Boas Práticas na Gestão de OPME

Enf. Roberta Pedroso

Qual o gasto com o OPME?

bilhões/ano

Aumento da expectativa de vida da população;

Usuários voltados para a tecnologia, com melhor nível de informação, melhor protegidos como consumidores;

Atuação médica abrangente - avanços tecnológicos;

Facilidade de acesso;

NIP;

Judicialização da Saúde.

AUMENTO DOS CUSTOS DA ASSISTÊNCIA MÉDICA

OPME | CONCEITOS | AMB

Manual Gestão OPME MS

Conceito Geral: As Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPME)são insumos utilizados na assistência à saúde e relacionados a umaintervenção médica, odontológica ou de reabilitação, diagnóstica outerapêutica.

Prótese: peça ou aparelho de substituição dos membros ou órgãos docorpo. Compreende qualquer material permanente ou transitório quesubstitua total ou parcialmente um membro, órgão ou tecido.

Órtese: qualquer dispositivo permanente ou transitório, incluindomateriais de osteossíntese, que auxilie as funções de um membro,órgão ou tecido.

OPME | CONCEITOS | AMB

Manual Gestão OPME MS

Materiais Especiais: quaisquer materiais ou dispositivosde uso individual que auxiliam em procedimentodiagnóstico ou terapêutico e que não se enquadram nasespecificações de órteses ou próteses, implantáveis ounão, podendo ou não sofrer reprocessamento, conformeregras determinadas pela Anvisa.

Material de Consumo: todo material que, em razão desua utilização, perde normalmente sua identidade oucaracterística física ou tem sua utilização limitada em doisanos de validade.

OPME | CONCEITOS | AMB

Art.18 - prótese como qualquer dispositivopermanente ou transitório que substitua total ouparcialmente um membro, órgão ou tecido, e órtesequalquer dispositivo permanente ou transitório,incluindo materiais de osteossíntese, que auxilie asfunções de um membro, órgão ou tecido... “

Art. 20

§ 4º A referência para classificação dos diversosmateriais utilizados pela medicina no país comoórteses ou próteses deverá estar de acordo com alista a ser disponibilizada e atualizada

periodicamente no endereço eletrônico da ANSna Internet (www.ans.gov.br), não sendo esta, umalista que atribua cobertura obrigatória aos materiaisali descritos.

Enf. ANDRÉA CRISTINA GAMA BERGAMINI

OPME | CONCEITOS | RN 428

PRINCIPAL PREOCUPAÇÃO DOS SERVIÇOS DE SAÚDE

Clientes/ beneficiários

Fornecedores e impactos de novas tecnologias;

Governo/Agências Reguladoras;

Rede prestadora e profissionais de saúde

CENÁRIO

Características do mercado

Bem credencial, quem escolhe o produto não é quem paga pelomesmo;

Crescente número de tecnologias disponíveis no mercado, comprocesso contínuo de inovação;

Curto ciclo de vida das tecnologias de OPME, em média 24 meses,baseado em inovação incremental;

Aumento da demanda pela incorporação de novas tecnologias,que possuem alto custo;

Aumento dos gastos com tecnologias em saúde x Limitaçãoorçamentária.

Características do mercado

Assimetria de informações de ordem técnica e econômica:

Ausência de padronização de denominações/nomenclaturas -problema mundial;

Ausência de bancos de preços públicos confiáveis.

Grande Diversidade de Produtos (Mesmos registros na ANVISA, comvários modelos – registro por família);

Nomenclatura Simpro/ TUSS (ANS)/ SUS

Prática comercial usa nomes diferentes dos registrados na Anvisa.

Início da prática do GMDN – ainda muito genérico

Assimetria de informação: nomenclatura

Assimetria de informação: nomenclatura

Tabela SUS OPME - SIGTAP Nome Técnico ANVISA

0702040282 ENDOPROTESE AORTICA BIFURCADA

2701055 Endoprotese Vascular2701085 Implante Endovascular2701150 Proteses Cardiovasculares2701300 Proteses Vasculares2701439 Implante Cardiovascular

0702010138 ESPIRAIS DE PLATINA2701277 Implante Para Aneurisma 1551665 Sistema para Terapia de Aneurisma 1332010 Bobina Neurovascular

