CME 2012 CP64 Luiz Anvisa (1)

8/15/2019 CME 2012 CP64 Luiz Anvisa (1)

1/60

LegislaçãoLegislação

CentrodeMaterialeEsteriliza ãoCentrodeMaterialeEsteriliza ão

ConsultaPública64/2011ConsultaPública64/2011

Luiz Carlos da Fonseca e Silva


2/60

Segurança do Paciente;

egurança cupac ona ;Espaço Técnico de Trabalho;

Utilização de equipamentos, insumos e

saneantes regularizados na Anvisa.


3/60

AORN 2006

NÃO PROCESSAR

• Se o artigo não pode ser limpo;

•

Se a esterilidade do produto pós processamento não podeser demonstrada;

• demonstrada e a segurança para o paciente documentada;

• antes de serem processados.


4/60

Responsabilidadedo Serviço de

Saúde

Gestão da

Organização

Controle demateriais e

instrumental

Contrataçãoexterna deserviços

Comitê de

rocessamen o


5/60

Responsabilidades

A responsabilidade pelo processamento dos produtos no serviço de saúde é do

O Serviço de Saúde é co-responsável pela segurança do processamento dos produtos parasaúde, realizado por empresa processadora por ele contratada

O serviço de saúde deve assegurar que a empresa processadora cumpre a legislaçãovigente que trata das Boas Práticas para o Funcionamento de Serviços de Saúde, no que

O serviço de saúde responde solidariamente por eventuais danos causados pela empresaprocessadora contratada no que se refere às atividades relacionadas ao processamentodos produtospara saúde

regularizados junto à Anvisa

No CME e na empresa processadora destinadas à assistência humana é proibido processarpro utos para sa e or un os e proce mentos rea za os em an ma s, nc u n o c rurg as

experimentais


6/60

Comitê de Processamento

O serviço de saúde que realize mais de quinhentas cirurgias/mês, excluindopartos, deve constituir um Comitê de Processamento de Produtos para Saúde -

, ,

I - da diretoria do serviço de saúde;II - res onsável elo CME;III - do serviço de enfermagem;IV - da equipe médica;

V - da CCIH (Comissão de Controle de Infecção Hospitalar)


7/60


8/60

Controle Externo de Materiais

Os rodutos ara saúde assíveis de rocessamento inde endente da sua classifica ão de risco, inclusive os consignados ou de propriedade do cirurgião, devem ser submetidos aoprocesso de limpeza, dentro do próprio CME do serviço de saúde ou na empresa

processadora, antes de sua desinfecção ou esterilização

Todos os produtos para saúde que não pertençam ao serviço e que necessitem deprocessamento antes da sua utilização devem obedecer às determinações do CME

Os produtos para saúde devem ser encaminhados para processamento na empresaprocessadora após sofrer a pré-limpeza no serviço de saúde, conforme ProcedimentoOperacional Padrão (POP), definido em conjunto pela empresa e o serviço de saúdecon ra an e

A empresa processadora deve realizar todas as fases do processamento incluindo limpeza,ins e ão re aro e acondicionamento esteriliza ão armazenamento e devolu ão ara oserviço de saúde

Os produtos para saúde recebidos pela empresa processadora e que não forem aceitospara o processamen o evem ser s a os com a n caç o o mo vo a n o ace aç o e

devolvidos para o serviço de saúde de origem


9/60

Contratação Externa

O processamento dos produtos para saúde pode ser terceirizado para empresa

processadora desde que esta esteja regularizada junto aos órgãos sanitários.

A terceirização do processamento dos produtos para saúde do serviço de saúdedeve ser formalizada mediante contrato de prestação de serviço

A empresa processadora deve realizar todas as fases do processamento incluindolimpeza, inspeção, preparo e acondicionamento, esterilização, armazenamento e

O Responsável Técnico do serviço de saúde deve ainda qualificar a empresa

terceirizada de rocessamento de rodutos ara saúde


10/60


11/60

Infra-estrutura física

Classe I e CME Classe II.

não-críticos, semi-críticos e críticos de conformação não complexa, passíveis deprocessamento.

