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BIOZEUS: MODELO DE NEGÓCIO E SUA INSERÇÃO NA INDÚSTRIA DE
FÁRMACOS
Carolina Vianna Correia da Silva
Vicenzzo Fernandes de Melo Paiva
Projeto de Graduação apresentado ao Curso
de Engenharia de Produção da Escola
Politécnica, Universidade Federal do Rio de
Janeiro, como parte dos requisitos necessários
à obtenção do título de Engenheiro.
Orientador: Adriano Proença Orientador: Vinícius Cardoso
Rio de Janeiro
Agosto de 2019
-
2
BIOZEUS: MODELO DE NEGÓCIO E SUA INSERÇÃO NA INDÚSTRIA DE
FÁRMACOS
Carolina Vianna Correia da Silva
Vicenzzo Fernandes de Melo Paiva
PROJETO DE GRADUAÇÃO SUBMETIDO AO CORPO DOCENTE DO CURSO DE
ENGENHARIA DE PRODUÇÃO DA ESCOLA POLITÉCNICA DA UNIVERSIDADE
FEDERAL DO RIO DE JANEIRO COMO PARTE DOS REQUISITOS
NECESSÁRIOS
PARA A OBTENÇÃO DO GRAU DE ENGENHEIRO DE PRODUÇÃO.
RIO DE JANEIRO, RJ - BRASIL
Agosto de 2019
-
3
Silva, Carolina Vianna Correia da Paiva, Vicenzzo Fernandes de
Melo Biozeus: Modelo de Negócio e sua Inserção na Indústria de
Fármacos / Carolina Vianna Correia da Silva e Vicenzzo Fernandes de
Melo Paiva – Rio de Janeiro: UFRJ/ Escola Politécnica,
2019-08-19.
X, 82 p.: il.; 29,7 cm.
Orientador: Adriano Proença, D. Sc Orientador: Vinícius Carvalho
Cardoso, D. Sc
Projeto de Graduação – UFRJ/ POLI/ Curso de Engenharia de
Produção,
2019.
Referências Bibliográficas: p. 73-78
1. Fármacos 2. Estratégia 3. Modelos de Negócio
I. Proença, Adriano II. Cardoso, Vinícius Carvalho III.
Universidade
Federal do Rio de Janeiro, UFRJ, Curso de Engenharia de
Produção. IV.
Biozeus: Modelo de Negócio e sua Inserção na Indústria de
Fármacos
-
4
AGRADECIMENTOS
Agradecemos e dedicamos este trabalho aos nossos pais, que
sempre nos
apoiaram e nos deram a base familiar e educacional para
chegarmos até aqui.
Estiveram conosco durante toda a nossa jornada durante a
graduação e nos
ensinaram que a educação era o melhor investimento que poderia
ser feito para o
nosso futuro. Acreditaram desde o início em nosso potencial e
nos colocaram sempre
em primeiro lugar, e por isso, merecem todos os agradecimentos
por esse momento
especial.
Agradecemos também aos professores, que muitas vezes superaram
nossas
expectativas e nos ensinaram muito mais do que apenas as
disciplinas em sala de
aula. Em especial, agradecemos aos nossos orientadores, Adriano
Proença e
Vinícius Cardoso, que aceitaram passar por essa experiência
conosco, possibilitando
o desenvolvimento desse trabalho, sendo ambos exemplos de
dedicação e
comprometimento com os alunos e com a instituição.
Agradecemos aos nossos companheiros e companheiras de curso e de
vida
por compartilharem essa caminhada conosco, e a todos aqueles que
trabalham na
Universidade Federal do Rio de Janeiro diariamente e que tornam
possível a
existência desta instituição.
Por fim, agradecemos ao gerente de projetos, que nos recebeu na
Biozeus e
teve toda a paciência, didática e boa vontade de compartilhar
conosco seu
conhecimento.
A todos, nosso muito obrigado,
Carolina Vianna Correia da Silva e Vicenzzo Fernandes de Melo
Paiva
-
5
Resumo do Projeto de Graduação apresentado à Escola Politécnica/
UFRJ como
parte dos requisitos necessários para a obtenção do grau de
Engenheiro de
Produção.
BIOZEUS: MODELO DE NEGÓCIO E SUA INSERÇÃO NA INDÚSTRIA DE
FÁRMACOS
Carolina Vianna Correia da Silva Vicenzzo Fernandes de Melo
Paiva
Agosto/2019
Orientador: Adriano Proença Orientador: Vinícius Cardoso
Curso: Engenharia de Produção
Este trabalho de conclusão do curso de graduação de Engenharia
de Produção da
Universidade Federal do Rio de Janeiro possui como objetivo
entender e descrever o
modelo de negócios da Biozeus, uma empresa única no Brasil que
atua no
desenvolvimento de fármacos em estágios de pesquisa
intermediários, realizando a
ponte entre as universidades e as empresas farmacêuticas. Será
estudada a indústria
de fármacos do Brasil, buscando compreender suas características
e processos, além
de compará-la com a indústria mundial. Com isso, será possível
entender a relação
da Biozeus com os outros agentes da indústria e analisar pontos
de atenção e
oportunidades.
Palavras-chave: Fármacos, Estratégia, Modelo de Negócio
-
6
Abstract of Undergraduate Project presented to POLI/UFRJ as a
partial fulfillment of
the requirements for the degree of Industrial Engineer.
Biozeus: Business Model and its relation with the pharmaceutical
industry
Carolina Vianna Correia da Silva Vicenzzo Fernandes de Melo
Paiva
August/2019
Advisor: Adriano Proença Advisor: Vinícius Cardoso
Department: Industrial Engineering
This graduation project of the Industrial Engineering course of
the Federal University
of Rio de Janeiro aims to understand and describe the business
model of Biozeus,
an unique company in Brazil that work in the development of new
drugs in
intermediate stages of research, acting as a bridge between
universities and
pharmaceutical companies. The pharmaceutical industry in Brazil
will be studied,
looking to understand its characteristics and processes, and
compare it with the global
industry. With that, it will be possible to understand the
relationship between Biozeus
and the other industry players and analyze attention points and
opportunities.
Keywords: Medicines, Strategy, Business Model
-
7
SUMÁRIO
1. INTRODUÇÃO
...................................................................................................
10
1.1 APRESENTAÇÃO DA EMPRESA
..............................................................
10
1.2 QUESTÃO-PROBLEMA
..............................................................................
11
1.3 OBJETIVO
..................................................................................................
12
1.4 METODOLOGIA
.........................................................................................
12
1.5 LIMITAÇÃO DA PESQUISA
........................................................................
13
1.6 ESTRUTURA DOS CAPÍTULOS DESTE TRABALHO
............................... 14
2. BIOTECNOLOGIA NO BRASIL - A INDÚSTRIA
.............................................. 14
2.1 DESENVOLVIMENTO DE PROCESSOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
15
2.2 FASES DO DESENVOLVIMENTO DE FÁRMACOS
.................................. 18
2.3 PATENTES E AGENTES REGULADORES
............................................... 20
2.4 MOVIMENTAÇÕES NA INDÚSTRIA
.......................................................... 29
2.5 A INOVAÇÃO APLICADA AO DESENVOLVIMENTO DE FÁRMACOS .....
31
3. BIOZEUS - A EMPRESA
...................................................................................
33
3.1 ORIGEM
......................................................................................................
34
3.2 DIFERENCIAL
............................................................................................
34
4. BIOZEUS - DESCRIÇÃO DO MODELO DE NEGÓCIO
.................................... 35
4.1 BUSINESS MODEL CANVAS
.....................................................................
35
4.2 PORTFÓLIO DE PROJETOS
.....................................................................
39
Bz043.......................................................................................................
40
Bz068.......................................................................................................
40
Bz371.......................................................................................................
41
5. BIOZEUS - INSERÇÃO NO AMBIENTE DE NEGÓCIOS: REDE DE VALOR ..
43
5.1 LOCALIZAÇÃO
...........................................................................................
44
5.2 O ECOSSISTEMA DE NEGÓCIOS
............................................................ 46
5.3 FORNECEDORES
......................................................................................
48
5.4 ENTRADA DE NOVOS CONCORRENTES
................................................ 51
5.5 CONCORRENTES
......................................................................................
52
5.6 SUBSTITUTOS
...........................................................................................
52
5.7 COMPLEMENTARES
.................................................................................
54
5.8 PRODUTOS SUBSTITUTOS
......................................................................
54
-
8
5.9 PRODUTOS COMPLEMENTARES
............................................................ 56
5.10 PRODUTOS CONCORRENTES
................................................................
56
5.11 PONTOS DE DESTAQUE
..........................................................................
57
6. ANÁLISES E CONCLUSÕES - ANÁLISE DA SELEÇÃO DE PROJETOS ......
59
6.1 TOMADA DE DECISÃO EM CENÁRIOS DE INCERTEZA
......................... 60
6.2 CRITÉRIOS DE TRIAGEM DA INDÚSTRIA
............................................... 61
6.3 MODELO BIOZEUS
....................................................................................
63
6.4 MODELOS DE REFERÊNCIA PARA SELEÇÃO DE PROJETOS .............
66
6.5 SUGESTÕES DE MELHORIAS
..................................................................
69
7. CONCLUSÕES
..................................................................................................
70
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
........................................................................
73
ANEXOS
..................................................................................................................
79
ANEXO A - Declaração de Entrevista para Projeto de Graduação
....................... 79
ANEXO B – Art. 52 do capítulo VII das Normas de Pesquisa em
Saúde .............. 80
-
9
ÍNDICE DE FIGURAS
FIGURA 1 - RELAÇÃO ENTRE A CRIAÇÃO DE VALOR NO PROJETO E AS
FASES DA PESQUISA CLÍNICA DE ACORDO COM O TEMPO
...................... 10
FIGURA 2 - RELATIONSHIPS BETWEEN PRODUCT AND PROCESS
INNOVATION
.....................................................................................................
16
FIGURA 3 - PROCESSOS DO DESENVOLVIMENTO DE FÁRMACOS
................. 18
FIGURA 4 - 152 ESTADOS PARTICIPANTES DO PCT EM 2019.
