COMISSÃO DE DESENVOLVIMENTO COMISSÃO DE DESENVOLVIMENTO ECONÔMICO, INDÚSTRIA E COMÉRCIOECONÔMICO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO

AUDIÊNCIA PÚBLICAAUDIÊNCIA PÚBLICAPL 3709/2008PL 3709/2008

Jorge Raimundo, OBEJorge Raimundo, OBEPresidente do Conselho Consultivo da Presidente do Conselho Consultivo da

INTERFARMAINTERFARMA10 de julho de 201210 de julho de 2012

INTERFARMAINTERFARMA

Associação da Indústria Farmacêutica de Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa.Pesquisa.

Fundada em 1990.Fundada em 1990.

A Interfarma possui, atualmente, 43 A Interfarma possui, atualmente, 43 associadas responsáveis pela produção de associadas responsáveis pela produção de 78% dos medicamentos de referência e 78% dos medicamentos de referência e controlam empresas que respondem por mais controlam empresas que respondem por mais de 40% do mercado de genéricos no Brasil. de 40% do mercado de genéricos no Brasil.

Missão: “Promover o ciclo virtuoso da Missão: “Promover o ciclo virtuoso da pesquisa e desenvolvimento de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos inovadores, que salvam vidas medicamentos inovadores, que salvam vidas e valorizam o bem-estar da população”.e valorizam o bem-estar da população”.

2

3

Invenção / InovaçãoInvenção / Inovação

Indústria Indústria FarmacêuticaFarmacêutica

A grande diferença…A grande diferença…

3

Tempo para desenvolver um Tempo para desenvolver um medicamentomedicamento

4

5.000 a 10.000 5.000 a 10.000 selecionadosselecionados

250 entram em 250 entram em teste pré-clínicoteste pré-clínico

Apenas 1 chega ao Apenas 1 chega ao mercadomercado

00 22 44 66 88 1010 1212 15151414

AnosAnos

Invenção e desenvolvimento Invenção e desenvolvimento

Testes pré-clínicos Testes pré-clínicos (testes laboratoriais em (testes laboratoriais em animais)animais)

Fase I – 20 a 80 voluntários Fase I – 20 a 80 voluntários saudáveis para determinar saudáveis para determinar segurança e dosagemsegurança e dosagemFase II – 100 a 300 Fase II – 100 a 300

voluntários para determinar voluntários para determinar eficácia e efeitos colateraiseficácia e efeitos colaterais

Fase III – 1.000 a 20.000 pacientes Fase III – 1.000 a 20.000 pacientes voluntários para monitorar reações voluntários para monitorar reações adversas em uso de longa duraçãoadversas em uso de longa duração

Aprovação do GovernoAprovação do Governo

Fase IV – Teste adicional pós-Fase IV – Teste adicional pós-comercializaçãocomercialização

Patente Patente

solicitadasolicitada

Patente Patente

concedidaconcedida

5 entram 5 entram

em testes em testes

clínicosclínicos

Fonte: Kaitin, KI – Deconstructing the Drug Development Process: The New face of innovation. Clinical Pharmacology &Therapeutics. Fonte: Kaitin, KI – Deconstructing the Drug Development Process: The New face of innovation. Clinical Pharmacology &Therapeutics. Advanced online publication – 3 february 2010. (cedido por Carlos Morel)Advanced online publication – 3 february 2010. (cedido por Carlos Morel)

Uma nova realidade para a indústria farmacêutica Uma nova realidade para a indústria farmacêutica mundialmundial

5

6

Produtos Produtos naturais e naturais e derivativosderivativos

Antagon. H2Antagon. H2 bloqueadoresbloqueadores

PenicilinasPenicilinassulfanamidassulfanamidasAspirinaAspirina

ReceptorReceptoreses

QuímicaQuímica

NSAIDSNSAIDS

19001900 19501950 19601960 19701970 19801980 19901990 20002000 20102010 2020202020302030

PsicotropicosPsicotropicos

EngenhariEngenharia genéticaa genética

EnzimasEnzimas

FarmacologFarmacologia celularia celularBiologia Biologia

molecularmolecular

RedutorRedutores de es de lipídeoslipídeosInibidoreInibidores da ECAs da ECA

Drogas deDrogas debiotecnologibiotecnologiaa

Doença Doença degenerativa degenerativa crônica crônica associada com associada com a idade, a idade, inflamação e inflamação e câncercâncer

6

INOVAÇÕES DOS MEDICAMENTOSINOVAÇÕES DOS MEDICAMENTOS

Células Células TroncoTronco

ARVsARVsAntibióticosAntibióticos TRE p/ TRE p/ doenças doenças

de de depósitodepósito

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HIV / AIDSHIV / AIDS 7979Mal de AlzheimerMal de Alzheimer 1919DepressãoDepressão 1313DiabetesDiabetes 1919Doenças GastrointestinaisDoenças Gastrointestinais 9 9OsteoartriteOsteoartrite 8 8OsteoporoseOsteoporose 1818Mal de ParkinsonMal de Parkinson 1010Doenças da PróstataDoenças da Próstata 4 4Problemas RespiratóriosProblemas Respiratórios 1818Artrite ReumatóideArtrite Reumatóide 2020Disfunções sexuaisDisfunções sexuais 9 9Problemas de PeleProblemas de Pele 1515

7

Medicamentos em Medicamentos em DesenvolvimentoDesenvolvimento

O Futuro promete ser O Futuro promete ser brilhantebrilhante

Fonte: PhRMA (EUA)Fonte: PhRMA (EUA)

Para o futuro ser brilhante a Para o futuro ser brilhante a Propriedade Intelectual é Propriedade Intelectual é fundamental como alavanca para o fundamental como alavanca para o desenvolvimento e progresso.desenvolvimento e progresso.

As patentes são os estímulos para As patentes são os estímulos para os altos investimentos em P&D.os altos investimentos em P&D.

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O Futuro promete ser brilhanteO Futuro promete ser brilhante

Artigo 229-CArtigo 229-C

•Três são os requisitos para patentes aceitos Três são os requisitos para patentes aceitos internacionalmente:internacionalmente:

– NovidadeNovidade

– Atividade inventiva Atividade inventiva

– Aplicação industrialAplicação industrial

•““Art. 229-C.  A concessão de patentes para Art. 229-C.  A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA." Sanitária - ANVISA."

O artigo 229-C viola o TRIPS duplamente no seu O artigo 229-C viola o TRIPS duplamente no seu artigo 27.1.artigo 27.1.

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19991999

Decreto Lei nº 1355 de 30/12/1994Decreto Lei nº 1355 de 30/12/1994Acordo sobre aspectos dos direitos de propriedade intelectual Acordo sobre aspectos dos direitos de propriedade intelectual

relacionados ao comérciorelacionados ao comércio

Seção 5: PATENTESSeção 5: PATENTESArtigo 27 – Matéria PatenteávelArtigo 27 – Matéria Patenteável

1.1.Sem prejuízo do disposto nos parágrafos 2 e 3 abaixo, qualquer Sem prejuízo do disposto nos parágrafos 2 e 3 abaixo, qualquer invenção de produto ou de processo, em todos os setores invenção de produto ou de processo, em todos os setores tecnológicos, será patenteável, desde que seja nova, envolva um tecnológicos, será patenteável, desde que seja nova, envolva um passo inventivo e seja passível de aplicação industrial. Sem passo inventivo e seja passível de aplicação industrial. Sem prejuízo do disposto no parágrafo 4 do Artigo 65, no parágrafo 8 prejuízo do disposto no parágrafo 4 do Artigo 65, no parágrafo 8 do Artigo 70 e no parágrafo 3 deste Artigo, as patentes serão do Artigo 70 e no parágrafo 3 deste Artigo, as patentes serão disponíveis e os direitos patentários serão usufruiveis sem disponíveis e os direitos patentários serão usufruiveis sem discriminação quanto ao local de invenção, quanto a seu setor discriminação quanto ao local de invenção, quanto a seu setor tecnológico e quanto ao fato de os bens serem importados ou tecnológico e quanto ao fato de os bens serem importados ou produzidos localmente.produzidos localmente.

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Artigo 229-CArtigo 229-C

•Coordenação de Propriedade Intelectual (COOPI) Coordenação de Propriedade Intelectual (COOPI) da Anvisa emite parecer técnico, além do emitido da Anvisa emite parecer técnico, além do emitido pelo INPI, sobre a patenteabilidade de um pelo INPI, sobre a patenteabilidade de um composto farmacêutico.composto farmacêutico.

•Impactos:Impactos:– Aumento do tempo de revisão do pedido.Aumento do tempo de revisão do pedido.

– Criação de incertezas devido às divergências de Criação de incertezas devido às divergências de entendimento entre a COOPI e o INPI.entendimento entre a COOPI e o INPI.

•COOPI tem posicionamento contrario às inovações COOPI tem posicionamento contrario às inovações incrementais, às patentes de segundo uso e a incrementais, às patentes de segundo uso e a patenteabilidade dos polimorfos.patenteabilidade dos polimorfos.

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19991999

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PL 3709/08PL 3709/08De autoria do Dep. Rafael Guerra - Estabelece critérios De autoria do Dep. Rafael Guerra - Estabelece critérios para a concessão de patentes para produtos e para a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos (anuência prévia). Relator processos farmacêuticos (anuência prévia). Relator Dep. Renato Molling (PP-RS).Dep. Renato Molling (PP-RS).

Vem resolver o problema da controvérsia sobre a Vem resolver o problema da controvérsia sobre a Anuência Prévia.Anuência Prévia.

1)1)A alteração proposta é a inclusão da expressão “Na A alteração proposta é a inclusão da expressão “Na forma dos Artigos 230 e 231 seguintes”.forma dos Artigos 230 e 231 seguintes”.

2)2)Delimitando a anuência prévia da ANVISA aos Delimitando a anuência prévia da ANVISA aos pedidos de patentes disciplinados pelos Artigos 230 e pedidos de patentes disciplinados pelos Artigos 230 e 231, conhecidos como Revalidação das Patentes ou 231, conhecidos como Revalidação das Patentes ou “PIPELINE”.“PIPELINE”.

EXEMPLOS DE PRIORIDADES NO CONGRESSOEXEMPLOS DE PRIORIDADES NO CONGRESSO

ARTIGOS 230 e 231ARTIGOS 230 e 231DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAISDAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS

O art. 230 estabeleceu o direito de titulares de patente em países O art. 230 estabeleceu o direito de titulares de patente em países signatários de tratado ou convenção em vigor no Brasil, referentes a signatários de tratado ou convenção em vigor no Brasil, referentes a substâncias, matérias ou produtos obtidos por meios ou processos substâncias, matérias ou produtos obtidos por meios ou processos químicos e a substâncias, matérias, misturas ou produtos alimentícios, químicos e a substâncias, matérias, misturas ou produtos alimentícios, químico-farmacêuticos e medicamentos, e também relativos aos químico-farmacêuticos e medicamentos, e também relativos aos respectivos processos de obtenção ou modificação, de depositarem respectivos processos de obtenção ou modificação, de depositarem pedido de patente no Brasil no prazo de um ano, a contar da publicação pedido de patente no Brasil no prazo de um ano, a contar da publicação da Lei nº 9.279/96, desde que o objeto da patente ainda não tivesse da Lei nº 9.279/96, desde que o objeto da patente ainda não tivesse sido introduzido em qualquer mercado, e desde que não houvessem sido introduzido em qualquer mercado, e desde que não houvessem sido iniciados preparativos efetivos para exploração no Brasil. Garantiu, sido iniciados preparativos efetivos para exploração no Brasil. Garantiu, também, proteção idêntica à concedida no país de origem, pelo prazo também, proteção idêntica à concedida no país de origem, pelo prazo de proteção remanescente no país onde foi depositado o primeiro de proteção remanescente no país onde foi depositado o primeiro pedido, observadas, ainda, as restrições gerais de patenteabilidade. O pedido, observadas, ainda, as restrições gerais de patenteabilidade. O art. 231 concede o mesmo direito a brasileiro ou pessoa domiciliada no art. 231 concede o mesmo direito a brasileiro ou pessoa domiciliada no Brasil.Brasil.

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CONTROVÉRSIA CONTROVÉRSIA ANVISA / INPIANVISA / INPI

Parecer da AGU da Lavra do Dr. Estanislal Viana de Almeida:Parecer da AGU da Lavra do Dr. Estanislal Viana de Almeida:

““As finalidades do INPI e da ANVISA são bastante diversas. Não há As finalidades do INPI e da ANVISA são bastante diversas. Não há como confundi-las ou mesmo sobrepor uma atividade à outra. como confundi-las ou mesmo sobrepor uma atividade à outra. São atividades especificas. O INPI tem por escopo principal a São atividades especificas. O INPI tem por escopo principal a análise, ou melhor, a verificação de requisitos objetivos e, por análise, ou melhor, a verificação de requisitos objetivos e, por isso, formais para que, no ponto que nos interessa, conferir ou isso, formais para que, no ponto que nos interessa, conferir ou não, determinada patente a um determinado produto a ser não, determinada patente a um determinado produto a ser produzido”.produzido”.

A ANVISA tem por “Finalidade institucional, promover a proteção A ANVISA tem por “Finalidade institucional, promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços”, conforme produção e da comercialização de produtos e serviços”, conforme art. 61 da Lei nº 9.782/99.art. 61 da Lei nº 9.782/99.

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Parceria para a Prosperidade...Parceria para a Prosperidade...

MDICMDICINPIINPIMin. SaúdeMin. SaúdeANVISAANVISAMCTMCT

Prevenção,Prevenção, Tratamento, Cura eTratamento, Cura e Qualidade de VidaQualidade de Vida

Indústrias e Indústrias e Centros de PesquisasCentros de Pesquisas

UniversidadesUniversidades

Sistema de saúdeSistema de saúde MédicosMédicos HospitaisHospitais Trabalhos Trabalhos clínicosclínicos FarmacêuticosFarmacêuticos

P&DP&D

GOVERNOGOVERNO

EXECUTIVO, LEGISLATIVO E JUDICIÁRIOEXECUTIVO, LEGISLATIVO E JUDICIÁRIO15