O CME Classe II é aquele que realiza o processamento de produtos para a saúdenão-críticos, semi-críticos e críticos de conformação complexa e não complexa

assíveis de rocessamento


12/60

Infra-estrutura física CME Classe I

, ,

I - Área de recepção e limpeza (setor sujo);

II - Área de preparo e esterilização (setor limpo);

- ,

IV - Área de monitoramento do processo de esterilização (setor limpo); e

V - Área de armazenamento e distribuição de materiais esterilizados (setor limpo).

O dimensionamento das áreas do CME Classe I deve ser efetuado em fun ão dademanda e dos métodos de processamento utilizados.

O CME Classe I deve possuir, no mínimo, barreira técnica entre o setor sujo e ossetores limpos


13/60

Infra-estrutura física CME Classe II

, ,

I - Sala de recepção e limpeza (setor sujo);

II - Sala de preparo e esterilização (setor limpo);

- ,

IV - Área de monitoramento do processo de esterilização (setor limpo); e

V - Sala de armazenamento e distribuição de materiais esterilizados (setor limpo)

Para o CME Classe II é obrigatória a separação física da área de recepção elimpeza dos produtos para saúde das demais áreas do CME


14/60


localizada dentro da sala de recepção e limpeza

Essa área deve dis or de elo menos uma bancada com dimensões ue ermitam a conferência dos materiais de forma a garantir a segurança do processo

Deve ossuir ainda reci ientes ara descarte de materiais erfurocortantes e de

resíduo biológico

No CME Classe II, que recebe para processamento instrumental cirúrgico eprodutosconsignados, deve existir uma área exclusiva, dimensionada de acordo com o

volume de trabalho desenvolvido, para recepção, conferência e devolução destes

Essa área deve dispor de uma bancada com dimensões que permitam aconferência dos materiais de forma a garantir a segurança do processo


15/60


área que não obstrua a circulação da sala de recepção e limpeza, obedecendo àsespecificações técnicas do fabricante

O sistema de climatização da área de limpeza do CME Classe II deve atenderalém do disposto nas normatizações pertinentes, os seguintes itens:

I - Manter temperatura ambiente entre 18º e 22º C;II - Garantir vazão mínima de ar total de 18,00 m3/h/m2 (seis trocas de ar porhora);III - Manter um diferencial de pressão negativo entre os ambientes adjacentes, compressão diferencial mínima de 2,5 Pa; e

IV - Prover exaustão forçada de todo ar da sala com descarga para o exterior daedificação.

O ar de reposição pode ser proveniente dos ambientes vizinhos


16/60


I - Equipamento para transporte com rodízio, em quantitativo de acordo com ovolume de trabalho II - Secadora de produtos para saúde e pistolas de ar comprimido medicinal ouoxigênio;III - Seladoras de embala ens;

IV - Estações de trabalho e cadeiras ou bancos ergonômicos e com alturaregulável

O sistema de climatização da sala de preparo e esterilização do CME Classe IIdeve atender além do disposto nas normatizações pertinentes, os seguintes itens:

I - Manter temperatura ambiente entre 20 e 24º C;II - Garantir vazão mínima de ar total de 18,00 m3/h/m2 (seis trocas de ar porhora);

- an er um erenc a e press o pos vo en re os am en es a acen es, com

pressão diferencial mínima de 2,5 Pa


17/60


uma cuba para enxágüe com profundidade e dimensionamento que permitam aimersão completa do produto ou equipamento, mantendo distanciamento mínimoentre as cubas de forma a não ermitir a transferência acidental de lí uidos

O sistema de climatização da sala de desinfecção química deve atender além dodis osto nas normatiza ões ertinentes, os se uintes itens:

I - Garantir vazão mínima de ar total de 18,00 m3/h/m2 (seis trocas de ar por hora);II - Manter um diferencial de pressão negativo entre os ambientes adjacentes, compressão diferencial mínima de 2,5 Pa; eIII - Prover exaustão forçada de todo ar da sala com descarga para o exterior da

edificação.

