CALMAN COMPRIMIDOS · Extrato seco de Crataegus oxyacantha 3,0% . ... citrato de trietila, acetona, álcool isopropílico, água de osmose reversa ... O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: NOME COMERCIAL®

Nome genérico: princípio ativo

APRESENTAÇÕES

xxxxxxxxxx

I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

CALMAN®

Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimidos revestidos

100mg + 30mg + 100mg

Bula do paciente – Calman_CP_BU_PAC_001 77.2.09.16 – 01

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CALMAN®

Passiflora incarnata L. • Crataegus rhipidophylla Gand. • Salix alba L.

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Nomenclatura botânica: Passiflora incarnata L.

Família: Passifloraceae

Nome Popular: Maracujá, Passiflora

Parte da planta utilizada: Partes aéreas

Nomenclatura botânica: Crataegus rhipidophylla Gand.

Família: Rosaceae

Nome Popular: Cratego, Espinheiro alvar


Nomenclatura botânica: Salix alba L.

Família: Salicaceae

Nome Popular: Salgueiro branco

Parte da planta utilizada: Casca

APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos – embalagem contendo 20 comprimidos.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS

USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

Extrato seco de Passiflora incarnata L. 0,2%................................................................... 100 mg

(equivalente à 0,2 mg de flavonóides totais expressos em vitexina)

Extrato seco de Crataegus rhipidophylla Gand 3,0% ..........................................................30 mg


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(equivalente à 0,9 mg de flavonóides totais expresso em hiperosídeo)

Extrato seco de Salix alba L. 1,5% ....................................................................................100 mg

(equivalente à 1,5 mg de salicina)

Excipientes: dióxido de silício, lactose monoidratada, estearato de magnésio, amidoglicolato de

sódio, talco, polissorbato 80, macrogol, dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico e

metacrilato de etila, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, corante lacca

alumínio amarelo n° 10, simeticona, citrato de trietila, acetona, álcool isopropílico, água de

osmose reversa.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ansiedade, distúrbios comportamentais do sono na criança, distúrbios neurovegetativos, enurese

de origem não orgânica, hipertensões leves, insônia e irritabilidade.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Devido à associação presente em CALMAN® (Passiflora incarnata L., Crataegus

rhipidophylla Gand., Salix alba L.), ele possui um efeito calmante leve, indicado nos quadros de

ansiedade leve a moderada e distúrbios do sono.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CALMAN® (Passiflora incarnata L., Crataegus rhipidophylla Gand., Salix alba L.) está

contraindicado em casos de hipersensibilidade a quaisquer componentes da fórmula ou

pacientes que apresentam hipersensibilidade ao látex (reação cruzada com Passiflora incarnata

L.).

Não aconselhamos o uso deste medicamento em pacientes com alergia ao ácido acetilsalicílico

apesar de não haver referência na literatura quanto à possibilidade de hipersensibilidade ao Salix

alba L. nestes pacientes.

Devido à presença do Salix alba L., deve-se evitar a prescrição para pacientes com úlceras

gastrintestinais, déficits de coagulação, hemorragias ativas e pacientes em tratamento com

derivados de ácido acetilsalicílico ou anticoagulantes.


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Este medicamento deve ser interrompido pelo menos 2 semanas antes de algum procedimento

cirúrgico, pois ele pode aumentar o risco de sangramento e potencializar o efeito sedativo das

drogas no pré e per operatório.

Gravidez e lactação: não há estudos conclusivos do uso dessas plantas em gestantes ou

lactantes, informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu

término. Informar ao médico se estiver amamentando.

Cuidados de administração/interrupção do tratamento: siga a orientação do seu médico,

respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por crianças menores de 5 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Apesar de ser um produto fitoterápico, CALMAN® (Passiflora incarnata L., Crataegus

rhipidophylla Gand., Salix alba L.) pode levar a um quadro de sonolência. Pacientes que irão

dirigir ou operar máquinas devem ter maior cautela no desenvolvimento de tais atividades.





lactantes, informe seu médico à ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu


Idosos: para pacientes com idade superior a 65 anos até o momento não há relatos de efeitos

prejudiciais, mas atenção para as interações medicamentosas e doenças associadas.