......................... 23
FIGURA 5 - EVOLUÇÃO DO NÚMERO DE APLICAÇÕES PENDENTES POR
ANO
NOS PRINCIPAIS ESCRITÓRIOS DA WIPO
.................................................... 24
FIGURA 6 - TEMPO MÉDIO PARA DECISÃO DE APROVAÇÃO DE UMA
PATENTE PELOS PRINCIPAIS ESCRITÓRIOS DA WIPO
............................... 25
FIGURA 7 - DISTRIBUIÇÃO DE STATUS DE APLICAÇÕES DE PATENTES
NOS
PRINCIPAIS ESCRITÓRIOS DA WIPO.
............................................................ 26
FIGURA 8 - VOLUME MOVIMENTADO PELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
ENTRE OS ANOS DE 2013 E 2017
...................................................................
29
FIGURA 9 - BALANÇA COMERCIAL BRASILEIRA PARA PRODUTOS
FARMACÊUTICOS DE 2006 A 2017
.................................................................
30
FIGURA 10 - INVESTIMENTOS EM P&D PELA INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA
BRASILEIRA APÓS A LEI DE PATENTES.
....................................................... 31
FIGURA 11 - PRODUTOS NO MERCADO BRASILEIRO COM PROTEÇÃO POR
PATENTES CONCEDIDA.
.................................................................................
32
FIGURA 12 - MODELO ORIGINAL DO BUSINESS MODEL CANVAS
................... 36
FIGURA 13 - ADAPTAÇÃO DO MODELO DE NEGÓCIO DA BIOZEUS
................ 36
FIGURA 14 - LISTA DE PROJETOS LICENCIADOS PELA BIOZEUS
................... 39
FIGURA 15 - PROJETOS DA BIOZEUS EM ANDAMENTO EM 2019.
................... 42
FIGURA 16 - VISUALIZAÇÃO DO CONCEITO DE REDE DE VALOR
................... 43
FIGURA 17 - ETAPAS ENVOLVIDAS NO PROCESSO P&D DE
FÁRMACOS
(ADME - ABSORÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, METABOLISMO E EXCREÇÃO). ......
61
FIGURA 18 - CURVA DE DIFUSÃO DA INOVAÇÃO
.............................................. 64
FIGURA 19 - COMPETIÇÃO DESCOLADA POR PARADIGMAS
........................... 65
FIGURA 20 - EXEMPLO DE APLICAÇÃO DO MODELO DE
PONTUAÇÃO........... 68
-
10
1. INTRODUÇÃO
1.1 APRESENTAÇÃO DA EMPRESA
A Biozeus é uma empresa de desenvolvimento de novos fármacos no
Brasil,
tendo sido fundada em 2012. Sua proposta é identificar
candidatos a fármacos em
estágios iniciais de desenvolvimento, normalmente vindos de
laboratórios de
pesquisa de universidades, e transformá-los em novas terapias
disponíveis para o
mercado.
A estratégia da empresa consiste em suprir um gap de
financiamento no país
no desenvolvimento pré-clínico de projetos de fármacos, conforme
mostra a figura 1.
Trata-se, assim, de apoiar financeira e conceitualmente o
desenvolvimento do projeto
até a fase 2 do desenvolvimento clínico.
Figura 1 - Relação entre a criação de valor no projeto e as
fases da pesquisa clínica de acordo com o tempo. Fonte: (BIOZEUS,
2019)
Além de investir financeiramente nos projetos selecionados, a
Biozeus também
conta com a expertise em gestão de projetos e na tradução de
conhecimento científico
em novos fármacos para tratamento humano. Assim, além de
financiar o
desenvolvimento dos projetos, a empresa ajuda no seu
planejamento e gestão,
aumentando suas chances de sucesso.
-
11
Os recursos obtidos pela Biozeus podem vir de duas fontes. A
primeira são
agências de fomento ou outros órgãos públicos, que podem
investir diretamente na
Biozeus ou realizar parcerias para projetos específicos. A
segunda, e principal, é a
gestora de fundo de investimentos, FinHealth, especializada na
área da saúde e
detentora da Biozeus.
A empresa possui um modelo de negócios único no Brasil, com
potencial para
alterar e revigorar a cadeia de desenvolvimento de fármacos do
país. Neste trabalho,
apresentaremos e discutiremos esse modelo de negócios, no
contexto da indústria
em que se insere.
1.2 QUESTÃO-PROBLEMA
Vemos no Brasil hoje um grande déficit na área de pesquisa e
desenvolvimento
de fármacos, com uma indústria voltada para a produção de
genéricos, com baixo
valor agregado e pouco foco em inovação. Nesse contexto, a
Biozeus aparece
fazendo a ponte entre a pesquisa desenvolvida nas universidades
nacionais e a
indústria farmacêutica nacional e internacional.
Com foco no período entendido como “vale da morte” da pesquisa
clínica
(KALIL, 2015), a Biozeus possibilita o avanço das pesquisas
existentes e sua
conversão em novos fármacos comercializáveis. Por ser uma
empresa única no país,
a Biozeus não é comparável a outras empresas diretamente. Por
isso, é difícil avaliar
se os métodos e processos utilizados são os mais adequados, já
que não é possível
realizar um benchmark com outras empresas. Por outro lado, essa
avaliação é
fundamental, pois ter os processos corretos é o que permite que
a empresa prospere
em um ambiente tão incerto quanto o da biotecnologia.
Logo, esperamos que as discussões e sugestões levantadas neste
trabalho
permitam uma compreensão melhor da empresa sobre seus próprios
processos e
contribuam para melhorias na organização.
-
12
1.3 OBJETIVO
Este trabalho de conclusão do curso de graduação de Engenharia
de Produção
da Universidade Federal do Rio de Janeiro tem como objetivo
descrever o modelo de
negócios da Biozeus, identificar sua relação com a indústria de
fármacos do Brasil
para algum possível futuro estudo sobre a replicação do modelo
em outras áreas de
atuação e indústrias, e identificar possíveis pontos de melhoria
nas atividades e
processos correlacionados a temas abordados pela Engenharia de
Produção,
apresentando assim propostas de melhorias para o negócio.
Para isso, será apresentado um estudo sobre a indústria de
biotecnologia no
Brasil e no mundo e uma descrição do modelo de negócios da
Biozeus. Esperamos
demonstrar a relação da empresa com o setor em que está inserida
e o papel que
desempenha nesse ecossistema.
Ao entrar no detalhe de seu modelo de negócios, usando os
conhecimentos
adquiridos sobre a indústria de fármacos e conhecimentos sobre
processos
adquiridos durante o curso de Engenharia de Produção, serão
desenvolvidas
discussões e sugestões para o negócio no sentido de torná-lo
mais consciente sobre
seu posicionamento no mercado e eficiente em seus principais
processos.
1.4 METODOLOGIA
Pelo olhar de Silva (SILVA, 2005), existem basicamente duas
formas de
abordagem a um problema, sendo elas a pesquisa qualitativa e a
pesquisa
quantitativa. A primeira considera que há uma ligação dinâmica
entre o “mundo
objetivo e a subjetividade do sujeito”, que impede que essa
relação seja explicitada
em forma de números. Sendo amplamente tratada como descritiva, o
significado do
processo acaba por se tornar o principal foco de abordagem deste
tipo de pesquisa.
A pesquisa quantitativa, por outro lado, tenta traduzir todas as
inter-relações entre os
sujeitos e objetos de estudo em forma de números e informações
que ajudem a
analisar o problema de uma maneira mais assertiva e
estatisticamente válida.
Ainda segundo Silva (2005, apud Gil, 1991), os objetivos da
pesquisa podem
se diferenciar entre três principais modos:
-
13
Pesquisa Descritiva: tenta descrever as características do
fenômeno e
a relação entre suas variáveis.
Pesquisa Exploratória: com a principal finalidade de
estabelecer,
modificar, criticar e esclarecer conceitos, a pesquisa
exploratória
constantemente está ligada a formas de Pesquisas Bibliográficas
e
Estudos de Caso.
Pesquisa Explicativa: visando identificar quais são os fatores
que
contribuem para o acontecimento de algum fenômeno, a
pesquisa
explicativa busca o porquê dos eventos.
O presente trabalho foi desenvolvido através da revisão
bibliográfica do setor
e de pesquisa de campo, com uma entrevista realizada na empresa,
com o gestor de
projetos da Biozeus e um representante da FinHealth, e materiais
compartilhados
conosco pelos mesmos. Para estas informações e materiais cedidos
na entrevista e
por e-mail, encontra-se anexada ao final do documento uma
declaração formal
assinada pelo gestor de projetos, confirmando a veracidade dos
dados informados.
Desta forma, deveria ser classificado como uma pesquisa
exploratória descritiva e
qualitativa, e a partir dela serão desenvolvidas propostas de
aperfeiçoamento para o
negócio.
1.5 LIMITAÇÃO DA PESQUISA
Houve algumas restrições na elaboração deste trabalho que
dificultaram a sua
concepção e confecção. O tempo de desenvolvimento e a limitação
de acesso a
informações da empresa podem ter afetado as conclusões do
trabalho. Apesar de
termos tido acesso a informações da empresa passadas durante
entrevista ou por
materiais da empresa, todas as análises que basearam as
conclusões deste trabalho
foram embasadas também em informações públicas e oriundas de
fontes que não a
própria empresa. A responsabilidade pelas análises, portanto, é
apenas dos autores
e a empresa não apresentou parecer sobre as mesmas.
Além disso, algumas das informações repassadas pela Biozeus
foram tratadas
como confidenciais e não foram expostas, a pedido a empresa,
neste trabalho. Assim,
o viés qualitativo das análises expostas é mais forte que o
quantitativo.
-
14
1.6 ESTRUTURA DOS CAPÍTULOS DESTE TRABALHO
O trabalho se dividirá em três partes. A primeira se volta para
a
contextualização do cenário atual da indústria farmacêutica, em
particular para a
gestão da inovação neste setor. Em seguida, será apresentada a
empresa estudada
e como ela se insere na indústria abordada na primeira parte,
entendendo seu modelo
de negócios com ferramentas de análise de ambiente e
estratégias. Por fim, serão
consolidadas todas as análises realizadas e serão apresentadas
possibilidades de
melhorias identificadas para a empresa.
