transfuso autloga.

A.3 - A responsabilidade tcnica e administrativa pelos servios de hemoterapia deve ficar a cargo de um mdico especialista em hemoterapia e ou hematologia, ou ser qualificado por rgo competente devidamente reconhecido para este fim pelo Sistema Estadual de Sangue. A este mdico, o responsvel tcnico, cabe a responsabilidade final por todas as atividades mdicas, tcnicas e administrativas.

Estas responsabilidades incluem o cumprimento das normas tcnicas e a determinao da adequao das indicaes da transfuso de sangue e de componentes.

A.4 -- As atividades realizadas no Servio de Hemoterapia que no estejam especificamente consideradas por estas normas devem ser aprovadas pelo responsvel tcnico da instituio.

A instituio que realize intervenes cirrgicas de grande porte, ou que efetue mais de 60 (sessenta) transfuses por ms, deve contar com, pelo menos, uma agncia transfusional (AT) - dentro das suas instalaes.

O servio que efetue menos de 60 (sessenta) transfuses por ms pode ser suprido de sangue e componentes por servio de hemoterapia externo, com contrato estabelecido de acordo com o item T da presente resoluo e prevendo o suprimento em caso de transfuso de extrema urgncia, como definido no Item I.1.2. d.

Todo servio que tenha atendimento de emergncia, ou obstetrcia, ou que realize cirurgias de mdio porte, deve ter contrato com servio de hemoterapia, de acordo com o pargrafo anterior.

O servio de sade ter um prazo de 1 (hum) ano para se adequar s exigncias expressas nesse item A4, a partir da data de publicao desta Resoluo.

A.5 - O servio de sade que tenha servio de hemoterapia deve constituir um comit transfusional, multidisciplinar, do qual faa parte um representante do servio de hemoterapia que o assiste. Este comit tem como funo o monitoramento da prtica hemoterpica na instituio.

A.6 - O servio de hemoterapia deve possuir equipe profissional, constituda por pessoal tcnico, administrativo e auxiliar, suficiente e competente, sob a superviso do responsvel tcnico.

A constituio desta equipe profissional deve se adequar s necessidades e complexidades de cada servio.

A.7 -- O servio de hemoterapia deve possuir ambiente e equipamentos adequados, para que as diferentes atividades possam ser realizadas segundo as boas prticas de manipulao.

A.8 - O servio de hemoterapia deve implementar protocolo para controlar as indicaes, o uso e o descarte dos componentes sanguneos.

A.9 -- A transfuso de sangue e componentes deve ser utilizada criteriosamente, tendo em conta que um procedimento que no est isento de riscos. Sua indicao poder ser objeto de anlise pelo servio de hemoterapia.

A.10 -- O servio de hemoterapia deve implementar programas destinados a minimizar os riscos para a sade e garantir a segurana dos receptores, dos doadores e dos seus funcionrios.

A.11 -- Cada servio de hemoterapia deve manter um manual de procedimentos operacionais padres (POP), tcnicos e administrativos. Estes POP devem ser acessveis, a qualquer momento, a todos os funcionrios.

O cumprimento das disposies contidas nos POP obrigatrio para todo o pessoal atuante.

Os POP devem ser objeto de, pelo menos, uma reviso anual.

A.12 - O responsvel tcnico deve assegurar que todas as normas e procedimentos sejam apropriadamente executados. Para isto, deve ser garantido o aprovisionamento no servio de todos os insumos necessrios para a realizao das suas atividades.

A.13 - Todos os materiais e substncias que entram diretamente em contato com o sangue ou componentes a serem transfundidos em humanos devem ser estreis, apirognicos e descartveis.

Todos os materiais, substncias e insumos industrializados (bolsas, equipos de transfuso, seringas, filtros, conjuntos de afrese, agulhas, anticoagulante e outros) usados para a coleta, preservao, processamento, armazenamento e transfuso do sangue e seus componentes, assim como os reagentes industrializados usados para a triagem de doenas transmissveis pelo sangue e para a triagem imunematolgica devem satisfazer as normas vigentes e estar registrados ou autorizados para uso pela autoridade sanitria competente.

A.14 - O servio de hemoterapia deve estabelecer um programa de controle de qualidade interno e participar de programas de controle de qualidade externo (proficincia), para assegurar que as normas e os procedimentos sejam apropriadamente executados e que os equipamentos, materiais e reativos funcionem corretamente.

A.15 - Todos os registros obrigatrios definidos por essa resoluo devem ser guardados por um perodo mnimo de 20 anos.

A.16 - Todos os registros e documentos referentes s atividades desenvolvidas pelo servio de hemoterapia devem possibilitar a identificao do tcnico responsvel.

A.17 - O servio de hemoterapia fica obrigado a informar autoridade de Vigilncia Sanitria local (municipal) e esta s de instncias superiores (estadual e federal) qualquer investigao decorrente de casos de soroconverso, erros na triagem sorolgica e imunematolgica, ou outros que impliquem em risco sade do indivduo ou da coletividade.

B - DOAO DE SANGUE

B.1 - A doao de sangue deve ser voluntria, annima, altrusta e no remunerada, direta ou indiretamente. Por anonimato da doao entende-se a garantia de que nem os receptores saibam de qual doador veio o sangue que ele recebeu e nem os doadores saibam o nome do paciente que foi transfundido com componentes obtidos a partir da sua doao, exceto em situaes tecnicamente justificadas.

B.2 - O sigilo das informaes prestadas pelo doador antes, durante e depois do processo de doao de sangue deve ser absolutamente preservado.

B.3 -- Todo candidato doao de sangue deve assinar um termo de consentimento livre e esclarecido, no qual declara expressamente consentir em doar o seu sangue para utilizao em qualquer paciente que dele necessite e consentir, tambm, na realizao de todos os testes de laboratrio exigidos pelas leis e normas tcnicas vigentes. O doador deve, ainda, consentir que o seu nome seja incorporado a um arquivo de doadores potenciais, se for o caso.

Deve constar do termo de consentimento a autorizao para que o seu sangue, quando no utilizado em transfuso, possa ser utilizado em produo de insumos e hemoderivados, autorizados legalmente.

Antes que o candidato assine esse termo, devem ser-lhe prestadas informaes, com linguagem compreensvel, sobre as caractersticas do processo de doao, os riscos associados ao mesmo, os testes que sero realizados em seu sangue para detectar doenas infecciosas e a possibilidade da ocorrncia de resultados falsos-positivos nesses testes de triagem.

Deve ser oferecida ao candidato doao a oportunidade de fazer todas as perguntas que julgar necessrias para esclarecer suas dvidas a respeito do procedimento e de negar seu consentimento, se assim lhe aprouver.

B.4 -- obrigatrio que seja entregue, ao candidato doao, material informativo sobre as condies bsicas para a doao e sobre as doenas transmissveis pelo sangue.

Este material deve tambm mostrar ao candidato a importncia de suas respostas na triagem clnica e os riscos de transmisso de enfermidades infecciosas pelas transfuses de sangue e componentes.

B.5 - Critrios para a seleo dos doadores

No dia da doao, sob superviso mdica, um profissional de sade de nvel superior, qualificado, capacitado e conhecedor destas normas, avaliar os antecedentes e o estado atual do candidato a doador, para determinar se a coleta pode ser realizada sem causar-lhe prejuzo, e se a transfuso dos hemocomponentes preparados a partir desta doao pode vir a causar problemas nos receptores. Esta avaliao deve ser feita por meio de entrevista individual, em ambiente que garanta a privacidade e o sigilo das informaes prestadas.

B.5.1 - Critrios que visam a proteo do doador

B.5.1.1 - Idade

O doador de sangue ou componentes deve ter idade de, no mnimo, 18 anos completos e, no mximo, 65 anos 11 meses e 29 dias.

O candidato cuja idade no esteja dentro destes limites s pode ser aceito em circunstncias especiais. Para esta aceitao, deve ser previamente avaliado por um mdico do servio; caso este concorde com a doao deve fazer uma justificativa escrita, que deve ser anexada ficha do doador.

No caso de doador com idade inferior a 18 anos, deve ser exigida ainda uma autorizao escrita do responsvel legal pelo menor.

B.5.1.2 - Freqncia e intervalo entre as doaes

Exceto em circunstncias especiais, que devem ser avaliadas e aprovadas pelo responsvel tcnico, a freqncia mxima admitida de 4 (quatro) doaes anuais, para os homens, e de 3 (trs) doaes anuais, para as mulheres.

O intervalo mnimo entre duas doaes deve ser de 2 (dois) meses, para os homens, e de 3 (trs) meses, para as mulheres, respeitados os limites descritos no pargrafo anterior.

Em caso de doador autlogo, a freqncia das doaes pode ser programada de acordo com o protocolo aprovado pelo responsvel tcnico pelo servio.

B.5.1.3 - Doenas atuais ou anteriores

Candidatos com doena hematolgica, cardaca, renal, pulmonar, heptica, auto-imune, diabetes tipo I, diabetes tipo II com leso vascular, hipertireoidismo, hansenase, tuberculose, cncer, sangramento anormal, convulso aps os dois anos de idade, epilepsia, ou que informem outras doenas, devem ser convenientemente avaliados e podem ser excludos temporria ou

definitivamente da doao. As doenas que contra-indicam, definitiva ou temporariamente, a doao de sangue esto no Anexo II.

B.5.1.4 - Medicamentos

A histria teraputica recente deve merecer avaliao especial por parte de um mdico, uma vez que tanto a indicao do tratamento, assim como o prprio tratamento, pode motivar a rejeio do candidato doao. Cada medicamento deve ser avaliado individualmente e em conjunto, e registrado na ficha de triagem, sempre que possa apresentar alguma correlao com a doao de sangue.

A lista detalhada de medicamentos que contra-indicam a doao ou exigem cuidados especiais, est descrita no Anexo III.

B.5.1.4.1 - A ingesto do cido acetilsaliclico (aspirina) dentro de 5 dias anteriores doao exclui a preparao de plaquetas a partir desta doao, mas no implica na rejeio do candidato.

B.5.1.5 - Anemia

Devem ser determinados a concentrao de hemoglobina ou o hematcrito, em amostra de sangue do candidato doao obtida por puno digital ou por venopuno. A concentrao de hemoglobina no deve ser inferior a 12,5 g/dL para as mulheres e o hematcrito no deve ser menor que 38%. Para os homens, estes limites so de 13,0 g/dL e 39%, respectivamente.

B.5.1.6 - Pulso

O pulso deve apresentar caractersticas normais, ser regular, e a sua freqncia no deve ser menor que 60 nem maior que 100 batimentos por minuto.

A aceitao de doadores com freqncias fora destes limites depender de avaliao mdica.

B.5.1.7 - Presso arterial

A presso sistlica no deve ser maior que 180 mmHg e nem inferior a 90 mmHg, e a presso diastlica no deve ser menor que 60 mmHg nem maior que 100 mmHg.

Os candidatos doao com presso arterial no compreendida dentro dos valores mencionados s podem ser aceitos aps avaliao e aprovao de mdico do servio de hemoterapia.

B.5.1.8 - Gravidez e menstruao

As candidatas doao que estiverem grvidas devem ser impedidas de doar. Este impedimento se mantm at 12 semanas aps o parto. Em caso de doena hemoltica peri-natal, em que no seja possvel encontrar sangue compatvel para a transfuso do recm-nascido, a me pode ser autorizada a realizar a doao de sangue, desde que haja consentimento escrito do hemoterapeuta e do mdico obstetra.

A candidata deve ser excluda por 12 semanas aps um abortamento.

No podem ser aceitas como doadoras as mulheres em perodo de lactao, a menos que o parto tenha ocorrido h mais de 12 meses.

A doao autloga de gestantes pode ser aceita se contar com a aprovao do obstetra da gestante e do mdico do servio de hemoterapia.

A menstruao no contra-indica a doao. A hipermenorria, ou outras patologias da menstruao, deve ser avaliada pelo mdico.

B.5.1.9 - Peso

O peso mnimo para um candidato ser aceito para a doao de 50 kg. Indivduos com peso abaixo deste limite podem ser aceitos, aps avaliao mdica, desde que a quantidade de anticoagulante na bolsa de coleta seja proporcional ao volume a ser coletado.

No devem ser aceitos como doadores os candidatos que refiram perda de peso inexplicvel e superior a 10% do peso corporal, nos trs meses que antecedem a doao.

B.5.1.10 - Volume a ser coletado

O volume de sangue total a ser coletado no pode exceder 8 ml/kg de peso para as mulheres e 9 ml/kg de peso para os homens. O volume admitido por doao de 450 ml 50 ml, aos quais podem ser acrescidos at 30 ml para a realizao dos exames laboratoriais exigidos pelas leis e normas tcnicas.

B.5.1.11 - Jejum e alimentao

No deve ser colhido sangue de candidatos que estejam em jejum prolongado. Como comum aos candidatos doao comparecerem em jejum, o servio deve oferecer um pequeno lanche antes da doao para os candidatos que estejam em jejum e que no tenham nenhum outro motivo para serem considerados inaptos.

No deve ser coletado sangue de candidatos que tenham feito refeio copiosa e rica em substncias gordurosas ou que tenham ingerido bebida alcolica h menos de 4 (quatro) horas.

Aps a doao, obrigatria a oferta de lanche e hidratao oral adequada ao doador.

Deve-se recomendar ao doador que permanea, pelo menos, 15 minutos no servio aps a doao.

B.5.1.12 Alcoolismo

Qualquer evidncia de alcoolismo agudo ou crnico causa de rejeio. O alcoolismo agudo contra-indica a doao por 12 horas. O alcoolismo crnico causa de inaptido definitiva.

B.5.1.13 - Alergia

O doador alrgico somente ser aceito se estiver assintomtico no momento da doao. So inaptos definitivos aqueles que padecem de enfermidades atpicas graves, como por exemplo, asma brnquica grave.

Os tratamentos dessensibilizantes devem postergar a doao por at 72 horas depois da ltima aplicao.

B.5.1.14 - Atividades

No devem ser aceitos para doao candidatos que no tenham condies de interromper, por pelo menos 12 horas aps a doao, atividades que apresentem risco para si e para outros. Entre as atividades consideradas de risco esto: pilotar avio ou helicptero, conduzir nibus ou caminhes de grande porte, subir em andaimes e praticar pra-quedismo ou mergulho.

B.5.2 - Critrios que visam a proteo do receptor

B.5.2.1 - Aspecto geral

O doador deve ter aspecto saudvel e manifestar sentir-se bem.

B.5.2.2 - Temperatura

A temperatura axilar no deve ser superior a 37 C.

B.5.2.3 - Imunizaes e vacinaes

A inabilitao dos candidatos para a doao depende de cada tipo de vacina. O Anexo VI descreve com detalhes estes critrios.

B.5.2.4 - Local da puno venosa

A pele do doador na rea da puno venosa deve estar livre de leses.

B.5.2.5 - Transfuses

Os candidatos que tenham recebido transfuses de sangue, componentes sanguneos ou hemoderivados nos ltimos 12 meses devem ser excludos da doao.

B.5.2.6 - Doenas Infecciosas

O doador potencial no deve apresentar nenhuma enfermidade infecciosa aguda, nem deve ter antecedentes de doenas infecciosas transmissveis pelo sangue.

B.5.2.6.1 - Enfermidades virais

No podem ser aceitos como doadores os candidatos que estejam gripados, ou que tenham tido sintomas de gripe nos 7 (sete) dias anteriores doao.

So definitivamente inaptas para a doao de sangue as pessoas que:

a) tenham antecedentes de hepatite viral aps os 10 anos de idade.

b) tenham antecedentes clnicos, ou de laboratrio, ou histria atual de infeco pelos vrus HBV, HCV, HIV ou HTLV.

B.5.2.6.2 - Paludismo (malria)

A inabilitao para o ato de doar sangue deve ocorrer segundo os critrios estabelecidos a partir da incidncia da doena no local, usando-se como critrio de referncia o ndice parasitrio anual - IPA - fornecido por rgo oficial.

a) Em reas endmicas

Antecedentes de malria

Rejeitar o candidato que tenha tido malria nos 12 meses que antecedem a doao;

Rejeitar o candidato com febre ou suspeita de malria nos ltimos 30 dias.

Deslocamento para rea de risco

Rejeitar o candidato procedente de rea de alto risco de malria de acordo com o IPA;

Aceitar os candidatos procedentes de rea de mdio e baixo risco, e submet-los a teste parasitolgico.

Residncia em rea de malria

Rejeitar o candidato com residncia em rea de alto risco pelo IPA. Ser considerado apto quando o IPA permitir;

Aceitar os candidatos que residem em rea de mdio e baixo risco e submet-los a teste parasitolgico.

b) Em reas no endmicas

Excluir candidatos que, nos ltimos 06 (seis) meses, estiveram em rea endmica com transmisso ativa;

Excluir candidatos que, nos ltimos 03 (trs) anos, tiveram malria ou que residiram em reas endmicas.

c) Em reas endmicas ou no endmicas

Excluir, definitivamente, candidatos que tiveram infeco por Plasmodium malariae (Febre Quart).

B.5.2.6.3 - Sndrome de Imunodeficincia Adquirida (AIDS)

Todos os doadores devem ser interrogados sobre situaes ou comportamento de risco acrescido para a infeco pelo HIV, devendo ser excludos quem os apresentar.

O interrogatrio do doador deve incluir perguntas vinculadas aos sintomas e sinais da AIDS e sarcoma de Kaposi.

B.5.2.6.4 - Doena de Chagas

Os candidatos com histria de terem sido picados por Triatomneo ou com diagnstico clnico ou laboratorial de doena de Chagas, devem ser excludos de forma permanente.

B.5.2.6.5 - Doena de Creutzfeldt-Jakob (Encefalopatia Espongiforme Humana e suas variantes)

Sero definitivamente excludos como doadores as pessoas que se enquadrem em uma das situaes abaixo:

- Tenham recebido hormnio de crescimento ou outros medicamentos de origem hipofisria;

- Tenham recebido transplante de crnea ou implante de material biolgico base de dura-mter;

- Tenham histria familiar de Encefalopatia Espongiforme Humana;

- Tenham permanecido no Reino Unido por mais de seis meses, consecutivos ou intermitentes, de forma cumulativa, de 1o de janeiro de 1980 a 31 de dezembro de 1996 ou por 10 ou mais anos, consecutivos ou intermitentes, de forma cumulativa, em Portugal, Frana e Repblica da Irlanda desde 1980.

B.5.2.6.6 - Enfermidades bacterianas

Os doadores portadores de enfermidades bacterianas agudas sero excludos temporariamente, at a cura definitiva (ver Anexo IV).

B.5.2.7 Estilo de vida

B.5.2.7.1 - Uso de drogas ilcitas

Histria atual ou pregressa de uso de drogas injetveis ilcitas contra-indicao definitiva para a doao de sangue. Devero ser inspecionados ambos os braos dos candidatos doao para

detectar evidncias de uso repetido de drogas parenterais ilcitas. A presena destes sinais determina a rejeio definitiva do doador.

O uso de cocana por via nasal (inalao) causa de excluso da doao por um perodo de 12 meses, contados a partir da data da ltima utilizao.

A evidncia de uso de qualquer outro tipo de droga deve ser avaliada.

B.5.2.7.2 - Situaes de Risco Acrescido

a) Sero inabilitados de forma permanente como doadores de sangue os candidatos que tenham evidncias clnicas ou laboratoriais de doenas infecciosas que sejam transmitidas por transfuso sangunea.

b) Sero inabilitados de forma permanente os candidatos que tenham doado a nica unidade de sangue transfundida em um paciente que tenha apresentado soroconverso para hepatite B ou C, HIV, ou HTLV, sem ter qualquer outra causa provvel para a infeco.

c) Sero inabilitados por 12 meses aps a cura, os candidatos a doador que tiveram alguma Doena Sexualmente Transmissvel - DST.

d) Sero inabilitados por um ano, como doadores de sangue ou hemocomponentes, os candidatos que nos 12 meses precedentes tenham sido expostos a uma das situaes abaixo:

Homens e ou mulheres que tenham feito sexo em troca de dinheiro ou de drogas, e os parceiros sexuais destas pessoas.

Pessoas que tenham feito sexo com um ou mais parceiros ocasionais ou desconhecidos, sem uso do preservativo.

Pessoas que foram vtimas de estupro.

Homens que tiveram relaes sexuais com outros homens e ou as parceiras sexuais destes.

Homens ou mulheres que tenham tido relao sexual com pessoa com exame reagente para anti-HIV, portador de hepatite B, Hepatite C ou outra infeco de transmisso sexual e sangnea.

Pessoas que estiveram detidas por mais de 24 horas em instituio carcerria ou policial.

Pessoas que tenham realizado piercing ou tatuagem sem condies de avaliao quanto segurana.

Pessoas que tenham apresentado exposio no estril a sangue ou outro material de risco biolgico;

Pessoas que sejam parceiros sexuais de hemodialisados e de pacientes com histria de transfuso sangunea;

Pessoas que tiveram acidente com material biolgico e em conseqncia apresentaram contato de mucosa e ou pele com o referido material biolgico.

B.5.2.8 - Cirurgias

Os candidatos submetidos a cirurgias de grande porte devem ser rejeitados por 6 meses a 1 (um) ano; para cirurgias de pequeno e mdio porte, a rejeio de trs meses e para extrao dentria no complicada ou manipulao dentria, este prazo de 72 horas. Para mais detalhes ver Anexo V.

B.6 - Registro dos Doadores

B.6.1 - Rotina de Admisso

Ao apresentar-se para doao, o indivduo dever apresentar documento de identificao com fotografia, emitido por rgo oficial.

Todo candidato doao deve ter um registro no servio de hemoterapia. Esse registro pode ser impresso ou ficar em arquivo eletrnico. No prazo de 12 meses, a contar da data da publicao desta Resoluo, todos estes arquivos devem estar informatizados. Devem constar deste registro:

Nome completo do candidato doao;

Data de nascimento;

Nmero e rgo expedidor do documento de identificao;

Nacionalidade/naturalidade;

Filiao;

Ocupao habitual;

Endereo e telefone para contato;

Nmero do registro do candidato no servio;

Data da triagem clnica.

Estes registros devem permanecer arquivados por um perodo mnimo de 20 anos.

B.6.2 -Auto-excluso

O servio deve oferecer ao doador a oportunidade de se auto-excluir, de forma confidencial. O mtodo para a auto-excluso fica a critrio do servio de hemoterapia.

B.6.3 - Requisitos para o consentimento de doao

O doador dever ser informado sobre os cuidados que dever observar durante e aps a coleta e deve ser informado e orientado sobre as possveis reaes adversas.

obrigatria a existncia de mecanismos que permitam a identificao do profissional que realizou a triagem clnica.

B.6.4 - Informao dos resultados ao doador

Na triagem clnica, no caso de rejeio do candidato, o motivo da rejeio deve ser informado a ele, devendo, tambm, ficar registrado na ficha de triagem.

Na triagem laboratorial, o responsvel tcnico pelo servio deve dispor de um sistema de comunicao ao doador, das anormalidades observadas nos exames realizados quando da doao.

Esta comunicao obrigatria e tem como objetivo o esclarecimento e a repetio dos exames, nos casos previstos na legislao.

No caso do doador apresentar exame(s) reagente(s) para doena(s) identificada(s) na triagem laboratorial o servio de hemoterapia:

a) Pode realizar os exames confirmatrios.

b) No caso de no realizar os exames confirmatrios, deve encaminhar a amostra do sangue do doador para um servio de referncia para a realizao desses exames.

c) No caso desses exames confirmarem o diagnstico, o doador deve ser chamado pelo servio de hemoterapia que realizou a coleta do seu sangue, orientado e encaminhado para um servio de sade para acompanhamento.

B.6.5 - Notificao compulsria

Caber ao servio de hemoterapia notificar, mensalmente, Vigilncia Epidemiolgica local os casos de doenas de notificao compulsria.

B.7 - Coleta de sangue do doador

B.7.1 - Generalidades

A coleta de sangue dever ser realizada em condies asspticas, mediante uma s puno venosa, com um sistema de coleta fechado e estril, em bolsas plsticas especialmente destinadas a este fim sob a superviso de um mdico ou enfermeiro.

B.7.2 - Local

A sala de coleta deve ser um local limpo, confortvel e agradvel, que possibilite ao doador sentir-se seguro e vontade.

B.7.3 - Identificao do doador

A ficha do doador, a unidade de sangue e os tubos-pilotos contendo as amostras de sangue devem identificar adequadamente o doador e assegurar que as bolsas e os tubos correspondam efetivamente quele indivduo.

O nome do doador no deve constar na etiqueta das bolsas de sangue, com exceo daqueles destinados a transfuso autloga, na qual o nome do doador pode figurar. permitido que as iniciais do doador constem das etiquetas.

A identificao dos tubos para exames laboratoriais e das bolsas, principal e satlites, deve ser feito por cdigo de barra.

B.7.4 - Anticoagulantes

Os anticoagulantes devem ser empregados nas quantidades prescritas e recomendadas pelos fabricantes das bolsas, em funo do volume de sangue a ser coletado. O volume habitual de anticoagulante em uma bolsa de coleta de 60-65 ml. Para este volume de anticoagulante, deve-se utilizar a seguinte estratgia:

Coleta de 300 a 405ml de sangue total: o concentrado de hemcias produzido pode ser usado para transfuso se for aplicado um rtulo assinalando unidade de baixo volume de concentrado de hemcias.

Um volume de sangue total inferior a 300ml somente pode ser usado para fins transfusionais se for obtido com uma quantidade de anticoagulante proporcional ao volume coletado. Outros componentes no devem ser preparados a partir de unidades de baixo volume.

B.7.5 - Escolha da veia

Para a escolha da veia a ser puncionada, deve-se inspecionar e palpar a fossa antecubital dos dois braos do doador. Deve-se dar preferncia veia cubital mediana.

B.7.6 -Limpeza da pele

A rea escolhida para a puno venosa deve ser submetida a uma cuidadosa limpeza que deve ser feita em dois tempos, a degermao e a anti-sepsia.

A veia a puncionar no deve ser palpada aps a preparao da pele. Se isto precisar ser feito, todo o procedimento de limpeza da pele deve ser repetido.

B.7.7 - Coleta

A coleta de sangue deve ser realizada por profissionais de sade treinados e capacitados, trabalhando sob a superviso de enfermeiro ou mdico. Todo o material utilizado neste procedimento deve ser descartvel, estril e apirognico. O tempo de coleta no deve ser superior a 15 minutos.

O tubo coletor (macarro ou rabicho) da bolsa deve estar fechado por pina, logo abaixo da agulha. S depois que a agulha transfixar a pele do doador que a pina deve ser retirada ou aberta.

Se for necessria a realizao de mais de uma puno, deve ser utilizada nova bolsa de coleta.

Devem ser oferecidos ao doador algum alimento (lanche) e hidratao oral depois da doao, antes que ele se retire da instituio.

O doador deve permanecer, no mnimo, 15 minutos no servio de hemoterapia, antes de ser liberado.

Os doadores que, aps a doao, forem conduzir veculos automotores ou que forem transportados em motocicleta, devem ser alertados para que, na ocorrncia de mal-estar aps deixarem o servio de hemoterapia, faam parar o veculo imediatamente.

B.7.8 - Amostras para provas de laboratrio

As amostras devem ser coletadas diretamente da veia do doador, ao final da doao, assim que a bolsa com o sangue doado tiver sido separada, devendo ser conferido se os rtulos da bolsa e dos tubos so iguais.

As amostras tambm podem ser coletadas por meio de dispositivos prprios integrados ao sistema de bolsa de coleta. Neste caso, a coleta pode ser no incio ou durante a doao.

O tubo coletor da bolsa de coleta deve ser preenchido com sangue com anticoagulante e deve permanecer selado em segmentos para futuras provas de compatibilidade transfusional. Tais segmentos do tubo coletor devem ser separveis da bolsa sem perda de sua esterilidade e rotulagem.

B.7.9 - Reaes adversas doao

Deve haver um ou mais POP com instrues especficas concernentes aos procedimentos a serem seguidos quanto identificao, preveno e tratamento das reaes adversas nos doadores. Qualquer reao deve ser registrada na ficha de triagem.

Deve haver disponibilidade de medicamentos e equipamentos necessrios para oferecer assistncia mdica ao doador que apresente reaes adversas. Deve haver rea privativa para o atendimento do doador em caso de necessidade.

Caso o doador apresente alguma reao adversa, ele deve ser mantido nas dependncias do servio durante o tempo necessrio para sua completa recuperao.

B.7.10 - Informaes ao doador

Ao final da coleta, deve ser fornecido um folheto ao doador com informaes sobre o destino do sangue doado, os efeitos adversos da doao e orientaes de como ele deve proceder.

B.7.11 - Temperatura

Imediatamente depois da coleta, o sangue deve ser armazenado a 4 2 C, exceto se for ser usado como fonte de plaquetas. Neste caso, deve ser armazenado a 22 2 C, por um perodo mximo de 8 horas, at que as plaquetas sejam separadas,.

B.7.12 - Extraes teraputicas de sangue (sangrias teraputicas)

As extraes de sangue com fins teraputicos s podem ser realizadas quando o mdico do paciente solicitar por escrito o procedimento, e quando um mdico hemoterapeuta do servio decidir aceitar a responsabilidade pelo ato. O sangue extrado no pode ser utilizado para transfuso alognica. Podem ser fornecidas bolsas de sangue pelo servio de hemoterapia para que este procedimento seja realizado em outra rea do hospital ou em outro servio.

C - PREPARAO DE COMPONENTES SANGNEOS

C.1 - Generalidades

As bolsas de sangue total coletadas so processadas para a obteno de um ou mais dos seguintes componentes: eritrocitrios, plasmticos e plaquetrios. Esses componentes tambm podem ser coletados por afrese.

A esterilidade do componente deve ser mantida durante o processamento mediante o emprego de mtodos asspticos, equipos e solues estreis e livres de pirognios.

A transferncia de componente de uma bolsa-satlite para a outra deve ser realizada em circuito fechado.

Manipulaes dos hemocomponentes que exijam a abertura do circuito devem ser feitas sob fluxo laminar.

Se o circuito for aberto durante o processamento, os componentes devem ser descartados, se no forem utilizados em 24 horas.

C.2 - Componentes Eritrocitrios

C.2.1 - Concentrado de hemcias

So os eritrcitos que permanecem na bolsa, depois que esta centrifugada, e o plasma extrado para uma bolsa-satlite. Os eritrcitos podem ser separados do plasma em qualquer momento antes da data de expirao do sangue.

Os concentrados de hemcias devem ter hematcrito entre 65% a 80%, nas bolsas cuja soluo preservativa seja o CPDA-1. Nas bolsas com soluo aditiva, o hematcrito pode variar de 50 a 70%.

Todos os componentes eritrocitrios devem ser armazenados temperatura de 4 2 oC, exceo das hemcias congeladas.

C.2.2 Concentrado de hemcias congeladas

So concentrados de hemcias conservadas em temperaturas iguais ou inferiores a 65 C negativos, na presena de um agente crioprotetor (glicerol ou amido hidroxilado). Se o agente crioprotetor for o glicerol, ele deve ser removido por meio de lavagem, depois que as hemcias forem descongeladas.

A validade dos concentrados de hemcias congeladas de 10 anos, a contar da data da doao do sangue. O mtodo de preparao deve assegurar a remoo adequada do glicerol, um nvel de hemoglobina livre na soluo sobrenadante inferior a 0,2g e a recuperao de, pelo menos, 80% dos glbulos vermelhos originalmente presentes na unidade.

As hemcias podem ser congeladas dentro do perodo de at 15 dias (recomendvel at 6 dias) depois da coleta do sangue, exceto quando sejam rejuvenescidas.

No momento de preparar o componente final destinado transfuso, a tubuladura conectada bolsa deve ser preenchida com uma alquota do componente, de maneira tal que haja hemcias disponveis para subseqentes provas de compatibilidade.

A bolsa de concentrado de hemcias, para incluso do glicerol, deve ser aberta sob fluxo laminar e deve ser depositada no congelador at no mximo 4 h aps a abertura do circuito.

Quando os componentes forem descongelados devem ser transfundidos dentro de no mximo 4 horas, se ficarem armazenados a 22 2 oC, ou dentro de 24 horas, se ficarem armazenados a 4 2 oC.

C.2.3 Concentrado de hemcias lavadas

So concentrados de hemcias que se obtm depois de efetuar lavagens com soluo isotnica de cloreto de sdio, com a finalidade de eliminar a maior quantidade possvel de plasma.

Em funo do mtodo utilizado, o produto pode conter quantidades variveis dos leuccitos e plaquetas originalmente presentes na unidade.

C.2.4 - Concentrado de hemcias pobres em leuccitos

Quando esto destinados preveno de reaes transfusionais febris no hemolticas, devem ser preparadas por um mtodo que reduza o nmero de leuccitos no componente final a menos de 5 X 108.

Sua validade de 24 horas quando preparado em sistema aberto. Preparados em sistema fechado, mantm a validade original do componente.

C.2.5 - Concentrado de hemcias desleucocitado ou leucorreduzido

So concentrados de hemcias dos quais foram retirados mais de 99,9% dos leuccitos originalmente presentes nos componentes. Esta remoo obtida atravs de filtros de leuccitos. Um concentrado de hemcias desleucocitado deve conter menos que 5 X 106 leuccitos por componente.

Sua validade de 24 horas quando preparado em sistema aberto. Preparados em sistema fechado mantm a validade original do componente.

C.2.6 - Hemcias rejuvenescidas

So as hemcias tratadas por um mtodo que restabelea os nveis normais de 2,3 - DPG e ATP. As hemcias podem ser rejuvenescidas at 3 (trs) dias aps o seu vencimento, desde que tenham sido mantidas a 4 2 C. Depois de rejuvenescidos, os glbulos vermelhos podem ser lavados e transfundidos dentro das 24 horas. Os rtulos devem indicar o uso de solues de rejuvenescimento.

C.3 - Componentes plasmticos

C.3.1 - Plasma fresco congelado (PFC)

o plasma separado de uma unidade de sangue total por centrifugao e totalmente congelado at 8 horas depois da coleta. Deve ser armazenado temperatura de, no mnimo, -20 C, sendo, porm, recomendada a temperatura de -30 C.

Quando for utilizada a tcnica de congelamento em banho de imerso em lcool, a bolsa plstica de plasma deve ser protegida de alterao qumica, derrames e contaminao.

O plasma fresco congelado tem, a partir da data da doao, a validade de:

a) 24 (vinte e quatro) meses, se for armazenado temperatura de -30 oC ou inferior.

b) 12 (doze) meses, se for armazenado em temperatura entre -20 oC e mais elevada que -30 oC.

C.3.2 - Plasma comum (plasma normal, plasma simples ou plasma de banco)

o plasma cujo congelamento se deu a mais de 8 horas depois da coleta do sangue total que lhe deu origem. Pode resultar, tambm, da transformao de um plasma fresco congelado cujo perodo de validade expirou.

O plasma comum deve ser armazenado temperatura igual ou inferior a -20 C, e tem a validade de cinco anos, a no ser que tenha resultado de um plasma fresco congelado, cuja validade tenha expirado, quando passar a ter a validade mxima de 4 anos.

O plasma comum no pode ser utilizado para transfuso.

C.3.3 - Plasma isento do crioprecipitado

o plasma do qual foi retirado, em sistema fechado, o crioprecipitado. Deve ser congelado temperatura de -20 oC ou inferior e tem a validade de cinco anos.

C.3.4 - Crioprecipitado

a frao de plasma insolvel em frio, obtida a partir do plasma fresco congelado.

Para a preparao do crioprecipitado, o plasma fresco congelado deve ser descongelado a 4 2 C. Imediatamente depois de completado o descongelamento, o plasma deve ser centrifugado temperatura de 4 2 oC, e separado do material insolvel em frio (crioprecipitado), em circuito fechado.

O crioprecipitado resultante deve ser recongelado em at uma hora aps a sua obteno. O produto final deve conter, no mnimo, 70 unidades internacionais de Fator VIII e 140 mg/dl de fibrinognio em todas as unidades analisadas, por bolsa em, pelo menos, 75% das unidades avaliadas.

Sua conservao deve ser feita:

a) A - 30 oC ou inferior, tendo validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data da doao.

b) Entre -20 oC e mais elevada que -30 oC, tendo validade de 12 (doze) meses, a partir da data da doao.

C.4 - Concentrados plaquetrios

O concentrado de plaquetas uma suspenso de plaquetas em plasma, preparado mediante dupla centrifugao de uma unidade de sangue total, coletada em tempo no maior que 15 minutos. Pode tambm ser obtido por afrese.

O concentrado obtido a partir do sangue total deve conter no mnimo 5,5 X 1010 plaquetas por bolsa em, pelo menos, 75% das unidades avaliadas, no ltimo dia de armazenamento.

O concentrado obtido por afrese deve conter, no mnimo, 3 X 1011 plaquetas em, pelo menos, 75% das unidades avaliadas.

As plaquetas devem estar suspensas em volume suficiente de plasma (50 a 70 ml), de tal maneira que o pH seja maior ou igual a 6,2 no ltimo dia de validade do produto.

As unidades com agregados plaquetrios grosseiramente visveis no devem ser empregadas para transfuso.

Os concentrados de plaquetas devem ser conservados a 22 2 oC, sob agitao constante.

Sua validade de 3 a 5 dias, dependendo do plastificante da bolsa de conservao.

C.4.1 - Plaquetas desleucocitadas

So plaquetas das quais foram retirados, por filtrao, mais de 99,9% dos leuccitos originalmente presentes nos componentes. Um concentrado de plaquetas de afrese desleucocitado deve conter menos de 5 X 106 leuccitos; um pool de concentrados de plaquetas desleucocitadas deve conter menos de 5 X 106 leuccitos.

Sua validade de 4 horas, quando preparados em sistema aberto. Se a preparao ocorrer em sistema fechado, a unidade conserva a validade original do concentrado de plaquetas.

C.5 - Concentrado de granulcitos

uma suspenso de granulcitos em plasma, obtida por afrese.

O componente deve conter, no mnimo, 1010 granulcitos em, pelo menos, 90% das unidades avaliadas. Sua validade de 24 horas, e a sua temperatura de conservao de 22 2 oC.

C.6 - Componentes sanguneos irradiados

Para reduzir o risco de Doena do Enxerto Contra Hospedeiro (DECH) deve-se irradiar os hemocomponentes celulares que se destinam transfuso intra-uterina ou a pacientes submetidos a transplante de medula ssea e, tambm, quando o receptor for parente em primeiro grau do doador. Recomenda-se, ainda, a irradiao para a transfuso de prematuros de peso inferior a 1.200g. Nas demais situaes clnicas, a deciso de irradiar os componentes ficar sujeita avaliao e protocolos de cada servio.

C.6.1 - A dose de irradiao administrada deve ser de 25 grays sobre o plano mdio da unidade irradiada. As unidades irradiadas devem ser adequadamente rotuladas e identificadas, e o processo de irradiao deve ser validado periodicamente.

A irradiao deve ser feita, preferencialmente, em irradiador de clulas, prprio para irradiao de sangue e componentes; quando esse aparelho no estiver disponvel, a irradiao pode ser feita em acelerador linear usado para tratamento de radioterapia.

O controle de qualidade da fonte radioativa do equipamento deve ser realizado e documentado, no mnimo anualmente.

A irradiao pode ser realizada no prprio servio ou em centros contratados.

D - CONTROLE DE QUALIDADE DOS HEMOCOMPONENTES

D.1 - Todo servio de hemoterapia que processa o sangue total para a obteno de hemocomponentes deve realizar um controle de qualidade sistemtico dos hemocomponentes produzidos.

D.2 - O controle de qualidade deve abranger todos os tipos de hemocomponentes produzidos.

D.3 - Amostragem

O controle de qualidade dos concentrados de hemcias e dos concentrados de plaquetas deve ser realizado em, pelo menos, 1% da produo, ou 10 unidades por ms (o que for maior).

O controle de qualidade dos plasmas e dos crioprecipitados deve ser feito em, pelo menos, quatro unidades produzidas no ms.

Os servios de hemoterapia devem ter protocolos escritos, definindo o tipo de controle a ser feito em cada hemocomponente e os parmetros mnimos esperados para cada item controlado.

Cada item verificado pelo controle de qualidade deve apresentar um percentual de conformidade superior a 75%, exceo da esterilidade, que deve apresentar conformidade superior a 99,5%.

O anexo VII indica os itens mnimos a serem verificados em cada hemocomponente, com os respectivos parmetros.

D.4 - Anlise dos resultados

Os resultados do controle de qualidade devem ser periodicamente revisados e analisados, e aes corretivas devem ser propostas para as no-conformidades observadas.

E - EXAMES DE QUALIFICAO NO SANGUE DO DOADOR

E.1 - Exames Imunoematolgicos

E.1.1 - Tipificao ABO

O grupo ABO deve ser determinado testando-se os glbulos vermelhos com reagentes anti-A, anti-B e anti-A,B. Caso sejam usados anti-soros monoclonais, a utilizao do soro anti-A,B no obrigatria.

A tipagem reversa deve ser sempre realizada, testando-se o soro ou plasma com suspenso de glbulos vermelhos conhecidos A1 e B e, opcionalmente, A2 e O.

Uma unidade de sangue no deve ser liberada para utilizao at que qualquer discrepncia entre a tipagem direta e reversa tenha sido resolvida.

E.1.2 - Determinao do fator Rh (D)

O fator Rh(D) deve ser determinado colocando-se os eritrcitos do paciente em contato com soro anti-Rho (Anti-D); em paralelo, deve ser sempre efetuado um controle da tipagem Rh, utilizando-se para isto soro-controle de Rh do mesmo fabricante do soro anti-D.

Se a reao for negativa para a presena do antgeno D, deve ser efetuada tcnica para a excluso de D-fraco.

Quando a prova para D ou a prova para D-fraco resultar positiva, o sangue deve ser rotulado como Rh positivo. Quando ambas as provas resultarem negativas o sangue deve ser rotulado como Rh negativo.

Se a reao com o soro-controle de Rh for positiva, a tipagem Rh considerada invlida, e a bolsa de sangue s deve ser liberada para uso aps a resoluo do problema.

E.1.3 - Resultados de tipificaes prvias

O registro de uma tipagem ABO e Rh(D) prvia de um doador no serve para a identificao das unidades de sangue subseqentemente doadas pelo mesmo doador.

Novas determinaes devem ser realizadas a cada coleta. Se tiver havido doao prvia, deve ser comparada a tipagem ABO e Rh (D) com o ltimo registro disponvel. Qualquer discrepncia deve ser resolvida antes de se rotular a unidade de sangue.

E.1.4 - Provas para a deteco de anticorpos irregulares

Deve ser realizada nos doadores a pesquisa de anticorpos sricos irregulares, empregando-se mtodos que evidenciem a presena de anticorpos clinicamente significativos.

As unidades de sangue que contenham anticorpos irregulares devem ser rotuladas como tais. As condies e situaes nas quais estes componentes podem ser utilizados ficaro a critrio do responsvel tcnico de cada local, sendo porm recomendvel que o plasma no seja utilizado para transfuso.

E.1.5 - Controle de qualidade em imunohematologia

Os reativos devem ser armazenados de acordo com as instrues do fabricante, devendo ser evitada, ao mximo, a permanncia do reativo fora das temperaturas indicadas para seu armazenamento.

O servio deve realizar controles de qualidade em cada lote recebido para comprovar que os reativos esto dentro dos padres estabelecidos e que no foram alterados durante o transporte.

Devem ser verificadas, periodicamente, possveis alteraes durante sua manipulao ou armazenamento no servio de hemoterapia.

Os resultados dos controles devem ser registrados com nome do fabricante, o nmero do lote, a data de validade e o grau de reao obtido.

Devem ser estabelecidas medidas corretivas quando so detectadas anormalidades.

E.1.6 - Controle de qualidade das tcnicas empregadas

Devem ser utilizados, sistematicamente, e durante o procedimento tcnico, controles negativos e positivos, para confirmar os resultados obtidos.

E.2 - Testes para Doenas Transmissveis

E.2.1 - Testes obrigatrios:

obrigatria a realizao de exames laboratoriais de alta sensibilidade em todas as doaes, para identificao das doenas transmissveis pelo sangue.

Estes exames devem ser feitos em amostra colhida da doao do dia e ser testada com conjuntos diagnsticos (kits) registrados na ANVISA, em laboratrios especficos para tal fim.

Fica vedada a realizao de exames em pool de amostras de sangue. Caso surjam novas tecnologias que tenham aplicao comprovada pela ANVISA para utilizao em pool essa proibio ser reconsiderada.

O sangue total e seus componentes no podem ser transfundidos antes da obteno de resultados finais no reagentes, nos testes de deteco para:

Hepatite B

Hepatite C

HIV-1 e HIV-2

Doena de Chagas

Sfilis

HTLV-I e HTLV-II

O anexo VIII apresenta os algoritmos para testagem de cada uma das doenas acima.

E.2.2 - Malria

Nas regies endmicas com transmisso ativa (alto risco, pelo ndice Parasitolgico Anual - IPA), deve ser realizado o exame parasitolgico/hematoscpico.

Em regies endmicas sem transmisso ativa recomenda-se o exame sorolgico.

E.2.3 - Citomegalovrus (CMV)

Deve ser efetuada uma sorologia para CMV em todas as unidades de sangue ou componentes destinados aos pacientes:

a) submetidos a transplantes de rgos com sorologia para CMV no reagente;

b) recm-nascidos com peso inferior a 1.200g ao nascer, de mes CMV negativo ou com resultados sorolgicos desconhecidos.

A realizao dessa sorologia no obrigatria, se for transfundido sangue desleucocitado nestes grupos de pacientes.

As bolsas CMV reagentes devem ser identificadas como tal.

E.2.4 - Controle de Qualidade Interno / Externo

obrigatrio que os servios que realizem exames de triagem de laboratrio participem de, pelo menos, um programa de controle de qualidade externo (proficincia), realizem controle de qualidade interno e disponham de sistema de garantia da qualidade na realizao dos testes.

O controle de qualidade interno e o sistema de garantia da qualidade compreendem os seguintes itens:

a) Validao de cada lote de conjunto-diagnstico antes da sua colocao na rotina de trabalho;

b) Validao das baterias de testes;

c) Anlise peridica dos coeficientes de varincia para cada marcador;

d) Testagem e validao de novas marcas ou novos tipos de testes antes de coloc-los na rotina;

e) Registro das no-conformidades;

f) Registro das anlises e das medidas corretivas e preventivas tomadas sempre que forem observadas no conformidades em qualquer etapa da realizao dos testes.

E.2.5 - Os laboratrios de triagem de sangue devem trabalhar, com os tubos primrios, colhidos diretamente do doador de sangue, at a fase de pipetagem das amostras nas placas ou nos tubos das estantes para a reao.

E.2.6 - Casos de soroconverso do doador

Quando os testes de triagem forem reagentes em um doador de sangue que em doaes prvias apresentava sorologia no reagente o servio deve:

E.2.6.1 Identificar a data da ltima doao e verificar o destino dos componentes plasmticos.

E.2.6.1.1 Caso a bolsa de plasma ou de crioprecipitado esteja armazenada em qualquer servio de hemoterapia determinar o seu descarte imediato ou seu encaminhamento para a produo de reagentes (painis, controles), de acordo com o item E.2.7.b desta RDC.

E.2.6.1.2 Caso a unidade de plasma tenha sido enviada para o fracionamento industrial, a indstria que recebeu o plasma deve ser comunicada por escrito, simultaneamente comunicao autoridade sanitria federal.

E.2.6.2 Encaminhar a amostra de sangue da ltima doao, em que foi identificada a soroconverso, para a realizao dos testes confirmatrios. Caso o laboratrio que realizou os testes de triagem no realize os testes confirmatrios, a mesma amostra deve ser encaminhada a outro laboratrio no prazo de trs dias teis para a sua realizao. O laboratrio que realizar os testes confirmatrios deve remeter o resultado dos exames ao servio de hemoterapia no prazo mximo de 30 dias.

E.2.6.2.1 Caso o exame confirmatrio seja reagente:

a) Verificar o destino de todos os hemocomponentes da doao anterior.

Caso o plasma originrio da doao imediatamente anterior soroconverso ainda esteja estocado, agir como em E.2.6.1.1. e E.2.6.1.2

Em caso de ter ocorrido transfuso de algum dos hemocomponentes obtidos da doao anterior, iniciar a investigao de retrovigilncia, se for confirmada a infeco por HIV, HCV, HBV ou HTLV. A retrovigilncia constitui a identificao das pessoas que receberam transfuso de sangue e componentes originados de doador que soroconverteu.

b) Convocar o doador para a coleta de uma nova amostra, repetir os exames nessa mesma amostra e inform-lo sobre o resultado dos exames. Caso os exames confirmem o diagnstico, e exclu-lo temporria ou definitivamente, dependendo da doena.

c) Caso j tenha disponvel no pas, teste de deteco do genoma para o agente infeccioso que estiver sendo investigado, este teste deve ser realizado:

Nas amostras originais nas quais foram realizados os testes de triagem e confirmatrio.

Na amostra da plasmateca, se ainda estiver estocada.

d) O resultado destes exames deve ser comunicado autoridade sanitria competente e ao hospital que transfundiu o (s) hemocomponente (s) ou ao mdico responsvel pelo paciente.

e) Uma vez confirmada a soroconverso, o prazo mximo para comunicao do fato s autoridades sanitrias, federal, estadual e local, de 3 (trs) dias teis aps o recebimento do resultado do exame feito pelo laboratrio que realizou o exame confirmatrio.

E.2.6.2.2 Caso o exame confirmatrio seja no reagente:

a) Convocar o doador para a coleta de nova amostra de sangue.

b) Caso o doador no comparea comunicar vigilncia epidemiolgica local.

E.2.7- Compete ao servio de hemoterapia:

a) Descartar a bolsa de sangue que tenha resultado reagente em qualquer um dos testes obrigatrios realizados na triagem laboratorial, segundo os preceitos estabelecidos na legislao pertinente.

b) Em caso de envio dessa matria-prima para a utilizao em pesquisa, produo de reagentes ou painis de controle de qualidade sorolgica, os servios devem notificar s Vigilncias Sanitrias local (municipal), estadual e federal, informando o nmero das bolsas, a instituio qual foram enviadas e a finalidade a que se destinam.

Caber ANVISA normatizar a distribuio de bolsas com resultados positivos nos testes de triagem para instituies de pesquisa, produo de reagentes ou de painis de controle de qualidade.

c) Cumprir o algoritmo para cada marcador, conforme anexo VIII;

d) Convocar e orientar o doador com resultados de exames reagentes, encaminhando-o a servios assistenciais para confirmao do diagnstico ou, no caso dos exames confirmatrios terem sido realizados, encaminh-lo para acompanhamento e tratamento;

e) Manter arquivados, por no mnimo 20 anos, os registros dos resultados dos exames realizados, assim como as interpretaes e disposies finais;

f) Notificar autoridade sanitria local (do municpio) todos os casos confirmados de doadores com resultados de exames reagentes.

E.2.8 - Os resultados dos exames de triagem dos doadores so absolutamente sigilosos. Quando os exames forem feitos em instituio diferente daquela em que ocorreu a doao, o envio dos resultados deve ser feito de modo a assegurar a no identificao do doador, sendo vedada a

transmisso verbal ou por via telefnica dos resultados. O envio por fax ou por e-mail permitido, sem a identificao do nome por extenso do doador.

E.2.9 - No obrigatrio que o servio de hemoterapia firme o diagnstico da doena. Entretanto facultado aos servios o direito de realizar testes complementares confirmatrios. Deve ser respeitado, em sua totalidade, o disposto nos itens anteriores.

E.2.10 - Plasmateca

Uma alquota da amostra de plasma de todos os doadores de sangue deve ser conservada, em temperatura igual ou inferior a -20 oC durante, pelo menos, 6 meses aps a doao. Os servios tero um prazo de 12 meses, a partir da data de publicao desta Resoluo para se adequar a essa exigncia.

E.2.11 - O anexo VIII mostra o algoritmo a ser seguido para o descarte ou a liberao do sangue, em funo dos resultados da testagem das amostras para os vrios marcadores.

