1
UNIVERSIDADE FEDERAL FLUMINENSE
FACULDADE DE FARMCIA
MESTRADO PROFISSIONAL EM ADMINISTRAO E GESTO DA
ASSISTNCIA FARMACUTICA
ALLAN CARNEIRO DE SOUZA
AVALIAO DO USO DA VITAMINA K COMO
RASTREADOR DE EVENTOS ADVERSOS HEMORRGICOS
POR VARFARINA: UM ESTUDO COMPARATIVO ENTRE
HOSPITAL GERAL E INSTITUIO ESPECIALIZADA EM
CARDIOLOGIA
Orientador: Dr. Evandro Tinoco Mesquita
Co-orientador: Dra. Selma Rodrigues de Castilho
NITERI
2015
2
ALLAN CARNEIRO DE SOUZA
AVALIAO DO USO DA VITAMINA K COMO
RASTREADOR DE EVENTOS ADVERSOS HEMORRGICOS
POR VARFARINA: UM ESTUDO COMPARATIVO ENTRE
HOSPITAL GERAL E INSTITUIO ESPECIALIZADA EM
CARDIOLOGIA
Dissertao apresentada Faculdade de
Farmcia da Universidade Federal Fluminense
para obteno do ttulo de mestre no Programa
de Ps-Graduao em Administrao e Gesto
da Assistncia Farmacutica.
Orientador:
Prof. Dr. Evandro Tinoco Mesquita
Niteri
2015
3
4
ALLAN CARNEIRO DE SOUZA
Avaliao do uso da Vitamina K como rastreador de eventos adversos
hemorrgicos por
varfarina: um estudo comparativo entre Hospital Geral e
Instituio Especializada em
Cardiologia
Dissertao apresentada Faculdade de Farmcia da Universidade
Federal Fluminense como
requisito para obteno do ttulo de Mestre no Programa de
Ps-Graduao em Administrao
e Gesto da Assistncia Farmacutica.
Aprovada em __ /__ /2015
ORIENTADOR
___________________________________________________
Prof. Dr. EVANDRO TINOCO MESQUITA Orientador
Universidade Federal Fluminense - UFF
BANCA EXAMINADORA
___________________________________________
Prof. Dra. CARLA VALRIA VIEIRA GUILARDUCCI-FERRAZ
Universidade Federal Fluminense - UFF
____________________________________________
Profa. Dra. ELISANGELA DA COSTA LIMA DELLAMORA
Universidade Federal do Rio de Janeiro UFRJ
Niteri
2015
5
DEDICATRIA
Aos meus pais, Maria da Conceio e Csar, (in memorian) pelo apoio
incondicional e
exemplo de vida.
minha av, Denair, pelo grande amor e carinho.
s minhas irms, Iane e Giane, pela amizade e momentos
felizes.
Aos meus amigos, Rosemburg Vargas, Leandro Avellar, Jader
Gadini, Orlienes Muniz, Rgis
Simionato, Isabela Laudares, Cristina Pinho, Palloma Sobrinho,
Bruna Giestal, Juliane
Bacellar e Lidiane Gomes por sempre serem fiis e estarem
presentes nas minhas vitrias,
alegrias e tristezas.
s minhas primas queridas, Amanda, Jaqueline e Jssica, pelo
carinho e presena fiel na
minha vida.
Aos meus tios, pela considerao, carinho e respeito.
6
AGRADECIMENTOS
Primeiramente a Deus, por permitir o meu crescimento
profissional. Obrigado Meu Deus pela
tua grandeza, pelo seu amor incondicional. Obrigado pelo
carinho, pelo cuidado, por nunca
desistir de mim, por ter permitido chegar at aqui e pela fora
que me destes nos momentos
em que pensei em desistir.
Ao professor e Doutor Evandro Tinoco Mesquita pela orientao e
conhecimentos cedidos
para que esse trabalho fosse concludo.
professora e Doutora Selma Rodrigues de Castilho por ter aberto
s portas para mim me
possibilitando viver este mundo acadmico. Agradeo tambm pelos
ensinamentos e
conhecimentos cedidos para concluso desta dissertao. Por fim sou
grato pela pacincia,
confiana e amizade.
Agradeo tambm professora e Doutora Sabrina Calil Elias pela
importante contribuio ao
meu aprendizado acadmico.
Aos profissionais do Hospital Pblico de Maca, incluindo os
funcionrios do arquivo
mdico. Agradeo em especial minha coordenadora Thalita Ramalho de
Oliveira, ao
farmacutico Igor Assis e aos auxiliares de farmcia que fizeram
parte do meu planto no
perodo em que fiz a coleta de dados.
A minha preceptora da residncia no Instituto Nacional de
Cardiologia Flvia Valria dos
Santos Almeida e a minha R1 Roseanne Marques Brasil pela amizade
e cooperao.
farmacutica e amiga Cristina Pinho que foi para mim desde a poca
em que fui acadmico
no Hospital Municipal Souza Aguiar referncia de profissional
dedicada e competente.
Agradeo tambm por ter me concedido a primeira oportunidade de
emprego e pela amizade
fiel que se estende por todo esse tempo.
7
minha me, minhas irms e minha av pelo apoio, amor e incentivo ao
longo desses dois
anos.
Aos meus amigos citados na dedicatria pela amizade, respeito e
companheirismo
compartilhado ao longo do tempo.
8
Mesmo quando tudo parece desabar, cabe a mim decidir entre rir
ou
chorar, ir ou ficar, desistir ou lutar, porque descobri, que no
caminho
incerto da vida, que o mais importante o decidir."
Cora Coralina
9
RESUMO
O uso seguro de medicamentos faz parte do Programa Nacional de
Segurana do Paciente. A
moderna assistncia farmacutica no ambiente hospitalar lidera os
processos de
farmacovigilncia e de boas prticas, particularmente em relao aos
medicamentos de alto
risco. A varfarina um medicamento de baixo custo utilizado na
preveno de eventos
tromboemblicos, porm apresenta baixo ndice teraputico podendo
ocasionar srias
complicaes hemorrgicas, inclusive acarretar hospitalizao,
portanto um exemplo de
medicamento de alto risco. importante se conhecer a efetividade
da vitamina K como
rastreador de EA (eventos adversos) causados por varfarina para
entendermos a magnitude
deste problema no ambiente dos pacientes atendidos pelo SUS. O
objetivo deste estudo foi
comparar a utilidade do uso da vitamina K como rastreador de
eventos adversos hemorrgicos
(EAH) em dois centros hospitalares (Hospital Geral x Hospital
Especializado em Cardiologia)
que atendem pacientes do SUS. O estudo foi realizado em dois
centros: um hospital pblico
de referncia em cardiologia localizado na cidade do Rio de
Janeiro (Hospital E) e um
hospital pblico geral e de emergncia do municpio de Maca
(Hospital G). O mtodo dos
rastreadores ou trigger tools foi aplicado para anlise
retrospectiva da utilizao da vitamina
K (fitomenadiona) como rastreador de eventos adversos
hemorrgicos causados por varfarina.
As principais variveis determinadas no estudo foram: rendimento
da vitamina K em detectar
eventos, classificao dos eventos adversos a medicamentos (EAM)
quanto causalidade
atravs do algoritmo de Naranjo e quanto ao grau de dano. Outros
indicadores calculados
foram taxa de eventos adversos como causa de admisso hospitalar
e tempo mdio para
anlise dos pronturios que foi determinado apenas no Hospital G.
O uso da vitamina K foi
avaliado em 46 pronturios no Hospital E e 54 pronturios no
Hospital G. No Hospital G dois
pacientes sofreram sangramentos pelo uso de varfarina,
resultando assim em um rendimento
de 3,7% (2/54) na capacidade da vitamina K em detectar eventos
adversos hemorrgicos, bem
inferior ao rendimento deste rastreador encontrado no Hospital E
que foi de 30,4% (14/46).
Na anlise da causalidade dos danos hemorrgicos, todos os eventos
adversos, identificados
em ambos os hospitais foram classificados como provveis aps a
aplicao do algoritmo de
Naranjo. Grande parte dos EA identificados nos dois centros
foram classificados como H,
onde houve necessidade de medidas de suporte vida como infuso de
plasma e ou hemcias.
No Hospital E a idade mdia dos pacientes que sofreram EA
hemorrgicos foi 57,4 anos
(dp=15,2). Em relao ao estudo realizado no Hospital G, os dois
pacientes que apresentaram
10
EAH tinham idade superior a 70 anos. No Hospital E, em 50%
(7/14) dos pacientes, a
hemorragia foi a causa da internao. Enquanto no Hospital G os
dois pacientes que sofreram
EAH por varfarina foram internados devido a ocorrncia do
sangramento. No estudo realizado
no Hospital E treze pacientes que sofreram EAH tinham RNI 6. O
odds ratio (od) de EAH
com RNI 6 foi de 24,9. No estudo do Hospital G no foi possvel
calcular o odds ratio, pois
raramente havia registro dos valores de RNI. Concluso. No
Hospital G o uso da vitamina K
como rastreador esteve pouco associado a eventos adversos
hemorrgicos por varfarina.
Enquanto no hospital cardiolgico foi observada elevada
associao.
Palavras-chave: vitamina K, eventos adversos a medicamentos,
varfarina, rastreadores,
segurana do paciente.
11
ABSTRACT
The safe use of medicaments is part of the Brazilian Patient
Safety Programme. Modern
pharmaceutical care in the hospital domain is the chief item in
the processes of
pharmacovigilance and good practices, particularly as regards
high-risk medications.
Warfarin is a low-cost medication used in the prevention of
thromboembolic events, but has a
low therapeutic index, and may cause severe haemorrhagic
complications, including the need
for hospitalisation, being therefore a high-risk medication.
Knowing how effective vitamin K,
as a trigger of haemorrhage Adverse Events (AEs) caused by
warfarin, is important to
understand the magnitude of the problem in the realm of the
patients of the SUS (Brazilian
Health System). The objective of this study was to compare the
usefulness of the use of
Vitamin K as a trigger of adverse haemorrhage events in two
hospital centres (General
Hospital vs a Cardiology Specialist Hospital) that care for SUS
patients. The study was
undertaken in two centres: a public Cardiology reference
hospital in the city of Rio de Janeiro
(Hospital E) and a public general and emergency hospital in the
city of Maca (Hospital G).
The trigger tools method was applied in a retrospective analysis
of the use of Vitamin K
(phytomenadione) as a trigger of adverse haemorrhage events
caused by warfarin. The main
variables established in the study were: performance of the
Vitamin K in detecting events
(EAH), classification of the adverse drug events (ADEs) as
regards the causality via the
Naranjo algorithm, and as regards the damage level. Other
pointers calculated were the rate of
adverse events as cause for hospital admittance and mean time
for the analysis of the medical
records, done only at Hospital G. The use of Vitamin K was
assessed in 46 medical records in
Hospital E and in 54 medical records in Hospital G. The latter
had two patients who
underwent bleeding through the use of warfarin, thus yielding a
3.7% (2/54) performance rate
for Vitamin K in detecting adverse haemorrhage events, well
below the efficiency for this
trigger as found in Hospital E, at 30.4% (14/46). In the
analysis of causality of the
haemorrhagic data, all the adverse events identified in both
hospitals were rated as probable
after the application of the Naranjo algorithm. A major part of
the AEs identified in the two
centres was rated as H, where there was a need to deploy life
support measures, such as
plasma and/or red blood cell infusions. The average age, in
Hospital E, of the patients that had
adverse haemorrhage events was 57.4 years (dp=15.2). The study
done in Hospital G had two
patients aged over 70 who experienced SHE. At Hospital E, 50%
(7/14) of the patients had an
haemorrhage as the cause for hospital admission. In Hospital G
the two patients who
12
experienced a coumarin-related episode were admitted due to
bleeding after the use of
warfarin. In the study done at Hospital E thirteen patients who
went through haemorrhage
AEs had a RNI 6. The odds ratio for bleeding with a RNI 6 was of
24.9. On the other
hand, in the study done at Hospital G it was not possible to
calculate the odd ratio as there
rarely was a record for the values of the RNI. The use of
Vitamin K, as a trigger, at the
General Hospital was little associated to adverse haemorrhage
events due to warfarin. A
substantial association was observed, however, at the Cardiology
Hospital.
Key words: Vitamin K, adverse drug events, warfarin, triggers,
patient safety.
13
LISTA DE TABELAS
Tabela 1 Classificao de dano segundo o NCCMERP Index (Institute
for Healthcare
Improvement), p. 55
Tabela 2 Distribuio dos EAM do Hospital E conforme a faixa
etria, sexo, tempo de
internao, tipo de unidade de internao e indicao do
anticoagulante (N(a)
=14)., p. 65
Tabela 3 Resumo dos resultados do Hospital E (N=46)., p. 66
Tabela 4 Resumo dos resultados do Hospital G (N=54)., p. 67
Tabela 5 Caractersticas dos eventos adversos hemorrgicos do
Hospital E., p. 68
Tabela 6 Caractersticas dos eventos adversos hemorrgicos do
Hospital G., p. 69
14
LISTA DE FIGURAS
Figura 1 Evoluo dos incidentes envolvendo o paciente (WHO,
2009), p.28
Figura 2 Diagrama de Venn para incidentes na assistncia sade
(WHO, 2009)., p.
29
Figura 3 Fluxograma da obteno dos indicadores propostos para o
estudo., p. 53
Figura 4 Tipos de hemorragia causada pelo uso de varfarina que
implicou na utilizao da
vitamina K no grupo de pacientes do Hospital E (N=14)., p.
60
Figura 5 Motivo do uso da vitamina K no grupo de pacientes que
no sofreu eventos
adversos no Hospital E (N=32)., 62.
Figura 6 Tipos de anticoagulantes utilizados pelos pacientes do
Hospital E (N=46)., 63
Figura 7 Motivo do uso da vitamina K no grupo de pacientes que
no sofreu eventos
adversos no Hospital G (N=52)., 64
15
LISTA DE QUADROS
Quadro 1 Classificao dos erros de medicao (CASSIANI, 2005)., p.
30
16
LISTA DE ABREVIATURAS E SMBOLOS
AIMS Australian Incident Monitoring System
AHCPR - Agency for Health-care Policy and Research
ANVISA - Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria
APSF Australian Patient Safety Foundation
CBA Consrcio Brasileiro de Acreditao
CEP - Comit de tica em Pesquisa
CID - Classificao Internacional de Doena
CNMM - Centro Nacional de Monitorizao de Medicamentos
DP- Desvio-Padro
EA Evento adverso
EAM - Evento adverso a medicamento
EAH Evento Adverso Hemorrgico
GGTES Gerncia Geral de Tecnologia em Servio de Sade
HPM Hospital Pblico Municipal de Maca
IHI - Institute for Healthcare Improvement
INC Instituto Nacional de Cardiologia
IOM - Institute of Medicine
JCAHO - Joint Commission on Accreditation of Healthcare
Organizations
LMC Leucemia Mielide Crnica
MS - Ministrio da Sade
NCC MERP - The National Coordinating Council for Medication
Error
NPSA National Patient Safety
OD Odds Ratio
17
OMS - Organizao Mundial da Sade
OPAS - Organizao Pan-Americana da Sade
PNSP Programa Nacional de Segurana do Paciente
QAHCS Quality in Australian Health Care Study
RAM - Reao Adversa a Medicamento
RDC Resoluo da Diretoria Colegiada
RNI - Razo Normalizada Internacional
RR Risco relativo
SNVS Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria
SUS - Sistema nico de Sade
UMC - Uppsala Monitoring Centre
UTI - Unidade de Terapia Intensiva
VIGIPS Vigilncia Ps Uso das Tecnologias em Sade
VPP Valor Preditivo Positivo
WHO - World Health Organization
18
SUMRIO
1. INTRODUO, p. 20
2. REVISO BIBLIOGRFICA, p. 23
2.1 Anticoagulao Oral, p. 23
2.2 Eventos adversos a medicamentos (EAM) e a Farmacovigilncia,
p. 24
2.3 Segurana do Paciente, p. 26
2.4 Segurana do Paciente no Brasil, p. 30
2.5 Mtodos de Monitoramento de Eventos Adversos, p. 33
2.5.1 Notificao Espontnea, p. 33
2.5.2 Reviso Restrospectiva de Pronturio, p. 34
2.5.3 Entrevista, p. 35
2.5.4 Trigger tool ou Mtodo dos Rastreadores, p. 36
3. OBJETIVOS, p. 50
3.1 Objetivo geral, p. 50
3.2 Objetivos especficos, p. 50
4. METODOLOGIA, p. 51
4.1 Cenrio do estudo, p. 51
4.1.1 Estudo realizado no Hospital Geral e de Emergncia, p.
51
4.1.2 Estudo realizado no Hospital de Referncia em Cargiologia,
p. 51
4.2 Delineamento do estudo, p. 52
4.3 Coleta de dados, p. 52
4.4 Processamento e anlise dos dados, p. 57
4.5. Aspectos ticos, p. 58
5. RESULTADOS, p. 59
19
6. DISCUSSO, p. 71
7. LIMITAES DO ESTUDO, p. 80
8. CONCLUSES, p. 81
9. IMPLICAO CLNICA, p. 82
10. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS, p. 83
11. APNDICE, p. 102
11.1 Apndice 1: Formulrio de Coleta de Dados, p.102
11.2 Apndice 2: Formulrio de Anlise de Causalidade de Reao
Adversa pelo
Algortmo de Naranjo, p. 103
12. ANEXOS, p. 104
12.1. Anexo I: Parecer Consubstanciado do CEP do Instituto
Nacional de
Cardiologia, p. 104
12.2 Anexo II: Folha de rosto do projeto de pesquisa submetido
ao CEP do
Instituto Nacional de Cardiologia, p. 105
12.3. Anexo III: Parecer Consubstanciado do CEP do projeto de
pesquisa
realizado no Hospital Geral e de Emergncia, p.106
12.4. Anexo IV: Folha de Rosto do projeto de pesquisa submetido
ao CEP da
Universidade Federal Fluminense, p. 110
12.5. Anexo V: Declarao da Instituio Co-participante, p. 111
12.6. Anexo VI: Roteiro para Aplicao do Algortmo de Naranjo.
(NARANJO
et al., 1981), p. 112
12.7. Anexo VII: Fluxograma de Anlise do Grau da Dano do Evento
Adverso a
Medicamentos (EAM) NCCMERP Index, p. 116
12.8. Anexo VIII: Relao de Rastreadores padronizada pelo
Instituto for
Healthcare Improvment (IHI) (GIFFIN e RESAR, 2009), p. 117
12.9 Anexo IX: Aceite de Publicao dos Resultados do Hospital
Especializado
(Revista Brasileira de Cincias Farmacuticas Bsica e Aplicada),
p. 118
20
1. INTRODUO
O uso seguro de medicamentos faz parte do Programa Nacional de
Segurana do
Paciente. A moderna assistncia farmacutica no ambiente
hospitalar lidera os
processos de farmacovigilncia e de boas prticas, particularmente
em relao aos
medicamentos de alto risco. O desenvolvimento da
farmacovigilncia hoje uma
poltica que se consolida nas instituies hospitalares do pas.
A anticoagulao oral tem sido cada vez mais empregada na preveno
de
fenmenos tromboemblicos em diversas situaes clnicas (JACOBS,
2008). O
alcance do RNI (Razo Normalizada Internacional) alvo e a
manuteno do nvel
adequado da anticoagulao uma preocupao constante, pois mltiplos
fatores podem
interferir neste objetivo teraputico, como por exemplo, a
presena de co-morbidades,
interaes medicamentosas, fatores genticos, alimentao e adeso ao
tratamento
Torna-se imprescindvel o controle cuidadoso em intervalos
regulares, para evitar o
aparecimento de eventos adversos (EA) (FIHN et al., 1996;
SCHULMAN, 2003).
O ndice teraputico da varfarina estreito e seu uso requer
cuidados especiais,
inclusive com a alimentao. O potencial de interao medicamentosa
deste frmaco
elevado, sendo os principais mecanismos a induo enzimtica, a
inibio de enzimas e
a reduo da ligao s protenas plasmticas. importante ressaltar que
as interaes
mais graves so aquelas que aumentam o efeito anticoagulante e o
risco de sangramento
(JACOBS, 2008).
A notificao espontnea permanece o mtodo mais utilizado e
eficiente de
identificao de reaes adversas a medicamentos (RAM) na fase
ps-comercializao,
porm apenas 5% dos eventos adversos so identificados, sendo a
subnotificao a
principal limitao deste mtodo (CULLEN et al., 1995).
Embora a vigilncia passiva (notificao espontnea) seja realmente
valiosa,
necessrio desenvolver atividades de vigilncia ativa, as quais
proporcionam maior
sensibilidade para identificar, confirmar, caracterizar e
quantificar possveis riscos. As
atividades de farmacovigilncia ativa incluem a elaborao e
desenvolvimento de
estudos de utilizao e segurana ps-registro (OPAS, 2011). Entre
as estratgias
usualmente empregadas, encontra-se a procura de eventos adversos
em pronturios,
prescries mdicas, exames laboratoriais ou atravs de entrevistas
com pacientes e/ou
prescritores.
21
A reviso retrospectiva de pronturio outra abordagem para
identificar eventos
adversos a medicamentos (EAM). No entanto, apresenta o
inconveniente de demandar
muito tempo e recursos humanos (FRANKIN et al., 2010).
O Institute for Healthcare Improvement (IHI) (2009) desenvolveu
um mtodo
alternativo reviso tradicional de pronturios, que emprega 74
rastreadores, incluindo
uso de determinados medicamentos e antdotos, parmetros
laboratoriais, suspenso
abrupta de algum medicamento e informaes sobre o cuidado e a
evoluo clnica do
paciente. A identificao de um rastreador pode sinalizar a
ocorrncia de algum possvel
evento adverso provocado por medicamento, permitindo ento que
uma investigao
mais detalhada seja iniciada para verificar se ocorreu ou no
dano ao paciente. Este
mtodo conhecido como rastreadores ou trigger tools (GRIFFIN e
RESAR, 2009;
ROZICH, HARADEN e RESAR, 2003).
O objetivo principal do mtodo dos rastreadores consiste na
quantificao, deteco
e rastreamento do resultado dos eventos adversos, permitindo
assim uma anlise precisa
dos danos em diferentes ambientes de cuidado. Os dados gerados
por esta ferramenta
podem ser usados para criar um ambiente mdico seguro. Este
mtodo
economicamente vivel, comeando com abordagem manual, porm, a
automao do
processo facilita a sua execuo, alm de facilitar a implantao de
um estudo
prospectivo (RESAR, ROZICH e CLASSEN, 2003).
A vitamina K utilizada como antdoto para reverter eventos
hemorrgicos
causados por cumarnicos (JACOBS, 2008). Nos Estados Unidos foi
realizado um
estudo retrospectivo em que se empregou a vitamina K e o RNI
> 3 visando
identificao de eventos adversos hemorrgicos por anticoagulante.
Foram encontrados
169 eventos. Setenta e quatro por cento destes resultaram em
necessidade de infuso de
plasma fresco congelado e 64,8 % dos sangramentos foram
classificados como maior.
Um total de 59,2% dos eventos foram responsveis pelo menos
parcialmente pela
admisso hospitalar. O RNI mdio dos pacientes que tiveram danos
foi de 6,1. Quase 80
% desses pacientes tinham terapia anticoagulante prescrita, mas
apenas 60,0% tinham
plano de acompanhamento em pronturio eletrnico (HARTIS, GUM e
LEDERER,
2005).
A realizao deste estudo buscou avaliar o uso da vitamina K como
rastreador de
eventos adversos hemorrgicos visando subsidiar seu uso como
estratgia de
22
monitoramento ativo de efeitos adversos em servios de sade.
importante conhecer a
efetividade da vitamina K como rastreador de EA hemorrgicos
causados por varfarina
para se entender a magnitude deste problema no ambiente dos
pacientes atendidos pelo
SUS.
23
2. REVISO BIBLIOGRFICA
2.1 Anticoagulao Oral
Os anticoagulantes orais, tambm conhecidos por agentes
cumarnicos, so
antagonistas da vitamina K, um importante co-fator para a sntese
heptica dos fatores
de coagulao II (protrombina), VII, IX e X. Os representantes
disponveis no mercado
brasileiro incluem a varfarina e a femprocumona. As indicaes
para terapia
anticoagulante permanente incluem a preveno primria de
tromboembolismo na
fibrilao atrial e em pacientes com prteses cardacas, alm da
preveno secundria
de tromboembolismo venoso e sndromes coronarianas agudas. O
controle laboratorial
deve ser feito a cada um ou dois dias at que a Razo Normalizada
Internacional (RNI)
recomendada seja atingida. Quando o RNI estabilizar, o controle
deve ser semanal e,
aps, mensal (SCHULMAN, 2003). O risco de eventos tromboemblicos
est
aumentado quando o RNI encontra-se abaixo do nvel teraputico e
quando acima do
mesmo, o risco de hemorragias aumenta dramaticamente. (EZEKOWITZ
e FALK,
2004).
A varfarina o quarto medicamento cardiovascular mais prescrito
nos Estados
Unidos. No entanto, em 1995 a Agency for Health-care Policy and
Research (AHCPR)
relatou que a varfarina muito pouco utilizada para a preveno de
acidente vascular
cerebral. O AHCPR observou que os mdicos esto relutantes em
receitar a varfarina,
em parte porque eles no esto familiarizados com as tcnicas para
administrar o
medicamento de forma segura e temem que o medicamento possa
causar sangramento
(HORTON, BRUCE e BUSHWICK, 1999).
Os pacientes que tomam anticoagulantes por via oral tm com
frequncia valores de
RNI fora do intervalo teraputico, aumentando o risco de EA. O
melhor controle da
anticoagulao ir reduzir as taxas de eventos adversos hemorrgicos
e
tromboemblicos (OAKE et al., 2007). A taxa de danos hemorrgicos
por pacientes que
utilizam anticoagulantes bastante elevada e grande parte deles
de alta gravidade
(JACOBS, 2008). Muitos eventos adversos por anticoagulantes so
evitveis apesar de
sua severidade. Os EA causados por este grupo de medicamentos
podem potencialmente
resultar em hospitalizao, leso permanente ou morte (LONG et al.,
2010). Sendo
assim, o elevado risco que este tipo de medicamento representa
exige o
24
acompanhamento e a mensurao dos seus danos para que medidas
sejam tomadas para
preveni-los ou minimiz-los (OAKE et al., 2007).
Em relao as caractersticas farmacocinticas, a varfarina uma
mistura racmica
de esteroismeros que se ligam 99% albumina plasmtica, sendo
biotransformada no
fgado e rins, com a subseqente produo de metablitos inativos,
que so excretados
pela urina. A meia-vida de varfarina racmica varia de 20 a 60
horas e a durao do
efeito de 2-5 dias. A varfarina pode ser detectada no plasma,
uma hora aps a
administrao oral, e concentraes de pico ocorrem em 2-8 horas. O
efeito de uma
dose mxima ocorre em at 48 horas aps a administrao e dura cinco
dias
(SCHULMAN, 2003).
Atua como um antagonista da vitamina K, inibindo redutases
envolvidas na sntese
de hidroquinona a partir do epxido, particularmente a
epxido-redutase. A inibio da
converso cclica da vitamina K induz a produo e a secreo heptica
de protenas
descarboxiladas ou parcialmente carboxiladas, que apresentam 10
a 40% da atividade
biolgica normal (SCHULMAN, 2003).
2.2 Eventos adversos a medicamentos e a Farmacovigilncia
Os eventos adversos a medicamentos (EAM) podem ser definidos
como qualquer
dano ou injria resultante de uma interveno clnica relacionada ao
uso de
medicamentos (Bates et al., 1995). Esta definio inclui os danos
causados por reaes
adversas e erros de medicao.
Os eventos adversos a medicamentos (EAM) podem ser causa,
prolongar o tempo
de internao ou contribuir para o bito. Uma meta-anlise estimou,
em 1994, que um
milho de americanos foram internados em funo de eventos adversos
a
medicamentos, tornando os EAM responsveis por 4,7 % de todas as
internaes.
(LEAPE, 1995).
As reaes adversas so definidas pela OMS como qualquer efeito
prejudicial ou
indesejado que se apresente aps a administrao de doses de
medicamentos
normalmente utilizadas no homem para profilaxia, diagnstico ou
tratamento de uma
enfermidade (WHO, 2013).
25
A Organizao Mundial de Sade (2002) definiu a farmacovigilncia
como a
cincia responsvel pela atividade de deteco, avaliao, compreenso
e preveno de
efeitos adversos ou qualquer outro problema relacionado a
medicamento.
A determinao da correlao de causa-efeito entre o evento adverso
e o
medicamento difcil de ser estabelecida, principalmente quando o
medicamento
pouco conhecido ou o evento resultado de idiossincrasia. A
necessidade de se
identificar e estabelecer a relao de causalidade de um EAM levou
ao desenvolvimento
de algoritmos e tabelas de deciso. (GIORDANI, 2011).
Entre os algoritmos mais difundidos pode-se citar o de Karch e
Lasagna (1977), que
consiste de questes fechadas com respostas dicotmicas. A
combinao dos resultados
leva ao estabelecimento da fora da relao causal. Deve-se
considerar como limitao
deste mtodo, o fato de um evento ser julgado como definido
apenas se houver re-
exposio ao medicamento, com repetio do mesmo. Um grupo de
pesquisadores
utilizando critrios semelhantes, porm mais detalhados, atriburam
valores numricos
s respostas, cujo somatrio indicaria a fora da causalidade
(NARANJO et al., 1981).
O Programa Internacional de Monitoramento preconiza classificar
os eventos como
sugerido pela OMS (2000), ou seja, em definidos, provveis,
possveis, improvveis,
condicionais, no classificados, inacessveis/ no classificado
(GIORDANI, 2011).
Uma reviso sistemtica dos eventos adversos a medicamentos
ocorridos em
hospitais encontrou uma variao de 4,4 a 7,0 eventos por 100
pacientes/dia. Estes
dados reforam o elevado risco em que os pacientes esto
submetidos devido ao uso de
medicamentos (GIORDANI e ROZENFELD, 2009).
Apesar dos poucos estudos sobre a frequncia de EA em pases
em
desenvolvimento e em fase de transio, um estudo transversal
estimou a prevalncia de
EA em 58 hospitais situados nos seguintes pases: Argentina,
Colmbia, Costa Rica,
Mxico e Peru. A prevalncia de EA foi de 10,5%, sendo 60%
classificados como
evitveis. Este estudo analisou a internao de 11.379 pacientes
(REIS, MARTINS e
LAGUARDIA, 2013).
No Brasil, uma reviso sistemtica estimou que a incidncia de EA
no pas foi
7,6%, sendo 67% considerados evitveis. Os eventos mais
frequentes foram
relacionados cirurgia, seguido por aqueles associados a
procedimentos clnicos.
(Mendes et al., 2009).
26
O impacto dos custos dos eventos adversos para os sistemas de
sade costuma ser
mensurado. Um estudo realizado na Alemanha estimou um gasto de
816 milhes de
euros com internao de pacientes que sofreram EAM no ano de 2007,
onde 30% destes
danos poderiam ser evitados (STARK e JOHN, 2011). Outro estudo
realizado nos
Estados Unidos mostrou que as estimativas de custos associados
com a morbidade e a
mortalidade decorrentes de EAM ultrapassaram $177.4 bilhes
dlares no ano 2000
(STARK e JOHN, 2011).
2.3 Segurana do Paciente
H uma impreciso conceitual nos termos utilizados para denominar
os efeitos
negativos derivados da utilizao dos medicamentos. O termo
segurana do paciente
aplica-se a iniciativas para evitar, prevenir e reduzir
resultados adversos ocorridos a
partir do cuidado sade (CASSIANI, 2005).
A partir de 2000, a segurana do paciente foi inserida na agenda
de pesquisadores
do mundo inteiro e tornou-se internacionalmente reconhecida como
uma dimenso
fundamental da qualidade em sade. Os EUA e vrios outros pases
com sistemas de
sade distintos, dos quais se destacam Inglaterra, Irlanda,
Austrlia, Canad, Espanha,
Frana, Nova Zelndia e Sucia protagonizaram iniciativas como a
criao de institutos,
associaes e organizaes voltadas questo da segurana do paciente
(CASSIANI,
2005).
A publicao do livro To Err Is Human: Building a Safer Health
System (Kohn,
2000), pelo Insititute of Medicine (IOM), em 1999, chamou a
ateno do mundo para
questes relacionadas segurana do paciente. O relatrio foi
baseado em diversos
estudos que mostraram que os erros de medicao ocasionam 7.391
mortes por ano nos
Estados Unidos. Cada paciente admitido num hospital sofrer 1,4
erros de medicao
durante sua hospitalizao e a cada 1000 prescries feitas podero
ser encontrados 4,7
erros.
