ATUAÇÃO DO FARMACÊUTICO NA PESQUISA CLÍNICA

ldquoATUACcedilAtildeO DO FARMACEcircUTICO NA PESQUISA CLIacuteNICArdquo

2ordf Jornada de Ciecircncias Farmacecircuticas

Centro Universitaacuterio Estadual da Zona Oeste

UEZO - 2012

Robson Leite de Souza Cruz Instituto de tecnologia em Imunobioloacutegicos Bio-Manguinhos

Fundaccedilatildeo Oswaldo Cruz - Fiocruz

ATUACcedilAtildeO DO FARMACEcircUTICO NA PESQUISA CLIacuteNICA

PESQUISA CLIacuteNICA UM NOVO MERCADO DE TRABALHO PARA O FARMACEcircUTICO

Robson Leite de Souza Cruz ndash ASCLIN Bio-Manguinhos FIOCRUZ


Pesquisa cliacutenica ensaio cliacutenico ou estudo cliacutenico eacute qualquer investigaccedilatildeo em seres humanos objetivando determinar a seguranccedila e eficaacutecia de medicamentos instrumentos ou equipamentos meacutedicos produtos para sauacutede procedimentos meacutedicos e kits para diagnoacutestico

O QUE Eacute PESQUISA CLIacuteNICA



OS ENVOLVIDOS NA PESQUISA CLIacuteNICA



COMO SE DESENVOLVE UM NOVO MEDICAMENTO



AS FASES DE PESQUISA CLIacuteNICA

Racional Uso de uma uacutenica dose

Tolerabilidade

Seguranccedila

Farmacocineacutetica

Eficaacutecia



EacuteTICA EM PESQUISA CLIacuteNICA E LEGISLACcedilAtildeO BRASILEIRA



II GUERRA MUNDIAL



Experimento de baixa pressatildeo matando um prisioneiro

II GUERRA MUNDIAL - EXPERIMENTOS NAZISTAS

Hipotermia induzida em campo de prisioneiros



JULGAMENTO DE NUREMBERG - 1947

Atrocidades dos experimentos nazistas foram tornados puacuteblicos

O julgamento dos crimes de guerra incluiacuteram 23 meacutedicos nazistas

Viacutetima mostra as feridas por gangrena induzidas por gaacutes em perna direita

Karl Brandt meacutedico nazista recebendo sua sentenccedila de morte





COacuteDIGO DE NUREMBERG ndash 10 PRINCIacutePIOS

1 O consentimento voluntaacuterio do ser humano eacute absolutamente essencial 2 O experimento deve ser tal que produza resultados com benefiacutecios para

a sociedade 3 O experimento deve ser baseado em resultados de experimentaccedilatildeo em

animais e no conhecimento da evoluccedilatildeo da doenccedila 4 O experimento deve ser conduzido de maneira a evitar sofrimento 5 Natildeo deve ser conduzido qualquer experimento quando existirem razotildees

para acreditar que pode ocorrer morte ou invalidez 6 O grau de risco aceitaacutevel deve ser limitado pela importacircncia do problema

que o pesquisador se propotildee a resolver 7 Devem ser tomados cuidados especiais para proteccedilatildeo do participante 8 O experimento deve ser conduzido apenas por pessoas cientificamente

qualificadas 9 O participante deve ter a liberdade de se retirar no decorrer do estudo 10 O pesquisador deve estar preparado para suspender os procedimentos




INCIDENTE DA TALIDOMIDA


Robson Leite de Souza Cruz ndash ASCLIN Bio-Manguinhos FIOCUZ

KEFAUVER-HARRIS DRUG AMMENDMENT



SLOAN-KETTERING INSTITUTE STUDY



DECLARACcedilAtildeO DE HELSINKI



Foi o primeiro esforccedilo global para padronizar a pesquisa cliacutenica e a proteccedilatildeo dos sujeitos

Foi emitido um documento que estabelece um marco eacutetico para a pesquisa em seres humanos

Eacute introduzido o conceito de Comitecirc de Eacutetica um comitecirc Independente avaliador que verifica a seguranccedila dos pacientes e garante os princiacutepios eacuteticos da investigaccedilatildeo

DECLARACcedilAtildeO DE HELSINKI - 1964



TUKSGEE STUDY



TUKSGEE STUDY



DECLARACcedilAtildeO DE HELSINKI - REVISAtildeO

1977 -GCP ndashCFR (Normas da Boa Pratica Clinica da FDA)



bull Em 1974 em resposta a este estudo o congresso dos EUA aprova o ldquoNational Research Act ldquo e eacute criado a National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research bull O propoacutesito deste ato e desta comissatildeo foi estudar a proteccedilatildeo ao sujeito de pesquisa bull Relatoacuterio Belmont 3 princiacutepios baacutesicos da eacutetica em pesquisa com seres humanos ndash Respeito ndash Beneficecircncia ndash Justiccedila

BELMONT REPORT - 1979



1996 - ICH CONFEREcircNCIA INTERNACIONAL DE HARMONIZACcedilAtildeO

Na deacutecada dos rsquo80 Estados Unidos Franccedila Alemanha Reino Unido os paises Noacuterdicos a Comunidade Econocircmica Europeacuteia e Japatildeo desenvolvem as suas proacuteprias regulamentaccedilotildees para a realizaccedilatildeo de pesquisas em seres humanos Estas tinham uma seacuterie de elementos em comum

Para criar um padratildeo internacional foi realizada a Conferecircncia Internacional de Harmonizaccedilatildeo (ICH) formada por representantes da Uniatildeo Europeacuteia Estados Unidos e Japatildeo

O processo foi terminado em maio de 1996 com a emissatildeo de um documento denominado ldquoGuias para a Boa Praacutetica Cliacutenicardquo (GCP)

O documento aleacutem dos padrotildees dos paises participantes tem os padrotildees da Austraacutelia Canadaacute Paises Noacuterdicos e a Organizaccedilatildeo Mundial da Sauacutede



Resoluccedilatildeo CNS 19696



Proposta de criaccedilatildeo de Comitecircs de eacutetica em Pesquisa em todas as instituiccedilotildees que realizassem pesquisa na aacuterea da sauacutede



Autonomia (decisatildeo sobre a participaccedilatildeo na pesquisa pelo

proacuteprio sujeito - TCLE)

Beneficecircncia (maacuteximo de benefiacutecios e miacutenimo de riscos)

Natildeo-maleficecircncia (danos previsiacuteveis devem ser evitados)

Justiccedila (acesso aos resultados e participaccedilatildeo natildeo apenas de

grupos vulneraacuteveis)

RESOLUCcedilAtildeO CNS 19696



INOVACcedilAtildeO FARMACEcircUTICA SEMPRE RADICAL



Vantagens competitivas do Brasil

Baixa resistecircncia da populaccedilatildeo ao voluntariado

Profissionais qualificados nos Centros de Pesquisa Centros multiprofissionais com ampla capacidade de recrutamento de pacientes Empenho com a qualidade dos dados cliacutenicos

Apenas 10 a 20 dos meacutedicos formados no Brasil tem contato com o mercado de Pesquisa



DESAFIOS PARA DESENVOLVIMENTO DA PESQUISA CLIacuteNICA






RECURSOS HUMANOS EM PESQUISA CLIacuteNICA

bull Investigador principal bull Especialistas em pesquisa cliacutenica bull Subinvestigador bull Diretor de pesquisa bull Assistente de pesquisa bull Coordenador de estudos bull Enfermeira bull Enfermeira coordenadora de bull Teacutecnicos de laboratoacuterios bull Assistentes e auxiliares de bull Enfermagem

bull Administradores financeiros bull Gerente de dados bull Estatistico bull Teacutecnico de pesquisa bull Farmacecircutico bull Epidemiologistas bull Monitores de pesquisa bull Sujeito da pesquisa





O PAPEL DO FARMACEcircUTICO NO CENTRO DE PESQUISA

RESOLUCcedilAtildeO Nordm 509 DE 29 DE JULHO DE 2009 Ementa Regula a atuaccedilatildeo do farmacecircutico em centros de pesquisa cliacutenica organizaccedilotildees representativas de pesquisa cliacutenica Induacutestria ou outras instituiccedilotildees que realizem pesquisa cliacutenica



Artigo 3ordm - Eacute atribuiccedilatildeo privativa do farmacecircutico atuante em PC

I ndash Zelar pelo cumprimento da legislaccedilatildeo sanitaacuteria e demais legislaccedilotildees correlatas orientando quanto agraves adequaccedilotildees necessaacuterias para o cumprimento das normas relativas ao recebimento armazenamento e dispensaccedilatildeo de medicamentos e produtos para sauacutede II ndash Supervisionar eou definir a adequaccedilatildeo da aacuterea fiacutesica instalaccedilotildees e procedimentos do local de armazenamento e dispensaccedilatildeo de medicamentos e produtos para sauacutede III ndash Atuar de maneira efetiva no armazenamento dispensaccedilatildeo preparo e transporte de medicamentos eou produtos para sauacutede destinados a estudos cliacutenicos



Artigo 5ordm - Deve ainda o farmacecircutico atuante em PC

I ndash Assessorar a empresa no processo de regularizaccedilatildeo do local de armazenamento e dispensaccedilatildeo de medicamentos eou produtos para fins terapecircuticos em oacutergatildeos profissionais e sanitaacuterios competentes II ndash Treinar os recursos humanos envolvidos com fundamento em procedimentos estabelecidos na legislaccedilatildeo vigente e nas Boas Praacuteticas Cliacutenicas mantendo o registro dos treinamentos efetuados III ndash Elaborar procedimentos e rotinas para IN 42009




IV) - Participar da elaboraccedilatildeo dos documentos concernentes aos centros de pesquisa cliacutenica e agrave pesquisa cliacutenica referentes a estudos preacute-cliacutenicos e cliacutenicos em conformidade com a legislaccedilatildeo vigente a) Dossiecirc de submissatildeo para anuecircncia em pesquisa cliacutenica e para

obtenccedilatildeo do comunicado especial (CE) para a realizaccedilatildeo de pesquisa cliacutenica com medicamentos em territoacuterio nacional

b) Protocolo de pesquisa cliacutenica

c) Documentos do acircmbito regulatoacuterio

d) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

e) Metodologia de pesquisa cliacutenica




V) ndash Participar dos comitecircs de eacutetica em pesquisa cliacutenica VI) ndash Participar do projeto de pesquisa cliacutenica como pesquisador responsaacutevel ou como colaborador quando for o caso Artigo 6ordm - Eacute privativa do farmacecircutico a responsabilidade teacutecnica pelo local de armazenamento e dispensaccedilatildeo de medicamentos e produtos para sauacutede utilizados em estudos cliacutenicos de todas as instituiccedilotildees que realizem pesquisa cliacutenica com medicamentos eou produtos para sauacutede



Responsaacutevel Comprometido Bom domiacutenio de Inglecircs Flexibilidade Trabalho em equipe Preferiacutevel com experiecircncia ou formaccedilatildeo profissionalizante na aacuterea

O PAPEL PROFISSIONAL FARMACEcircUTICO



VANTAGENS DE TRABALHAR COM A PESQUISA CLIacuteNICA

Trabalhar com eacutetica veracidade e clareza

Aacuterea promissora = plano de carreira

Oportunidades de trabalhar em grandes empresas

Trabalhar no exterior

Conhecimento cientiacutefico

Salaacuterios e benefiacutecios



OBRIGADO

Robson Leite de Souza Cruz Monitoramento de Dados em Pesquisa Cliacutenica

Assessoria Cliacutenica robsoncruzbiofiocruzbr


PESQUISA CLIacuteNICA UM NOVO MERCADO DE TRABALHO PARA O FARMACEcircUTICO















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