Interações medicamentosas: O uso de CALMAN® (Passiflora incarnata L., Crataegus

rhipidophylla Gand., Salix alba L.) concomitante a outros medicamentos com ação sedativa


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deve ser feito somente sob supervisão médica, pelo seu risco de potencializar os efeitos

sedativos de algumas drogas, como, por exemplo, o fenobarbital, secobarbital, pentobarbital,

clonazepam, lorazepam, zolpidem e outros. O uso de Passiflora incarnata L. e varfarina ou

agentes plaquetários pode, teoricamente, resultar em aumento da potência do anticoagulante. O

uso concomitante de Crataegus rhipidophylla Gand. e drogas cardiovasculares pode causar

complicações cardiovasculares. O uso concomitante de Salix alba L. e derivados do ácido

acetilsalicílico ou anticoagulantes deve ser evitado por haver a possibilidade de elevar a

concentração do ácido acetilsalicílico no sangue superior à recomendada e pelo efeito irritante

ao trato gastrintestinal característico do fármaco.

Interações medicamentosas listadas para Salix alba L. incluem os fármacos: anticoagulantes

orais, metotrexato, metoclopramida, fenitoína, probenecida, espironolactona e valproato.

Interações com suplementos: O uso concomitante de Salix alba L. e suplemento contendo

ferro pode provocar a formação de um complexo entre o ferro e os taninos presentes no extrato

da Salix alba L., atrapalhando a absorção do mineral.

Este medicamento contém lactose.


do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

Conservar o medicamento em sua embalagem original. Conservar o produto em temperatura

ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o medicamento se

manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Este medicamento é válido por 36 meses após a data de fabricação.

CALMAN® (Passiflora incarnata L., Crataegus rhipidophylla Gand., Salix alba L.) é um

comprimido revestido liso, bicôncavo e de coloração amarelo cítrico.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.


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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte

o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS

CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Crianças acima de 5 anos: deve ser utilizado, por via oral, 1 comprimido revestido, 1 ou 2

vezes ao dia, ou a critério médico.

Adultos

Ansiedade leve: deve ser utilizado, por via oral, 1 a 2 comprimidos revestidos, 1 ou 2 vezes ao

dia, ou a critério médico.

Ansiedade moderada: deve ser utilizado, por via oral, 2 a 4 comprimidos revestidos, 1 ou 2

vezes ao dia, ou a critério médico. Não ultrapassar a posologia acima descrita.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu

médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Se, por acaso você se esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais breve possível. Se já estiver

quase na hora da próxima dose, pule a dose esquecida e retorne ao esquema regular de doses.

Não tome uma dose dupla ou doses extras.


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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas mais comumente relacionadas à CALMAN® (Passiflora incarnata L.,

Crataegus rhipidophylla Gand., Salix alba L.) foram desconforto gástrico, sedação, tonturas,

náuseas, fadiga, sudoreses, pruridos, epistaxe, palpitações, agitação, ainda que na

maioria das vezes ele seja bem tolerado e as reações adversas sejam raras.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

desagradáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu

serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Caso ocorra administração acidental de uma superdose de CALMAN® (Passiflora incarnata

L.,Crataegus rhipidophylla Gand., Salix alba L.) proceder à lavagem gástrica e controle das

funções vitais e suporte cardiorrespiratório, caso isso seja necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS

SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

III) DIZERES LEGAIS

MS: 1.3764.0173.001-2

Farm. Resp. Dra. Viviane L. Santiago Ferreira

CRF-ES – 5139


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Registrado por: Aspen Pharma Indústria

Farmacêutica Ltda.

Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS - Serra - ES

CNPJ: 02.433.631/0001-20

Indústria Brasileira

Fabricado por: Ativus Farmacêutica Ltda.

Rua Fonte Mécia, 2050 - Caixa Postal 489

CEP 13273-900 - Valinhos/SP

CNPJ 64.088.172/0003-03


Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 25/04/2018.

Número do lote, data de fabricação e data de validade: vide embalagem


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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do expediente

Nº do expediente

Assunto Data do

expediente Nº do

expediente Assunto

Data de aprovação

Itens de bula Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

Será gerado após o

peticionamento.


peticionamento.

