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Aspectos históricos da Ética em Pesquisa com Seres Humanos
Rafaela Ferreira [email protected]
I SEMINÁRIO INTERNO SOBRE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS
• Final do Século XIX
• Início do Século XX
• 120 milhões de mortos
Adolf Hitler – 21 milhões
crueldade sem limites envolvendo a população civil
Início
Situação difícil – Alemanha derrotada Pagar aos outros países Pobres passaram necessidade Ricos viviam bem
Surge o símbolo do nazismo 1928 Ampla expansão
Primeira Guerra Mundial
(1914-1918)
• Para Hitler a culpa era dos judeus• Busca pela Eugenia
“Ciência que estuda as condições mais favoráveis à reprodução humana e ao aperfeiçoamento da raça
humana”
“Filosofia que acredita que seja possível e desejável melhorar a constituição genética da socidade,
modificando ou eliminando sujeitos não normais”
Ética / Bioética
Primeira Guerra Mundial
(1914-1918)
Eugenia
Início nos EUA Busca de Hitler pela eugenia
Purificação da raça humana
“Os indesejáveis na sociedade”
“Bocas inúteis”
“Não humanos”
Alcoólatras
Desempregados
Deficientes
Crianças pobres
Crianças cegas
Crianças surdas
Pessoas sem futuro
Caminhão
Forma de intervenção negativa
Melhoria da raça humana
Economia para o país
1937 - ocorreram 100 óbitos pelo uso da solução oral de sulfanilamida para infecções estreptocóccicas
fabricante não havia avaliado a toxicidade da droga
Fato
1938 - FDA passa a exigir provas científicas de segurança de um produto antes de autorizar a sua entrada no mercado
Conseqüência
"A Conferência de Wansee” 1942
Documento sobre a reunião dos nazistas que decidiu pelo extermínio do povo judeu na Europa.
Genocídio de 10-12 milhões de judeus europeus
200-300 mil ciganos
Programa que vitimou aproximadamente 16.200 milhões de pessoas
1941-1945
Campos de ConcentraçãoProcesso de extermínio especializado
Fora da AlemanhaGeraram gastos
Auschiwtz
Programa de execução
Vulnerabilidade da consciência humana
Genocídio
Graves distorções
Condutas de profissionais transgredindo princípios humanos, religiosos e respeito
Atrocidades
Segunda Guerra Mundial
800.000 sapatos de crianças mortas nos campos de
concentração nazista
Os experimentos médicos
• Mais de 200 profissionais da saúde envolvidos
• Pesquisas nos campos de concentração
• Sobrevivência em baixas temperaturas
• Condições desumanas de pressão
• Ingestão de água do mar
• Formas de contágio da tuberculose – considerada, pelos nazista, como doença típica de judeus
• Experimentos com gêmeos
• Injeção de venenos em pessoas
Os experimentos médicos
• Médicos acusados de
• Crimes de guerra• Crimes contra a paz• Crimes contra a humanidade
Crimes de Guerra
• Os crimes de guerra, como tal definidos no Estatuto do Tribunal Militar Internacional de Nuremberg de 8 de agosto de 1945 e confirmados pelas resoluções nº3 ( I ) e 95 ( i ) da Assembléia Geral das Nações Unidas, de 13 de fevereiro de 1946 e 11 de dezembro de 1946, nomeadamente as "infrações graves" enumeradas na Convenção de Genebra de 12 de agosto de 1949 para a proteção às vítimas da guerra;
Crimes contra a paz
• “Planejamento, preparação, início e condução de uma guerra de agressão ou violadora de tratados...”
Crimes contra a humanidade
• Os crimes contra a humanidade, sejam cometidos em tempo de guerra ou em tempo de paz, como tal definidos no Estatuto do Tribunal Militar Internacional de Nuremberg de 8 de agosto de 1945 e confirmados pelas resoluções nº3 ( I ) e 95 ( i ) da Assembléia Geral das Nações Unidas, de 13 de fevereiro de 1946 e 11 de dezembro de 1946; a evicção por um ataque armado; a ocupação; os atos desumanos resultantes da política de "apartheid"; e ainda o crime de genocídio, como tal definido na Convenção de 1948 para a prevenção e repressão do crime de genocídio, ainda que estes atos não constituam violação do direito interno do país onde foram cometidos.
Stalin – responsável pelo maior campo de concentração
Rosvelt - campo de concentração para japoneses nos EUA
Churchel - campo de concentração na África
Outros Campos de Concentração
Cirurgias sem anestesia
Prisioneiros libertados por força aliadas em 1945
Seriam utilizados para experimentos e autópsia
Atrocidades
Atrocidades
Mulher de 30 anos vítima dos experimentos
Local das atrocidades
1947 - 27 médicos alemães são julgados pelos crimes nazistas
São introduzidos os 10 princípios básicosincluindo o conceito de “consentimento voluntário”
Conseqüência das Atrocidades
Código de Nüremberg
Primeiro documento explícito sobre
experimentos em seres humanos
Código de Nüremberg1947
Experimentação com Animais
Riscos X Benefícios
Competência do Pesquisador
Consentimento do Participante
Metodologia Adequada
Duração do Experimento
Declaração de Helsinque1964
“Os interesses do indivíduo devem prevalecer sobre
os interesses da ciência e da sociedade."
Experimentação com Animais
Riscos X Benefícios
Competência do Pesquisador
Consentimento Esclarecido do Participante
Comissão de Pesquisa
garantir qualidade aos dados obtidos nos estudos clínicos
zelar pela segurança e o bem estar dos participantes da investigação
requisito adicional aos princípios éticos estabelecido pelo Código de Nüremberg e pela declaração de Helsinque
Regulamentação de um manual de Boas Práticas Clínicas pelo FDA
1977
Estabelece os 3 princípios éticos fundamentais para a condução de ensaios clínicos
Informe de Belmont1978
“…estabeleceu às bases para a adequação ética da pesquisa nos Estados Unidos, denominado como
Princípio do Respeito às Pessoas.”
Vulnerabilidade IntegralidadeDignidadeAutonomia
Estabelece os 3 princípios éticos fundamentais para a condução de ensaios clínicos
o Autonomia
o Não maleficência
“...a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-los em sua dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade.”
“...garantia de que danos previsíveis serão evitados.”
Informe de Belmont1978
o Beneficência
o Justiça
“...máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos”
“relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa...não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária”
Informe de Belmont1978
Resolução 196Conselho Nacional de Saúde
Ministério da Saúde1996
Regulamenta as diretrizes e normas de pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil (cria o CONEP e os CEP’s)
Pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais.
Regulamenta as diretrizes e normas de pesquisas com novos fármacos, medicamentos, vacinas ou testes diagnósticos
Resolução 251Conselho Nacional de Saúde
Ministério da Saúde1997
Regulamenta as diretrizes e normas de pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior
Resolução 292Conselho Nacional de Saúde
Ministério da Saúde1999
Regulamenta as diretrizes e normas de pesquisas sobre reprodução humana
Resolução 303Conselho Nacional de Saúde
Ministério da Saúde2000
Regulamenta as diretrizes e normas de pesquisas envolvendo populações indígenas
Resolução 304Conselho Nacional de Saúde
Ministério da Saúde2000
“Embora os médicos e pesquisadores da área da saúde decidam sobre a necessidade de
experimentar novas técnicas, cabe a sociedade estabelecer os parâmetros de
acordo com os quais os experimentos poderão ser realizados”