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I Encontro de Gerenciamento de Riscos do Estado de Goiás: Hospitais Públicos
CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO DO BRASIL:desafios em busca de segurança para o paciente
Profª Dra. Kazuko Uchikawa Graziano Departamento de Enfermagem Médico Cirúrgica da
Escola de Enfermagem da USP
OBJETIVOS DO ENCONTRO�Fatores responsáveis por material
condenado utilizado na assistência à saúde.�Características do material seguramente
processado de um uso a outro: livre de sujidade, de biofilmes, de endotoxinas, de resíduos de produtos utilizados no processamento e acima de tudo livre de microrganismos.
�Descontaminação de materiais críticos, semi-críticos e não críticos.
�Embalagem como responsável pelo prazo de validade dos materiais processados.
�Métodos e técnicas de desinfecção e esterilização.
�Polêmica do reuso de materiais de uso único.
Como são os nossos processos de trabalho em CMEs?
Toxic Anterior SegmentSyndrome outbreak
Surto por micobactéria
Material NÃOprocessadopela CME
RMUUSem controle
Falha na Estrutura
física
Embalagem(selagem/eventos relacionados)
duvidosa
Seguros?
Falha no enxágue=endotoxinaQualidade da água
Falha na Limpeza
Esterilização química
Falhas naDesinfecção/Esterilização -Evidência da resistência da
M. massilienses INCQS 00594 a glutaraldeído 2%.
PLANOS DE AÇÃO: formação e informação RH; qualificar a estrutura e processos de trabalho nas CMEs; água controlada; interdição cautelar do uso do glutaraldeído 2%.
Falha naMISSÃO definida
para a CME
Falha naClassificaçãodos materiais
MATERIALCONDENADO
Competênciado gestor ?
RH desadaptados
Autoclave sem qualificação
térmica
Missão da CME: fornecer material “permanente” seguramente reprocessado!
Garantir que os parâmetros pré-estabelecidos para o reprocessamento
(materiais seguramente limpos, desinfetados/esterilizados, livres de biofilmes, endotoxinas e outros pirógenos e substâncias
tóxicas utilizadas no processamento)foram atingidos e que são reproduzíveis,
conferindo segurança na prática utilizada.
Responsabilidade Penal
Civil
Administrativa
Classificação dos materiais(Spaulding, 1968)
• CRÍTICO Limpeza + Esterilização(tecido não colonizado - estéril)
• SEMI-CRÍTICO Limpeza + Desinfecção ↑/± nível(tecido colonizado)
• NÃO CRÍTICO Limpeza (s / mat. orgânica)(pele íntegra ou contato indireto) Obc: Limpeza + desinfecção de ↓ nível (c / mat. orgânica)
Passos básicos do processamento:
Limpeza
Desinfecção Esterilização
Alto nível
Baixo nível
Nível intermediário
• TÉRMICO• QUÍMICO
☺
Tecnologias para avaliação da limpeza (algumas)
� Biureto� Bradford� Ninhydrin� Protec test� Etc..radioisótopo..ATP
ATP
ENXÁGUE ?• Definição da qualidade de água de acordo
com a categoria de risco dos materiais.
• Enxágue com água de alta pureza para último enxágue de materiais críticos e semi-críticos (↓endotoxinas) - osmose reversa/água recém destilada/esterilizada-para Instrumental de cirurgia oftalmológica (TASS), implantes ortopédicos/neurológicos e cardíaca (SIRS).
(AAMI*/ANVISA)*Technical Information Report 34 de 2007
• Manipulação do material limpo com máscara e luvas isentas de talco.
