Ética em Pesquisa envolvendoSeres Humanos

Documentos nacionais e principais documentos internacionais de

referência

CURSO PARA CAPACITAÇÃO DE COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA

Secretaria Estadual da Saúde de Santa Catarina – novembro de 2005

Rosangela Arrabal

Comitê de Ética em PesquisaUniversidade Federal Fluminense

O que já sabemos...

II Guerra Mundial

Conhecimento científico

Eugenia Extermínioseres humanos

disponíveis

Quanto tempo mulheres ciganas sobreviveriam sendo alimentadas apenas com água salgada?

Acompanhamento de tifo e hepatite;

A que extremos de temperatura e pressão os seres humanos conseguiriam sobreviver?

Alguns experimentos...

Injeção de corantes nos olhos;

Transfusão de sangue entre pares;

Sutura entre pares, para criar siameses;

Cirurgias para troca de sexo;

Cirurgias na coluna vertebral (sem anestesia);

(...)

Experimentos com gêmeosDr. Josef Mengele – Especialista em Ciência Eugênica

Instituto de Herança Biológica e Higiene Racial, Universidade de Frankfurt

Agosto de 1945 – 1º encontro dos quatro países aliados (Inglaterra, França, EUA e Rússia), em Londres

Assinatura do acordo que cria Tribunal Militar Internacional;

Estabelece regras para julgamento (Carta de Londres)

Dezembro de 1946 – início do julgamento

23 pessoas (20 médicos) foram acusados de crimes de guerra contra a humanidade

3 absolvidos, 8 sentenças de longa duração e 12 sentenças de morte

19/08/1946 – divulgação das sentenças e do documento conhecido como CÓDIGO DE NUREMBERGCÓDIGO DE NUREMBERG

Tribunal Militar Internacional (09/12/1946)

Art. 1º - consentimento voluntário

Art. 2º - garantia de benefícios para a sociedade

Art. 3º - experimentos devem basear-se em resultados prévios

Art. 4º - evitar sofrimento e danos desnecessários

Art. 5º - riscos de morte ou invalidez justificáveis apenas (talvez) quando o médico/pesquisador for o sujeito da pesquisa

Art. 6º - relação risco x benefício

Art. 7º - medidas de proteção para os sujeitos da pesquisa

Art. 8º - qualificação dos pesquisadores

Art. 9º - liberdade de retirar consentimento

Art 10 – suspensão do experimento pelo pesquisador

Código de Nuremberg (1947)

Elaborada pela 18ª Assembléia Geral da Associação Médica Mundial (Helsinque, Finlândia – junho 1964)

Revisões:

29ª AG AMM (Tóquio, Japão – outubro 1975)

35ª AG AMM (Venesa, Itália – outubro 1983)

41ª AG AMM (Hong Kong, China – setembro 1989

48ª AG AMM (Somerset West, África do Sul – outubro 1996)

52ª AG AMM (Edimburgo, Escócia – outubro 2000)

Declaração de Helsinque (1964)

“Princípios éticos para a pesquisa médica envolvendo seres humanos”

Elaborada pela comunidade médica. Amplamente aceita em todo o mundo:

Recomendada pela legislação de diversos países

Referenciada pelas principais revistas científicas em suas normas de publicação

Revisões constantes

Declaração de Helsinque (1964)

1947 – Código de Nuremberg

1948 – Declaração dos Direitos do Homem

1964 – Declaração de Helsinque

1966 – Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (ONU)

1982 e 1993 - Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS)

1991 – Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (CIOMS)

Ética em Pesquisa envolvendoSeres Humanos

- documentos internacionais -

Normas Nacionais de Regulamentação para Pesquisas

em Seres Humanos

1988 – Resolução CNS nº 1/88

1996 – Resolução CNS 196

1997 – Res. CNS 240 (participação usuários)

e 251 (novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos)

1999 – Res. CNS 292 (cooperação estrangeira)

2000 – Res. CNS 301(posicionamento Declaração Helsinque),

303 (reprodução humana) e

304 (povos indígenas)

2004 – Res. CNS 340 (genética humana)

2005 – Res. CNS 346 (projetos multicêntricos) e

347 (armazenamento e uso material genético)

O que precisamos conhecer ...

Resolução CNS nº 196,de 10 de outubro de 1996

Adaptado de Hossne, 2002 - Manual Operacional para CEPs - CONEP - Brasília/DF

- documento de natureza bioética (conteúdo)

- foi elaborado por grupo multidisciplinar

- não tem viés de instituição

- tem contribuição dos sujeitos da pesquisa

- visa sobretudo a proteção do ser humano (sujeito e pesquisador)

- não é código. Não é declaração de princípios

- tem como mecanismo protetor o controle social

- não é cartorial, administrativo ou burocrático (o trabalho do CEP), na medida em que o CEP torna-se co-responsável pelos aspectos éticos da pesquisa quando a aprova)

- tem força legal (não é lei) - quem não cumpre está sujeito a sanções legais

Resolução 196/96- Estrutura -

I. Preâmbulo

II. Termos e Definições

III. Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos

IV. Consentimento Livre e Esclarecido

V. Riscos e Benefícios

VI. Protocolo de Pesquisa

VII. Comitês de Ética em Pesquisa

VIII. Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

IX. Operacionalização

X. Disposições Transitórias

Resolução 196/96- Preâmbulo -

documentos internacionais e legislação nacional

“Esta resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, os quatro referenciais básicos da bioética: autonomia, não meleficência, beneficência e justiça, entre outros, e visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado”

previsão de revisões periódicas

pesquisas em cada tema deverão cumprir exigências setoriais e específicas

Resolução 196/96- Termos e Definições -

Pesquisa Pesquisa envolvendo seres humanos Protocolo de pesquisa Pesquisador responsável Instituição de pesquisa Promotor Patrocinador Risco da pesquisa

Dano associado ou decorrente da pesquisaSujeito da pesquisaConsentimento livre e esclarecidoIndenizaçãoRessarcimentoComitês de Ética em PesquisaVulnerabilidadeIncapacidade

Resolução 196/96- Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos

-

Consentimento voluntário - AUTONOMIA

Ponderação entre riscos e benefícios – BENEFICÊNCIA

Garantias para evitar danos previsíveis – NÃO MALEFICÊNCIA

Relevância social – JUSTIÇA e EQUIDADE

“Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano,

cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será

considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da

presente Resolução. Os procedimentos referidos incluem entre outros, os

de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica,

econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos

ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica.”

Resolução 196/96- Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos

-Exigências:

Adequação científica e metodológica

Fundamentação em experimentação prévia ou fatos científicos

Preponderância de benefícios em relação aos riscos

Adequação entre competência dos pesquisadores e projeto proposto

Proteção à confidencialidade, privacidade, imagem

Incentivo ao recrutamento de indivíduos com autonomia plena

Respeito a valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos

Retorno dos benefícios aos sujeitos da pesquisa e à comunidade

Garantia de inexistência de conflitos de interesse

Restrições ao uso de material biológico armazenado

Considerações sobre projetos multicêntricos, com cooperação estrangeira e estudos com mulheres em idade fértil

“descontinuar o estudo somente após análise das razões da descontinuidade pelo CEP que a aprovou”

Resolução 196/96- Consentimento Livre e Esclarecido -

Anuência anterior ao início da pesquisa

Indivíduos com autonomia reduzida – responsável legal

TCLE

Linguagem acessível

Objetivos - Justificativa - Desconfortos e riscos - Métodos alternativos existentes - Formas de acompanhamento - Garantias de esclarecimentos - Garantia de sigilo - Liberdade para retirar consentimento - Formas de ressarcimento de despesas - Indenização por danos

Elaborado pelo pesquisador

Aprovado pelo CEP

Assinado pelo pesquisador e sujeito da pesquisa ou representante legal (duas vias)

Impossibilidade de obter consentimento

A revisão ética de toda e qualquer proposta de pesquisa

envolvendo seres humanos não poderá ser dissociada da

sua análise científica.

