Centro de Material e Esterilização

IV Seminário Centro Cirúrgico e CME

Promoção e Realização: A. C. Camargo Câncer Center

São Paulo,22de novembro de 2013

Centro de Material e Esterilização (CME) Enf. Ana Miranda www.nascecme.com.br

IV Seminário Centro Cirúrgico e CME

Qual a definição de CME?

CME : unidade funcional destinada ao processamento de produtos para saúde dos serviços de saúde.

RDC n.15 de 15 de março de 2012. Art.4 alínea III

Centro de Material e Esterilização

O que é Unidade Funcional? Unidade funcional : conjunto de atividades e sub-atividades pertencente a uma mesma atribuição.

Somasus


O NASCE quer saber!!! O que vocês entendem pela definição

de CME contida na RDC n.15 de 15 de março de 2012.


O NASCE quer saber!!! “Fiz uma pesquisa para responder a sua pergunta e o que encontrei foi somente conceitos

que relacionam a unidade funcional com máquinas,células,computadores,articulações..., e nada relacionado com CME,portanto seria uma unidade que está ligada ao desempenho de uma função bem determinada. CME é uma unidade de apoio técnico que tem como finalidade prestar serviço a uma unidade a hospitalar distribuindo material médico hospitalar de forma segura e controlada através de monitorizações de limpeza,desinfecção,esterilização e armazenamento,a fim de contribuir com prevenção e controle da infecção hospitalar através de evidências científicas.”

“ Entendo que no cenário do Serviço de Saúde o CME tem atividade funcional específica

que é o Processamento dos Produtos para Saúde. Deixou de ser APOIO TÉCNICO ( RDC n. 307:2002) e passa a ter a função de cuidar por meio da sua função.”

Nota: O CME continua sendo apoio técnico conforme RDC n. 302 de 2002.


O NASCE quer saber!!! “ Realmente o que é uma unidade funcional? Esta definição não define a CME”

“ Por unidade funcional, eu entendo que é a importância que o setor (CME) possui dentro do

hospital para realizar o cumprimento de técnicas assépticas durante os procedimentos dentro da área da saúde. Uma vez, que o CME exerce uma função fundamental para que sejam realizadas limpeza, desinfecção e esterilização que não comprometam a segurança do paciente diante da realização de procedimentos invasivos.”

“Entendo que deva ser um local único apropriado para realização dos processamentos dos produtos.Apresenta-se como uma unidade ainda não destacada e reconhecida

dentro de uma instituição.Adquiriu finalidade e objetivos claros para desenvolver as práticas diária,tornou-se independente e autônomo através do crescimento tecnológico e científico, avançou no conhecimento sobre infecção hospitalar, e vem acompanhando o desenvolvimento de Assistência a Saúde (EAS).”


O NASCE quer saber!!! “A RDC n.15 utiliza a mesma organização lógica da RDC

n.50,onde o CME é considerada uma unidade funcional inserida na Atribuição “Apoio Técnico” (junto com Farmácia e o SND). Entendo a sua dúvida,pois esta organização foi direcionada principalmente aos técnicos que trabalham com as questões de infra estrutura da saúde,incluindo aí os profissionais que realizam as inspeções das VISAs.”

Arq. Márcio N. de Oliveira Min. Saúde


Somasus


Central de Material Esterilizado, fem. Sin. CME. Unidade Funcional destinada à recepção, ao expurgo, à limpeza, à descontaminação, ao preparo, à esterilização, à guarda e à distribuição dos materiais utilizados nas diversas unidades de um estabelecimento de saúde. Nota: pode se localizar dentro ou fora da edificação usuária dos materiais. Ver Apoio Técnico; Descontaminação; Desinfecção; Esterilização; Unidade Funcional

Art.2 Este regulamento tem o objetivo de estabelecer os requisitos de boas práticas para o funcionamento dos serviços que realizam o processamento de produtos para saúde visando á segurança do paciente e dos profissionais envolvidos. Art. 3 Este Regulamento se aplica aos Centros de Material e Esterilização – CME dos serviços de saúde públicos e privados,civis e militares,e as empresas processadoras envolvidas no processamento de produtos para saúde.

Centro de Material e Esterilização Resolução RDC n.15 de 15 de março de 2012

“...O CME torna-se uma unidade independente, que objetiva atender ao centro cirúrgico e todas as demais que necessitam de seu serviço...Assim os processos de limpeza,desinfecção e esterilização foram acompanhando a evolução das ações em saúde e, com o aumento da complexidade que envolvia os atos cirúrgicos,surgiu a necessidade de se criar mecanismos que evitassem a morte dos pacientes por infecção dando-se início a uma reestruturação no processo de trabalho do CME, além da criação de mecanismos que propiciassem o desenvolvimento de competências dos trabalhadores da área...Sendo assim, a qualificação sistemática dos recursos humanos que trabalham em CME é fundamental para o desenvolvimento de procedimentos de qualidade. Neste cenário, torna-se compreensível que somente profissionais qualificados e com capacitações permanentes,que tenham como eixo metodológico o processo de trabalho ,podem provocar mudanças significativas na organização do trabalho em saúde e no CME, de uma forma particular ,no controle de infecção hospitalar e na qualidade da assistência ao cliente,proporcionando uma visibilidade maior para as pessoas que atuam neste setor, uma vez que possui muitas atividades repetitivas...O processo de trabalho no CME é mais específico e, se configura,como objeto de seu trabalho os artigos a serem processados,tendo-os como produto final em “[...] condições seguras de uso,que irão subsidiar outros processos.”

Contudo sabe-se que a visibilidade de uma profissão acontece na construção diária de uma prática fundamentada em saberes tácitos e científicos,propiciando o surgimento de um reconhecimento social.” Rosani R. Machado

Centro de Material e Esterilização Visão Filosófica


A dimensão do serviço de CME engloba:

produto

processo

serviço

Dimensão do Serviço CME classe I CME classe II Carga de trabalho do CME Fluxo direcionado da área suja para área limpa.

Nota: a garantia do fluxo direcionado depende da presença de barreia física entre as áreas.

Centro de Material e Esterilização Aspectos Organizacionais

Tercerização do serviço O processamento de produtos para saúde pode ser tercerizado para empresa processadora desde que esta esteja regularizada junto aos órgãos sanitários. Nota: o responsável pela qualificação da serviço tercerizado deve estabelecer relação contratual com o prestador de serviço.

Centro de Material e Esterilização Aspectos organizacionais

A Unidade de CME responde pelo processo de: Recepção: conferência e registro do material Limpeza: manual, automatizada, acessórios,insumos( qualidade água ) Enxágue : acessórios e qualidade da água Secagem: acessórios Preparo: avaliação da integridade e funcionalidade, embalagem, selagem e rotulagem Desinfecção: monitoramento dos parâmetros de efetividade do desinfetante Esterilização: autoclave á vácuo. Proibido autoclave gravitacional com mais de 100l e estufa. Armazenamento : controle ambiental ? Distribuição de produtos para saúde: equipamentos para transporte com rodízio.

Centro de Material e Esterilização Aspetos organizacionais

Procedimento Operacional Padrão As etapas do processamento devem seguir Procedimento Operacional Padrão(POP) elaborado com base em referencial científico atualizado e normatização pertinente.

Centro de Material e Esterilização Aspetos organizacionais

Gerenciamento do Processo O processo de esterilização deve ser documentado de forma a garantir a rastreabilidade de cada lote processado. Nota: todas as etapas do processo devem ser documentadas. A rastreabilidade requer documentação sistemática de sua aplicação para assegurar a eficácia da esterilização utilizada no serviço.Os registros do controle da esterilização podem ser arquivados no respectivo prontuário do paciente.

Enf. Teresinha Neide de Oliveira


Gerenciamento do processo O CME deve dispor de sistema de informação manual ou automatizada com registro do processo de limpeza, desinfecção ou esterilização, serviço de manutenção e monitoramento dos equipamentos.


Nota: o controle de qualidade do processamento dos produtos para saúde e equipamentos requer avaliação sistemática e documentada da estrutura e do processo de trabalho e avaliação dos resultados de todas as etapas do processamento.

Situações de urgência O responsável pelo CME ,em situações de comprovada urgência, pode receber produtos para saúde não definidos pelo Comitê de Processamento de Produtos para Saúde, devendo proceder ao registro e, posteriormente , comunicar o fato ao Comitê.


Nota: caracterize situação de comprovada urgência.

Comitê de Processamento de Produtos para Saúde (CPPS), é uma ferramenta de gestão interdisciplinar com vistas a melhoria da assistência. diretoria do serviço de saúde responsável pelo CME serviço de enfermagem equipe médica

comissão de controle de infecção hospitalar Nota: incluir representantes: setor de compras, serviço de manutenção e setor de qualificação de materiais.