Contaminantes Água potável Água mole Água deionizada Água de alta pureza
Bactérias (cfu/mL) < 200 < 200 < 200 ≤ 10
Endotoxinas (EU/mL) NA NA NA < 10
Carbono orgânico total (mg/L)
< 1,0 < 1,0 < 1,0 < 0,05
pH 6,5 a 8,5 6,5 a 8,5 NA NA
Dureza (CaCO3 em ppm) < 150 < 10,0 < 1,0 < 1,0
Resistividade (MΏ-cm) NA NA > 1,0 > 1,0
Sólidos dissolvidos totais (CaCO3 em mg/L)
< 500
< 500 < 0,4 < 0,4
Íons
Cloreto (mg/L) < 250 < 250 < 1,0 < 0,2
Ferro (mg/L) < 0,3 < 0,3 < 0,2 < 0,2
Cobre (mg/L) < 0,1 < 0,1 < 0,1 < 0,1
Manganês (mg/L) < 0,1 < 0,1 < 0,1 < 0,1
Cor e turbidez Incolor, límpida e
sem resíduos
Incolor, límpida e
sem resíduos
Incolor, límpida e
sem resíduos
Incolor, límpida e
sem resíduos
AAMI, 2007
Materiais Água potável Água mole Água deionizada Água de alta pureza
Críticos Pré-limpeza e limpeza Pré-limpeza e limpeza Pré-limpeza, limpeza e
enxágue
Enxágue
Semicríticos Pré-limpeza, limpeza e
enxágue
Pré-limpeza, limpeza e
enxágue
Pré-limpeza, limpeza e
enxágue
Enxágue
Não críticos Pré-limpeza, limpeza e
enxágue
Pré-limpeza, limpeza e
enxágue
Pré-limpeza, limpeza e
enxágue
PenetrânciaDificuldades variadas
• tecido de algodão •Papel crepado
•papel grau cirúrgico
•manta de SMS
•filmes
•contêineres rígidos
(válvula e filtro)
•Tyvek
EMBALAGENS
�� ““RegistroRegistro”” no Ministno Ministéério da Sario da Saúúdede
–– Produto correlato Produto correlato -- Classe 1 Classe 1 –– baixo riscobaixo risco
(notificado(notificado-- licenlicençça para comercializaa para comercializaççãoão--5 anos)5 anos)
�� Normas RegulamentadorasNormas Regulamentadoras
–– Tecido Tecido –– NBR 13734/96NBR 13734/96
–– Papel GrauPapel Grau--CirCirúúrgico rgico –– NBR 12946/93, NBR NBR 12946/93, NBR 13386/95 (ETO), NBR 13387/95 (Radia13386/95 (ETO), NBR 13387/95 (Radiaçção), BSão), BS--EN 868 (Partes 5, 6 e 7)EN 868 (Partes 5, 6 e 7)
–– Papel Papel CrepadoCrepado e e NãotecidoNãotecido –– projeto da ABNT e projeto da ABNT e BSBS--EN 868EN 868--22
–– Contêineres rContêineres ríígidos gidos –– BSBS--EN 868EN 868--88
–– TyvekTyvek®® -- ssóó literatura literatura
ARMAZENAGEM
“Todo material processado deve possuir local adequado para armazenagem de forma que não haja risco de recontaminação e que facilite a distribuição.”
“O prazo de validade de esterilização está diretamente relacionado à qualidade da embalagem , da selagem , das condições de armazenagem e transporte”
•- Trânsito limitado de pessoas, manipulação mínima e cuidadosa;•- Em cestos aramados, sem empilhamento, de forma a facilitar a identificação dos • itens;•- A embalagem é capaz de proteger o conteúdo esterilizado em condições de• temperatura e umidades altas (Camila Quartim Bruna, 2010 - teses.usp.br).
•
• TERMORRESISTENTES: autoclavação
estufa• TERMOSSENSÍVEIS
� AUTOMATIZADOS: MANUAL:(agentes químicos)
►Óxido de etileno ►Glutaraldeído► Vapor a baixa ►Ácido peracético
temperatura ► Ortoftaldeídoe formaldeído
► Plasma de peróxido RDC Nº 8 de 27/2/2009hidrogênio
Métodos de esterilização
Você confiaria num dentista que descontamina o instrumental em
estufa?
SIM!
DEPENDE!
NÃO!
170ºC-1 hora160ºC-2horas
Avaliação da eficácia da estufa de Pasteur como equipamento esterilizante em consultório odontológico do Distrito Central de Goiânia-Go (Tavares; Tipple, 2005).
• n = 101 consultórios odontológicos
• 46 (45,5%) indicadores biológicos positivos !!!!!!!!
• Disposição incorreta dos pacotes; excesso de carga; abertura intermitente da porta da estufa durante o ciclo; sem seguimento do tempo e temperatura preconizados e equipamentos sem manutenção.