2. BIOTECNOLOGIA NO BRASIL - A INDÚSTRIA
A ideia de que o conhecimento é um recurso capaz de gerar
vantagem
competitiva de difícil imitação já era conhecido há muito tempo,
mas foi na década de
1990 que o conhecimento passou a ser considerado o recurso mais
valioso das
organizações (CHIAVENATO, 1999). Esse conceito é um ótimo
exemplo de como a
indústria farmacêutica se comporta, sendo uma indústria
intensiva em conhecimento.
Baseada principalmente na gestão de ativos intangíveis e de
propriedade
intelectual com a proteção de patentes, a gestão do conhecimento
nesta indústria é
de vital importância e sustenta a competição entre os players já
consolidados, criando
uma barreira forte de entrada para novas empresas que desejam
entrar no segmento.
Em seu estudo “Patents and innovation: an empirical study”
(MANSFIELD,
1986), Mansfield utiliza dados de uma pesquisa de mercado para
testar a hipótese de
Schumpeter, que diz que as patentes são um importante incentivo
a inovação, na
visão das empresas. Nos resultados da pesquisa, Mansfield
conclui que na maioria
das indústrias, a visão das empresas é de que quase todas as
inovações alcançadas
ainda teriam sido lançadas e descobertas mesmo sem a proteção
oferecida pelas leis
de patentes. Apesar disso, Mansfield lista somente duas
indústrias que fogem à regra:
a indústria química e a indústria farmacêutica. Para o
desenvolvimento de um novo
fármaco, são necessários vários anos e investimentos altos,
quase sempre de alta
incerteza. Sem a possibilidade de patentear esse fármaco, após a
finalização do
desenvolvimento qualquer laboratório com mínima qualificação
consegue replicar o
produto, reduzindo drasticamente o retorno desse investimento.
Segundo Mansfield
-
15
então, o baixo custo de imitação e alto custo de desenvolvimento
presente nessas
duas indústrias são dois dos principais motivos para essa
diferenciação no
comportamento com relação a patentes.
2.1 DESENVOLVIMENTO DE PROCESSOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
Segundo Pisano (PISANO, 1994), existem vantagens que podem ser
obtidas
com um bom desenvolvimento de processos nas indústrias de alta
tecnologia,
especialmente na indústria farmacêutica. Esta indústria pode ser
considerada uma
clássica indústria de alta tecnologia por uma série de fatores:
investimentos altos em
pesquisa e desenvolvimento (P&D); desenvolvimento de
produtos longo, custoso e
arriscado; lucratividade dependente do lançamento de novos
produtos no momento
certo. O foco do livro é esse tipo de indústria, ainda pouco
estudado, por apresentar
complexidades que indústrias maduras não enfrentam, como
mudanças rápidas de
fronteiras tecnológicas, grande incerteza no desenvolvimento e
produtos tecnológicos
altamente complexos.
Os estudos do autor revelam que capacidades superiores de
desenvolvimento
de processos podem ser uma vantagem oculta para empresas
competindo através
da inovação de produtos. Além disso, através do desenvolvimento
de processos, é
possível estudar uma série de fatores relacionados à gestão e ao
aprendizado
organizacional, o que é uma grande fonte de conhecimento sobre a
organização.
Essas reflexões são pautadas em um tema central, de que uma
capacidade de
desenvolvimento de processos eficaz é baseada no modo com que a
organização
cria, gerencia e integra conhecimentos.
O autor descreve a relação entre inovação de produtos e
processos através da
matriz da figura 2, em que são apresentados exemplos de
indústrias que se encaixam
em cada um dos quadrantes. A indústria de biotecnologia se
encontra no quadrante
“Process Enabling”, que é o foco do livro. Nesse quadrante, a
capacidade de realizar
um desenvolvimento de processos rápido, eficiente e de alta
qualidade tem um
impacto direto no sucesso comercial do lançamento de novos
produtos. Por isso,
neste tipo de indústria, o desenvolvimento de processos tem três
focos de atuação:
solução de problemas técnicos complexos, agilidade no tempo de
mercado (tempo
-
16
para colocar o produto no mercado) e crescimento na fase do
ramp-up (aceleração
de vendas ou produção).
Figura 2 - Relationships between Product and Process Innovation.
Fonte:
(PISANO, 2016, p. 10).
Os três focos descritos são essenciais para o sucesso da empresa
no contexto
da indústria em que se encontra. A resolução de problemas
técnicos é necessária e
recorrente em um ambiente inovador em que o objetivo é criar
novos produtos. No
caso da indústria farmacêutica, procura-se a cura ou tratamento
para uma doença até
então não tratada, ou uma grande melhoria comparada aos
tratamentos atuais, por
isso, é natural que surjam questões complexas que nunca foram
solucionadas.
A agilidade no tempo de mercado é altamente valorizada
atualmente e é um
dos princípios das metodologias ágeis. Ao levar o produto para o
mercado
rapidamente, é possível obter feedbacks que auxiliam no
desenvolvimento do próprio
produto, identificando problemas e novas funcionalidades. A
engenharia simultânea
é uma das alternativas empregadas pelas empresas para reduzir
esse tempo,
sobrepondo os ciclos de desenvolvimento de produtos e processos.
A grande
vantagem desse desenvolvimento rápido é poder começar a
desenvolver processos
mais tarde, sem atrasar a entrega do produto. Assim, no momento
da tomada de
-
17
decisão, a empresa já tem uma base maior de informações para
embasar suas
escolhas.
Por fim, o ramp-up ocorre no momento em que se inicia a produção
de um
novo produto. Durante essa etapa inicial, a produtividade, a
capacidade, a qualidade
e as margens ainda não atingiram seus níveis ótimos e vão
melhorando durante
semanas ou meses até atingir uma estabilidade de longo prazo.
Essas melhorias
ocorrem por dois motivos. O primeiro é que os operadores se
tornam mais familiares
aos processos e, com isso, se tornam mais eficazes em suas
tarefas. O segundo é
que nesse período são identificados e corrigidos muitos
problemas de processos,
assim “limpando” a produção desses erros. A rapidez com que o
ramp-up acontece é
determinante para o sucesso do produto, pois é o que garante boa
qualidade,
disponibilidade de produtos e menor necessidade de investimentos
em capacidade.
O valor estratégico das capacidades de desenvolvimento de
processos
também pode ser percebido pelas forças que guiam sua
necessidade. Em seu livro,
Pisano descreve três forças e suas implicações competitivas:
Paridade tecnológica crescente: gera dificuldade para sustentar
uma
vantagem competitiva baseada apenas na funcionalidade ou
performance do
produto. O desenvolvimento de processos rápido melhora o tempo
de
mercado, enquanto o ramp-up ágil aumenta a penetração no
mercado. A
proteção de tecnologias, através de patentes por exemplo,
funciona como uma
barreira para a imitação, que ajuda a reduzir esta força.
Complexidade do produto: desenvolvimento é custoso e incerto.
O
desenvolvimento de processos rápido reduz riscos e complexidade
de
desenvolvimento por permitir início mais tarde. Uma capacidade
forte de
solução de problemas permite uma liberdade maior de
desenvolvimento de
produtos.
Ciclo de vida de produtos mais curtos: rápida obsolescência de
capital físico
e intelectual. O desenvolvimento de processos rápido melhora o
tempo de
mercado, enquanto o ramp-up ágil aumenta a penetração no
mercado. O
desenvolvimento de processos eficiente aumenta o retorno de
P&D e, quando
são processos de redução de despesas, aumentam o retorno sobre
o
patrimônio líquido (ROE).
-
18
Por todas essas forças, entendemos a necessidade de se
desenvolver e
executar processos da melhor maneira possível. As empresas mais
preparadas já
estão tornando essas atividades prioritárias e utilizando os
melhores recursos
disponíveis para alcançar a excelência de seus processos, já que
isso é o que
pode garantir sua sobrevivência no longo prazo.
2.2 FASES DO DESENVOLVIMENTO DE FÁRMACOS
O desenvolvimento de fármacos segue uma série de etapas de
P&D até ser
validado e poder ser comercializado pela indústria farmacêutica.
No livro de Pisano
(PISANO, 2006) encontramos essas etapas de forma detalhada,
conforme
reprodução na figura 3:
Figura 3 - Processos do desenvolvimento de fármacos. Fonte:
Adaptação própria
(PISANO, 2006, figura 3-1).
Nesse fluxo, as primeiras quatro etapas correspondem ao estágio
de pesquisa
básica, normalmente realizado por laboratórios de pesquisa em
universidades ou
outros centros tecnológicos. Nesse estágio, acontece uma
“descoberta” em que se
identifica a possibilidade de uso de determinado ativo químico
no tratamento de
alguma doença. A pesquisa continua então com simulações e
experimentos para
validar essa aplicação e otimizar a molécula estudada.
Essas etapas são usualmente custeadas através de investimentos
públicos,
em especial se ocorrem em universidades públicas, que dependem
de recursos do
governo.
-
19
Em seguida, com a pesquisa mais madura, se iniciam os testes com
animais,
avaliando as propriedades toxicológicas, farmacológicas e
farmacocinéticas
(“caminho” percorrido pelo medicamento no organismo) do ativo.
Essa etapa é
conhecida como desenvolvimento pré-clínico.
Ao ter sucesso nas etapas anteriores, pode-se prosseguir para a
etapa de
desenvolvimento clínico, que é dividida nas fases 1, 2, 3. Nessa
etapa são realizados
os testes com humanos. De acordo com publicação da Faculdade de
Ciências
Médicas da Unicamp, essas fases têm os seguintes objetivos:
Fase 1: o fármaco é utilizado pela primeira vez em seres
humanos, em um
grupo com cerca de 20 a 100 pessoas, em que normalmente os
indivíduos
selecionados são saudáveis e não possuem a doença alvo de
estudo. Os
testes têm como objetivo avaliar diferentes vias de
administração e doses,
realizar testes iniciais de segurança e de interação com outras
drogas ou
álcool.
Fase 2: o fármaco é utilizado em cerca de 100 a 300 indivíduos
com a doença
alvo de tratamento. Nesta fase se iniciam as análises da
eficácia do fármaco,
além de mais testes de segurança, com diferentes dosagens e
indicações.