Comitê de Processamento de Materiais

Oportunidade de... Mostrar a relevância e conhecimento técnico Trazer para a mesa de discussão questões fundamentais para o processamento seguro

Trabalhar os conflitos de forma positiva

Obter força política para enfrentamento de dificuldades Enf. Eliane Molina


Quais produtos processar O CME só pode processar produtos para saúde regularizados junto á Anvisa.


Nota: produto para saúde regularizado é todo produto que apresente registro ou notificação junto á Anvisa


Gerenciamento de Resíduos

Gerenciamento de resíduos O CME deve submeter os explantes ao processo de limpeza,seguida de esterilização. Os explantes tratados e o instrumental cirúrgico considerado inservível podem ser encaminhados para reciclagem. O material explantado poderá ser entregue ao paciente mediante solicitação formal. Os resíduos de IB utilizado como controle e IB com resultado positivo devem ser submetidos a tratamento prévio antes do descarte. Nota: CME estabelecer em conjunto com Centro cirúrgico que os explantes sejam desmontados na sala de cirurgia.


Monitoramento do Processo de Esterilização A área de monitoramento de processamento de produtos para saúde deve dispor de sistema para guarda dos registros dos monitoramentos?

Indicadores físicos Indicadores químicos teste Bowie &Dick pacote desafio com integrador classe 5 ou 6 Indicadores biológicos Nota: considerar o monitoramento individual dos pacotes.


Monitoramento dos Equipamentos Qualificação da instalação Qualificação de operação Qualificação de desempenho Carga desafio

Centro De Material e Esterilização Aspectos Organizacionais

Acrescentar... Situações de incidentes/acidentes com

produtos e equipamentos Situações emergenciais : falha do IB,

sistema de embalagem comprometida, pacote molhado. Políticas e procedimentos de processamento do produto para saúde , escritas ,para cada tipo de produto/equipamento. Provisão de políticas e procedimentos para casos de equipamento/produto para saúde alugados,operados em conjunto,emprestados, produto teste. As instruções de processamento devem ser escritas. Gerenciamento de risco.


Centro de Material e Esterilização Aspectos de Infra Estrutura

A área física é um componente essencial como estratégia para minimizar o risco de transmissão de infecção. Características da área física localização logística de abastecimento e requisitos de transporte Requisitos ambientais :aspectos críticos temperatura umidade ventilação iluminação proteção contra contaminantes cores material de construção desenho do fluxo de trabalho


Área física “ ...Sabe-se que a arquitetura influencia a dinâmica interna e as relações interpessoais.Neste conjunto,”[...] essa arquitetura pode ser considerada um elemento do currículo invisível ou silencioso, na medida em que institui em seu desenho um sistema de valores,tais como ordem,disciplina e vigilância[...].”

Rosani R. Machado


Instalação separação física entre área suja e área limpa e área estéril áreas restritas superfícies interiores e acabamento


Áreas Recepção Limpeza Ante- sala Vestiário : sanitário,armário,chuveiro Copa Espaço de apoio Espaço administrativo Preparo Esterilização Armazenamento e distribuição


Utilidades Bancadas e pias: altura e profundidade em função da atividade em pé ou sentada. Pias: tamanho ideal 36cm do chão,10 cm de profundidade,largura e comprimento suficientes para acomodação de cesta ou bandeja padrão. Mobiliário: preferencialmente sob rodízios


Requisitos de construção Filtros de ar segundo NBR 7256 Iluminação embutida e selecionada para evitar poeira e inseto Nível de iluminamento não inferior 400lux Sinalização Sistema de drenos Condições para instalação de água quente e fria Sistema de passagem (pass thru) Sistema de isolamento térmico e acústico Sistema de exaustão Luz natural Sistema de emergência (energia) Espaço adequado para materiais, insumos e equipamentos.


Tecnologia “Todas as formas de conhecimento que podem ser aplicadas para a solução ou

redução dos problemas de saúde de indivíduos ou população.” Peneral e Penã – Mohr (1989)

Medicamentos, equipamentos, procedimentos e modos de intervenção usados na prevenção, diagnóstico, tratamento ou reabilitação das condições de saúde.

BRATS – Boletim Brasileiro de Avaliação de Tecnologias

em Saúde

Centro de Material e Esterilização Recursos Tecnológicos

Desafios para incorporação tecnológica

Recursos escassos há necessidade de adotar uma forma mais

eficiente de incorporar novas tecnologias.

Mais benefícios

Menor custo

Necessidade de informações coerentes e fundamentadas sobre

os benefícios destas tecnologias e o seu impacto sobre os

serviços, para racionalizar a tomada de decisão.

Peneral e Penã – Mohr (1989)


Dimensão da tecnologia

Eficácia – A tecnologia funciona?

