COOPERAÇÃO TÉCNICA GGALI - GGPAF

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Gerência de Produtos Especiais

GGALI / ANVISA

Brasília, 04 a 06/11/2009


Gerência de Produtos EspeciaisGerência de Produtos Especiais

• Registro de produtos na área de alimentos• Avaliação de segurança de novos alimentos,

novos ingredientes, aditivos e embalagens• Avaliação da eficácia de alegações de

propriedade funcional e ou de saúde• Regulamentação de produtos• Regulamentação de rotulagem


Registro de alimentosRegistro de alimentos

• “Alimento é toda substância ou mistura de substâncias, no estado sólido, líquido, pastoso ou qualquer outra forma adequada, destinadas a fornecer ao organismo humano os elementos normais à sua formação, manutenção e desenvolvimento” (Art. 2º, Decreto-Lei n.º 986/69).

• Exclusão de produtos com finalidade de uso e propriedade medicamentosa e ou terapêutica (prevenção, tratamento e cura de doenças) (Art. 56º, Decreto-Lei n.º 986/69).

• As disposições de rotulagem também se aplicam aos textos e matérias de propaganda de alimentos, qualquer que seja o veículo utilizado para sua divulgação (Art. 23º, Decreto-Lei n.º 986/69).



Marco Legal

• Decreto-Lei nº. 986/69

• Lei nº. 9782/99

• Resoluções ANVISA nº. 22 e 23/00

• Resolução RDC nº. 278/05



• Atividade compartilhada entre municípios, estado e nível federal – competência de conceder o registro é da Anvisa.

• Resoluções n. 22 e 23/00 e RDC n. 278/05.

• Produtos com obrigatoriedade E produtos dispensados da obrigatoriedade de registro.


Registro de alimentosRegistro de alimentosHistórico:• Artigo 3º do Decreto-Lei nº. 986/69 – registro de

alimentos.

• Artigo 41 da Lei nº. 9782/99 (Lei de criação da Anvisa) - regulamentação sobre registro de produtos (desburocratização e agilidade, desde que não implique em riscos à saúde da população).

• A dispensa da obrigatoriedade de registro de alimentos - 2000 (Resolução nº23/00). Categorias dispensadas - menor grau de risco à saúde humana (Boas Práticas de Fabricação e requisitos previstos na legislação).


Registro de alimentosRegistro de alimentos• Item 4.3 Resolução nº. 23/00 - os produtos

podem passar a ser dispensados da obrigatoriedade ou a ter obrigatoriedade de registro em função do histórico de qualidade do produto, efetuado por meio do monitoramento de qualidade ou em conseqüência de ocorrência de agravos à saúde atribuídos ao consumo de alimentos.

• Em 2005 mais algumas categorias foram dispensadas da obrigatoriedade de registro.

• Atualmente 21 categorias de alimentos têm obrigatoriedade de registro.



• Alimentos com obrigatoriedade de registro:

Anexo II da RDC n. 278/05


VISA municipal ou VISA municipal ou regionalregional

VISA estadualVISA estadual

UNIAP / AnvisaUNIAP / Anvisa

GPESP / triagemGPESP / triagem

AnalisadoAnalisadoss

Sem análise Sem análise e os que e os que

necessitam necessitam de ajustede ajuste

Equipe TécnicaEquipe Técnica

Análise / exigênciaAnálise / exigência

DigitaçãoDigitação

DiretoriaDiretoria

DigitaçãoDigitação

D.O.U.D.O.U.


Recurso de Indeferimento Uniap / Anvisa

Comissão de Análise de Recursos

Retratação

Conhecimento / efeito

suspensivo

Provimento

GPESP

Não conhecimento

Não provimen

toPublicação no DOU


Fermentos químicosFermentos químicos

O anexo I da Resolução CNNPA nº. 38/77 que trata de fermentos químicos foi revogado pelo Art. 2º da Portaria SVS/MS nº. 540/1997.

Os fermentos químicos são classificados como aditivos alimentares e não mais coadjuvantes de tecnologia.


Fermentos químicosFermentos químicos

De acordo com o item 5.1.6.2 da Resolução nº. 23/2000, os aditivos alimentares inscritos na Farmacopéia Brasileira e os utilizados de acordo com as Boas Práticas de Fabricação, estabelecidos em regulamentos específicos, estão dispensados da obrigatoriedade de registro.

Os fermentos químicos que não sejam utilizados segundo as BPF e não estejam inscritos na Farmacopéia Brasileira têm obrigatoriedade de registro, conforme Anexo II da Resolução RDC nº. 278/2005.


Fermentos biológicosFermentos biológicos

O item 1.2 da Res. CNNPA n° 24/1976 excluía da obrigatoriedade do registro, os fermentos biológicos, as culturas microbianas visíveis e as enzimas existentes em alimentos que não sejam utilizadas com a finalidade de tratamento enzimático.

Este item foi revogado pela RDC n° 278/2005, isentando as enzimas da obrigatoriedade de registro, mas não fazendo referência aos fermentos biológicos e culturas microbianas.


Fermentos biológicosFermentos biológicos

A Resolução CNNPA n° 24/1976 foi revogada pela RDC n° 205/2006, que dispõe apenas sobre enzimas e preparações enzimáticas. Administrativamente, mantém-se o entendimento de que as culturas microbianas são dispensadas de registro na ANVISA/MS (esse posicionamento será detalhado na revisão da Resolução no 23/2000).


Alimentos dispensados da Alimentos dispensados da obrigatoriedade de registroobrigatoriedade de registro

• A empresa deve protocolizar junto ao órgão de vigilância sanitária: comunicação de início de fabricação / importação.

• Responsabilidade de enquadramento do produto e cumprimento da legislação é da empresa interessada.

• Produto deve atender aos regulamentos em vigor e está sujeito ao monitoramento de produtos.


Alimentos dispensados da Alimentos dispensados da obrigatoriedade de registroobrigatoriedade de registro

• Alimentos dispensados da obrigatoriedade de registro:

Anexo I da RDC n. 278/05


Certificado de Reconhecimento Certificado de Reconhecimento Mútuo – ANVISA ANMATMútuo – ANVISA ANMAT

• Certificado emitido em função do Memorando de Entendimento Sobre Circulação de Produtos Alimentícios assinado entre a ANVISA e a ANMAT/Argentina em 1999.

• Somente é aplicável a:- produtos comercializados entre estes países;- Produtos dispensados da obrigatoriedade de

registro.



• Procedimento:Para obter o certificado a empresa fabricante deve

protocolar requerimento do certificado de Reconhecimento Mútuo, junto à Vigilância Sanitária do Estado (VISA). O requerimento deve conter obrigatoriamente os seguintes dados da empresa e do(s) produto(s):

- Nome da unidade fabril- Endereço- Número do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ)- Denominação de venda em português- Denominação de venda em espanhol



- Marca- Nome comercial ou de fantasia- Número de registro no MS (opcionalmente, caso o

mesmo ainda esteja vigente conforme item 8.1 da Resolução RDC n.º 23, de 15/03/2000, publicado no D.O.U. de 16/03/2000)

- Titular do produto- Informar, de forma detalhada, a legislação argentina

que se enquadra o seu(s) produto(s)


Avaliação de segurançaAvaliação de segurança

Novos alimentos, alimentos com alegação, substâncias bioativas e probióticos.

Comissão Tecnocientífica de Assessoramento em Novos Alimentos e Alimentos com Alegação de Propriedades

Funcionais e ou de Saúde – CTCAF.

Novos alimentos já avaliados:http://www.anvisa.gov.br/alimentos/comissoes/novos_alimentos.htmhttp://www.anvisa.gov.br/alimentos/comissoes/novos_ingredientes.htm



Novos AlimentosAlimentos ou substâncias sem histórico de consumo

no País;ou

Alimentos com substâncias usualmente consumidas, porém, adicionadas ou utilizadas em quantidades

superiores às encontradas na dieta habitual.(Resolução ANVS/MS nº 16/99)



• Comprovação da segurança de uso como alimento e procedimentos para registro na categoria (Resolução ANVS/MS nº 16/99)


Avaliação de eficácia de alegaçõesAvaliação de eficácia de alegações

Alimentos com alegação de propriedade funcional e ou de saúde, substâncias bioativas e probióticos.

Comissão Tecnocientífica de Assessoramento em Novos Alimentos e Alimentos com Alegação de Propriedades

Funcionais e ou de Saúde – CTCAF.

