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BemVindos!
VigilânciaSanitária
Como se preparar para recebê-la
Quem sou?
Prof. Dr José Henrique Gialongo Gonçales Bomfim
Farmacêutico Bioquímico – 1998Mestre em Toxicologia – USP – 2003Doutor em Farmacologia Clínica – USP – 2007
Professor – Farmacologia, Farmacoterapia, AtençãoFarmacêutica
Coordenador de Curso – Farmácia (2010 a 2015)
Experiência de mais de 20 anos: farmácias, drogarias,
Indústria, hospital
Atualmente é consultor e ministrante do SINCOFARMA e professor de graduação e pós graduação
Objetivo do Curso:
Abordar a legislação vigente sobre Farmácias edrogarias e os principais tópicos para se prepararpara a fiscalização da vigilância sanitária
ANVISA
• Lei 9782/99
1998
Aplicabilidade da 5991/73
- Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre ocontrole sanitário do comércio de drogas, medicamentos,insumos farmacêuticos e correlatos e dá outrasprovidências.
CAPÍTULO IVDa Assistência e Responsabilidade TécnicasArt. 15 - A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistênciade técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, naforma da lei.§ 1º - A presença do técnico responsável será obrigatória durante todoo horário de funcionamento do estabelecimento
• De acordo com o Código Sanitário do Município de São Paulo(Lei 13.725, de 9 de janeiro de 2004) as ações devigilância sanitária abrangem o conjunto de medidascapazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos àsaúde e de intervir nos problemas sanitáriosdecorrentes do meio ambiente, inclusive o do trabalho, daprodução e circulação de bens e da prestação de serviços deinteresse da saúde.
• No âmbito da União, a Agência Nacional de VigilânciaSanitária - ANVISA coordena o SNVS, fomenta a realizaçãode estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições eelabora resoluções de proteção à saúde com validade paratodo o território nacional.
•No âmbito estadual, o Centro de Vigilância Sanitária deSão Paulo - CVS-SP/SES regula e executa as ações conformeas necessidades e realidade do Estado de São Paulo.
•No âmbito municipal, a Coordenação de Vigilância emSaúde – COVISA/SMS regula e executa as ações de acordocom as peculiaridades do município de São Paulo.
Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde – CMVS
CMVS é o registro dos dados de identificação de estabelecimentos e equipamentosde interesse da saúde no órgão de vigilância em saúde do município
CADASTRO DE ESTABELECIMENTO
LEGISLAÇÃO RELACIONADA A VIGILÂNCIA EM SAÚDE E AOCMVSLei 13.725/2004 Institui o Código Sanitário do Município de SãoPaulo;Decreto 50.079/2008 Regulamenta disposições da Lei nº 13.725,disciplina o Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde – CMVS eestabelece os procedimentos administrativos de vigilância emsaúde;Portaria 2.755/2012 – SMS.G Disciplina os procedimentosnecessários à inscrição de estabelecimentos e equipamentos deinteresse da saúde no CMVS, bem como a alteração e atualizaçãodos dados constantes no referido cadastro.Portaria 2.530/2014 – Retificação da Portaria 2.755/2012
Vigilância de Medicamentos e Produtos deInteresse à Saúde
A Subgerência de Vigilância de Medicamentos eProdutos, da Gerência de Vigilância Sanitária de
e Serviçosatividades
de Interesse à Saúde, que visam
Produtosdesenvolvequalidade de medicamentos
o controle dae produtos
relacionados à saúde comercializados no Municípiode São Paulo e também a prevenção de eventosadversos. Executamos ações educativas e inspeçõesem estabelecimentos
A Vigilância de Medicamentos e Produtos inclui:
Medicamentos; Produtos Médicos, Hospitalares e Odontológicos;Cosméticos; Perfumes;Saneantes e Domissanitários (Inseticidas, Raticidas, Detergentes, Desinfetantes, etc).
Os estabelecimentos sujeitos à inspeção pela área são:
Comércio varejista de medicamentos:
Ex: Farmácias de manipulação, drogarias;Comércio varejista de matérias médico e ortopédico:Ex: Casas de artigos cirúrgicos, ortopédicos, fisioterápicos eodontológicosde uso humano;Comércio varejista de artigos de ótica:Ex: Óticas com montagem de lentes oftálmicas com grau sob prescriçãomédica;Serviços de Laboratórios Ópticos:Ex: Serviço de lapidação de lentes oftálmicas e sulfassagem para atingir ograu de diotropia óptica;
DELEI ESTADUAL Nº 10.08323 DE SETEMBRO DE 1998
Artigo 121 -Aautoridade sanitária deverá
comunicar aos conselhos profissionais
sempre que ocorrer infração sanitária que
contenha indícios de violação de ética.