Fase 3: são selecionados cerca de 5 a 10 mil indivíduos com a
doença alvo,
que são acompanhados por um período de tempo. Nesta fase, parte
dos
pacientes são tratados utilizando o novo fármaco e outra parte
utilizando o
melhor tratamento já existente para a doença em questão ou
placebo (caso
não exista outra opção no mercado). Assim, pode-se obter mais
informações
sobre segurança, eficácia e interação de drogas, e comparar os
diferentes tipos
de tratamentos, determinando a superioridade de um sobre o
outro. Os testes
dessa fase devem fornecer todas as informações necessárias para
a
elaboração do rótulo e da bula do medicamento e são eles que
serão
analisados pelas autoridades sanitárias para que seja possível
registrar e
aprovar o novo fármaco.
Após esses testes finalizados, o medicamento precisa então
passar pelas
agências reguladoras para que sua comercialização seja aprovada,
na etapa de
aprovações regulatórias.
-
20
Algumas literaturas, como a publicação utilizada da Unicamp,
incluem ainda uma
fase 4 de testes clínicos que acontece após a aprovação e início
da comercialização.
Nessa etapa, também chamada de farmacovigilância, alguns
pacientes são
monitorados para que se identifiquem novos efeitos colaterais
desconhecidos e outros
fatores de risco, assim como gerar mais dados sobre segurança e
eficácia do
fármaco.
As fases compreendidas entre o desenvolvimento pré-clínico e a
fase 2 do
desenvolvimento clínico são as que têm maior dificuldade de
obter recursos. Como
falamos no capítulo 1.2, esse período é conhecimento como “vale
da morte”,
exatamente porque muitas pesquisas se encerram nessas fases
devido à falta de
financiamento. Isso ocorre porque nessas fases são necessários
investimentos
financeiros mais robustos e recursos mais sofisticados, que as
universidades públicas
já não têm capacidade de atender. Ao mesmo tempo, os
laboratórios farmacêuticos
ainda não têm interesse em desenvolver essas fases, porque o
risco de fracasso é
muito grande.
Da fase 2 em diante, o desenvolvimento costuma ser realizado por
indústrias
farmacêuticas, que esperam levar o fármaco até a
comercialização. Por atraírem o
interesse de grandes empresas, as pesquisas que conseguem chegar
até essa fase,
ou seja, sobreviver ao “vale da morte”, são as que têm melhores
chances de terem
sucesso e chegarem ao mercado.
2.3 PATENTES E AGENTES REGULADORES
Advindo da expressão “litterae patentes”, em tradução literal do
latim “carta
aberta”, o conceito de patente implica em um contrato entre um
órgão regulador, a
sociedade e o dono da invenção. O dono da invenção publica
abertamente sua
propriedade ou modelo de utilidade e, em troca, recebe o direito
de a explorar
comercialmente, com total exclusividade, por certo período de
tempo pré-
determinado.
Segundo relatório do Instituto Nacional da Propriedade
Industrial (PATENTES:
História e Futuro, p.9), a primeira patente foi concedida em
Veneza no ano de 1474,
o conceito se tornou amplamente conhecido, mas começou a ser
utilizado somente a
partir de 1883, por meio da Convenção da União de Paris, em que
a lei da propriedade
intelectual (LPI) foi criada.
-
21
Segundo o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI),
existem 3
principais tipos de patentes e cada um tem sua peculiaridade e
prazo de validade,
sendo eles:
Patente de Invenção (PI) - Produtos ou processos que atendam
aos
requisitos de atividade inventiva, novidade e aplicação
industrial. Sua
validade é de 20 anos a partir da data do depósito.
Patente de Modelo de Utilidade (MU) - Objeto de uso prático, ou
parte
deste, suscetível de aplicação industrial, que apresente nova
forma ou
disposição, envolvendo ato inventivo, que resulte em melhoria
funcional
no seu uso ou em sua fabricação. Sua validade é de 15 anos a
partir da
data do depósito.
Certificado de Adição de Invenção (C) - Aperfeiçoamento ou
desenvolvimento introduzido no objeto da invenção, mesmo que
destituído de atividade inventiva, porém ainda dentro do
mesmo
conceito inventivo. O certificado será acessório à patente e com
mesma
data final de vigência desta.
Pela definição da LPI, uma série de ações, criações, ideias
abstratas, métodos
e outras formas de inventos que não possam ser industrializados
não são passíveis
de patenteamento, sendo melhor cobertos e protegidos pela Lei do
Direito Autoral,
que não é ligada ao processo de patenteamento. Desta forma,
segundo o INPI, órgão
regulador atuante no Brasil, não podem ser patenteados:
Técnicas cirúrgicas ou terapêuticas aplicadas sobre o corpo
humano ou
animal;
Planos, esquemas ou técnicas comerciais de cálculos, de
financiamento, de
crédito, de sorteio, de especulação e propaganda;
Planos de assistência médica, de seguros, esquema de descontos
em lojas e
também os métodos de ensino, regras de jogo, plantas de
arquitetura;
Obras de arte, músicas, livros e filmes, assim como
apresentações de
informações, tais como cartazes e etiquetas com o retrato do
dono;
Ideias abstratas, descobertas científicas, métodos matemáticos
ou inventos
que não possam ser industrializados;
-
22
Todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos
encontrados na
natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou
germoplasma de
qualquer ser vivo natural e os processos biológicos
naturais.
Para a gestão do mecanismo de patenteamento e do banco de
patentes,
instituições regulatórias existem a nível nacional e mundial,
como a World Intellectual
Property Organization (WIPO), tornando possível depositar
patentes em quase todos
os países do mundo. Para isso, porém, deve ser feito um depósito
em cada país ou
região em que se deseja deter os direitos do invento. Realizando
o pedido via WIPO,
utilizando os benefícios do Tratado de Cooperação de Patentes
(PCT), “O pedido de
patente em cada país continuará sendo necessário, mas, ao invés
de fazer cada um
individualmente, [...] só precisará fazer um e futuramente
apenas designar os países
em que deseja proteção” (PATENTE: Como proteger no exterior?).
De qualquer
forma, para requerer proteção em outros países que não o Brasil,
é preciso passar o
pedido pelo INPI, que atua como escritório receptor e é
responsável pela gestão do
banco de patentes brasileiras no mundo e pelo exame preliminar
internacional. O INPI
assume essa responsabilidade através do PCT, firmado em
Washington em 1970 e
que teve sua última modificação no ano de 2001.
O PCT tem como finalidade desenvolver o sistema de patentes e
de
transferência de tecnologia no mundo e prevê meios de cooperação
entre os países.
O PCT possui atualmente 152 países participantes, como vemos na
figura 4, e o Brasil
é signatário desde 1978.
Com este tratado, o depósito de um pedido internacional se
processa em duas
fases, uma internacional e outra nacional. Na fase internacional
é realizado o depósito
do pedido internacional. Nessa fase é elaborado um relatório de
busca internacional
e um parecer de patenteabilidade, além de um relatório de exame
preliminar
internacional. A fase nacional é a confirmação do depósito
internacional junto a cada
estado contratante e deve ocorrer no prazo de 30 meses a partir
da data da prioridade
unionista ou do depósito.
-
23
Figura 4 - 152 Estados participantes do PCT em 2019. Fonte:
(WIPO, 2019)
Após o depósito do pedido, é concedida uma “expectativa de
direito”, onde o
depositante poderá contatar quem esteja se utilizando de sua
invenção por
concorrência desleal, notificando-o de que uma ação judicial de
indenização por
perdas e danos poderá ser aplicada e contabilizada a partir da
data de publicação da
patente. Após a concessão da patente então, o requisitante do
pedido e o titular da
patente estão sujeitos ao pagamento de uma taxa anual de
retribuição ao órgão
regulador responsável.
Segundo a WIPO (WIPO, 2017), em 2016, os 152 países membros da
WIPO
solicitaram mais de 3.000.000 de pedidos de patentes, tendo sido
concedidas pouco
mais de 46% destes pedidos, segundo relatório elaborado pela
organização. Olhando
para a sessão do INPI, no mesmo período da análise do documento
da WIPO, foram
depositados somente 22 mil pedidos, com concessão de cerca de
18% no Brasil. Para
comparação, o Japão teve 71% de concessão em seus pedidos.
A nível de infraestrutura dos escritórios e suas eficiências,
vimos, ainda em
2016, 201 examinadores do INPI analisando estes 22 mil pedidos,
porém concedendo
somente pouco mais de 4200 e rejeitando pouco mais de 2300,
enquanto o escritório
dos Estados Unidos analisou 930 mil pedidos, concedendo mais de
300 mil e
rejeitando 480 mil.
Apesar do número parecer um pouco desanimador, o número de
depósitos
esperando análise no Brasil mais que duplicou entre 2005 e 2016,
como vemos na
figura 5 presente na próxima página, o que pode indicar que mais
inovações estão
-
24
ocorrendo no país ou que mais inventores estão se preocupando em
patentear suas
inovações. Dentre os depósitos de patente de invenção, porém,
apenas 20% são de
origem brasileira, sendo a maioria dos depositantes (30%) de
origem americana. Isso
mostra o quanto o Brasil ainda é um país seguidor de tecnologia,
com pouco
desenvolvimento interno de novos produtos.
Figura 5 - Evolução do número de aplicações pendentes por ano
nos
principais escritórios da WIPO. Fonte: (WIPO, 2017, p. 13)
Além desta visão numérica das análises dos escritórios de
patentes, uma
análise complementar é a medida do tempo entre o depósito do
pedido para análise
e a primeira ação do escritório, e até a decisão final da
concessão. Esses tempos
podem ser vistos na figura 6, presente na próxima página.
-
25
Figura 6 - Tempo médio para decisão de aprovação de uma patente
pelos principais
escritórios da WIPO. Fonte: (WIPO, 2017, p. 19)
O Brasil encontra-se na última posição no ranking, tendo o pior
desempenho
dentre os 76 principais escritórios do mundo. Em média, a
solicitação de uma patente
leva cerca de 20 a 22 meses para ser concluída, enquanto no
Brasil o processo
demora 95 meses, cerca de 8 anos.