1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação da

alteração de texto de bula

16/06/2017 12258681/77

11199 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Solicitação

de Transferência de Titularidade de Registro

(operação comercial)

26/12/2017 Dizeres Legais

SAC VP/VPS

100MG + 30 MG + 100 MG COM REV

CT 2 BL AL PLAS TRANS X

10

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: NOME COMERCIAL®

Nome genérico: princípio ativo

APRESENTAÇÕES

xxxxxxxxxx

I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

CALMAN®

Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Solução Oral

0,10mL + 0,07mL + 50mg

Bula do paciente – Calman_SOL_BU_PAC_001

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CALMAN®

Passiflora incarnata L. • Crataegus rhipidophylla Gand. • Salix alba L.

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Nomenclatura botânica: Passiflora incarnata L.

Família: Passifloraceae

Nome Popular: Maracujá, Passiflora


Nomenclatura botânica: Crataegus rhipidophylla Gand.

Família: Rosaceae

Nome Popular: Cratego, Espinheiro alvar


Nomenclatura botânica: Salix alba L.

Família: Salicaceae

Nome Popular: Salgueiro branco

Parte da planta utilizada: Casca

APRESENTAÇÃO

Solução oral – caixa com frasco de 100 mL + copo dosador.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada ml da solução oral contém:

Extrato fluido de Passiflora incarnata L. 0,04%..................................................................0,10ml

(equivalente à 0,04mg de flavonóides totais expressos em vitexina)

Alcoolato de Crataegus rhipidophylla Gand. 0,24%............................................................0,07ml


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(equivalente à 0,168mg de flavonóides totais expressos em hiperosídeo)

Extrato mole de Salix alba L. 0,3%.........................................................................................50mg

(equivalente à 0,15mg de salicina)

Excipientes: ácido cítrico, sacarose, corante caramelo, glicerol, metilparabeno, propilparabeno,

água de osmose reversa

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ansiedade, distúrbios comportamentais do sono na criança, distúrbios neurovegetativos, enurese

de origem não orgânica, hipertensões leves, insônia e irritabilidade.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Devido à associação presente em CALMAN® (Passiflora incarnata L., Crataegus

rhipidophylla Gand., Salix alba L.), ele possui um efeito calmante leve, indicado nos quadros de

ansiedade leve a moderada e distúrbios do sono.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CALMAN® (Passiflora incarnata L., Crataegus rhipidophylla Gand., Salix alba L.) está

contraindicado em casos de hipersensibilidade a quaisquer componentes da fórmula ou

pacientes que apresentam hipersensibilidade ao látex (reação cruzada com Passiflora incarnata

L.).

Não aconselhamos o uso deste medicamento em pacientes com alergia ao ácido acetilsalicílico

apesar de não haver referência na literatura quanto à possibilidade de hipersensibilidade ao Salix

alba L. nestes pacientes.

Devido à presença do Salix alba L., deve-se evitar a prescrição para pacientes com úlceras

gastrintestinais, déficits de coagulação, hemorragias ativas e pacientes em tratamento com

derivados de ácido acetilsalicílico ou anticoagulantes.





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lactantes, informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu


Cuidados de administração/interrupção do tratamento: siga a orientação do seu médico,

respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.



4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Apesar de ser um produto fitoterápico, CALMAN® (Passiflora incarnata L., Crataegus

rhipidophylla Gand., Salix alba L.) pode levar a um quadro de sonolência. Pacientes que irão

dirigir ou operar máquinas devem ter maior cautela no desenvolvimento de tais atividades.





lactantes, informe seu médico à ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu


Idosos: para pacientes com idade superior a 65 anos até o momento não há relatos de efeitos

prejudiciais, mas atenção para as interações medicamentosas e doenças associadas.

Interações medicamentosas: o uso de CALMAN® (Passiflora incarnata L., Crataegus

rhipidophylla Gand., Salix alba L.) concomitante a outros medicamentos com ação sedativa

deve ser feito somente sob supervisão médica, pelo seu risco de potencializar os efeitos

sedativos de algumas drogas, como, por exemplo, o fenobarbital, secobarbital, pentobarbital,

clonazepam, lorazepam, zolpidem e outros. O uso de Passiflora incarnata L. e varfarina ou

agentes plaquetários pode, teoricamente, resultar em aumento da potência do anticoagulante. O

uso concomitante de Crataegus rhipidophylla Gand. e drogas cardiovasculares pode causar

complicações cardiovasculares. O uso concomitante de Salix alba L. e derivados do ácido

acetilsalicílico ou anticoagulantes deve ser evitado por haver a possibilidade de elevar a

concentração do ácido acetilsalicílico no sangue superior à recomendada e pelo efeito irritante

ao trato gastrintestinal característico do fármaco.