0702050482 PLACA DE TITÂNIO SISTEMA MINI/MICROFRAGMENTOS (INCLUI PARAFUSOS)

2700085 Sistema de fixação rígida de placas especiais para osteossíntese2700087 Placa não absorvível para osteossíntese2700090 Placa de reconstrução não absorvível para osteossíntese2700091 Placa especial não absorvível para osteossíntese 2700095 Parafuso não absorvível para osteossíntese 2700093 Placa especial absorvível para osteossíntese2700094 Placa de reconstrução absorvível para osteossíntese2700097 Parafuso absorvível para osteossíntese

Assimetria de informação: nomenclatura

Placas e Parafusos em Aço – Ossos Longos

Placas e Parafusos em Titânio - Coluna

Próteses Articulares

Fixadores Externos

Hastes Intramedulares

Diversidade de dispositivos médicos implantáveis

Preço Brasileiro X Preço Internacional

International List Price of A Specific Cardiac Pacemaker, 2010

FONTE : Consultoria Gestão OPME

Variação de preços

PRODUTOPROGRA

MAÇÃO

QTD

DE

ITENS

NÚMERO

DE FAB

PREÇO

MÍNIMO

BRASIL

PREÇO

MÁXIMO

BRASIL

PREÇO

MÍNIMO

ALEMANHA

PREÇO

MÁXIMO

ALEMANHA

PREÇO

MÍNIMO

CANADÁ

PREÇO

MÁXIMO

CANADÁ

PREÇO

MÍNIMO

EUA

PREÇO

MÁXIMO

EUA

SSI 3 1 10.300,00 10.300,00 3.300,00 3.300,00 5.600,00 5.600,00 9.000,00 9.000,00

SSIR 7 2 4.324,00 10.300,00 3.300,00 3.300,00 3.000,00 5.600,00 9.000,00 9.000,00

VVIR 1 1 - 7.482,00 - - - - - 8.300,00

VDDR 1 1 - 5.225,00 - 1.968,66 - 3.595,00 - -

DDDR 6 3 5.225,00 13.512,00 1.894,63 3.702,99 4.550,00 5.400,00 9.300,00 9.300,00

VDD 1 1 - 10.300,00 - 3.300,00 - 5.600,00 - 9.000,00

DDD 3 1 10.300,00 10.300,00 3.300,00 3.300,00 5.600,00 5.600,00 9.000,00 9.000,00

DDDR 8 1 10.300,00 10.300,00 3.300,00 3.300,00 5.600,00 5.600,00 9.000,00 9.000,00

DDDRV 2 1 27.225,00 27.225,00 7.595,00 7.595,00 6.995,00 6.995,00 12.500,00 12.500,00

VVIR 9 3 40.012,00 57.695,00 21.400,00 24.838,00 27.995,00 38.250,00 14.251,00 38.250,00

DDDR 8 3 40.012,00 66.737,00 21.400,00 24.838,00 27.995,00 44.250,00 14.251,00 44.250,00

DDD 5 1 85.000,00 85.000,00 20.995,00 20.995,00 31.000,00 31.000,00 33.500,00 33.500,00

DDDRV 7 1 50.000,00 83.150,00 - - 53.500,00 55.300,00 42.001,12 55.300,00

CDI, MARCA PASSO E

RESSINCRONIZADOR

MARCAPASSO

MARCAPASSO E

RESSINCRONIZADOR

CDI E MARCAPASSO

Fonte: RDC 185/2006 Anvisa

Entre países e dentro de cada um dos países

Contratos - Depto. Jurídico;

Medicina Preventiva –Promoção Saúde;

Novas Tecnologias - MBE

Mat/Med – Codificação – Curva ABC;

Materiais de Alto Custo (OPME).

ÁREAS A SEREM AVALIADAS CONTINUAMENTE

Enf. ANDRÉA CRISTINA GAMA BERGAMINI

Honorários: 5-10%

Diárias: 10-12%

Taxas: 20-30%

Materiais: Até 20%

Medicamentos: 15-20%

SADT: Até 10%

Gasoterapia: Até 25%

OPME: ATÉ 80% !!!

Enf. ANDRÉA CRISTINA GAMA BERGAMINI

COMPOSIÇÃO DE UMA FATURA

Controle da qualidade daassistência prestada, a um custocompatível com a disponibilidadede recursos, mantendo equilibradaa relação custo-benefício.

Conhecimento de OPME

Conhecimento da Tecnologia

Análise de Protocolos/Diretrizes

ESTRATÉGIAS EM AUDITORIA

O que envolve o processo de auditoria?