Apesar disso, um longo período no processo não necessariamente
implica que
o escritório é ineficiente. Entre outros fatores, os próprios
depositantes podem
retardar o processo de análise. Por exemplo, no escritório EPO
(European Patent
Office) os requerentes podem ainda alterar seus pedidos quando
eles estão na fase
de busca e exame. Da mesma forma, no USPTO (United States Patent
and
-
26
Trademark Office), o requisitante tem diversas maneiras de
atrasar o processo desde
a primeira ação do escritório até a decisão final, segundo o
relatório da WIPO. Por
isso, o longo período do processo no escritório brasileiro não é
necessariamente
resultado apenas da ineficiência do mesmo.
"É importante destacar ainda que, durante a análise no INPI, um
pedido de
patente pode ser concedido, indeferido ou arquivado. Ao
considerar os três tipos de
decisões possíveis, o total de pedidos decididos pelo Instituto
em 2017 foi de 44.781,
enquanto o número de novas solicitações foi de 28.667", responde
oficialmente o INPI
ao informe da WIPO” (CHADE, 2018). Com isso, o INPI busca
demonstrar que vem
trabalhando para reduzir a fila de pedidos em espera.
O instituto vem tentando reverter o quadro desfavorável visto
historicamente,
onde vemos na figura 7 o resultado do ano de 2016 com um
número
desproporcionalmente maior de pedidos arquivados pelo escritório
brasileiro do que
de aprovados e rejeitados.
Figura 7 - Distribuição de status de aplicações de patentes nos
principais
escritórios da WIPO. Fonte: (WIPO, 2017, p. 21)
No setor farmacêutico, o cenário se complica ainda mais,
contando com a
fiscalização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA) para um parecer
-
27
complementar da validade ou não das aplicações para patentes de
produtos e
processos farmacêuticos.
Por diversos anos os dois órgãos regulatórios (INPI e ANVISA)
divergiram
sobre a aplicação do artigo 229-C da Lei nº 9.279/1996, que diz
que a concessão de
patentes para produtos e processos farmacêuticos depende da
prévia anuência da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Somente a
partir de 2017 foi
criada uma Portaria Conjunta INPI/ANVISA nº 01 para disciplinar
com transparência
a relação dos dois reguladores.
De acordo com esta Portaria Conjunta, a ANVISA pode
realizar a análise dos critérios de patenteabilidade dos pedidos
de patente,
sem com isso vincular a decisão técnica do INPI. O INPI
considera o parecer técnico
da ANVISA que aborda critérios de patenteabilidade, podendo
acolhê-lo ou afastá-lo,
desde que o faça com a exposição de fundamentos técnicos (INPI,
2018).
Como a ANVISA no Brasil, a Agência Europeia de Medicamentos
(EMEA)
contribui para a proteção da saúde pública e animal na Europa,
enquanto a Food and
Drug Act (FDA) realiza este papel nos Estados Unidos.
Baseado em uma publicação de (LIMA et al., 2003), NASCIUTTI
(2012, pg 8)
resume a história da regulação neste mercado:
A partir 1951, o FDA passou a definir que alguns fármacos não
atendiam a
segurança necessária para uso humano, e estabeleceu que os
medicamentos
deveriam ser usados somente sob prescrição médica. Em 1962 a FDA
estabeleceu
que antes do uso clínico ou da realização de propaganda de um
novo medicamento,
o fabricante deveria provar, não somente a sua eficácia, mas
principalmente a sua
segurança. A partir dessa nova decisão da FDA, a maioria dos
países passou a adotar
esses mesmos critérios e os medicamentos passaram por um
rigoroso processo de
análise, antes da sua aprovação e posterior uso clínico. Na
década de 1950 o dossiê
de registro de um medicamento continha, em média, 60 páginas; já
nos anos 80 os
dossiês registravam, em média, 100.000 páginas e hoje atingem
algo em torno de
300.000 páginas.
No estudo “Quanto custa o atraso na concessão de patentes de
medicamentos
para a saúde no Brasil? ”, Anna Jannuzzi e Alexandre
Vasconcellos dissertam sobre
a ineficiência do INPI desde 1996, quando as patentes para
medicamentos voltaram
a ser uma realidade no Brasil. De acordo com o estudo, por ano,
são desperdiçados,
por exemplo, cerca de R$14.000.000 pelo Governo Federal com
apenas um fármaco
para o tratamento de infecções por retrovírus. Este desperdício,
atrelado ao longo e
complicado processo de patenteamento e aos altos gastos
necessários, podem
-
28
acabar por desanimar ainda mais os professores e pesquisadores
das principais
universidades do país a patentearem seus trabalhos.
Além desses fatores, durante muito tempo foi discutido o dilema
ético sobre o
patenteamento de pesquisas financiadas por verbas do governo
dentro das
universidades públicas, fonte de discussão em boletins voltados
para a comunidade
científica, como Science Careers e outras revistas conhecidas no
meio. Federman
(FEDERMAN, 2009), examinadora de patentes do INPI, expõe sua
visão sobre o
dilema em um Boletim da UFMG:
O prazer dos pais ao nascer o herdeiro é mostrá-lo ao mundo.
Prazer e
ansiedade também sentem o inventor quando soluciona um problema
técnico ou
desenvolve um medicamento para a cura do câncer. [...] O que o
inventor deve fazer?
Mais especificamente, o que o pesquisador de centros de pesquisa
e universidades
deve fazer? Publicar artigos? Depositar a patente? São questões
que devem ser
consideradas com muito bom senso. É notório que o cientista é
avaliado pelo número
de suas publicações. Quanto mais publicações, mais ele é
reconhecido, mais
facilmente conseguirá aprovar seus projetos em órgãos de
fomento. Uma vez que o
tema patente ainda é uma espécie de tabu para alguns
pesquisadores, eles se
desculpam alegando que patente é muito complicada e demorada,
além de cara. Por
outro lado, a publicação de artigos científicos é gratuita e
rápida. Enquanto a
publicação do artigo leva, no máximo, um ano para sair, a
concessão da patente leva
cerca de cinco a seis anos, dependendo da área tecnológica
[...]. Se depois de todo o
esforço aplicado na pesquisa for alcançado um resultado com
potencial tecnológico,
duas coisas podem acontecer: o pesquisador depositar a patente e
uma empresa se
interessar em implementá-la ou, se ele não depositar a patente,
alguma empresa se
aproveitar da sua pesquisa e redigir o pedido de patente,
transformando--se em sua
detentora. O pesquisador pode escolher o lugar que ocupará – no
céu, com a patente
utilizada e seus direitos preservados, ou no inferno da
decepção, se ela for
implementada por outro. (FEDERMAN, 2009)
Este dilema deixou de ser um problema em 2018, com a revisão da
Lei de
Inovação Tecnológica, Lei 10.973, através do Decreto 9.283. Com
essa revisão, o
licenciamento e patenteamento de pesquisas de universidades
públicas passou a ser
flexível e definido através de acordos com os pesquisadores,
universidades e
“compradores”.
-
29
2.4 MOVIMENTAÇÕES NA INDÚSTRIA
O mercado de fármacos no Brasil é pouco inovador, tendo como
principal fonte
de receita a venda de medicamentos genéricos (EXAME, 2016). No
ano de 2014, a
venda desse tipo de medicamento gerou um faturamento de R$13,7
bilhões para as
indústrias do setor. Para a EMS, neste ano maior indústria
farmacêutica do país, a
venda dos genéricos representou 62% do faturamento total de
medicamentos.
Na figura 8 podemos ver o volume movimentado pela indústria
entre os anos
de 2013 e 2017 (considera 12 meses de maio a abril), assim como
seu crescimento
ano a ano e a participação do mercado institucional e de varejo.
O mercado
institucional é composto em sua maior parte por compras do
governo, enquanto o
varejo é constituído basicamente pelas vendas em farmácias
(INTERFARMA, 2018).
Figura 8 - Volume movimentado pela indústria farmacêutica entre
os anos de 2013 e
2017. Fonte: INTERFARMA, 2018.
O Brasil representa o 8º maior mercado do mundo em faturamento,
porém
representa apenas 2% da fatia de mercado mundial, sendo os
Estados Unidos o
principal mercado, com aproximadamente 50% do volume de
negócios. O segmento
-
30
no Brasil é quase que totalmente dependente de importações, como
pode ser visto
na figura 9, e utiliza a proteção de patentes como uma forma de
segurança de retorno
dos investimentos praticados.
Figura 9 - Balança comercial brasileira para produtos
farmacêuticos de 2006 a 2017.
Fonte: INTERFARMA, 2018.
Esse déficit constante observado na balança comercial de
produtos
farmacêuticos pode demonstrar duas coisas: ou os fármacos e
terapias desenvolvidos
no Brasil são insuficientes para suprir as necessidades da
população, ou os produtos
brasileiros não são competitivos com os medicamentos
importados.
Já no cenário mundial, as indústrias farmacêuticas vêm sendo
forçadas a lidar
com um ambiente menos permissivo de precificação, ao mesmo tempo
em que forças
regulatórias e tecnológicas aumentam a pressão pelo controle de
custos de P&D e
produção. Uma série de estudos sinalizam um aumento expressivo
nos custos de
descobrimento, desenvolvimento e aprovação regulatória nos
últimos anos. Além
disso, um estudo da Coopers and Lybrand com dezessete companhias
farmacêuticas
descobriu que os custos de produção passaram de 10% das vendas
em 1980 para
20% em 1990 (PISANO, 1994). Esses dois custos juntos (P&D e
produção)
-
31
representam aproximadamente 40% dos custos de uma empresa
farmacêutica, o que
explica que sua atenção se volte para eles.
2.5 A INOVAÇÃO APLICADA AO DESENVOLVIMENTO DE FÁRMACOS
Correspondendo a cerca de 17% do investimento privado em P&D
em todos
os setores da indústria dos EUA em 2015, segundo um estudo da
empresa PhRMA,
o setor farmacêutico é um exemplo de inovação na indústria
mundial (2016
Biopharmaceutical Research Industry Profile, 2016).
Apesar de estar longe deste patamar, os investimentos em P&D
na indústria
brasileira têm crescido ano após ano, como vemos na figura 10.
Essa tendência teve
um incentivo maior com a Lei de Propriedade Industrial, Lei nº
9.279 de 14 de maio
de 1996, especificamente com a atualização do marco regulatório
do “TÍTULO I –
DAS PATENTES”, regulando os direitos e obrigações relativos à
propriedade
industrial no Brasil.
Figura 10 - Investimentos em P&D pela indústria farmacêutica
brasileira após a lei de patentes. Fonte: (RAIMUNDO, 2012)
Até 2012 cerca de 1/5 dos produtos farmacêuticos no mercado
brasileiro eram
protegidos por patentes, como vemos na figura 11. Desses
produtos patenteados,
não sabemos o percentual que corresponde a produtos brasileiros,
mas uma
informação complementar do relatório é a de que 70% dos pedidos
de patentes no
-
32
Brasil são estrangeiros, por isso é provável que a maioria
desses produtos seja do
exterior.
Figura 11 - Produtos no mercado brasileiro com proteção por
patentes concedida. Fonte: IMS / PMB – MAT ABRIL 2009
Uma série de fatores explicam esse percentual tão baixo de
produtos
patenteados no Brasil e essas discrepâncias entre produtos
brasileiros e estrangeiros:
Forte investimento em P&D no mundo, porém não no Brasil;
Dilemas éticos entre a publicação de artigos ou depósito de
patentes com as
pesquisas universitárias pelos pesquisadores e a publicação ou
não de
patentes geradas com pesquisa financiada por dinheiro público
nas
universidades públicas;
Demora no processo de depósito das patentes e falta de garantia
do monopólio
daquele tratamento (mesmo após o patenteamento), já que a
patente é
concedida para um determinado produto e não para a cura de uma
doença.
Todos esses fatores apontam para um grande déficit de inovação
no mercado
brasileiro de fármacos, especialmente nas universidades, como
aponta Raimundo
(RAIMUNDO, 2012). Segundo Raimundo, 99 das 100 maiores drogas no
mercado
naquele ano eram provenientes da indústria privada e somente 1
de universidade
pública. Isso reforça a dificuldade na transição entre a
pesquisa nas universidades e
a venda de fármacos no mercado. Este período de transição, como
já mencionado, é
extremamente extensivo em uso de capital e tempo e é conhecido
como “vale-da-
-
33
morte”. A Biozeus entra no mercado para atuar nesse vale,
buscando levar as
pesquisas brasileiras à comercialização em nível global.
3. BIOZEUS - A EMPRESA
A Biozeus tem como objetivo realizar a conexão entre a pesquisa
universitária
e a indústria farmacêutica. A premissa de negócio da empresa é
que existem muitos
projetos promissores sendo pesquisados nas universidades de
ponta do país, porém,
alguns fatores, como a falta de investimentos, a falta de
infraestrutura voltada para as
fases mais avançadas e a falta de interesse comercial dos
próprios pesquisadores,
fazem com que esses projetos não avancem para se tornar
produtos
comercializáveis. Por outro lado, os grandes laboratórios e
indústrias farmacêuticas
não têm interesse em investir em projetos em estágios tão
iniciais, pois as chances
de sucesso ainda são muito pequenas.
A Biozeus atua nesse estágio intermediário, selecionando
fármacos em
estágios iniciais de desenvolvimento, promissores científica e
comercialmente,
licenciando os ativos e os desenvolvendo até a fase clínica 2a,
a prova de conceito
em humanos. Após esta etapa, as chances de sucesso do ativo são
muito maiores,
sendo então possível vender o projeto de desenvolvimento para
grandes indústrias
farmacêuticas, através do processo conhecido como
out-licensing.
A partir do momento de licenciamento do ativo pela Biozeus, o
projeto sai do
laboratório de origem na universidade e a Biozeus ganha o
direito de desenvolvê-lo.
O planejamento das próximas etapas, desenhos e análises são
então realizados pela
equipe da Biozeus e a realização dos testes é terceirizada para
ser realizada em
algum laboratório com infraestrutura especializada. A Biozeus,
portanto, não possui
infraestrutura própria para utilizar na realização de testes,
mas escolhe o melhor
prestador possível para cada projeto. Essa escolha de não
possuir infraestrutura
própria foi feita porque a empresa não tem foco em uma doença
específica, então os
recursos necessários para cada projeto são diferentes e não
faria sentido investir em
equipamentos e materiais que ficariam ociosos.
-
34
3.1 ORIGEM
Em 1994 foi fundada nos EUA a Burrill & Company, empresa de
venture capital
e private equity com investimentos em ciências da vida,
biotecnologia e saúde. A
empresa começou a investir no Brasil em 2010, montando uma
equipe no Rio de
Janeiro para analisar oportunidades de investimento.
Mais tarde, a Burrill & Company saiu do Brasil, mas o fundo
captado por ela
permaneceu ativo sob a gestão de seu fundador João Paulo Poiares
Baptista. A
empresa nomeada FinHealth é até hoje uma gestora de recursos de
private equity e
venture capital focada exclusivamente em investimentos na área
de saúde. A gestora
controla o fundo BBI Financial e possui investimentos em cinco
subáreas da saúde:
Serviços de saúde (hospitais, clínicas especializadas e/ou
empresas de
serviço corporativo, dentre outras);
Biofarmacêuticos para saúde humana e animal (incluindo
desenvolvimento de
novas drogas);
Equipamentos médicos/diagnósticos;
Serviços de diagnóstico
Digital health e CROs
A Biozeus foi fundada em 2012 pela FinHealth e todos os seus
investimentos
(não públicos) são financiados pelo fundo. As duas empresas
também dividem o
mesmo espaço de trabalho e possuem profissionais mistos atuando
em ambas
(especialmente o alto escalão, que compõe o Conselho da
Biozeus).
3.2 DIFERENCIAL
O modelo de negócios da Biozeus apresenta dois diferenciais
importantes em relação
a outros tipos de investidores: o risco reduzido e o alto valor
de seu portfólio de
investimentos. O modelo de redução de risco da empresa é baseado
em quatro
pilares:
Custo administrativo reduzido, por ser rateado por todo o
portfólio;
Portfólio diversificado, o que permite que projetos não
promissores sejam
descartados ao longo do desenvolvimento e que se dilua o risco,
comparado
com empresas de biotecnologia focadas em uma só tecnologia;
-
35
Desenvolvimento terceirizado, o que permite contratar os
melhores
prestadores para cada projeto e evita custos fixos com
infraestrutura;
Pioneirismo no acesso aos projetos, o que permite que os
melhores projetos
sejam selecionados para investimento.
Já o valor do seu portfólio é um diferencial pela diferença de
desenvolvimento
entre compra e venda. Assim, o projeto é “comprado”, ou seja,
seu desenvolvimento
é licenciado pela Biozeus, em uma fase inicial por um valor
relativamente baixo, e é
“vendido”, ou seja, licenciado para uma empresa farmacêutica,
com um valor mais
alto, por já ter uma comprovação de uso muito maior. O portfólio
atual da empresa
possui produtos com alto valor agregado devido a alguns fatores
como:
Produtos voltados para doenças com alta necessidade médica;
Patentes globais já obtidas;
Custo de desenvolvimento relativamente baixo;
Risco reduzido do projeto, pela seleção de projetos com este
perfil.
4. BIOZEUS - DESCRIÇÃO DO MODELO DE NEGÓCIO
4.1 BUSINESS MODEL CANVAS
O Business Model Canvas (BMC) foi criado pelo suíço Alexander
Osterwalder
baseado em seu livro Business Model Ontology. O modelo tem como
objetivo ilustrar
o modelo de negócios de uma empresa em uma única página
organizada em blocos.
Apesar de parecer um diagrama simples à primeira vista, o BMC
carrega
grande valor na possibilidade de visualização e análise de uma
visão macro de um
negócio em uma única página. A estruturação visual e o “encaixe
estratégico” entre
as diferentes áreas, além do processo de criação do Canvas,
originalmente
colaborativo por definição, são pontos-chave na sustentação do
seu alto valor
contributivo ao se pensar uma organização através dessa
ferramenta. O modelo
original do BMC tem a estrutura da figura 12.
-
36
Figura 12 - Modelo original do Business Model Canvas. Fonte:
. Acesso em
agosto de 2019.
Buscando abordar os elementos do Modelo de Negócios da melhor
forma
possível para a realidade da Biozeus, adaptamos o BMC para a
forma da figura 13,
que terá seus elementos explicados mais adiante. As
inter-relações entre os
elementos foram representadas com setas, tornando a dinâmica de
negócio da
empresa mais visual.
Figura 13 - Adaptação do modelo de negócio da Biozeus. Fonte:
elaboração própria.
-
37
Conforme introduzido previamente, a atuação da Biozeus se dá em
um
momento da pesquisa em que os pesquisadores em universidades ou
outros centros
de pesquisa não podem mais atuar, por falta de recursos,
conhecimento ou interesse,
e empresas farmacêuticas ainda não tem interesse de atuar, por
ser um estágio muito
inicial para elas, com muitos riscos envolvidos.
O foco da empresa é no desenvolvimento de fases da pesquisa de
fármacos
pouco exploradas comercialmente (como ilustrado na figura 1 e
comentado
previamente, o foco dos investimentos da Biozeus é no
desenvolvimento pré-clínico
de fármacos). Essa é uma etapa da pesquisa que possui uma lacuna
de
financiamento, pois as universidades já não são capazes de
suprir as necessidades
de recursos e as grandes farmacêuticas não se arriscam a
investir na pesquisa ainda
pelos altos riscos.
O primeiro parceiro estratégico identificado para a empresa são
as
universidades, pois sem o seu apoio a Biozeus não consegue ter
acesso às pesquisas
promissoras em desenvolvimento para realizar novos
investimentos. Nesse ponto, a
atuação do gestor de projetos é de extrema importância. O
ocupante atual do cargo
veio do meio acadêmico e atuou como professor de medicina da
Universidade do
Estado do Rio de Janeiro (UERJ). Isso o coloca numa posição
privilegiada para
estabelecer contato com pesquisadores e instituições de
pesquisa, que costumam ter
ressalvas com investidores e executivos de modo geral, o que o
torna um recurso
chave da empresa.