E.3 - Deteco de hemoglobinas anormais

obrigatria a investigao de hemoglobina S e de outras hemoglobinas anormais nos doadores de sangue. Os componentes eritrocitrios de doadores com pesquisa de hemoglobina S positiva devem conter esta informao no seu rtulo, mas no precisam ser descartados. Esses componentes no devem ser desleucocitados e nem utilizados em pacientes com hemoglobinopatias, em pacientes com acidose grave, em recm-nascidos, ou para a transfuso intra-uterina.

F - ROTULAGEM DO SANGUE DO DOADOR

F.1 - Normas Gerais

Os rtulos e etiquetas, afixados em cada unidade de sangue ou componente, devem ficar firmemente aderidos bolsa plstica. Esses rtulos no podem ser adulterados.

As informaes contidas nos rtulos e etiquetas devem ser legveis, impressas ou escritas mo com tinta indelvel, atxica e prova dgua.

obrigatrio o controle de rotulagem de cada unidade por duas pessoas diferentes, a menos que seja utilizada a tecnologia de cdigos de barras ou alguma outra forma eletrnica de verificao devidamente validada.

F.2 - Identificao das unidades de sangue

F.2.1 - A identificao deve permitir a rastreabilidade da bolsa, desde a sua obteno at o trmino do ato transfusional, permitindo inclusive a investigao de efeitos adversos que, eventualmente, possam ocorrer durante ou aps o ato transfusional.

F.2.2 - A identificao deve realizar-se por sistema numrico ou alfanumrico. No momento da coleta, o nmero deve ser posto de maneira legvel e clara nas bolsas principais e satlites, no devendo ser raspado, removido ou coberto posteriormente.

F.2.3 - Dentro de um prazo de 12 meses, a contar da data da publicao desta Resoluo, todos os rtulos que identificam as bolsas de sangue e os tubos das amostras para testes de triagem devem ter cdigos de barras.

F.3 - Dados que devem constar do rtulo

a) Nome e endereo da instituio coletora e data da coleta;

b) Nome e volume aproximado do hemocomponente;

c) Identificao numrica ou alfanumrica que permita a rastreabilidade do doador e da doao;

d) Nome e quantidade do anticoagulante (exceto nos componentes obtidos por afrese);

e) Doao autloga, quando for o caso.

F.4 - Dados que devem ser includos no rtulo de tubo com soro ou plasma para os testes de triagem

a) Nome ou sigla da instituio coletora e data da coleta;

b) Identificao numrica ou alfanumrica da amostra;

F.5 - Dados a serem includos no rtulo dos hemocomponentes liberados para uso

a) Temperatura adequada para a conservao;

b) Data de vencimento do produto e, nos casos em que se aplique, o horrio de vencimento. O horrio do vencimento de componentes que no foram submetidos a manipulaes em sistema aberto ser sempre s 23h e 59min, do ltimo dia de validade;

c) O grupo ABO e Rh e o resultado da pesquisa de anticorpos irregulares, quando esta for positiva, de preferncia com o nome do anticorpo identificado;

d) O resultado dos testes no reagentes para triagem de doenas infecciosas;

F.6 - Contedo dos rtulos de componentes submetidos a procedimentos de modificao

F.6.1 - Componentes liberados em forma de pool (concentrados de plaquetas e crioprecipitados), alm das especificaes j descritas no item F.5, devem conter;

a) a indicao de que se trata de um pool e o nmero do pool.

b) Nome da instituio responsvel pela preparao do pool;

c) Grupo ABO e Rh das unidades do pool, volume aproximado, data e horrio de vencimento;

d) Se o componente foi irradiado ou CMV negativo, isto deve estar assinalado.

e) A instituio que preparou o pool deve ter um sistema que permita a rastreabilidade de todas as unidades que o compe.

G - CONSERVAO, TRANSPORTE E VENCIMENTO DO SANGUE E COMPONENTES

G.1 - Equipamentos para conservao

G.1.1 - As geladeiras e os congeladores em que se armazenam o sangue, os hemocomponentes e os hemoderivados devem ser apropriados para esta finalidade e ser de uso exclusivo.

G.1.2 - As geladeiras que so utilizadas para conservar o sangue e seus componentes devem ter um sistema de ventilao para circulao de ar e ter temperatura uniformemente distribuda em todos os compartimentos.

G.1.3 - Os hemocomponentes devem ser armazenados temperatura que resulte tima para sua funo e para a segurana do produto, a saber:

a) Sangue total e concentrado de hemcias: 4 2 C

b) Plasma fresco congelado: -20 C ou inferior

c) Plasma Normal: -20 oC ou inferior

d) Crioprecipitado: -20 C ou inferior

e) Hemcias congeladas: - 65C ou inferior

f) Concentrados de plaquetas: 22 2 C

g) Concentrados de granulcitos: 22 2 C

G.1.4 - recomendvel que as geladeiras, os congeladores e as incubadoras de plaquetas tenham um sistema para registrar continuamente a temperatura. Na ausncia deste acessrio, a temperatura deve ser verificada e registrada pelo menos a cada 4 horas, com o uso de termmetros e sensores apropriados. Deve haver validao peridica da temperatura dos equipamentos, registrado em POP.

G.1.5 - As geladeiras, os congeladores e as incubadoras de plaquetas devem ter um sistema de alarme sonoro e visual.

O alarme deve ser ativado a uma temperatura tal que seja possvel tomar as condutas apropriadas antes que o sangue e os componentes sofram danos devido s temperaturas incorretas.

As geladeiras e incubadoras de plaquetas devem ser dotadas de alarmes de alta e de baixa temperatura. Os congeladores no precisam de alarmes de baixa temperatura.

Os equipamentos da cadeia do frio devem ser calibrados e validados periodicamente, e os alarmes devem ser testados, no mnimo, a cada trs meses.

G.1.6 - Deve haver manuais com procedimentos escritos, facilmente disponveis, que contenham instrues sobre como proceder em casos de cortes de energia eltrica ou em casos de defeitos na cadeia do frio.

G 1.7 - Todos os equipamentos devem estar identificados ou codificados.

G.2 - Transporte

O sangue total coletado em locais diferentes daqueles em que ser processado deve ser transportado temperatura de 1 a 10 oC, se no se destinar preparao de plaquetas, e temperatura de 22 4 oC, em caso contrrio.

O sangue total e todos os componentes eritrocitrios lquidos j processados devem ser transportados de forma a se assegurar a manuteno da temperatura entre 1 e 10 C.

Os componentes plaquetrios e os granulcitos regularmente conservados a 22 4 C devem ser transportados a essa mesma temperatura.

Os componentes congelados devem ser transportados de maneira que se mantenha o congelamento.

Deve ser inspecionado o aspecto de cada unidade no momento do envio e no momento da recepo, devendo ser descartandas todas aquelas que apresentem alteraes inspeo visual.

G.3 - Vencimento

A data de vencimento o ltimo dia no qual o sangue ou um componente sanguneo considerado vivel para fins transfusionais.

G.3.1 - Sangue total

O sangue total deve ser armazenado a 4 2 C na bolsa original ou nas bolsas satlites unidas a ela em sistema fechado.

O sangue total coletado em soluo preservativa (CPDA-1 ou CPDA-2) tem uma data de vencimento de 35 dias a partir da flebotomia e o conservado em solues aditivas (SAG-M ou outras) de 42 dias.

G.3.2 - Concentrado de hemcias

Os glbulos vermelhos separados em sistema fechado devem ser armazenados a 4 2 C e tm a mesma data de vencimento do sangue total do qual tenha derivado.

G.3.3 - Hemcias congeladas

A data de vencimento para as hemcias congeladas temperatura de -65 C ou inferior de 10 anos, a partir da data da flebotomia. Aps o descongelamento, as hemcias podem ser usadas em at 24 horas.

G.3.4 - Hemcias lavadas

Sua temperatura de armazenamento deve ser de 4 2 C.

A validade destes componentes expira 24 horas depois de sua obteno.

G.3.5 - Hemcias pobres em leuccitos

So armazenados a 4 2 C e sua validade expira 24 horas depois de aberto o sistema. Se forem preparados em circuito fechado, sua validade a mesma do sangue total que lhe deu origem.

G.3.6 - Plasma comum

O plasma comum pode ser conservado temperatura de -20 C ou inferior, durante 5 anos, a partir da data da flebotomia e por at 4 anos, se resultar de PFC cuja validade tenha expirado.

G.3.7 - Plasma fresco congelado e crioprecipitado

Estes componentes devem ser mantidos constantemente em estado de congelamento a temperatura de -20 C ou inferior, e podem ser armazenados por um perodo de at 12 (doze) meses, a contar da data da flebotomia. Se a temperatura de estocagem for mantida constantemente a -30 C, estes componentes tm a validade de 24 (vinte e quatro) meses.

G.3.8 - Concentrados plaquetrios

Os concentrados plaquetrios devem ser conservados a 22 2 C.

Devem ser obtidos em sistema fechado e mantidos sob agitao contnua, em agitador prprio para este fim. Sua validade pode ser de 3 (trs) a 5 (cinco) dias, dependendo do tipo de bolsa plstica utilizada e de acordo com as especificaes do fabricante. As plaquetas obtidas mediante procedimentos de afrese em circuito fechado, tm validade de at 5 (cinco) dias e exigem as mesmas condies de conservao que as plaquetas de sangue total.

G.3.9 - Concentrado de granulcitos

A temperatura de armazenamento para os granulcitos ser de 22 2 C. Este componente deve ser administrado o mais rapidamente possvel, depois que a sua coleta for concluda, respeitado o perodo mximo de 24 horas de validade.

G.3.10 - Componentes Irradiados

a) O sangue total e o concentrado de hemcias irradiado podem ser utilizados at, no mximo, 28 dias aps a data da irradiao, desde que a validade original do componente seja respeitada.

b) Os concentrados de plaquetas e os concentrados de granulcitos irradiados mantm as suas datas de validade original.

H - DOAO DE COMPONENTES POR AFRESE

H.1 - Plasmafrese

A doao de plasma por afrese pode ser feita em situaes especiais, com o objetivo de suprir a necessidade transfusional de determinados pacientes.

Os programas de doao seriada de plasma destinados ao fracionamento industrial ficam suspensos, no Brasil, at disposio em contrrio.

H.1.1 Seleo de Doadores

As normas que se aplicam doao de sangue total devem ser aplicadas seleo e ao cuidado dos doadores por afrese.

A plasmafrese em doadores que no cumprem os requisitos habituais s pode ser realizada se as clulas e o plasma a serem coletados tiverem uma aplicao especial para um determinado receptor, e se um hemoterapeuta autorizar por escrito o procedimento.

H.1.2 Termo de consentimento livre e esclarecido

Aplica-se o estabelecido em B.3. O termo de consentimento para a doao de plasma por afrese deve explicar, de modo simplificado, o procedimento de coleta, suas complicaes e os riscos para o doador.

H.1.3 - Cuidados com o doador

Um mdico hemoterapeuta ser o responsvel pelo procedimento, durante o qual o doador deve ser cuidadosamente controlado. Deve haver disponibilidade de cuidados mdicos de emergncia para o caso de reaes adversas.

H.1.4 - O intervalo mnimo entre duas plasmafreses em um doador de 48 horas, podendo um mesmo doador doar, no mximo, 4 vezes em um perodo de 2 meses. Depois da quarta doao

efetuada em menos de 60 dias, ter que haver um intervalo de 2 meses at a doao subseqente.

O nmero mximo anual de doaes por afrese, por doador, no pode ser maior que 12 (doze).

Se um doador de plasma por afrese doa uma unidade de sangue total, ou se resulta impossvel restituir as hemcias durante uma plasmafrese, devem transcorrer pelo menos 8 semanas, antes que um novo procedimento de plasmafrese seja realizado.

H.2 - Plaquetafrese

H.2.1 - Seleo de doadores

Em geral, as normas que se aplicam doao de sangue total devem ser aplicadas seleo e ao cuidado dos doadores por afrese. A plaquetafrese, em doadores que no cumprem os requisitos habituais s pode ser realizada se as clulas a serem coletadas tiverem uma aplicao especial para um determinado receptor, e se um hemoterapeuta autorizar por escrito o procedimento.

H.2.2. - Deve ser realizada uma contagem de plaquetas em todos os candidatos doao. Esta contagem deve ser realizada no dia da doao ou nos trs dias que a antecede, desde que no tenha havido outra doao de plaquetas no perodo.

O candidato a doador no deve ser submetido a uma plaquetafrese se a sua contagem de plaquetas for inferior a 150 X 109 plaquetas/L.

H.2.3 -Termo de consentimento livre e esclarecido

Aplica-se o estabelecido em B.3. O termo de consentimento para a doao de plaquetas por afrese deve explicar, de modo simplificado, o procedimento de coleta, suas complicaes e os riscos para o doador.

H.2.4 - Cuidados com o doador

Um mdico hemoterapeuta ser o responsvel pelo procedimento, durante o qual o doador deve ser cuidadosamente controlado. Deve haver disponibilidade de cuidados mdicos de emergncia para o caso de reaes adversas.

H.2.5 - O intervalo mnimo entre duas plaquetafreses em um doador de 48 horas, podendo um mesmo doador doar, no mximo, 4 vezes por ms e 24 vezes por ano.

obrigatria a realizao de controle de qualidade em 1% dos concentrados de plaquetas colhidos por afrese, ou 10 unidades, ou o que for maior.

H.2.6 - O volume sanguneo extra-corpreo no dever superar 15% da volemia do doador.

H.2.7 - O volume de sangue que fica retido na cmara de separao (bowl) ao final de cada procedimento, deve ser monitorado e registrado; quando este volume atingir 9 ml/kg do doador, a doao de sangue total subseqente s poder ser feita dentro de 2 (dois) meses, se o doador for homem; quando o volume for superior a 8 ml/kg, e a doadora for mulher, a doao de sangue total subseqente s poder ser feita dentro de 3 meses.

H.3 - Leucafrese

H.3.1 - Seleo de doadores

Em geral, as normas que se aplicam doao de sangue total devem ser aplicadas seleo e ao cuidado dos doadores por afrese. A leucafrese em doadores que no cumprem os requisitos habituais s pode ser realizada se as clulas a serem coletadas tiverem uma aplicao ou uma utilidade especial para um determinado receptor, e se um hemoterapeuta autorizar por escrito o procedimento.

H.3.2 - A coleta de granulcitos deve ser objeto de protocolo especialmente elaborado pelo servio. permitida a utilizao de agentes mobilizadores de granulcitos, tais como G-CSF e ou corticosterides e agentes hemossedimentantes nos doadores, porm esta utilizao deve estar especificada no protocolo. A coleta s poder ser feita se a contagem de leuccitos no doador for superior a 5.000/l.

obrigatria a realizao de contagens celulares em todos os concentrados de granulcitos coletados.

H.3.3 - Termo de consentimento livre e esclarecido

Aplicar o estabelecido em B.3. Todos os doadores de granulcitos devem assinar termo de consentimento livre e esclarecido, no qual, alm de explicaes detalhadas sobre o procedimento, deve haver informaes sobre os riscos e as complicaes do uso dos medicamentos mobilizadores.

H.3.4 - Cuidados com o doador

Vale o estabelecido em H.2.4.

H.4 - Coleta de mltiplos componentes por afrese

H.4.1 - A coleta de mltiplos componentes por afrese deve ser objeto de um protocolo especial, a ser elaborado pelo servio.

H.4.2 - Termo de consentimento livre e esclarecido

Aplicar o estabelecido em B.3.

H.4.3 - As opes de coleta que podem ser realizadas so as seguintes:

H.4.3.1 Duas unidades de concentrados de plaquetas, cada uma com, no mnimo, 3 X 1011 plaquetas.

Para este tipo de doao obrigatrio que o doador pese, pelo menos, 60 kg e tenha uma contagem de plaquetas superior a 250.000/l.

O intervalo mnimo entre as coletas de 48 horas, podendo um mesmo doador doar, no mximo, 4 vezes por ms e 12 vezes por ano.

O volume total a ser coletado deve ser inferior a 9 ml/kg de peso do doador.

H.4.3.2 - Um concentrado de plaquetas com, no mnimo, 3 X 1011 plaquetas, e um concentrado de hemcias, com no mnimo 45 g de hemoglobina.

Para este tipo de coleta, o intervalo mnimo entre cada doao e o nmero mximo de coletas por ano so os mesmos estabelecidos para a doao de sangue total.

O doador dever ter uma contagem de plaquetas superior a 150.000/l, uma dosagem de hemoglobina superior a 13g/dl e um peso superior a 60 kg.

O volume total dos componentes coletados deve ser inferior a 9 ml/kg de peso do doador.

H.4.3.3 - Duas unidades de concentrados de hemcias, cada uma com, no mnimo, 45g de hemoglobina.

Para que este tipo de coleta seja feito, o doador deve pesar, no mnimo, 60 kg, e ter uma dosagem de hemoglobina superior a 13g/dl.

O intervalo mnimo entre cada doao de 4 meses para os homens e de 6 meses para as mulheres, no sendo permitidas mais do que duas doaes anuais para as mulheres e 3 doaes anuais para os homens.

O volume total a ser coletado deve ser inferior a 9 ml/kg de peso do doador.

H.4.4 - Cuidados com o doador

Vale o estabelecido em H.2.4.

H.5 - Registros

Deve ser conservado um registro de cada procedimento de afrese, no qual devem constar as seguintes informaes:

- Identidade do doador;

- Anticoagulante empregado;

- Durao da coleta;

- Volume coletado;

- Drogas administradas;

- Reaes adversas ocorridas e o tratamento aplicado.

H.6 - Exames Laboratoriais

Os exames de laboratrio no doador por afrese devem ser idnticos queles realizados no doador de sangue total. Os exames de triagem laboratorial para doenas transmissveis pelo sangue devem ser realizados, obrigatoriamente, em amostra colhida no mesmo dia do procedimento, nos casos de coleta dupla de hemcias. Para os demais procedimentos de afrese os exames devem ser realizados em amostra colhida no mesmo dia do procedimento ou, no mximo, 24 horas antes.

H.7 - Afrese teraputica

H.7.1 - Seleo de pacientes

A afrese teraputica s deve ser efetuada mediante solicitao escrita do mdico do paciente, e com a concordncia do hemoterapeuta.

O mdico hemoterapeuta responsvel pelo procedimento deve determinar o volume de sangue a ser processado, a freqncia do procedimento e a necessidade de cuidados especiais.

Deve existir um protocolo escrito, descrevendo a metodologia empregada nos procedimentos de afrese teraputica.

H.7.2 - Registros

Devem ser mantidos registros que incluam as seguintes informaes: identificao do paciente, diagnstico, tipo de procedimento teraputico, mtodo empregado, volume sanguneo extra-corpreo, qualidade e quantidade do componente removido, qualidade e quantidade dos lquidos utilizados, qualquer reao adversa ocorrida e medicao administrada.

H.7.3 - Cuidados com os pacientes

Aplicam-se os cuidados de emergncia estabelecidos em H.2.4, que podem ser acrescidos de outros, em funo do quadro clnico de cada paciente.

I - TRANSFUSO SANGNEA

I.1 - Requisies de Sangue e Hemocomponentes para Transfuso

I.1.1 - As solicitaes para transfuso de sangue ou componentes devem ser feitas em formulrios especficos que contenham informaes suficientes para uma correta identificao do receptor.

Do formulrio devem constar, pelo menos, os seguintes dados: nome e sobrenome do paciente, sexo, idade, peso, nmero do pronturio ou registro do paciente, nmero do leito (no caso de paciente internado), diagnstico, antecedentes transfusionais, hemocomponente solicitado, (com o respectivo volume ou quantidade), tipo da transfuso, resultados laboratoriais que justifiquem a indicao do hemocomponente, a data, a assinatura e o nmero do CRM do mdico solicitante.

Uma requisio incompleta, inadequada ou ilegvel no deve ser aceita pelo servio de hemoterapia.

I.1.2 - Quanto ao tipo, a transfuso pode ser classificada em:

a) Programada, para determinado dia e hora;

b) No urgente, a se realizar dentro das 24 horas;

c) Urgente, a realizar dentro das 3 horas; ou

d) De extrema urgncia, quando o retardo na administrao da transfuso pode acarretar risco para a vida do paciente.

I.1.2.1 As transfuses devem ser realizadas, preferencialmente, no perodo diurno.

I.1.3 - Transfuso de extrema urgncia

A liberao de sangue total ou concentrado de hemcias sem provas de compatibilidade pode ser feita, desde que obedecidas as seguintes condies:

a) O quadro clnico do paciente justifique a extrema urgncia, isto , quando o retardo no incio da transfuso possa levar o paciente ao bito.

b) Existncia de procedimento escrito no servio, estipulando o modo como esta liberao ser realizada.

c) Termo de responsabilidade assinado pelo mdico responsvel pelo paciente no qual afirme expressamente concordar com o procedimento.

d) As provas pr-transfusionais devem ser realizadas at o final, mesmo que a transfuso j tenha sido completada.