O artigo 122 - trata das infrações de
natureza sanitária, entre outras.
AUTO DE INFRAÇÃO
Quando constatadas irregularidades
configuradas como infração sanitária a
legislação vigente, a autoridade sanitária
competente lavrará de imediato os autos de
infração. (art.123 da Lei 10083)
As infrações sanitárias serão apuradas em
processo administrativo próprio, iniciado
com o auto de infração, observados o rito e
os prazos estabelecidos na lei.
LEI Nº 13.021, DE 08 DEAGOSTO DE 2014
CAPÍTULO I
Art. 2º Entende-sefarmacêutica o
serviços que
conjunto
visem
por assistência
de
a
assistência terapêutica integral e
ações e de
assegurar a
apromoção, a proteção e a recuperação da
saúde nos estabelecimentos públicos e
privados que desempenhem atividades
farmacêuticas, tendo o medicamento como
insumo essencial e visando ao seu acesso e
ao seu uso racional.
LEI Nº 13.021, DE 08 DEAGOSTO DE 2014
Art. 3º Farmácia é uma unidade de
prestação de serviços destinada a prestar
assistência farmacêutica, assistência à
saúde e orientação sanitária individual e
coletiva, na qual se processe a manipulação
e/ou dispensação de medicamentos
magistrais, oficinais, farmacopeicos ou
industrializados, cosméticos, insumos
farmacêuticos, produtos farmacêuticos e
correlatos.
• INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 9, DE 17 DEAGOSTO DE 2009
• Dispõe sobre a relação de produtos permitidos paradispensação e comercialização em farmácias edrogarias.
LEI Nº 13.021, DE 08 DEAGOSTO DE 2014
CAPÍTULO III
Seção II
Art. 10. O farmacêutico e o proprietário dosestabelecimentos farmacêuticos agirão sempresolidariamente, realizando todos os esforços parapromover o uso racional de medicamentos.
Art. 11. O proprietário da farmácia não poderádesautorizar ou desconsiderar as orientaçõestécnicas emitidas pelo farmacêutico.
LEI Nº 13.021, DE 08 DEAGOSTO DE 2014
Parágrafo único
É responsabilidade do estabelecimento
farmacêutico fornecer condições adequadas
ao perfeito desenvolvimento das atividades
profissionais do farmacêutico.
DOCUMENTOSSOLICITADOS
(AFE) Autorização de Funcionamento de
Estabelecimento
CMVS (Cadastro Municipal de Vigilância em
Saúde)
(CRF) Certidão de Regularidade Técnica
AVCB (Auto de Vistoria do Corpo de
Bombeiros)
DOCUMENTOS SOLICITADOS
LIMPURBCadastro atualizado com a
(LOGA/ECOURBIS)
Informatização de livros de produtos
controlados e antimicrobianos
PCMSO (Programa de Controle Medico de
Saúde Ocupacional)
PPRA (Programa de Prevenção de Riscos
Ambientais)
CMVSAFE
PROTOCOLO COVISACRT
CADASTRO LIMPURB
DROGARIA E FARMÁCIA
Limpurb
PGRSS – Plano de
Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde
DOCUMENTOS SOLICITADOSPOR FISCAIS SANITÁRIOS
ASO (Atestado de Saúde Ocupacional)
Manual de Boas Praticas Farmacêuticas
(POPs) Procedimentos Operacionais Padrão
PGRSS (Plano de Gerenciamento de Resíduos de
Serviços de Saúde)
Certificado de Controle Integrado de Pragas
Certificado de Limpeza de caixa d’água
Registro de treinamento
Registro de limpeza da sala de aplicação
Registro de temperatura e umidade (15 a
30°C)/(45% a 75%)
REGISTRO TEMPERATURA E
UMIDADE
DIA tem atual tem máx tem mín um atual um máx um mín tem atual tem máx tem mín um atual um máx um mín tem atual tem máx tem mín um atual um máx um mín
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TABELA DE REGISTRO DE TEMPERATURA E UMIDADE08:0H 13:00H 20:00H
POPs
DOCUMENTOSEXPOSTOS
CMVS
AFE
Razão social, CNPJ, RT, Horários, Vigilância
Cartaz
ROTEIRO DE INSPEÇÃO
O farmacêutico está presente em todo o
período de funcionamento da drogaria?
