Alkeran® - ?· a quase brancos, de um lado gravado com um A, e do outro gravado GX EH3. Antes de usar,…

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  • Bula do paciente BU_PAC_alkeran_00.17 150.3.04.12-01

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    I- IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO

    Nome comercial: NOME COMERCIAL

    Nome genrico: princpio ativo

    APRESENTAES

    xxxxxxxxxx

    Alkeran

    Aspen Pharma Indstria Farmacutica Ltda

    Comprimidos revestidos

    2 mg

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    I. IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO

    Alkeran

    melfalana

    APRESENTAO

    Alkeran apresentado na forma de comprimidos revestidos, contendo 2 mg de melfalana, e

    acondicionados em embalagens com 25 unidades.

    USO ORAL

    USO ADULTO

    COMPOSIO

    Cada comprimido revestido de Alkeran contm:

    melfalana ................................................................................................................................ 2 mg

    excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnsio, slica anidra

    coloidal, hipromelose*, dixido de titnio*, macrogol* e gua purificada q.s.p......1 comprimido

    *componentes do revestimento

    II. INFORMAES AO PACIENTE

    1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

    Alkeran comprimidos indicado para o tratamento de algumas formas de tumores como

    mieloma mltiplo e adenocarcinoma ovariano avanado. Tambm pode ser usado no tratamento

    de cncer de mama e Policitemia Vera.

    2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

    Alkeran um medicamento utilizado no combate a algumas formas de tumores (mieloma

    mltiplo cncer que se desenvolve na medula ssea), cncer ovariano avanado, cncer de

    mama, Policitemia Vera), sobre os quais atua destruindo as clulas cancerosas e impedindo sua

    reproduo desordenada.

    A concentrao mxima de melfalana, a substncia ativa de Alkeran, no sangue, ocorre numa

    faixa de alguns minutos a 2 horas aps a administrao de Alkeran por via oral.

    3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

    O uso de Alkeran contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida

    a qualquer componente da frmula.

    Alkeran no deve ser utilizado por pacientes nos quais o cncer se mostrou resistente a

    melfalana. Voc deve informar ao seu mdico se utiliza medicamentos imunossupressores.

    Este medicamento no deve ser utilizado sem orientao mdica por mulheres grvidas.

    Informe imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez.

    4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

    No recomendada a administrao de vacinas contendo microorganismos vivos em pacientes

    fazendo uso de Alkeran. Desta forma, antes de tomar uma vacina, converse com seu mdico.

    Monitoramento: durante o tratamento com Alkeran, seu mdico poder fazer um

    monitoramento de suas clulas sanguneas.

    Seu mdico poder interromper o tratamento com Alkeran a critrio.

    Alkeran deve ser usado com cautela em pacientes recentemente submetidos radioterapia ou

    quimioterapia, tendo-se em vista o aumento de toxicidade na medula ssea.

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    Durante o tratamento com Alkeran, as pacientes do sexo feminino, no perodo pr-menopausa

    podem apresentar falta da menstruao.

    Alkeran pode levar a esterilidade masculina transitria ou permanente.

    Medicamentos que diminuem a resposta imunolgica como o Alkeran, podem ativar os

    locais de desenvolvimento da tuberculose, naqueles pacientes que j tiveram tuberculose.

    Os mdicos que acompanham pacientes sob o uso de drogas que diminuem a resposta

    imunolgica devem estar alertas quanto possibilidade de surgimento de doena ativa,

    tomando, assim, todos os cuidados para o diagnstico precoce e tratamento.

    Populaes especiais

    Insuficincia renal (dos rins):

    Pode ser necessrio que o mdico reduza a dose e realize o monitoramento de pacientes com

    insuficincia renal.

    Pacientes idosos:

    Nenhuma correlao foi demonstrada entre a idade do paciente e a eliminao de Alkeran.

    Efeitos sobre a capacidade de dirigir veculos e operar equipamentos

    Atualmente no existem dados disponveis que sugiram que o Alkeran influencie na

    capacidade de dirigir veculos ou operar mquinas.

    Gravidez e lactao

    Se voc ou seu parceiro estiver fazendo uso de Alkeran, voc deve usar contraceptivos de

    modo a evitar a gravidez.

