Classe 1 – Indicador de ProcessoINDICADORES QUÍMICOSIndicam materiais processadose os diferenciam dos não processados.São indicadores externos.

Classe 2 – Teste de Bowie & DickVerificarcar vácuoNão recomendado para autoclaves gravitacionaisClasse 3 – Indicador Único ParâmetroIndicadores de uma variávelUm indicador de uma variável deve ser projetado para reagir auma das variáveis críticas e é designado para indicar aexposição a um ciclo de esterilização ao valor estabelecido (VE)da variável selecionada.Classe 4 – Indicador Multi parâmetroIndicador multi variávelUm indicador multi variável deve ser projetado para reagir aduas ou mais variáveis críticas e é designado para indicar aexposição a um ciclo de esterilização aos valoresestabelecidos das variáveis selecionadas.Classe 5 – Indicadores Integradoresdevem ser projetados para reagir a todas as variáveis críticas. Pode ser utilizado em uma ampla faixa de temperatura O valor declarado para121ºC deve ser igual ou maior que 16,5 minutos. Respostadeve ser correlata ao Indicador Biológico em 03 tempos/temperaturas relacionadas (121ºC, 135ºC e umatemperatura intermediária que pode ser 128ºC).

Classe 6 – Indicadores Emuladores

são indicadores de verificação do ciclo que devem ser projetadospara reagir a todas as variáveis críticas para ciclos de esterilização especificados – 121ºC ou 134 ºC.

Classificação dos Indicadores Químicos para esterilização

Posted by: Paulo

A norma ANSI-AAMI-ISO 11.140:1(2005) classifica os indicadores químicos segundo suas funções básicas:- CLASSE 1 – Indicadores de processo. São indicadores que destinam-se a demonstrar se a embalagem passou por um processo de esterilização, processo que pode ser o de vapor saturado alta temperatura, esterilização por gás óxido de etileno, por gás de formaldeído, ainda o plasma de peróxido de hidrogênio, entre outros. Os indicadores mais conhecidos são as “fitas zebradas” ou ainda os indicadores químicos contidos nas embalagens de papel grau cirúrgico.

- CLASSE 2 – São indicadores para uso específico em autoclaves que possuem bombas de vácuo. Há norma específica que trata da performance do indicador classe 2, conhecido como teste Bowie & Dick, inventado por Dr. Bowie e Sr. Dick no ano de 1960. Podem ser testes em folhas destinados à confecção de pacote contendo campos de algodão ou toalhas, ou ainda em pacotes prontos. É importante frisar que este teste deve atender às partes da norma ANSI-AAMI-ISO 11.140:3(2005), ANSI-AAMI-ISO 11.140:4 (2005) e ANSI-AAMI-ISO 11.140:5 (2005)

- CLASSE 3 – São indicadores químicos que geralmente atendem a apenas um parâmetro da esterilização. A comercialização desta classe não é muito comum, restringindo-se apenas ao processo de esterilização por gás de formaldeído em baixa temperatura. Por exigirem como performance para o “end point” (resultado final, ponto de “viragem”) apenas um parâmetro não é uma classe de indicador considerada rigorosa em seu desafio.

- CLASSE 4 – São indicadores químicos multiparamétricos, geralmente exigem dois ou mais parâmetros da esterilização. A grande vantagem destes indicadores consiste em seu custo acessível, o que possibilita sua utilização em todos os pacotes, atendendo plenamente do que sugere a RE-2606 da ANVISA.

- CLASSE 5 – São os integradores químicos que devem atender a todos os parâmetros da esterilização, especificamente na esterilização por vapor

saturado devem atender aos parâmetros de TEMPO, VAPOR E TEMPERATURA. São conhecidos por acompanharem a curva de mortalidade microbiológica do Geobacillus Stearothermophillus. É importante consultar a norma ANSI-AAMI-ISO 11.140:1 (2005) no item que prescreve o teste para supressão do vapor (calor seco em uma estufa) como desafio para verificar se o integrador Classe 5 realmente exige a presença do vapor na medida de sua resposta.

- CLASSE 6 – São os indicadores emuladores, por serem conhecidos como simuladores de ciclos específicos. São reconhecidos por observarem todos os parâmetros da esterilização e devem demonstrar o seu rigor em relação ao parâmetro de tempos, pois devem exigir o 94% do tempo validado para o processo de esterilização. Também é importante consultar a ANSI-AAMI-ISO 11.140:1 (2005) no item que prescreve o teste para supressão do vapor (calor seco em uma estufa) como desafio para verificar se o indicador emulador exige a presença do vapor na medida de sua resposta.

A edição da NBR ANSI-AAMI-ISO 17665-1 (2010) traz um novo conceito para os indicadores químicos, cuja performance é o atendimento do nível aceitável para esterilização, designado pela sigla SAL (Sterility Assurance Level), ou seja, oferecer performance que monitorize efetivamente pelo menos 3 minutos,sendo 1 minuto para “zerar” 106 de Geobacillus Stearothermophillus + 1 minuto para atingir 10-6 + 1 minuto de tempo de segurança. Sendo os indicadores emuladores, indicadores específicos para ciclos de esterilização, demonstram ser os mais indicados para monitorização de ciclos de esterilização por vapor saturado alta temperatura, quando faz parte do protocolo de controle e monitorização do processo de esterilização, demonstrando ser excelente opção uma vez que permite acompanhar o parâmetro de tempo em todas suas especificações, pois são os únicos a atenderem o requisito de atingir o SAL, a saber:

3,5 minutos a 134ºC

4,0 minutos a 134ºC ou 12 minutos a 121ºC

5,3 minutos a 134ºC ou 15 minutos a 121ºC

7,0 minutos a 134ºC ou 20 minutos a 121ºC

9,0 minutos a 134ºC

18,0 minutos a 134 ºC

Há literatura disponível que oferece suporte para melhores estudos, para tanto basta acessar publicação em nome de MARIA ANTONIETA VELOSCO

MARTINHO, disponível no site: http://usp.br/sibi/ , ou ainda publicações especializadas de organizações como APECIH e SOBECC através de seus manuais ou guia de práticas recomendadas.

A escolha de um indicador químico deve atender as recomendações normativas e estar em consonância a validação do equipamento, bem como atender a requisitos científicos reproduzíveis e normatizados evitando praticas empíricas ou de direcionamento comercial ou de marketing, tais como uso de subterfúgios que alterem o propósito para qual a engenharia do produto foi destinada a cumprir, em atenção especial a performance de atendimento aos requisitos de todos os parâmetros, principalmente pelo fato de a RDC 185 e RDC 260 da ANVISA, não considerar estes produtos como produtos para saúde, como bem se refere o excerto de texto da RDC 260: “Art 2º item IV – Todos os demais produtos não enquadrados nas exigências e condições acima descritas e não contidos na relação do ANEXO I desta resolução, NÃO SÃO CONSIDERADOS PRODUTOS PARA SAÚDE, dispensando manifestação da ANVISA para sua fabricação. importação, exportação, comercialização, exposição à venda ou entrega ao consumo, o que infelizmente abre precedente preocupante uma vez que tornou-se um segmento sem fiscalização que venha garantir a qualidade, a segurança de produtos livremente comercializados no país, por tudo isso é muito importante submeter a adoção destes produtos aos critérios mais rigorosos de análise. Requisite sempre certificados que comprovem o atendimento das normas acima citadas.