Estratégias de auditoria

CUMPRIR O CONTRATO

AUDITORIAS CONVENCIONAIS

AUDITORIAS ESPECIALIZADAS

“Não se gerencia o que não se mede”

Peter Drucker

Papel da Auditoria em Saúde

• Assegurar que as pessoas que precisem de um determinadoprocedimento, seja ele preventivo, diagnóstico, terapêutico oude reabilitação o recebam e aquelas que não o necessitem nãoo recebam.

• Necessário adequado conhecimento sobre segurança eefetividade dos procedimentos que serão avaliados, a partir deconhecimentos científicos bem construídos.

• Com a escalada dos custos na área saúde, um outrocomponente deve ser também buscado:

Papel da Auditoria em Saúde

Eficiência Eficácia

Efetividade

Analisar se os materiais solicitados estão adequados para o procedimento

Analisar se os materiais estão negociados

Analisar se os materiais tem cobertura contratual e pelo Rol da ANS

O plano do usuário dá direito a OPME

O procedimento solicitado é compatível com o caso clínico

O procedimento e o material solicitado tem base científica (MBE)

Existe similar nacional em solicitação de material importado

Existe Protocolo para o caso

Existe Normatização para liberação do material

Verificar e confirmar o uso dos materiais solicitados

Facilitar a autorização de materiais extras que, por acaso, sejam necessários durante o procedimento

Confirmar mudança ou acréscimo de procedimento e materiais facilitando a autorização

Acompanhamento dos pacientes internados

Checar se o procedimento foi realizado

Checar se a quantidade de materiais confere com a autorização

Verificar se existe compatibilidade entre os materiais ditos utilizados e o procedimento realizado

Checar se o fornecedor é o mesmo do material utilizado e se está devidamente cadastrado

Conferir junto ao setor de recebimento de notas fiscais se o material conferido pela auditoria corresponde ao da

nota fiscal apresentada

Confirmar o uso dos materiais solicitados (embalagens, selo/etiqueta

de registro ANVISA) e comprovar a utilização de outros que se fizeram

necessários

• RDC 16 Anvisa

• RDC 185 Anvisa

• Resolução CFM 1804 de 2006

• Manual Boas Práticas Etiquetas AMB (5 etiquetas):

1.a etiqueta com o número 1, obrigatoriamente, no prontuário clínico do paciente.

2.• a etiqueta com o número 2, no laudo entregue para o paciente.

3.• a etiqueta com o número 3, na documentação fiscal que gera a cobrança à fonte pagadora.

4.• A etiqueta com o número 4, disponibilizada para o controle do fornecedor (registro histórico de distribuição – RHD).

5.• A etiqueta com o número 5, disponibilizada para o controle do cirurgião responsável (principal).

NORMATIVAS

RDC 232 de 2018 - Anvisa

• Dispõe sobre a obrigatoriedade de inclusão de código de barras linear ou bidimensional em etiquetas de rastreabilidade de stentspara artérias coronárias, stents farmacológicos para artérias coronárias, e implantes para artroplastia de quadril e de joelho.

• Art. 4º A disposição do código de barras não deverá prejudicar a visualização das demais informações previstas na legislação vigente para etiquetas de rastreabilidade.

• Art. 5º As etiquetas de rastreabilidade devem ser disponibilizadas nas embalagens dos dispositivos médicos em um número mínimo de 03 (três) cópias para fixação obrigatória: no prontuário clínico, no documento a ser entregue ao paciente e na documentação fiscal que gera a cobrança.

QUANTIDADE INADEQUADA;

INCOMPATIVEL CID/PROCEDIMENTO REALIZADO;

MATERIAL SEM COBERTURA CONTRATUAL;

OPMES COM CUSTO SUPERIOR AO VALOR PRATICADO NO MERCADO;

COBRANÇAS EM DUPLICIDADE

Ausência de controle interno

Desperdícios

Curva de aprendizado

GLOSAS EM OPME EXISTEM? POR QUE SERÁ?

• Protocolo de utilização

• Justificativa de uso

• Embasamento científico para uso

• Solicitação prévia (eletivo)

• Auditoria de utilização (emergência)

OPME | AUDITORIA

Regulamentações importantes que devem

ser consideradas

Resoluções da Agência

Nacional de Vigilância

Sanitária – Anvisa

• — Resolução - RDC nº 56, de 6 de abril de 2001, queestabeleceu requisitos essenciais de segurança eeficácia aplicáveis a serem atendidos porprodutos para a saúde.

• — Resolução - RDC nº 185, de 22 de outubro de2001 (com suas alterações), que aprovou oRegulamento Técnico que trata do registro,alteração, revalidação e cancelamento doregistro de produtos médicos na Agência Nacionalde Vigilância Sanitária - ANVISA.

• — Resolução - RDC nº 156, de 11 de agosto de 2006,que define e normatiza os produtos médicos dereprocessamento proibido e os passíveis dereprocessamento.

• — Resolução - RE nº 2605, de 11 de agosto de2006, que estabeleceu a lista de produtosmédicos enquadrados como de uso único proibidosde ser reprocessados.

• — Resolução - RE nº 2606, de 11 de agosto de2006, que dispõe sobre as diretrizes paraelaboração, validação e implantação deprotocolos de reprocessamento de produtosmédico.

• — Resolução - RDC nº 16, de 28 de março de 2013,que aprovou o Regulamento Técnico de BoasPráticas de Fabricação de Produtos Médicos eProdutos para Diagnóstico de Uso In Vitro.

Resoluções da Agência

Nacional de Vigilância

Sanitária – Anvisa

Disciplina a prescrição de materiais implantáveis,

órteses e próteses e determina arbitragem de

especialista quando houver conflito.

Res. 1.956/10

NORMATIVAS DO CONSELHO DE MEDICINA

Res. 1.982/12

Dispõe sobre os critérios de protocolo e avaliação para o

reconhecimento de novos procedimentos e terapias

médicas pelo CFM.

Resoluções CFM

• RESOLUÇÃO CFM nº 1.595/2000

• O Conselho Federal de Medicina [...]

• RESOLVE:

• Art. 1º - Proibir a vinculação da prescrição médica ao recebimento de

vantagens materiais oferecidas por agentes econômicos interessados

na produção ou comercialização de produtos farmacêuticos ou

equipamentos de uso na área médica.

• 2) RESOLUÇÃO CFM Nº 1.804/2006 – Estabelece normas para a

utilização de materiais de implante.

• Art. 1o Todos os implantes terão seu uso sob a supervisão e

responsabilidade do diretor técnico das instituições hospitalares, cuja

autoridade poderá ser delegada a outro médico mediante expediente

interno.

• 3) RESOLUÇÃO CFM N° 1.956/2010 – Disciplina a

prescrição de materiais implantáveis, órteses e

próteses e determina arbitragem de especialista

quando houver conflito.

• Art. 1° Cabe ao médico assistente determinar ascaracterísticas (tipo, matéria-prima, dimensões)das órteses, próteses e materiais especiais

implantáveis, bem como o instrumental compatível,

necessário e adequado à execução do procedimento.

• Art. 2° O médico assistente requisitante devejustificar clinicamente a sua indicação, observadasas práticas cientificamente reconhecidas e aslegislações vigentes no país.

• Art. 3° É vedado ao médico assistente requisitanteexigir fornecedor ou marca comercial exclusivos.

Resoluções CFM

• Art. 4° As autorizações ou negativasdevem ser acompanhadas de pareceridentificado com o nome e número deinscrição no Conselho Regional deMedicina do médico responsável pelomesmo.

• Art. 5° O médico assistente requisitantepode, quando julgar inadequado oudeficiente o material implantável, bemcomo o instrumental disponibilizado,recusá-los e oferecer à operadora ouinstituição pública pelo menos trêsmarcas de produtos de fabricantesdiferentes, quando disponíveis,regularizados juntos à Anvisa e queatendam às características previamente

Resoluções CFM

• Parágrafo único. Nesta circunstância, a recusa deveser documentada e se o motivo for a deficiência ou odefeito material a documentação deve serencaminhada pelo médico assistente ou pelo diretortécnico da instituição hospitalar diretamente àAnvisa, ou por meio da câmara técnica de implantesda AMB (implantes@amb.org.br), para asprovidências cabíveis.

• Art. 6° Caso persista a divergência entre o médicoassistente requisitante e a operadora ou instituiçãopública, deverá, de comum acordo, ser escolhido ummédico especialista na área, para a decisão.

• § 1° Esta decisão não deverá ultrapassar o prazo decinco dias úteis, contados a partir do conhecimentodo responsável pela arbitragem.

• § 2° Cabe arbitragem mesmo nas situações deemergências, quando não for possível pré-autorização e tenha sido usado o materialimplantável, órtese ou prótese.

Resoluções CFM

RESOLUÇÃO NORMATIVA RN Nº 428, DE 07 DE NOVEMBRO DE

2017

Art. 20

§ 1º São permitidas as seguintes exclusões assistenciais previstas no

artigo 10 da Lei nº 9.656, de 1998:

I - tratamento clínico ou cirúrgico experimental, isto é, aquele que:

a)emprega medicamentos, produtos para a saúde ou técnicas não

registrados/não regularizados no país;

b) é considerado experimental pelo Conselho Federal de Medicina -

CFM ou pelo Conselho Federal de Odontologia- CFO; ou

c) não possui as indicações descritas na bula/manual registrado na

ANVISA (uso off-label).

PARECER CFM nº 2/16

Prescrição de medicamentos off label e Resolução CFM nº

1.982/12

• 1982: “... visando zelar pelo prestígio e bom conceito daprofissão, os novos procedimentos e terapias médicas parauso no Brasil devem necessariamente ser avaliados peloConselho Federal de Medicina quanto à sua segurança,eficiência, conveniência e benefícios aos pacientes”.

• Os procedimentos médicos off label são aqueles em quese utilizam materiais ou fármacos fora das indicações embula ou protocolos e correm por conta de cada médico queo prescreve ou executa.

• Ao CRM/CFM compete julgar os insucessos sob a ótica dorisco a que o médico submeteu seu paciente.

NORMATIVAS DOS ÓRGÃOS REGULADORES

RN 428

COBERTURAOBRIGATÓRIA

HOSPITAIS E OPERADORASOPERADORAS E FORNECEDORES

ÁREA DE SUPRIMENTO DE OPME E FORNECEDORES

INTERESSES CONFLITANTES

“Art. 927. Aquele que, por ato ilícito(arts. 186 e 187), causar dano a outrem,fica obrigado a repará-lo.”

“Art. 942. Os bens do responsável pelaofensa ou violação do direito de outremficam sujeitos à reparação do danocausado; e, se a ofensa tiver mais de umautor, todos responderão solidariamentepela reparação.”

CO-RESPONSABILIDADE

Ferramentas deApoio para o

processo em OPME

http://portal.anvisa.

gov.br/

Verificar Regulamentação do Produto

RMS

NOME TÉCNICO

DETENTOR DO REGISTRO

NOME COMERCIAL

DETENTOR DO REGISTRO

REFERÊNCIAS

VALIDADE

CLASSE RISCO

STENT FARMACOLÓGICO PARA ARTÉRIAS CORONÁRIAS

Verificar Regulamentação do Produto

INSTRUÇÕES DE USO DO PRODUTO MÉDICO

TABELA DE COMPATIBILIDADE

OPME X PROCEDIMENTOS | SUS

http://sigtap.datasus.gov.br/tabela-unificada/app/sec/inicio.jsp

http://sigtap.datasus.gov.br/tabela-unificada/app/sec/procedimentoCompativelConsulta.jsp

FISCALIZAÇÃO E MONITORAMENTO

NOTIVISA

FISCALIZAÇÃO E MONITORAMENTO

FISCALIZAÇÃO E MONITORAMENTO

Portal da ANS http://www.ans.gov.br/aans/transparencia-institucional/pareceres-tecnicos-da-ans

Procedimentos/Técnicas Equipamentos/ExamesDevices

Medicamentos

• Processo de incorporação• Análise técnica especializada• econômica/ financeira

• Há cobertura legal?• Critérios para a regulamentação?• Como pagar?

Incorporação de Novas

Tecnologias

Ponto de Equilíbrio

Preservar o investimento inovador da indústria

Proteger o pagador de inovações que não

entregam valor ao paciente

Farmacoeconomia e Economia em Saúde

Fluxograma para incorporação de novas tecnologias no Brasil

Implantar um novo modelo assistencial na saúde

Criação de políticas regulatórias em diversas instâncias de governo

focadas nas OPMEs e medicamentos de alto custo

Padronização da nomenclatura, protocolos e normas de uso para

OPMEs (processo em andamento)

ConclusõesGestão em Saúde -oportunidades

ConclusõesGestão em Saúde

Obrigada.

Roberta Pedroso

E-mail: roberta@gestaoopme.com.br

Fone: (48) 3206-0265