Acesso ao estabelecimento e independente de
forma a não permitir comunicação com
residências.
POSSUEM NO MÍNIMO AMBIENTES PARA AS ATIVIDADES
Administrativas
Sala de serviços farmacêuticos
Recebimento
Armazenamento de produtos
Dispensação
DML (depósito de materiais de limpeza)
Sanitários
Copa/ refeitório
Vestiário e local para a guarda dos pertences
AMBIENTES
AS INSTALAÇÕES E EQUIPAMENTOS ESTÃOADEQUADOS
• Condições higiênicas sanitárias
• Físico-estruturais
• Limpeza
• Prevenção e combate a incêndios
RECURSOS HUMANOS
EPIs
Treinamento inicial e continuado
Avaliação na rotina de treinamento
TOPs (Treinamento Operacional Padrão)
CAPACITAÇÃO DOS FUNCIONÁRIOS
Art. 24. Todos os funcionários devem ser capacitados quanto ao
cumprimento da
legislação sanitária vigente e aplicável às farmácias e drogarias,
bem como dos
Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do estabelecimento.
Art. 25. Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manutenção, deve
receber treinamento inicial
e continuado com relação à importância do autocuidado, incluídas
instruções de higiene
pessoal e de ambiente, saúde, conduta e elementos básicos em
microbiologia, relevantes
para a qualidade dos produtos e serviços oferecidos aos
usuários.
CAPACITAÇÃO DOS FUNCIONÁRIOS
Art. 26. Deve ser fornecido treinamento inicial e
contínuo quanto ao uso e descarte de EPIs,
de acordo com o Plano de Gerenciamento de
Resíduos de Serviços de Saúde – PGRSS,
conforme legislação específica.
Art. 27. Nos treinamentos, os funcionários devem ser
instruídos sobre procedimentos a
serem adotados em caso de acidente e episódios
envolvendo riscos à saúde dos funcionários ou dos
usuários das farmácias e drogarias.
CAPACITAÇÃO DOSFUNCIONÁRIOS
Art. 28. Devem ser mantidos registros de cursos etreinamentos dos funcionários contendo, no mínimo,as seguintes informações:
I.- descrição das atividades de capacitaçãorealizadas;
II.- data da realização e carga horária;
III.- conteúdo ministrado;
IV.- trabalhadores treinados e suas respectivasassinaturas;
V.- identificação e assinatura do profissional, equipeou empresa que executou o curso ou treinamento; eVI - resultado da avaliação.
AQUISIÇÃO E RECEBIMENTO DE PRODUTOS
O estabelecimento possui critérios para a garantia
de origem e qualidade dos produtos adquiridos?
(AFE, CMVS, etc)
No recebimento são observados:
-bom estado de conservação
-nota fiscal de compra contendo nome do
medicamento, número de lote e o fabricante do
produto
Os produtos impróprios para o uso são
separados, identificados e segregados em
ambientes seguro, indisponível ao uso e
comércio?
ARMAZENAMENTO E DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS
Todos os produtos utilizados ou expostos a venda
estão regularizados junto aos órgãos competentes:
Os produtos estão devidamente armazenados de
forma ordenada seguindo as especificações do
fabricante, em área ou local adequado e
especificamente designado e identificado, afastados
do piso, parede e teto?
- Medicamentos comuns
- Medicamentos termolábeis
- Medicamentos controlados
- Plantas medicinais
O procedimento em relação
prazo de validade vencimento
aos produtos com
estápróximo ao
Manual de Boas Praticascontemplado no
Farmacêuticas?
Os produtos que apresentam comprovadamente
irregularidades, bem como vencidos estão fora da
área de venda e identificados como tal?
Foi constatada a existência de medicamentos em
embalagens hospitalares, ou em outras embalagens
não permitidas a comercialização?
ARMAZENAMENTO E DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS
Medicamentos pertencentes àportaria SVS/MS n°344/98?
Existe local segregado com chave para o
armazenamento de produtos sujeitos ao controle
especial?
Todos os medicamentos sujeitos ao controle especial
são dispensados de acordo com a legislação vigente
no que diz respeito à?
- Prescrição médica
- Preenchimento das notificações de receitas e receitas especiais pelo prescritor
- Preenchimento e arquivamento das notificações
de receitas e receitas especiais pelo dispensador
- Conferencia das prescrições medicas pelo profissional farmacêutico
Medicamentos pertencentes àportaria SVS/MS n°344/98?
