bimatoprostaMedicamento Genrico, Lei n 9.787, de 1999
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APRESENTAO Soluo oftlmica estril 0,3 mg/mL: frasco com 3 mL.USO
TPICO OCULAR USO ADULTO
COMPOSIO Cada mL (34 gotas) contm: bimatoprosta
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0,3 mg (0,0088 mg/gota) veculo q.s.p.
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1 mL(cloreto de benzalcnio, cloreto de sdio, cido ctrico, fosfato
de sdio dibsico heptaidratado, gua para injetveis).Cada 1 mL de
bimatoprosta equivale a 34 gotas e 1 gota equivale a 0,0088 mg.
INFORMAES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO? A
bimatoprosta indicada para a reduo da presso aumentada dentro dos
olhos em pacientes com glaucoma de ngulo aberto, glaucoma de ngulo
fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia e
hipertenso ocular.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A bimatoprosta uma soluo
oftlmica destinada a reduzir a presso aumentada dentro dos olhos,
especialmente em casos de glaucoma.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento
contraindicado para pessoas que apresentam alergia a bimatoprosta
ou qualquer um dos componentes de sua frmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A
bimatoprosta soluo oftlmica um medicamento de uso exclusivamente
tpico ocular. Este medicamento deve ser utilizado com cautela em
pacientes com inflamao intraocular ativa. Para no contaminar o
colrio evite o contato do conta gotas com qualquer superfcie. No
permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.
Foram relatados escurecimento e aumento gradativo do crescimento
dos clios em comprimento e espessura, escurecimento da pele ao
redor dos olhos e da cor dos olhos. Algumas dessas alteraes podem
ser permanentes, outras no. Se o tratamento for feito em apenas um
dos olhos essas reaes podem ocorrer somente no olho tratado,
podendo os olhos ficarem diferentes um do outro. Houve relatos de
inflamao bacteriana associada com o uso de recipientes de doses
mltiplas de produtos oftlmicos de uso tpico. Esses recipientes
foram contaminados pelos pacientes, que na maioria dos casos,
apresentavam doena corneana concomitante ou ruptura da superfcie
epitelial ocular.Este medicamento deve ser utilizado com cautela em
pacientes com inflamao intraocular aguda (como por exemplo, uvete
inflamao dentro do olho), pois a inflamao pode ser agravada. A
presena de edema macular, incluindo edema macular cistoide, foi
relatada durante o tratamento com bimatoprosta 0,03% soluo
oftlmica. Portanto, este medicamento deve ser utilizado com cautela
em pacientes afcicos, em pacientes pseudoafcicos com cpsula
posterior do cristalino lacerada, ou em pacientes com fatores de
risco conhecidos para edema macular (por exemplo, cirurgia
intraocular, ocluso de veia da retina, doena inflamatria ocular e
retinopatia diabtica). Gravidez e Lactao Gravidez No foram
realizados estudos sobre o uso de bimatoprosta em pacientes
grvidas. Na ocorrncia de gravidez ou se estiver amamentando,
consulte o mdico antes de fazer uso de medicamentos. Este
medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao
mdica ou do cirurgio-dentista. Lactao No h dados a respeito da
excreo da bimatoprosta no leite humano, mas como os estudos em
animais mostraram que a substncia excretada pelo leite,
recomenda-se cautela na administrao do medicamento durante a
lactao. Uso em crianas O uso em pacientes peditricos no foi
avaliado e, portanto o uso deste medicamento no recomendado em
crianas e adolescentes.Uso em idosos No foram observadas diferenas
de eficcia e segurana entre pacientes idosos e de outras faixas
etrias. Pacientes que utilizam lentes de contato Este medicamento
no deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas
ou hidroflicas, pois o cloreto de benzalcnio presente na frmula
pode ser absorvido pelas lentes. Retire as lentes antes da aplicao
do colrio e aguarde pelo menos 15 minutos para recoloc-las.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftlmico Este
medicamento pode ser administrado com outros colrios para reduzir a
presso intraocular e, neste caso, deve-se respeitar o intervalo de
5 minutos entre a aplicao de cada medicamento. Pacientes com
insuficincia renal ou heptica A bimatoprosta no foi estudada em
pacientes com mau funcionamento dos rins ou do fgado e, portanto,
deve ser utilizada com cautela nesses pacientes. Interferncia na
capacidade de dirigir veculos e operar mquinas A aplicao do colrio,
em geral, no causa alteraes da viso. Caso ocorra leve borramento de
viso logo aps a aplicao, recomenda-se aguardar at que a viso
retorne ao normal antes de dirigir veculos ou operar mquinas.
