ANVISA Diretrizes Tecnicas 2 Versao

Brasília, maio de 2010.

www.anvisa.gov.br

DIRETRIZES TÉCNICAS PARA ODIRETRIZES TÉCNICAS PARA ODIRETRIZES TÉCNICAS PARA ODIRETRIZES TÉCNICAS PARA O ACOMPANHAMENTO DO CONTRATO DE ACOMPANHAMENTO DO CONTRATO DE ACOMPANHAMENTO DO CONTRATO DE ACOMPANHAMENTO DO CONTRATO DE

GESTÃO E DESEMPENHO ENTRE O GESTÃO E DESEMPENHO ENTRE O GESTÃO E DESEMPENHO ENTRE O GESTÃO E DESEMPENHO ENTRE O MINISTÉRIMINISTÉRIMINISTÉRIMINISTÉRIO DA SAÚDE E A AGÊNCIA O DA SAÚDE E A AGÊNCIA O DA SAÚDE E A AGÊNCIA O DA SAÚDE E A AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIANACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIANACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIANACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

COMISSÃO DE ACOMPANHAMENTO DO CONTRATO DE GESTÃO E

DESEMPENHO ENTRE O MINISTÉRIO DA SAÚDE E A AGÊNCIA

NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

INSTITUIÇÃO/ÁREA NOME

Marcus Vinícius Quito (titular) Ministério da Saúde/

Secretaria-Executiva Fernando Mitev Sánchez (suplente)

Heloiza Machado de Souza

(titular)

Ministério da Saúde/

Secretaria de Vigilância em

Saúde Sônia Maria Feitosa Brito (suplente)

Neilton Araújo de Oliveira (titular) Anvisa/ Diage

Albanita Maria Bezerra (suplente)

Heder Murai Borba (titular) Anvisa/ Diasq

Jangley Bahia Costa (suplente)

Pedro Ivo Sebba Ramalho (titular)

Anvisa/DIDRM José Carlos Esteves Francisco

(suplente)

Edna Maria Covem (titular) Anvisa/ DIMCB

Dolly Milena O. T. Cammarota (suplente)

Vinicius Pawlowski Queiroz (titular)

Anvisa/ DIDBB Ana Paula Teles Ferreira Barreto (suplente)

Regina Célia Borges de Lucena (titular)

Christiane Santiago Maia (suplente)

Nereide Herrera Alves de Moraes (titular) Aplan

Ana Paula Coelho P. Teixeira (suplente)

SUMÁRIOSUMÁRIOSUMÁRIOSUMÁRIO CONTEÚDOCONTEÚDOCONTEÚDOCONTEÚDO PÁGINAPÁGINAPÁGINAPÁGINA APRESENTAÇÃO......................................................................................................... 1 1. HISTÓRICO DO ACOMPANHAMENTO E AVALIAÇÃO DO CONTRATO.............. 2 2. PROCESSO DE ACOMPANHAMENTO DO CONTRATO DE GESTÃO E DESEMPENHO............................................................................................................. 4 2.1. Monitoramento dos resultados............................................................................... 4 2.2. Subcomissão de Acompanhamento do Contrato de Gestão................................. 7 3. ANÁLISE DO DESEMPENHO INSTITUCIONAL ..................................................... 8 4. GLOSSÁRIO E FUNDAMENTAÇÃO LEGAL........................................................... 9 4.1. Eficiência, eficácia e efetividade ........................................................................... 9 4.2. Estrutura, processo e resultados .......................................................................... 9 4.3. Indicadores de desempenho e de impacto ........................................................... 9 4.4. Fundamentos legais .............................................................................................. 10 Bibliografia Utilizada ..................................................................................................... 10

Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa Comissão de Acompanhamento do Contrato de Gestão e Desempenho entre o Ministério da Saúde e a Anvisa

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APRESENTAÇÃOAPRESENTAÇÃOAPRESENTAÇÃOAPRESENTAÇÃO O Contrato de Gestão, previsto na Constituição Federal de 1988, tem como objeto a fixação de metas de desempenho e deve ser firmado entre os administradores dos entes da administração direta e indireta, sendo utilizado como parâmetro de avaliação pelos órgãos de supervisão e controle do Poder Público. Na Anvisa, de acordo com a Lei nº 9.782/1999, o Contrato de Gestão rege a administração da autarquia e é o instrumento de avaliação, por parte do Ministério da Saúde, de sua atuação administrativa e desempenho. Os propósitos são pactuados no Contrato por meio de um Plano de Trabalho, onde constam os indicadores, metas e os respectivos responsáveis. O processo de acompanhamento e avaliação do desempenho é realizado conjuntamente pela Anvisa e Ministério da Saúde, de acordo com a Portaria Conjunta Anvisa/MS nº 174/2000. Este documento apresenta as diretrizes técnicas para o desenvolvimento de atribuições e atividades da Comissão de Acompanhamento, além, de estabelecer as características principais da Comissão. Aborda ainda, as etapas necessárias para a análise do desempenho institucional e demais ações.


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1111. . . . HISTÓRICO DO HISTÓRICO DO HISTÓRICO DO HISTÓRICO DO ACOMPANHAMENTO E AVALIAÇÃO DO CONTRATOACOMPANHAMENTO E AVALIAÇÃO DO CONTRATOACOMPANHAMENTO E AVALIAÇÃO DO CONTRATOACOMPANHAMENTO E AVALIAÇÃO DO CONTRATO Na Anvisa, de acordo com a Lei nº 9.782/1999, o contrato de gestão rege a administração da autarquia e é o instrumento de avaliação, por parte do Ministério da Saúde, de sua atuação administrativa e de seu desempenho. A primeira pactuação ocorreu em setembro de 1999 e, desde então, vem sendo revisada anualmente. A evolução do quadro de indicadores e resultados obtidos ao longo desses dez anos de contrato demonstra, por um lado, a evolução da Agência na regulamentação do setor e, por outro, os desafios a serem superados. Até 2009, a Anvisa celebrou dois Contratos de Gestão com o Ministério da Saúde, que são acompanhados por meio de quadros de indicadores e metas, nos quais as prioridades de atuação da Agência se refletem em metas e indicadores de desempenho institucional. O 2º Contrato, vigente de janeiro de 2007 a dezembro de 2009, define as diretrizes para o acompanhamento e avaliação dos compromissos pactuados. Dois produtos estão previstos para a apresentação, pela Agência, dos resultados do desempenho institucional: um intermediário, o Relatório Semestral, e um final, o Relatório Anual de Gestão. O Contrato prevê, ainda, a existência de duas Comissões: a de acompanhamento, coordenada pela Anvisa, e a de Avaliação, coordenada pelo Ministério da Saúde e responsável pela aprovação final dos resultados. A Comissão de Acompanhamento é constituída por ato da Diretoria Colegiada da Anvisa e composta por representantes das áreas da Anvisa e das Secretarias Executiva e de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde. O trabalho dessa comissão tem como pressupostos a discussão, analise, avaliação das metas no contexto da gestão da Anvisa, com vistas a subsidiar as diferentes áreas, as Diretorias e a Diretoria Colegiada da Agência quanto à implementação de mudanças necessárias para o aprimoramento ou redirecionamento de ações e estratégias, identificação de oportunidades de melhorias e, portanto, apoio à tomada de decisão por parte dos dirigentes. No âmbito do Ministério da Saúde, a análise realizada pela Comissão de Acompanhamento subsidia a análise final, realizada pela Comissão de Avaliação. Com caráter deliberativo, a Comissão de Avaliação conclui pela aprovação total, parcial, ou pela rejeição dos resultados e metas referentes ao desempenho institucional da Agência. O acompanhamento e avaliação do Contrato de Gestão e Desempenho da Anvisa foi normatizado, até 2008, apenas por Portaria Conjunta entre Ministério da Saúde e Anvisa, de nº 174, de 23 de fevereiro de 2000. Essa normativa define finalidade, competências e composição somente para a Comissão de Avaliação. Os critérios gerais, funcionamento e conseqüências da avaliação do Contrato dizem respeito, portanto, à atuação do Ministério supervisor. No início de 2007, foi criado um grupo de trabalho na Agência, com a finalidade de conduzir o acompanhamento do quadro de indicadores e metas do Contrato. Denominado informalmente de Grupo de Acompanhamento do Contrato de Gestão e composto por dois representantes de cada Diretoria da Agência, realizou atividades ligadas à qualificação e


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revisão dos indicadores e monitoramento do cumprimento das metas. Em 2008, como parte da estratégia de qualificação do processo de acompanhamento, identificou-se a necessidade de formalização do Grupo e, ao mesmo tempo, do estabelecimento de critérios próprios e objetivos adequados para o acompanhamento. O processo de trabalho foi desenvolvido por meio de duas etapas principais: (i) Formalização da Comissão de Acompanhamento A Comissão de Acompanhamento, prevista na Cláusula Quinta do Contrato, foi instituída por meio da Portaria Anvisa nº 939, de 24 de julho de 2008. É integrada por representantes da Anvisa – preferencialmente os que participaram do Grupo de Acompanhamento – e do Ministério Saúde, por meio de suas Secretarias Executiva e de Vigilância em Saúde. A participação de representantes do Ministério da Saúde visa integrar os processos de acompanhamento, de responsabilidade da Agência, e de avaliação, realizado pela Comissão de Avaliação, composta por integrantes das referidas Secretarias e do Ministério do Planejamento, Orçamento e Gestão. (ii) Definição de sistemática de acompanhamento A sistemática de acompanhamento do quadro de indicadores e metas do Contrato foi estabelecida com a publicação da Portaria Anvisa nº 938, de 24 de julho de 2008. A Portaria define que a Comissão de Acompanhamento tem a competência de acompanhar a execução do Contrato de Gestão no que se refere ao alcance dos resultados pactuados e emitir parecer final, para subsidiar a avaliação pelo Ministério supervisor. A Comissão pode, ainda, propor ações corretivas e outras sugestões e/ou recomendações, inclusive a revisão de metas e a alteração dos indicadores de desempenho. Um importante avanço dessa normativa foi a definição de critérios para avaliação, no âmbito da Comissão, do alcance das metas pactuadas. Assim, foram atribuídos conceitos – muito bom, bom, regular e insuficiente, que permitiram estabelecer uma relação quantitativa entre o resultado observado e a meta acordada. Com o decorrer dos trabalhos da Comissão, observou-se a necessidade de revisar e aperfeiçoar a sistemática de trabalho. Uma das oportunidades de melhoria identificadas pela Comissão diz respeito à necessidade de uma maior participação por parte das áreas responsáveis pelas metas pactuadas no processo de acompanhamento. O produto intermediário, o Relatório Semestral, da forma como estabelecido no 2º Contrato de Gestão, não permite uma maior articulação entre os atores envolvidos no processo. Assim é que a reformulação do processo é apresentada neste documento por meio de diretrizes técnicas, descritas a seguir.


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2222. . . . PROCESSO DE ACOMPANHAMENTO DO CONTRATO DE GESTÃO E PROCESSO DE ACOMPANHAMENTO DO CONTRATO DE GESTÃO E PROCESSO DE ACOMPANHAMENTO DO CONTRATO DE GESTÃO E PROCESSO DE ACOMPANHAMENTO DO CONTRATO DE GESTÃO E DESEMPENHODESEMPENHODESEMPENHODESEMPENHO 2.1. Monitoramento dos resultados2.1. Monitoramento dos resultados2.1. Monitoramento dos resultados2.1. Monitoramento dos resultados O monitoramento dos resultados do Contrato de Gestão e Desempenho da Anvisa será desenvolvido por meio de três etapas: (i) o monitoramento trimestral; (ii) a análise semestral; e (iii) a análise anual de desempenho. Os objetivos, fluxo e produtos de cada uma dessas etapas estão descritos a seguir. 2.1.1. Monitoramento semestral do desempenho A). Objetivo: realizar o acompanhamento contínuo dos resultados, de forma a assegurar as melhorias necessárias para o alcance dos resultados. B) Fluxo:

A Anvisa desenvolve o Plano de Trabalho do Contrato de Gestão. As áreas responsáveis por metas apresentam, por meio de formulário no FormSUS1, os resultados das metas, de forma quanti-qualitativa. AnualmenteAnualmenteAnualmenteAnualmente A cada três A cada três A cada três A cada três mesesmesesmesesmeses A Assessoria de Planejamento (Aplan) da Anvisa consolida os resultados e os envia para as Comissões de Acompanhamento e de Avaliação, para apreciação. A Comissão e Subcomissão de Acompanhamento realizam encontros e reuniões com as áreas, quando necessário, para a discussão dos resultados. Ao final de Ao final de Ao final de Ao final de cada cada cada cada trimestretrimestretrimestretrimestre


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2.1.2. Análise semestral de desempenho A) Objetivo: monitorar as ações pactuadas no Contrato quanto aos seus resultados no primeiro semestre, de forma a orientar as atividades e medidas a serem adotadas para assegurar o cumprimento dos compromissos e a melhoria do desempenho institucional. B) Fluxo:

A Anvisa desenvolve o Plano de Trabalho do Contrato de Gestão. As áreas responsáveis por metas elaboram relato eletrônico dos resultados desta etapa, a ser apresentado no mês seguinte. A cada A cada A cada A cada semestresemestresemestresemestre JulhoJulhoJulhoJulho e janeiroe janeiroe janeiroe janeiro As áreas responsáveis por metas apresentam os resultados à Comissão de Acompanhamento, aos dirigentes e aos servidores da Agência, em evento promovido pela Secretaria Executiva da Comissão. AgostoAgostoAgostoAgosto e marçoe marçoe marçoe março


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2.1.3. Análise anual de desempenho A) Objetivo: avaliar anualmente as ações pactuadas no Contrato quanto ao cumprimento do desempenho institucional e articulação com a Política Nacional de Saúde. B) Fluxo:

Todas as áreas da Anvisa implantam e desenvolvem o Plano de Trabalho do Contrato de Gestão. A Aplan/Anvisa elabora o relatório de gestão.

Apresenta relatório conclusivo ao Ministério da Saúde, com sugestões e recomendações.

A Comissão de Acompanhamento elabora parecer sobre o desempenho institucional, até 1ª quinzena do mês. A Diretoria Colegiada da Anvisa aprecia o relatório e o parecer e os encaminha ao Ministério da Saúde. Comissão de Avaliação do Ministério da Saúde Conselho Nacional de Saúde Conselho Consultivo da Anvisa Controladoria-Geral da União Instâncias formais de controle social e de controle interno.

As áreas consolidam os resultados das ações pactuadas, até 1ª quinzena do mês. Exercício Exercício Exercício Exercício financeirofinanceirofinanceirofinanceiro Janeiro Janeiro Janeiro Janeiro JaneiroJaneiroJaneiroJaneiro e e e e fevereirofevereirofevereirofevereiro

Março Março Março Março Março Março Março Março


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Portanto, considerando essas três etapas, observa-se que o Contrato de Gestão, além de ser o instrumento de supervisão da Agência pelo Ministério da Saúde, permite avaliar a sua capacidade de execução das ações pactuadas, com a identificação de pontos críticos e avanços, o que pode contribuir para a melhoria da gestão e do desempenho da Anvisa. Um importante produto dessa avaliação é o relatório anual do Contrato, denominado Relatório de Gestão, documento que integra a prestação de contas anual da Agência, apresentado pelos gestores aos respectivos órgãos do Sistema de Controle Interno e Externo do Poder Executivo Federal e Legislativo, respectivamente. A ampla divulgação dessas informações é um importante instrumento de controle social, reforçando o caráter de transparência das ações e resultados da Anvisa para a sociedade. 2.2. Subcomissão de Acompanhamento do Co2.2. Subcomissão de Acompanhamento do Co2.2. Subcomissão de Acompanhamento do Co2.2. Subcomissão de Acompanhamento do Contrato de Gestãontrato de Gestãontrato de Gestãontrato de Gestão Todas as etapas contarão com a participação da Subcomissão de Acompanhamento do Contrato de Gestão, integrada por representantes das áreas técnicas do Ministério da Saúde relacionadas aos compromissos pactuados pela Anvisa no Plano de Trabalho. A Subcomissão tem por objetivo apoiar tecnicamente as áreas responsáveis pela execução das metas pactuadas, permitindo um maior alinhamento desses resultados às políticas vigentes no Ministério da Saúde. A composição da Subcomissão será definida após a aprovação do Plano de Trabalho, de periodicidade anual, quando são estabelecidas as áreas de atuação da Anvisa que terão metas e indicadores pactuados. A indicação dos membros da Subcomissão será de responsabilidade da Comissão de Avaliação do Ministério da Saúde, por meio de expediente dirigido à Anvisa, com representação de titular e suplente para cada uma das áreas previstas a cada ano. Além de receber os consolidados trimestrais dos resultados das metas pactuadas no Contrato de Gestão, a Subcomissão participará dos encontros semestrais com as áreas da Anvisa e receberá o relatório anual de gestão e demais documentos necessários ao acompanhamento técnico. A Subcomissão poderá, ainda, em conjunto com a comissão de acompanhamento, reunir-se a qualquer tempo com alguma(s) área(s) da Anvisa, para discussões específicas sobre determinados temas, de acordo com as constatações oriundas do processo de monitoramento e análise.


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3333. . . . ANÁLISE DO DESEMPENHO INSTITUCIONALANÁLISE DO DESEMPENHO INSTITUCIONALANÁLISE DO DESEMPENHO INSTITUCIONALANÁLISE DO DESEMPENHO INSTITUCIONAL As reuniões ordinárias da Comissão acontecerão com periodicidade semestral, nos períodos de análise dos produtos do Contrato. Nas reuniões, será emitido parecer da Comissão sobre a análise do desempenho institucional da Anvisa, que deverá conter o seguinte conteúdo mínimo: i. Análise do desempenho institucional, quanto aos percentuais alcançados para cada indicador e o desempenho global. ii. Análise da gestão orçamentária e financeira; iii. Verificação de implantação das sugestões e recomendações emitidas pela Comissão em pareceres anteriores. iv. Recomendações e/ou sugestões quanto às ações a serem implementadas, bem como os indicadores e/ou as metas a serem revisados, quando necessário. As minutas de parecer serão elaboradas por membro da Comissão, indicado por votação direta durante as reuniões, e entregue à Secretaria Executiva com antecedência mínima de uma semana da reunião, para apreciação prévia por todos os membros. Para a análise quantitativa, serão utilizados como critério de monitoramento os conceitos de muito bom, bom, regular e insuficiente. Os conceitos serão atribuídos a partir da relação entre o resultado alcançado e a meta pactuada segundo os critérios a seguir: PERCENTUAL DE EXECUÇÃO CONCEITO 90% a 100% Muito Bom (MB) 80% a 89,9% Bom (B) 70 a 79,9% Regular (R) Abaixo de 70% Insuficiente (I) Para fins de parecer da Comissão de Acompanhamento, o cumprimento do Contrato de Gestão será considerado satisfatório quando pelo menos 75% ou mais do conjunto de indicadores de desempenho obtenham os conceitos MB e B.