A empresa está credenciada junto ao sistema nacional de
gerenciamento de produtos controlados (SNGPC)
Os arquivos de movimentação (XML) estão sendo enviadosregularmente
Os balanços são enviados regularmente à vigilância sanitária, obedecendo aos períodos estabelecidos pela legislação emvigor (http://www.prefeitura.sp.gov.br/cidade/secretarias/saude/vigilancia_em_saude/vigilancia_sanitaria/medicamentos/index.php? p=5931)
Os estoques físicos correspondem aos escriturados no
SNGPC
A autoridade sanitária é notificada quando da existênciade medicamentos sujeitos ao controle especial vencidos
DESCARTE MEDICAMENTOS
CONTROLADOS VENCIDOS
SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
O estabelecimento realiza ou pretende
realizar os serviços farmacêuticos de:
Aplicação de injetáveis
Monitoramento de pressão arterial
Monitoramento de glicemia capilar
Perfuração de lóbulo auricular
Monitoramento de temperatura corporal
Inalação
Atenção domiciliar
SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
O ambiente destinado aos serviços farmacêuticos é
separado da área de dispensação, dispondo de
espaço adequado e especifico para este fim?
A limpeza da sala de serviços farmacêuticos é
realizada e registrada diariamente no inicio e termino
do horário de funcionamento?
Existe pia com água corrente, sabão liquido, toalhas
descartáveis e gel bactericida?
Existe lixeira com tampa acionada por pedal e saco
plástico adequado?
Existe recipiente rígido adequado para o descarte de
perfuro cortante?
SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
Possuem as Declarações se serviços farmacêuticos
contendo todos os itens relacionados em Legislação
vigente?
O estabelecimento mantém disponível ao usuário
lista atualizada com a identificação dos
estabelecimentos públicos de saúde mais próximos,
contendo a indicação de nome, endereço e
telefone?
Os materiais utilizados são descartáveis, com
registro na ANVISA e encontram-se dentro do prazo
de validade?
Existe conjunto de materiais para primeiros socorros
de fácil acesso?
APLICAÇÃO DE INJETÁVEIS
Disponibiliza o serviço de administração demedicamentos injetáveis de acordo com alegislação vigente?
profissionalfarmacêutico, possuie autorizado para aplicação de
Além docapacitadoinjetáveis?
O serviço de aplicação de injetáveis estádelegado formalmente pelo responsáveltécnico, ao profissional capacitado?
É respeitada a devolução dos medicamentosque permitam múltiplas doses na prestaçãode serviços aos usuários, no caso de sobraapós administração?
SALA DE SERVIÇOS
FARMACÊUTICOS
DEMAIS SERVIÇOSFARMACÊUTICOS
executados exclusivamente pelo Estão sendo
farmacêutico?
Disponibiliza o serviço de aferição de pressão
arterial com aparelho especifico e regularizado?
Disponibiliza o serviço de auto teste de glicemia
capilar por meio de equipamentos, materiais e
acessórios que possuam registro ou notificação
junto àANVISA?
Disponibiliza o serviço de perfuração de lóbulo
auricular com aparelho especifico e brinco como
material perfurante, regularizados junto àANVISA?
DEMAIS SERVIÇOSFARMACÊUTICOS
Disponibiliza o serviço de aferição de
temperatura corporal através de termômetro
perante
clinico devidamente verificado pelo
aINMETRO e regularizado
ANVISA?
Disponibiliza o serviço de inaloterapia de
acordo com a legislação vigente?
FRACIONAMENTOO estabelecimento fraciona? (RDC
n°80/2006)
Atividade de: Comércio varejista de produtos farmacêuticos, sem
manipulação de fórmulas
Por incorrer no ato ou fato de: fracionar
medicamentos em desacordo com a
legislação.
Contrariando o disposto no(s) artigo 15º e
seu parágrafo único da RDC80/06,
combinado com o inciso XIX do artigo 122
da Lei Estadual 10.083/98.