Após a análise das pesquisas potenciais das universidades, a
Biozeus pode
licenciar as pesquisas que lhe interessem. Isso significa que
ela compra o direito de
continuar a pesquisa e estabelece um acordo com os pesquisadores
originais sobre
propriedade intelectual e royalties. Para isso, uma etapa
fundamental é obter os
recursos financeiros necessários para realizar o investimento.
Atualmente, esses
recursos vêm quase que exclusivamente da FinHealth, outro
parceiro chave da
empresa, o que significa que a Biozeus precisa convencê-la de
que seus
investimentos serão lucrativos.
Uma alteração futura que poderá ocorrer no modelo de negócio da
empresa é
essa dependência financeira da FinHealth. A partir do momento em
que a empresa
tenha um projeto de sucesso, passará a ter receitas próprias,
que poderão ser usadas
para novos investimentos. Essas receitas podem vir do
out-licensing de projetos, que
caso tenham sido inicialmente licenciados com recursos da
FinHealth também
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38
deverão remunerar os acionistas. Também podem ser provenientes
de royalties
devido a direitos de patentes negociados no momento do
out-licensing com os novos
detentores da licença. Essa última fonte de receita deve demorar
mais a acontecer,
pois o fármaco já precisa estar sendo comercializado, o que
exige que a farmacêutica
termine todos os testes e passe pela etapa de aprovação do
produto.
Após licenciar um projeto, a Biozeus começa a realizar sua
gestão para que se
desenvolva até uma fase mais avançada (usualmente até a fase 2
da pesquisa
clínica) e possa ser “vendido” para uma empresa farmacêutica.
Dessa forma, a gestão
de projetos é outra atividade central da empresa e é onde a
experiência da Biozeus
tem papel importante para aumentar as chances de sucesso do
projeto.
Como a FinHealth surgiu continuando o trabalho realizado pela
Burrill &
Company, que atua nos EUA desde 1994 especificamente no setor de
saúde, tem um
histórico longo de atuação nesse setor. Por isso, a empresa
possui uma experiência
e conhecimento do mercado muito amplos.
Na etapa de desenvolvimento do projeto, é realizado todo o
planejamento do
projeto, desenho das próximas etapas e análises de resultados de
pesquisas. Todas
essas etapas são realizadas por uma equipe própria da Biozeus,
que possuem
experiência e conhecimento sobre esse tipo de projeto.
Ainda nessa etapa de desenvolvimento, as pesquisas são
realizadas em
laboratórios terceirizados contratados pela Biozeus, que por
isso são parceiros
importantes. Os recursos e localização do laboratório são
fatores relevantes que
podem influenciar grandemente a agilidade e a qualidade da
pesquisa. Existem,
inclusive, casos em que algumas etapas da pesquisa são
realizadas no exterior,
devido a facilidades regulatórias que economizam o tempo gasto
com burocracias ou
devido aos custos e recursos disponíveis no local. Por essas
vantagens potenciais, a
seleção de laboratórios é mais uma atividade chave da
empresa.
Com o projeto avançando, sua expectativa de sucesso vai se
tornando mais
clara. Em alguns casos, pode-se perceber que o projeto não tem
chances tão boas
de sucesso, por se identificar uma restrição ou complicação nova
que limite as
vantagens clínicas do fármaco. Também pode acontecer de um
concorrente lançar
uma alternativa de tratamento para a mesma doença durante o
desenvolvimento da
pesquisa pela Biozeus. Nesse caso, a pesquisa pode ser
interrompida ou pode
continuar, caso se acredite que o fármaco sendo desenvolvido
apresenta vantagens
importantes sobre a alternativa lançada. Apesar disso, um
concorrente a mais implica
-
39
em competição e algum nível de guerra de preços que reduz a
lucratividade esperada
do projeto.
Caso esses problemas não ocorram e o projeto se mostre
promissor, a Biozeus
precisa escolher até que momento deseja continuar investida na
pesquisa. O objetivo
primário da empresa é realizar o out-licensing do projeto para
uma grande indústria
farmacêutica, de preferência internacional, por ser onde as
etapas finais da pesquisa
clínica têm mais chance de prosperar de forma ágil. Apesar
disso, podem existir
projetos em que a Biozeus prefira deixar o investimento antes
dessa etapa, por
entender que não tem os recursos, capacidades ou tempo
necessários para levá-lo
até a fase 2. Além disso, podem existir projetos em que a
empresa prefira levar o
investimento mais a frente, possivelmente até mesmo até a
comercialização, por
entender que seu retorno será maior nesse cenário e acreditar
que é capaz de realizá-
lo.
4.2 PORTFÓLIO DE PROJETOS
A Biozeus já licenciou oito projetos e possui atualmente cinco
em andamento,
sendo três deles provenientes do mesmo ativo biológico, conforme
figura 14.
Figura 14 - Lista de projetos licenciados pela Biozeus. Fonte:
Material fornecido pela
empresa.
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Os projetos em andamento, marcados com * acima, são detalhados a
seguir
de acordo com seus ativos biológicos, segundo relatório
compartilhado pela empresa.
Bz043
Indicações: Diabetes; Obesidade.
O que é: Plataforma de novos amilinomiméticos com propriedades
físico químicas e
farmacocinéticas aperfeiçoadas, superando as limitações da
amilina humana. BZ043
permite o uso farmacológico de amilina humana, bem como
combinações fixas com
insulina de ação prolongada (BZ043A), com insulina de ação curta
(BZ043D) e com
análogos de GLP-1 (BZ043B), para o tratamento de diabetes e
obesidade, ambas as
áreas com alta necessidade médica e um crescente problema de
saúde pública.
Vantagens clínicas: Tanto a amilina como a insulina são
importantes para a
homeostase da glicose, mas atualmente só é possível realizar
tratamentos com
insulina, pois a não existem medicamentos para amilina.
Espera-se que com a
combinação desses dois fármacos seja possível controlar a
diabetes usando menos
insulina, reduzindo o ganho de peso e a hipoglicemia. No caso da
obesidade, a
amilina tem o papel de reduzir o consumo de calorias, por
modificar as preferências
de consumo por alimentos menos calóricos e reduzir o apetite.
Além disso, a amilina
restaura a sensibilidade à leptina, o que aumenta a saciedade e
energia, e aumenta
o uso de energia em repouso, impulsionando a perda de peso.
Bz068
Indicações: Imunologia; Artrite Reumatóide.
O que é: Aborda as principais necessidades médicas da artrite
reumatóide, ao
modificar a história natural da doença, devido ao seu mecanismo
de ação exclusivo
e inovador. BZ068 atua inibindo a migração, invasão e ativação
de fibroblastos
sinoviais, bem como a proliferação de linfócitos T, sem causar
imunossupressão. O
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BZ068 possui um perfil farmacocinético favorável que possibilita
sua administração
oral. BZ068 adicionaria uma nova e excitante opção de tratamento
para artrite
reumatóide e outras possíveis indicações relacionadas.
Vantagens clínicas: Indicação com alta necessidade médica, já
que as opções atuais
provocam efeitos colaterais severos e possuem formas de
administração
inconvenientes, além de serem caras no caso dos tratamentos
biológicos. Não
existem muitas drogas antirreumáticas modificadoras de doença
(DMARDs) no
mercado e faltam novos modos de ação, o que oferece um espaço
para que o BZ068
se posicione primeiro.
Bz371
Indicações: Disfunção sexual, com foco em disfunção erétil;
Desordem de excitação
feminina é um potencial de indicação futuro.
O que é: Gel tópico que causa a ereção do pênis ao provocar o
aumento da produção
de óxido nítrico. BZ371 visa os 36% dos pacientes com disfunção
erétil não atendidos
por inibidores de PDE-5 (não respondedores, contraindicados,
intolerantes) ou
pacientes onde um aumento dos efeitos de inibidores de PDE5 é
desejável. Devido à
sua especificidade para o pênis e a permeação ideal, o BZ371 é
considerado uma
opção segura para o tratamento da disfunção erétil.
Vantagens clínicas: Opção de tratamento envolvendo PDE-5, como o
Viagra®, o que
garantiria um efeito mais prolongado. A eficácia do PDE-5
depende de um endotélio
intacto na vasculatura do pênis, o que não é a realidade em
alguns casos de doenças
específicas. Assim, o BZ371 atenderia aos pacientes que não
respondem ao PDE-5,
o que representa 36% dos pacientes com disfunção erétil, ou
pacientes para os quais
um aumento dos efeitos do PDE-5 é desejável. Para esses
pacientes que não
respondem ao PDE-5, as outras opções de tratamento existentes
atualmente são
pouco atrativas e pouco eficazes, como injeções dolorosas
intracavernosas /
intrauretrais com efeitos colaterais, ou como prótese peniana
definitiva. Os efeitos do
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BZ371 também podem ser aplicados em outras áreas terapêuticas,
como a doença
pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou a hipertensão
pulmonar.
Status: Esse é o projeto mais avançado em desenvolvimento. Já
foi testado em um
grupo de seis homens e seis mulheres e não causou os efeitos
colaterais comuns em
tratamentos para disfunção erétil. Já possui patente concedida
nos EUA e Europa e
aplicações pendentes no Japão, Coreia do Sul, México, Brasil e
Chile.
Os projetos em andamento se encontram nos estágios de
desenvolvimento
representados na figura 15.
Figura 15 - Projetos da Biozeus em andamento em 2019. Fonte:
Material fornecido
pela empresa.
Como vimos na descrição dos projetos, o projeto de tratamento
para disfunção
erétil é o mais avançado do portfólio da Biozeus e o único com
as pesquisas da fase
pré-clínica finalizadas. A expectativa de sucesso com o produto
é alta, por apresentar
vantagens importantes comparado às alternativas de tratamento
existentes.
O tratamento para a diabetes de ação prolongada também está
adiantado em
relação aos demais, mas continua na fase pré-clínica, por isso
suas expectativas de
sucesso ainda não são tão altas quanto as do projeto
anterior.
O sucesso de um desses projetos seria extremamente relevante
para a
Biozeus, pois poderia gerar uma fonte de receita com o
out-licensing ou com a
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comercialização do produto, além de representar um caso de
sucesso que favorece
a reputação da empresa.