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4444. . . . GLOSSÁRIO E FUNDAMENTAÇÃOGLOSSÁRIO E FUNDAMENTAÇÃOGLOSSÁRIO E FUNDAMENTAÇÃOGLOSSÁRIO E FUNDAMENTAÇÃO LEGAL LEGAL LEGAL LEGAL 4444.1. Eficiência, eficácia e efetividade.1. Eficiência, eficácia e efetividade.1. Eficiência, eficácia e efetividade.1. Eficiência, eficácia e efetividade Eficiência: Relação entre os produtos (bens e serviços) gerados por uma atividade e os custos dos insumos empregados para tal em um determinado período de tempo. Essa dimensão, portanto, mede a capacidade de empregar da melhor maneira a relação entre os meios disponíveis para obtenção do efeito que se deseja. Eficácia: Grau de alcance das metas programadas, em um determinado período de tempo, independentemente dos custos implicados. Essa dimensão, portanto, mede a capacidade de obter o efeito que se deseja, sem considerar os meios utilizados. Efetividade: Relação entre os resultados alcançados e os objetivos que motivaram a atuação institucional, entre o impacto previsto e o impacto real de uma atividade. Essa dimensão, portanto, mede a capacidade que uma ação tem de ser continuada de forma a manter ou melhorar seus resultados. 4444.2. Estrutura, processo e resultados.2. Estrutura, processo e resultados.2. Estrutura, processo e resultados.2. Estrutura, processo e resultados Essa abordagem foi desenvolvida na década de 1980, por um autor chamado Avedis Donabedian, para a avaliação da qualidade dos serviços de saúde. É muito útil para categorizar e compreender o conjunto de indicadores utilizados em vigilância sanitária. Estrutura corresponde às características relativamente estáveis dos seus provedores, aos instrumentos e recursos, bem como às condições físicas e organizacionais: recursos físicos, humanos, materiais e financeiros necessários para a assistência médica. Inclui financiamento e disponibilidade de mão-de-obra qualificada. Processo corresponde ao conjunto de atividades desenvolvidas na relação entre profissionais e pacientes. Resultados são as mudanças verificadas no estado de saúde dos pacientes que pudessem ser atribuídas a um cuidado prévio. Também poderiam ser considerados como resultados mudanças relacionadas com conhecimentos e comportamentos, bem como a satisfação do usuário decorrente do cuidado prestado. 4444.3. Indicadores de desempenho e de impacto.3. Indicadores de desempenho e de impacto.3. Indicadores de desempenho e de impacto.3. Indicadores de desempenho e de impacto Indicador de desempenho – mede um aspecto do desempenho, com o objetivo de comparar esta medida com metas preestabelecidas.


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Indicador de impacto – utilizado para avaliar o impacto global das ações e/ou das políticas públicas sobre a população. 4444.4. Fundamentos legais.4. Fundamentos legais.4. Fundamentos legais.4. Fundamentos legais � Contrato de Gestão e Desempenho entre Ministério da Saúde e Anvisa: Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/institucional/anvisa/contrato/2_Contrato_Gestao.pdf Sistemática de Acompanhamento e Avaliação do Desempenho: Portaria Conjunta MS/Anvisa Nº 174, de 23 de fevereiro de 2000. � Comissão de Avaliação: Portaria GM Nº 673, de 07 de abril de 2008. Portaria GM Nº 1.358, de 04 de julho de 2008. Portaria GM Nº 2.571, de 29 de outubro de 2008. � Comissão de Acompanhamento: Portaria Anvisa Nº 1.383, de 5 de novembro de 2009. � Normas de organização e apresentação dos relatórios de gestão e dos processos de contas da administração pública federal: Instrução Normativa TCU No- 57, de 27 de agosto de 2008. Bibliografia UtilizadaBibliografia UtilizadaBibliografia UtilizadaBibliografia Utilizada BRASIL. Tribunal de Contas da União. Secretaria-Geral de Controle Externo. Coordenadoria de Fiscalização e Controle. Técnicas de Auditoria: Indicadores de Desempenho e Mapa de Produtos - Brasília: TCU, 2000. REDE INTERAGENCIAL DE INFORMAÇÕES PARA A SAÚDE - Ripsa. Indicadores básicos de saúde no Brasil: conceitos e aplicações. Brasília: Organização Pan-Americana da Saúde, 2002.

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