(Res. 196/96, VII - 14)

Uma vez aprovado o projeto, o CEP passa a ser co-responsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa.

(Res. 196/96, IX - 4)

CONEP

Pesquisador CEP FolderExplicativo

Preenchimentoda FR pela internet

Folha de rosto Protocolo dePesquisa

Comitê de Ética

Relator Reunião doComitê

AprovadoAvaliaçãoCONEP?

Arquiva e Libera o inicio do Projeto

Não

Lista deChecagem

Relator Reunião daCONEP

Aprovado

Se Novos Fármacos ouDispositivos Arquiva e Libera

o inicio do Projeto

Não

ANVISA

Lista deChecagem

CCAAAAEE

SIM

Fluxo de Tramitação de Projetos

Algumas coisas que precisamos discutir...

Beecher, 1966

(22 entre 50 artigos sobre experimentos envolvendo seres humanos, publicados em importantes revistas científicas, continham irregularidades éticas)

Lurie & Wolf, 1997

(15 ensaios clínicos sobre transmissão vertical do HIV utilizando grupos-controle tratados com placebo, todos em países “em desenvolvimento”)

O atual “campo de concentração” para experimentos em seres humanos

Constantes pressões no cenário mundial visando à segregação da espécie humana em diferentes “categorias”, merecedoras de abordagens distintas, que se baseiam em critérios econômicos, mercantis e de desenvolvimento tecnológico.

Recente (2004) proposta do FDA de retirar a Declaração de Helsinque de suas exigências para registro de novos fármacos e derivados biotecnológicos

Mudanças na Declaração de HelsinqueArtigo 29 - placebo

(gentilmente cedido por Dirceu Greco - UFMG)

Quando a medida de efeito (“end point”) não for morte ou incapacidade, placebo ou outros controles sem tratamento poderão ser justificados, baseados em sua eficiência

Os benefícios, riscos, dificuldades e efetividade de um novo método devem ser testados comparativamente com os melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos atuais existentes. Isto não exclui o uso de placebo ou de não-tratamento em estudos em que não existam métodos profiláticos, diagnósticos ou terapêuticos comprovados

Proposta 1999 Versão 2000

Mudanças na Declaração de HelsinqueArtigo 30 – acesso aos cuidados de saúde

(gentilmente cedido por Direu Greco - UFMG)

Versão aprovada em 2000:No final do estudo, todos os pacientes participantes devem ter assegurado o acesso aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos comprovados, identificados pelo estudo.

Em qualquer estudo médico, todos os pacientes – incluindo aqueles do grupo controle, se houver – devem ter assegurados os métodos provados efetivos de profilaxia, diagnóstico e terapêutica.

Em qualquer estudo médico, todos os pacientes – incluindo aqueles do grupo controle, se houver – não terão negado o acesso ao melhor método diagnóstico, profilático ou terapêutico que em qualquer outra situação estaria disponível para ele ou ela.

Em qualquer estudo médico, todos os pacientes – incluindo aqueles do grupo controle, se houver – devem ter assegurados os melhores métodos comprovados de diagnóstico e terapêutica.

Proposta 2000Proposta 1999Texto anterior

c

Acesso à saúde e às novas tecnologias

Salários mínimos

US

$ 19

3,4

US

$ 6

4,1

5

US

$

18,

95

Investimento público em pesquisas

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

% consumo no mercado farmacêutico

> 10 (15%)

4-10 (43%)

< 4 (51%)

US

$ 19

3,4

US

$ 64

,15

US

$ 18

,95

Mais que discutir, precisamos mudar...

Relações Pesquisadores - CEPs – CONEP

Avaliação constante das diretrizes que regulamentam a pesquisa em seres humanos e de sua aplicabilidade e aceitabilidade

Divulgação e participação em todos os fóruns de discussão sobre bioética e ética em pesquisa

... e construirmos juntos os caminhos

Muito Obrigada!

Rosangela ArrabalRosangela Arrabal

Universidade Federal FluminenseUniversidade Federal Fluminense

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