O ar de reposição pode ser proveniente dos ambientes vizinhos, exceto da áreasuja


18/60


I - Armários, prateleiras ou cestos aramados;II - EscadasIII - Equipamento de transporte com rodízio

A sala de armazenamento e distribui ão de rodutos ara saúde esterilizados no

CME Classe II deve ser dimensionada de acordo com o quantitativo dosprodutos e dimensões do mobiliário utilizado para armazenamento

O armazenamento de produtos para saúde deve ser centralizado em localexclusivo e de acesso restrito, não podendo ocorrer em área de circulação, mesmo

que temporariamente

As prateleiras ou armários devem ser constituídos de material não poroso,resistente à limpeza úmida e ao uso de produtos saneantes


19/60

Resíduos CME Classe II

No CME Classe II, os produtos para saúde oriundos de explantes devem ser,

Após o processo de esterilização, estes explantes podem ser considerados como,temporária em setor a ser designado pelo Comitê de Processamento de Produtospara Saúde ou do Responsável Legal pela empresa processadora

Os explantes constituídos de componentes desmontáveis, após a esterilização, nãodevem ser acondicionados na mesma embalagem, de forma a impedir aremonta em do roduto

Os explantes tratados e o instrumental cirúrgico considerado inservível podem ser

encaminhados para reciclagem, desde que a empresa que receberá o material sejalicenciada para proceder à reciclagem destes materiais e o serviço de saúdemantenha registro dos itens que foram encaminhados à empresa

É proibido a entrega deste material às cooperativas de catadores ou empresas que

recolhem materiais inservíveis denominadas de “ferro velho”.


20/60

Resíduos CME Classe II

formal.

1º. Admite-se edido de encaminhamento dos ex lantes tratados ara fins de estudo ou análise, por solicitação do fabricante do produto ou instituições depesquisa ou ensino, mediante autorização do paciente.

§2º. A entrega dos explantes deverá ser precedida de assinatura de termo derecebimento e responsabilidade e a embalagem de esterilização deverá serrompida e retida antes da entrega

Os resíduos de indicadores biológicos utilizados como controle e aqueles com

resultados positivos devem ser submetidos a tratamento prévio antes de seremdescartados.

Os indicadores com resultado negativo não precisam de tratamento prévio anteso escar e


21/60

ResponsabilidadeTécnica no CME

Gestãode CargahoráriaCapacitação

PCMSO

Presença do

Enfermeiro


22/60

Gestão de Pessoas

Todas as etapas do processamento de produtos para saúde devem ser realizadas,exclusivamente, por profissionais para os quais estas atividades estejamregulamentadas pelos seus conselhos de classe

eve possu r um ro ss ona espons ve e n ve super or, para acoordenação de todas as atividades relacionadas ao processamento de produtospara a saúde, de acordo com competências profissionais definidas em legislação

.

O responsável pelo CME Classe II deve atuar exclusivamente nesta unidade


23/60

Gestão de Pessoas

Compete ao Profissional Responsável pelo CME do serviço de saúde:

I - Coordenar todas as atividades relacionadas ao processamento de produtos para saúde;

II - Avaliar as etapas dos processos de trabalho para fins de qualificação da empresa,III - Definir o prazo para recebimento pelo CME dos produtos para saúde que necessitemde processamento antes da sua utilização e que não pertençam ao serviço de saúde;IV - Participar do processo de capacitação, educação continuada e avaliação dodesempenho dos profissionais que atuam no CME;V - Propor os indicadores de controle de qualidade do processamento dos produtos sobsua responsabilidade;

-em serviços de saúde, incluindo o controle de infecção;VII - Participar do dimensionamento de pessoal e da definição da qualificação dos

profissionais para atuação no CME;VIII - Orientar as unidades usuárias dos produtos para saúde processados pelo CMEquanto, ao transporte e armazenamento destes produtos;IX - Avaliar a empresa terceirizada segundo os critérios estabelecidos pelo Comitê de


24/60

Gestão de Pessoas

Os profissionais da CME devem receber capacitação específica nos seguintestemas:

I - classificação de produtos para saúde;

II - conceitos básicos de microbiologia;

III - transporte dos produtos contaminados;

IV - processo de limpeza, desinfecção, preparo, inspeção, acondicionamento,em a agens, es er zaç o, unc onamen o os equ pamen os ex s en es noCME;

- ,

VI - rastreabilidade, armazenamento e distribuição dos produtos para saúde;

VII - manutenção da esterilidade do produto


25/60


26/60

Equipamentos

Deve ser realizada qualificação de instalação, qualificação de operação e

qualificação de desempenho, para os equipamentos utilizados na limpezaautomatizada e na esterilização de produtos para saúde.

Sempre que a carga de esterilização apresentar desafios superiores àquelautilizada na qualificação de desempenho, esta qualificação deve ser refeita

As leitoras de indicadores biológicos e as seladoras térmicas devem ser calibradas,no mínimo, semestralmente

A qualificação térmica dos equipamentos de esterilização e a requalificação deoperaç o os equ pamen os e mpeza au oma za a evem ser rea za as porlaboratório de calibração habilitado


27/60

Equipamentos

Na manutenção dos equipamentos, as informações resultantes das intervenções, ,

mínimo:

-II - Identificação do equipamento;III - Local de instalação;

-

problema;V - Descrição do serviço realizado, incluindo informações sobre as peças trocadas;VI - Resultados da avalia ão dos arâmetros físicos realizados a ós a interven ão ecomplementados com indicadores químicos e biológicos, quando indicado;VII - Nome do profissional que acompanhou a intervenção e do técnico que

executou o procedimento.

O prazo de arquivamento para o registro histórico dos equipamentos de saúde deveser contado a partir da desativação ou transferência definitiva do equipamento desaúde do serviço


28/60

Equipamentos

Todos os equipamentos de limpeza automatizada e esterilização devem ter seuprocesso reavaliado, após a instalação, mudança de local de instalação, mau

processo de esterilização.

Na reavalia ão dos e ui amentos de esteriliza ão deve-se incluir o uso de

indicadores biológicos e químicosA área de monitoramento do processamento de produtos para saúde deve dispordeincubadoras de indicadores biológicos

Os demais equipamentos utilizados devem ser monitorados de acordo comnormasespecíficas e orientações do fabricante


29/60

roce men oOperacional

Padrão

Gestão deProcessos

Controle deInsumos

Críticos

Segurança doTrabalhador

EPI

Monitoramento

Indicadores de

Rastreabilidade


30/60

A limpeza, preparo, desinfecção ou esterilização, armazenamento e distribuição deprodutos para saúde devem ser realizados pelo CME do serviço de saúde e suas

unidades satélites ou por empresa processadora.

O processamento de produtos para saúde não críticos pode ser realizado em outrasunidades do serviço de saúde desde que de acordo com Procedimento OperacionalPadronizado - POP definido pelo CME

Cada etapa do processamento do instrumental cirúrgico e dos produtos para saúdeeve segu r roce men o perac ona a r o – e a ora o com ase em

referencial científico atualizado e normatização pertinente.

O CME deve dispor de um sistema de informação manual ou automatizado com

esterilização constante nesta resolução, bem como da manutenção e monitoramentodos equipamentos


31/60

O trabalhador do CME e da empresa processadora deve utilizar vestimenta,

Rece ão Lim eza Ins e ão re aro Desinfec ãoacondicionamento química

Óculos proteção sim sim não sim

Máscara sim sim sim sim

uvas proce men o orrac a canolongo

proce men o orrac a cano ongo

Avental sim sim não sim

Protetorauricular

não sim Quando necessário não

Calçado fechado Impermeável

antiderrapante

Impermeável

antiderrapante

sim Impermeável

antiderrapante


32/60


33/60

Da Recepção dos produtos para saúde

Deve ser realizada a conferência e o registro de entrada de todos os produtos

O responsável pelo CME Classe II, em situações de comprovada urgência,ode receber rodutos ara saúde não definidos elo Comitê de