    O uso de Alkeran deve ser evitado, sempre que possvel, durante a gravidez, especialmente

    durante o primeiro trimestre. Em cada caso, deve ser considerado o risco potencial ao feto, em

    comparao ao benefcio esperado para a me.

    As mes em tratamento com Alkeran no devem amamentar seus filhos.

    Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica.

    Informe imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez.

    Interaes medicamentosas

    A imunizao com vacinas contendo microorganismos vivos no recomendada em pacientes

    que apresentam deficincia no sistema de defesa do organismo.

    Medicamentos como cido nalidxico, ciclosporina e interferons podem interagir com

    Alkeran. Informe ao seu mdico sobre qualquer outro medicamento que tenha usado antes ou

    que esteja usando durante o tratamento.

    Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro

    medicamento.

    No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para sua

    sade.

    5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

    MEDICAMENTO?

    Cuidados de armazenamento

    Mantenha o produto na embalagem original sob refrigerao (entre 2C e 8C).

    Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.

    No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

    original.

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    Aspectos Fsicos / Caractersticas organolpticas

    Alkeran apresentado sob a forma de comprimidos revestidos, biconvexos, redondos, brancos

    a quase brancos, de um lado gravado com um A, e do outro gravado GX EH3.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

    voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder

    utiliz-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

    6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

    Modo de uso

    Uso oral.

    Voc deve administrar os comprimidos inteiros e pela boca, sem mastigar ou parti-los.

    Posologia

    Mieloma mltiplo

    Um esquema de dose oral tpico de 0,15 mg/kg de peso corporal/dia, em doses divididas por

    quatro dias, repetidos em intervalos de 6 semanas.

    A administrao de Alkeran comprimidos, concomitantemente com prednisona, pode ser mais

    eficaz do que o uso de Alkeran isoladamente. A combinao normalmente usada em regime

    de dose intermitente.

    O prolongamento do tratamento por mais de um ano, em pacientes que respondem a ele, no

    parece melhorar os resultados.

    Adenocarcinoma ovariano avanado

    Um tratamento oral tpico 0,2 mg/kg de peso corporal/dia, por 5 dias. Este regime repetido a

    cada 4 a 8 semanas, ou de acordo com o critrio de seu mdico.

    Cncer de mama

    Alkeran tem sido administrado por via oral com uma dose de 0,15 mg/kg de peso corporal ou

    6 mg/ m2 de rea de superfcie corporal/dia por 5 dias e repetido a cada 6 semanas. Seu mdico

    pode recomendar a diminuio da dose durante o tratamento.

    Policitemia Vera

    Para induo da remisso, doses orais de 6 mg a 10 mg dirios por 5 a 7 dias tm sido usadas,

    depois 2 mg a 4 mg diariamente at que se atinja um controle satisfatrio da doena.

    Para manuteno da terapia so administrados 2 mg a 6 mg por semana. O seu mdico pode

    interromper o tratamento ou ajustar as doses, critrio.

    ALKERAN UM AGENTE CITOTXICO PARA USO SOMENTE SOB A

    SUPERVISO DE MDICOS EXPERIENTES NA ADMINISTRAO DESTES

    AGENTES.

    Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do

    tratamento.

    No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.

    Este medicamento no pode ser partido, aberto ou mastigado.

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    7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

    MEDICAMENTO?

    Se voc esquecer uma dose, espere e tome a prxima dose no horrio normal. No tome uma

    dose para substituir a que voc esqueceu.

    Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico ou do

    cirurgio-dentista.

    8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

    Os efeitos indesejveis associados ao uso de Alkeran mais comumente observados, em ordem

    de frequncia foram:

    Reaes muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

    diminuio da funo da medula ssea causando diminuio nas clulas brancas responsveis

    pela defesa do organismo, reduo do nmero de plaquetas (clulas responsveis pela

    coagulao) e anemia (diminiuio dos nveis de hemoglobina no sangue); nuseas, vmitos,

    diarreia; estomatite (inflamao da boca ou gengiva (em altas doses)); queda de cabelo (em altas

    doses).

    Reaes comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

    queda de cabelo (em doses convencionais); significativa elevao temporria da uria sangunea

    tem sido observada em estgios iniciais no tratamento com Alkeran em pacientes com

    mieloma e com danos nos rins.

    Reaes raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes q