COMITÊS DE ÉTICA EM COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA NO BRASILPESQUISA NO BRASIL

Prof. Dr. André Marcelo M. Soares

ORIGENSORIGENS

O conceitoO conceito

O conceito de um O conceito de um comitêcomitê encarregado da revisão encarregado da revisão ética de um protocolo de pesquisa aparece, pela ética de um protocolo de pesquisa aparece, pela primeira vez, em 1953 nos Estados Unidos. O primeira vez, em 1953 nos Estados Unidos. O Nacional Institutes of Health Nacional Institutes of Health ((NIHNIH) estabelece que ) estabelece que toda a pesquisa com seres humanos deve ter a toda a pesquisa com seres humanos deve ter a aprovação de um comitê responsável por sua aprovação de um comitê responsável por sua proteção.proteção.

Os comitês de ética em pesquisa são estruturas cuja Os comitês de ética em pesquisa são estruturas cuja atribuição essencial é “atribuição essencial é “assegurar a proteção dos assegurar a proteção dos sujeitos de pesquisa clínica, bem como a relevância e sujeitos de pesquisa clínica, bem como a relevância e correção dos protocolos de pesquisa que se correção dos protocolos de pesquisa que se submetem a consideraçãosubmetem a consideração”.”.

Comissão Nacional de Ética na Pesquisa Comissão Nacional de Ética na Pesquisa (CONEP)(CONEP)

No Brasil, o No Brasil, o Conselho Nacional da SaúdeConselho Nacional da Saúde (CNS) (CNS) instituiu, pela resolução 196/1996, a CONEP instituiu, pela resolução 196/1996, a CONEP para atuar como um órgão de controle social que para atuar como um órgão de controle social que analisa os aspectos éticos de pesquisas analisa os aspectos éticos de pesquisas envolvendo seres humanos. envolvendo seres humanos.

Ela é responsável por orientar profissionais, Ela é responsável por orientar profissionais, coordenar uma rede de coordenar uma rede de Comitês de Ética em Comitês de Ética em Pesquisa Pesquisa (CEPs), além de ser a instância final de (CEPs), além de ser a instância final de recursos de qualquer uma das partes que a ela recursos de qualquer uma das partes que a ela recorram. recorram.

Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs)Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs)

Os CEPs iniciaram suas atividades em várias Os CEPs iniciaram suas atividades em várias instituições no Brasil no ano de 1997. Ao final do instituições no Brasil no ano de 1997. Ao final do ano de 2005, a CONEP já havia registrado 448 ano de 2005, a CONEP já havia registrado 448 CEPs, entre 650 solicitações. Até o momento, já CEPs, entre 650 solicitações. Até o momento, já são mais de 600 CEPs registrados.são mais de 600 CEPs registrados.

Os CEPs são instâncias multidisciplinares, Os CEPs são instâncias multidisciplinares, independentes dos patrocinadores, dos independentes dos patrocinadores, dos pesquisadores, da direção da instituição e pesquisadores, da direção da instituição e cumprem o compromisso de amparar os sujeitos cumprem o compromisso de amparar os sujeitos de pesquisa em nome da sociedade.de pesquisa em nome da sociedade.

PERFIL DOS CEPs PERFIL DOS CEPs

SituaçãoSituação

Em 1998, mais que a quarta parte dos CEPs já estava Em 1998, mais que a quarta parte dos CEPs já estava constituída, exceto na região Norte. No ano 2000, as constituída, exceto na região Norte. No ano 2000, as regiões Centro-Oeste e Sudeste já tinham mais de 50% regiões Centro-Oeste e Sudeste já tinham mais de 50% dos CEPs constituídos em comparação com cerca de dos CEPs constituídos em comparação com cerca de 30% nas regiões Nordeste e Sul, e 20% na região Norte.30% nas regiões Nordeste e Sul, e 20% na região Norte.

Em 2008, quase 54% dos CEPs do País estavam Em 2008, quase 54% dos CEPs do País estavam vinculados a uma Universidade ou Faculdade (a maioria vinculados a uma Universidade ou Faculdade (a maioria destes CEPs estavam no Sul, onde quase dois terços destes CEPs estavam no Sul, onde quase dois terços estavam nesta situação). Pouco mais de um terço estavam nesta situação). Pouco mais de um terço estavam instalados em um Hospital. Poucos CEPs estavam instalados em um Hospital. Poucos CEPs estavam ligados a uma Secretaria de Saúde ou eram estavam ligados a uma Secretaria de Saúde ou eram Autônomos. Autônomos.

AdministraçãoAdministração

Mais de 50% dos CEPs respondiam Mais de 50% dos CEPs respondiam administrativamente a diretoria geral de uma administrativamente a diretoria geral de uma instituição, reitoria, pró-reitoria, vice-reitoria ou sub-instituição, reitoria, pró-reitoria, vice-reitoria ou sub-reitoria. reitoria.

A maioria dos CEPs que respondiam a uma reitoria, A maioria dos CEPs que respondiam a uma reitoria, pró-reitoria, vice-reitoria ou sub-reitoria estava no pró-reitoria, vice-reitoria ou sub-reitoria estava no Centro-Oeste (30%). Centro-Oeste (30%).

O restante, em proporções bem menores, respondia à O restante, em proporções bem menores, respondia à Secretaria de Saúde e a outros órgãos representados Secretaria de Saúde e a outros órgãos representados por fundações, institutos e centros de pesquisa. Poucos por fundações, institutos e centros de pesquisa. Poucos CEPs (3%) se declararam autônomos.CEPs (3%) se declararam autônomos.

CoordenaçãoCoordenação

Em 2006, a grande maioria dos CEPs tinha regimento Em 2006, a grande maioria dos CEPs tinha regimento interno.interno.

Pouco mais da metade dos coordenadores (52%) Pouco mais da metade dos coordenadores (52%) eram do sexo masculino. Entretanto, em todas as eram do sexo masculino. Entretanto, em todas as regiões, exceto no Sudeste, pelo menos a metade dos regiões, exceto no Sudeste, pelo menos a metade dos coordenadores era do sexo feminino. coordenadores era do sexo feminino.

Ao analisar a formação dos coordenadores Ao analisar a formação dos coordenadores considerando o sexo, verificou-se que mais da metade considerando o sexo, verificou-se que mais da metade dos homens (57%) eram médicos comparados com dos homens (57%) eram médicos comparados com menos de um terço das mulheres (27%) .menos de um terço das mulheres (27%) .

MembrosMembros

Em 92% dos casos, uma pessoa torna-se membro do Em 92% dos casos, uma pessoa torna-se membro do CEP por CEP por indicaçãoindicação e em 44% por e em 44% por eleiçãoeleição (mais de (mais de uma alternativa foi aceita). 87% dos coordenadores uma alternativa foi aceita). 87% dos coordenadores foram eleitos pelos membros do CEP.foram eleitos pelos membros do CEP.

Em quase 90% dos CEPs a categoria profissional Em quase 90% dos CEPs a categoria profissional mais representada correspondia a alguma das mais representada correspondia a alguma das formações em Ciências Biológicas.formações em Ciências Biológicas.

A grande maioria dos CEPs (82%), até 2008, tinha A grande maioria dos CEPs (82%), até 2008, tinha representantes da comunidade e a metade tinha representantes da comunidade e a metade tinha representantes dos pacientes.representantes dos pacientes.

OPERACIONALIDADEOPERACIONALIDADE

FuncionamentoFuncionamento

Os CEPs são formados por pessoas de ambos os Os CEPs são formados por pessoas de ambos os sexos, das mais variadas profissões, mas em sua sexos, das mais variadas profissões, mas em sua maioria da classe médica. Emmaioria da classe médica. Em vários comitês há vários comitês há representantes dos usuários.representantes dos usuários.

