Apresentação do PowerPoint · apresentação. Identificação multiplex por PCR em tempo real de até 25 agentes infecciosos simultaneamente ... testados, pois ocorre a diminuição

apresentação

Identificação multiplex por PCR em tempo real de até

25 agentes infecciosos simultaneamente – Respiratory

Panel – na identificação de infecções do trato

respiratório em pacientes imunocomprometidos

PROPOSTA DE ATUALIZAÇÃO DO ROL

Nome da tecnologia: Identificação multiplex por PCR em tempo real de até 25 agentes infeccioso simultaneamente – Respiratory Panel

Indicação de uso: Investigação diagnóstica de infecções do trato respiratório superior e inferior em

pacientes imunocomprometidos.

Em imunocomprometidos, o impacto clínico destas doenças é muito mais grave, levando à necessidade de diagnóstico rápido e instituição imediata de tratamento específico para minimizar sua morbidade e mortalidade

Motivação:

Infecções do trato respiratório (ITR) são o tipo mais comum de infecção gerenciada por profissionais da saúde

Impacto:

Surgimento de patógenos resistentes a

antimicrobianos e com potencial para

disseminação epidêmicamortalidade

qualidade de vida

econômico

Atualmente, não existe uma tecnologia em saúde que permita o

diagnóstico simultâneo de uma grande variedade de agentes infecciosos a

partir de amostras de swab nasofaríngeo no rol da ANS

DESCRIÇÃO DO PROBLEMA DE SAÚDE

Pacientes imunocomprometidos estão mais suscetíveis a

infecções e outras complicações do que a população geral.

Enquanto infecções respiratórias virais

são pouco associadas diretamente à

mortalidade nos imunocompetentes, o

impacto clínico destas doenças em

pacientes imunocomprometidos é muito

mais grave.

bronquite aguda, bronquiolite, pneumonia

Infecções do trato respiratório superior

resfriado comum e sinusitelaringe, faringe, seios paranasais e cavidade nasal

Principais infecções Sítios:

Infecções do trato respiratório inferior

Principais infecções Sítios:

pulmão, brônquio principal e traqueia

Sem tratamento, doenças respiratórias

como a pneumonia por VSR são fatais em

pacientes altamente imunocomprometidos,

dependendo de um diagnóstico rápido e

com alta acurácia para realização do

tratamento adequado.

Pneumonia é a complicação séria

mais frequente após transplante

de células hematopoiéticas.

POPULAÇÃO ALVO

Pacientes imunocomprometidos com

necessidade de investigação diagnóstica para

infecção do trato respiratório superior e inferior.

TECNOLOGIA DE SAÚDE EM PROPOSIÇÃO

Identificação multiplex por PCR em

tempo real de até 25 agentes infecciosos

simultaneamente – Respiratory Panel

O ensaio é realizado a partir

da coleta de amostras por

swabs da nasofaringe.

Código do procedimento em tabela profissional (CBHPM): 4.03.14.57-0

Patógenos respiratórios identificados pelo teste PCR Multiplex

direto e rápido – Respiratory Panel

Bactérias Vírus

• Bordetellapertussis

• Chlamydophilapneumoniae

• Mycoplasmapneumoniae

• Adenovírus• Coronavírus 229EEE, HKU1, NL63, OC43• Enterovírus/Rinovírus humano• Metapneumovírus humano• Influenza A (H1, H1-2009, e H3)• Influenza B• Vírus parainfluenza 1 • Vírus parainfluenza 2• Vírus parainfluenza 3• Vírus parainfluenza 4• Vírus sincicial respiratório

Teste diagnóstico in vitro, qualitativo

e multiplex por PCR em tempo real,

capaz de detectar e identificar,

simultaneamente, material genético

de bactérias e vírus.

Sistema BioFire® FilmArray®

O SISTEMA BIOFIRE® FILMARRAY®

▪ É fácil de usar, requer apenas dois minutos de preparo manual.

• reidratar, adicionar a amostra biológica.

▪ Com automação integrada do processo.

• extração, amplificação, detecção e análise.

▪ Oferece resultados precisos em 1h (uma hora).

▪ Para qualquer lugar, qualquer tamanho e qualquer turno.

SEGURANÇA DA TECNOLOGIA

Não há relatos de problemas

relacionados à segurança do teste.

Necessidade de um novo teste diagnóstico, que seja

específico, abrangente, rápido e eficaz na

identificação do agente etiológico e, assim, direcione

o tratamento adequado.