CALOR LATENTE
cal
Ex: 1 g de vapor ao secondensar desprende 524 calque estavam armazenadasno vapor
ESTERILIZAÇÃO A VAPOR SATURADO (AUTOCLAVE)“Todo artigo resistente ao calor e compatível com umidade deve ser autoclavado”
ATENÇÃO• Sempre que possível, adquirir
materiais termorresistentes!!!!!!
• Autoclavação é imbatível (↓D10)
☺
TIPO DE AUTOCLAVETEMPERATURA TEMPO
Gravitacional: material de superfície embalado
material de densidade embalado
Pré-vácuo: material de superfície e densidade embalado
Ciclos expandidos: ex: ciclo para PRIONS (CDC, 2006)
instrumental ortopédico
121°C
134°C
121°C
134°C
134°C
134ºC
?
30 min
15 min
30 min
25 min
4 min
18 min
?
PARÂMETROS:
(PERKINS, 1983; REICHERT, 1999)
Polêmica: Ciclo Flash134°C / 3,5´- 4´( Perkins, 1983 )
Problemas relacionadoscom o ciclo flash
Descuido na limpezado material“abusos”
Briga comuma tradição
secular Queimaduras
...”não existe material mais esterilizado oumenos esterilizado”.
Material eventualmente desembaladoexige maiores cuidados no transporte
Monitoração – quando fazer?(AAMI)
• Rotina • Modificações na rotina • Após instalação / após manutenção corretiva
/ suspeita de falha no funcionamento.
MECÂNICOS• CONTROLES QUÍMICOS
BIOLÓGICOS
INDICADORES QUÍMICOSClasse 1:
Idem para ciclos específicos (expandidos).Classe 6:
Tiras impregnadas com tinta termo-química que muda de coloração quando exposto a temperatura.
Classe 2: teste de BOWIE & DICK - testa a eficácia do sistema de vácuo da autoclave pré-vácuo. Uso diário no 1º ciclo, sem carga, a 134°C por 3,5 a 4 min sem secagem.
Classe 3: controla um único parâmetro: a temperatura pré-estabelecida.
Classe 4: indicador multiparamétrico: controla a temperatura e o tempo necessários para o processo.
Classe 5: integrador: controla temperatura, tempo e qualidade do vaporpara ciclo mínimo.
Indicadores Biológicos (1ª, 2ª e 3ª gerações)
Tampa
Ind.químico
Meio cultura
Esporos
Ampola plástica
DIFUSIBILIDADE/COMPATIBILIDADE/TOXICIDADE/CUSTO/TEMPO1000 PADRÃO OURO ++++ $ ++++
100 SEM RESTRIÇÕES ++ $ ++
10 CELULOSE + $$$$ +UMIDADELUMEN ESTREITO/LONGO
Métodos de esterilização para materiais termossensíveis
Limpeza
Esterilização
ETO
VBTF
PPH
DESINFECÇÃO:
•QUÍMICA MANUALglutaraldeído 2%, ácido peracético,Ortoftaldeído, álcool 70% (p/v),compostos fenólicos, cloro, etc....
•TERMODESINFECÇÃO
Ausência desujidades
•Imersão/contato completo(preencher lúmens)
•Expor o material pelo tempoindicado pelos fabricantes, eaprovado pelo registro na ANVISA
• Controlar a concentração eo pH quando a solução forreutilizada (glutaraldeído,ácido peracético, ALCOOL?).
ENXAGUAR ABUNDANTEMENTE !!!