Alegações aprovadas:http://www.anvisa.gov.br/alimentos/comissoes/tecno_lista_alega.htm



ALIMENTOS COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE FUNCIONAL E OU DE SAÚDE:

São aqueles alimentos que possuem nutriente ou não nutriente com papel metabólico ou fisiológico no crescimento, desenvolvimento, manutenção e

em outras funções normais do organismo humano.



SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS: nutrientes e ou não nutrientes com ação metabólica ou fisiológica específica.

PROBIÓTICOS: são microrganismos vivos capazes de melhorar o equilíbrio microbiano intestinal produzindo efeitos benéficos à saúde do indivíduo. Devem estar nas formas de pó para serem adicionados aos alimentos, como sucos, leites, dentre outros.


Avaliação de eficáciaAvaliação de eficácia

• Comprovação da eficácia de alegações (Resolução ANVS/MS nº 18 e 19/99).

• Divulgação de produtos: Qualquer informação ou propriedade funcional e ou de saúde de um alimento ou ingrediente veiculada por qualquer meio de comunicação, não pode ser diferente daquela aprovada para constar em sua rotulagem.


REGULAMENTAÇÃO DE REGULAMENTAÇÃO DE PRODUTOSPRODUTOS


Alimentos em formas não Alimentos em formas não convencionaisconvencionais

A categoria de suplementos alimentares não está prevista na legislação sanitária de alimentos.


Alimentos em formas não Alimentos em formas não convencionaisconvencionais

Alimentos em cápsulas, tabletes e comprimidos que podem ser enquadrados nas categorias:• Novos alimentos• Alimentos com alegações de propriedade funcional e ou de saúde• Probióticos• Substâncias bioativas• Suplementos vitamínicos e ou minerais• Alimentos para praticantes de atividade física


Suplementos vitamínicos e ou Suplementos vitamínicos e ou mineraisminerais

Portaria n. 32 98.

Vitaminas e ou minerais isolados ou associados entre si.

Produtos fontes de vitaminas e ou minerais.


Alimentos para fins especiaisAlimentos para fins especiais

• Alimentos especialmente formulados ou processados, nos quais se introduzem modificações no conteúdo de nutrientes, adequados à utilização em dietas, diferenciadas e ou opcionais, atendendo às necessidade de pessoas em condições metabólicas e fisiológicas específicas.


Alimentos para fins especiaisAlimentos para fins especiais

• Restrição de nutrientes: carboidratos, gordura, proteína, sódio, outros.

• Ingestão controlada de nutrientes: controle de peso, praticantes de atividade física, nutrição enteral, ingestão controlada de açúcares, outros.

• Grupos populacionais específicos: alimentos para lactentes e crianças de 1ª infância, gestantes e nutrizes, al. a base de cereais para alimentação infantil, fórmulas infantis, alim. para idosos, outros.


Alimentos para dietas com Alimentos para dietas com restrição de carboidratosrestrição de carboidratos

• Alimentos para dietas com restrição de açúcares (diet)

• Adoçantes dietéticos

• Diet: alimento para fins especiais. X• Light: alimento com informação nutricional complementar.


Alimentos para praticantes de Alimentos para praticantes de atividade físicaatividade física

Portaria nº. 222/98 prevê:

• Repositores hidroeletrolíticos• Repositores energéticos• Alimentos protéicos• Alimentos compensadores• Aminoácidos de cadeia ramificada

**Regulamento em Consulta Pública (CP60/08).**Regulamento em Consulta Pública (CP60/08).



Consulta Pública nº. 60/08 – principais alterações:

• Alimentos para atletas: alimentação balanceada e diversificada é suficiente e recomendável para atender as necessidades nutricionais de indivíduos que praticam atividade física de forma regular ou esporádica




• Classificação de alimentos: - Suplemento/Repositor hidroeletrolítico para atletas.- Suplemento energético para atletas.- Suplemento protéico para atletas.- Suplemento alimentar para atletas em situações especiais.- Suplemento de creatina para atletas.- Suplemento de cafeína para atletas.




• Os aminoácidos de cadeia ramificada serão excluídos deste regulamento - avaliação de alternativa regulatória para estes produtos.




• Requisitos de composição dos produtos.

• Rotulagem.

• Produtos comercializados em conjunto (pack) – condições específicas para esta forma de comercialização.


Itens da pauta de cooperação Itens da pauta de cooperação técnicatécnica

• Lista de substâncias não autorizadas na composição de alimentos.

• Formulação de produtos registrados – fiscalização e liberação.

Documents

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