Limitações para o diagnóstico:

BENEFÍCIOS/GANHOS DA TECNOLOGIA EM COMPARAÇÃO A

TECNOLOGIAS JÁ DISPONÍVEIS NO ROL PARA A MESMA INDICAÇÃO

Há uma série de desafios diagnósticos nas ITR, especialmente naqueles imunocomprometidos.

• Hemograma completo

• Cultura da secreção nasal,

sinusal, de orofaringe

• Endoscopia nasal

• Sorologias

• Radiografia

• Tomografia computadorizada

• Ressonância magnética

• Teste de alergia

• Imunofluorescência direta

• Aglutinação do látex

• Sondas genéticas

• Teste de reação em cadeia de

polimerase (PCR)

O diagnóstico deve se basear no quadro clínico e ser confirmado

por exames laboratoriais.

• Etiologia variada• Sobreposição de sintomas comuns • Tempo necessário até a obtenção

do diagnóstico• Sensibilidade limitada dos testes

disponíveis• Não existe uma tecnologia em

saúde que permita o diagnóstico simultâneo de uma grande variedade de agentes infecciosos (bacterianos ou virais)

Identificação multiplex

por PCR em tempo real de

até 25 agentes infecciosos simultaneamente –Respiratory Panel

ITR: infecção do trato respiratório

Revisão da literatura

QUESTÃO ESTRUTURADA NO FORMATO PICO

Pergunta: O uso de Teste Multiplex por PCR em tempo real de até 25 agentes infecciosos

simultaneamente – Respiratory Panel é capaz identificar, de forma simultânea, patógenos

(bactérias e vírus) em pacientes imunocomprometidos com suspeita de infecções respiratórias,

quando comparado aos métodos convencionais?

P – PopulaçãoPacientes imunocomprometidos com suspeita de infecções no trato

respiratório.

I – Teste índiceIdentificação multiplex por PCR em tempo real de até 25 agentes

infecciosos simultaneamente – Respiratory Panel.

C – Padrão de

referência

Métodos convencionais: cultura viral, cultura bacteriana,

Imunofluorescência direta e PCR.

O – Desfechos

Avaliação clínica: acurácia.

Avaliação econômica: razão de custo-efetividade incremental, razão de

custo-utilidade incremental e impacto orçamentário.

Desenho de

Estudo

Metanálises, revisões sistemáticas, estudos de acurácia, ensaios clínicos,

estudos observacionais e avaliações econômicas.

EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS

▪ Foram incluídos 3 estudos que avaliaram a acurácia diagnóstica de Respiratory Panel, comparada

a métodos diagnósticos utilizados rotineiramente na prática clínica.

▪ De acordo com Hammond et al., 20121, Respiratory Panel demonstrou alta sensibilidade no

diagnóstico infecções por patógenos virais em pacientes imunocomprometidos, detectando mais

amostras positivas quando comparado à cultura e PCR para alvos virais. O valor preditivo positivo

calculado para Respiratory Panel e os testes convencionais foi de 0,86 (intervalo de confiança [IC]

95%: 0,68 a 0,96) versus 1,00 (IC 95%: 0,79 a 1,00), respectivamente, enquanto o valor de preditivo

negativo calculado foi de 1,00 (IC 95%: 0,95 a 1,00) versus 0,84 (IC 95%: 0,74 a 0,91).

▪ Segundo Rappo et al., 20162, a acurácia e rapidez de Respiratory Panel permitiram o cuidado

clínico mais adequado, proporcionando aos pacientes melhores desfechos como redução das

admissões hospitalares, menores tempos de internação, menor duração de tratamento com

antimicrobianos e menor incidência de exames auxiliares.

▪ Em relação à detecção de adenovírus, avaliada por Song et al., 20163, Respiratory Panel foi capaz

de diagnosticar corretamente a maioria das amostras analisadas.

1. Hammond SP et al. J Clin Microbiol. 2012;50(10):3216–21. 2. Rappo U et al. J Clin Microbiol. 2016;54(8):2096–103. 3. Song E et al. J Clin Microbiol.

2016;54(6):1479–86.

Respiratory Panel: Identificação multiplex por PCR em tempo real de até 25 agentes infecciosos simultaneamente - Respiratory Panel

EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS

• De acordo com os estudos incluídos na seção de outras evidências científicas, Respiratory Panel

também apresenta benefícios no diagnóstico de infecções respiratórias em pacientes

imunocompetentes, sendo associado a redução significativa do tempo de resposta e da mortalidade,

sendo, adicionalmente, considerada uma estratégia muito custo-efetiva.