Em 2003 a The Joint Commission on Accreditation of Healthcare
Organizations
(Joint Commission, 2008), agncia que regula a acreditao de
servios e sistemas de
sade, estabeleceu metas para a segurana do paciente. Ainda nos
Estados Unidos, o
Instituto for Healthcare Improvement (IHI) lanou, em 2004, a
campanha The 100.000
Lives, visando reduo em nvel nacional das mortes evitveis nos
hospitais, durante
27
um perodo de 18 meses e posteriormente em 2006 foi lanada a
campanha The
5.000000 Lives que almejava uma reduo de danos e mortes nos
hospitais americanos
nos prximos dois anos.
Considerando a magnitude global do problema da segurana do
paciente, a
Organizao Mundial de Sade (OMS) estabeleceu em 2004 a Aliana
Mundial para a
Segurana do Paciente (World Alliance for Patient Safety) com a
presena de vrios
pases, inclusive o Brasil. O objetivo dessa iniciativa foi
definir e identificar prioridades
na rea de segurana do paciente em diversas partes do mundo e
contribuir para agenda
mundial para a pesquisa no campo (CASSIANI, 2005).
As deficincias do sistema de prestao de cuidados de sade, em sua
concepo,
organizao e funcionamento so apontadas como principais fatores
responsveis pela
ocorrncia de EA. Os seres humanos cometem falhas, portanto,
erros so esperados.
Sendo assim, importante tratar os erros como consequncias e no
como causas. Os
EA podem ser resultados de problemas na prtica, produtos,
processos ou sistemas.
(REIS, MARTINS e LAGUARDIA, 2013).
A fim de unificar as percepes internacionais das principais
questes relacionadas
segurana do paciente e para facilitar a descrio, comparao,
mensurao, controle,
anlise e interpretao, a OMS elaborou um documento sobre a
estrutura conceitual
envolvendo a segurana do paciente. Neste documento, a segurana
do paciente
definida como a reduo de riscos desnecessrios associados
assistncia em sade at
um mnimo aceitvel (WHO, 2009).
importante ressaltar que um incidente ou erro pode envolver ou
no o dano ao
paciente. O incidente sem dano aquele que atingiu o paciente,
mas no causou evento
adverso, como um medicamento administrado erroneamente a um
paciente sem que
nada acontea ao mesmo. Enquanto o incidente com dano ou evento
adverso um
incidente que atingiu o paciente e causou EA. A segurana do
paciente tambm se
preocupa com eventos que podem gerar um potencial para o dano. A
OMS define
circunstncias notificveis como aquelas em que no ocorreu o
incidente, mas envolve
evento com expressivo potencial para o dano ao paciente, como um
desfibrilador sem
manuteno, apresentando risco como a probabilidade de ocorrer
incidente (WHO,
2009b).
28
Alguns erros no resultam em incidentes ou eventos adversos, em
geral so
caracterizados como quase falhas ou near miss que possui uma
definio dbia
quando se traduz, onde segundo o documento da OMS esse termo
definido como um
incidente que no alcanou o paciente, por exemplo, uma bolsa de
sangue conectada a
um paciente errado, entretanto o erro foi detectado antes da
infuso iniciar. Por outro
lado, no seria um quase erro, pois no processo o erro aconteceu,
apesar dele no ter
atingido o paciente. Entretanto, este conceito ainda utilizado
por instituies de
cuidado, inclusive nos manuais de acreditao da Joint Commission
International (Joint
Commission, 2008). A figura 1 mostra o resumo destes conceitos
estruturados pela
OMS, sendo o ponto mais crtico aquele que atinge o paciente e
causa dano, ou seja, o
evento adverso.
Figura 1: Evoluo dos incidentes envolvendo o paciente (Fonte;.
Adaptado de WHO,
2009).
O diagrama de Venn abaixo demonstra a relao entre estes
conceitos que
envolvem a segurana do paciente.
29
Figura 2: Diagrama de Venn para incidentes na assistncia sade
(Fonte; adaptado de
WHO, 2009b).
Os erros so observados em todas as fases do sistema de medicao.
Um estudo
mostrou que trinta e nove por cento ocorrem durante a prescrio,
12% na transcrio,
11% na dispensao e 38% durante a administrao. Os profissionais
da enfermagem e
farmacuticos so responsveis pela interceptao de 86% dos erros de
medicao
relacionados a erros de prescrio, transcrio e dispensao, Apenas
2% so
interceptados pelos pacientes (LEAPE et al., 1995). O quadro 1
apresenta a
classificao para os erros de medicao.
30
Erros de prescrio Seleo incorreta do medicamento (de acordo com
contra-indicao,
alergias conhecidas e outros fatores); monitorao; dose; via
de
administrao, concentrao; velocidade de infuso; instrues de
uso
inadequadas feitas por mdico; prescrio ilegvel ou ordens que
possam
induzir a erro.
Erros de omisso No administrao de uma dose ou mais de
determinado medicamento ao
paciente.
Erros devido ao horrio Administrao do medicamento fora do
intervalo de tempo pr-definido.
Erros de dose Administrao de dose maior ou menor do que a
prescrita.
Erros de administrao Administrao em outras formas que no a
prescrita. Erros devido ao
procedimento ou tcnica inapropriados na administrao do
medicamento.
Podem ser includas aqui doses administradas pela via incorreta
(diferente
da prescrita) ou pela via correta, mas no local errado (troca do
olho/ouvido
esquerdo pelo direito) e os casos em que o padro de administrao
no
obedecido (ex.: velocidade de infuso).
Medicamentos
imprprios para uso
Medicamento formulado ou manipulado incorretamente (casos de
diluio
e/ou reconstituio incorretas, misturas incompatveis e
armazenamento
inadequado); administrao de medicamentos expirados ou cuja
integridade fsica ou qumica est comprometida (medicamentos
com
prazo de validade vencido ou armazenados incorretamente).
Erros de adeso Um exemplo o paciente que se recusa a seguir o
regime teraputico ou
no aceita a administrao de uma dose.
Erros de transcrio Equvocos na transcrio da prescrio mdica
manual para o sistema de
prescrio eletrnica.
Erros de separao
/dispensao
So os desvios que ocorrem no momento da separao e dispensao
dos
medicamentos pelo servio de farmcia (ex.: dose diferente, outra
forma
farmacutica e apresentao, outro medicamento diferente do
originalmente prescrito).
Quadro 1: Classificao dos erros de medicao (CASSIANI, 2005).
2.4. Segurana do Paciente no Brasil
No Brasil, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA),
criada no
governo Fernando Henrique Cardoso em 1999 a agncia governamental
que atua na
rea de segurana do paciente cuja funo a promoo da proteo da sade
da
populao. A Gerncia Geral de Tecnologia em Servios de Sade
(GGTES/ANVISA)
da ANVISA tem realizado as aes propostas pela Organizao Mundial
de Sade
31
(OMS) que buscam a segurana do paciente, minimizao dos riscos e
a melhoria da
qualidade em servios de sade. Estas aes incluem: a higienizao
das mos; os
procedimentos clnicos seguros; a segurana do sangue e
hemoderivados; a
administrao segura de injetveis e de imunobiolgicos e a segurana
da gua e no
manejo de resduos (GOUVA e TRAVASSOS, 2010).
O Brasil um dos pases que compem a Aliana Mundial para a
Segurana do
Paciente (World Alliance for Patient Safety), estabelecida pela
Organizao Mundial de
Sade, em 2004. O principal propsito dessa aliana instituir
medidas que aumentem a
segurana do paciente e a qualidade dos servios de sade,
fomentado pelo
comprometimento poltico dos Estados signatrios (WHO, 2012). Isso
despertou os
pases membros para o compromisso de desenvolver polticas pblicas
e prticas
voltadas para a segurana do paciente, incluindo o Brasil (GOUVA
e TRAVASSOS,
2010).
Duas iniciativas no governamentais merecem destaque no Brasil. A
criao, em
1998, do Consrcio Brasileiro de Acreditao (CBA), representante
da Joint
Commission International no Brasil, (CBA, 2008). E a criao, em
1999, da
Organizao Nacional de Acreditao (ONA), cujo objetivo implantar
processo
permanente de avaliao e de certificao da qualidade dos servios
de sade.
O Brasil possui um sistema nacional de notificaes, o NOTIVISA.
Este um
sistema informatizado na plataforma web, previsto pela Portaria
n 1.660, de 22 de
Julho de 2009, Portaria n 529, de 1 de Abril de 2013,do
Ministrio da Sade, e RDC n
36, de 25 de Julho de 2013, da ANVISA, e desenvolvido para
receber as notificaes
de incidentes, eventos adversos (EA) e queixas tcnicas (QT)
relacionadas ao uso de
produtos e de servios sob vigilncia sanitria. A ANVISA atravs do
NOTIVISA
registra os problemas relacionados ao uso de tecnologias e de
processos assistenciais,
por meio do monitoramento da ocorrncia de queixas tcnicas de
medicamentos e
produtos para a sade, incidentes e eventos adversos, com o
propsito de fortalecer a
vigilncia ps-uso das tecnologias em sade, conhecida como VIGIPS,
e na vigilncia
dos eventos adversos assistenciais (BRASIL, 2009).
Como estratgia para concretizar a Vigilncia Sanitria ps-uso e a
comercializao
de produtos (Vigips), a ANVISA criou em 2002 a rede sentinela.
Esta rede, composta
atualmente por 192 hospitais, funciona como observatrio no mbito
dos servios para o
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/apresenta_ea.htmhttp://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/apresenta_qt.htm
32
gerenciamento de riscos sade, em atuao conjunta e efetiva com o
Sistema Nacional
de Vigilncia Sanitria (SNVS). Cada servio que compe a Rede
possui uma Gerncia
de Risco, que representa a referncia interna da Vigips na sua
instituio. Em conjunto,
esses hospitais monitoram um conjunto de eventos adversos no
atendimento aos
pacientes (ANVISA, 2014).
Em abril de 2013 com a publicao da Portaria Ministerial (MS) n
529 de 01/04/13
foi lanado na sede da OPAS/OMS no Brasil pelo Ministrio da Sade
(MS), o
Programa Nacional de Segurana do Paciente (PNSP), que tem como
objetivo geral
contribuir para a qualificao do cuidado em sade em todos os
estabelecimentos de
sade do territrio nacional (BRASIL, 2013).
Ao todo seis protocolos vo orientar os profissionais na ampliao
da segurana.
So eles: cirurgia segura, prtica de higiene das mos em servios
de sade, preveno
de lceras por presso, preveno de quedas em pacientes
hospitalizados, identificao
do paciente e segurana na prescrio, uso e administrao de
medicamentos (BRASIL,
2013).
O protocolo de identificao do paciente tem a finalidade de
reduzir a ocorrncia de
incidentes. O processo de identificao deve assegurar que o
cuidado seja prestado
pessoa para a qual se destina (BRASIL, 2013).
O protocolo para preveno de lcera por presso visa prevenir a
ocorrncia dessa e
de outras leses da pele, visto que uma das consequncias mais
comuns da longa
permanncia em hospitais. Sua incidncia aumenta proporcionalmente
combinao de
fatores de riscos, entre eles, idade avanada e restrio ao leito
(BRASIL, 2013).
O protocolo de segurana na prescrio, uso e administrao de
medicamentos objetiva a promoo de prticas seguras no uso de
medicamentos em
estabelecimentos de sade (BRASIL, 2013).
O protocolo para cirurgia segura diz respeito ao estabelecimento
de medidas a
serem implantadas para reduzir a ocorrncia de incidentes e
eventos adversos e a
mortalidade cirrgica, possibilitando o aumento da segurana na
realizao de
procedimentos cirrgicos, no local correto e no paciente correto,
por meio do uso da
lista de verificao de cirurgia segura desenvolvida pela OMS
(BRASIL, 2013).
http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/identi_paciente.pdfhttp://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/upp_revisado.pdfhttp://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/seguran_medica.pdfhttp://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/seguran_medica.pdfhttp://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/prot_cirursegura.pdf
33
O protocolo para a prtica de higiene das mos em servios de sade
fornece
informaes sobre a instituio e promoo da higiene das mos nos
servios de sade
do pas. Seu intuito prevenir e controlar as infeces relacionadas
assistncia
sade, visando segurana do paciente, dos profissionais de sade e
de todos aqueles
envolvidos nos cuidados aos pacientes (BRASIL, 2013).
O protocolo de preveno de quedas a sexta e ltima norma que tem
como meta
reduzir a ocorrncia de queda de pacientes nos pontos de
assistncia e o dano dela
decorrente, por meio da implantao/implementao de medidas que
contemplem a
avaliao de risco do paciente, garantam o cuidado
multiprofissional em um ambiente
seguro e promovam a educao do paciente, familiares e
profissionais (BRASIL, 2013).
No mesmo ano foi publicada a RDC 36/2013 que reitera a
necessidade do
monitoramento de eventos adversos para a garantia da segurana do
paciente atravs da
notificao destes. Esta RDC da Anvisa estabelece a
obrigatoriedade de criao de
Ncleos de Segurana do Paciente nos servios de sade e da
notificao de eventos
adversos associados assistncia do paciente (BRASIL, 2013).
2.5 Mtodos de Monitoramento de Eventos Adversos
2.5.1 Notificao espontnea
A notificao espontnea permanece o mtodo mais utilizado e
eficiente de
identificao de novas reaes adversas a medicamentos (RAM) na fase
ps-
comercializao (CULLEN, 1995). Porm, apenas 5% dos eventos
adversos so
identificados (BGAUD, 2002; CULLEN, 1995). Os bancos de dados de
eventos
adversos permitem uma viso mais ampla dos eventos adversos.
Existem os internos aos
servios de sade, em especial nos hospitais, ou de base mais
abrangente, como alguns
sistemas de carter nacional.
Os bancos de dados que armazenam as notificaes de eventos
adversos so
importantes fontes de informaes sobre os efeitos indesejveis dos
medicamentos. O
sistema da National Patient Safety Agency (NPSA) um dos mais
conhecidos para
notificao de eventos adversos do sistema de sade do Reino Unido.
No Brasil alguns
grandes hospitais tm sistemas internos de notificao voluntria. A
Agncia Nacional
http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/prot_higiene.pdf
34
de Vigilncia Sanitria (ANVISA) lanou em 2009 o NOTIVISA que um
sistema
informatizado na plataforma web criado para receber as
notificaes de eventos
adversos (EA) e queixas tcnicas (QT) relacionados a medicamentos
e outros produtos
como agrotxicos e cosmticos.
A maioria dos hospitais identifica os eventos adversos a
medicamentos usando o
mtodo de notificao voluntria, mas esta abordagem carece de
sensibilidade. (JHA et
al., 1998). Porm til para identificar reaes raras ou novas
(WATT, 1992;
BGAUD, 2002).
A subnotificao um grande problema da notificao espontnea e
representa um
obstculo para hospitais que monitoram eventos adversos apenas
por este mtodo. A
publicao de trs estudos realizados na Frana mostrou a magnitude
da subnotificao
ao se comparar as reaes notificadas com as obtidas atravs de
relatos dos pacientes
por monitoramento prospectivo, durante o mesmo perodo. Todos os
estudos em
questo mostraram taxas semelhantes, onde no mais do que 5% das
reaes adversas
foram notificadas. importante ressaltar que o sistema de
farmacovigilncia francs
considerado eficiente podendo ser comparado em termos de
qualidade ao sistema de
notificao dos Estados Unidos (BEGUD et al., 2012).
Vrias so as causas apontadas como obstculos para notificao
espontnea como:
sobrecarga de trabalho, medo de punies, no reconhecimento da
importncia da
notificao (KARSH et al., 2006). Mtodos para identificar EAM
usando dados de
ensaios clnicos, registros mdicos e bases de dados
informatizadas dos usurios de
medicamentos devem ser utilizados para complementar o sistema de
notificao
espontnea (TEJAL et al., 2003).
2.5.2 Reviso Retrospectiva de Pronturio
O mtodo de reviso retrospectiva de pronturio considerado o padro
ouro
para a identificao de eventos adversos, porm tem sido criticado
devido ao seu alto
custo e limitaes para o monitoramento da ocorrncia de eventos
adversos nos servios
de sade (MURFF e al., 2003). A reviso de pronturios geralmente
realizada
retrospectivamente em uma amostra aleatria de internaes (MICHEL,
2003).
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/apresenta_ea.htmhttp://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/apresenta_ea.htmhttp://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/apresenta_qt.htm
35
A reviso de pronturio identifica mais eventos adversos (EA),
porm dependendo
dos recursos, s vezes invivel para a monitorizao de rotina. Alm
disso, os
registros mdicos precisam ser lidos com detalhes para se
evidenciar o dano (OTERO e
DOMINGUEZ-FIL, 2000, FRANKIN et al., 2010;). As maiores crticas
ao mtodo
esto relacionadas sensibilidade alta para deteco de casos
graves, mas com a
possibilidade de subestimar alguns tipos de eventos adversos
(MICHEL, 2003).
Um estudo realizado na Austrlia mostrou que uma combinao de
acompanhamento de notificaes espontneas e reviso de registros
mdicos deram
informaes teis sobre os eventos adversos. Os dois mtodos se
complementam nos
tipos de eventos adversos que detectam e nas informaes que cada
um fornece. A partir
da informao que recolhida pelos dois mtodos, possvel no s
conhecer os
eventos adversos, mas tambm saber por que eles ocorreram.
(MALPASS, 1999).
2.5.3 Entrevista
As entrevistas aos pacientes por profissionais de sade
constituem importante
mtodo de monitoramento de eventos adversos, pois permitem que
sejam obtidas
informaes diretas e de forma mais rpida, evidenciando questes
que no so
registradas em pronturios ou outros relatrios. Alm disso, as
entrevistas permitem
identificar eventos adversos de menor gravidade que podem ter
sido registrados durante
a internao ou como fonte de informao sobre eventos que ocorrem
aps a alta do
paciente. (FORSER et al., 2006).
Este mtodo bastante til na deteco de EAM em pacientes
ambulatoriais.
importante ressaltar que embora os eventos adversos a
medicamentos em pacientes
internados atualmente recebam considervel ateno, relativamente
pouco conhecido
sobre a incidncia, severidade e prevenibilidade dos EAM em
pacientes ambulatoriais.
(HONIGMAN, 2001).
Um estudo de coorte prospectivo em pacientes ambulatoriais
observou que dos 661
pacientes que responderam entrevista, 162 (24,5%) apresentaram
EAM, tendo sido um
total de 181 eventos (27 por cada 100 pacientes). Alm disso, 20
(11%) eram
considerados evitveis. Os eventos adversos a medicamentos so
comuns nos cuidados
primrios e muitos so evitveis, sendo o monitoramento e a
comunicao importantes
provedores para ajudar a prevenir os eventos adversos
relacionados a medicamentos.
36
Uma poderosa estratgia de monitoramento de eventos adversos a
medicamentos tem
sido a participao do farmacutico clnico com papel ativo na
terapia de cuidado ao
paciente. Este processo se d atravs da utilizao de formulrios
padronizados de
coleta de dados visando o monitoramento simultneo do resultado
da terapia
farmacolgica em populaes especficas de pacientes. A cuidadosa
anlise e
interpretao dos dados clnicos traro informaes relevantes sobre o
resultado da
terapia medicamentosa. Este mtodo pode ser aplicado por meio de
consulta
farmacutica ao paciente que pode ser realizada em visita ao
leito ou atendimento a
pacientes ambulatoriais (TEJAL ET AL., 2003).
Recentemente foi realizado um estudo observacional descritivo
atravs de dados
coletados em consultas mensais farmacuticas e a partir de busca
ativa em pronturio
mdico e eletrnico em pacientes com Leucemia Mielide Crnica (LMC)
portadores
de cromossomo philadlphia positivo. No acompanhamento de 228
pacientes foram
relatadas 227 reaes adversas (214 eventos a cada 100 pacientes)
no hematolgicas ao
Mesilanato de Imatinibe por 106 pacientes (46,7%). Deste total
de 106 pacientes com
queixa de reaes adversas, 87 relataram melhora aps interveno do
farmacutico
junto ao paciente ou equipe de sade. Este trabalho mostrou a
importncia da interface
da farmacovigilncia com a ateno farmacutica realizada em
pacientes ambulatoriais
no monitoramento de EAM atravs de entrevista ao paciente (LIMA,
ALMEIDA e
QUEIROZ, 2010).
O mtodo de monitoramento de eventos adversos por entrevista ao
paciente
segundo Michel (2003) se mostrou efetivo e confivel. A maior
limitao para seu uso
est relacionada ao custo, o que no permitiria a incorporao na
rotina dos servios de
sade. Um estudo mostrou que o mtodo de entrevista o que mais
detecta eventos
adversos em pacientes ambulatoriais (30-50%), enquanto a reviso
de registros (13%)
(HONIGMAN et al., 2001).
2.5.4 Mtodo dos Rastreadores
O mtodo dos rastreadores ou trigger tool consiste em um mtodo
de
monitoramento ativo de EAM baseado na utilizao de marcadores de
EAM.
Introduzido por Jick, em 1974 foi padronizado pelo Institute for
Healthcare
Improvement (IHI) (2004), reeditado e atualizado por este mesmo
instituto em 2009 e se
37
apresenta como alternativa reviso tradicional de pronturios
(RESAR, ROZICH e
CLASSEN, 2003).
O IHI padronizou 74 rastreadores, incluindo uso de determinados
medicamentos e
antdotos, parmetros laboratoriais, suspenso abrupta de algum
medicamento e
informaes sobre o cuidado e a evoluo clnica do paciente. A
identificao de um
rastreador pode sinalizar a ocorrncia de algum possvel evento
adverso provocado por
medicamento, permitindo ento que uma investigao mais detalhada
seja iniciada para
verificar se ocorreu ou no dano ao paciente (GRIFFIN e RESAR,
2009).
Evidencias da contribuio do mtodo dos rastreadores
Vrios autores consideram que o monitoramento atravs de
rastreadores pode
contribuir para a criao de um ambiente mais seguro no campo da
utilizao de
medicamentos, por ser capaz de identificar, quantificar e
classificar os danos causados
por frmacos (RESAR et al., 2003; ROZICH et al., 2003; GRIFFIN e
RESAR, 2009 e
SCHILDMEIJER et al.,2013).
Em 2003, um estudo descreveu o emprego de uma lista de 24
rastreadores em 86
hospitais, divididos em 4 grupos com base no perfil de servios
prestados. Uma mdia
de 2,68 EAM foi identificada para cada 1000 doses de
medicamentos administradas. A
maioria dos eventos (79,9%) envolveu a necessidade de
intervenes, com danos
temporrios. No entanto, foram identificados eventos de maior
gravidade, inclusive
relacionados ao bito do paciente. Os autores apontaram a
possibilidade de uso dos
rastreadores no monitoramento longitudinal de taxas de ocorrncia
de EAM como
estratgia para o alcance de maior segurana clnica. Tambm
enfatizam o bom
desempenho dos profissionais na utilizao da ferramenta, com
investimento de uma
hora de treinamento (ROZICH et al., 2013).
Uma anlise por especialistas foi realizada atravs da avaliao de
100 registros
eletrnicos, selecionados aleatoriamente em 5 centros urbanos de
ateno primria. Os
autores apontaram a necessidade da adequao do mtodo para a
identificao de EAM
no identificados anteriormente entre pacientes ambulatoriais.
Entretanto, questionaram
a adequao da aplicao mtodo rotina das unidades de ateno primria,
sugerindo
que sua aplicao poderia ser mais eficiente como ferramenta de
auditoria (WET e
BOWIE, 2009).
38
Outro estudo identificou a congruncia entre diferentes mtodos
para identificao
de EAM: (I) indicadores de segurana do paciente (PSI),
desenvolvidos pela Agency for
Healthcare Research and Quality, que se baseia na anlise de
cdigos CID-9 em
resumos de alta; (II) relato voluntrio de eventos pelos
provedores e (III) mtodo dos
rastreadores ou trigger tools, com confirmao pelo mdico. Chama a
ateno o fato de
que apenas 6% dos 235 EAM foram identificados por todos os trs
mtodos
empregados no estudo. Em 27,7% das altas, o mtodo dos
rastreadores identificou um
rastreador e apenas 17% destes casos foram tambm descritos pelos
provedores. Os
resultados encontrados so condizentes com outro estudo (OLEARY,
2013), que
sugere a combinao de mtodos para avaliao da segurana do paciente
visando
melhorias internas (NAESSENS et al., 2009).
O mtodo dos rastreadores tambm foi utilizado em um estudo
visando auxiliar o
desenvolvimento de uma abordagem prtica para a ateno primria em
sade visando
envolver profissionais na questo da melhoria da segurana no uso
de medicamentos. O
trabalho foi realizado em seis unidades ambulatoriais de sade,
onde foram aplicados 39
rastreadores para a reviso manual de relatrios. Os rastreadores
identificados com mais
frequncia foram a suspenso do uso de um medicamento (VPP 26,3%),
hospitalizao
(21,8%) e visita emergncia (14.9%). Cerca de 40 % dos EAM
identificados foram
considerados prevenveis (SINGH et al., 2009).
O desempenho do mtodo dos rastreadores foi avaliado em termos
de
confiabilidade para uso em estudos nacionais de determinao de
taxa de EAM, atravs
de um estudo retrospectivo envolvendo a reviso de uma amostra
aleatria de 2008
relatrios de 10 hospitais. Os resultados mostraram alta
especificidade, moderada
sensibilidade e confiabilidade favorvel tanto intra quanto inter
avaliadores. Desta
forma, os autores concluram pela adequao do uso da metodologia
em futuros estudos
baseados em registros hospitalares (SHAREK et al., 2011).
Um estudo visando comparao entre mtodos de monitoramento de
eventos
adversos foi realizado por pesquisadores americanos. Este
trabalho comparou a
identificao de EAM atravs da aplicao do mtodo dos rastreadores,
da notificao
voluntria em cada hospital, e da varredura com base nos
indicadores propostos pela
Agency for Healthcare Research and Qualitys Patient Safety
Indicators, em 3 hospitais
americanos. Ao todo, foram identificados 393 EAM, dos quais o
mtodo dos
rastreadores identificou 354, a notificao voluntria identificou
4 EAM e os
39
indicadores de segurana do paciente dectaram 35 eventos. Os
autores concluram pela
superioridade do mtodo dos rastreadores frente aos outros dois
mtodos analisados
(CLASSEN et al., 2011).
Outro estudo comparativo tambm observou maior identificao de EAM
atravs
do mtodo dos rastreadores em comparao a um sistema de notificao
voluntria de
um setor de reabilitao peditrica. O autor apontou que 16 dos 17
EAM identificados
no haviam sido relatados pela notificao voluntria (BURCH,
2011).
Alguns autores compararam a identificao de EAM por trs mtodos
diferentes no
atendimento a pacientes com cncer, intra e extra-hospitalares: a
busca de palavras
chave em um banco de dados (The Danish Cancer Society), o mtodo
dos rastreadores e
o relato de pacientes e cuidadores. Embora o mtodo trigger tools
tenha identificado
260 eventos em 572 buscas, os autores ressaltam a limitao da
ferramenta por ser
genrica e desenhada para uso intra-hospitalar e sugerem a
combinao de mtodos
como uma estratgia interessante para aumentar a compreenso sobre
os riscos e dar
suporte aes preventivas (LIPCZAK et al., 2011).
Por fim, outro estudo realizado um hospital universitrio sueco
tambm comparou
o mtodo dos rastreadores com a notificao espontnea. A utilizao
do mtodo dos
rastreadores permitiu a identificao de 33,2 EAM /100
pacientes-dia, enquanto a
notificao voluntria registrou apenas 6,3% destes EAM (RUTBERG et
al., 2014).
O grau de concordncia entre 5 especialistas de diferentes
hospitais na identificao
de EA pelo mtodo dos rastreadores foi avaliado. Os especialistas
foram treinados para
o uso do mtodo dos rastreadores, quanto ocorrncia de eventos
adversos. O nmero
de eventos identificados variou entre as 5 equipes, de 27,2 a
99,7 EA/1000 hospitais-
dia. O nvel de concordncia quanto aos EA variou de 88 a 96%. Os
autores
consideraram que estes resultados no encorajam o uso de
rastreadores para a realizao
de comparaes entre hospitais diferentes, apontando que, para
esta finalidade, so
necessrias aes substanciais de treinamento, visando obter maior
grau de
concordncia entre grupos de revisores (SCHILDMEIJER et al.,
2012).
Um trabalho empregou o mtodo dos rastreadores como forma de
identificar
eventos adversos no processo de avaliao de um programa de
melhoria da qualidade
em ateno primria. O estudo envolveu diferentes braos de
instituies que sofreram
intervenes educativas para melhoria da qualidade (SINGH et al.,
2012).
40
Alguns pacientes ambulatoriais foram monitorados quanto
ocorrncia de EAM
atravs da utilizao de seis rastreadores laboratoriais para
identificar EAM em
pacientes adultos Um total de 516 pacientes foram acompanhados.
Os autores
apontaram a necessidade de que o mtodo sofra algumas adaptaes
como a reviso do
limiar de alguns rastreadores, bem como a incluso de outros,
para melhor adaptao
realidade ambulatorial (BRENNER et al., 2012).
O mtodo dos rastreadores tambm foi aplicado na avaliao da
segurana de
pacientes em dois hospitais da Palestina. Os autores
identificaram que um em cada 7
pacientes sofreu algum dano, 59,3% dos quais seriam prevenveis e
70,4% levaram ao
aumento do tempo de internao. Os autores apontaram que o uso do
mtodo dos
rastreadores permitiu identificar que os eventos adversos
ocorrem em uma proporo 20
vezes maior do que havia sido relatado at ento (NAJJAR et al.,
2013).
O mtodo dos rastreadores tem sido utilizado para determinao da
incidncia de
EAM. Um estudo realizado em um hospital tercirio do Rio de
Janeiro empregou o
mtodo dos rastreadores e encontrou uma incidncia de 14,4% de EAM
(ROZENFELD
et al., 2013).
A lista de rastreadores do IHI foi emprega em um hospital de
ensino Belga. O valor
preditivo positivo (VPP) ou rendimento dos rastreadores variou
de 0 a 0,67, com metade
deles tendo VPP inferior a 0,2. (CARNEVALI et al., 2013). O
mesmo mtodo foi
aplicado em um hospital de ensino na Coria, tendo o rendimento
dos rastreadores
variado de 0 (zero) a 1 (HWANG et al., 2014).
Alguns autores avaliaram uma srie temporal de 6 anos em termos
de frequncia,
gravidade e possibilidade de preveno de EAM detectados atravs do
mtodo dos
rastreadores em um hospital de urgncia geritrica. Os autores
relataram a ocorrncia de
29,4 agravos fsicos para cada 100 admisses e puderam observar a
reduo da
ocorrncia e da gravidade dos agravos ao longo do tempo. Entre as
aes relatadas no
perodo encontra-se o treinamento da equipe de sade (SUAREZ et
al., 2014).
41
Adaptao do Mtodo:
Rastreadores tm sido desenvolvidos para populaes e ambientes de
cuidado
especficos, incluindo hospitais gerais, unidades cirrgicas,
peditricas, unidades de
tratamento intensivo e ateno primria (CHAPMAN et al., 2014),
visando facilitar e
viabilizar a sua implementao, bem como aumentar sua
especificidade. De modo
geral, os estudos consideram elegveis para o monitoramento
pacientes com 48 horas de
internao (ROZICH et al., 2003 e ROQUE e MELO, 2012) ou mais
(VENTURA et al.,
2012 e KENNERLY et al., 2013). No entanto, h relatos de incluso
de pacientes com
pelo menos 24 horas de internao (SUAREZ et al., 2014).
As adaptaes envolveram a seleo, a incluso de rastreadores e a
modificao dos
patamares propostos. Um estudo ressaltou a importncia da adaptao
do mtodo dos
rastreadores proposto pelo IHI, s metas organizacionais e
limitao de recursos de
diferentes instituies de sade para sua efetiva aplicao nestas
unidades. O estudo
utilizou uma amostra menor de pacientes, apenas um revisor
seguido de uma anlise no
setor de Segurana do Paciente. Tambm compararam a taxa de EAM
identificadas
entre pacientes com menos de 3 dias de internao com a incidncia
de EAM nas
internaes com tempo superior 3 dias ou mais, tendo observado
cerca de 4 vezes
mais EAM entre os pacientes com mais de 3 dias de internao
(KENNERLY et al,
2013).
Alguns pesquisadores realizaram uma adaptao da metodologia
proposta pelo IHI
em um estudo feito num hospital pblico do Rio de Janeiro e com
base em anlise
retrospectiva de 32 pronturios foram encontrados eventos
adversos em 16%, utilizando
38 critrios rastreadores (ROZENFELD et al., 2009).
Outro estudo realizado no Brasil apresentou o processo da
adaptao dos
rastreadores para aplicao em hospital de cardiologia. Foi
utilizado o mtodo Delphi
modificado para obter consenso atravs de um painel de
especialistas composto por 10
profissionais de sade (4 enfermeiros, 2 farmacologistas, 1
farmacutico e 3 mdicos)
visando definio dos sinalizadores a serem utilizados. A partir
da listagem de
rastreadores do IHI foram selecionados 21 critrios de
rastreamento que foram
aplicados de forma retrospectiva em 112 pronturios para avaliar
a ocorrncia de EAM,
tendo sido observada uma incidncia de 14,3% de EAM (ROQUE e
MELO, 2010).
42
Os mesmos autores do estudo citados no pargrafo acima aplicaram
uma adaptao
do mtodo proposto pelo IHI em unidade hospitalar especializada
em cardiologia, no
Rio de Janeiro, tendo observado uma incidncia de 14,3% de
eventos adversos, e, em
31,2% dos casos, houve a necessidade de interveno para suporte
de vida (ROQUE e
MELO, 2012).
Nos Estados Unidos um trabalho adaptou a listagem de
rastreadores para uso em
pacientes peditricos. A reviso retrospectiva foi aplicada em uma
amostra aleatria de
960 pronturios de 12 hospitais peditricos americanos. Foram
identificados 107 EAM.
A incidncia de eventos adversos a medicamentos foi 11,1%. Este
estudo tambm
comparou o mtodo com a notificao voluntria e concluiu que o
mtodo dos
rastreadores mais eficaz, uma vez que apenas 3,7 % dos eventos
identificados atravs
de marcadores foram detectados usando o mtodo tradicional de
notificao espontnea
(TAKATA et al., 2008). A adaptao dos rastreadores populao
peditrica foi
tambm objeto de vrios outros estudos (TAKATA et al, 2008b;
MATLOW et al.,
2011; KIRKENDALL et al., 2012; MATLOW et al., 2012; VENTURA et
al., 2012;
SILVA et al., 2013; CALL et al., 2014 e CHAPMAN et al.,
2014).
O processo de adaptao do mtodo dos rastreadores tambm foi
realizado por
pesquisadores canadenses que descreveram o processo de
desenvolvimento e validao
dos rastreadores especficos para a populao peditrica pela
Canadian Association of
Paediatric Health Centres (The Canadian Trigger Tool - CPTT),
atravs do mtodo
Delphi e de uma anlise de risco. Este processo conduziu reduo da
relao proposta
de 94 para 47 rastreadores (MATLOW et al., 2011).
Outro hospital peditrico teve os EAM monitorados pelo mtodo dos
rastreadores e
tambm foi necessria uma adaptao do mesmo. A busca ativa foi
feita em 240
relatrios aleatrios representando 1206 pacientes-dia. Embora os
autores apontem para
a adequao da utilizao do mtodo dos rastreadores em unidades
peditricas,
considerando que encontraram 2 a 3 vezes mais EAM que em estudos
anteriores na rea
de pediatria, ressaltam que foram feitas modificaes no mtodo
para torn-lo mais
adequado aos eventos que ocorrem neste grupo de pacientes
(KIRKENDALL et al.,
2012).
Um estudo realizado em um hospital de ensino no Brasil
selecionou alguns
rastreadores da lista do IHI e identificou 497 rastreadores em
177 pronturios. Os
43
rastreadores encontrados com mais freqncia foram: antiemtico
(72,1/100
pronturios), suspenso abrupta de medicamentos (70/100
pronturios) e sedao
excessiva, sonolncia, torpor, letargia e hipotenso (34,6/100
pronturios). Os mais
eficientes na sinalizao de EAM foram antagonista de
benzodiazepnico,
antidiarricos e rash cutneo (GIORDANI et al., 2012).
A necessidade de desenvolvimento de rastreadores especficos para
a populao
peditrica e oncolgica se faz necessria uma vez que vrios
rastreadores empregados
apresentaram VPP baixo (CALL et al., 2014). Outro estudo tambm
ressaltou a
limitao do mtodo dos rastreadores, por ser uma ferramenta
genrica e desenhada
para uso intra-hospitalar, sugerindo combinao de mtodos como
estratgia
interessante para aumentar a compreenso sobre os riscos e dar
suporte aes
preventivas. Segundo os autores, a melhoria da resposta nesta
rea deveria envolver
ainda uma adaptao para o tratamento oferecido a pacientes no
hospitalizados
(LIPCZAK et al., 2011).
No Brasil, recentemente este mtodo foi utilizado em um estudo
observacional
prospectivo realizado em uma unidade peditrica de tratamento
intensivo. Foram
utilizados rastreadores como suspenso abrupta de medicamentos,
antdotos e exames
laboratoriais para deteco de EAM. A identificao de 110 eventos
adversos ocorreu
aps busca em 244 internaes. Os autores puderam concluir aps a
realizao deste
estudo que o uso de muitos medicamentos, bem como a pouca idade
destes pacientes
favorece a ocorrncia de EAM podendo resultar no aumento do tempo
de permanncia
na UTI. O uso de marcadores como ferramenta de busca ativa
mostrou-se importante
para identificar EA em unidade de tratamento intensivo (SILVA et
al., 2013).
Um estudo selecionou 51 rastreadores especficos para pacientes
cirrgicos. Os
autores relataram bom nvel de concordncia tanto inter quanto
intra-avaliadores com
97,8 a 98,5% de concordncia. Comparado com o mtodo tradicional
de rastreadores, a
nova ferramenta encontrou a ocorrncia de mais 363 eventos, 18
EAM, 3 dos quais era
prevenveis. Desta forma, os autores concluram que a modificao na
ferramenta a
tornou uma boa alternativa, em particular para avaliar a
segurana no uso de
medicamentos em pacientes cirrgicos (DE BOER et al., 2013).
Sendo assim, a adaptao desta metodologia de busca ativa muito
importante para
permitir a sua aplicao em diferentes ambientes de cuidados e
grupos de pacientes,
44
alm de permitir melhor sensibilidade e especificidade para os
rastreadores, fator
importante para a viabilidade da aplicao da ferramenta na rotina
das unidades.
Uso de sistemas informatizados para deteco dos rastreadores
O potencial da aplicao de mtodos automatizados de busca de
informao tem
sido descrito em vrias reas da sade, inclusive na avaliao de
pronturios e sistemas
de informao em sade para busca de eventos adversos (TEGEDER,
1999;
HONIGMAN et al., 2001; DORMANN et al., 2000; DORMANN et al.,
2004; JAH et
al., 2008 e FOSTER et al., 2012).
A utilizao de programas de computador para identificao de
rastreadores de
eventos adversos mostrou-se importante facilitador para execuo
deste tipo de
ferramenta de controle de risco (HWANG et al., 2008). O mtodo
trigger tool foi
aperfeioado ao se utilizar sistemas informatizados para
identificar os sinais atravs da
gerao de relatrios ou alertas. Sendo assim, a automao do
processo pode simplificar
a execuo deste mtodo, alm de facilitar a implantao de um estudo
prospectivo
(Resar et al., 2003).
Um estudo descreveu a criao de um sistema integrado de informao
hospitalar
que permite a deteco de mltiplas fontes de potenciais eventos
adversos a
medicamentos. Entre os sinais usados esto a suspenso abrupta de
medicamentos,
antdotos e determinados valores laboratoriais anormais. No final
do dia, uma lista de
eventos adversos em potencial era gerada e os pronturios
revisados por um
farmacutico. Entre os 36.653 pacientes, foram identificados 731
eventos (2,0 EAM por
100 pacientes), evidenciando uma taxa de 1,67%. Durante este
mesmo perodo, apenas
nove eventos adversos foram identificados atravs de mtodos
tradicionais de deteco.
Os autores consideraram que a triagem de rastreadores ou sinais
utilizando um sistema
de informao hospitalar informatizado ofereceu um aumento do
potencial de deteco
de EA em pacientes hospitalizados (CLASSEN et al., 2005).
O processo de desenvolvimento de uma ferramenta informatizada
para a aplicao
do mtodo de rastreadores foi realizada para utilizao em unidades
de cuidado
ambulatorial. Os autores apontaram o potencial dos avanos no
processamento de
linguagem natural e outras ferramentas de busca de informao para
melhorar a
capacidade de deteco dos rastreadores. Segundo eles, no futuro,
os rastreadores
45
podem ser desenhados para detectar uma gama maior de EA usando
os registros dos
profissionais de sade (MULL e NEBEKER, 2008).
Pesquisadores de um estudo afirmaram que o desenvolvimento de
processos
automatizados proporciona aumento da eficincia e do potencial de
aplicao da
ferramenta na melhoria dos cuidados em sade (NAESSENS et al.,
2010). Esta
contribuio foi tambm ressaltada pelos autores de outro estudo
realizado em 2012, em
funo dos profissionais de sade envolvidos na avaliao dos
pronturios
apresentarem, em sua maioria, tempo escasso para realizao desta
atividade
(GIORDANI et al., 2012).
Outro estudo desenvolveu um sistema automtico para identificao
de EAM
atravs dos rastreadores naloxona para sobre-sedao por opiides e
administrao de
glicose em bolus durante o uso de insulina, nos registros
eletrnicos de um hospital. Os
rastreadores foram identificados diariamente. Uma anlise
subsequente por um
especialista foi implementada. Os autores concluram que o uso de
uma ferramenta para
a identificao automtica dos rastreadores, complementada pela
anlise em
profundidade conduzida por especialistas, til para a identificao
de alvos para
interveno e melhoria de processos (MUETHING et al., 2010).
Atravs da avaliao de eventos adversos em uma rede integrada de
cuidados em
sade nos Estados Unidos atravs do mtodo dos rastreadores, os
autores ressaltaram a
facilidade de aplicar um gerenciador de banco de dados
comercial, amplamente
acessvel, para analisar os rastreadores e a importncia de uma
ferramenta informatizada
para a realizao desta tarefa (GOOD et al., 2011).
No entanto, o fato de que a informatizao da busca pode implicar
em altos custos e
na necessidade de se ter pronturios eletrnicos como requisito
(ROZICH et al., 2003).
Neste sentido, sugere-se que em instituies com menos recursos
pode ser utilizado uma
abordagem manual, enquanto nas mais ricas a incorporao de
produtos de software
mais sofisticados pode ser interessante (Resar et al., 2003).
Porm, importante a busca
de alternativas para facilitar a utilizao do mtodo dos
rastreadores, como a coleta
automtica de parte dos rastreadores que pode ser obtida atravs
da informatizao da
prescrio e dos exames laboratoriais (GIORDANI et al., 2012).
46
Rendimento ou Eficincia dos Rastreadores
A determinao do rendimento ou valor preditivo positivo (VPP) dos
rastreadores
tem se mostrado bastante til para anlise de sua eficincia na
deteco de danos
causados por medicamentos. importante ressaltar que o desperdcio
de tempo na
reviso de pronturio pode ocorrer na utilizao do mtodo trigger
tool, pois muitas
vezes os rastreadores no esto relacionados a EAM, tendo baixo
rendimento
(LEVINSON, 2010; CARNEVALI et al., 2013 e HWANG et al., 2014).
Sendo assim,
vrios estudos procuraram calcular o Valor Preditivo Positivo
(VPP) ou rendimento
(eficincia) dos rastreadores, ou seja, aqueles que uma vez
identificados sinalizaram um
nmero maior de possveis eventos adversos.
Um estudo aplicou os rastreadores na busca de EAM em pronturios
eletrnicos de
um hospital especializado, encontrando um VPP global de 16%. No
entanto, alguns
rastreadores mostraram um VPP bastante superior, como a
hialuronidase, que teve VPP
de 60% (CALL et al., 2014).
A determinao da sensibilidade dos rastreadores em detectar
eventos adversos
pode ser til para a seleo dos rastreadores empregados no
monitoramento de
determinados sistemas de sade. Um estudo utilizou uma equipe
mutidisciplinar para
avaliar a sensibilidade dos rastreadores atravs do emprego da
escala de Likert, onde a
atribuio do valor 5 indica forte probabilidade do rastreador em
detectar possveis EA.
Os resultados apontaram que a protamina e a vitamina K
(fitomenadiona) que detectam
eventos adversos hemorrgicos por heparina e varfarina
respectivamente foram os
rastreadores mais sensveis (HANDLER et al., 2008).
Os rastreadores com maior VPP devem ter prioridade de incorporao
nos sistemas
de rotina de monitorao das unidades de sade. Outra concluso do
mesmo estudo
que pacientes que permanecem mais tempo internados devem ser
monitorados mais de
perto pela aplicao dos rastreadores. Carnevali e colaboradores
(2013) tambm
relatam que apenas seis rastreadores tiveram VPP maior que 50%,
(infeco associada
ao cuidado, qualquer complicao nos procedimentos, uso de
medicamentos, retorno
cirurgia, ocorrncia de qualquer complicao ps-operatria e
intubao/reintubao) e
quinze rastreadores no foram identificados (CARNEVALI et al.,
2013). Outros
autores tambm ressaltaram a grande variao do VPP entre os
rastreadores
(FRANKLIN et al., 2010; NAESSENS et al., 2010 e HWANG et al.,
2014).
47
Em um estudo, a maioria dos rastreadores apresentou VPP inferior
a 5%. Os
autores enfatizaram o fato de 9 rastreadores terem sido
responsveis pela identificao
de 94,4% dos EAM encontrados. Assim, os autores sugerem que a
elaborao de uma
lista mais enxuta pode contribuir para aumentar a aplicabilidade
do mtodo s unidades
ambulatoriais (SINGH et al., 2009).
Outro estudo calculou o valor preditivo positivo global (VPP)
desta ferramenta
utilizando a lista de rastreadores proposta pelo Institute for
Healthcare Improvement
(IHI), obtendo VPP de 40,1%. Este estudo tambm mensurou a mdia
de tempo para
concluir a avaliao da identificao de determinado rastreador que
foi de 8,8 minutos
(dp=5,7). Os autores puderam ento concluir que o uso desta
ferramenta mostrou-se
eficaz e eficiente na deteco de possveis EAM (MARCUM et al.,
2013).
Principais Vantagens e Limitaes do mtodo
Uma importante vantagem do mtodo se deve ao fato de no exigir
recursos
exorbitantes (RESAR et al., 2003 e ROZENFELD et al., 2010) e
permitir a realizao
de estudos em tempo reduzido ao se utilizar uma amostra
representativa de pronturios
(ROZENFELD et al., 2010). A facilidade da aplicao do mtodo foi
ressaltada por
vrios autores (RESAR et al., 2003; ROZICH et al., 2003 e
SCHILDMEIJER et al.,
2013).
O mtodo dos rastreadores funciona bem para a identificao de
eventos adversos a
medicamentos, sua adaptabilidade a diversas especialidades
apontada por vrios
autores como uma de suas principais fortalezas (RESAR et al.,
2003 e SCHILDMEIJER
et al., 2013).
Algumas limitaes descritas para o mtodo so a ausncia de um padro
ouro
(ROZICH et al., 2003 e GRIFFIN e RESAR, 2009) e a variao de
resposta entre os
avaliadores prejudicando a comparao entre diferentes estudos que
utilizam estes
marcadores na identificao de EA (ROZICH et al., 2003 e
SCHILDMEIJER et al.,
2013). Para reduzir esta subjetividade na avaliao dos registros
pelos profissionais o
IHI sugere que a anlise dos eventos adversos deva seguir algumas
regras. A equipe de
avaliao deve constituir de, no mnimo, trs profissionais. Dois
revisores (por exemplo,
mdicos, enfermeiros e farmacuticos) que analisam o pronturio em
duplicata, de
forma independente e um mdico que no analisa os registros, mas
autentica o consenso
dos dois revisores primrios do registro. Durante a reviso, o
mdico deve estar
48
disponvel para responder as dvidas que possam surgir (GRIFFIN e
RESAR, 2009). Os
analistas devem ter conhecimento e experincia clnica e precisam
ser treinados na
aplicao do mtodo (MATLOW et al., 2005 e SCHILDMEIJER et al.,
2013). Alm
disso, a equipe de reviso deve se reunir pelo menos uma vez ao
ms para tratar e
resolver as variaes (GRIFFIN e RESAR, 2009).
Ainda so necessrias medidas para aperfeioar o mtodo dos
rastreadores visando
reduzir os falsos positivos e aumentar a sensibilidade do mtodo
(FRANKIN et al.,
2010). evidente a necessidade da realizao de outros estudos que
busquem uma
padronizao do mtodo visando garantir maior reprodutibilidade na
sua aplicao
permitindo comparaes mais efetivas entre diferentes estudos
(SCHILDMEIJER et al.,
2013).
Outro problema do mtodo dos rastreadores que tambm foi relatado
a baixa
reprodutibilidade da avaliao de EAM por diferentes
especialistas. Este fato aponta
para a necessidade de treinamento para minimizar este problema
(SCHILDMEIJER et
al., 2013).
Algumas mudanas metodolgicas aliadas a um maior conhecimento por
parte dos
especialistas e a adaptao da ferramenta identificao de dano
segundo a tica dos
usurios podem contribuir para aumentar substancialmente as
potencialidades da
ferramenta. A possibilidade de aplicar o mtodo dos rastreadores
para a anlise de risco
em grupos especficos de pacientes interessante. O fato de alguns
rastreadores serem
imprecisos e outros pouco usados foram apontados como fraquezas
do mtodo
(SCHILDMEIJER et al., 2013).
Embora no seja especfica do mtodo, a disponibilidade e a
qualidade da
documentao em sade foram apontadas como desafios para a aplicao
do mtodo
(MULL et al., 2008; ROZENFELD et al., 2010 e SCHILDMEIJER et
al., 2013).
Os resultados permitem considerar que a adaptao da lista de
rastreadores, a
determinao dos marcadores mais sensveis atravs do clculo do
valor preditivo
positivo (VPP) ou rendimento e a discusso sobre a utilizao de
sistemas
informatizados para o monitoramento de eventos adversos so
aspectos importantes a
serem considerados para o sucesso da incorporao do mtodo dos
rastreadores em
servios de sade.
49
Mesmo com as limitaes citadas no tpico anterior a utilizao do
mtodo dos
rastreadores mostrou-se uma importante estratgia para o
monitoramento ativo de
eventos adversos, apresentando-se inclusive mais eficaz do que a
notificao voluntria.
Sendo assim, o uso de sinalizadores de eventos adversos pode
contribuir de forma
expressiva para promoo do uso racional de medicamentos e da
segurana do paciente
por permitir a identificao dos danos e o acompanhamento do
resultado da implantao
de mudanas direcionadas reduo da incidncia de eventos adversos
podendo
proporcionar uma melhoria da qualidade da assistncia prestada ao
paciente.
Conforme observado, todos os mtodos de monitoramento de eventos
adversos
apresentam pontos positivos e negativos, sendo assim, o ideal
explorar as vantagens
de cada um para criao de um ambiente hospitalar e ambulatorial
seguro. Dessa forma,
todos os mtodos se bem aplicados podem contribuir para o
monitoramento de eventos
adversos a medicamentos e a utilizao de mais de um mtodo pode
ser necessria para
incorporao de segurana no campo da utilizao de medicamentos em
hospitais.
50
3. OBJETIVOS
3.1 Objetivo Geral
Comparar a utilidade do uso da vitamina K como rastreador de
eventos adversos
hemorrgicos em dois centros hospitalares (Hospital Geral x
Hospital Especializado em
Cardiologia) que atendem pacientes do SUS.
3.2 Objetivos especficos
Comparar o mtodo dos rastreadores com a notificao espontnea
na
identificao de eventos adversos hemorrgicos;
Identificar e classificar os possveis sangramentos causados por
varfarina quanto
ao grau de dano e causalidade;
Avaliar se a Razo Normatizada Internacional (RNI) esteve
associada com
evento adverso hemorrgico por varfarina.
51
4. METODOLOGIA
4.1 Cenrio do estudo
Trata-se de um estudo comparativo realizado em dois locais
distintos. A busca
ativa ocorreu em um Hospital Especializado em cardiologia
(Hospital E) e em um
Hospital Geral e de Emergncia (Hospital G).
4.1.1 Hospital Geral e de Emergncia
O Hospital Geral de Emergncia localizado na cidade do Maca no
estado do Rio
de Janeiro com 154 leitos ativos exclusivos do SUS. A unidade o
principal hospital de
urgncia e emergncia que atende a ocorrncias clnico-cirrgicas
provenientes do
municpio de Maca e regies adjacentes.
A instituio possui sistema eletrnico que permite a obteno de
relatrios sobre a
sada de medicamentos por paciente e ou setor, mas no apresenta
sistema eletrnico de
prescrio e exames laboratoriais e nem ferramenta de suporte
deciso clnica. O
hospital no apresenta qualquer atividade de gerenciamento de
risco e
farmacovigilncia.
O sistema MV2000i constitui o sistema informatizado da
instituio. Este sistema
foi utilizado para obteno da relao dos pacientes que fizeram uso
de Vitamina K no
perodo do estudo.
4.1.2 Hospital Especializado em Cardiologia
O Instituto Nacional de Cardiologia (INC) uma unidade hospitalar
de
referncia e alta complexidade em cardiologia com 206 leitos
ativos exclusivos do SUS.
A unidade hospitalar pertence ao Ministrio da Sade e se
restringe ao atendimento de
mdia e alta complexidade em cardiologia, incluindo transplante
cardaco. O hospital
atende principalmente pacientes de todo estado do Rio de
Janeiro, mas tambm recebe
demanda de pacientes de outros estados como Minas Gerais e
Esprito Santo.
A instituio faz parte da rede de hospitais sentinelas da ANVISA.
A Gerncia de
Risco responsvel por receber as notificaes do hospital e enviar
para o setor
responsvel para anlise e providncias.
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A farmacovigilncia de responsabilidade da Farmcia hospitalar
tendo a funo
de receber e analisar as notificaes voluntrias.
O sistema MV2000i constitui o sistema informatizado do Instituto
Nacional de
Cardiologia. Este sistema foi utilizado para obteno da relao dos
pacientes que
fizeram uso de Vitamina K no perodo do estudo e tambm para
consulta de prescries
e exames laboratoriais.
4.2 Delineamento do estudo
Trata-se de um estudo transvers