Processamento de Produtos para Saúde, devendo proceder ao registro e,posteriormente, comunicar o fato ao Comitê

Não é permitido a recepção ou circulação, na sala de recepção e limpeza daCME, de têxteis

limpos provenientes da unidade de processamento de roupas e quenecessitam ser esterilizadosantes da sua utilização


34/60

Dos processos de Limpeza dos produtos para saúde

Os produtos para saúde passíveis de processamento, independente da suaclassificação de risco, inclusive os consignados ou de propriedade docirurgião, devem ser submetidos ao processo de limpeza, dentro do próprio

CME do serviço de saúde ou na empresa processadora, antes de suaes n ecç o ou es er zaç o

Na limpeza manual, a fricção deve ser realizada com acessórios não abrasivos

No CME Classe II, a limpeza de produtos para saúde com

complementada por limpeza automatizada em lavadora ultrassônica

milímetros é obrigatório que a fase automatizada da limpeza seja feita emlavadora ultrassônica com conector para canulados e que utilize tecnologia defluxo intermitente


35/60


O enxágue dos produtos para saúde deve ser realizado com água submetida afiltração mínima de cinco micrômetros.

O enxágue final de produtos para saúde críticos utilizados em cirurgias demp an es or op cos, o a mo g cos, c rurg as car acas e neuro g cas eveser realizado com água submetida a filtração mínima de 0,2 micrômetros

pressão para limpeza manual de produtos com lúmen e ar comprimido medicinalou oxigênio para secagem dos produtos

Os produtos para saúde e o instrumental cirúrgico consignado e disponibilizadopelo distribuidor devem ser submetidos à limpeza por profissionais do CME do

,

Antes de serem encaminhados para empresa processadora, os produtos parasaúde devem ser submetidos à ré-lim eza no servi o de saúde


36/60


limpeza dos produtos para saúde

,incluindo a mensuração da dureza da água, ph, íons cloreto, cobre, ferro,manganês e a carga microbiana nos pontos de enxágüe da área de limpeza

O descarte de material biológico e perfurocortante gerado na área de limpezadeve ser realizado em recipientes disponíveis no local


37/60

Da Inspeção, Preparo e Acondicionamento dos

A limpeza dos produtos para saúde, seja manual ou automatizada, deve ser,

imagem, de no mínimo oito vezes de aumento

conteúdo, bem como a sua transferência sob técnica asséptica

estar regularizadas junto à Anvisa, para uso especifico em esterilização

Não é ermitido o uso de embala ens de a el kraft a el toalha a el manilhapapel jornal e lâminas de alumínio, assim como as embalagens tipo envelope deplástico transparente não destinadas ao uso em equipamentos de esterilização

A selagem de embalagens tipo envelope deve ser feita por termoseladora ouconforme orientação do fabricante

Não é permitido o uso de caixas metálicas sem furos para esterilização de

produtos para saúde


38/60

Da Inspeção, Preparo e Acondicionamento dos

O CME que utiliza embalagem de tecido de algodão, deve possuir um plano de aquisição e

movimentação.

Não é permitido o uso de embalagens de tecido de algodão reparadas comremendos ou cerzidas e sempre que for evidenciada a presença de perfurações, rasgos,desgaste do tecido ou comprometimento da função de barreira, a embalagem deve ter suautilização suspensa

É obrigatória a identificação das embalagens dos produtos para saúde submetidos àesterilização por meio de rótulos ou etiquetas

O rótulo dos produtos para saúde processados deve ser capaz de se manter legível eafixado nas embalagens durante a esterilização, transporte, armazenamento, distribuição eaté o momento do uso

O rótulo de identificação da embalagem deve conter I - nome do produto;II - número do lote;

- ata a ester zaç o;

IV - data limite de uso;V - método de esterilização


39/60

Da Desinfecção Química

O CME que realize desinfecção química deve dispor de uma sala exclusiva. Caso o serviço,

uma área e condições técnicas necessárias para instalação do equipamento

Na sala de desinfecção química o enxágue dos produtos para saúde deve ser realizadocom água submetida à filtração mínima de cinco micrômetros

O transporte de produtos para saúde submetidos à desinfecção de alto nível no CME deve

O CME deve adotar as medidas de segurança preconizadas pelo fabricante, em relação aouso de saneantes com risco químico ocupacional

O CME deve realizar a monitorização dos parâmetros indicadores de efetividade dossaneantes como concentração, pH ou outros, no mínimo 1 vez ao dia, antes do inicio das

.

Os saneantes destinados a desinfecção química devem ser utilizados de acordo com osparâmetros definidos no registro do produto.

Os parâmetros, inicial e subsequentes, devem ser registrados e arquivados pelo prazomínimo de cinco anos


40/60

Da Esterilização

É permitido o uso de autoclave gravitacional de capacidade inferior a 100 litros

Não é permitido o uso de estufas para a esterilização de produtos para saúde

É obrigatória a realização de teste para avaliar o desempenho do sistema de remoção de ar, ,

Não é permitida a alteração dos parâmetros estabelecidos na qualificação de operação e dedesempenho de qualquer ciclo dos equipamentos de esterilização.

A alteração da fase de secagem do equipamento de esterilização só pode ocorrer em caso deurgência e emergência.

A alteração deve ser documentada contendo data, hora, motivo do uso, nome do instrumentalcirúrgico ou produto para saúde, nome e assinatura do profissional responsável pelo CME eidentificação do paciente.

O registro da alteração deve estar disponível para a avaliação pela Autoridade Sanitária.

O instrumental cirúrgico e os produtos para saúde processados conforme o § 1º devem ser.

O ciclo alterado deve ser monitorado por integrador ou emulador químico


41/60

Monitoramento do Processo de Esterilização

O monitoramento do processo de esterilização deve ser realizado diariamentecom indicadores químicos (no mínimo, classe cinco), segundo rotina definida pelopróprio CME

O monitoramento do processo de esterilização com indicadores físicos deve serregistrado a cada ciclo de esterilização

No monitoramento do processo de esterilização dos produtos para saúdeimplantáveis deve ser adicionado um indicador biológico, a cada carga.

A carga só deve ser liberada para utilização após leitura negativa do indicador o g co

O monitoramento do processo de esterilização com indicador biológico deve ser

, , ,ou construído pelo CME, que deve ser posicionado próximo ao dreno doequipamento de esterilização

A área de monitoramento do processamento de produtos para saúde deve disporde sistema para guarda dos registros dos monitoramentos


42/60

Do Armazenamento

,proteção da luz solar direta e submetidos à manipulação mínima

O res onsável elo CME deve estabelecer as re ras ara o controle dos eventos que possam comprometer a integridade da embalagem dos produtos para saúde


43/60

D T t


44/60

Do Transporte

Quando o transporte dos produtos para saúde for realizado pela empresaprocessadora, os veículos de transporte devem ser de uso exclusivo para este

fim.

Qualquer outra forma de transporte dos produtos para saúde processados deveser submetida à aprovação prévia pelo órgão de vigilância sanitária emissor dolicenciamento.

Quando o contrato entre o serviço de saúde e a empresa processadora envolvero ranspor e n ermun c pa ou n eres a ua , a orma e ranspor e os pro u ospara saúde deve ser submetida à aprovação dos órgãos de vigilância sanitáriaresponsáveis pela fiscalização do serviço de saúde e da empresa processadora.

A empresa processadora deve estabelecer critérios para a higienização dosveículos de transporte


45/60

Gestão de

Processos


46/60

Infraestrutura


47/60

Limpeza


48/60


49/60

Inspeção


50/60

P


51/60

Preparo

A di i t


52/60

Acondicionamento

Esterilização


53/60

Esterilização

Fo n t e : HDR A r c h i t e ct u r e , I n c .

Omaha Nebraska USA


54/60

Omaha, Nebraska, USA


55/60


56/60


57/60


58/60


59/60


60/60

de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

-

Luiz arlos da Fonseca e Silvauiz arlos da Fonseca e Silva

Documents

CME 2012 CP64 Luiz Anvisa (1)