Interaes medicamentosas No so previstas interaes entre a
bimatoprosta e outros medicamentos. O uso concomitante deste
medicamento e outros agentes antiglaucomatosos que no sejam
betabloqueadores tpicos no foram avaliados durante a
terapia.Pacientes com glaucoma ou hipertenso ocular, existe um
potencial de reduo do efeito da diminuio da presso intraocular
quando a bimatoprosta utilizada com outros anlogos da
prostaglandina.Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est
fazendo uso de algum outro medicamento.No use medicamento sem o
conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade. 5.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este
medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30
C). Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original. Aps aberto, vlido por 102 dias se conservado em
temperatura ambiente (entre 15 e 30 C).
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Caractersticas do medicamentoEste medicamento se apresenta na
forma de soluo lmpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto
do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe
alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se
poder utiliz-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance
das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Voc deve usar este
medicamento exclusivamente nos olhos. Antes de usar o medicamento,
confira o nome no rtulo, para no haver enganos. No utilize este
medicamento caso haja sinais de violao e/ou danificaes do frasco. A
soluo j vem pronta para uso. No encoste a ponta do frasco nos
olhos, nos dedos e nem em outra superfcie qualquer, para evitar a
contaminao do frasco e do medicamento. Voc deve aplicar o nmero de
gotas da dose recomendada pelo seu mdico em um ou ambos os olhos. A
dose usual de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao
dia (de preferncia noite), com intervalo de aproximadamente 24
horas entre as doses. A dose no deve exceder a uma dose nica diria,
pois foi demonstrado que a administrao mais frequente pode diminuir
o efeito do medicamento sobre a presso intraocular elevada. Feche
bem o frasco depois de usar. Siga a orientao de seu mdico,
respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? Caso esquea de utilizar o medicamento, aplique na manh
seguinte e depois aplique a prxima dose no horrio habitual, noite.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico,
ou cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim
como em qualquer medicamento, podem ocorrer reaes indesejveis com a
aplicao deste medicamento. As reaes adversas oculares relatadas
mais comuns com bimatoprosta soluo oftlmica por ordem de frequncia
foram: Reao muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento): hiperemia (vermelhido) conjuntival,
hiperemia (verme-lhido) dos olhos, crescimento dos clios e prurido
(coceira) nos olhos. Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento): secura ocular, ardor
ocular, sensao de corpo estranho nos olhos, dor ocular, distrbios
visuais, viso borrada, escurecimento da plpebra, alterao
(escurecimento) da cor dos clios, irritao ocular, secreo ocular,
eritema (vermelhido) palpebral, ceratite puntacta (inflamao da
crnea), blefarite (inflamao das plpebras), fotofobia, conjuntivite
alrgica, aumento do lacrimejamento, aumento da pigmentao da ris,
astenopia (vista cansada), prurido (coceira) palpebral e
hiperpigmentao (escurecimento) da pele. Reao incomum (ocorre entre
0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): irite
(inflamao da ris) e hirsutismo (crescimento aumen-tado de pelos).
Outras reaes adversas relatadas aps a comercializao de bimatoprosta
soluo oftlmica foram: aprofundamento do sulco palpebral
(enoftamilte), eritema (vermelhido) ao redor dos olhos, edema
(inchao) palpebral, edema (inchao) macular, crescimento anormal de
pelos, nusea, tontura, dor de cabea, hipertenso (presso alta).
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o
apare-cimento de reaes indesejveis pelo uso do medicamento. Informe
tambm empresa atravs do seu servio de atendimento. 9. O QUE FAZER
SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? No h informaes de casos de superdoses em humanos. Se
uma superdose ocorrer com este medicamento, o tratamento deve ser
sintomtico. Nestes casos o mdico deve ser consultado imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure
rapidamente socorro mdico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar
de mais orientaes.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
Farm. Resp.: Dra. Conceio Regina OlmosCRF-SP n 10.772MS -
1.0181.0635
Registrado por: Medley Indstria Farmacutica Ltda.Rua Macedo
Costa, 55 Campinas - SPCNPJ 50.929.710/0001-79
Fabricado por: Sanofi-Aventis Farmacutica Ltda.Rua Conde
Domingos Papais, 413 Suzano - SP Indstria Brasileira
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada pela
Anvisa em 24/06/2013.
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