Estruturalmente agem da seguinte forma: Estruturalmente agem da seguinte forma:

1.1. Recebem os protocolos que devem ser analisados; Recebem os protocolos que devem ser analisados;

2.2. Se houver correções ou sugestões, o projeto retorna Se houver correções ou sugestões, o projeto retorna ao pesquisador para sua adequação e depois regressa ao pesquisador para sua adequação e depois regressa ao CEP para nova avaliação;ao CEP para nova avaliação;

3.3. Cumpridas as exigências, é aprovado.Cumpridas as exigências, é aprovado.

Casos especiaisCasos especiais

Quando o projeto trata de questões especiais de Quando o projeto trata de questões especiais de pesquisa, se faz necessária a avaliação da CONEP, pesquisa, se faz necessária a avaliação da CONEP, que tem 60 dias para fazer a analise. Se aprovado, o que tem 60 dias para fazer a analise. Se aprovado, o CEP local é comunicado, repassando ao pesquisador CEP local é comunicado, repassando ao pesquisador a autorização para iniciar o projeto proposto. a autorização para iniciar o projeto proposto.

Casos que requeiram alterações, se comunica ao Casos que requeiram alterações, se comunica ao pesquisador, que deve atender as pendências pesquisador, que deve atender as pendências apontadas e adequar o projeto. Corrigidas as apontadas e adequar o projeto. Corrigidas as pendências e após o parecer favorável da CONEP, o pendências e após o parecer favorável da CONEP, o pesquisador principal é autorizado a iniciar sua pesquisador principal é autorizado a iniciar sua pesquisa.pesquisa.

Sistema CEP/CONEPSistema CEP/CONEP

A CONEP tem o controle e a informação atualizada A CONEP tem o controle e a informação atualizada dos CEPs, bem como de todos os projetos e dos CEPs, bem como de todos os projetos e pesquisadores registrados. Esses, por sua vez, fazem pesquisadores registrados. Esses, por sua vez, fazem um registro um registro on-lineon-line, diretamente no sistema, e após , diretamente no sistema, e após registrarem-se como pesquisadores recebem uma registrarem-se como pesquisadores recebem uma senha. senha.

O projeto recebe um número nacional (CAE) e é O projeto recebe um número nacional (CAE) e é gerada uma gerada uma folha de rostofolha de rosto, com dados sobre o , com dados sobre o pesquisador, a instituição e título do projeto. Essa pesquisador, a instituição e título do projeto. Essa folha é incluída no protocolo de pesquisa que será folha é incluída no protocolo de pesquisa que será encaminhado ao CEP, com toda a documentação encaminhado ao CEP, com toda a documentação necessária anexada ao projeto de pesquisa.necessária anexada ao projeto de pesquisa.

Formação dos membrosFormação dos membros

É necessário que os membros dos comitês tenham É necessário que os membros dos comitês tenham alguma formação em alguma formação em ética da pesquisaética da pesquisa, em , em BioéticaBioética ou ou em em Metodologia da PesquisaMetodologia da Pesquisa. Entretanto, na realidade, . Entretanto, na realidade, não é o que acontece.não é o que acontece.

Os comitês que surgiram para atender a obrigatoriedade Os comitês que surgiram para atender a obrigatoriedade da resolução, pertencentes a instituições mais distantes da resolução, pertencentes a instituições mais distantes das capitais, foram constituídos de maneira precária.das capitais, foram constituídos de maneira precária.

A formação adequada das pessoas que constituem os A formação adequada das pessoas que constituem os comitês é muitíssimo importante. O comitê não pode comitês é muitíssimo importante. O comitê não pode pretender instruir àpretender instruir à outros se ele mesmo não é outros se ele mesmo não é devidamente instruído.devidamente instruído.

Dificuldade dos CEPsDificuldade dos CEPs

Os membros dos CEPs são, por vezes, considerados Os membros dos CEPs são, por vezes, considerados como aqueles que obstruem o processo de pesquisa como aqueles que obstruem o processo de pesquisa com burocracias impertinentes. É necessário um com burocracias impertinentes. É necessário um esforço constante para conscientizar a comunidade esforço constante para conscientizar a comunidade acadêmica da importância dos comitês em sua tarefa acadêmica da importância dos comitês em sua tarefa de assegurar a proteção aos sujeitos de pesquisa. de assegurar a proteção aos sujeitos de pesquisa.

Algumas instituições não dão aos CEPs a importância Algumas instituições não dão aos CEPs a importância necessária, o que se percebe pelo espaço físico dos necessária, o que se percebe pelo espaço físico dos escritórios, inadequados pela falta de funcionários escritórios, inadequados pela falta de funcionários permanentes e treinados. O orçamento destinado ao permanentes e treinados. O orçamento destinado ao material permanente é pouco ou nenhum. material permanente é pouco ou nenhum.

Supervisão dos CEPsSupervisão dos CEPs

A supervisão dos CEPs pela CONEP ainda é muito A supervisão dos CEPs pela CONEP ainda é muito precária. Em muitos comitês não chegam solicitações precária. Em muitos comitês não chegam solicitações de informações acerca de seu funcionamento, de de informações acerca de seu funcionamento, de como estão ou se algo lhes falta, nem por como estão ou se algo lhes falta, nem por questionários, ou solicitações de visitas de alguém da questionários, ou solicitações de visitas de alguém da equipe da CONEP. equipe da CONEP.

Os coordenadores, em sua maioria, dizem que não Os coordenadores, em sua maioria, dizem que não recebem visitas de representantes da CONEP, nem recebem visitas de representantes da CONEP, nem tampouco vistoria ocasional, portanto não se sabe tampouco vistoria ocasional, portanto não se sabe como é feita a supervisão como é feita a supervisão in locoin loco. As informações as . As informações as quais tem acesso a CONEP são obtidas, em geral, pelo quais tem acesso a CONEP são obtidas, em geral, pelo sistema SISNEP.sistema SISNEP.

CríticasCríticas

Membros de comitês afirmam, com freqüência, que Membros de comitês afirmam, com freqüência, que tentam cumprir suas funções, mas sentem a falta, tentam cumprir suas funções, mas sentem a falta, quase total, de suporte da CONEP. Além disso, este é quase total, de suporte da CONEP. Além disso, este é um trabalho voluntário, que se efetua além das demais um trabalho voluntário, que se efetua além das demais tarefas realizadas no comitê. A remuneração dos tarefas realizadas no comitê. A remuneração dos membros dos CEPs é uma questão polêmica. membros dos CEPs é uma questão polêmica.

Queixam-se de que a CONEP tem um foco quase Queixam-se de que a CONEP tem um foco quase exclusivo nas pesquisas biomédicas, conservando a exclusivo nas pesquisas biomédicas, conservando a hegemonia desse modelo. Quase não há alusão às hegemonia desse modelo. Quase não há alusão às pesquisas qualitativaspesquisas qualitativas, presentes nas áreas , presentes nas áreas relacionadas às Ciências Sociais, que também tem nos relacionadas às Ciências Sociais, que também tem nos seres humanos, seu foco de pesquisa e interesse.seres humanos, seu foco de pesquisa e interesse.

BIBLIOGRAFIABIBLIOGRAFIA

1.1. FERRER, J.J. Historia y fundamentos de los FERRER, J.J. Historia y fundamentos de los comités de ética. In: FERRER, J.J. comités de ética. In: FERRER, J.J. et alet al. . Comitês Comitês de bioéticade bioética.. Madrid: Editorial Descée De Madrid: Editorial Descée De Brouwer, 2003.Brouwer, 2003.

2.2. WERNER, J.A,T.; VELHO, M.T. de C. O sistema WERNER, J.A,T.; VELHO, M.T. de C. O sistema CEP/CONEP no Brasil: discurso e realidade dez CEP/CONEP no Brasil: discurso e realidade dez anos depois. anos depois. Revista do Direito UNISCRevista do Direito UNISC, v. 29, p. , v. 29, p. 166-180, 2008.166-180, 2008.

3.3. DI NAPOLI, R. Fundamentos éticos e bioéticos DI NAPOLI, R. Fundamentos éticos e bioéticos das resoluções sobre a ética em pesquisa no das resoluções sobre a ética em pesquisa no Brasil. Brasil. Revista Ethic@Revista Ethic@, v. 6, n. 1, p. 75-97, Jul. , v. 6, n. 1, p. 75-97, Jul. 2007.2007.

4.4. HARDY, E. HARDY, E. Avaliação do sistema Avaliação do sistema CEP/CONEP. CEP/CONEP. Campinas: UNICAMP/CEMICAMP, 2008.Campinas: UNICAMP/CEMICAMP, 2008.