Efetividade – A tecnologia funciona no meu serviço?

Eficiência – Relação entre custo (recursos e tempo) e consequências (eficácia ou efetividade/utilidade)


Tecnologia e Qualidade

Avaliação tecnológica tem sido confundida com avaliação de qualidade.

Há aspectos comuns entre os dois campos, devidos aos evidentes impactos da tecnologia sobre a “qualidade”.

Avaliação tecnológica tem por objetivo avaliar o desempenho da tecnologia

Avaliação da qualidade, tem como objeto primário o cuidado (assistência)

Avaliação Tecnológica • Objeto são os indicadores dos cuidados (os meios) • Indiretamente, a qualidade dos cuidados (os fins) SCHRAMM, Fr. 2000


Avaliação de Tecnologia em Saúde

Finalidade Nortear o gestor na tomada de decisões coerentes e racionais quanto à

incorporação, difusão e/ou investimento de tecnologias em saúde.

Recursos

Uso de evidências científicas Critérios: segurança

• Eficácia • Efetividade • Eficiência

Lei 12.401:2011 Regulamenta a incorporação de novas tecnologias no SUS


Sobre evidências científicas... “ Não há literatura suficiente publicada de confiança. Esta não existe porque não há

razão convincente; sem uma regulamentação do FDA , nenhum fabricante de dispositivo médico realizará uma avaliação rigorosa do seu produto.”

“A avaliação de equivalência de produtos para itens com características diferentes desenvolvidos por diversos fabricantes é problemática.”

“Comparações de custos ou avaliação de eficácia nem sempre são possíveis de serem realizadas devido a falta de dados reais sobre o produto.”Nash, David B.


Enfermeiro

Desempenha papel fundamental como membro em comitê multidisciplinar de produtos, em especial no requisito SEGURANÇA.

Avalia o produto quanto a: • Eficácia • Eficiência • Efetividade • Meio ambiente • Planejamento de custos

Reconhece que os fatores acima afetam a qualidade do processo de atendimento

aos pacientes. Objetivo: evidência científica e eticidade. AORN 2013


Dimensão do risco da tecnologia para saúde Impacto potencial na vida humana e ambiente Considerar

Falha de peças Impacto humano Aplicação do produto Tecnologia Ciclo de vida do produto Fabricação, montagem e distribuição Partes interessadas

Nota: A segurança do paciente depende da habilidade do operador em reconhecer corretamente a informação de maneira que o risco resultado de utilização seja percebido.


CME unidade específica Especificidade

implica em profissional capacitado engloba ação e reflexão de forma sistêmica, interligada, e não ações isoladas torna o profissional apto para o desempenho de suas funções.

Competência

Centro de Material e Esterilização Recursos Humanos

Todas as etapas do processamento de produtos para saúde devem ser realizadas por profissionais para as quais estas atividades estejam regulamentadas pelos seus conselhos de classe.

O CME e a empresa processadora devem possuir um Profissional Responsável de nível superior, para a coordenação de todas as atividades relacionadas ao processamento de produtos para saúde, de acordo com competências profissionais

definidas em legislação específica. Nota: quem são estes profissionais?

Centro de Material e Esterilização Recursos Humanos

Segurança e Saúde no Trabalho Equipamento de proteção individual (EPI) Sistema de climatização Estações de trabalho: funcionalidade e aspectos ergonômicos

Centro de Material e Esterilização Aspectos Ocupacionais

Nota:Art.166 CLT a empresa é obrigada a fornecer aos empregados, gratuitamente, equipamentos de proteção individual adequado ao risco e em perfeito estado de conservação e funcionamento,sempre que as medidas de ordem geral não ofereçam completa proteção contra os riscos de acidentes e danos á saúde dos empregados. Art.167 o equipamento de proteção só poderá ser posto á venda ou utilizado com a indicação do Certificado de Aprovação (CA) do Ministério do Trabalho.


THE LIST FOR 2014 1. Alarm hazards 2. Infusion pump medication errors 3. CT radiation exposures in pediatric patients 4. Data integrity failures in EHRs and other health IT systems 5. Occupational radiation hazards in hybrid ORs 6. Inadequate reprocessing of endoscopes and surgical instruments 7. Neglecting change management for networked devices and systems 8. Risks to pediatric patients from “adult” technologies 9. Robotic surgery complications due to insufficient training 10. Retained devices and unretrieved fragments

Muito Obrigada www.nascecme.com.br

IV Seminário em Centro Cirúrgico e CME

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