• Em pacientes imunocompetentes, Respiratory Panel foi considerado a estratégia mais custo-efetiva

para detecção de vírus influenza na população pediátrica comparado ao teste de PCR, a

imunofluorescência direta e ao teste rápido de antígeno. Embora envolva um custo incremental, foi

observado que o painel se torna cada vez mais custo-efetivo quanto maior o número de pacientes

testados, pois ocorre a diminuição do custo por teste e aumento da probabilidade de pacientes com

resultado positivo receberem o tratamento adequado.

• Conclui-se que Respiratory Panel se mostrou uma alternativa rápida, de alta acurácia, com impacto

clínico relevante para o diagnóstico de pacientes imunocomprometidos com suspeita de infecções do

trato respiratório, em comparação aos testes convencionais.


Avaliação econômica

População-alvo:

ESTUDO DE AVALIAÇÃO ECONÔMICA

Metodologia do modelo econômico

Custo do diagnóstico com

Respiratory Panel :

Comparador:

Parâmetros gerais

1. Respiratory Panel + citologia + bacterioscopia + cultura bacteriana.

2. Conjunto de exames não específicos para determinado patógeno + conjunto de exames específicos para determinados patógenos.

Pacientes imunocomprometidos com suspeita de infecções no trato respiratório.

= Custo Respiratory Panel +

Custo Citologia+ Custo Bacterioscopia+ Custo da Cultura bacteriana



Metodologia do modelo econômico

Custo diagnóstico sem Respiratory Panel

O conjunto de exames específico para determinado patógeno

é composto pela quantificação de outros agentes polimerase

por transcrição reversa (PCR) para detecção de influenza A,

vírus parainfluenza 1, 2, 3 e 4, vírus sincicial respiratório (VSR) ou

adenovírus.

=(Custo com o conjunto de exames não

específico para determinado patógeno)

+(custo com o conjunto de exames específico

para o patógeno)

Onde:

(Custo com o conjunto de exames não específico para

determinado patógeno)

= Custo exame1 + Custo exame2 +...+Custo exame n

(Custo com o conjunto de exames específico para

determinado patógeno)

=(Custo exame patógeno 1 * 100%) + (Custo exame patógeno 2 *

(100% - prevalência patógeno 1))+ (Custo exame patógeno 3 *

(100% - (prevalência patógeno1 + prevalência patógeno 2))

+...+(Custo exame patógeno n * (100% - (prevalência patógeno 1 +

prevalência patógeno 2 +...+ prevalência patógeno n – 1))

O conjunto de exames não específico para

determinado patógeno é composto por:

• Citologia;

• Bacterioscopia;

• Cultura bacteriana.

E



Metodologia de custeio: exames específicos por patógeno

Patógeno Prevalência Exame % de pacientes realizando o exame

VSR 34,60%PCR em tempo real para vírus

respiratório sincicial100%

Influenza A 7,69%PCR em tempo real para os vírus

parainfluenza e influenza (cada)100% - 34,60% = 65,40%

Vírus parainfluenza 3 7,69%PCR em tempo real para os vírus

parainfluenza e influenza (cada)100% - (34,60% + 7,69%) = 57,71%


parainfluenza e influenza (cada)100% - (34,60% + 7,69% + 7,69%) = 50,02%


parainfluenza e influenza (cada)100% - (34,60% + 7,69% + 7,69% + 3,85%) = 46,17%


parainfluenza e influenza (cada)

100% - (34,60% + 7,69% + 7,69% + 3,85% + 3,85%) =

42,32%

Adenovírus -PCR em tempo real para diagnóstico

de adenovírus

100% - (34,60% + 7,69% + 7,69% + 3,85% + 3,85% +

3,85%) = 38,47%


Resultados: custo incremental

ComparadorCusto médio por

paciente

Cobertura de patógenos

identificados

Respiratory Panel R$ 2.028,11 100%

Diagnóstico padrão R$ 2.279,33 61,53%

Incremental - R$ 251,22 38,47%


O uso de Respiratory Panel foi capaz de gerar um aumento de 38,47% na taxa de cobertura de patógenos identificados, além de uma economia de

R$ 251,22 por paciente quando comparado do diagnóstico padrão, se mostrando uma tecnologia dominante.