I.1.3.1 - O mdico solicitante deve ser informado dos riscos e ser responsvel pelas conseqncias do ato transfusional, se a emergncia houver sido criada por seu esquecimento ou omisso.

I.1.3.1.1 - Se no houver amostra do paciente no servio, esta deve ser colhida assim que possvel. Nos casos de transfuso em carter de extrema urgncia, em que no h tempo para tipificar o sangue do receptor, recomendvel o uso de sangue O negativo. No havendo este tipo de sangue em estoque no servio, poder ser usado sangue O positivo, sobretudo em pacientes do sexo masculino ou em pacientes de qualquer sexo com mais de 45 anos de idade.

A opo pelo tipo sangneo a ser transfundido nas situaes de extrema urgncia deve fazer parte de protocolo especfico mencionado no item I.1.3 b, que cada servio deve manter.

I.1.3.2 - O envio da bolsa no implica na interrupo das provas pr-transfusionais, que devem continuar a ser feitas normalmente. Em caso de anormalidade nestas provas, o mdico-assistente deve ser imediatamente notificado, e a deciso sobre a suspenso ou continuao da transfuso deve ser tomada em conjunto por este e por mdico do servio de hemoterapia.

I.2 - Requisies de Sangue e Hemocomponentes para Estoque em Outros Servios de Hemoterapia

A liberao de uma unidade de sangue ou componente hemoterpico para estoque em outro servio de hemoterapia s deve ser feita:

I.2.1 - Para servios que tenham contrato, convnio ou termo de compromisso com o servio distribuidor, definindo as responsabilidades entre as partes, para o fornecimento de unidades de sangue ou componentes hemoterpicos.

I.2.2- Mediante solicitao por escrito do mdico do servio de hemoterapia ao qual se destina, com aposio de sua assinatura, nome legvel e CRM local;

I.2.3 - Aps verificar as condies de segurana necessrias para o correto acondicionamento e transporte do(s) produto(s);

I.2.4 - Respeitados os demais critrios para a liberao de sangue e componentes citados nestas Normas;

I.2.5 - O servio de hemoterapia que receber uma unidade de sangue ou componente de outro servio deve registrar o seu recebimento, obedecendo aos mesmos critrios estabelecidos para a sua liberao;

I.3 - Amostras de sangue para Provas Pr-Transfusionais

I.3.1 - Todos os tubos devem ser rotulados no momento da coleta com o nome completo do receptor, seu nmero de identificao e data da coleta.

A identificao da amostra pode, tambm, ser feita por cdigos de barras.

Tubos que no estejam corretamente identificados no devem ser aceitos pelo servio de hemoterapia.

I.3.2 - Deve existir um mecanismo que permita a identificao da pessoa que realizou a coleta de sangue.

I.3.3 - Antes que uma amostra de sangue seja utilizada para realizar tipificaes ou provas pr-transfusionais, deve ser confirmado se os dados contidos na solicitao transfusional esto de acordo com os dados que constam do(s) tubo(s) da(s) amostra(s).

Em casos de dvidas ou discrepncias, deve ser obtida uma nova amostra.

I.3.4 - As amostras usadas para as provas pr-transfusionais devem ser coletadas para este fim especfico.

I.4 - Provas Pr-Transfusionais

I.4.1 - A compatibilidade transfusional deve incluir:

a) Retipificao ABO e Rh da bolsa de sangue.

b) Determinao do grupo ABO, do fator Rh(D) e a pesquisa de anticorpos irregulares no sangue do receptor.

c) Realizao de uma prova de compatibilidade entre as hemcias do doador e o soro do receptor (prova de compatibilidade maior), nos casos especificados no item I.4.1.5.

I.4.1.1 - Repetio de exames no sangue do doador

O servio de hemoterapia deve retipificar, usando uma amostra obtida de um segmento do tubo-coletor da bolsa, o grupo ABO em todos os componentes eritrocitrios a serem cruzados. A retipificao do Fator Rh s precisa ser feita em bolsas rotuladas como Rh negativo.

No necessrio repetir a prova para pesquisa de D fraco.

I.4.1.2 - Exames no sangue do receptor

Nas amostras de sangue do receptor de sangue total ou de hemcias, deve ser realizada a determinao do grupo ABO e do fator Rh(D) e a pesquisa de anticorpos irregulares.

Se o paciente foi transfundido com sangue ou componentes que contenham hemcias (sangue total, concentrados de hemcias, concentrados de plaquetas, concentrados de granulcitos), nos 3 meses que antecedem a transfuso, ou caso o receptor seja uma mulher que tenha estado grvida nos 3 meses que antecedem a transfuso ou, ainda, se no se dispe de informaes acerca destes antecedentes, as amostras para as provas de seleo pr-transfusional devem ser obtidas dentro das 72 horas que antecedem o ato transfusional.

I.4.1.3 - Determinaes do grupo ABO e do fator Rh(D)

Devem ser realizadas como se especifica em E 1.1 e E1. 2, respectivamente. Para evitar a tipificao incorreta de um receptor Rh negativo, decorrente da presena eventual de auto-anticorpos ou protenas sricas anormais, deve ser empregado um controle apropriado para o reativo anti-Rh (D) em uso. Este controle deve ser do mesmo fabricante e marca do soro Anti-D (Anti-RhO) em uso.

I.4.1.4 - Deteco de anticorpos irregulares

Os mtodos usados para detectar anticorpos irregulares no soro ou plasma devem ser capazes de detectar anticorpos clinicamente significativos e devem incluir incubao a 37 C e o uso do soro anti-humano.

Para evitar resultados falsos negativos nas provas antiglobulnicas deve ser utilizado um sistema de controle mediante o uso de glbulos vermelhos sensibilizados com IgG. Podem ser utilizados mtodos alternativos para validar as reaes negativas, desde que exista documentao apropriada.

I.4.1.5 - Prova de compatibilidade

Exceto para as solicitaes de extrema urgncia, antes da administrao de sangue total ou de glbulos vermelhos deve ser realizada uma prova cruzada maior, utilizando-se para isto hemcias obtidas do tubo coletor da bolsa a ser transfundida e o soro do receptor. Algumas tcnicas, nas quais o plasma utilizado para a realizao da prova cruzada, podem ser empregadas, desde que devidamente validadas.

Se a deteco de anticorpos irregulares for negativa e no existirem antecedentes da presena de tais anticorpos, s necessria a realizao da fase salina da prova cruzada, para evidenciar eventual incompatibilidade ABO.

I.4.1.6 - Quando os resultados das provas pr-transfusionais demonstrarem que no h sangue compatvel para o receptor, o servio de hemoterapia deve comunicar este fato ao mdico solicitante e, em conjunto com este, realizar uma avaliao clnica do paciente. Caso seja feita a opo de se transfundir sangue incompatvel, esta deciso deve ser justificada por escrito, em termo que deve ser assinado pelo hemoterapeuta, pelo mdico-assistente do paciente e, quando possvel, pelo prprio paciente ou por seu responsvel legal.

I.5 - Transfuso macia

Se um paciente tiver recebido uma quantidade de sangue aproximadamente igual sua volemia nas ltimas 24 horas, as provas pr-transfusionais podem ser abreviadas, de acordo com as normas e protocolos do servio. Os servios de hemoterapia devem ter protocolos escritos que definam a sua conduta nas transfuses macias.

I.6 - Ficha transfusional

O servio de hemoterapia deve abrir uma ficha (escrita ou informatizada) para cada receptor de transfuso, a qual deve conter todas as informaes relativas aos exames pr-transfusionais, antecedentes de reaes adversas transfuso, data das transfuses e relao dos hemocomponentes transfundidos, com os respectivos tipos e identificao.

Esta ficha deve ser consultada antes de cada nova transfuso e ser atualizada a cada novo episdio transfusional ou a cada novo exame imunohematolgico realizado.

I.7 - Seleo de sangue e componentes para transfuso

I.7.1 - O sangue total e os concentrados de hemcias devem ser ABO compatveis.

Os receptores Rh(D) positivo podem receber sangue total ou hemcias Rh(D) positivo ou Rh(D) negativo.

Os receptores Rh(D) negativo devem receber sangue total ou hemcias Rh(D) negativo, exceto em circunstncias justificadas e desde que no apresentem sensibilizao prvia.

I.7.2. - Quando um receptor apresentar anticorpos irregulares clinicamente significativos nas provas referidas em I.4.1.4, ou tiver antecedentes de presena de tais anticorpos, o sangue total ou as hemcias a serem transfundidas devem ser compatveis e carecer dos antgenos correspondentes.

I.7.3 - As transfuses do plasma devem ser ABO compatveis com as hemcias do receptor.

I.7.4 - As transfuses de crioprecipitado no necessitam de provas de compatibilidade e, em crianas, devem ser isogrupo ou ABO compatveis.

I.7.5 - Em recm-nascidos, o plasma contido nos concentrados plaquetrios deve ser ABO compatvel com as hemcias do receptor.

I.7.6 - As hemcias presentes nos concentrados de granulcitos devem ser ABO compatveis com o plasma do receptor.

I.7.7 - Para as transfuses de concentrados de granulcitos colhidos em doadores estimulados pelo G-CSF, deve ser feita uma prova cruzada maior com o soro do receptor e as hemcias do doador antes de se iniciar a administrao do G-SCF ao doador. Caso a prova cruzada resulte incompatvel, a doao no deve ser efetuada.

I.7.8 - O mdico do servio de hemoterapia pode suspender uma transfuso, quando consider-la desnecessria. Estes casos devem ser discutidos no Comit Transfusional da instituio.

I.8 - Aspectos particulares da transfuso em pacientes com at 4 meses de vida

I.8.1 - Na amostra pr-transfusional inicial, deve ser determinado o grupo ABO, porm a tipificao reversa no deve ser feita.

O fator Rh(D) deve ser determinado como se especificou em E.1.2

I.8.2 - Se as hemcias selecionadas para transfuso no so do grupo O, deve ser investigada, no soro ou plasma do neonato, a presena de anti-A ou anti-B, com mtodos que incluam uma fase antiglobulnica. Este teste no precisa ser realizado se houver disponibilidade de uma amostra do sangue da me para tipificao ABO e Rh, e se o grupo ABO da me for o mesmo do recm-nascido.

I.8.3 - Se no houver anti-A ou anti-B detectvel no necessrio efetuar subsequentes provas de compatibilidade durante o resto do perodo neonatal. Vale, ento, o estabelecido em I.4.1.5.

I.8.4 - Se ocorrer deteco da presena de anti-A ou anti-B, devem ser transfundidos glbulos vermelhos do grupo O at que o anticorpo deixe de ser demonstrvel no soro do neonato. Estas unidades no necessitam ser compatibilizadas. Vale o estabelecid