ÁGUA POTÁVEL + ÁGUA TRATADA
(artigos não críticos-validade indefinida)(artigos semi-críticos + rinsagem com álcool 70% p/v)
Portaria nPortaria nºº 15/8815/88Tempo de contato prTempo de contato préé--estabelecido de 30estabelecido de 30’’
Desinfetante de baixo nDesinfetante de baixo níívelvel
• Desinfetante de nível intermediário: Staphylococcusaureus, Salmonella choleraesuis, Escherichia coli, Pseudomona aeruginosa, Trichophytonmentagrophytes, Candida albicans, Mycobacterium smegmatis e Mycobacterium bovis (BCG);
• Desinfetante de alto nível: Staphylococcus aureus, Salmonella choleraesuis, Escherichia coli, Pseudomona aeruginosa, Trichophytonmentagrophytes, Candida albicans, Mycobacterium smegmatis, Mycobacterium bovis, (BCG), Mycobacterium massiliense INCQS 00594, Bacillus subtilis e Clostridium sporogenes;
• Esterilizante: Bacillus subtilis, Clostridiumsporogenes e Mycobacterium massiliens INCQS 00594
APÊNDICE V da RDC 35/2010:MICRORGANISMOS PARA AVALIAÇÃO DA
ATIVIDADE ANTIMICROBIANA
TODO DESINFETANTE DEVE TRAZER NO RÓTULO:•Identificação: nome comercial, categoria do composto, nome e endereço do fabricante, lista dos ingredientes e composição química.
•Registro 3 _ _ _ _ _ _ _ _
•Instruções de uso: diluição, validade após o preparo, técnica, ação corrosiva
•Atividade germicida e concentração de uso: inativado por matéria orgânica, detergentes, etc...
•Informações adicionais: laudos antimicrobianos, certificado de registro do produto, etc
Dentro da complexa problemática do reuso dos materiais de uso único, é
possível afirmar que:a) é terminantemente proibido o reuso de materiais de
uso único por contrariar uma determinação do produtor;
b) o paciente usuário é quem deve decidir e consentir;c) é possível o reuso, mediante critérios bem definidos,
atitude transparente e programas de validação e controle;
d) é um ato humanitário do enfermeiro da Central de Material Esterilizado para que os pacientes, que não tenham direito ao material de uso único, possam usufruir os benefícios destes;
e) a condição de países em desenvolvimento confere a possibilidade de reusar artigos de uso único.
ENDOTOXINA?
3
2
1
Riscos do RMUU crítico e de conformação complexa
SÓCIOPOLÍTICO
TÉCNICOCME
ESTERILIZAÇÃO?matéria orgânica
biofilmesPLASTICIDADE?
REMOÇÃO TOTAL DE RESÍDUOS ORGÂNICOS E DEPRODUTOS DE
LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO?“PIROGENIAS”
INTEGRIDADE E FUNCIONALIDADE?
ÉTICOBIOÉTICO
OUTROS
ÉÉÉÉ posspossposspossíííível o reuso?vel o reuso?vel o reuso?vel o reuso?Sim... Contanto que...Sim... Contanto que...Sim... Contanto que...Sim... Contanto que...
• Seriedade da alta administração e do corpo técnico (Comitê de reuso).
• Decisão pautada em análise custo – efetividade ou outro motivo claramente definido.
• Controle do processo de trabalho na CME.• Acesso a métodos automatizados para limpeza e
esterilização a baixa temperatura (ETO).• Monitoramento de efeitos adversos.
• Julgamento do risco e certeza da funcionalidadepreservada.
Brasil MS MS -- ANVISA ANVISA
� Reunião de peritos (1985)� Portaria nº 4 (1986): Definições e Lista de produtos de uso
único proibido de reprocessar.
� Consulta Pública nº 98 (06/12/2001)
� Portaria nº 936 (06/12/2002) da Secretaria de Assistência àSaúde: Protocolo para reprocessamento de grampeadores
� Consulta Pública nº 17 (19/03/2004)
� Audiência Pública em 03/06/2005
� Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 30 16/2/2006.
� Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 156 11/8/2006.
� Resolução RE nº 2.605 11/8/2006.
� Resolução RE nº 2.606 11/8/2006.
RDC 156, REs 2.605 e 2.606
• RESOLUÇÃO - RDC No- 156, DE 11 DE AGOSTO DE 2006Dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos, e dá outras providências.
• RESOLUÇÃO - RE No- 2.605, DE 11 DE AGOSTO DE 2006Contém a lista de produtos que não podem ser reprocessados.
• RESOLUÇÃO - RE No- 2.606, DE 11 DE AGOSTO DE 2006Dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos e dá outras providências.