Impacto orçamentário

ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO

População elegível: funil de pacientes

Parâmetros 2018 Referência

População coberta pelo SSS 47.118.974 ANS jun/2018

Incidência de transplantes 128,10 pmpRegistro Brasileiro de

Transplante 2018

Prevalência de câncer 146,90/100.000 hab. Globocan 2018

Prevalência de HIV 414,14/100.000 hab.Organização Mundial de

Saúde 2017

Imunocomprometidos com ITR 25% Peck et al., 2016

População elegível 67.598 Calculado

pmp: Por milhão da população.

ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO

Resultados

Ano Cenário referência Cenário projetado Incremento

2020 R$158.449.873 R$140.986.095 -R$17.463.779

2021 R$160.533.181 R$142.839.787 -R$17.693.393

2022 R$162.548.108 R$144.632.637 -R$17.915.471

2023 R$164.487.817 R$146.358.558 -R$18.129.259

2024 R$166.356.868 R$148.021.608 -R$18.335.259

Total R$812.375.847 R$722.838.685 -R$89.537.162

Crescimento populacional: projeção IBGE.

Capacidade instalada e DUT

CAPACIDADE INSTALADA

Tipos de estabelecimentos de saúde que possuem a estrutura física e/ou a habilitação necessário para

execução do procedimento: Laboratórios de análises clínicas e de medicina diagnóstica.

PARÁ – PA: 484

PARAÍBA – PB: 588

PARANÁ – PR: 2.222

PERNAMBUCO – PE: 730

PIAUÍ – PI: 436

RIO DE JANEIRO – RJ: 2.090

RIO GRANDE DO NORTE – RN: 339

RIO GRANDE DO SUL – RS: 2.515

RONDÔNIA – RO: 308

RORAIMA – RR: 29

SANTA CATARINA – SC: 1.339

SÃO PAULO – SP: 4.598

SERGIPE – SE: 168

TOCANTINS – TO: 244

Fontes: Ministério da Saúde - Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde do Brasil – CNES

(http://tabnet.datasus.gov.br/cgi/deftohtm.exe?cnes/cnv/estabbr.def); TabNet – Técnico e auxiliar de laboratório que não atendem pelo SUS

em fevereiro de 2019 (http://tabnet.datasus.gov.br/cgi/tabcgi.exe?cnes/cnv/prid02br.def).

ACRE – AC: 59

ALAGOAS – AL: 246

AMAPÁ – AP: 55

AMAZONAS – AM: 132

BAHIA – BA: 1.283

CEARÁ – CE: 439

DISTRITO FEDERAL – DF: 248

ESPÍRITO SANTO – ES: 686

GOIÁS – GO: 1.069

MARANHÃO – MA: 494

MATO GROSSO – MT: 627

MATO GROSSO DO SUL – MS: 418

MINAS GERAIS – MG: 3.555

ACRE – AC: 45

ALAGOAS – AL: 168

AMAPÁ – AP: 22

AMAZONAS – AM: 187

BAHIA – BA: 606

CEARÁ – CE: 276

DISTRITO FEDERAL – DF: 690

ESPÍRITO SANTO – ES: 602

GOIÁS – GO: 295

MARANHÃO – MA: 150

MATO GROSSO – MT: 219

MATO GROSSO DO SUL – MS: 95

MINAS GERAIS – MG: 1.724

PARÁ – PA: 139

PARAÍBA – PB: 64

PARANÁ – PR: 428

PERNAMBUCO – PE: 512

PIAUÍ – PI: 51

RIO DE JANEIRO – RJ: 1.776

RIO GRANDE DO NORTE – RN: 129

RIO GRANDE DO SUL – RS: 498

RONDÔNIA – RO: 74

RORAIMA – RR: 31

SANTA CATARINA – SC: 310

SÃO PAULO – SP: 3.177

SERGIPE – SE: 70

TOCANTINS – TO: 56

Número de laboratórios de análises clínicas

e de medicina diagnóstica:

Número de técnicos e auxiliares de

laboratório:

PROPOSTA DE DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO (DUT)

Cobertura obrigatória na investigação diagnóstica de Infecção do Trato

Respiratório Superior e Inferior quando preenchido pelo menos um dos

seguintes critérios:

• Pacientes imunocomprometidos

Identificação multiplex por PCR em tempo real de até 25 agentes

infecciosos simultaneamente.

obrigado!

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