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Interações medicamentosas listadas para Salix alba L. incluem os fármacos: anticoagulantes

orais, metotrexato, metoclopramida, fenitoína, probenecida, espironolactona e valproato.

Interações com suplementos: o uso concomitante de Salix alba L. e suplemento contendo ferro

pode provocar a formação de um complexo entre o ferro e os taninos presentes no extrato da

Salix alba L., atrapalhando a absorção do mineral.

Atenção diabéticos: contém SACAROSE.



Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

Conservar o medicamento em sua embalagem original. Conservar o produto em temperatura

ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de

validade indicado na embalagem.

Este medicamento é válido por 36 meses após a data de fabricação.

CALMAN® (Passiflora incarnata L., Crataegus rhipidophylla Gand., Salix alba L.) encontra-

se na forma de líquido viscoso pardo escuro.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento

com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar,

observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS

CRIANÇAS.


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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Lactentes: deve ser utilizado, por via oral, 2,5 mL, 1 ou 2 vezes ao dia, ou a critério médico.

Crianças de 2 a 5 anos: deve ser utilizado, por via oral, 5 mL, 1 ou 2 vezes ao dia, ou a critério

médico.

Crianças maiores de 5 anos: deve ser utilizado, por via oral, 10 mL, 1 ou 2 vezes ao dia, ou a

critério médico.

Adultos

Ansiedade leve: Deve ser utilizado, por via oral, 20 mL, 1 vez ao dia, ou a critério médico.

Ansiedade moderada: deve ser utilizado, por via oral, 20 mL, 2 vezes ao dia, ou a critério

médico.

Não ultrapassar a posologia acima descrita.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Se por acaso você se esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais breve possível. Se já estiver

quase na hora da próxima dose, pule a dose esquecida e retorne ao esquema regular de doses.

Não tome uma dose dupla ou doses extras.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

As reações adversas mais comumente relacionadas à CALMAN® (Passiflora incarnata L.,

Crataegus rhipidophylla Gand. , Salix alba L.) foram desconforto gástrico, sedação, tonturas,

náuseas, fadiga, sudoreses, pruridos, epistaxe, palpitações, agitação, ainda que na maioria das

vezes ele seja bem tolerado e as reações adversas sejam raras.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

desagradáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu

serviço de atendimento.


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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Caso ocorra administração acidental de uma superdose de CALMAN® (Passiflora incarnata

L., Crataegus rhipidophylla Gand., Salix alba L.) proceder à lavagem gástrica e controle das

funções vitais e suporte cardiorrespiratório, caso isso seja necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS

SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

III) DIZERES LEGAIS

MS: 1.3764.0173.002-0

Farm. Resp.: Viviane L. Santiago Ferreira

CRF-ES –5139

Registrado por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09,

TIMS- Serra - ES

CNPJ: 02.433.631/0001-20



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Fabricado por: Ativus Farmacêutica Ltda.

Rua Fonte Mécia, 2050 - Caixa Postal 489

CEP 13273-900 - Valinhos/SP

CNPJ 64.088.172/0003-03


Embalado (emb. secundária) por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650. Caixa Postal 011.

Aguaí -SP.


Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 25/04/2018.

Número do lote, data de fabricação e data de validade: vide embalagem


77.2.09.16 – 01

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do expediente

Nº do expediente

Assunto Data do

expediente Nº do

expediente Assunto

Data de aprovação

Itens de bula Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas


peticionamento.


peticionamento.

1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação da

alteração de texto de bula

16/06/2017 12258681/77

11199 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Solicitação

de Transferência de Titularidade de Registro

(operação comercial)

26/12/2017 Dizeres Legais

SAC VP/VPS

0,10 ML + 0,07 ML + 50 MG SOL OR CT FR

VD AMB + COP X 100

ML

Documents

CALMAN COMPRIMIDOS · Extrato seco de Crataegus oxyacantha 3,0% . ... citrato de trietila, acetona, álcool isopropílico, água de osmose reversa ... O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME