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Consentimento Informado
José Roberto Goldimjunho/2004
Pesquisa em Saúde
Ética na Pesquisa
Comitês de Ética na PesquisaConsentimento Informado
Compromisso de resguardar a integridade de todas as pessoas
envolvidas e o ambiente
Privacidade Risco/Benefício Não Discriminação
Proteção a grupos
vulneráveis
Projetos envolvendo Seres Humanos
Geração de Novos Conhecimentos
©Goldim/2004
Respeito à Pessoa
Privacidade Veracidade
Autonomia©Goldim/2004
Respeito à Pessoa
Privacidade Veracidade
Auto-determinação©Goldim/2004
Consentimento Informado
• Direito moral dos participantes• Obrigações para os profissionais
Joaquim ClotetO consentimento informado nos Comitês de Ética em pesquisa e
na prática médica: conceituação, origens e atualidade. Bioética 1995;3(1):51-59.
©Goldim/2004
Consentimento Informado
Autorização para participar de uma pesquisa ou para a realização de um procedimento
• Capacidade para consentir• Voluntariedade• Informações e Compreensão
• Procedimentos• Riscos e Desconfortos• Benefícios• Direitos
©Goldim/2004
Consentimento Informado
Violações básicas ao processo de obtenção do Consentimento Informado:
• falta de informações adequadas;• falha na obtenção do consentimento propriamente
dito.Cocking D, Oakley J.
Medical experimentation, informed consent and using people. Bioethics 1994;8(4):293-311.
Componentes do Consentimento Informado:•Informação;•Consentimento.
Erlen JA. Informed consent: the information component. Orthop Nurs 1994;13(2):75-8.Informed consent: the consent component. Orthop Nurs 1994;13(4):65-7.
©Goldim/2004
Receber Informações
Reconhecer a relevância
Relembrar fatos
Capacidade
Consentimento InformadoComponente de Informação
Indivíduo
Informável
Informado
Informações
Procedimentos
Riscos e desconfortos
Benefícios
Direitos
Privacidade
Novas informações
Retirada do estudo
Indenização
©Goldim/2004
Consentimento InformadoComponente de Consentimento
Capacidade para consentirDesenvolvimento psicológico-moral
Autorização para realização da pesquisaManifestação inequívoca de vontade
VoluntariedadeAutoridade PoderPersuasão Coerção
©Goldim/2004
Consentimento InformadoProcesso de Obtenção
• Capacidade
• Informação
• Consentimento
Ahronheim JC, Moreno S, Zuckerman C. Ethics in clinical practice. Boston: Little,Brown, 1994:21.
©Goldim/2004
Consentimento InformadoProcesso de Obtenção
• Fornecimento de informações
• Compreensão
•Voluntariedade
•Consentimento propriamente ditoEnglish DC. Bioethics: a clinical guide for medical students. New York: Norton, 1994:33-5.
©Goldim/2004
Consentimento InformadoProcesso de Obtenção
•Pré-condições•Capacidade para entender e decidir•Voluntariedade
•Elementos de Informação•Explicação dos riscos e benefícios•Alternativas•Compreensão: riscos, benefícios e alternativas
•Elementos de Consentimento•Decisão em favor de uma opção•Autorização para a realização
Beauchamp TL, Faden R. Meaning and elements of informed consent. In: Reich W. Encyclopedia of Bioethics. New York: McMillan, 1995:1238-41. ©Goldim/2004
Informação
Consentimento Informado
Compreensão
Comprometimento
Jean Piaget
Liberdade
Idéias Âncora David Ausubel
Baruch Spinoza Paulo Freire
Voluntariedade
Decisão
Confiança
Onora O’Neil
©Goldim/2004
Consentimento Informado
Maneira de lidar com situações
Benefício Dano
Pessoal Difuso Natural Criado ou Construído
Anthony Giddens Modernidade e identidade.
Rio de Janeiro: Jorge Zahar Editor, 2002:104-134.
©Goldim/2004
Consentimento Informado
Maneira de lidar com situações
Benefício Risco
Esperança Oportunidade Temor Consciência
©Goldim/2004
ReferenciaisReferenciaisTeóricosTeóricos
CasosCasosRelacionáveisRelacionáveis
Objetivos Objetivos do Projeto do Projeto
AlternativasAlternativas
Intervenções Intervenções ee
Procedimentos Procedimentos
Riscos/BenefíciosRiscos/Benefícios
Projeto – Termo de Consentimento - AnexosProjeto – Termo de Consentimento - Anexos
DecisãoDecisão
Participação ou Participação ou Não no ProjetoNão no Projeto
DDeesseejjooss
CCrreennççaass
©Goldim/2004
CEP
Participante
Consentimento InformadoPesquisas sobre o Uso e Adequação
•6 pacientes•HCPA 1995•Pesquisa de farmacologia clínica em Oncologia•Método qualitativo•Vivências dos pacientes
•Principais Resultados•Importância das informações prévias.•Todos os pacientes decidiram antes de ler o Termo de Consentimento Informado.
Viegas MAV. O processo de consentimento informado em estudos clínicos em Oncologia: percepções dos pacientes. Porto Alegre: CPG em Psicologia/PUCRS, 1998. [Dissertação de mestrado].
©Goldim/2004
• Revisão de 1903 pareceres de projetos de pesquisa• HCPA, período 1985 a 1998• Avaliação dos problemas relatados nos pareceres
• Principais resultados• 82% com inadequação no Termo de Consentimento• até 1994 - falta de Termo de Consentimento Informado• após 1994 - falta de informações ou má redação
Raymundo MM, Matte U, Goldim JR. Consentimento Informado e avaliação de projetos de pesquisa no período de 1996 a 1997. Revista HCPA 1998;18(supl):30-31.
Consentimento InformadoPesquisas sobre o Uso e Adequação
©Goldim/2004
• 59 participantes em 6 diferentes projetos• Avaliação quantitativa e qualitativa• Adequação do uso do Consentimento Informado
• Principais resultados• Termos de Consentimento Informado com redação
inadequada (dificuldade de leitura e vocabulário)• Maioria não relembrou os procedimentos (52,5%),
benefícios (52,5%) e riscos (78,0%).• 44% concordaram em participar sem compreender
adequadamente o que estava sendo proposto
Goldim JR. O Consentimento Informado e a adequação de seu uso na pesquisa em seres humanos. Porto Alegre: PPG em Medicina: Clínica Médica/UFRGS, 1999 [Tese de doutorado].
Consentimento InformadoPesquisas sobre o Uso e Adequação
©Goldim/2004
Relembra Procedimentos
Relembra Benefícios
Relembra Riscos
TextoAcessível
+/+
Resposta às Dúvidas
+/++/-
Explicações Prévias
+/+ +/++/+
-/- -/- -/-
Compreensão
-/+-/-
Escolaridade
+/+ +/+
Consentimento InformadoPesquisas sobre o Uso e Adequação
Modelo Explicativo (Goldim, 1999)
©Goldim/2004
• 45 participantes de um projeto de pesquisa
realizada em 2001Informação coletiva, consentimento individual
• Principais resultados• 100% recordaram os procedimentos contra 47,5% na
forma usual (p<0,0001) • 54% recordaram os riscos contra 22% (p<0,0001)• 96% recordaram os benefícios contra 47,5% (p<0,0001).
Goldim JR, Pithan CF , Oliveira JG , Raymundo MM . CONSENTIMENTO INFORMADO EM PESQUISA: UMA NOVA ABORDAGEM. Porto Alegre: 21a Semana Científica HCPA,
2001.Rev Assoc Med Bras 2003:49(4):374-6.
Consentimento InformadoPesquisas sobre o Uso e Adequação
©Goldim/2004
• Revisão dos pareceres de 687 projetos (2000-2001)
• Principais Resultados• 4,9 problemas por projeto avaliado
• 66%Termo de Consentimento Informado inadequado• 55% Orçamento• 53% Tamanho de Amostra• 41% Avaliação de Dados• 32% Cronograma
Raymundo MM , Oliveira JG , Pithan CF , Goldim JR . PROBLEMAS VERIFICADOS NA AVALIAÇÃO DE PROJETOS DE
PESQUISA NO PERÍODO 2000-2001. Porto Alegre: 21a Semana Científica HCPA, 2001.
Consentimento InformadoPesquisas sobre o Uso e Adequação
©Goldim/2004
• Comparação entre resultados de 1986-1997 e 2000-2001• Revisão dos pareceres
• 1233 projetos (1986-1997)• 687 projetos (2000-2001)
• Principais Resultados• Termo de Consentimento Informado
• 1986-1997: 83,3%• 2000-2001: 66,0%
Oliveira JG , Pithan CF , Raymundo MM , Goldim JRCOMPARAÇÃO ENTRE PROBLEMAS VERIFICADOS NA AVALIAÇÃO DE TERMOS DE CONSENTIMENTO INFORMADO ENTRE DOIS PERÍODOS. Porto Alegre: 21a Semana Científica
HCPA, 2001.
Consentimento InformadoPesquisas sobre o Uso e Adequação
©Goldim/2004
• 32 idosos participantes de 6 projetos de pesquisa
• Principais resultados• 9 a 17 anos de escolaridade, com mediana de 15,5 anos
•75% pesquisados: texto difícil•100% pesquisadores: texto acessível
• 94% decidiram participar antes da obtenção do TCI• 100% pediram para o pesquisador ler em voz alta
Glock RS. Utilização e adequação do processo de consentimento informado em pesquisas com idosos. Porto Alegre: PPG em Gerontologia
Biomédica/PUCRS, 2002. [Dissertação de mestrado]
Glock RS, Goldim JR. INFORMED CONSENT IN GERONTOLOGY. Eubios Journal Of Asian
And International Bioethics. 2003;13(1):.6 – 8.
Consentimento InformadoPesquisas sobre o Uso e Adequação
©Goldim/2004
• 48 termos de consentimento de 15 serviços médicos• Índice de Flesch-Kincaid
• Principais resultados• 10 a 36 anos de escolaridade, com moda de 13 anos• 16,4+5,1 anos de escolaridade• escolaridade média dos pacientes 6 anos de escolaridade
Francisconi CF, Bulla MC, Benincasa C, Teixeira R, Goldim JR.
ÍNDICE DE LEGIBILIDADE DOS TERMOS DE CONSENTIMENTO INFORMADO UTILIZADOS EM PROCEDIMENTOS
ASSISTENCIAIS NOHCPA. Porto Alegre: 21a Semana Científica HCPA, 2001.Revista AMRIGS, 2003.
Consentimento InformadoPesquisas sobre o Uso e Adequação
©Goldim/2004
EstágioEstágio
AnomiaAnomia
HeteronomiaHeteronomia
AutonomiaAutonomia
InformaçãoInformação
Não relevanteNão relevante
Não questionávelNão questionável
QuestionávelQuestionável
AutorizaçãoAutorização
ImpulsoImpulso
ConstrangimentoConstrangimento
Decisão pessoalDecisão pessoal
Auto-determinação na obtenção doAuto-determinação na obtenção do CConsentimento Informadoonsentimento Informado
©Goldim/2004
Goldim JRO consentimento informado numa perspectiva além da autonomia. Revista AMRIGS 2002;46(3,4):109 - 116, 2002.
EstágioEstágio
AnomiaAnomia
HeteronomiaHeteronomia
AutonomiaAutonomia
SocionomiaSocionomia
InformaçãoInformação
Não relevanteNão relevante
Não questionávelNão questionável
QuestionávelQuestionável
CompartilhávelCompartilhável
AutorizaçãoAutorização
ImpulsoImpulso
ConstrangimentoConstrangimento
Decisão pessoalDecisão pessoal
Confiança recíprocaConfiança recíproca
Auto-determinação na obtenção doAuto-determinação na obtenção do CConsentimento Informadoonsentimento Informado
Goldim JRO consentimento informado numa perspectiva além da autonomia. Revista AMRIGS 2002;46(3,4):109 - 116, 2002.
©Goldim/2004
• 200 pacientes a serem submetidos a endoscopia alta• Leitura prévia vs. Leitura no momento da obtenção• Versão habitual vs. Versão mais acessível
• Principais resultados• Dificuldade de compreensão do texto• Alta confiança na instituição e nos profissionais• Leitura prévia não facilita a compreensão• Versão acessível aumenta a confiança• Baixa lembrança de riscos e benefícios
Francisconi CF.O processo de obtenção do consentimento informado em situações
de prática endoscópica e em atendimento clínico no Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Porto Alegre: UFRGS, 2003. [Tese de doutorado].
Consentimento InformadoPesquisas sobre o Uso e Adequação
©Goldim/2004
Consentimento Informado
Uso burocrático de um documento em
obediência às normas legais
Proteção do Pesquisador ou da Instituição de Pesquisa
Termo de Isenção de Responsabilidade
Compromisso moral dos profissionais de respeito à pessoa
do paciente e/ou participante
©Goldim/2004
Consentimento Informado
Compromisso moral dos profissionais de respeito à pessoa
do paciente e/ou participante
©Goldim/2004
Questões Práticas Questões Práticas envolvendo envolvendo
Consentimento InformadoConsentimento Informado
Processo de Obtenção do Consentimento Informado•Pesquisador Responsável e Equipe•Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Situações Especiais•Pesquisa com crianças•Pesquisa em Emergência•Pesquisa em Terapia Intensiva•Uso de Imagens•Uso de Biobancos
•Prontuários e Bases de dados•Material Biológico Descartado•Material Biológico Armazenado
©Goldim/2004
ÉticaÉtica Aplicada
Ética Inserida na Prática
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BioéticaBioética
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