5. BIOZEUS - INSERÇÃO NO AMBIENTE DE NEGÓCIOS: REDE DE VALOR
A rede de valor, proposta por (BRANDENBURGER E NALEBUFF, 1996),
se
propõe a mapear como os clientes, fornecedores, concorrentes e
complementadores
se relacionam com a empresa e as interdependências entre eles.
Para a empresa, é
possível visualizar maneiras de aprimorar os relacionamentos e
ainda de propor
novos relacionamentos estratégicos. Uma visualização do modelo é
apresentada na
figura 16.
Figura 16 - Visualização do conceito de Rede de Valor. Fonte:
(NABLEBUFF
& BRANDENBURGER, 1996).
Dentro desse mapa, também é possível identificar as cinco forças
de mercado
propostas por Porter. Embora não trate da cooperação como
Brandenburger e
Nalebuff, o estudo das forças de Porter também é muito
importante para que a
empresa visualize maneiras de obter vantagem competitiva em
relação a outros
players.
Utilizamos essa ferramenta de forma adaptada como base para
explicar o
negócio da empresa, seus drivers de valor e o ecossistema no
qual está inserida.
Utilizando essa análise, podemos entender melhor como a empresa
interage com os
fatores que influenciam seu funcionamento e performance. Esta é
uma etapa
essencial do processo de diagnóstico do negócio estudado.
Ao falar sobre concorrentes, substitutos e complementares,
elaboramos duas
análises: uma delas com foco nas empresas que concorrem/
substituem/
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complementam a Biozeus e outra com foco nos produtos que
concorrem/ substituem/
complementam os fármacos resultantes de projetos que passaram
pela Biozeus.
5.1 LOCALIZAÇÃO
A localização da Biozeus no Rio de Janeiro não é acidental. O
estado possui
um número considerável de empresas do setor e é considerado um
cluster de
biotecnologia no país. Para entender essa afirmação, precisamos
primeiro definir o
que são clusters.
Clusters são concentrações de empresas de um mesmo setor ou
relacionadas
de alguma maneira em uma determinada área geográfica. Essas
empresas podem
colaborar umas com as outras ativamente ou podem até mesmo ser
concorrentes,
mas o fato de se agruparem dessa forma gera um ambiente
favorável para os
negócios. Isso ocorre porque o fato de estarem dividindo um
mesmo ambiente faz
com que naturalmente esse ambiente se torne mais qualificado,
com o surgimento e
especialização de universidades, centros de pesquisa,
investidores e infraestruturas
ao seu redor.
Esse desenvolvimento conjunto fortalece cada vez mais a
interação,
colaboração e competição entre as diferentes empresas e outros
atores do local. Por
todas essas vantagens, é comum que governos queiram incentivar a
formação e
desenvolvimento desses clusters. Isso foi o que aconteceu a
partir dos anos 2000 no
Rio de Janeiro, quando o Estado começou a fomentar o
desenvolvimento dessa
indústria através de financiamentos, com a AgeRio como principal
instituição, e
investimentos.
Apesar do crescimento da indústria e constituição de um polo
relevante de
biotecnologia no estado, o que percebemos com o nosso estudo da
Biozeus é que o
Rio de Janeiro não é um cluster no sentido clássico da
expressão, capaz de suprir
todas as suas necessidades internamente com a rede de
organizações. Em vez disso,
o estado poderia ser definido como um cluster local
internacionalizado, em que as
trocas com a rede local são fundamentais e relevantes, mas
também em que outros
clusters, empresas ou locais têm um papel significativo para
suprir “buracos”
existentes nessa área.
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Nessa organização, a Biozeus atua como gestora de um portfólio
de projetos,
decidindo os melhores projetos e recursos (laboratórios,
pesquisadores, materiais),
assim como a localização desses recursos. Para realizar essas
escolhas, a
experiência e histórico da empresa são novamente diferenciais,
pois os gestores já
têm algum conhecimento prévio sobre legislações, recursos e
procedimentos de
diferentes países ou estados brasileiros.
Com isso, a empresa consegue se aproveitar do ambiente em que
está
inserida para buscar profissionais e projetos de destaque, ao
mesmo tempo em que
mantém uma interação com o restante do mundo. Essa interação se
manifesta na
Biozeus em dois momentos distintos:
Durante o desenvolvimento do projeto, a empresa pode optar por
realizar parte
da pesquisa ou mesmo em sua totalidade no exterior. Isso
acontece porque
outros países podem ter um acesso mais fácil a recursos, como
materiais,
pessoas qualificadas e infraestrutura, do que o Brasil. Essa
facilidade torna o
projeto mais ágil e mais barato, portanto é preciso analisar
todos os custos
envolvidos, assim como o custo de oportunidade dessa agilidade
maior, para
decidir o quanto é benéfico levar o projeto para o exterior.
Além disso, a
legislação de um país pode facilitar ou prejudicar o
desenvolvimento das
pesquisas, podendo causar atrasos ou mesmo inviabilizar o
projeto. Como a
legislação brasileira é normalmente burocrática e processos são
demorados,
levar a pesquisa ou parte dela para outro país pode ser uma
vantagem não só
pelos custos e agilidade da pesquisa, como também pelos custos e
agilidade
dos processos administrativos.
Ao buscar grandes farmacêuticas para realizar o out-licensing de
projetos, o
foco da Biozeus é encontrar uma farmacêutica internacional
interessada em
continuar o desenvolvimento da pesquisa. Apesar de não ser uma
limitação a
empresa ser internacional, a Biozeus acredita que essas
farmacêuticas terão
chances de sucesso maiores com os projetos por todos os fatores
descritos no
tópico anterior. Além disso, empresas internacionais já atuam em
muitos
países, o que aumenta o mercado em potencial a ser alcançado
após a
comercialização dos fármacos.
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Assim, vemos que apesar de estar em um cluster de biotecnologia,
o contato
com o mercado e empresas internacionais é extremamente relevante
para o modelo
de negócios da Biozeus funcionar.
Os agentes regulatórios são uma importante dimensão não-mercado
que
circula a análise da rede de valor. Podemos interpretar essa
internacionalização de
algumas etapas do processo de desenvolvimento como estratégica
por toda a
temática tratada no segundo capítulo deste estudo, onde é
explicada a dinâmica de
regulação da indústria de fármacos e os conflitos entre
diferentes órgãos reguladores.
Em relação ao mercado nacional, é esperado um crescimento grande
nos
próximos anos com o rápido envelhecimento da população, o
crescimento da classe
média e a alta incidência de doenças crônicas no Brasil, o que
torna o país cada vez
mais atrativo para investimentos na área de saúde. Com isso, é
esperado um
interesse maior dos pesquisadores por esse tema, assim como por
grandes
farmacêuticas, o que é benéfico para todos os estágios da
atuação da Biozeus.
5.2 O ECOSSISTEMA DE NEGÓCIOS
O termo “Ecossistema de Negócios” foi popularizado pelo livro
“The Death of
Competition: Leadership and Strategy in the Age of Business
Ecosystems” (MOORE,
1996). Ele se refere, em geral, a um grupo que contém empresas,
clusters
empresariais, profissionais do segmento e organizações
governamentais ou não, com
foco na interdependência e na cooperação entre essas
entidades.
“Os ecossistemas permitem às empresas não apenas a otimização
dos seus
processos de negócio, mas também enriquecem o processo de
concepção e
desenvolvimento de novos produtos e serviços. Esse fenômeno é
chamado “Inovação
Aberta” (Open Innovation) e foi descrito no livro “Open
Innovation: The new imperative
for creating and profiting from technology” (CHESBROUGH, 2003).
No conceito
“antigo”, de inovação fechada, todas as etapas para a criação de
um novo produto e
serviço aconteciam dentro da empresa (que ficava com todos os
eventuais benefícios,
mas também assumia sozinha os custos e os riscos dessas
inovações). No modelo
de inovação aberta, essas etapas de criação se comunicam com o
ecossistema ao
redor, podendo receber insumos gerados por outras empresas como
também
gerando resultados que podem ser aproveitados por outras
empresas. O resultado
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global desse processo é compartilhamento de conhecimento e
também de riscos, e
maior velocidade entre o início e o final do processo. ”
Munroe e Westwind (2008) e Munroe (2016) olham para o
ecossistema como
um organismo dinâmico adaptativo onde um conjunto de elementos
(humanos e
materiais) se inter-relacionam em uma busca comum pela
descoberta ou
desenvolvimento de novos produtos, serviços e processos, assim
como de
empreendimentos que viabilizem sua introdução no mercado.
Projetar ecossistemas
é planejar ambientes que formem e atraiam pessoas com
conhecimento, pessoas
com talentos (criativos e empreendedores) e pessoas com capital,
a fim de que se
misturem e gerem, especialmente, empresas inovadoras com alto
potencial de
crescimento.
No caso da Biozeus, podemos observar uma série de comportamentos
e
atitudes estratégicas que possibilitam e encorajam o
enriquecimento do ecossistema
de negócios que rodeia a empresa. Entre essas estratégias,
destacam-se:
Foco no core business: Diferente dos fundos de investimento
tradicionais, a
FinHealth é especializada na área de saúde e a Biozeus atua como
um braço
de maior risco focado no desenvolvimento de fármacos. Esse tipo
de foco
possibilita a geração de conhecimento útil e renovável para a
empresa, que
facilita a realização de sua principal atividade, a avaliação de
projetos, já que
o setor de forma geral já é bem conhecido pela empresa, assim
como parceiros
fundamentais para o desenvolvimento dos projetos escolhidos,
como
pesquisadores, entes governamentais e laboratórios;
Pressões por novas vantagens competitivas: Ao avaliar os
projetos para
escolher prosseguir com seu desenvolvimento ou não, o que a
Biozeus busca
é uma vantagem competitiva do novo fármaco. Em alguns casos
essa
vantagem se dá pela inexistência de opções de tratamento para
uma
determinada doença, assim, o sucesso no desenvolvimento desse
fármaco
criaria uma possibilidade de cura única. Em outros casos, já
existem
alternativas de tratamento, então o novo fármaco deve apresentar
alguma