PROVIDENCIAS ADOTADAS
Orientação técnica
Lavratura deAuto de Infração
Apreensão de produtos, equipamentos e
utensílios
Inutilização de produtos, equipamentos ou
utensílios
Interdição de produtos, equipamentos e utensílios
Interdição parcial de estabelecimento, seções
ou dependências
Interdição cautelar
Interdição total do estabelecimento
Interdição por tempo indeterminado
Interdição definitiva
Suspensão de vendas de produtos
Proibição de propaganda
Desinterdição de produtos, equipamentos e
utensílios
Desinterdição parcial de estabelecimento
seções ou dependências
Desinterdição total do estabelecimento
PROVIDENCIAS ADOTADAS
CONCLUSÕESCondições do estabelecimento
• Satisfatório
• Satisfatório com restrições
• Insatisfatório
• Insatisfatório com interdição parcial
• Insatisfatório com interdição total
CONCLUSÕESRisco sanitário
Baixo
Moderado
Elevado
O ESTABELECIMENTO ESTÁAPTO PARA DISPENSAR
• Medicamentos
• Medicamentos termolábeis
• Medicamentos fracionáveis
• Medicamentos de controle especial
• Medicamentos da lista C2 (retinóides)
REALIZAR OS SEGUINTESSERVIÇOS FARMACÊUTICOS
• Aplicação de injetáveis
• Aferição de pressão arterial
• Aferição de temperatura corporal
• Aferição de glicemia capilar
• Perfuração do lóbulo auricular
• Procedimentos de inalação
• Atenção farmacêutica domiciliar
ENTREGAS EM DOMICILIO
Medicamentos e produtos de interesse à
saúde
Medicamentos termolábeis
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Lei nº 13.021, de 08 de agosto de 2014.
Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle
sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos e dá outras providências.
Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a Vigilância
Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os
insumos farmacêuticos e correlatos, os cosméticos, os saneantes e
outros produtos, e dá outras providências.
Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura infrações à
legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas e dá
outras providências.
Lei nº 6.480, de 10 de dezembro de 1977.Altera a Lei nº 6.360, de
23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a
que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos
farmacêuticos e correlatos, os cosméticos, os saneantes e outros
produtos, e dá outras providências.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Lei nº 9.695, de 20 de agosto de 1998.Altera os artigos
20, 50 e 100 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, e
dá outras providências.
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária, cria aAgência Nacional
de Vigilância Sanitária e dá outras providências. Há
dispositivos alterados pela Medida Provisória n°
2.190/01.
Lei nº 13.725, de 9 de janeiro de 2004. Institui o Código
Sanitário do Município de São Paulo.
Lei nº 12.305, de 2 de agosto de 2010. Institui a Política
Nacional de Resíduos Sólidos; altera a Lei nº 9.605, de
12 de fevereiro de 1998; e dá outras providências.
DECRETOS
Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974.
Regulamenta a Lei nº 5.991, de 17 de
dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle
sanitário do comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, e dá outras providências.
Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977.
Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976, que submete a sistema de Vigilância
Sanitária os medicamentos, as drogas, os
insumos farmacêuticos e correlatos, os
cosméticos, os saneantes e outros produtos.
PORTARIAS E RDCs
Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.Aprova o
Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos
sujeitos a controle especial.
RDCANVISAnº 44, de 17 de agosto de 2009. Dispõe sobre
Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do
funcionamento, da dispensação e da comercialização de
produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em
farmácias e drogarias e dá outras providências.
RDCANVISAnº 1, de 13 de janeiro de 2010. Dispõe sobre
os critérios para peticionamento de Concessão, Renovação,
Cancelamento a pedido,Alteração, Retificação de
Publicação e Reconsideração de Indeferimento da
Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) dos
estabelecimentos de comércio varejista de medicamentos:
farmácias e drogarias.
PORTARIAS E RDCs RDC ANVISA nº 10, de 9 de março de 2010. Dispõe sobre a
notificação de drogas vegetais junto à Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (ANVISA) e dá outras providências.
RDC ANVISA nº 15, de 31 de março de 2010. Dispõe sobre a
alteração da RDC nº 13, de 26 de março de 2010.
RDC ANVISA nº 18, de 27 de abril de 2010. Dispõe sobre
alimentos para atletas.
RDC ANVISA nº 27, de 6 de agosto de 2010. Dispõe sobre as
categorias de alimentos e embalagens isentos e com
obrigatoriedade de registro sanitário.
RDC ANVISA nº 49, de 23 de novembro de 2010. Aprova a
Farmacopeia Brasileira – 5ª edição, e dá outras providências.
RDC ANVISA nº 51, de 6 de outubro de 2010. Dispõe sobre os
requisitos mínimos para a análise, avaliação e aprovação dos
projetos físicos de estabelecimentos de saúde.