Uso único Proibido reprocessar 2
• 1. Agulhas com componentes, plásticos não desmontáveis; 2. Aventais descartáveis; 3. Bisturi para laparoscopia com fonte geradora de energia, para corte ou coagulação com aspiração e irrigação; 4. Bisturis descartáveis com lâmina fixa ao cabo; (funcionalidade) 5. Bolsa coletora de espécimes cirúrgicos; 6. Bolsas de sangue; 7. Bomba centrífuga de sangue; 8. Bomba de infusão implantável; 9. Campos cirúrgicos descartáveis;
• 10. Cânulas para perfusão, exceto as cânulas aramadas.;11. Cateter de Balão Intra-aórtico;• 12. Cateter epidural; 13. Cateter para embolectomia, tipo Fogart; 14. Cateter para oxigênio;• 15. Cateter para medida de débito por termodiluição; 16. Cateter duplo J, para ureter;• 17. Cateteres de diálise peritoneal de curta e longa permanência;18. Cateteres e válvulas para derivação ventricular;• 19. Cateteres para infusão venosa com lume único, duplo ou triplo; 20. Cobertura descartável para mesa de instrumental cirúrgico;• 21. Coletores de urina de drenagens, aberta ou fechada; 22. Compressas cirúrgicas descartáveis;• 23. Conjuntos de tubos para uso em circulação extracorpórea; 24. Dique de borracha para uso odontológico;• 25. Dispositivo para infusão vascular periférica ou aspiração venosa; 26. Dispositivo linear ou circular, não desmontável, para sutura mecânica;• 27. Drenos em geral; 28. Embalagens descartáveis para esterilização de qualquer natureza;• 29. Equipos descartáveis de qualquer natureza exceto as linhas de diálise, de irrigação e aspiração oftalmológicas;• 30. Esponjas Oftalmológicas; 31. Expansores de pele com válvula;• 32. Extensões para eletrodos implantáveis; 33. Equipos para bombas de infusão peristálticas e de seringas;• 34 Extensores para equipos com ou sem dispositivo para administração de medicamentos• 35. Filtros de linha para sangue arterial; 36. Filtros para cardioplegia;• 37. Filtros endovasculares; 38. Fios de sutura cirúrgica: fibra, natural, sintético ou colágeno, com ou sem agulha;• 39. Geradores de pulso, implantáveis; 40. Hemoconcentradores; 41. Injetores valvulados (para injeção de medicamentos, sem agulha metálica);• 42. Lâmina de Shaiver com diâmetro interno menor que 3mm; 43. Lâminas descartáveis de bisturi, exceto as de uso oftalmológico;• 44. Lancetas de hemoglicoteste; 45. Lentes de contato descartáveis;• 46. Luvas cirúrgicas; 47. Luvas de procedimento; 48. Óleos de silicone Oftalmológico e soluções viscoelásticas oftalmológicas;• 49. Oxigenador de bolhas; 50. Oxigenador de membrana; 51. Pinças e tesouras não desmontáveis de qualquer diâmetro para cirurgias vídeo assistida
laparoscópica;• 52. Produtos implantáveis de qualquer natureza como: cardíaca, digestiva, neurológica, odontológica, oftalmológica, ortopédica, otorrinolaringológica,
pulmonar, urológica e vascular. 53. Punch cardíaco plástico; 54. Reservatórios venosos para cirurgia cardíaca de cardioplegia e de cardiotomia;• 55. Sensor débito cardíaco; 56. Sensores de Pressão Intra-Craniana;• 57. Seringas plásticas exceto de bomba injetora de contraste radiológico.• 58 Sondas de aspiração; 59. Sondas gástricas e nasogástricas, exceto as do tipo fouché;• 60 Sondas retais; 61 Sondas uretrais e vesicais, exceto uso em urodinâmica;• 62. Sugador cirúrgico plástico para uso em odontologia; 63. Registro multivias de plástico, exceto os múltiplos, tipo manifold;• 64.Cúpula isoladas para transdutores de pressão sangüínea;• 65.Trocater não desmontável com válvula de qualquer diâmetro;• 66.Tubo de coleta de sangue.
RE No- 2.605, DE 11 DE AGOSTO DE 2006
A legislação atual dá as Diretrizes para protocolos de reuso
�Não estar na RE 2605.�Análise de custo -benefício
justificada.�Tecnologia de reprocessamento
compatível com o produto.�Produto permite
rastreabilidae/controle do nº de reprocessamentos.
� Instituição tem acesso a métodos de controle de qualidade
Protocolo de reprocessamentoProtocolo de
reprocessamentoProtocolo de reuso
Para cada tipoe marca
Fluxo 1 para tomada de decisão sobre reúso
O material de uso único ématerial de implante?
Risco de estar contaminado com os prions?
SIM
Seguir os fluxos2 (esterilidade) e3 (funcionalidade)
NÃO
2
FDA - 2002
1. O material de uso único é não critico?
2. A evidencia de que o reúso aumente o risco de infecção hospitalar quando
comparado ao material novo?
4. A dificuldade equivale a de um
material permanente?
5. Há protocolo consensual recomendado por OEM* ou CDRH** para
reprocessamento?
6. É um material semicrítico?
Baixo risco
Baixo risco
Baixo risco
Alto risco
Alto riscoRisco
Intermediário
RiscoIntermediário
SIM
NÃO
SIM
NÃO
NÃO
SIMSIM
SIM
3. A conformação do material de uso único
impede a limpeza, desinfecção/ esterilização?
NÃO
NÃO
NÃOSIM
OEM = Original Equipament Manufacturers.CDRH = Center for Devices and Radiological Health
Fluxo 2 para tomada de decisão sobre reúso(limpeza e esterilidade)
continuação
FDA - 2002
FDA - 2002
Fluxo 3 para tomada de decisão sobre reúso(funcionalidade)
continuação
OEM = Original Equipament Manufacturers.CDRH = Center for Devices and Radiological Health
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Decisão 2... Método de validaçãopara obter evidência forte
MUU novo Contaminação desafio
PROCESSAMENTO
Segmentação Agitação SonicaçãoCultivo para recuperação do microrganismo desafio
semeadura direta ou
Método indireto
CADEIA DE INFECÇÃO
PRESENPRESENÇÇAADODO
PATPATÓÓGENOGENO
VIRULÊNCIAVIRULÊNCIADODO
PATPATÓÓGENOGENO
CONCENTRACONCENTRAÇÇÃOÃORELATIVAMENTE ALTARELATIVAMENTE ALTA
DO PATDO PATÓÓGENOGENO
CAPACIDADE DECAPACIDADE DEENFRENTAR OSENFRENTAR OS
““STRESSSTRESS”” AMBIENTAISAMBIENTAIS
MECANISMOSMECANISMOSDEDE
TRANSMISSÃOTRANSMISSÃO
PORTA DE PORTA DE ENTRADA DOENTRADA DOHOSPEDEIROHOSPEDEIRO
HOSPEDEIROHOSPEDEIROSUSCEPTSUSCEPTÍÍVELVEL
INFECÇÃO(FAVERO; BOYARD, 1995CDC, 2003)
• GRAZIANO KU, SILVA A, PSALTIKIDIS EM. Enfermagemem Centro de Material e Esterilização. SP, Manole, 2011. 417p
• ASSOCIAÇÃO PAULISTA DE ESTUDOS E CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR. Esterilização de artigos em unidades de saúde. 3 edrevisada e ampliada. São Paulo: APECIH, 2010. 338p. [email protected](Dédina)
• GRAZIANO K.U. Processos de limpeza, desinfecção e esterilização de artigos odonto-médico-hospitalares e cuidados com o ambiente cirúrgico. In: LACERDA, R.A. Controle de Infecção em Centro Cirúrgico: fatos, mitos e controvérsias. São Paulo: Atheneu, 2003. Cap 11, p. 163-95.
• PADOVEZE, M. C. ; GRAZIANO, Kazuko Uchikawa ; LEICHSENRING, M. L. . Aplicação de critérios para a tomada de decisões. In: Maria Clara Padoveze. (Org.). Reprocessamento de artigos de uso único. São Paulo: APECIH, 2008, v. 1, p. 62-69.
• GRAZIANO, Kazuko Uchikawa . Análise da legislação sobre reprocessamento de artigo único. In: Maria Clara Padoveze. (Org.). Reprocessamento de artigos de uso único. São Paulo: APECIH, 2008, v. 1, p. 81-95.
REFERÊNCIAS BÁSICAS